Pruebas 2016 --- Primer parcial

Reglamento BPADT para establecimiento farmacéutico definiciones

Sistema PISP (FIFO); Procedimiento de distribución mediante el cual se asegura que productos
con mayor tiempo de almacenamiento, se distribuyan o utilicen antes que los más recientemente
almacenados, es decir "el primero que ingresa, primero que sale" (Jirst in/first out).

Retiro del mercado; Es un proceso para remover un producto de la cadena de distribución, a

causa de defectos de calidad del producto o reclamos por serias reacciones adversas del producto.
El retiro puede ser iniciado voluntariamente por el fabricante, importador, distribuidor, titular del
Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, o por solicitud de la Autoridad Sanitaria
Nacional en caso que el producto afecte a la salud de los consumidores.

Muestreo; Operaciones diseñadas para obtener una porción representativa de un producto,

basado en un procedimiento estadístico, para un propósito definido

Contaminación cruzada; Presencia de un producto, de agentes físicos, químicos o microbiológicos

indeseables, procedentes de procesos de manufactura, muestreo, empaque, manejo de
materiales correspondientes a otros productos, reempaque, almacenamiento o transporte.

Distribuidoras farmacéuticas; Son establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar

importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano,
especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico-
quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Deben
cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico
Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.

Fecha de expiración o caducidad; Fecha especificada en el recipiente individual de un producto y

hasta la cual se espera que éste se mantenga dentro de sus especificaciones técnicas si es
almacenada correctamente.

Casas de representación farmacéuticas; Son los establecimientos farmacéuticos autorizados para

realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los productos
elaborados por sus representados, descritos en el artículo 1 del presente Reglamento. Deben
cumplir con buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un
profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Fabricante; Empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado.

Número de lote; Combinación distintiva de letras y/o números, la cual identifica en forma única al
lote y debe corresponder al certificado de análisis del producto.
Validación; Operación destinada a demostrar que todo procedimiento utilizado para la
fabricación, acondicionamiento, almacenamiento o el control de un producto, conducen
efectivamente a obtener siempre los resultados esperados.

NORMATIVA INTERNACIONAL PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Escriba a que se refieren las directrices de calidad (Q) dentro de la clasificación de las ICH y
escriba dos(2) aspectos que incluyan

Se refiere a la Armonización de logros en el área de aseguramiento de la calidad, incluyen entre

otros: realización de estudios de estabilidad, definición de los límites relevantes para las pruebas
de impurezas y un enfoque más flexible a la calidad de productos farmacéuticos basados en
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y la gestión del riesgo.

EXPLIQUE el significado de cada uno de los parámetros que deben relacionarse en la matriz para
obtener la “clase de riesgo” y los que deben relacionarse en la matriz para obtener el “nivel de
riesgo”, detallando el orden de aplicación de las matrices

En la matriz de clase de riesgo se interrelacionan el impacto potencial (magnitud de la

consecuencia) y probabilidad (posibilidad de que ocurra). Luego se aplica la matriz del nivel de
riesgo donde se interrelacionan la clase de riesgo (tipo de riesgo) que puede ser alto, medio y bajo
con la detectabilidad (grado de percibir un riesgo)

Explique la finalidad de dos(2) controles que se le realicen al material de acondicionamiento

secundario

Determinación del predoblado en estuches , permite verificar la facilidad de armado del estuche ,
verificación del pegamiento en estuches: Determina la existencia del material adhesivo que
garantice que el estuche no se despegue una vez armado. Determinación del desgastes de la
impresión por roce o friccion . determinación del sentido de fibra en etiquetas , estuches y
prospectos

2017 PRUEBAS

Reglamento BPADT para establecimiento farmacéutico definiciones

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte “BPA/BPD/BPT”. Constituyen un

conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos descritos en el
artículo 2 del presente reglamento, cuya actividad es el almacenamiento, distribución y
transporte, de los productos a los que hace referencia esta normativa; respecto a las instalaciones,
equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar
el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su
almacenamiento, distribución y transporte.

Muestreo; Operaciones diseñadas para obtener una porción representativa de un producto,

basado en un procedimiento estadístico, para un propósito definido.
Fecha de expiración o caducidad; Fecha especificada en el recipiente individual de un producto y
hasta la cual se espera que éste se mantenga dentro de sus especificaciones técnicas si es
almacenada correctamente.

Trazabilidad farmacéutica

Explique que es el Área de cuarentena e indique dos(2) condiciones que debe tener . Lugar en
donde se almacenan los productos sobre pallets o estanterías, hasta su verificación
técnica y aprobación por parte del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable.
Su acceso estará restringido a personal no autorizado. Cualquier sistema informático que remplace
a la cuarentena física,proporcionará una seguridad equivalente. Los sistemas computarizados se v
alidarán por personal capacitado del propio establecimiento o por una

Condiciones ; debe estar dentro del almacén peo debe existir un área de cuarentena por cada
material o almacén (materia prima, material de acondicionamiento y productos terminados).
Contaran con la debida separación física, a base de rejas metálicas o puertas de vidrio, también
suelen delimitarse con bandas en el suelo.

Estriba tres(3) objetivos que deben cumplirse para realizar el transporte de los medicamentos ,
asegurando calidad, seguridad y eficacia

Grafico siguiente
Escriba verdadero (V) o falso (F) según corresponda y justifique su respuesta
 El sistema CAPA es un elemento importante a evaluar en las ICH Q9 (F)
EL Sistema de Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) es un elemento de las ICHQ10
 En las matrices empleadas en las ICH Q9 para determinar el nivel de riesgo se asocian los
parámetros de clase de riesgo con Probabilidad (F)
Para el nivel de riesgo se asocian clase de riesgo con detectabilidad, pues probabilidad es
para clase de riesgo
 Las ISO 9001:2008 se relacionan con las ICHQ8 (F)
Las ISO 9001:2008 se relacionan con las ICHQ10 por ser sistema de calidad
 Reunir conocimiento previo sobre el principio activo los excipientes potenciales y las
operaciones de proceso corresponde a Espacio por Diseño (“Design Space” DS) (F)
El conocimiento previo corresponde al espacio del conocimiento mientras que el DS
consiste en fijar los atributos críticos de calidad para lo cual se monitoriza y controla
materias primas, excipientes y proceso de fabricación considerados como críticos para la
Calidad del Producto