INDUSTRIA FARMACEUTICA (TEORICO)

Semana 11
Alumna: PALOMINO PINTO FLOR CINTHIA
Ciclo: NOVENO
 INFORME Nº 11
Evidencia del Aprendizaje:
Presentar un informe indicando cuales son las Validaciones
necesarias para el producto farmacéutico FORMULA 45, incluyendo
pasos y tipos, según la siguiente estructura:

• Calificación de instrumento
Es la verificación, calibración y control del equipamiento. En las FARMACOPEAS aparecen los
métodos para realizar la calibración o control de los equipos como espectrofotómetros y pH
metros.
La validación de los equipos analíticos para satisfacer los requisitos internacionales del control
de calidad; por lo general el usuario debe de desarrollar su propio procedimiento para la
comprobación del buen funcionamiento del instrumento.

• Procedimiento analítico
La validación de la metodología analítica y la obtención de os perfiles de disolución de los
productos farmacéuticos innovador o similares realizan de acuerdo a la guía técnica redactada
por la USP.
La cual establece los parámetros mínimos que se deben de realizar en el proceso de validación.
Esta guía recomienda y especifica varios aspectos como:
La técnica de análisis; que se puede utilizar en espectrofotometría UV_visible por ser un
método sencillo y con un mínimo gasto de solvente.

• Desarrollo del protocolo

También llamado documentación de la validación es la parte fundamental para la elaboración
de una evidencia documentada de la calidad de los productos fabricados.
Los elementos claves del programa de validación serán claramente definidos documentados en
un Plan Maestro de Validaciones importante porque es un resumen de la filosofía, política,
intenciones y enfoque para la validación que tiene la empresa. todo claramente definido, ya
que el objetivo es demostrar consistencia del proceso de producción. demostrar solidez
en el conocimiento del proceso (análisis de riesgo identificación de puntos críticos).

Documentación de validaciones Protocolo:

Pre-requisitos para la validación
• Calificación Equipos: de línea productiva, controles de proceso y control de calidad. (Informes IQ-
OQ-PQ codificados con fecha de aprobación)
• Validación de servicios de apoyo crítico (HVAC, Agua, aire comprimido, informes codificados con
fecha de aprobación)
• Validación de metodologías analíticas codificadas. (valoración y disolución, informes codificados
con fecha de aprobación).
• Validación de limpieza.

• Extensión de la validación

1. Linealidad.- es la capacidad del analito para obtener resultados

directamente proporcionales a la concentración o la cantidad del analito en
un rango definido.
2. Precisión.- refleja la medida en que los valores de una serie repetida de
ensayos analíticos que se realizan sobre una muestra homogénea son
semejantes entre sí.
3. Exactitud.- indica la capacidad del método analítico para obtener resultados
más próximos posibles al valor verdadero.
4. Selectividad.- (especificidad) se define como la capacidad de un método
analítico para medir exacta y específicamente el analito sin interferencias de
impurezas, productos de degradación o excipientes que pueden estar
presentes en la muestra.

• Transferencia de métodos
Incluye todos los requisitos técnicos para demostrar que el producto transferido
cumple con sus especificaciones de registro.
 Uniformidad de contenido
 Disolución
 Verificación de limpieza
 Identidad
 Potencia

• Requisitos Documentación
• Documentación GMP. (POE; Instructivos, versiones vigentes al momento de realizar la validación).
• Documentación de fabricación. (Maestro de fabricación, fórmula Patrón, al día y oficializadas). •
Documentación de validaciones.
Se debe incluir:
• Última resolución de fórmula aprobada.
• Fórmula patrón aprobada y Maestro de fabricación.
• Tamaño de lote aprobado.
• Lotes validados con fecha de inicio y término.
 • Estructura:
• Codificación del Informe.
• Listado de firmas de responsables.
• Fecha de aprobación del informe.
• Introducción.  Objetivos y alcance.
• Pre-requisitos (calificación equipos, sistemas críticos, fecha última calibración, fecha
última mantención, validación metodología analítica)

• Estandarización de la producción
Para validar un proceso es importante iniciar con la estandarización de la producción que consiste
en medir la capacidad de los procesos para lograr:
– Optimización de Procesos
– Tamaño de lote optimo
– Disminuye el tiempo muerto
– Reduce los tiempos de procesamiento
– Reduce los tiempos de inicio de procesos/plantas Al validar el sistema, se controla el sistema, se
detectan las deficiencias que en otro caso pueden no ser detectadas y se lleva a cabo un escrutinio
intensivo del sistema completo.

• ¿Cuál es la diferencia entre los tamaños de lote y cómo influyen estos en

la validación de procesos?
Una formula o producto nuevo debe ser PROBADO durante su producción y cuantificación
como producto final hasta determinar cuales son los requisitos necesarios que se deben
cumplir en la planta y en el laboratorio de control de calidad para su adecuada producción
y análisis. Estas pruebas consisten en verificar, monitorear y documentar los cambios que
sufre una formula frente a ensayos y Scale-up en las siguientes etapas:
• FORMULACIÓN. Diseño, selección y optimización de la formula.
• PILOTO de laboratorio. Preparación de primer lote piloto escala laboratorio y planta.
ESTABILIDAD. Resultados de estabilidad acelerada
• FORMULA ESTABLE. Cumple estabilidad acelerada se realizan escalonamientos
para alcanzar lote estándar del producto.

• Materiales, equipos, documentos

La fórmula maestra o los PEO´ s para las operaciones normales del proceso sometido a prueba.
Se debe incluir: los formularios para el registro de datos, los formularios de registro de lotes,
y los materiales y equipos necesarios. Lista de PEO´ s y/o lista de FM Los PEO´ s para las pruebas
durante la fabricación y de control de la calidad efectuadas durante el proceso (pruebas
validadas) (con inclusión de los formularios para el registro de datos y los materiales y equipos
necesarios). Lista de PEO´ s: Los PEO´ s para las pruebas específicas del estudio de validación
que se efectúa (pruebas validadas) (incluidos los formularios para el registro de datos y los
materiales y equipos necesarios). Lista de PEO.