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La investigación sobre seguridad del paciente: necesidades

y perspectivas
C. Aibar-Remóna, J.M. Aranaz-Andrésb, J.I. García-Monteroc y R. Mareca-Doñatea
a
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza. Zaragoza.
b
Universidad Miguel Hernández. Hospital Sant Joan d’Alacant. Sant Joan d’Alacant. Alicante.
c
Hospital Ernest Lluch. Calatayud. Zaragoza. España.

Una atención sanitaria segura requiere aplicar procedimientos y The study of the patient safety and adverse events needs two comple-
prácticas con demostrada efectividad para reducir la aparición de mentary perspectives: a collective one, based on epidemiological met-
fallos, errores y resultados adversos y también generar nuevos cono- hods and aimed at quantifying the risks in healthcare, and an indivi-
cimientos sobre los factores que contribuyen a mejorar la seguridad dual one, based on qualitative methods, to analyze causes and factors
del paciente. contributing to adverse events.
Los resultados adversos y la seguridad del paciente no son conceptos Several things are required to improve the patient safety research:
distintos, sino las dos caras de una misma moneda: el riesgo asisten- better data and information systems, greater collaboration in training
cial. Debemos procurar que la prioridad de sanitarios y gestores sea la between developed and transitional countries, and wider dissemina-
seguridad del paciente antes que las consecuencias de su deterioro. tion of experiences and results of the projects.
Son áreas fundamentales de investigación: estimar la magnitud y las Key points of patient safety research projects are: aims of research,
características del riesgo clínico, comprender los factores que contri- priority, data and information quality, available resources and metho-
buyen a la aparición de resultados adversos, evaluar el impacto de los dology.
resultados adversos en el sistema sanitario e identificar soluciones The study of the patient safety and adverse events needs two comple-
efectivas, factibles y sostenibles para lograr una atención segura. mentary perspectives: a collective, based on epidemiological method
Las cuestiones clave al elaborar proyectos de investigación sobre se- and guided to quantifying the risks of healthcare, and another indivi-
guridad del paciente son: los objetivos del proyecto, su prioridad, la dual, based on qualitative methods, to analyze causes and contribu-
calidad de los datos e información, los recursos disponibles y la meto- ting factors of adverse events.
dología. To improve the patient safety research are necessary: better data and
El estudio de la seguridad del paciente y los resultados adversos pre- information systems, bigger collaboration between developed and
cisa de dos perspectivas complementarias: una colectiva, fundamen- transitional countries training and wide dissemination of experiences
tada en el método epidemiológico y orientada a cuantificar los riesgos and results of the projects.
asistenciales, y otra individual, basada en métodos cualitativos, enca-
minada a analizar las causas y los factores contribuyentes. Key words: Risk assessment. Safety. Research.
Para mejorar la investigación sobre seguridad del paciente son nece-
sarios: mejores sistemas de información, mayor colaboración entre los
países desarrollados y países en transición y formación y difusión am-
plia de experiencias y resultados de los proyectos. Marco conceptual de la seguridad del paciente
Palabras clave: Evaluación del riesgo. Seguridad de pacientes. La seguridad del paciente (SP), dimensión clave de la cali-
Investigación. dad asistencial, es un concepto que incluye las actuaciones
orientadas a eliminar, reducir y mitigar los resultados adver-
sos (RA) producidos como consecuencia del proceso de
Research on patient safety: needs and perspectives atención a la salud.
Un RA relacionado con la asistencia es cualquier suceso
A safe health care system requires applying procedures and practices
that have demonstrated effectiveness in reducing errors, faults and asociado al proceso asistencial que suponga consecuencias
adverse events in health care, but it also needs to update its knowled- negativas para el paciente. Su trascendencia se expresa en
ge on the factors that contribute to improve patient safety. forma de fallecimiento, lesión, incapacidad, prolongación de
Adverse events and patient safety are two sides of the same coin, cli- la estancia hospitalaria o incremento de consumo de recur-
nical risk. We must ensure that the priority of health managers and sos asistenciales en relación con la atención sanitaria1.
providers is aimed at patient safety more than adverse events.
They are some fundamental areas of research in patient safety: to es- La SP es resultado de la interacción y el equilibrio perma-
timate the magnitude and features of the clinical risk, to understand nente, por un lado, de una serie de condiciones latentes que
the factors contributing to the appearance of adverse events, to eva- incluyen la cantidad y calidad de los recursos, la llamada
luate the impact of adverse events on health care system and to iden- cultura de la seguridad y las características del contexto ins-
tify effective, feasible and sustainable solutions to achieve a safe he-
alth care.
titucional y, por otro, de los profesionales y equipos que de-
Key points of patient safety research projects are: aims of research, sarrollan su actividad en el entramado del sistema sanitario.
priority, data and information quality, available resources and metho- Asimismo, aunque la SP se centra en la prevención de los
dology. RA consecuencia de la atención recibida y no en las com-
plicaciones o consecuencias del devenir desfavorable de la
historia natural de la afección del paciente2, algunas carac-
terísticas de la población atendida, como el envejecimiento,
Durante la realización de este estudio los autores han disfrutado de ayudas las condiciones socioeconómicas, el nivel educativo y el
a la investigación de la Agencia Española de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias (PI06/90695), del Fondo de Investigación Sanitaria (PI06/90318) apoyo familiar, constituyen una amenaza para la SP, dado
y del Departamento de Ciencia, Tecnología y Universidad del Gobierno que incrementan la vulnerabilidad del paciente (fig. 1).
de Aragón (2008/B 26). Lograr una atención sanitaria más segura requiere un
Correspondencia: Dr. C. Aibar-Remón. aprendizaje continuo sobre cómo interaccionan los diferen-
Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico tes componentes del sistema, lo que implica, por un lado,
Universitario Lozano Blesa.
San Juan Bosco, 15. 50009 Zaragoza. España. poner en práctica actuaciones con demostrada efectividad
Correo electrónico: caibar@unizar.es para reducir la probabilidad de aparición de fallos y errores,

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Recursos Cultura de
asistenciales la seguridad Personas

Contexto institucional Errores activos

Condiciones latentes

Seguridad
del paciente

Pacientes
Resultados
Condiciones socioeconómicas
Educación
Apoyo familiar Epidemiología
Edad Estudio individualizado
Vulnerabilidad

Fig. 1. Marco conceptual de la seguridad del


paciente.

aumentar la probabilidad de detectarlos cuando ocurren y Seguridad del paciente o resultados adversos:
mitigar sus consecuencias, y generar, mediante la investiga- ¿cuál es la prioridad de investigación?
ción, nuevo conocimiento sobre los factores que pueden
Desde el punto de vista semántico, se entiende por priorita-
contribuir a mejorar la SP y la calidad asistencial.
rio aquello que debe preceder a algo en tiempo u orden.
Adicionalmente, en relación con problemas de salud, el ad-
jetivo prioritario lleva asociado un significado de urgencia y
Perspectivas y objetivos de la investigación sobre
premura.
seguridad del paciente
Los criterios que, técnicamente, determinan la prioridad de un
La diversidad de factores que influyen en la SP y la necesi- problema de salud son, por un lado, la importancia de los da-
dad de mejorar el conocimiento sobre éstos han determina- ños causados por éste, tanto de salud y expresadas en térmi-
do múltiples aproximaciones y reflexiones3. En cualquier nos de morbimortalidad e impacto8, como las consecuencias
caso, es un hecho evidente el crecimiento exponencial de económicas y sociales, expresadas en costes de tratamientos,
artículos al respecto en los últimos años4-6. incapacidades o compensaciones y, por otro, la eficacia y fac-
En relación con los proyectos de investigación sobre SP, tibilidad de las actuaciones encaminadas a resolverlo9.
existen 5 grandes cuestiones a plantear: ¿cuál es la finali- En el caso de la SP, puede afirmarse, con contundencia,
dad del estudio?, ¿qué grado de prioridad tiene?, ¿qué datos que nos encontramos ante una prioridad. La magnitud y las
y qué información tenemos?, ¿con cuántos recursos conta- repercusiones del problema de los RA, que se han puesto
mos? y ¿cuál es la metodología pertinente? de manifiesto en los estudios epidemiológicos realizados en
En relación con los propósitos de la investigación, un infor- diferentes países10-19, y la existencia de soluciones efectivas,
me reciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Pa- factibles y sostenibles para reducir algunos de ellos han
ciente señalaba las siguientes áreas de investigación para dado lugar a que organismos internacionales, como la
mejorar la SP en todo el mundo7: Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente y el Consejo
– Investigación orientada a determinar la magnitud y las ca- de Europa; autoridades nacionales, como la Agency for He-
racterísticas de los riesgos clínicos relacionados con la aten- althcare Research and Quality de los Estados Unidos, la Na-
ción sanitaria, con el fin de estimar el número de pacientes tional Patient Safety Agency del Reino Unido, la Haute Auto-
que sufren daño o pierden la vida por causa de la atención rité de Santé francesa o la Agencia de Calidad del Sistema
sanitaria y cuáles son los RA más comunes. Esta informa- Nacional de Salud en España, además de otras muchas so-
ción es esencial para aumentar la sensibilización sobre el ciedades científicas y de pacientes, hayan situado en un lu-
problema y determinar prioridades de forma racional. gar preferente de sus agendas las actuaciones orientadas a
– Investigación orientada a comprender las causas, analizar mejorar la SP y reducir los riesgos de la asistencia sanitaria.
los factores que contribuyen a la aparición de RA y determi- La realidad al seleccionar prioridades es, sin embargo, bas-
nar los que son evitables o, al menos, reducibles. tante complicada y origen de discusiones entre profesiona-
– Investigación encaminada a identificar soluciones efecti- les, pacientes y sus representantes y los responsables de la
vas para lograr una atención más segura y evitar RA. política y la gestión sanitaria, ya que la agenda técnica, de-
– Investigación realizada con el fin de evaluar el impacto de terminada por la magnitud y trascendencia del problema y
los RA sobre el sistema sanitario, los pacientes, así como la la factibilidad de soluciones, se ve interferida con la agenda
aceptabilidad y la sostenibilidad de las soluciones. política y con la de los medios de comunicación.

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Con frecuencia, cuando los RA en general, o alguno parti- Si la finalidad que se persigue es determinar la carga que
cularmente impactante, trascienden a los medios de comu- suponen los RA, cuantificar y monitorizar los avances en SP
nicación, o cuando las legítimas disputas políticas los sitúan y la reducción de los RA, parece evidente que el método
en el centro de la atención pública, además de comportar epidemiológico es el idóneo para el estudio del riesgo asis-
una pérdida de confianza y credibilidad en los profesionales tencial. Si el propósito es la comprensión de los factores
y el sistema sanitario, en ocasiones es el detonante de la que contribuyen a mejorar la SP, es necesaria la utilización
búsqueda de soluciones urgentes, compulsivas y difícilmen- de otros métodos, esencialmente cualitativos, que faciliten
te sostenibles. el conocimiento de esos factores.
Aunque la aparición de estas situaciones es difícilmente Esta diferenciación permite considerar dos perspectivas
controlable, el seguimiento y la monitorización de la fre- complementarias de análisis. Una colectiva, orientada a
cuencia y distribución de los RA y un análisis pormenoriza- cuantificar los riesgos de la atención sanitaria, y otra indivi-
do de los factores contribuyentes de éstos pueden favorecer dual, encaminada a analizar las causas y los factores contri-
un abordaje sosegado. buyentes (tabla 1).
Los RA y la SP no son conceptos distintos, sino las dos ca- La perspectiva colectiva se fundamenta en el método epide-
ras de una misma moneda, el riesgo asistencial. Ambos miológico. En relación con su uso, existe una serie de cues-
conforman un continuo, en constante equilibrio, separados tiones clave, como la definición de caso, las fuentes de datos,
por una línea tenue20. Debemos procurar que la prioridad el diseño del estudio y los sesgos y limitaciones, particular-
de profesionales sanitarios y gestores sea la SP, y no los RA mente los de selección, confusión y mala clasificación.
originados por el menoscabo y el detrimento de los factores El concepto operativo de caso de RA es bastante uniforme
que contribuyen a mejorarla. en la mayor parte de los estudios realizados. De igual modo,
disponemos de cuestionarios de cribado y confirmación de
razonable validez de uso y adaptados al español21,22.
Numerador y denominador: magnitud y trascendencia
La fuente de datos de mayor validez para el estudio epide-
de los resultados adversos de la atención a la salud
miológico de los RA es, pese a sus limitaciones, la historia
Las primeras dos áreas del citado Informe de la Alianza clínica. Ocasionalmente, se ha utilizado otro tipo de fuentes,
Mundial para la Seguridad del Paciente señalaban la esti- como sistemas de información administrativa, informes pro-
mación de la magnitud y las características de los daños re- cedentes de laboratorios o los proporcionados por sistemas
lacionados con la atención sanitaria y el análisis causal automatizados de prescripción o la observación directa es-
como dos de las áreas de investigación para lograr una tructurada.
atención sanitaria más segura. En relación con el diseño del estudio, los estudios de cohor-
Las fuentes de datos, la información necesaria y los métodos tes y los transversales son los comúnmente utilizados. La
que se deben utilizar dependen de la pregunta de investiga- adecuación, las ventajas y los inconvenientes de unos y
ción (fig. 2). En relación con las fuentes de datos, son cues- otros se han analizado cuidadosamente (tabla 2) 23.
tiones clave su utilidad, su accesibilidad y la facilidad de ob- Los estudios de prevalencia permiten una cuantificación
tención (sencillez, sostenibilidad, etc.), en tanto que para la puntual del problema de los RA, pero no permiten abordar
información recogida son cruciales su validez y su precisión. de forma adecuada y precisa los factores contribuyentes.
La transformación de los datos en conocimiento relevante Cuando estos estudios se repiten periódicamente y con
para la SP requiere responder a dos cuestiones. En primer igual metodología, pueden permitir, además de la cuantifi-
lugar, qué información es necesaria y, posteriormente, cuál cación, cierto grado de monitorización o seguimiento24. Ob-
es la metodología más adecuada para obtenerla. viamente, los estudios longitudinales constituyen el diseño

Fuentes

• Pertinencia
• Facilidad de obtención
• Calidad: precisión y validez
Datos Datos Datos
Datos

Gestión de la información
Información ¿Qué?

Objetivo: conocimiento de la realidad


• Cuantificarlos
Conocimiento • Monitorizarlos
del riesgo asistencial • Comprenderlos

¿Cómo? ¿Dónde? ¿Cuándo? ¿Para qué?

Fig. 2. El riesgo asistencial: del dato al conoci-


miento.

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TABLA 1
Perspectiva individual y colectiva del estudio de los resultados adversos de la atención sanitaria
Individual Colectiva
Pregunta ¿Qué? ¿Por qué? ¿Cómo? ¿Qué? ¿Dónde? ¿Cuánto?

Análisis El caso: uno a uno En conjunto: el riesgo

Disciplinas de apoyo Gestión del riesgo Epidemiología


Psicología...
Fuentes de datos Sistemas de notificación y vigilancia Historias clínicas
Observación directa Datos ad hoc
Reclamaciones Bases rutinarias de datos administrativas y clínicas
Rondas de seguridad
...

Métodos Análisis de causas raíz Estudios de cohortes


Árbol de causas Estudios transversales
Auditoría de eventos significativos Series temporales de indicadores
Protocolo de Londres

Atribución causal Opinión de expertos Asociación estadística


Posibles factores contribuyentes Factores de riesgo

Limitaciones Sesgos de información y de distorsión retrospectiva Sesgos de selección, de confusión y mala clasificación

Fortalezas Flexibilidad, comprensión Cuantificación, inferencia

Objetivo Comprenderlos Cuantificarlos y monitorizarlos

TABLA 2
Diseños epidemiológicos en estudios de resultados adversos relacionados con la atención sanitaria
Transversal Retrospectivo Prospectivo
Fuente de datos Historia clínica Historia clínica Historia clínica
Registros y bases de datos Registros y bases de datos

Recogida de datos En un momento dado de la Tras el alta Durante toda la estancia hospitalaria
estancia hospitalaria

Ventajas Menos costoso Adaptación a dinámica habitual Cuantifica la incidencia


Rápido y reproducible de trabajo Determina la magnitud y trascendencia
Permite identificar áreas prioritarias Determina la trascendencia Eficaz para evaluar la evitabilidad
de actuación Menor carga de trabajo para el y detectar alertas
Permite iniciar y orientar actividades equipo asistencial Útil para evaluar programas
preventivas, situaciones de alerta de reducción del riesgo

Limitaciones No permite seguimiento Calidad de la historia clínica Costoso en tiempo y recursos


Insuficiente para evaluar programas Sesgo de pérdida de información Carga de trabajo importante
de reducción del riesgo Subestimación de los resultados para evaluadores y equipo asistencial
menos graves
Fuente: Michel et al23 (modificada).

epidemiológico más pertinente para evaluar de forma válida TABLA 3


y precisa el riesgo asistencial (tabla 3).
Por otra parte, los estudios centrados en indicadores obteni- Fines y métodos del estudio epidemiológico
dos a partir de la información contenida en bases de datos de los resultados adversos de la asistencia sanitaria
que recogen información clínica y administrativa de las altas Cuantificarlos Monitorizarlos Comprenderlos
hospitalarias, si bien son importantes para describir la epi- Prevalencia ++ – –
demiología de la seguridad de los pacientes y pueden per- Prevalencia en panel ++ + +
mitir la cuantificación y el seguimiento de algunos RA, pre- o seriada
Longitudinales +++ ++ ++
sentan limitaciones en su validez para valorar de forma Indicadores + + –
pertinente la SP25-27. de resultados

La perspectiva individual: pacientes, además de datos


relevante en su frecuencia y distribución28. Las deficiencias
Los RA son más que una cifra y su correspondiente interva- en la organización y el funcionamiento del sistema29, los
lo de confianza. Constituyen la parte más visible del iceberg problemas con los múltiples productos y dispositivos sanita-
de los problemas de SP, en tanto que en la parte sumergida rios utilizados, el incumplimiento de normas y protocolos, y
existen múltiples factores humanos y organizativos. los fallos en la comunicación entre los profesionales y con
La epidemiología de los RA no es suficientemente explicati- los pacientes, además de los errores personales inherentes
va de este fenómeno, ya que cuestiones difícilmente evalua- a la naturaleza humana, precisan procedimientos de análi-
bles por el método epidemiológico desempeñan un papel sis complementarios.

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TABLA 4
Áreas prioritarias para la investigación en seguridad del paciente
Países en desarrollo o con economías en transición Países desarrollados
Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas Comunicación y coordinación
y asequibles Problemas institucionales latentes
Análisis del coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos Cultura de la seguridad
Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma Análisis de coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos
Formación y habilidad del personal sanitario Indicadores de seguridad del paciente
Atención a la madre y al recién nacido Consideración de factores humanos en el diseño y el funcionamiento
Infecciones asociadas a la atención sanitaria de procedimientos y dispositivos
Magnitud y naturaleza de los problemas de la seguridad del paciente Tecnología de la información sanitaria/sistemas de información
Conocimientos apropiados y transferencia de conocimientos El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria
Prácticas inseguras en el manejo de las inyecciones Eventos adversos relacionados con los medicamentos
Prácticas inseguras en el manejo de sangre y derivados Atención a las personas frágiles y de mayor edad
Comunicación y coordinación Adhesión al tratamiento por parte del paciente
Cultura de la seguridad Errores de diagnóstico
Problemas institucionales latentes Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas
Indicadores de seguridad del paciente Infecciones asociadas a la atención sanitaria
El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria
Fuente: Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente7.

El estudio de las cuestiones mencionadas requiere fuentes lisis exhaustivo de las necesidades existentes y los recursos
de datos y metodologías complementarias30. Entre las fuen- disponibles, atendiendo a todos los factores que conforman
tes de datos complementarias pueden citarse: las reclama- el marco conceptual de la SP, los cuales presentan matices
ciones y demandas ocasionados por los RA, que presentan en dependencia del nivel de desarrollo (tabla 4).
tanto un elevado número de falsos positivos, como una limi- El uso efectivo y eficiente de los recursos disponibles, con
tada validez31,32; la proporcionada por los informes de au- frecuencia escasos, requiere una aplicación cuidadosa de
topsias y la discusión entre profesionales en sesiones anato- los métodos y una difusión adecuada de los hallazgos y re-
moclínicas, que tienen la limitación de centrarse en errores sultados. La principal conclusión de la Primera Conferencia
diagnósticos; los sistemas de notificación y registro de inci- Internacional sobre Investigación en Seguridad del Pacien-
dentes33-35; la información rutinaria de determinados RA: te, promovida dentro del sexto Programa Marco de Investi-
mortalidad, infecciones nosocomiales, caídas, reacciones gación de la Unión Europea y celebrada en Porto (Portugal)
adversas a medicamentos; la información facilitada por pro- en 2007, fue que, para mejorar la calidad de la atención sa-
fesionales clave, a través de encuestas y entrevistas, o la su- nitaria, se necesita con urgencia más financiación y colabo-
ministrada en rondas de seguridad, comisiones clínicas ración en favor de la investigación sobre SP, sea en entor-
(mortalidad, infecciones, seguridad, transfusiones, farma- nos hospitalarios o comunitarios.
cia) grupos de trabajo, etc.36,37. Aunque es evidente que, hasta ahora, se han hecho avan-
La metodología cualitativa38,39 y el estudio retrospectivo indivi- ces importantes y que la investigación sobre SP está en las
dualizado de los RA, mediante procedimientos como el análi- prioridades de diferentes agencias de financiación de la in-
sis de causas raíz, el árbol de causas u otros métodos de fi- vestigación, nuestro reto es perseverar y mantener el interés
nes semejantes40,41, presentan limitaciones, pero también y los esfuerzos en este sentido. Se necesitan muchas más
notables posibilidades para contribuir, puntualmente, a la posibilidades de formación en materia de investigación, me-
mejora de la SP. jores sistemas de información y mayor colaboración entre
Una limitación común a casi todos los métodos utilizados los países desarrollados y países en transición45.
para el estudio retrospectivo de los RA es el llamado hind- La mejora de la SP es más que un recurso retórico. Es un de-
sight bias o sesgo de distorsión retrospectiva. Consiste en recho del paciente y una obligación ética de todos los profe-
que, con posterioridad a la aparición de un RA, las causas sionales involucrados en el sistema sanitario. En definitiva,
de éste aparecen como previsibles, fácilmente evitables e una cuestión que presenta importantes oportunidades de
increíblemente imprevistas42. Por contra, la investigación mejora y que, además de preocuparnos, nos debe de ocupar.
detallada de los RA, sobre todo de aquellos que han causa-
do daños importantes o podrían causarlos, además de su-
Declaración de conflicto de intereses
poner una oportunidad de mejora, es, si se difunde adecua-
damente, una oportunidad de aprendizaje y desarrollo de la Los autores han declarado no tener ningún conflicto de inte-
SP en otros escenarios asistenciales43,44. reses.

Prioridades, recursos y metodología: completando


el puzzle REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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