ISO 13485: el año 2016 - 9001: 2015

CLIENTE LISTA DE TRANSICIÓN

Conclusiones de auditoría:

se han abordado todos los requisitos. La organización se recomienda para la norma ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015
certificación.

Recomendación para el registro depende de la organización que presente un plan de medidas correctivas para hacer frente a los
hallazgos que se han planteado.

Recomendación para el registro no se puede hacer en este momento. será necesario realizar una visita especial en el lugar para revisar las acciones correctivas
adoptadas para hacer frente a los problemas detectados.

Conceptos estándar: Por favor completar las tablas siguientes para demostrar que la organización se ha ocupado de cada uno de estos nuevos conceptos
y temas a lo largo de su SGC integrados. Estos conceptos y los temas van a tender un puente sobre múltiples procesos, cláusulas y áreas funcionales.
Asegúrese de que estos han sido desplegados de una manera que es compatible con la metodología del enfoque de procesos y el pensamiento basado en
el riesgo. Esta lista debe utilizarse para validar las organizaciones del sistema de gestión de calidad integrado y registrar evidencias objetivas de un sistema
integrado completo, si las organizaciones no han logrado integrar su sistema de gestión a continuación, día completo AMDAC se aplicarán tanto a la norma
ISO 9001: 2015 e ISO 13485: 2016 evaluaciones organización debe considerar “cuando proceda” a menos que se aplican una documentación completa y
en lo posible con la aprobación del cliente.

Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación

ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada Referencia

1 Alcance
1 Alcance 4.3 Determinación del alcance del
4.1.1 (sin título) sistema de gestión de calidad

4 Contexto de la organización
4.1 La comprensión de la
organización y su contexto
sistema de
4.2 La comprensión de las necesidades
gestión de calidad
y expectativas de las partes interesadas
4

4.4 Sistema de Gestión de la

calidad y sus procesos

4.4 Sistema de Gestión de la

calidad y sus procesos
4.1 Requisitos
8.4 Control de los proporcionados
generales
externamente procesos, productos y
servicios

4.2 Requisitos de la
documentación 7.5 Información documentada
 Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia

4.2.1 Generalidades 7.5.1 Generalidades

4.3 Determinación del alcance del

sistema de gestión de calidad

4.2.2 Manual de la calidad

4.4 Sistema de Gestión de la
calidad y sus procesos
7.5.1 Generalidades

4.2.3 archivo de dispositivo médico No cláusula equivalente, debe

estar en su lugar sin excepción

7.5.2 Creación y actualización

4.2.4 Control de los
7.5.3 Control de la información
documentos
documentada

7.5.2 Creación y actualización

4.2.5 Control de los registros 7.5.3 Control de la información
documentada

5 Gestión de la
5 Liderazgo
responsabilidad

5.1 Liderazgo y
5.1 Compromiso de
compromiso
Gestión
5.1.1 general

5.2 política
5.2.1 Establecimiento de la política
5.3 Política de calidad de calidad
5.2.2 Comunicar la política de
calidad
 Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia

5.4 Planificación 6 Planificación

6.2 Objetivos de la calidad y la

5.4.1 Objetivos de la calidad
planificación para alcanzarlos

6 Planificación
5.4.2 Calidad
6.1 acciones para abordar los riesgos y
la planificación del sistema de
oportunidades
gestión
6.3 Planificación de los cambios

5.5 Responsabilidad,
autoridad y 5 Liderazgo
comunicación

5.3 roles organizacionales,

5.5.1 Responsabilidad y
responsabilidades y autoridades
autoridad

5.3 roles organizacionales,

5.5.2 Representante de la
responsabilidades y autoridades
dirección

5.5.3 Comunicación
7.4 Comunicación
interna

5.6 Revisión 9.3 Gestión opinión

9.3.2 entradas revisión por la dirección

5.6.2 Revisión de entrada

9.3.3 salidas examen de la

5.6.3 Revisión de salida
gestión

6 administración de recursos 7.1 Recursos

 Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia

6.1 Provisión de 7.1.1 general

recursos 7.1.2 Las personas

7.2 Competencia
6.2 Recursos Humanos
7.3 conciencia

6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura

ambiente 6.4 trabajo y control

7.1.4 Medio Ambiente para el
de la contaminación
funcionamiento de los procesos

realización 7 Producto 8 Funcionamiento

7.1 Planificación de la realización del 8.1 planificación y control

producto operacional

7.2 Procesos relacionados con el 8.2 Requisitos para los

cliente productos y servicios

7.2.1 Determinación de los 8.2.2 Determinación de los requisitos

requisitos relacionados con el para los productos y servicios
producto

8.2.3 Revisión de los requisitos

para los productos y servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
8.2.4 Los cambios en los requisitos
para los productos y servicios

la comunicación
7.2.3 Comunicación
8.2.1 Cliente
 Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia

7.3 Diseño y 8.3 Diseño y desarrollo de productos

desarrollo y servicios

7.3.1 Generalidades 8.3.1 general

7.3.2 Diseño y planificación 8.3.2 Diseño y planificación

del desarrollo del desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y 8.3.3 Diseño y desarrollo

desarrollo de insumos entradas

7.3.4 del diseño y 8.3.5 del diseño y

desarrollo desarrollo

7.3.5 Diseño y desarrollo 8.3.4 Diseño y desarrollo

opinión de controles

7.3.6 Diseño y desarrollo de 8.3.4 Diseño y desarrollo

verificación de controles

7.3.7 Diseño y desarrollo de 8.3.4 Diseño y desarrollo

validación de controles

8.3.4 Diseño y desarrollo

7.3.8 Diseño y desarrollo de la
de controles
transferencia

7.3.9 Control de los cambios 8.3.6 Diseño y desarrollo de

del diseño y desarrollo cambios
8.5.6 Control de los cambios
 Cláusula en la norma
ISO 13485: 2016
7.3.10 Diseño y
desarrollo de archivos
7.4 Compras
proceso 7.4.1
Compras
7.4.2 Información de las
compras
7.4.3 Verificación de los
productos comprados
7.5 Producción y prestación del
servicio 8.5 Producción y
prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y
prestación del servicio 8.5.1
Control de la producción y el
servicio
7.5.2 Limpieza de
producto
7.5.3 Las actividades de
instalación
7.5.4 actividades de servicio hay cláusula equivalente
Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia
7.5.3 Control de la información
documentada
8.4 Control de los proporcionados
externamente procesos, productos y servicios
8.4 Control de los proporcionados
externamente procesos, productos y
servicios
8.4.1 general
8.4.2 Tipo y grado de
control
8.4.3 Información para
proveedores externos
8.4.2 Tipo y grado de
control
8.4.3 Información para
proveedores externos
8.6 Liberación de productos y
servicios
8.5 Producción y
prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y el
servicio
No cláusula equivalente
No cláusula equivalente
 Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia

7.5.5 especial
requisitos para los dispositivos No cláusula equivalente
médicos estériles

7.5.6 Validación de los procesos

8.5.1 Control de la producción y el
de la producción y el servicio
servicio

7.5.7 Requisitos particulares para

la validación de los procesos para
No cláusula equivalente
la esterilización y sistema de
barrera estéril

8.5.2 Identificación y
7.5.8 identificación
trazabilidad

8.5.2 Identificación y
7.5.9 Trazabilidad trazabilidad

8.5.3 Propiedades pertenecientes a

7.5.10 propiedad del
clientes o proveedores externos
cliente

7.5.11 Preservación del

8.5.4 Preservación
producto

Evaluación 9 Rendimiento
8 Medición, análisis y mejora
9,1, la medición, análisis y evaluación

8.1 Generalidades 9.1.1 general

8.2 Seguimiento y 9,1, la medición, análisis y evaluación

medición
 Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia

8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega

8.2.1 Evaluación
la satisfacción del cliente 9.1.2

8.2.2 manejo 9.1.2 La satisfacción del cliente Quejas

8.2.3 Información a las

8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega
autoridades reguladoras

8.2.4 Auditoría interna 9.2 La auditoría interna

8.2.5 Seguimiento y
medición de los procesos 9.1.1 general

8.2.6 Seguimiento y medición 8.6 Liberación de productos y

del producto servicios

8.3 Control de 8.7 Control de las salidas no

producto no conforme conformes

10.2 La no conformidad y acciones

8.3.1 general
correctivas

8.3.2 acciones en respuesta a los

productos no conformes detectados 8.7 Control de las salidas no
antes de la entrega conformes

8.3.3 acciones en respuesta a los

productos no conformes detectados 8.7 Control de las salidas no
después de la entrega conformes
 Cláusula en la norma Cláusula en la norma Evidencia / Referencia / Hallazgo / preocupación
ISO 13485: 2016 ISO 9001: 2015 Exclusión documentada de referencia

8.4 Análisis de los datos 9.1.3 Análisis y evaluación

8.5 Mejora 10 Mejora

10.1 Generalidades
8.5.1 general
10.3 Mejora continua

10.2 La no conformidad y acciones

8.5.2 La acción correctiva
correctivas

0.3.3 pensamiento basada en el riesgo

6.1 acciones para abordar los riesgos y

8.5.3 Acción preventiva oportunidades
10.1 Generalidades

10.3 Mejora continua

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