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Criterios Técnicos en la Preparación de

Mezclas Oncológicas y Bioseguridad

V Reunion Técnica Nacional


Fortalecimiento de La Farmacia Hospitalaria
del 22 al 24 de Octubre

Q.F. Martha Estacio Huaman


Departamento de Farmacia
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
AGENDA

1. INTRODUCCION

2. MISION Y OBJETIVO

3. REGLAMENTACION

4. PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS

5. INSTALACIONES

6. EQUIPO DE PROTECCIÓN

7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL


¿ Que necesitamos para elaborar
mezclas intravenosas?
1. INTRODUCCION

El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas es un


establecimiento de salúd especializado en cáncer, con
capacidad de atención de 380 camas.
Con especialidades médicas: Cirugía , Oncología Médica,
Oncología Pediátrica, Medicina Crítica, Medicina Nuclear.

El Dpto. De Farmacia según la norma de certificación vigente


cuenta con las UPSF :
-U. Almacen Especializado 5 Q.F. y 7 técnicos
-U. Dispensación 7 Q.F. y 30 técnicos
-U. Farmacotecnia 15 Q.F. y 3 técnicos
-U. Farmacia Clinica 1 Q.F.
FUNCIONES DEL DPTO DE FARMACIA
Administración
(planificar,
organizar y
control)

Participación en
Farmacia Comités
Clinica (FV,
(FT, CIIH,
SIM) Donaciones)

Dpto. De
Farmacia
Farmacotecnia Almacén
(CMO, NP, Especializado
Fraccionamiento.)

Dispensacion
(Dosis
Unitaria, AF)
RJ N169-2010
UNIDAD FUNCIONAL FARMACOTECNIA

Coordinadora
Farmacotecnia

Unidad de Unidad de Formulas


Mezclas Preparados Magistrales No
Oncológicas Nutricionales Estériles
Parenterales

RJ 328-2012-INEN
FÁRMACO BIOPELIGROSO

Se caracterizan por ser carcinogénicos, genotóxicos,


teratogénicos o tóxicos a bajas dosis en modelos animales
o pacientes tratados.

Ejemplos: los agentes antineoplásicos y citotóxicos,


algunos agentes hormonales, inmunosupresores,
medicamentos antivirales y los anticuerpos
monoclonales.

Estándares de Práctica ISOPP


para el Manejo Seguro de Citotóxicos,2009
PRACTICAS SEGURAS PARA LA
FORMAS DE EXPOSICIÓN A MANIPULACION DE FARMACOS
MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS
CITOTOXICOS

 A través de la piel, ojos o mucosas con


 Diseño y mantenimiento del área
material citotoxico
de trabajo.
 Derrames
 Uso de salas limpias
 Inhalacion de aerosoles y polvos
 Cabinas de seguridad
 Y lesiones cortopunzantes  Equipos de protección personal
 Educación y formación
2. MISION DE LA UNIDAD DE MEZCLAS
ONCOLOGICAS
MISION OBJETIVO
preparar mezclas oncológicas
Disminuir los riesgos de
parenterales lista para su
contaminación asociados al
administración sin requerir
manejo de citostáticos y los
manipulación y garantizando
posibles errores que puedan
además, la composición,
presentarse en la
estabilidad , la seguridad del
prescripción, preparación y
personal que los prepara y la
administración.
prevención de la
contaminación ambiental.
M Barbarica, A Menendez: Reconstitución y Dispensación
de Medicamentos Citostáticos 1997
3. REGLAMENTACION
 797 Pharmaceutical compounding—sterile preparations .USP 35

 Government of South Australia Guidelines for South Australian Health Services

2012 (Disponible en www.sahealth.sa.gov.au/hazardousDrugs)

 J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009

 NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010

 NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other

hazardous drugs in health care settings 2004.

 INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO NTP 163:

Exposición laboral a compuestos citostáticos, 1986.


4. PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO
www.inen.sld.pe › INEN › Transparencia
FLUJOGRAMA DE CENTRAL DE MEZCLAS
ONCOLOGICAS
Validación de la prescripción:

 Diagnóstico e indicaciones.
 Numero de ciclos, día dentro
del ciclo.
 Dosis (parámetros antropométricos,
bioquímicos y hematológicos) Recepción de esquemas de QT
Validación de la preparación:
 Fármaco, diluyente y condiciones de
preparación.
 Estabilidad de solución y conservación

Serrano A. et al. Pharmaceutical validation as a process of improving the quality of antineoplastic treatment. 2005 J Oncol Pharm
Practice. 11: 45-50
Sistematización de procesos:
optimizando la trazabilidad
PREPARACION
CONTROL CALIDAD DE PRODUCTO DISTRIBUCIÓN DE MEZCLAS CITOSTATICAS
TERMINADO
(ausencia de partículas y PP.
coloración de la mezcla e integridad
del envase)
ELIMINACION DE RESIDUOS

Usar contenedores rígidos específicos para


el material cortante y/o punzante, con
cierre hermético. se retirarán cada 12-24h

 El acopio final independiente del resto de


residuos, en lugar ventilado y con temperatura
controlada.

 Asegure el mínimo contacto del personal con el


contenido de estos recipientes. (Equipos de
protección personal adecuados.)
5. INSTALACIONES

La Central de mezclas, requiere el


mantenimiento de calidad del aire ISO
Clase 5 en la cabina ( zona estéril de
preparación.)
Zona amortiguadora ISO clase 7
en torno a la principal zona de mezcla.
Antesala que es un área limpia para la
vestimenta del personal. Proporciona la
ISO Clase 8, al menos.
SALAS LIMPIAS
AIRE ACONDICIONADO FILTRADO

Unidireccional / laminar
desplazamiento del aire
sucio.

30 RENOVACIONES /H
Cascada de presiones
EQUIPOS

Cabina de flujo de aire


Cabina de BIOSEGURIDAD
Laminar Horizontal
CONTROLES AMBIENTALES: FÍSICO Y
MICROBIOLÓGICO

J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009


6. Implementos de Protección en una
Central de Mezclas Oncológicas

GUANTE NITRILO

-Estéril (preparación de
tratamientos parenterales)
- Sin polvo
- Garantía de barrera segura.
- Sensibilidad táctil adecuada
7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN
DEL PERSONAL
- ADIESTRAMIENTO (inducción a rotantes en manipulación, almacenamiento,
derrames y exposiciones accidentales)
- RESTRICCIONES (Embarazo, lactancia, problemas
dermatológicos, potenciales madres, alergias, asma)
- MONITORIZACIÓN ( ambiental y biológico)
- ASPECTOS LEGALES (sobre protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición de agentes anticancerígenos).
Implementación de la Sistematización de
Procesos para la trazabilidad del Circuito de
Atención de Central de Mezclas.