PRODUCTOS DE HIGIENE

DOMÉSTICA Y
ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

Aspectos a considerar en Inspección,

vigilancia y control
 Normatividad

Decreto 1545 de 1998

• Reglamenta los Regímenes Sanitario, de Control de
Calidad y de Vigilancia

Decreto 2198 de 2003

• Deroga plazo para certificarse en NTF

Resolución 3113 de 1998

• Adopta manual de Normas Técnicas de Fabricación
 Normatividad

Decisión 706 de 2008 de la CAN

• Armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal

Decisión 721 de 2009

• Aprueba el reglamento técnico Andino, los requisitos para el
funcionamiento de establecimientos
• La legislación interna de los Países Miembros será de
aplicación en todo lo que no esté previsto en la presente
Decisión. (Art. 57)
 Clasificación de
productos
Higiene Absorbentes de
doméstica higiene personal

a) Jabones y detergentes. h) Productos absorbentes de

b) Productos lavavajillas y higiene personal (toallas
pulidores de cocina. higiénicas, pañales
c) Suavizantes y productos para desechables, tampones,
prelavado y preplanchado de protectores de flujos íntimos,
ropa. pañitos húmedos) siempre y
d) Ambientadores. cuando no declaren
e) Blanqueadores y propiedades cosméticas ni
quitamanchas. indicaciones terapéuticas.
f) Productos de higiene doméstica
con propiedad desinfectante.
i) Los demás que determine la Secretaría General de la
g) Limpiadores de superficies.
Comunidad Andina mediante Resolución, por solicitud y
consenso de las Autoridades Sanitarias de los Países
Miembros.
 Definición Producto de
Higiene Doméstica -
PHD
Es aquella formulación cuya función principal
es remover la suciedad, desinfectar,
aromatizar el ambiente y propender el cuidado
de utensilios, objetos, ropas o áreas que
posteriormente estarán en contacto con el ser
humano independientemente de su
presentación comercial. Esta definición no
incluye los productos cuya formulación tiene
por función principal remover la suciedad,
desinfectar y propender el cuidado de
maquinaria e instalaciones industriales y
comerciales, centros educativos, hospitalarios,
salud pública y otros de uso en procesos
industriales.
 Productos Absorbentes
de Higiene Personal -
PAHP

Aquellos productos
destinados a absorber o
retener las secreciones,
excreciones y flujos
íntimos en la higiene
personal.
 Solicitud visita
CCP y NTF

1. Formulario Código: F178-PM02-IVC

2. Pago tarifa correspondiente:
CCP: 4023: $859.688 / NTF: 4024: $5.399.624
http://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-
servicios/tarifas/tarifas_enero2013.pdf
3. Ampliación CCP Tarifa 4018: $1.041.254
4. Programación de visitas / tiempo promedio de
visitas.
 Formatos

FORMATOS
www.invima.gov.co

Trámites y servicios

Formatos

Formato de solicitud de trámites, Subdirección de Insumos para la Salud

y Productos varios

F-178-PM02-IVC
 Normatividad Visitas
de Certificación Aseo

Normas Técnicas de
fabricación
Certificación de
Capacidad de Producción
Opcional - Voluntaria, a
solicitud del Interesado
Obligatoria para iniciar
actividades productivas y
Visita de 3-4 días / 2-3
se realiza a solicitud del
personas
Interesado
Instrumento Guía:
Visita de 1 día – 2 personas
Resolución 3113/1998
Instrumento Guía: Decisión
Ministerio de Salud
721/2009
Vigencia: 5 años – Art. 10
Vigencia: Indefinida.
Decreto 1545/1998
Ministerio de Salud
 Visita

Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de presentación para la respectiva
notificación a quien atenderá la diligencia: 10-20 min.

Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales
instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico.
2 - 3.5h.

Revisión Documental y redacción del acta de visita

Evidencias, Instalaciones, Equipos y utensilios mantenimiento Evidencias Personal y Organización 45min.

y servicios, almacenamiento y distribución 1:30 min. Evidencias Saneamiento e Higiene 30 min
Manejo de MP e Insumos y Producción 1:40 minutos
Documentación, sistema de calidad, Devoluciones, Retiro d producto
del mercado y Quejas y reclamos 1 hora.

Reunión de auditores 20 min.

Lectura del acta y cierre de la visita

 Requisitos
Normativos para PHD
y PAHP
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL

ITEMS DE LA DECISIÓN 721 DE 2009

6. PERSONAL
7. ORGANIZACIÒN
8. SANEAMIENTO E HIGIENE
9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES
10. EQUIPOS ACCESORIOS E UTENSILIOS
11. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
13. MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS
14. PRODUCCIÓN
15. SISTEMA DE CALIDAD
16. DOCUMENTACIÒN
17. AREA DE DEVOLUCIONES
18. QUEJAS Y RECLAMOS
19. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO
 Requisitos para
fabricantes

PERSONAL Y SANEAMIENTO E EDIFICACIONES E ALMACENAMIENTO

ORGANIZACIÓN HIGIENE INSTALACIONES Y DISTRIBUCIÓN

EQUIPOS,
MANTENIMIENTO MANEJO DE PRODUCCIÓN,
ACCESORIOS Y
Y SERVICIOS INSUMOS ENVASE Y EMPAQUE
UTENSILIOS

SISTEMA DE
CALIDAD
6. PERSONAL:

DT PROFESIONAL
Formato de Registro de Capacitaciones
Cronograma de Capacitaciones
Registro de Inducción

7. ORGANIZACIÓN:

Persona CC independiente Producción

 Organigrama
 Manual de Funciones
 Organización

Los establecimientos dedicados a la

fabricación de productos de higiene doméstica
y de productos absorbentes de higiene
personal deben contar con un director técnico,
quien será un profesional en una disciplina afín
con el desempeño de sus funciones, de
acuerdo a la legislación vigente en cada País
Miembro.

La persona que se desempeñe como Director Técnico debe acreditar

sus conocimientos para tal función y tener contrato de trabajo vigente
mínimo de medio tiempo legal (Resolución 3113 de 1998).
8. SANEAMIENTO E HIGIENE:

POES Limpieza y Sanitización áreas y equipos

Formato de Registro limpieza áreas y equipos
Rotación desinfectantes
Instructivo Preparación soluciones desinfectantes
Rótulo identificación equipos de acuerdo a su estado
Implementos de aseo exclusivos, identificados y ubicados
Pictogramas alusivos a comer, beber, fumar en producción.
Botiquín
Exámenes médicos
Fumigaciones
Normas de higiene
9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES:

Separación física áreas negras de grises

Termohigrómetro con respectivo formato de registro
Rejillas y tapa-rejillas
Baños y vestieres suficientes 
Duchas y piletas lavaojos
Ruta de evacuación
 Instalaciones

Áreas específicas y delimitadas para las diferentes actividades que se realizan en

ellas a saber:

Zonas Grises:
Áreas de CONTROL DE
PRODUCCIÓN
fabricación y CALIDAD
envase

Zonas Negras:
Recepción, baños y
vestieres, talleres de
ALMACENES mantenimiento,
ACCESORIOS Y
comedor, almacenes
DESPACHOS
y oficinas.

Las áreas se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la
autoridad sanitaria competente para la elaboración de productos afines.
 instalaciones procesos
por lote
Lavado de
Ingreso de Áreas accesorias AREA DE PRODUCCION Implementos
personal de aseo
BAÑOS
Implementos
de aseo
VESTIERES
Tanques de Envasado Área basuras
Preparación y rotulado

BODEGAS DE ALMACENAMIENTO
Material de
envase
Área pesaje LABORATORIO
Producto Materia CONTROL DE
Materias
terminado prima primas CALIDAD
Identificación del estado de calidad

Área de
empaque
Zonas grises
Zonas negras
 Exclusividad de áreas

¿Son destinadas las

áreas exclusivamente a Fabricación de jabón en barra para lavado de
la fabricación de ropa en áreas de fabricación de jabón de
productos de higiene
doméstica y de tocador (Jabonería Central)
productos absorbentes
de higiene personal?.
Fabricación de Pañitos absorbentes en áreas
(Excepto para productos
autorizados por la de fabricación de absorbentes que declaran
Autoridad Sanitaria) propiedades cosméticas (Productos Familia)

Cosméticos

Higiene
doméstica
10. EQUIPOS ACCESORIOS E 11. MANTENIMIENTO Y
UTENSILIOS: SERVICIOS:

Ver flujo de materiales y Mantenimiento equipos e

personal instalaciones
Materiales inertes / lisos Taller de mantenimiento o se
Mantenimiento y calibración contrata
Extintores vigentes y suficientes Cronograma mantenimiento
Líneas amarillas delimitantes equipos e instalaciones
Formatos de registro de
actividades d mantenimiento
Manejo de residuos
Manejo de sustancias y residuos
tóxicos / quién los realiza
12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN:

Áreas identificadas / ventiladas

Termohigrómetros y formatos de registro
Estibas / estantes
Sistema de identificación estado calidad PT, MP, ME y E
PT con NSO
Sistema de despachos – Trazabilidad
Kit de derrames
 Almacenamiento

BODEGAS DE Identificación:
ALMACENAMIENTO Nombre
Material de
Fecha de recepción
envase
Proveedor
Producto Materia Cantidad
terminado prima Lote
Identificación del estado de calidad F.V.

Productos

Devoluciones
Cuarentena

inflamables y/o
Rechazos
Aprobado

Retiros
T combustibles
H
13. MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS:

MP y ME y E identificados con: Nombre, Lote, F.V., fecha

ingreso, proveedor, cantidad.

Identificados de acuerdo estado de calidad

CC a MP o proveedor calificado
Deben recibir con certificado análisis proveedor
POE para manejo, almacenamiento y despacho
14. PRODUCCIÓN:
OP e Instructivo manufactura -
Formato de registro
Formato registro despeje de
línea
Área de pesaje
Registro de pesaje con la
respectiva Verificación del
mismo
Formato Controles en proceso
Identificación área en proceso
15. SISTEMA DE CALIDAD:
Labt. Control de Calidad
Se subcontrata CC?
Control de calidad a PT
Especificaciones PT
Especificaciones MP y ME y E
Métodos analíticos
Equipos de CC adecuados
Área almacenamiento Muestras
de retención
FV.? – Estudios de estabilidad
16. DOCUMENTACIÓN:

Fórmula maestra PT
Historial del lote
POE muestreo: criterios de muestreo

17. AREA DE DEVOLUCIONES:

Área de devoluciones identificada

Formato de registro de devoluciones que incluya causas
POE manejo de devoluciones
Responsable del manejo devoluciones y registro de medidas a tomar
Fórmula Maestra:

Identificación del producto.

Forma física.
Fecha de emisión.
Formulación
Tolerancias
Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula.

Registro de producción por lote de producto:

Fecha de producción y empaque.
Nombre del producto.
Número del lote
Cantidad producida

Procedimientos que describan detalladamente operaciones,

precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades
productivas.
18. QUEJAS Y RECLAMOS:

•POE que incluya política de manejo de Q y R

•Formato de registro que incluya medidas tomadas y resultado
•Como se archivan los registros

19. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO:

POE que establezca el informe a realizar y la evaluación de la

eficacia
Formato de registro
 Certificación Capacidad
de Producción CP

 INSTRUMENTO para verificar el cumplimiento de requisitos

técnicos normativos.(Decisión 721/09).

 Los criterios de calificación a utilizar durante la inspección son:

o CRÍTICO: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la

calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores y/o usuarios en su interacción con otros productos y
procesos.

o MAYOR: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad

y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos o
procesos.
 Guía de Capacidad de
Producción CP

o MENOR: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o

seguridad de los productos en su interacción con otros productos y
procesos.
o INFORMATIVO: Circunstancia que suministra información dentro de la
organización, sin afectar la calidad de los productos ni la seguridad del
personal, en su interacción con otros productos y procesos durante su
fabricación.

CALIFICACIÓN

No cumple:
a) Una o mas observaciones criticas o
b) El 30% de observaciones mayores.
 Código: F167-PM02-IVC

ACTA DE VISITA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN Versión: 2

XXXXXXXXX Página 1 de XX
Fecha de emisión: 24/11/2011

CONCEPTO TÉCNICO
Los suscritos profesionales de la Dirección de Cosméticos, aseo, plaguicidas y
productos de Higiene Doméstica del INVIMA, conceptúan que el
establecimiento ________ ubicado en ________ teléfono _______ fax _________
CUMPLE/NO CUMPLE con las condiciones técnicas, locativas, higiénicas,
sanitarias y de control de calidad para fabricar productos de higiene doméstica
y absorbentes de higiene personal en forma de LÍQUIDOS: _____________
SÓLIDOS: _______________, SEMISÓLIDOS:______________ AREAS
ESPECIALES:___________________ de acuerdo a lo contemplado en la Decisión 706
de 2008 y 721 de 2009, de la Comunidad Andina.
 GRACIAS

www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700