MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 14 NOVEMBER 2017

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN 2017
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

PY
Menimbang : a. bahwa ketentuan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata
T T
laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi
sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan
O F
CO
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818 Tahun
N A

2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi, Peraturan Kepala

R

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3682

Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi, dan
D

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor

HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji
Ekivalensi, perlu disesuaikan dengan perkembangan terkini di
bidang uji bioekivalensi;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
O

dalam huruf a perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji
D

Bioekivalensi;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009

1
 Nomor 5063);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Nomor Republik Indonesia 3781);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan
Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku
pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

PY
6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 21
T T
Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita
O F
Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 197);
CO
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
N A

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata

R

Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali

diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas
D

Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan

Kedua atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1140);
O

8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

D

02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah
diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan
atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;

2
 MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI.

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Uji Ekivalensi adalah uji in vivo dan/atau in vitro untuk menentukan ekivalensi
antara Obat Uji dengan Obat Komparator.
2. Uji Bioekivalensi atau Uji Ekivalensi in vivo, yang selanjutnya disebut Uji

PY
Bioekivalensi, adalah uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang
T T
dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara Obat Uji dengan Obat
O F
Komparator.
CO
3. Uji Disolusi Terbanding atau Uji Ekivalensi in vitro, yang selanjutnya disebut Uji
N A

Disolusi Terbanding, adalah uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk

R

menunjukkan similaritas profil disolusi antara Obat Uji dengan Obat Komparator.
4. Obat Uji adalah obat yang akan diuji dan ditetapkan ekivalensinya terhadap Obat
D

Komparator.
5. Obat Komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji
ekivalensi in vivo dan/atau in vitro untuk pembuktian ekivalensi suatu Obat Uji.
6. Obat Generik adalah obat yang memiliki komposisi zat aktif yang sama baik
kualitatif maupun kuantitatif dan bentuk sediaan yang sama dengan Obat
O

Komparator, baik dengan nama International Nonproprietary Names (INN) maupun

D

dengan nama dagang.

7. Obat Generik Pertama adalah obat generik yang pertama diregistrasi di Indonesia
dengan zat aktif sama dengan Obat Inovator yang disetujui di Indonesia.
8. Obat Inovator atau Obat Originator yang selanjutnya disebut Obat Inovator
adalah obat yang pertama kali dipasarkan berdasarkan dokumentasi keamanan,
khasiat, dan mutu sesuai persyaratan yang berlaku saat diberi izin edar, termasuk
obat yang dilindungi paten.
9. Laboratorium adalah suatu tempat atau fasilitas dilaksanakannya Uji
Bioekivalensi.

3
10. Cara Berlaboratorium yang Baik, adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur dan
praktek di laboratorium untuk menjamin mutu data analitik yang dikeluarkan
oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium.
11. Pemohon adalah pemohon Uji Bioekivalensi.
12. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin usaha sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
13. Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar untuk Obat
yang diajukan Registrasi.
14. Organisasi Riset Kontrak, yang selanjutnya disingkat ORK, adalah seseorang atau
suatu organisasi (komersial atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk
melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam Uji Bioekivalensi.
15. Cara Uji Klinik yang Baik, untuk selanjutnya disingkat CUKB, adalah standar
untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis

PY
dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang
T T
dilaporkan akurat dan terpercaya, serta hak, integritas dan kerahasiaan subjek uji
O F
klinik dilindungi.
CO
16. Protokol adalah suatu dokumen yang menguraikan latar belakang, tujuan, desain,
N A

metodologi, pertimbangan statistik dan organisasi suatu Uji Bioekivalensi.

R

17. Peneliti Utama adalah seseorang yangbertanggung jawab atas pelaksanaanUji

Bioekivalensi di suatu Laboratorium.
D

18. Komisi Etik adalah institusi independen, yang terdiri dari profesional
medik/ilmiah dan anggota non medik/non ilmiah di bidang uji klinik, yang
bertanggung jawab terhadap perlindungan, hak, keamanan, dan kesejahteraan
subjek uji klinik.
19. Subjek adalah seseorang individu yang ikut serta dalam suatu Uji Bioekivalensi
O

sebagai penerima produk obat yang diteliti atau sebagai kontrol dan telah
D

menandatangani kesediaan sebagai subjek.

20. Kejadian Tidak Diinginkan Serius, yang selanjutnya disingkat KTDS, adalah setiap
kejadian medik tidak diinginkan yang terjadi pada uji klinik,tanpa melihat adanya
hubungan sebab akibat yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa,
memerlukan perawatan di rumah sakit, atau perpanjangan perawatan di rumah
sakit, mengakibatkan cacat/ ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau
mengakibatkan cacat bawaan/cacat lahir.
21. Efek Samping Obat Uji adalah respon terhadap suatu Obat Uji yang merugikan
dan tidak diinginkan serta yang terjadi pada dosis pencegahan, diagnosis/terapi

4
 penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik.
22. Efek Samping Obat Uji yang Serius adalah Efek Samping Obat Uji yang
mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah
sakit atau perpanjangan perawatan di rumah sakit, mengakibatkan
cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat
bawaan/cacat lahir.
23. Hari adalah hari kalender.
24. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II
PERSYARATAN

Bagian Kesatu

PY
Umum
T T
O F
Pasal 2
CO
Uji Bioekivalensi dilakukan dalam rangka:
N A

a. registrasi obat; atau

R

b. permintaan khusus Pemilik lzin Edar atau ORK.

D

Pasal 3
(1) Obat Generik wajib dilakukan Uji Ekivalensi.
(2) Khusus untuk Obat Generik tertentu wajib dilakukan Uji Bioekivalensi.
(3) Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala
O

Badan ini.
D

(4) Selain Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Obat Generik
lain dengan kelas terapi yang sama dengan Obat Generik tertentu berdasarkan
kajian dapat diwajibkan Uji Bioekivalensi dan/atau Uji Disolusi Terbanding.
(5) Obat Generik Pertama dapat dipersyaratkan Uji Bioekivalensi berdasarkan hasil
pengkajian dalam pra registrasi.

Bagian Kedua
Obat Komparator

5
 Pasal 4
(1) Uji Ekivalensi dilakukan dengan menggunakan pembanding Obat Komparator.
(2) Obat Komparator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus Obat Inovator yang
terdaftar di Indonesia.
(3) Dalam hal Obat Inovator sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berasal dari tempat
produksi yang berbeda dengan tempat produksi Obat Inovator yang terdaftar di
Indonesia, maka harus dilakukan Uji Disolusi Terbanding untuk membuktikan
ekivalensi kedua Obat Inovator.
(4) Jika Obat Komparator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak tersedia, maka
dapat dipilih dengan urutan prioritas sebagai berikut:
a. Obat yang telah terdaftar di negara yang tergabung dalam International
Conference on Harmonization (ICH) dan negara asosiasinya (associated
countries);

PY
b. Obat Generik yang telah terbukti bioekivalen terhadap Obat Inovator
T T
dengan hasil paling mendekati Obat Inovator; atau
O F
c. Obat yang termasuk dalam daftar prakualifikasi World Health Organization
CO
(WHO).
N AR

Bagian Ketiga
Laboratorium
D

Pasal 5
(1) Untuk dapat melaksanakan Uji Bioekivalensi, Laboratorium harus menerapkan
Cara Berlaboratorium yang Baik yang harus dibuktikan dengan:
a. sertifikat akreditasi pemenuhan ISO/IEC 17025 sesuai dengan ruang lingkup
obat yang diuji; atau
O

b. sertifikat pemenuhan Cara Berlaboratorium yang Baik yang setara.

D

(2) Laboratorium yang belum memperoleh sertifikat sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) atau dalam proses resertifikasi, dapat melakukan Uji Bioekivalensi setelah
mendapat pengakuan dari Kepala Badan atau otoritas negara setempat.
(3) Pengakuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan berdasarkan
pertimbangan hasil inspeksi terhadap kompetensi Laboratorium untuk
pelaksanaan Uji Bioekivalensi.

Pasal 6
Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5,

6
Laboratorium juga harus memenuhi standar dan persyaratan sebagaimana tercantum
dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala
Badan ini.

BAB III
PERMOHONAN PERSETUJUAN PROTOKOL UJI BIOEKIVALENSI
Bagian Kesatu
Pengajuan Permohonan

Pasal 7
(1) Permohonan persetujuan protokol uji bioekivalensi dapat diajukan oleh:
a. Pendaftar;

PY
b. Pemilik Izin Edar; atau
T T
c. ORK.
O F
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan secara tertulis kepada
CO
Kepala Badan dengan menggunakan contoh Formulir UB-1 sebagaimana
N A

tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
R

Peraturan Kepala Badan ini.

(3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit harus
D

melampirkan dokumen:
a. protokol uji bioekivalensi;
b. informed consent;
c. ethical clearance;
d. sertifikat analisis Obat Uji;
O

e. sertifikat akreditasi laboratorium uji bioekivalensi; dan

D

f. sertifikat akreditasi laboratorium uji klinik.

(4) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan
evaluasi.
(5) Jika diperlukan, evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat melibatkan
Tim Ahli.
(6) Tim Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 8
Terhadap permohonan Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dikenai

7
biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Bagian Kedua
Pemberian Keputusan

Pasal 9
(1) Dalam jangka waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak permohonan Uji Bioekivalensi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 diterima lengkap dan sesuai ketentuan,
Kepala Badan dapat memberikan keputusan berupa:
a. persetujuan protokol uji bioekivalensi;
b. permintaan tambahan data; atau

PY
c. penolakan persetujuan Protokol.
T T
(2) Persetujuan protokol uji bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
O F
a berlaku untuk jangka waktu 2 (dua) tahun sejak tanggal persetujuan.
CO
(3) Dalam hal Kepala Badan memberikan keputusan berupa permintaan tambahan
N A

data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, Pemohon harus

R

menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh)
hari kerja setelah tanggal diterimanya permintaan tambahan data.
D

(4) Dalam hal Pemohon tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka
waktu 20 (dua puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (3), maka
Pendaftar dapat mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data 1 (satu)
kali dengan dilengkapi justifikasi.
(5) Apabila Pemohon tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu
O

sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan/atau ayat (4), Kepala Badan
D

memberitahukan secara tertulis kepada Pemohon bahwa Permohonan dianggap

ditarik kembali dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Bagian Ketiga
Perubahan Dokumen

Pasal 10
(1) Pemohon wajib menyerahkan dokumen Uji Bioekivalensi yang mengalami

8
 perubahan.
(2) Untuk dokumen Uji Bioekivalensi yang mengalami perubahan yang berdampak
terhadap hasil Uji Bioekivalensi harus mendapat persetujuan Kepala Badan.
(3) Untuk dokumen Uji Bioekivalensi yang mengalami perubahan karena berdampak
terhadap Subjek, harus mendapat persetujuan Komisi Etik dan Kepala Badan.

Bagian Keempat
Pelaksanaan Uji Bioekivalensi

Pasal 11
(1) Pelaksanaan Uji Bioekivalensi wajib mengikuti:
a. Pedoman Uji Bioekivalensi; dan

PY
b. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia.
T T
(2) Pedoman Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
O F
tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
CO
Peraturan Kepala Badan ini.
N A

(3) Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia sebagaimana dimaksud pada
R

ayat (1) huruf b, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

D

Pasal 12
(1) Pelaksanaan Uji Bioekivalensi harus sesuai dengan Protokol yang disetujui oleh
Kepala Badan.
(2) Jika diperlukan, Kepala Badan menunjuk inspektur Uji Bioekivalensi untuk
O

melakukan inspeksi terhadap pelaksanaan Uji Bioekivalensi.

D

(3) Dalam hal Uji Bioekivalensi dilakukan di luar Indonesia, maka inspeksi dapat
dilakukan di tempat pelaksanaan Uji Bioekivalensi.

Bagian Kelima
Pelaporan

Pasal 13
(1) Peneliti Utama wajib melaporkan seluruh KTDS dalam Uji Bioekivalensi kepada:
a. Sponsor atau ORK; dan

9
 b. Komisi Etik.
(2) Pelaporan KTDS kepada Sponsor atau ORK sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a dilakukan segera dalam jangka waktu paling lambat 24 (dua puluh empat)
jam sejak KTDS diketahui.
(3) Pelaporan KTDS kepada Komisi Etik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
b dilakukan segera dalam jangka waktu paling lambat 3 (tiga) Hari sejak KTDS
diketahui.
(4) Dalam hal KTDS masih berlanjut, pelaporan susulan dilakukan secepatnya sampai
rangkaian kejadian berakhir.
(5) Dikecualikan dari ketentuan mengenai jangka waktu pelaporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), untuk KTDS yang diidentifikasi terjadi
berdasarkan protokol atau dokumen lain sebagai KTDS yang tidak memerlukan
pelaporan segera.

PY
T T
O F
Pasal 14
CO
(1) Pemohon wajib melaporkan Efek Samping Obat Uji yang Serius dari pelaksanaan
N A

Uji Bioekivalensi di Indonesia kepada Kepala Badan.

R

(2) Pelaporan Efek Samping Obat Uji yang Serius sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan secepatnya paling lambat:
D

a. 7 (tujuh) Hari sejak pertama kali diketahui untuk laporan awal yang
mengancam jiwa dan/atau kematian serta disusul dengan laporan selengkap
mungkin dalam jangka waktu 8 (delapan) Hari berikutnya; dan
b. 15 (lima belas) Hari terhitung sejak pertama kali diketahui untuk efek
samping serius lainnya.
O

(3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format

D

sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak

terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Pasal 15
(1) Pemohon wajib melaporkan Efek Samping Obat Uji yang Serius dan tidak diduga
(Unexpected Serious Adverse Drug Reaction) dari pelaksanaan Uji Bioekivalensi di
negara lain kepada Komisi Etik dan Kepala Badan.
(2) Dalam hal kejadian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) masih berlanjut,
pelaporan susulan dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir.

10
(3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan bahasa
Indonesia atau bahasa Inggris.

Pasal 16
Apabila Uji Bioekivalensi dilakukan dalam rangka registrasi Obat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a, hasil Uji Bioekivalensi harus diserahkan
bersama dokumen registrasi.

BAB IV
SANKSI

PY
Pasal 17
T T
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai
O F
sanksi administratif berupa:
CO
a. peringatan tertulis;
N A

b. penghentian sementara pelaksanaan Uji Bioekivalensi;

R

c. pembatalan persetujuan Protokol; dan/atau

d. larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 2 (dua) tahun.
D

(2) Sanksi administratif berupa larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling
lama 2 (dua) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dikenai
dalam hal Pemohon menyampaikan dokumen sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7, Pasal 9, Pasal 10 yang diduga palsu.
O

BAB V
D

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 18
(1) Permohonan Uji Bioekivalensi yang telah diajukan sebelum diundangkannya
Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818 Tahun 2005 tentang
Pedoman Uji Bioekivalensi, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.1.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji
Bioekivalensi, dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

11
 HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi.
(2) Protokol Uji Bioekivalensi yang telah disetujui berdasarkan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818 Tahun 2005 tentang
Pedoman Uji Bioekivalensi, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.1.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji
Bioekivalensi, dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi dinyatakan
masih tetap berlaku sampai dengan tanggal berakhirnya persetujuan.
(3) Permohonan registrasi Obat yang telah diterbitkan hasil pra registrasi sebelum
berlakunya Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat

PY
dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan
T T
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
O F
2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
CO
N AR

BAB VI
KETENTUAN PENUTUP
D

Pasal 19
Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku:
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818
Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi;
O

2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3682

D

Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi;

3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi;
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 20
Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala

Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

12
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal

PY
DIREKTUR JENDERAL
T T
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
O F
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
CO
REPUBLIK INDONESIA,
N AR
D

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR ...

O
D

13
 Lampiran-1
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN 2017
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

DAFTAR OBAT GENERIK/GENERIK BERMEREK YANG

MENGANDUNG ZAT AKTIF WAJIB UJI BIOEKIVALENSI

I. ANTI ASMA
1) Montelukast
2) Salbutamol

PY
3) Theophylline
T T
II. ANTI DIABETES
O F
A. Sulfonilurea
CO
4) Glibenclamide
N A

5) Gliclazide
6) Glimepiride
R

7) Glipizide
8) Gliquidone
D

B. Biguanid
9) Metformin
C. Thiazolidindion
10) Pioglitazone
D. DPP-4 Inhibitor
11) Linagliptin
12) Saxagliptin
O

13) Sitagliptin
14) Vildagliptin
D

E. Meglitinide
15) Nateglinide
16) Repaglinide

III. ANTI INFLAMASI NONSTEROID

17) Celecoxib
18) Ketoprofen
19) Meloxicam
20) Piroxicam
21) Tenoxicam
IV. IMUNOSUPRESAN
22) Cyclosporine
23) Mycophenolic acid
24) Tacrolimus
V. ANTI TROMBOTIK
25) Cilostazol
26) Clopidogrel
27) Ticagrelor
28) Warfarin

VI. OBAT KARDIOVASKULAR

A. Anti aritmia
29) Amiodarone
30) Disopyramide
31) Digoxin
B. Anti angina
32) Isosorbide Dinitrate

PY
33) Nitroglycerin
C. Vasodilator perifer
T T
34) Pentoxifylline
O F
CO
VII. ANTI HIPERTENSI
N A

A. Diuretik
35) Furosemide
R

36) Indapamide
37) Spironolactone
D

B. Beta Bloker
38) Atenolol
39) Bisoprolol
40) Carvedilol
41) Metoprolol
C. Antagonis Kalsium
42) Amlodipine
O

43) Diltiazem
44) Felodipine
D

45) Nifedipine
46) Nimodipine
47) Verapamil
D. Penghambat ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
48) Captopril
49) Enalapril
50) Lisinopril
51) Perindopril
52) Ramipril
E. Antagonis Reseptor Angiotensin II
53) Candesartan
54) Irbesartan
55) Losartan
 56) Olmesartan
57) Telmisartan
58) Valsartan

VIII. OBAT PENURUN KADAR LIPID

59) Atorvastatin
60) Fenofibrat
61) Fluvastatin
62) Gemfibrozil
63) Lovastatin
64) Pitavastatin
65) Pravastatin
66) Rosuvastatin
67) Simvastatin

PY
IX. KONTRASEPSI HORMONAL SISTEMIK
68) Cyproterone acetate
T T
69) Desogestrel
70) Estradiol cypionate
O F
CO
71) Ethinylestradiol
N A

72) Levonorgestrel
73) Lynestrenol
74) Medroxyprogesterone acetate
R
D

X. OBAT SALURAN KEMIH

A. Obat untuk Disfungsi Ereksi
75) Sildenafil
76) Tadalafil
77) Vardenafil
B. Obat untuk BPH (Benign Prostatic Hypertrophy)
78) Tamsulosin
O

79) Terazosin
D

XI. ANTI INFEKSI

A. Antibiotik Sistemik
80) Azithromycin
81) Cefdinir
82) Cefixime
83) Cefpodoxime
84) Cefuroxime
85) Clarithromycin
86) Ciprofloxacin
87) Doxycycline
88) Levofloxacin
89) Moxifloxacin
 90) Minocycline
91) Ofloxacin
B. Antimikotik Sistemik
92) Fluconazole
93) Itraconazole
94) Ketoconazole
95) Voriconazole

C. Obat Tuberculosis
96) Rifampicin
D. Antiviral Sistemik
97) Acyclovir
98) Didanosine
99) Efavirenz
100) Entecavir
101) Lamivudine
102) Nevirapine

PY
103) Ribavirin
104) Stavudine
T T
105) Zidovudine
E. Anti Malaria
O F
CO
106) Artemether
N A

107) Artesunate
108) Dihydroartemisinin
109) Piperaquine
R

110) Primaquine
D

XII. OBAT OSTEOPOROSIS

Semua turunan Bifosfonat, antara lain:
111) Alendronate
112) Clodronate
113) Risedronate
O

XIII. OBAT SISTEM SARAF PUSAT

A. Antiepilepsi
114) Carbamazepine
D

115) Gabapentin
116) Levetiracetam
117) Phenytoin
118) Valproate sodium
B. Anti Parkinson
119) Levodopa
120) Pramipexole
C. Antipsikotik
121) Aripiprazole
122) Clozapine
123) Olanzapine
124) Risperidone
 D. Antiansietas
125) Alprazolam
126) Clobazam
127) Diazepam
E. Hipnotik dan Sedatif
128) Zolpidem
F. Antidepresan
129) Amitriptylline
130) Imipramine
131) Mirtazapine
G. Anti Demensia
132) Donepezil
133) Memantine
H. Psikostimulan
134) Methylphenidate
I. Lain-lain
135) Naltrexone
136) Pregabalin

PY
T T
XIV. Obat dengan bentuk sediaan lepas termodifikasi (modified release)
O F
CO
N A

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

R

REPUBLIK INDONESIA
D

PENNY KUSUMASTUTI LUKITO

O
D
 Lampiran-2
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN 2017
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PROTOKOL UJI BIOEKIVALENSI

PY
T T
O F
CO
N AR
D D
O
 Lampiran-3
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN 2017
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

PY
T T
O F
CO
N AR
D
OD
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
 Formulir UB -1

Lampiran-4
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN 2017
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

Kepada Yth :
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Jln. Percetakan Negara 23
JAKARTA

PY
T T
Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi
O F
CO
N AR

(1) INFORMASI UMUM

D

(2) Judul Uji Bioekivalensi :

(3) Nomor Protokol dan tanggal (sesuai tanggal persetujuan akhir

O

Protokol) :
D

(4) Tujuan Uji Bioekivalensi :

(5) Desain studi :

(6) Jumlah Subjek :

1
 (7) Jumlah waktu Pengambilan Subjek :

(8) Protokol uji Bioekivalensi dilengkapi Persetujuan Setelah Penjelasan

(informed consent)
Ya Tidak
(9) Tanggal Mulai dan Berakhir Tiap Phase Uji Klinik

(10) INFORMASI LABORATORIUM

Nama dan Alamat Laboratorium Tempat Uji Bioekivalensi

PY
T T
O F
Peneliti :
CO
N A

Fasilitas Klinik (Nama dan alamat) :

R
D

Laboratorium Klinik (Nama dan Alamat) :

Laboratorium Analitik (Nama dan Alamat) :

O
D

Institusi yang melakukan Analisa Farmakokinetik/Statistik (Nama dan

Alamat) :

(11) INFORMASI OBAT UJI

(12) Nama Generik :

2
(13) Nama Dagang :

(14) Nama Kimia :

(15) Kelas Farmakologi :

(16) Bentuk Sediaan dan Kekuatan Obat :

PY
T T
(17) K e m a s a n :
O F
CO
N A

(18) Cara pemberian :

R
D

(19) Tanggal Kedaluwarsa:

(20) Nomor Batch :

O

(21) Sertifikat Analisa :

D

(22) Sertifikat CPOB :

(23) Nama dan alamat produsen :

3
(24) INFORMASI OBAT KOMPARATOR

Merupakan obat : impor

lokal

(25) Nama Generik :

(26) Nama Dagang :

(27) Nama Kimia :

PY
T T
O F
(28) Kelas Farmakologi :
CO
N A

(29) Bentuk Sediaan dan Kekuatan Obat :

R
D

(30) K e m a s a n :

(31) Cara Pemberian :

O
D

(32) Tanggal Kedaluwarsa:

(33) Nomor Batch :

(34) Sertifikat Analisa :

4
 (35) Sertifikat CPOB :

(36) Nama dan Alamat Produsen :

(37) Nama dan Alamat Importir :

(38) INFORMASI PENDAFTAR ATAU PEMEGANG IZIN EDAR

(39) Nama dan Alamat :

(40) Penanggung Jawab yang Mewakili Pendaftar atau Pemegang Izin

PY
Edar (Nama dan Nomor Telepon):
T T
O F
CO
N A

(41) PERSETUJUAN KOMISI ETIK

Kesimpulan Kaji Etik (terlampir)
R
D

Persetujuan Komisi Etik (terlampir)

(42) Nomor & tanggal persetujuan :

(43) Nama & alamat Institusi :

O
D

(44) PERNYATAAN PENELITI

Saya/kami akan memenuhi ketentuan yang tercantum dalam

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.00.05.1.3682 tentang Tata Laksana Uji
Bioekivalensi dan Pedoman Uji Klinik yang Baik dalam
Pelaksanaan Uji Bioekivalensi.

5
 (materai)
________________
Tanda tangan
________________

Nama (tulisan balok)

________________

Tanggal

(45) PERNYATAAN PENDAFTAR

PY
(46) Kami akan memenuhi ketentuan-ketentuan yang diatur dalam
T T
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang
O F
Pedoman CUKB termasuk Tata Laksana Uji Bioekivalensi.
CO
(47) Kami menyatakan bahwa informasi yang diserahkan adalah benar
N A

dan tepat pada tanggal penyerahan berkas.

R

(48) Kami akan menginformasikan kepada Komisi Ilmiah, Komisi Etik,

Kepala Badan setiap perubahan informasi yang terjadi.
D

(49) Kami akan memberikan jaminan terhadap klaim yang terjadi

berkaitan dengan terjadinya cedera atau kematian yang terjadi dalam
pelaksanaan Uji Bioekivalensi.
(materai)
_________________
O
D

Tanda tangan
_________________

Nama (tulisan balok)

_________________
Tanggal

6
(50) PROTOKOL (Terlampir)

PY
T T
O F
CO
N AR
D D
O

7
 Lampiran-5

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN 2017
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

PY
T T
O F
CO
N AR
D
OD
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
D D
O R
N A
O F
T T
CO
PY
 Formulir UB-2

Lampiran-6
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR :……………….
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI
Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi
Nomor :

Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R.I.No…………………., dengan
ini diberikan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi:

Judul Protokol :
Nomor / Tanggal Protokol
Nama Obat Jadi / Zat Aktif
Peneliti Utama / Penanggung Jawab Medis

PY
Persetujuan Komisi Ilmiah / Komite Etik
T T
Laboratorium Uji Bioekivalensi
Sponsor Uji Bioekivalensi
O F
CO
Dengan ketentuan:
N A

(1) Telah dilakukan kaji ilmiah terhadap Protokol Uji Bioekivalensi oleh Komisi Etik dan Uji
Bioekivalensi dilakukan dengan memenuhi prinsip-prinsip Good Clinical Practice (GCP) / Cara Uji
Klinik yang Baik (CUKB) dan Good Laboratory Practice (GLP).
R

(2) Penentuan metode analisa dan validasi pada protokol sudah merupakan hasil pertimbangan
ilmiah laboratorium bioekivalensi dan persetujuan protokol ini tidak merupakan persetujuan hasil
D

uji bioekivalensi.
(3) Sponsor Uji Bioekivalensi harus melakukan fungsi sebagaimana ditetapkan dalam prinsip Good
Clinical Practice (GCP) / Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), antara lain melakukan monitoring
terhadap pelaksanaan Uji Bioekivalensi sesuai dengan prinsip CUKB.
(4) Persetujuan ini berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal ditetapkan.

Jakarta,
O

a.n. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan
D

NAPZA

...........................................
NIP. ........................................
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi, Badan POM

1
 Lampiran-7
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR :…………………………………….
TENTANG
TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING PRODUK UJI YANG SERIUS

PELAPORAN

EFEK SAMPING PRODUK UJI YANG SERIUS

Saat pertama diketahui Inisial Subjek:

(Hari/Tanggal:
No. ID Subjek:

PY
T T
Manifestasi kejadian (jelaskan) Laboratorium Uji Bioekivalensi
O F
Peneliti Utama
CO
N A

Kondisi sebelum kejadian (jelaskan) Negara

R

Judul dan Nomor Protokol

D

Persetujuan Komisi Etik

Penanganan Kejadian (jelaskan)

Kesudahan
□ Sembuh
□ Meninggal
O

□ Sembuh dengan gejala sisa

□ Belum sembuh
D

□ Lainnya (Sebutkan……………………)
Partisipasi dalam uji BE
□ Diteruskan, jelaskan
□ Dihentikan, jelaskan

……………………, ……………………………..
Mengetahui,

(Sponsor) (Peneliti Utama)

2