METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA

Profa. Dra. Ana Cláudia Puggina

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS

SUMÁRIO
10.1 Introdução 2
10 |aula

10.2 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e os Comitês de

Ética em Pesquisa 2
10.3 Comitê de Ética em Pesquisa da UnG 3
10.4 Alguns aspectos importantes da Resolução 466/2012 5
10.5 Comissão de Ética no Uso de Animais 7
Bibliografia 8
 Objetivos da aula
▪▪ Compreender as funções dos CEPs e do CONEP;
▪▪ Compreender o fluxo básico e os documentos
necessários para que um projeto de pesquisa seja
avaliado pelo CEP UnG;
▪▪ Compreender alguns aspectos importantes da
Resolução 466/2012;
▪▪ Compreender a importância da CEUA nas
pesquisas com animais.

10.1 Introdução
“É necessário cuidar da ética
para não anestesiarmos a nossa consciência
e começarmos a achar que tudo é normal”.
Mario Sergio Cortella

10.2 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e os Comitês de Ética

em Pesquisa

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

(CONEP) é uma comissão do Conselho Nacional de
Saúde (CNS) criada por meio da Resolução 196/96
e com constituição designada pela Resolução
246/97, com a função de implementar as normas
e diretrizes regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos no Brasil. O CONEP
tem função consultiva, deliberativa, normativa e
educativa, atuando conjuntamente com uma rede
de Comitês de Ética em Pesquisa CEP), organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. A
CONEP e os CEPs têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de
bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas, além de representantes
de usuários.
O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida

2 METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA

na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes
nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da
ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração. Já a CONEP
deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas
especiais, encaminhadas pelos CEPs das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração
de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos
dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e
aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Está organizando um sistema de acompanhamento
das pesquisas realizadas no país.

Conforme definido na Resolução 466/2012, os pareceres do CEP devem

se enquadrar em uma das seguintes categorias:
Aprovado;
Pendente – quando o CEP considera necessária a correção do protocolo
apresentado e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante,
que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional.
Não aprovado – quando existir uma questão eticamente incorreta, não
aceitável e que demandaria uma modificação importante no protocolo. Nesse
caso, havendo interesse, o pesquisador poderá apresentar outro protocolo,
fazendo uma nova submissão.

10.3 Comitê de Ética em Pesquisa da UnG

O registro do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Guarulhos foi aprovado pelo Conselho
Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - em 28 de fevereiro
de 2003 por meio da carta nº 167CONEP/CNS/MS.
Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos devem ser encaminhados ao CEP da
UnG via plataforma Brasil. No entanto, você poderá obter mais informações pelo site institucional
(http://www.ung.br/pesquisa_comite_etica.php) ou pessoalmente na secretaria do CEP, que funciona
de segunda a quinta-feira, das 8h às 13h e das 14h às 17h30; e sexta-feira, das 8h às 13h e das 14h às
16h30 no Prédio do Centro de Pós-Graduação e Pesquisa (CEPPE).
Documentos necessários para que o Projeto de Pesquisa seja avaliado
pelo CEP/UnG:
• Registro do protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil;
• Todos os documentos referentes à pesquisa em português;
• Assinatura do professor coordenador do curso na Folha de Rosto
no campo da Instituição Proponente;
• Projeto de pesquisa em anexo dentro das normas de apresentação
de trabalhos científicos;
• Currículo Lattes atualizado do professor responsável pela
pesquisa e do aluno;

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 • Orçamento detalhado do projeto, esclarecendo quem será o
responsável pelo custo da pesquisa;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com a
Resolução 466/2012 e orientações do CEP UnG disponíveis no site institucional;
• Concordância e autorização da instituição onde será feita
coleta de dados, inclusive da UnG ou de seus órgãos suplementares (Clínicas/
Laboratórios);
• Se for o caso, Termo de Doação de Material Biológico, de acordo
com a Resolução 347/05;
• Esses documentos devem ser anexados junto com o projeto na
Plataforma Brasil.

Não existe um modelo único de como deve ser esta carta de concordância e autorização da
instituição onde será feita coleta de dados. Em alguns casos, a instituição faz essa carta, em outros
casos é solicitada para o pesquisador. Portanto, no Quadro 10.1 é apresentado um modelo de como
esta carta pode ser elaborada.

Quadro 10.1 – Modelo da carta de concordância e autorização da instituição onde será feita
coleta de dados:

AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO ONDE A COLETA SERÁ REALIZADA

Autorizo que os pesquisadores responsáveis (coloque aqui o nome de todos os membros da

equipe executora) pelo projeto de pesquisa a ser submetido ao CEP/UnG e intitulado “(coloque aqui o
título do projeto)”, utilizem o espaço da Instituição (nome completo da Instituição) com o objetivo de
coletar os dados necessários para a referida pesquisa. Esta autorização e a respectiva coleta de dados
serão válidas somente após a aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP/UnG.

Data: _____/_____/______

________________________________________
(nome, CPF e assinatura do responsável pela Instituição,
Cargo que exerce e
Carimbo do responsável pela Instituição)

4 METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA

10.4 Alguns aspectos importantes da Resolução 466/2012
A Resolução 466/2012 revoga a Resolução 196/96 e tem como principal finalidade assegurar
os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao
Estado.

Leia a Resolução 466/2012 no endereço: http://conselho.saude.gov.br/

resolucoes/2012/Reso466.pdf

Alguns termos e definições da Resolução 466/2012:

Achados da pesquisa Fatos ou informações encontrados pelo pesquisador no

decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância
para os participantes ou comunidades participantes.

Instituição proponente de pesquisa Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e

habilitada, a qual o pesquisador responsável está vinculado.

Instituição coparticipante de pesquisa Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e

habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se
desenvolve.

Participante da pesquisa Indivíduo que de forma esclarecida e voluntária, ou sob o

esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis)
legal(is) aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de
forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou
de bioequivalência.

Pesquisa Processo formal e sistemático que visa à produção, ao

avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para
problemas mediante emprego de método científico.

Pesquisa envolvendo seres humanos Pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como
participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele,
e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo
de seus dados, informações ou materiais biológicos.

Pesquisador Membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela

integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa.

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 Pesquisador responsável Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e
corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes
da pesquisa.

Protocolo de pesquisa Conjunto de documentos contemplando a descrição da

pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações
relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos
pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Documento no qual é explicitado o consentimento livre e

esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal,
de forma escrita, devendo conter todas as informações
necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil
entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a
pesquisa a qual se propõe participar.

Termo de Assentimento Documento elaborado em linguagem acessível para os menores

ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os
participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos,
explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem
prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

Para saber mais assista ao vídeo “Ética em pesquisa com seres humanos”,
em: http://www.youtube.com/watch?v=a6DVC2LJh6M. Este vídeo conta
um pouco da triste história das pesquisas sem ética e das contribuições das
pesquisas realizadas hoje pautadas na ética e no respeito ao ser humano.

A eticidade da pesquisa implica em:

a) Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua
vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por
intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;
b) Ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou
coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) Garantia de que danos previsíveis serão evitados;
d) Relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos,
não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.

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 As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) O risco se justifique pelo benefício esperado; e
b) No caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja
maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o
diagnóstico e o tratamento.

O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso
normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos
adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativas.

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda
documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de
cada pesquisa. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e
monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

Para saber mais assista ao vídeo “Tolerantia” de Ivan Ramadan, em:

http://www.youtube.com/watch?v=FrjQrXc80cY. O curta-metragem mostra de
uma maneira simbólica e criativa como a falta de respeito e tolerância pode ser
altamente destrutiva.

10.5 Comissão de Ética no Uso de Animais

É recomendado que cada instituição de ensino e pesquisa tenha a sua própria Comissão de Ética
no Uso de Animais (CEUA) criada segundo as orientações da Lei Arouca (Lei Nº 11.794, de 8 de outubro
de 2008) que regulamenta, estabelece os procedimentos para o uso científico de animais e tem como
dever primordial a defesa do bem-estar dos desses em sua integridade, dignidade e vulnerabilidade,
assim como zelar pelo desenvolvimento da
pesquisa e do ensino segundo elevado padrão
ético e acadêmico.
A CEUA deve ter por finalidade analisar, à luz
dos princípios éticos, toda e qualquer proposta de
atividade científica ou educacional que envolva a
utilização de animais, sob a responsabilidade da
instituição, seguindo e promovendo as diretrizes
normativas nacionais e internacionais para
pesquisa e ensino envolvendo animais.

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 Entende-se por uso: manipulação, captura, coleta, criação, experimentação
(invasiva ou não invasiva), realização de exames ou procedimentos cirúrgicos, ou
qualquer outro tipo de intervenção que possa causar estresse, dor, sofrimento,
mutilação e/ou morte.

Antes de qualquer atividade envolvendo um animal, o pesquisador ou professor deverá encaminhar

a sua proposta à CEUA e só poderá iniciar a pesquisa ou atividade educacional envolvendo animais após
a aprovação da Comissão, apresentada em Parecer. A CEUA não tem por princípio a inibição do uso de
animais, mas promover o uso racional deste recurso, buscando sempre o refinamento de técnicas e a
substituição de modelos, que permitam a redução do uso de animais.

Bibliografia
SEVERINO, A. J. Metodologia do trabalho científico. 23. ed. São Paulo, Cortez, 2007.
GRAY, D. Pesquisa no mundo real. 2. ed. Porto Alegre, Penso, 2012.

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