Proceso de elaboración de un

medicamento

Cristina Fdez.-Peña Chamorro 1ºB

1. ¿Cuál es el proceso de elaboración de un medicamento?

A. Descubrir un compuesto
B. Preparar el compuesto
C. Optimizar y probar el compuesto (Comprobar que no sea tóxico,
normalmente en animales)
D. Ensayos clínicos
E. Puesta a la venta

Si el medicamento ya ha sido testado y probado:

a. Pesaje. Se fraccionan y pesan con extrema precisión los principios activos y

excipientes. Siguiendo las cantidades indicadas en la fórmula.

b. Granulación. El principio activo y los excipientes se mezclan con una solución para
formar el granulado húmedo.

c. Secado. Se extrae esta solución para obtener un granulado con el grado de

humedad adecuado. Se realiza con aire caliente y filtrado.

d. Tamizado. El objetivo de esta fase es obtener siempre el tamaño de gránulo

adecuado para cada medicamento.

e. Mezclado. Al granulado, se le añaden los excipientes necesarios para su

compresión, y luego se mezcla hasta que queda perfectamente homogéneo.

f. Compresión. El granulado obtenido tras el mezclado es sometido a presión para

obtener los comprimidos.

g. Recubrimiento. En algunos casos, los comprimidos se recubren con una película de

polímero.

2. ¿Cuánto tiempo dura el proceso?

Se necesitan entre 12 y 15 años y más de 1000 millones de euros para desarrollar un

medicamento
 3. ¿Cómo y cuándo se prueban los medicamentos en animales?

En el proceso de optimización, después de haber preparado el compuesto se pone a prueba

su toxicidad primero en animales y después, si los resultados son favorables el
medicamento está listo para ser puesto a la venta

El medicamento en cuestión se le suministra a ratas o ratones (a menos que el fármaco

requiera una prueba específica para una enfermedad de otro organismo) para que llegue a
todo su organismo, y no solo al sitio diana, y se observa los efectos que tiene el
medicamento sobre el animal. Si las pruebas avanzan favorablemente, se prueba el
medicamento en otros animales

4. ¿Cómo se realiza el testado en personas?

Los ensayos clínicos se realizan en cuatro fases y cada una de ellas está diseñada para
responder a diferentes preguntas sobre el nuevo fármaco:

Fase I: Las pruebas se realizan con un pequeño grupo de voluntarios sanos (normalmente unos
20-80). El fármaco se administra en dosis crecientes, para determinar el rango de dosis seguro y
los efectos secundarios. También se podrán realizar las primeras comparaciones de la
efectividad del fármaco frente al placebo.

Fase II: El segundo grupo de ensayos comprueba el fármaco en un grupo de personas mayor
(entre 100 y 300). Este grupo se compone de personas en las que se está estudiando la
enfermedad y voluntarios sanos. Se elabora un perfil de los efectos secundarios comunes a
corto plazo. Se realizan estudios de doble ciego, por lo que ni los voluntarios ni los
investigadores que administran los fármacos saben qué sujetos pertenecen al grupo del fármaco
candidato y al del placebo.

Fase III: Estos ensayos se realizan a mayor escala y consisten en estudios tanto controlados
como no controlados. Esta fase coteja la información que se empleará para el envase del
fármaco y las recomendaciones que se proporcionarán a las personas que lo administren. En
esta fase también se pueden identificar algunos efectos secundarios poco comunes.

Los estudios con humanos a largo plazo se realizan una vez que un fármaco ha obtenido la
autorización. Continúan investigando los efectos secundarios, los riesgos, las ventajas y el uso
óptimo del fármaco a más largo plazo.

FAse IV: Durante estos ensayos se identifican con frecuencia los efectos secundarios raros. Los
efectos secundarios graves observados después de la comercialización de un fármaco se
confirmarán en estudios con animales, con objeto de poder adaptar las recomendaciones
relativas a su administración.

5. Tú opinión personal sobre el tema

Dar una opinión sobre la utilización de animales para la investigación científica no es tarea
fácil. Desde un punto de vista ético, nos produce rechazo el hecho de utilizar a los animales
para experimentar y conseguir curas o vacunas para los humanos, no nos parece
justificable, y si sólo lo valoramos desde esta perspectiva seguramente la mayoría de la
población estaríamos en contra de esta práctica.
Pero no podemos obviar que gracias a la investigación con animales ha aumentado la
calidad y duración de la vida humana. Nos gusta vivir en un mundo donde no existen
enfermedades como la viruela, la tuberculosis o la poliomelitis, un mundo donde se realizan
transplantes de órganos, donde cada día se consigue aumentar la tasa de supervivencia del
cáncer, un mundo donde padecer el sida ya no es una sentencia de muerte como era hace
unos años… etc y todos estos avances se han conseguido utilizando animales en la
investigación.
Por ello no debemos oponernos sin más a la utilización de animales para la investigación
científica, ya desde hace años se siguen los principios de las 3Rs que establece los
estándares aceptados para investigar con animales y estos principios forman parte de las
leyes nacionales e internacionales que regulan el uso de animales en procedimiento
científicos.
Las 3Rs son:
• Reemplazo – Métodos que eviten o ayuden a reemplazar el uso de animales;
• Reducción – Métodos que ayuden a reducir el número de animales que se usan en
experimentos;
• Refinamiento – Métodos que ayuden a minimizar cualquier dolor o angustia y
mejoren el bienestar animal.
Si seguimos estos principios y conseguimos que la comunidad científica nos informe por
qué y cómo se utilizan los animales en investigación y los beneficios obtenidos a través de
estas prácticas, no resultará más fácil posicionarnos a favor de la utilización de animales
para la investigación biomédica, porque ello contribuye a mayores avances para la salud
humana, siempre considerando que la utilización de animales es un privilegio, que sólo sea
realizada en los casos estrictamente necesarios y no exista ninguna otra alternativa para
realizar la investigación.