Information for Use

Information for Use

Vacuum Assisted Biopsy System

Mode d'emploi
Systéme de biopsie par aspiration

Gebrauchsinformation
Vakuumunterstütztes Biopsiesystem

Informazioni per l’uso

Sistema per biopsia vuoto-assistita

Información de uso
Sistema de biopsia asistida por vacío

Gebruiksaanwijzing vacuüm-biopteersysteem

Informação de Utilização
Sistema de Biopsia Assistida por Vácuo



    

Brugerinformationer
Vakuumassisteret biopsi-system

Bruksanvisning
Vakuumassisterat biopsisystem

Käyttöä koskevat tiedot

Alipaineavusteinen biopsiajärjestelmä

Instrukcja użytkowania zestawu biopsyjnego

wspomaganego próżniowo

Használati útmutató
Vákuumos biopsziás rendszer

Informace pro použití

Systém pro biopsii s pomocí vakua

Kullanım Bilgileri
Vakum Destekli Biyopsi Sistemi

PK1129200 Rev. 4 07/06

INFORMATION FOR USE
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
A. General Information and Device Description
The Vacora® Biopsy system is an electro-mechanical vacuum biopsy device
used to provide breast tissue samples for histological examination with partial or
complete removal of the imaged abnormality using a self-contained vacuum.
The Driver System case (Figure 5) consists of a reusable driver with a
rechargeable battery (Figure 1), and a charger stand. The following are
available as accessories for 10 gauge and 14 gauge sizes: Probes with
specimen container and lid, and coaxial cannulae; various stereotactic and MR
mounting brackets, needle guides; 10 mm spacer; MR compatible and
radiolucent coaxial cannulae.
Depending on physician preference, the driver can be:
• Used as a handheld device with ultrasound guidance.
• Mounted on a prone table and/or upright stereotactic unit for x-ray guidance.
• Used with MRI guidance with breast coil and needle guide.
NOTE: Refer to the appropriate instructions for use regarding the selected
imaging modality.
NOTE: Each gauge probe and coaxial are provided in two lengths. Ensure
that the appropriate length coaxial cannulae is used. For example, the
VC10140 coaxial cannulae is used with the VB10140 probe. See Warnings.
Breast tissue samples, may be collected in radial order so that when imaging
guidance is used, sample positions may be correlated with the imaging display.
Figure 1. Vacora Driver
Figure 2. Driver Charger and Stand
Figure 3. Biopsy Probe
Figure 4. Coaxial Cannula Set
STYLET
CANNULA
Figure 5. Driver System Case
Three buttons are required for operation of the driver (PRIME, PIERCE, MULTI-
FUNCTION). Light emitting diodes (LEDs) denote the operational status of the
driver (Figure 1). The biopsy mode sequence is started using the "MULTI-
FUNCTION" button.
1
The driver utilizes a single use probe which contains an integrated vacuum
ENGLISH
cylinder. The probe is composed of two concentric steel cannulae. The outer
cannula has an opening with sharpened (radial) cutting edges. The inner
needle has a sampling chamber. The inner needle moves forward and
backward as the outer cannula rotates and moves forward over the sampling
chamber to cut the sample of tissue. During this sequence, an integrated
vacuum cylinder creates a vacuum that holds the tissue in the sampling
chamber as it is cut. The probe hub maintains a sterile barrier between the
patient and the inside of the driver housing. The probe thumbwheel enables
360° radial orientation of the tissue sampling chamber through 12 indexed
positions.
NOTE: Single use coaxial cannulae are optional when performing an
ultrasound guided biopsy. However when performing any other image
guided biopsy (e.g. Stereotactic or MRI), the appropriate coaxial cannula
must be used with corresponding mounting hardware. For biopsy of
lesions in dense and fibrous breast tissue, the coaxial cannula is
recommended.
Positive air pressure eases removal of a tissue specimen from the sampling
chamber.
For use with Magnetic Resonance (MR) imaging, the respective MR compatible
coaxial set must be used (plastic and titanium needles and plastic coaxial
cannula - refer to Figure 6). The probe as well as the coaxial cannula are MR
safe and compatible to 1.5 Tesla.
Figure 6. MR Compatible Coaxial Set
PLASTIC CANNULA
TITANIUM STYLET
PLASTIC STYLET
Figure 7. Radiolucent Coaxial Cannula Set
C. Indications for Use
The Vacora Biopsy System is indicated to provide breast tissue samples for
diagnostic sampling of breast abnormalities. The instrument is intended to
provide breast tissue for histologic examination with partial or complete removal
of the imaged abnormality.
The extent of histologic abnormality cannot be reliably determined from its
mammographic appearance. Therefore, the extent of removal of the imaged
evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of a histologic
abnormality (e.g., malignancy). When the sampled abnormality is not
histologically benign, it is essential that the tissue margins be examined for
completeness of removal using standard surgical procedures.
Intended Use
The Vacora Biopsy System is intended for diagnostic sampling of breast tissue
during a biopsy procedure.
D. Contraindications for Use
The Vacora Biopsy System is for diagnostic use only, NOT for therapeutic use
and is contraindicated for those patients where, in the physician's judgment,
there is an increased risk of complications associated with percutaneous
removal of tissues samples. Patients who may have a bleeding disorder or who
are receiving anticoagulant therapy may be at increased risk of complications.
E. Warnings
1. The driver can be used in up to a 500 Gauss magnetic field. The driver is
designed to be used out of the gantry, in a fringe magnetic field (i.e., the
patient is either partially or completely removed from the gantry).
2. The driver is MR compatible within specified limits. However, it contains
ferro-magnetic materials and should never be left unattended or unmounted
in the MR suite.
3. To minimize risk of injury in the magnetic field environment, the probe should
be loaded into the driver prior to entering the MR suite.
4. The appropriate coaxial cannula must be matched with the appropriate
probe. For example, probe VB10140 and coaxial cannula VC10140 must be
used together.
5. As with any biopsy instrument, there is a potential for infection.
6. The driver charger should not be used in an operating room.
7. The Vacora Biopsy System is not classified as an AP or APG classified
device. A minimum separation of 25 cm (10") is required between a
flammable gas mixture and the driver.
8. The driver can only be used with the Vacora probes and the Vacora coaxial
cannulae.
9. All breast biopsies should be performed under the guidance of an imaging
modality (x-ray, stereotactic, ultrasound, computed tomography, magnetic
resonance, etc.) as appropriate.
 F. Precautions
ENGLISH
1. When the driver is used with a stereotactic system use the appropriate
stereotactic accessory.
2. When using the coaxial cannulae, ensure the Vacora® probe hub is
completely introduced against the coaxial cannula hub.
3. When using the coaxial cannula for positioning, ensure the coaxial stylet is
fully seated against the hub of the cannula
4. The driver should only be used by a physician trained by a Bard
representative or trained physician in the use including its limitations,
indications for use, and possible complications of percutaneous needle
techniques.
G. Potential Complications
Potential complications are those associated with any percutaneous
removal/biopsy technique for tissue collection. Potential complications are
limited to the region surrounding the biopsy site and include hematoma,
hemorrhage, infection, a non-healing wound, and pain.
H. Equipment Required
The following equipment is required for a biopsy procedure:
• Driver
• Biopsy probe
• Coaxial cannula (optional)
• Appropriate imaging modality accessories.
I. Instructions for Use
General Considerations – Panel Overview
• A continuously illuminated light indicates the next operational step that can
be started using the corresponding button on the key pad.
• A blinking light indicates that the device is currently engaged. When
engaged, the device cannot be moved or changed in any way.
• When no lights are illuminated, no operation/action can be performed using
the buttons on the key pad.
• A green light denotes an operation that can be performed with the needle
inside the patient's body.
• A yellow light denotes an operation that must be performed with the needle
outside the patient's body.
• The "MULTI-FUNCTION" button (Figure 8, F), when used for sample
ejection, and the “PRIME” button (Figure 8, B) must be held until the motor
engages.
• There is a raised "bump" on "MULTI-FUNCTION" button to enable
distinction of the "MULTI-FUNCTION" button (Figure 8, F).
Figure 8. Driver Lights and Button Descriptions
1. The first step starts the vacuum, opens the sample chamber, draws tissue
into the chamber, cuts and holds the tissue at the distal end of the probe.
This step is done INSIDE the patient indicated by the green "ACQUIRE
SAMPLE" light. To activate this step, press the "MULTI-FUNCTION" button
(Figure 8, F).The "ACQUIRE SAMPLE" light flashes while the sample is
being acquired (Figure 8, D). At the completion of this step, the yellow
"EJECT SAMPLE" light remains lit (Figure 8, E).
2. The second step retracts the outer cannula, presents and expels the tissue.
To activate this step, hold the "MULTI-FUNCTION" button until the motor
engages. This step is done OUTSIDE of the patient. The yellow "EJECT
SAMPLE" light flashes (Figure 8, E). At the completion of this step, the
yellow "RESET" light remains lit (Figure 8, C).
3. To activate the third and final step, press the "MULTI-FUNCTION" button
(Figure 8, F). This step closes the outer cannula over the sampling chamber
in preparation for additional sampling if desired. The yellow "RESET" light
flashes during this step (Figure 8, C). At the completion of this step, both
yellow "PRIME" and the green "ACQUIRE SAMPLE" lights remain lit
(Figure 8, A and D).
Loading the Probe into the Driver
1. Ensure that the driver has been fully charged. The driver should be charged
overnight after daily use.
2. Open the cover of the driver by pushing the latch in the forward direction
indicated by the arrow (pictured below). Now the probe can be inserted.
3. Remove the probe from the package using aseptic technique by grasping
the probe from below as illustrated, taking care to avoid removing the RED
insertion guide. Ensure that the probe remains sterile.
Step 1 Step 2

Step 3

4. Remove the metal pin and slide the probe into the driver.
A: Yellow "PRIME" light
B: "PRIME" button
C: Yellow "RESET" light
D: Green "ACQUIRE SAMPLE" light
E: Yellow "EJECT SAMPLE" light
F: "MULTI-FUNCTION" button
G: Green "PIERCE" light 5. Carefully insert the probe into the driver.
H. "PIERCE" button
I. Yellow battery indicator light.

Description of Driver Button Operations

One of two operational buttons can be selected since both the yellow "PRIME"
and the green "ACQUIRE SAMPLE" indicator lights are continuously
illuminated. (Figure 8, A and D)
The "PRIME" function is optional. This function retracts the probe approximately
2 cm inside of the driver. Priming engages the spring allowing the probe to
pierce the breast tissue. (Figure 8, B) 6. Ensure that the hub is inserted into the notch on the front of the driver and
The yellow LIGHT indicates the "PRIME" function, should be performed with the align the thumb wheel and tube with corresponding features of the driver.
probe outside the patient's body. (Figure 8, A)
The "PRIME" button must be depressed until the motor engages. Both the
yellow "PRIME" and green "PIERCE" light will blink. (Figure 8, A and G)
At the completion of the "PRIME" function, the green "PIERCE" light will
remain lit. (Figure 8, G)
The "PIERCE" button advances the probe approximately 20 mm into the breast
tissue. Using the appropriate imaging guidance, the probe’s post-pierce position
can be verified (Figure 8, H).
The green "PIERCE" light indicates that the "PIERCE" function should be
performed with the probe inside the breast (Figure 8, G).
After piercing the yellow "PRIME" light and the green "ACQUIRE SAMPLE"
lights remain lit. (Figure 8, A and D)
The "MULTI-FUNCTION" button initiates the biopsy sequence. The biopsy
sequence occurs in 3 steps.

2
7. Carefully remove the red insertion guide (pictured below). The guide is most
easily removed when the vacuum cylinder is held in the driver with one
thumb. Assure the insertion points at the hub, thumb wheel and tube remain
aligned.
8. A correctly inserted needle is shown below.
9. Close the cover of the driver. Lock the cover, by pushing the latch (shown
below) in the direction indicated by the arrow.
10. The driver does not contain an on-off switch. The driver automatically
senses when the probe has been properly inserted. Once the cover is
closed, the driver automatically performs a "RESET." During the "RESET",
the motor and the probe are synchronized. Also during the "RESET", the
yellow "RESET" light blinks and the motor is audible.
“RESET”
11. After completion of the "RESET" cycle, remove the protective sleeve from
the probe.
Probe Imaging Consideration
Table 1 Key Probe Dimensions
NOTE: Vacora® probes are offered in 14G and 10G. Both gauges are
available in short and long lengths.
Table 2 Lesion Depth Assessment
Breast Biopsy Procedure Sequence
NOTE: Single use coaxial cannulae are optional when performing an
ultrasound guided biopsy. However when performing any other image
guided biopsy (e.g. Stereotactic or MRI), the appropriate coaxial cannula
must be used with corresponding mounting hardware. For biopsy of
3
lesions in dense and fibrous breast tissue, the coaxial cannula is
ENGLISH
recommended.
1. Prepare the biopsy site using the appropriate aseptic techniques and
adequate local anesthesia. Appropriate precautions should be followed as
for any percutaneous procedure (personal protective gear such as gloves
and glasses/shields, etc. should be worn).
2. Make a small incision or puncture the skin with a scalpel before introducing
the coaxial cannula.
3. Remove the appropriate coaxial cannula set (Figure 4, Figure 6, Figure 7)
from the packaging using aseptic technique.
Use of the optional 10 mm spacer may be desired for thin breasts and/or
superficial lesions. If utilized, the optional 10 mm spacer (Figure 9) should
be removed from the package at this time using aseptic technique and
positioned on the probe. The 10 mm spacer remains between the driver
and coaxial cannula to reduce the length of the sampling chamber from 20
mm to 10 mm.
Figure 9. Optional 10 mm Spacer
Figure 10. Spacer with Probe
4. Insert the probe or the optional coaxial cannula set through the incision and
position the tip to the appropriate depth:
• If the lesion is going to be pierced: The tip of the probe or the coaxial
stylet should be about 3mm (10G) or 5mm (14G) proximal to the center
of the target region.
NOTE: For stereotactic tables, the tip of the probe or coaxial stylet should
be positioned about 5 mm (10G) or 7mm (14G) proximal to the center of
the target region. (For targeting instructions, refer to the stereotactic
hardware manufacturer’s Instructions for Use.)
• If lesion is not going to be pierced:
• And NO coaxial cannula is used: Using ultrasound guidance, position
the sampling chamber to the center of the target region. (The center of
the sampling chamber is approximately 17mm (10G) or 15mm (14G)
from the tip of the probe.)
• If lesion is not going to be pierced:
• And coaxial cannula is used: Position the coaxial stylet approximately
3mm (10G) or 5mm (14G) proximal to the center of the target region.
Remove the inner stylet from the coaxial cannula by turning counter-
clockwise then pulling out. Insert the probe until the needle is seated
against the proximal surface of the coaxial cannula.
Note: For lesions deeper than 5 cm, it is recommended that the longer
probe is used.
Note: Image guidance and position verification with ultrasound, computed
tomography, magnetic resonance, or stereotactic x-ray should be used as
appropriate. When an upright mammography unit is used for image
guidance, the C-arm should be moved to the opposite side of the
stereotactic needle guide prior to inserting the probe.
5. If piercing is desired, press the "PIERCE" button to advance the probe 20
mm into the region of interest prior to taking the first tissue sample.
NOTE: Image guidance should be used to confirm probe position relative
to the target region to be sampled.
6. Begin tissue sampling by pressing the "MULTI-FUNCTION" button. The
sampling process proceeds automatically:A vacuum is created, the outer
cannula of the probe is automatically retracted and the tissue is drawn by
vacuum into the sampling chamber. The tissue is cut using both side walls
of the sampling chamber and the rotating outer cannula of the probe.
“MULTI-FUNCTION”
NOTE: The cutting action oscillates the probe tip approximately 2 mm
distal from the starting location.
NOTE: After the tissue sampling cycle has been completed (green
indicator light "ACQUIRE SAMPLE" no longer blinks), remove the probe
from the breast. The yellow "EJECT SAMPLE" indicator light is now
illuminated.
 7. Position the probe in the sterile sample collection container (provided with the
ENGLISH
probe) PRIOR to removing the specimen. The tissue sample and any fluids
collected during the procedure will be captured in a sterile manner.
Calculating depth of lesion:
1. Depth of the lesion (D see diagram below) equals the distance from the
first medial impression of the grid to the center of the lesion. This can be
determined by one of the following ways:
• Taking the difference between the Z coordinates
OR
• By counting the sagittal slices and multiplying by the slice thickness

8. After acquiring a tissue sample, depress the "MULTI-FUNCTION" button

until the motor engages to eject the tissue sample from the sampling
chamber. This causes positive air pressure to push the tissue sample out of
the chamber. The yellow light, indicates a function that is performed outside
the patient's body, the "MULTI-FUNCTION" button must be depressed and
held until the specimen removal function begins. “MULTI-FUNCTION”

9. A third activation of the "MULTI-FUNCTION" button closes the sample Table 3 Calculation of Coaxial Insertion
chamber and initiates a new "RESET" cycle. The breast biopsy procedure
may be repeated as needed.
10.Tissue samples may be obtained with the sampling chamber in different
radial positions. To accomplish this, turn the thumb wheel of the probe. The
sampling chamber can be manually rotated 360° through 12 positions,
allowing tissue samples to be acquired from the different radial locations.
“THUMB WHEEL”

2. Confirm that the depth of the lesion is within the maximum and minimum
probe guidelines (see Table 2 under Probe Imaging Considerations).

NOTE: During the initial positioning of the probe in the coaxial cannula, it
is recommended to advance the probe into the tissue using the "PIERCE"
option. During subsequent samplings, the physician may wish to forego
this step. “PIERCE”
11. After the final tissue sample has been obtained, the coaxial cannula is
removed and the incision site is cared for as appropriate.
The probes, coaxial cannulae and sample containers are for single use
only. After use, these products may be a potential biohazard. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable
laws and regulations.
MRI Use Considerations:
NOTE:
* Prior to performing MRI procedures using Vacora® Biopsy System,
consult MRI hardware Manufacturer’s Information for Use.
• The driver is designed to be used out of the gantry, in a fringe
magnetic field (i.e., the patient is either partially or completely removed
from the gantry). The driver can be used in up to a 500 Gauss
magnetic field.
• The driver is MR compatible within specified limits. However, it
contains ferro-magnetic materials and should never be left unattended
or unmounted in the MR suite. See Warnings.
The following guidelines are recommended to be used with a breast coil
and corresponding localization system.
3. Calculate the coaxial insertion depth using the formulas from Table 3 above.
This will put the distal end of the coaxial 10 mm proximal to the center of the
lesion; hence the lesion will be directly in the center of the sampling chamber
once the needle has been inserted.
J. Cleaning
Clean the driver thoroughly with a damp cloth and alcohol wipes between
patient uses. Ensure that all tissue and blood is removed from the driver to
remove any potential biohazardous materials.
Do not spray or immerse the driver in fluids under any circumstances.
Do not autoclave. Do not heat over 54°C (129°F). A thermal sensor is provided
on the housing inside cover to indicate device exposure to extreme
temperatures. Do not use driver if thermal sensor square has changed from
white to black, indicating exposure to temperature extremes. The driver
contains a sensor that detects if it has been exposed to liquids.
K. How Supplied/Stored
• The driver is shipped in a case containing a charger with stand and power
supply and cable. These items are non-sterile and ready for use.
Sterilization is not necessary.
• The probes with specimen container and lid, coaxial cannulae, 10 mm
spacer, Stereotactic and MRI accessories are sold separately. The probes,
coaxial cannulae, 10 mm spacer, MRI coaxial cannulae and the Stereotactic
needle guides have been sterilized using ethylene oxide or gamma radiation.
The contents of the package are sterile unless it is damaged or opened.
The sterilized items are for single use and must not be reused or resterilized.
• Stereotactic and MRI accessories are pictured below:
10mm Spacer Needle Guide Lorad® Stereotactic Table

Needle Guide Fischer® Stereotactic Table

4
 Needle Guide GE® Stereotactic Table
Needle Guide Cytoguide® Stereotactic Table
Adapter Siemens® Stereotactic Systems
Needle Guide Siemens Stereotactic Table
L. Driver Charging
The driver utilizes a rechargeable lithium-ion battery. The battery must be
adequately charged prior to using the driver for the first time as well as prior to
beginning each procedure.
1. Connect the charger cable to the charger stand.
2. Connect the appropriate plug adapter to the charger.
3. Plug the charger into a power source. If the plug has current, the green
power light will immediately illuminate and remain illuminated.
NOTE: When the charger is initially plugged into a power source and no
driver is on the charging stand, the charger will do a brief self test. After
approximately 1/2 second, the red charge light will remain illuminated for
approximately 2 seconds.
4. After the charger has completed the self test, place the driver in the stand. If
the driver battery requires any amount of additional charging, the red charge
light will remain illuminated until the driver is fully charged.
5. Once the battery is fully charged, the red charge light will turn off.
A completely exhausted battery will require approximately 90 minutes to fully
charge. Charge the driver prior to first use for 60-90 minutes. After every use,
or when the driver is not in use, the driver should remain in the charger to keep
the battery fully charged. A regulator restricts overloading the battery.
NOTE: IF THE YELLOW LOW BATTERY LIGHT IS FLASHING, DO NOT
INITIATE A BIOPSY PROCEDURE. THE DRIVER MUST BE RECHARGED.
M. Troubleshooting
1. To prevent accidental piercing of either the patient or medical staff, probes
should only be loaded into the driver when the piercing spring has not been
primed.
• If a probe is loaded into the driver or if the driver cover is opened and
closed while the piercing spring is primed, the yellow “RESET” light and
the green “PIERCE” light will flash simultaneously and the “MULTI-
FUNCTION” button will be inactivated. When both of these lights are
flashing, ensure that the probe is outside of the patient and depress the
“PIERCE” button. The probe will advance, the driver will perform a reset
and you will be ready to resume.
• If you are unable to activate the “PIERCE” function and the probe does
not advance, carefully remove the probe from the driver, close the cover,
then depress the “PIERCE” button. After the piercing spring is reset to
the starting position, reinsert the probe into the driver. The driver will
perform a reset and you will be ready to resume.
5
“RESET” “PIERCE”
ENGLISH
2. The Vacora® driver utilizes two drive motors which operate in precise
synchronization to properly operate the various functions. If the driver
detects that the motors are not properly synchronized, the yellow “PRIME”
light and green “PIERCE” light flash simultaneously. If this occurs, ensure
that the probe is outside of the patient and perform a reset by opening and
closing the driver lid. The driver will automatically perform a reset and you
will be ready to resume. If the driver does not automatically reset, remove
the probe from the driver and re-insert the probe. The driver will then reset
and you will be ready to resume.
“PIERCE”
“PRIME”
3. Charging System
The Vacora Biopsy system uses a smart charging system which detects when
the battery requires additional charge. If the driver is placed in the charging
stand while the charger remains plugged into the wall, the charger will evaluate
if the battery requires additional charge and will automatically begin charging
only when the battery is sufficiently low. The nominal battery voltage rating is
7.2V.
To force the charger to charge a nearly fully charged battery, unplug the charger
from the power source, assure the charger cable is fully connected to the
charger stand, place the driver in the charging stand, plug the charger back into
the power source. The red charge light will remain illuminated until the battery
is charged to the full charge voltage of 8.2V.
If you suspect your charging system is not working properly:
Remove the driver from the charging stand, unplug the charger from the power
source, assure the charger cable is fully connected to the charger stand, re-plug
the charger into the power source while paying attention to the green power
light and the red charge light.
The green power light will immediately illuminate and remain illuminated
indicating the power source is supplying the proper power.
The red light will illuminate after approximately 1/2 second and will remain
illuminated for approximately 2 seconds. This indicates the charger is properly
checking for a battery that requires a charge.
If both lights illuminate as described, and you still suspect a charging system
problem, you may fully discharge the driver battery by placing a probe in the
driver as described above. After the driver performs the reset function, the
yellow “PRIME” light and the green “ACQUIRE SAMPLE” lights will be
illuminated. Place the safety sleeve on the probe and place the driver in a safe
location for 8-12 hours or until the yellow battery light is illuminated or flashing.
NOTE: If the battery is fully discharged, none of the lights will be illuminated.
With the charger cable firmly attached to the charger stand, plug the charger
into a power source, assuring that the lights illuminate as described. Place the
driver in the charger stand. The red charge light should illuminate after
approximately 1/2 second and should remain illuminated until the battery is fully
charged. It may require up to 90 minutes to fully charge.
N. Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this
product will be free from defects in materials and workmanship for a period of
one year from the date of first purchase and liability under this limited product
warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard
Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and
tear from normal use or defects resulting from misuse of this product is not
covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED
PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL
VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR
USE OF THIS PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the
laws of your country.
Extended warranty service agreement is available. Consult a Bard
representative for details regarding terms and conditions.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are
included for the user's information on the last page of this booklet. In the event
3 years have elapsed between this date and product use, the user should
contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is
available.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Printed in the U.S.A.
Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc.
U.S. and Foreign Patents Pending.
 INFORMATIONS SUR L’UTILISATION
FRANÇAIS
Attention : Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu
que par un médecin ou sur prescription médicale.
A. Informations générales et description du dispositif
Le système de biopsie Vacora® est un dispositif électromécanique d’aspiration pour
biopsie permettant de prélever des échantillons de tissu mammaire, en vue d’un
examen histologique, avec ablation totale ou partielle de l’anomalie visualisée à
l’aide d’une aspiration intégrée. La boîte de l’appareil (figure 5) comprend un
déclencheur réutilisable avec une batterie rechargeable (figure 1) et un chargeur.
Les éléments suivants sont des accessoires disponibles en tailles 10G et 14G :
Sondes avec conteneur à échantillon et couvercle, canules coaxiales ; plusieurs
supports de fixation stéréotaxiques et RM, guides-aiguille, joint d’écartement 10 mm,
canules coaxiales RM compatibles et perméables aux rayons X.
Selon la préférence du médecin, le déclencheur peut être :
• Utilisé comme un appareil portatif avec guidage échographique.
• Fixé sur une table d’examen et/ou un élément stéréotaxique vertical pour
guidage radiographique.
• Utilisé avec le guidage par IRM, avec antenne thoracique et guide-aiguille.
REMARQUE : Se référer aux consignes d’utilisation indiquées concernant les
modalités de l’imagerie sélectionnée.
REMARQUE : Chaque sonde et canule coaxiale est fournie en deux longueurs.
S’assurer que les canules coaxiales utilisées sont de la bonne longueur. Par
exemple, la canule coaxiale VC10140 s’utilise avec la sonde VB10140. Voir les
Mises en garde.
Les échantillons de tissu mammaire peuvent être recueillis en ordre radial pour que
les positions de prélèvement d’échantillon puissent être en corrélation avec
l’affichage des images lorsque le guidage par imagerie est utilisé.
Figure 1. Le dispositif Vacora
Figure 2. Chargeur et support du dispositif
Figure 3. Sonde de biopsie
Figure 4. Jeu de canules coaxiales
STYLET
CANULE
Figure 5. Boîtier du déclencheur
Trois boutons sont nécessaires pour faire fonctionner le déclencheur (PRIME
[AMORCER], PIERCE [INTRODUIRE], MULTI-FUNCTION [MULTI-FONCTIONS]).
Des diodes électroluminescentes (DEL) indiquent l’état de fonctionnement du
déclencheur (figure 1). La séquence du mode biopsie s’enclenche en utilisant le
bouton “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS].
6
Le déclencheur utilise une sonde à usage unique qui comprend une bouteille
d’aspiration intégrée. La sonde est composée de deux canules concentriques en
acier. La canule externe a une ouverture avec des arêtes tranchantes (radiales)
aiguisées. L’aiguille interne comprend une chambre de prélèvement. L’aiguille
interne avance et recule alors que la canule externe pivote et se déplace dans la
chambre de prélèvement pour sectionner l'échantillon de tissu. Au cours de cette
opération, une bouteille d’aspiration intégrée crée un vide qui maintient le tissu dans
la chambre de prélèvement lors de la section. La garde de la sonde maintient une
barrière stérile entre la patiente et l’intérieur du boîtier du déclencheur. La molette
de la sonde permet une orientation radiale de 360° de la chambre de prélèvement
de tissu par l’intermédiaire de 12 positions indexées.
REMARQUE : Les canules coaxiales à usage unique sont facultatives lors
d'une biopsie guidée par échographie. Cependant, lors d’une biopsie guidée
par un autre système d’imagerie (par ex. stéréotaxique ou IRM), la canule
coaxiale appropriée doit être utilisée avec le matériel de montage
correspondant. Pour les biopsies de lésions dans des tissus mammaires
denses et fibreux, la canule coaxiale est recommandée.
Une pression d’air positive facilite le retrait d'un spécimen tissulaire de la chambre
de prélèvement.
Pour une utilisation avec l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), le jeu de
canules coaxiales correspondant, compatible à l’IRM doit être utilisé (aiguilles en
plastique et en titane et canule coaxiale en plastique – voir figure 6). La sonde ainsi
que la canule coaxiale sont sans danger avec la RM et compatibles à 1,5 Tesla.
Figure 6. Jeu de canules coaxiales compatibles avec l’IRM
CANULE EN PLASTIQUE
STYLET EN TITANE
STYLET EN PLASTIQUE
Figure 7. Jeu de canules coaxiales radiotransparentes
C. Indications
Le Système de Biopsie Vacora est indiqué pour obtenir des échantillons de tissus
mammaires en vue de diagnostiquer des anomalies du sein. Cet instrument fournit
un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec ablation
partielle ou totale de l’anomalie visualisée.
L’image mammographique ne permet pas de déterminer avec fiabilité l’étendue
d’une anomalie histologique. Par conséquent, l’étendue d’une ablation mise en
évidence par imagerie peut ne pas couvrir l’étendue de l’ablation d’une anomalie
histologique (par exemple, une malignité). Lorsque l’anomalie prélevée n’est pas
bénigne sur le plan histologique, il est indispensable d’en vérifier l’ablation complète
par un examen des marges tissulaires au moyen d’une intervention chirurgicale
standard.
Utilisation prévue
Le système de biopsie Vacora est indiqué pour le prélèvement de tissu mammaire
lors d’une biopsie à des fins diagnostiques.
D. Contre-indications
Le système de biopsie Vacora est exclusivement à usage diagnostique, et NON à
usage thérapeutique, il est contre-indiqué chez les patientes pour lesquelles, selon
le médecin, il existe un risque accru de complications associées au retrait percutané
d’échantillons tissulaires. Les patientes ayant des troubles hémorragiques ou sous
traitement anticoagulant peuvent présenter un risque accru de complications.
E. Mises en garde
1. Le déclencheur peut être utilisé dans un champ magnétique jusqu’à 500 Gauss.
Le déclencheur est conçu pour être utilisé en dehors du portique, dans un
champ magnétique périphérique (c.-à-.d., la patiente est partiellement ou
totalement retirée du portique).
2. Le déclencheur est compatible avec l’IRM dans les limites spécifiées.
Cependant, il contient des matériaux ferromagnétiques et ne doit jamais rester
sans surveillance ou démonté dans l’appareil d’IRM.
3. Afin de réduire tout risque de blessure dans l’environnement du champ
magnétique, la sonde doit être placée dans le déclencheur avant d’être introduite
dans l’appareil d’IRM.
4. La canule coaxiale appropriée doit correspondre à la sonde appropriée. Par
exemple, la sonde VB10140 et la canule coaxiale VC10140 doivent être utilisées
ensemble.
5. Comme avec tout instrument de biopsie, un risque d'infection est associé à
l'utilisation de cet appareil.
6. Le chargeur du déclencheur ne doit pas être utilisé dans un bloc opératoire.
7. Le système de biopsie Vacora n’est pas classé à l’épreuve des anesthésiques
utilisés seuls ou avec de l’oxygène ou du protoxyde d’azote. Une distance
minimale de 25 cm est requise entre un mélange gazeux inflammable et le
déclencheur.
8. Le déclencheur ne peut être utilisé qu’avec les sondes et les canules coaxiales
Vacora.
9. Toute biopsie du sein doit être réalisée sous guidage par une méthode
d’imagerie (rayons X, stéréotaxie, échographie, tomodensitométrie, résonance
magnétique, etc.) appropriée.
F. Précautions d’emploi 1. Au cours de la première étape le vide se crée, la chambre de prélèvement

1. Lorsque le déclencheur est utilisé avec un appareil stéréotaxique, utiliser
l’accessoire stéréotaxique approprié.
2. Lorsque la canule coaxiale est utilisée, s’assurer que la garde de la sonde
Vacora® est entièrement introduite contre la garde de la canule coaxiale.
3. Lorsque la canule coaxiale est utilisée pour le positionnement, s’assurer que le
stylet coaxial est entièrement placé contre la garde de la canule.
4. Le déclencheur ne doit être utilisé que par un médecin formé par un
représentant Bard ou par un médecin formé à l'utilisation du déclencheur ainsi
qu’à ses limites d’utilisation, ses indications et aux complications éventuelles des
techniques des aiguilles percutanées.
G. Complications éventuelles
Les complications éventuelles sont celles associées à toute technique de
prélèvement/biopsie percutanée en vue de collecter des tissus. Les complications
éventuelles se limitent à la région entourant le site de biopsie et peuvent prendre la
forme d’un hématome, d’une hémorragie, d’une infection, d’une plaie qui ne
cicatrise pas et de douleurs.
H. Équipement requis
Le matériel suivant est requis pour effectuer une biopsie :
• Déclencheur
• Sonde de biopsie
• Canule coaxiale (facultatif)
• Accessoires appropriés à la méthode d’imagerie.
I. Mode d’emploi
Généralités – Présentation du panneau
• Une diode allumée en permanence indique que l’étape suivante peut être
commencée au moyen du bouton correspondant du clavier.
• Une diode clignotante indique que le déclencheur est actuellement engagé. Une
fois engagé, le déclencheur ne peut en aucune façon être déplacé ou modifié.
• Lorsqu’aucune diode n’est allumée, aucune opération/action ne peut être
effectuée au moyen des boutons du clavier.
• Une diode verte indique une opération pouvant être effectuée avec l’aiguille à
l’intérieur du corps de la patiente.
• Une diode jaune indique une opération devant être effectuée avec l’aiguille à
l’extérieur du corps de la patiente.
• Appuyer sur la touche “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS] (figure 8, F)
pour procéder à l’éjection d’échantillon, et maintenir une pression sur la touche
“ PRIME ” [AMORCER] (figure 8, B) jusqu’à l’engagement du moteur.
• La touche “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS] est en relief pour
permettre de la distinguer (figure 8, F).
Figure 8. Descriptions des voyants et des touches du déclencheur
FRANÇAIS
s’ouvre, le tissu est aspiré dans la chambre, sectionné puis placé à l’extrémité
distale de la sonde. Le témoin vert “ ACQUIRE SAMPLE ” [ACQUISITION
D’ÉCHANTILLON] indique que cette étape se déroule À L’INTÉRIEUR du corps
de la patiente. Appuyer sur la touche “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-
FONCTIONS] pour activer cette étape (figure 8, F). Le témoin “ ACQUIRE
SAMPLE ” [ACQUISITION D’ÉCHANTILLON] clignote lorsque l’échantillon est
en cours d’acquisition (figure 8, D). Lorsque l’opération est terminée, le témoin
jaune “ EJECT SAMPLE ” [ÉJECTER L’ÉCHANTILLON] reste allumé (figure 8,
E).
2. Au cours de la deuxième étape, la canule extérieure se rétracte, le tissu est
présenté et expulsé. Pour activer cette étape, maintenir une pression sur la
touche “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS] jusqu’à l’engagement du
moteur. Cette étape se déroule À L’EXTÉRIEUR du corps de la patiente. Le
témoin jaune “ EJECT SAMPLE ” [ÉJECTER L’ÉCHANTILLON] clignote (figure
8, E). Lorsque l’opération est terminée, le témoin jaune “ RESET ”
[RÉINITIALISATION] reste allumé (figure 8, C).
3. Appuyer sur la touche “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS] pour activer
la troisième et dernière étape (figure 8, F). Au cours de cette étape, la canule
extérieure se ferme sur la chambre de prélèvement pour être prête à prélever
des échantillons supplémentaires si nécessaire. Le témoin jaune “ RESET ”
[RÉINITIALISATION] clignote au cours de cette étape (figure 8, C). Lorsque
l’opération est terminée, les témoins jaune “ PRIME ” [AMORCER] et vert
“ ACQUIRE SAMPLE ” [ACQUISITION D’ÉCHANTILLON] restent allumés
(figure 8, A et D).
Chargement de la sonde dans le déclencheur
1. S’assurer que le déclencheur est totalement chargé. Le déclencheur doit être
rechargé pendant la nuit après chaque utilisation quotidienne.
2. Ouvrir le couvercle du déclencheur en poussant le verrou en avant comme
indiqué par la flèche (schéma ci-dessous). La sonde peut alors être introduite.
3. Retirer la sonde de l’emballage en utilisant une technique aseptique en
saisissant la sonde par-dessous comme le montre l’illustration. Prendre soin de
ne pas retirer le guide d’introduction ROUGE. S’assurer que la sonde demeure
stérile.
Étape 1 Étape 2

Étape 3

A: Témoin jaune “ PRIME ” [AMORCER]

B: Bouton “ PRIME ” [AMORCER]
C: Témoin jaune “ RESET ” [RÉINITIALISATION]
4. Retirer la broche métallique et glisser la sonde dans le déclencheur.
D: Témoin vert “ ACQUIRE SAMPLE ” [ACQUISITION
D’ÉCHANTILLON]
E: Témoin jaune “ EJECT SAMPLE ” [ÉJECTER L’ÉCHANTILLON]
F: Bouton “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS]
G: Témoin vert “ PIERCE ” [PONCTIONNER]
H: Bouton “ PIERCE ” [PONCTIONNER]
I: Témoin jaune de charge de la batterie.
5. Introduire avec précaution la sonde dans le déclencheur.
Description du fonctionnement des boutons du déclencheur
Un des deux boutons de fonctionnement peut être sélectionné car le témoin jaune
“ PRIME ” [AMORCER] et le témoin vert “ ACQUIRE SAMPLE ” [ACQUISITION
D’ÉCHANTILLON] sont allumés en permanence. (Figure 8, A et D)
La fonction “ PRIME ” [AMORCER] est facultative. Cette fonction rétracte la sonde
d’environ 2 cm à l’intérieur du déclencheur. L’amorçage enclenche le ressort qui
permet à la sonde de s’introduire dans le tissu mammaire. (Figure 8, B)
Le témoin JAUNE indique que la fonction “ PRIME ” [AMORCER] doit être
effectuée avec la sonde à l’extérieur du corps de la patiente. (Figure 8, A)
Le bouton “ PRIME ” [AMORCER] doit être enfoncé jusqu’à l’engagement du 6. S’assurer que la garde est insérée dans l’encoche à l’avant déclencheur et
moteur. Le témoin jaune “ PRIME ” [AMORCER] et le témoin vert “ PIERCE ” aligner la molette et le tube avec les éléments correspondants du déclencheur.
[INTRODUIRE] clignotent. (Figure 8, A et G)
Lorsque la fonction “ PRIME ” [AMORCER] est achevée, le témoin vert “ PIERCE ”
[PONCTIONNER] reste allumé. (Figure 8, G)
Le bouton “PIERCE” [PONCTIONNER] introduit la sonde d’environ 20 mm dans le
tissu mammaire. En utilisant le guidage par imagerie approprié, la position de la
sonde après ponction peut être visualisée (figure 8, H).
Le témoin vert “ PIERCE ” [PONCTIONNER] indique que la fonction “ PIERCE ”
doit être effectuée avec la sonde à l’intérieur du sein (figure 8, G).
Après introduction, le témoin jaune “ PRIME ” [AMORCER] et le témoin vert
“ ACQUIRE SAMPLE ” [ACQUISITION D’ÉCHANTILLON] restent allumés. (Figure
8, A et D)
Le bouton “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS] amorce la biopsie. La
biopsie se déroule en 3 étapes.

7
 7. Retirer avec précaution le guide d’introduction rouge (image ci-dessous). Il est
FRANÇAIS
plus facile de retirer le guide lorsque la bouteille d’aspiration est maintenue dans
le déclencheur avec le pouce. S’assurer que les points d’insertion de la garde,
de la molette et du tube restent alignés.
8. Une aiguille correctement introduite est illustrée ci-dessous.
9. Fermer le couvercle du déclencheur. Verrouiller le couvercle en poussant le
loquet dans la direction indiquée par la flèche (voir ci-dessous).
10. Le déclencheur ne comporte pas de bouton marche/arrêt. Le déclencheur
détecte automatiquement si la sonde a été correctement insérée. Une fois le
couvercle fermé, le déclencheur se “ RÉINITIALISE ” automatiquement.
Pendant la “ RÉINITIALISATION ”, le moteur et la sonde sont synchronisés.
Également pendant la “ RÉINITIALISATION ”, le voyant jaune “ RESET ”
clignote et on peut entendre le moteur.
“ RESET ” [RÉINITIALISATION]
11. Une fois le cycle de “ RÉINITIALISATION ” achevé, retirer le manchon de
protection de la sonde.
Généralités sur l’imagerie de la sonde
Déclencheur
Vacora
Tableau 1 Dimensions des principales sondes
Taille des
sondes Sondes courtes Sondes longues
REMARQUE : Les aiguilles Vacora® sont proposées en 14G et 10G. Les deux
calibres sont disponibles en deux longueurs : courte et longue.
Tableau 2 Évaluation de la profondeur des lésions
Profondeur minimale Profondeur maximale
de la lésion de la lésion
Sondes courtes
Sondes longues
Séquence d’intervention à profondeur minimate
Procédure d’une biopsie mammaire
REMARQUE : Les canules coaxiales à usage unique sont facultatives lors
d'une biopsie guidée par échographie. Cependant, lors d’une biopsie guidée
par un autre système d’imagerie (par ex. stéréotaxique ou IRM), la canule
coaxiale appropriée doit être utilisée avec le matériel de montage
correspondant. Pour les biopsies de lésions dans des tissus mammaires
8
denses et fibreux, la canule coaxiale est recommandée.
1. Préparer le site de biopsie au moyen de techniques aseptiques appropriées et
d’une anesthésie locale adéquate. Observer des précautions appropriées
comme lors de toute intervention percutanée (port d’un ensemble de protection
personnel comme des gants et des lunettes/masques, etc.).
2. Pratiquer une petite incision ou ponction cutanée avec un bistouri avant
d’introduire la canule coaxiale.
3. Retirer le jeu de canules coaxiales approprié (figure 4, figure 6, figure 7) de
l’emballage au moyen d’une technique aseptique.
Il peut être nécessaire d’utiliser le joint d’écartement 10 mm en option pour
les seins de petite taille et/ou les lésions superficielles. Dans ce cas, le joint
d’écartement 10 mm en option (figure 9) doit être retiré de l’emballage à ce
moment-là au moyen d’une technique aseptique et placé sur la sonde. Le joint
d’écartement 10 mm demeure entre le déclencheur et la canule coaxiale afin
de réduire la longueur de la chambre de prélèvement de 20 mm à 10 mm.
Figure 9. Joint d’écartement optionnel de 10 mm
Figure 10. Sonde avec joint d’écartement
4. Introduire la sonde ou le jeu de canules coaxiales en option dans l’incision et
placer l’extrémité à la profondeur appropriée :
• Si la lésion est sur le point d’être ponctionnée : L’extrémité de la sonde ou le
stylet coaxial doit être à 3 mm (10G) ou à 5 mm (14G) environ du centre de
la région cible.
REMARQUE : Pour les tables stéréotaxiques, l’extrémité de la sonde ou le
stylet coaxial doit être à 5 mm (10G) ou à 7mm (14G) environ du centre de la
région cible (pour les instructions de ciblage, se référer à la notice
d’utilisation du matériel stéréotaxique du fabricant).
• Si la lésion n’est pas sur le point d’être ponctionnée :
• Et si AUCUNE la canule coaxiale n’est utilisée : Placer la chambre de
prélèvement au centre de la région cible par guidage échographique (le
centre de la chambre de prélèvement se situe approximativement à 17
mm (10G) ou à 15 mm (14G) de l’extrémité de la sonde).
• Si la lésion ne va pas être ponctionnée :
• Et si la canule coaxiale est utilisée : Placer le stylet coaxial à environ 3
mm (10G) ou 5 mm (14G) du centre de la région cible. Retirer le stylet
intérieur de la canule coaxiale en le tournant dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre puis en le dégageant. Introduire la sonde jusqu'à ce
que l'aiguille soit placée contre la surface proximale de la canule coaxiale.
Remarque : Pour les lésions de plus de 5 cm de profondeur, il est
recommandé d’utiliser la sonde la plus longue.
Remarque : Utiliser le guidage par imagerie et la vérification de la position par
échographie, tomodensitométrie, résonance magnétique ou rayons X
stéréotaxiques comme il convient. Lorsque l’on utilise un mammographe
vertical de guidage par imagerie, l’arceau doit être placé du côté opposé du
guide de l’aiguille stéréotaxique avant d’introduire la sonde.
5. S’il est nécessaire de ponctionner, appuyer sur le bouton “ PIERCE ”
[PONCTIONNER] pour faire avancer la sonde de 20 mm dans la région
souhaitée avant de prélever le premier échantillon tissulaire.
REMARQUE : Le guidage par imagerie doit être utilisé pour confirmer la
position de la sonde par rapport à la région cible à prélever.
6. Déclencher le prélèvement de tissu en appuyant sur le bouton “ MULTI-
FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS]. Le procédé d’échantillonnage se poursuit
automatiquement : un vide se crée, la canule extérieure de la sonde se rétracte
automatiquement et le tissu est aspiré par le vide dans la chambre de
prélèvement. Le tissu est sectionné au moyen des parois latérales de la
chambre de prélèvement et de la canule externe rotative de la sonde.
“ MULTI-FONCTIONS ”
REMARQUE : La section fait osciller l’extrémité de la sonde à environ 2 mm
de la position de départ.
REMARQUE : Une fois le cycle de prélèvement tissulaire achevé (le témoin
vert “ ACQUIRE SAMPLE ” [PRÉLEVER UN ÉCHANTILLON] ne clignote plus),
retirer la sonde du sein. Le témoin jaune “ EJECT SAMPLE ” [ÉJECTER
L’ÉCHANTILLON] est alors allumé.
7. Placer la sonde dans le récipient stérile de collecte d’échantillon (fourni avec la
sonde) AVANT de retirer le spécimen. L’échantillon tissulaire et les liquides
collectés au cours de l’opération seront recueillis de façon stérile.
8. Après avoir prélevé un échantillon tissulaire, appuyer sur le bouton “ MULTI-
FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS] jusqu’à l’engagement du moteur pour
expulser l’échantillon tissulaire de la chambre de prélèvement. La pression d’air
positive qui en résulte expulse l’échantillon tissulaire de la chambre. Le voyant
jaune indique une fonction qui est effectuée à l’extérieur du corps de la patiente,
le bouton “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS] doit être maintenu en
position appuyée jusqu’au déclenchement de la fonction de retrait de
l’échantillon. “MULTI-FUNCTION”
9. Une troisième activation du bouton “ MULTI-FUNCTION ” [MULTI-FONCTIONS]
ferme la chambre de prélèvement et commence un nouveau cycle de
“ RÉINITIALISATION ”. L’intervention de biopsie mammaire peut être répétée
autant de fois que nécessaire.
10. Des échantillons tissulaires peuvent être obtenus en plaçant la chambre de
prélèvement dans différentes positions radiales. Pour ce faire, tourner la molette
de la sonde. Il est possible de faire pivoter manuellement la chambre de
prélèvement de 360° par l’intermédiaire de 12 positions. Cela permet de
recueillir des échantillons tissulaires dans différentes positions radiales.
“ MOLETTE ”
REMARQUE : Lors du positionnement initial de la sonde dans la canule
coaxiale, il est recommandé d’actionner la sonde dans le tissu en utilisant
l’option “ PIERCE ” [PONCTIONNER]. Pour les prélèvements suivants, le
médecin peut ignorer cette étape.
“ PIERCE ” [PONCTIONNER]
11. Une fois le dernier échantillon tissulaire prélevé, la canule coaxiale est retirée et
le site de l’incision est soigné de façon appropriée.
Les aiguilles, les canules coaxiales et les récipients d’échantillons sont
exclusivement à usage unique. Après utilisation, ces produits peuvent
présenter un danger potentiel pour l'environnement. Il convient donc de les
manier et de les éliminer conformément à la pratique médicale acceptée et aux
lois et réglementations en vigueur.
Généralités sur l’emploi de l’IRM :
REMARQUE :
* Avant de procéder à une intervention IRM au moyen du système de biopsie
Vacora®, consulter la notice d’utilisation du matériel du fabricant du
système d’IRM.
• Le déclencheur est conçu pour être utilisé en dehors du portique, dans un
champ magnétique périphérique (c.-à-d. que la patiente est partiellement
ou entièrement retirée du portique). Le déclencheur peut être utilisé dans
un champ magnétique jusqu’à 500 Gauss.
• Le déclencheur est compatible avec l’IRM dans les limites spécifiées.
Cependant, il comprend des matériaux ferromagnétiques et ne doit jamais
rester sans surveillance ni démonté dans l’appareil à RM. Voir les Mises en
garde.
Les directives suivantes sont recommandées pour une utilisation avec une
antenne thoracique et un système de localisation correspondant.
9
Calcul de la profondeur de la lésion :
FRANÇAIS
1. La profondeur de la lésion (D, voir diagramme ci dessous) est égale à la
distance de la première impression médiane de la grille au centre de la lésion.
Elle peut être déterminée selon l’une des façons suivantes :
• En prenant en compte la différence entre les coordonnées Z
OU
• En comptant les coupes sagittales et en les multipliant par l’épaisseur de la
coupe.
lésion
Bloc
de
grille
IRM
de
20mm
Distance entre la peau et le centre de la lésion
Profondeur d’introduction coaxiale
Tableau 3 Calcul d’introduction coaxiale
Taille d’aiguille Longueur de la chambre
Formule
de prélèvement
Utilisée avec un joint d’écartement de 10 mm
2. Confirmer que la profondeur de la lésion est entre les lignes maximum et
minimum de la sonde (voir le tableau 2 sous les généralités de l’imagerie de la
sonde).
3. Calculer la profondeur de l’insertion coaxiale en utilisant les formules du tableau
3 ci-dessus. L’extrémité distale de la canule coaxiale sera environ à 10 mm du
centre de la lésion ; par conséquent, la lésion se trouvera directement au centre
de la chambre de prélèvement une fois que l’aiguille aura été introduite.
J. Nettoyage
Nettoyer entièrement le déclencheur avec un chiffon humide et des tampons
imbibés d’alcool entre chaque utilisation. S’assurer que tous les dépôts de tissu et
toutes les traces de sang ont été nettoyés pour éliminer tout matériel
biologiquement contaminé potentiel.
Ne jamais vaporiser ou immerger le déclencheur dans des liquides.
Ne pas stériliser en autoclave. Ne pas exposer à des températures supérieures à
54°C. Un capteur thermique se trouve dans le couvercle du boîtier pour indiquer
l’exposition du déclencheur à des températures extrêmes. Ne pas utiliser le
déclencheur si le témoin carré du capteur thermique est passé du blanc au noir car
cela indique une exposition à des températures extrêmes. Le déclencheur
comprend un capteur qui détecte s’il a été exposé à des liquides.
K. Présentation/conservation
• Le déclencheur est fourni dans une boîte contenant un chargeur avec support,
une alimentation et un câble. Ces articles ne sont pas stériles et sont prêts à
l’emploi. Une stérilisation n’est pas nécessaire.
• Les sondes avec conteneurs d’échantillon et couvercle, le joint d’écartement de
10 mm, les accessoires stéréotaxiques et d'IRM sont vendus séparément. Les
sondes, les canules coaxiales, le joint d’écartement de 10 mm, les canules
coaxiales d’IRM et les guides-aiguille stéréotaxiques ont été stérilisés à l’oxyde
d’éthylène ou aux rayons gamma. Les éléments contenus dans l’emballage sont
stériles à moins qu’ils n’aient été endommagés ou ouverts. Les éléments
stérilisés sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisés ou restérilisés.
• Les accessoires stéréotaxiques et d’IRM sont illustrés ci-dessous :
Joint d’écartement de 10 mm Guide-aiguille pour table
stéréotaxique Lorad®
Guide-aiguille pour table stéréotaxique Fisher®
 Guide-aiguille pour table stéréotaxique GE®
FRANÇAIS
Guide-aiguille pour table stéréotaxique Cytoguide®
Adaptateur pour systèmes stéréotaxiques Siemens®
Guide-aiguille pour table stéréotaxique Siemens
L. Chargement du déclencheur
Le déclencheur fonctionne avec une batterie ion-lithium rechargeable. La batterie
doit être chargée de façon adéquate avant d’utiliser le déclencheur pour la première
fois et avant de débuter chaque intervention.
1. Brancher le câble du chargeur au support du chargeur.
2. Brancher l’adaptateur approprié au chargeur.
3. Brancher le chargeur à une source d’énergie. Si la prise est alimentée, le voyant
vert s’allume immédiatement et ne s’éteint pas.
REMARQUE : Lorsque le chargeur est branché pour la première fois à une
source d’énergie et que le déclencheur n’est pas sur le support, il effectue un
auto-test rapide. Après une 1/2 seconde environ, le témoin de charge rouge
s’allume pendant approximativement 2 secondes.
4. Une fois que le chargeur a terminé l’auto-test, placer le déclencheur sur le
support. Si la batterie du déclencheur nécessite une charge supplémentaire, le
témoin de charge rouge reste allumé jusqu’à ce que le déclencheur soit
totalement chargé.
5. Une fois la batterie totalement chargée, le témoin de charge rouge s’éteint.
Une batterie complètement déchargée nécessite environ 90 minutes pour une
charge complète. Charger le déclencheur avant la première utilisation pendant 60 à
90 minutes. Après chaque utilisation, ou lorsque le déclencheur n’est pas utilisé, le
déclencheur doit rester sur le chargeur pour maintenir la batterie totalement
chargée. Un régulateur empêche la surcharge de la batterie.
REMARQUE : SI LE VOYANT JAUNE QUI INDIQUE QUE LA BATTERIE EST
FAIBLE CLIGNOTE, NE PAS COMMENCER UNE BIOPSIE. LE DÉCLENCHEUR
DOIT ÊTRE RECHARGÉ.
M. Dépannage
1. Pour éviter toute blessure accidentelle d’une patiente ou d’un membre du
personnel médical, les sondes ne doivent être placées dans le déclencheur que
lorsque le ressort de ponction n’a pas été amorcé.
• Si la sonde est placée dans le déclencheur ou si le couvercle du déclencheur
est ouvert ou fermé alors que le ressort de ponction est amorcé, le témoin
jaune “ RESET ” [RÉINITIALISATION] et le témoin vert “ PIERCE ”
[PONCTIONNER] clignotent simultanément et le bouton “ MULTI-FUNCTION
” [MULTI-FONCTIONS] est désactivé. Lorsque ces deux témoins clignotent,
s’assurer que la sonde n'est pas dans le corps de la patiente et appuyer sur
le bouton "PIERCE" [PONCTIONNER]. La sonde avance, le déclencheur
effectue une réinitialisation et vous pouvez poursuivre.
• S’il est impossible d’activer la fonction “ PIERCE ” [PONCTIONNER] et si la
sonde n’avance pas, retirer avec précaution la sonde du déclencheur, fermer
le couvercle, puis appuyer sur le bouton “ PIERCE ” [PONCTIONNER]. Après
réinitialisation du ressort de ponction en position de départ, réintroduire la
sonde dans le déclencheur. Le déclencheur se réinitialise et on peut
reprendre l’opération.
10
“ RESET ” [RÉINITIALISATION] “ PIERCE ” [PONCTIONNER]
2. Le déclencheur Vacora® utilise deux moteurs d’entraînement qui fonctionnent
de façon synchronisée pour actionner correctement les diverses fonctions. Si le
déclencheur détecte que les moteurs ne sont pas correctement synchronisés, le
témoin jaune “ PRIME ” [AMORCER] et le témoin vert “ PIERCE ”
[PONCTIONNER] clignotent simultanément. Dans ce cas, s’assurer que la
sonde n’est pas dans le corps de la patiente et procéder à une réinitialisation en
ouvrant et en refermant le couvercle du déclencheur. Le déclencheur se
réinitialise automatiquement et on peut reprendre l’opération. Si le déclencheur
ne se réinitialise pas automatiquement, retirer la sonde du déclencheur et ré-
introduire la sonde. Le déclencheur se réinitialise alors et on peut reprendre
l’opération.
“ PRIME ” [AMORCER] “ PIERCE ” [PONCTIONNER]
3. Système de charge
Le système de biopsie Vacora a un système de charge intelligent qui détecte si la
batterie a besoin d’être mise en charge. Si le déclencheur est placé dans le
chargeur alors que le chargeur est branché, le chargeur évalue si la batterie a
besoin d'une charge supplémentaire et commence à charger seulement si la
batterie est suffisamment faible. La tension nominale de la batterie est de 7,2V.
Pour que le chargeur charge une batterie presque entièrement chargée, débrancher
le chargeur de la prise secteur, s’assurer que le câble du chargeur est bien branché
au chargeur, placer le déclencheur sur le chargeur, rebrancher le chargeur à la prise
secteur. Le témoin de charge rouge reste allumé jusqu’à ce que la batterie soit
chargée à la tension de charge maximale de 8,2V.
En cas de doute quant à la charge correcte du système :
Retirer le déclencheur du chargeur, débrancher le chargeur de la prise secteur,
s’assurer que le câble du chargeur est bien branché au chargeur, rebrancher le
chargeur à la prise secteur en prêtant attention au témoin vert et au témoin de
charge rouge.
Le témoin vert s’allume immédiatement et reste allumé, ce qui indique que la prise
secteur fourni la tension appropriée.
Le témoin de charge rouge s’allume après une 1/2 seconde environ et reste allumé
pendant 2 secondes environ. Cela indique que le chargeur recherche correctement
une batterie qui nécessite une charge.
Si les deux témoins s’allument comme décrit ci-dessus, et si un doute subsiste
quant à la qualité de la charge, décharger entièrement la batterie du déclencheur en
plaçant une sonde dans le déclencheur comme décrit auparavant. Après que le
déclencheur s’est réinitialisé, le témoin jaune "PRIME" [AMORCER] et le témoin
vert "ACQUIRE SAMPLE" [ACQUISITION D’ÉCHANTILLON] s’allument. Placer le
manchon de sécurité sur la sonde et placer le déclencheur en lieu sûr pendant 8 à
12 heures ou jusqu’à ce que le témoin jaune de la batterie s’allume ou clignote.
REMARQUE : Si la batterie est totalement déchargée, aucun témoin ne s’allume.
Le câble du chargeur étant bien connecté au chargeur, brancher le chargeur à une
prise secteur en s’assurant que les témoins s’allument comme décrit ci-dessus.
Placer le déclencheur sur le chargeur. Le témoin de charge rouge s’allume après
1/2 seconde environ et reste allumé jusqu’à ce que la batterie soit entièrement
chargée. Une charge complète peut durer jusqu'à 90 minutes.
N. Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit ce produit à l’acheteur initial contre tout défaut de
matériaux et de fabrication pendant une durée d’un an à compter de la date de
l’achat ; la responsabilité qui découle de cette garantie est limitée à la réparation ou
au remplacement du produit défectueux, à la seule discrétion de Bard Peripheral
Vascular, ou au remboursement du prix net payé par l’acheteur. L'usure et la
détérioration liées à une utilisation normale ou les défauts résultant d'une utilisation
abusive de ce produit ne sont pas couverts par la présente garantie limitée.
DANS LA MESURE PERMISE PAR LA LOI EN VIGUEUR, LA PRÉSENTE
GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT SE SUBSTITUE À TOUTES LES AUTRES
GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS MAIS SANS S’Y LIMITER,
TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION
À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
ACCIDENTEL OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE VOTRE MANIPULATION OU
UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de
dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous
accorder des recours supplémentaires.
Un accord de garantie étendue est disponible. Consulter un représentant Bard pour
plus de amples informations sur les modalités et les conditions.
Une date de publication ou de révision et un numéro de révision de ces instructions
sont mentionnés en dernière page de cette brochure à l'attention de l'utilisateur. Si 3
ans se sont écoulés entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit
contacter Bard Peripheral Vascular pour s’assurer qu’aucune information
complémentaire n’est disponible.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis.
Fabriquant : Bard Peripheral Vascular, Inc.
Brevets U.S. et étrangers en instance.
GEBRAUCHSINFORMATION
Sicherheitshinweis: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses
Produkt nur auf Verordnung oder Anweisung eines Arztes abgegeben werden.
A. Allgemeine Informationen und Beschreibung des Produkts
Das Vacora® Biopsiesystem ist ein elektromechanisches Vakuum-Biopsiesystem
zur Entnahme von Brustgewebeproben für die histologische Untersuchung mit
teilweiser oder kompletter Entfernung der dargestellten Auffälligkeit unter
Verwendung von abgeschlossenem Vakuum. Das Etui mit dem Antriebssystem
(Abbildung 5) besteht aus einem wiederverwendbaren Antrieb mit aufladbarer
Batterie (Abbildung 1) und einer Ladestelle. Für Größen von 10 Gauge und 14
Gauge sind folgende Zubehörteile erhältlich: Sonden mit Probenbehälter und
Deckel, und Koaxialkanülen; verschiedene Stereotaxie- und MR-Befestigungsbügel,
Nadelführungen; 10 mm Abstandshalter; MR-kompatible und radioluzente
Koaxialkanülen.
Je nach Vorlieben des Arztes kann der Antrieb:
• als Handgerät mit Ultraschallführung benutzt werden;
• auf einem flachen Tisch und/oder auf einem aufrecht stehendem Stereotaxie-
Gerät für Röntgenkontrolle befestigt werden;
• unter MRT-Führung mit Brust-Spule und Führungsnadel verwendet werden.
HINWEIS: Bitte beachten Sie die entsprechende Gebrauchsanleitung für die
gewählte Bildgebungsmodalität.
HINWEIS: Jede Sondengröße und jede Koaxialkanüle ist in zwei Längen
erhältlich. Bitte vergewissern Sie sich, dass die verwendete Koaxialkanüle die
richtige Länge aufweist. Die VC10140 Koaxialkanüle wird beispielsweise mit
der VB10140 Sonde verwendet. Siehe Warnhinweise.
Brustgewebeproben können in radialer Reihenfolge entnommen werden. Bei
Bildführung können die Probenpositionen somit mit dem angezeigten Bild korreliert
Abbildung 1. Vacora Antrieb
werden.
Abbildung 2. Ladegerät und Ladestelle des Antriebs
Abbildung 3. Biopsiesonde
Abbildung 4. Koaxialkanülen-Set
MANDRIN
CANNULA
Abbildung 5. Etui des Antriebssystems
Für die Bedienung des Antriebs sind drei Tasten erforderlich (PRIMEN (PRIME),
DURCHSTECHEN (PIERCE), MULTIFUNKTION (MULTIFUNCTION). Leuchtdioden
(LEDs) zeigen den Betriebsstatus des Antriebs (Abbildung 1). Die Biopsiemodus-
Sequenz wird mit der „MULTIFUNKTION“ Taste gestartet.
11
Der Antrieb arbeitet mit einer Einweg-Sonde, die einen integrierten Vakuumzylinder
DEUTSCH
enthält. Die Sonde besteht aus zwei konzentrischen Stahlkanülen. Die Außenkanüle
besitzt eine Öffnung mit scharfen (radialen) Schneidkanten. Die Innennadel besitzt
eine Probeentnahmekammer. Die Innennadel bewegt sich vor und zurück, während
sich die Außenkanüle dreht und über der Probeentnahmekammer nach vorne
bewegt, um die Gewebeprobe herauszuschneiden. Dabei erzeugt ein integrierter
Vakuumzylinder ein Vakuum, das das Gewebe beim Schneiden in der
Probeentnahmekammer hält. Der Sondenansatz hält eine sterile Barriere zwischen
Patient und Innenseite des Antriebsgehäuses aufrecht. Das Rändelrad der Sonde
ermöglicht eine radiale Orientierung der Gewebeprobeentnahmekammer um 360°
über die 12 möglichen Positionen.
HINWEIS: Bei der Durchführung einer Biopsie unter Ultraschallführung
können die Einweg-Koaxialkanülen wahlweise verwendet werden. Bei der
Durchführung von Biopsien unter anderer Bildführung (z.B. Stereotaxie oder
MRT), muss die entsprechende Koaxialkanüle mit der passenden
Befestigungshardware verwendet werden. Für die Biopsie von Läsionen in
dichtem und faserigem Brustgewebe wird die Koaxialkanüle empfohlen.
Positiver Luftdruck erleichtert die Entfernung einer Gewebeprobe aus der
Probeentnahmekammer.
Zur Verwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT) muss das entsprechende
MR-kompatible Koaxialkanülen-Set verwendet werden (Plastik- und Titannadeln und
Koaxialkanüle aus Kunststoff – siehe Abbildung 6). Die Sonde und die
Koaxialkanüle sind MR-sicher und mit 1,5 Tesla kompatibel.
Abbildung 6. MR-kompatibles Koaxialkanülen-Set
PLASTIKKANÜLE
TITANMANDRIN
PLASTIKMANDRIN
Abbildung 7. Radioluzentes Koaxialkanülen-Set
C. Anwendungsgebiete
Das Vacora-Biopsiesystem ist zur Gewinnung von Brustgewebeproben für die
diagnostische Prüfung von Brustabnormalitäten angezeigt. Das Instrument
entnimmt Brustgewebe zur histologischen Untersuchung mit teilweiser oder
kompletter Entfernung der dargestellten Auffälligkeit.
Der Umfang einer histologischen Anomalie lässt sich aus ihrem mammographischen
Aussehen nicht zuverlässig bestimmen. Daher erlaubt der Umfang der Entfernung
der dargestellten Anomalie keine Vorhersage über den Umfang der Entfernung einer
histologischen Anomalie (d.h. malignen Neoplasie). Ist die untersuchte Anomalie
nicht histologisch gutartig, ist eine Untersuchung der Geweberänder im Hinblick auf
die Vollständigkeit der Entfernung mittels chirurgischer Standardverfahren
unabdingbar.
Anwendungszweck
Das Vacora Biopsiesystem ist für die diagnostische Entnahme von Brustgewebe bei
einer Biopsie bestimmt.
D. Gegenanzeigen
Das Vacora Biopsiesystem ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es darf nicht
für therapeutische Zwecke eingesetzt werden und es ist bei Patienten
kontraindiziert, bei denen nach Meinung des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko
im Zusammenhang mit der perkutanen Entnahme von Gewebeproben besteht. Bei
Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder unter Antikoagulationstherapie kann
das Komplikationsrisiko erhöht sein.
E. Warnhinweise
1. Der Antrieb kann in einem Magnetfeld bis zu 500 Gauss verwendet werden. Der
Antrieb ist so konzipiert, dass er außerhalb des Gantry in einem Rand-
magnetfeld verwendet werden kann (d.h. der Patient ist entweder teilweise oder
völlig aus dem Gantry gezogen).
2. Der Antrieb ist innerhalb angegebener Grenzen MR-kompatibel. Er enthält
jedoch ferromagnetische Materialien und sollte niemals unbeaufsichtigt oder
unbefestigt im MRT-Raum bleiben.
3. Zur Minimierung des Verletzungsrisikos in der Umgebung des Magnetfelds sollte
die Sonde vor Betreten des MRT-Raums in den Antrieb eingelegt werden.
4. Die entsprechende Koaxialkanüle muss zu der ausgewählten Sonde passen.
Beispielsweise müssen die Sonde VB10140 und die Koaxialkanüle VC10140
zusammen verwendet werden.
5. Wie bei jedem Biopsieinstrument besteht auch hier ein Infektionsrisiko.
6. Das Ladegerät des Antriebs darf nicht in einem Operationssaal verwendet
werden.
7. Das Vacora Biopsiesystem ist kein Instrument mit der Klassifikation AP oder
APG. Zwischen einem entflammbaren Gasgemisch und dem Antrieb ist ein
Mindestabstand von 25 cm (10“) erforderlich.
8. Der Antrieb kann nur mit den Vacora Sonden und den Vacora Koaxialkanülen
verwendet werden.
9. Alle Brustbiopsien sollte unter Kontrolle mit einer bildgebenden Modalität
(Röntgen, Stereotaxie, Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanz
usw.) durchgeführt werden.
 F. Vorsichtsmaßnahmen
DEUTSCH
1. Bei Verwendung des Antriebs mit einem Stereotaxie-System muss das
entsprechende Stereotaxie-Zubehör verwendet werden.
2. Bei Verwendung der Koaxialkanüle muss sichergestellt werden, dass der Ansatz
der Vacora® Sonde vollständig in den Ansatz der Koaxialkanüle eingeschoben
wurde und daran anliegt.
3. Bei Verwendung der Koaxialkanüle zur Positionierung muss sichergestellt
werden, dass der koaxiale Mandrin vollständig am Ansatz der Kanüle sitzt.
4. Der Antrieb darf nur von einem Arzt verwendet werden, der von einem Vertreter
von Bard geschult wurde, oder von einem Arzt mit entsprechender Schulung in
der Anwendung des Systems, einschließlich der Einschränkungen, Indikationen
und möglichen Komplikationen von perkutanen Nadeltechniken.
G. Mögliche Komplikationen
Es können die Komplikationen auftreten, die mit perkutanen Entnahme/Biopsie-
Techniken zur Gewebeentnahme in Verbindung gebracht werden. Mögliche
Komplikationen sind auf die Region um den Biopsie-Situs beschränkt; sie umfassen
Hämatom, Blutung, Infektion, nichtheilende Wunde und Schmerzen.
H. Erforderliche Ausrüstung
Für ein Biopsieverfahren werden folgende Instrumente benötigt:
• Antrieb
• Biopsiesonde
• Koaxialkanüle (optional)
• Entsprechendes Zubehör für die gewählte bildgebende Modalität.
I. Gebrauchsanweisung
Allgemeine Überlegungen – Übersicht über das Bedienfeld
• Eine ständig leuchtende Lampe zeigt an, dass der nächste Schritt mit der
entsprechenden Taste auf der Tastatur gestartet werden kann.
• Eine blinkende Lampe zeigt an, dass das System zur Zeit aktiv ist. Wenn das
System aktiv ist, darf es keinesfalls bewegt oder verändert werden.
• Wenn keine Lampen leuchten, kann mit den Tasten auf der Tastatur keine
Bedienung/Handlung erfolgen.
• Eine grün leuchtende Lampe weist auf einen Vorgang hin, der durchgeführt
werden kann, während sich die Nadel im Körper des Patienten befindet.
• Eine gelb leuchtende Lampe weist auf einen Vorgang hin, der durchgeführt
werden muss, während sich die Nadel außerhalb des Körpers des Patienten
befindet.
• Die „MULTIFUNKTION“ Taste (Abbildung 8, F) bei Verwendung zum Auswerfen
der Probe und die „PRIMEN“ Taste (Abbildung 8, B) müssen gedrückt werden,
bis der Motor aktiviert wird.
• Auf der „MULTIFUNKTION“ Taste befindet sich eine vorstehende „Wölbung" zur
leichteren Erkennung der „MULTIFUNKTION“ Taste (Abbildung 8, F).
Abbildung 8. Beschreibungen der Lampen des Antriebs und der Tasten
1. Der erste Schritt startet das Vakuum, öffnet die Probeentnahmekammer, zieht
Gewebe in die Kammer, schneidet und hält das Gewebe am distalen Ende der
Sonde. Dieser Schritt geschieht IM KÖRPER des Patienten und wird durch die
grüne „PROBE ENTNEHMEN“ Lampe angezeigt. Zum Aktivieren dieses
Schritts „MULTIFUNKTION“ Taste (Abbildung 8, F) drücken. Die „PROBE
ENTNEHMEN” Lampe leuchtet auf, während die Probe entnommen wird
(Abbildung 8, D). Am Ende dieses Schritts bleibt die „PROBE AUSWERFEN“
Lampe erleuchtet (Abbildung 8, E).
2. Der zweite Schritt zieht die Außenkanüle zurück, präsentiert und drückt das
Gewebe heraus. Zum Aktivieren dieses Schritts „MULTIFUNKTION“ Taste
drücken, bis der Motor aktiviert ist. Dieser Schritt erfolgt AUSSERHALB DES
KÖRPERS des Patienten. Die gelbe „PROBE AUSWERFEN“ Lampe leuchtet
auf (Abbildung 8, E). Am Ende dieses Schritts bleibt die gelbe „RESET“ Lampe
erleuchtet (Abbildung 8, C).
3. Zum Aktivieren des dritten und letzten Schritts „MULTIFUNKTION“ Taste
drücken (Abbildung 8, F). Dieser Schritt schließt die Außenkanüle über der
Probeentnahmekammer zur Vorbereitung weiter Probeentnahmen, wenn dies
gewünscht ist. Die gelbe „RESET“ Lampe leuchtet bei diesem Schritt auf
(Abbildung 8, C). Am Ende dieses Schritts bleiben sowohl die gelbe „PRIMEN“
Lampe als auch die grüne „PROBE ENTNEHMEN“ Lampe erleuchtet
(Abbildung 8, A und D).
Laden der Sonde in den Antrieb
1. Sicherstellen, dass der Antrieb voll aufgeladen ist. Der Antrieb sollte nach dem
täglichen Gebrauch über Nacht aufgeladen werden.
2. Abdeckung des Antriebs öffnen. Dazu Riegel nach vorne in die vom Pfeil
angezeigte Richtung schieben (siehe Bild unten). Die Sonde kann jetzt
eingeführt werden.
3. Sonde unter Beachtung aseptischer Techniken aus der Verpackung nehmen.
Sonde dabei wie gezeigt von unten greifen und darauf achten, dass die ROTE
Einführhilfe nicht mit entfernt wird. Die Sterilität der Sonde muss gewahrt
bleiben.
Schritt 1 Schritt 2

Schritt 3

A: Gelbe „PRIMEN“ Lampe 4. Metallstift entfernen und Sonde in den Antrieb schieben.
B: „PRIMEN“ Taste
C: Gelbe „RESET“ Lampe
D: Grüne „PROBE ENTNEHMEN“ Lampe
E: Gelbe „PROBE AUSWERFEN“ Lampe
F: „MULTIFUNKTION“ Taste
G: Grüne „DURCHSTECHEN“ Lampe
H: „DURCHSTECHEN“ Taste 5. Sonde vorsichtig in den Antrieb einführen.
I: Gelbe Batterieanzeige-Lampe.
Beschreibung der Tastenbedienungen des Antriebs
Eine der beiden Bedienungstasten kann gewählt werden, weil sowohl die gelbe
„PRIMEN“ Lampe als auch die grüne „PROBE ENTNEHMEN“ Anzeigelampe
ständig leuchten. (Abbildung 8, A und D)
Die „PRIME“ Funktion ist optional. Mit dieser Funktion wird die Sonde ca. 2 cm in
den Antrieb zurückgezogen. Durch den Priming-Vorgang rastet die Feder ein, so
dass die Sonde das Brustgewebe durchstechen kann. (Abbildung 8, B) 6. Stellen Sie sicher, dass der Ansatz in die Kerbe auf der Vorderseite des Antriebs
Die gelbe LAMPE zeigt an, dass bei der „PRIME“ Funktion die Sonde außerhalb eingeführt ist und richten Sie das Rändelrad und den Schlauch mit den
des Körpers des Patienten sein muss. (Abbildung 8, A) entsprechenden Merkmalen des Antriebs aus.
Die „PRIMEN“ Taste muss gedrückt werden, bis der Motor aktiviert wird. Die gelbe
„PRIMEN“ und die grüne „DURCHSTECHEN“ Lampe blinken (Abbildung 8, A und
G). Am Ende der “PRIMEN” Funktion bleibt die grüne „DURCHSTECHEN“ Lampe
erleuchtet. (Abbildung 8, G)
Durch die „DURCHSTECHEN“ Taste wird die Sonde ca. 20 mm in das
Brustgewebe geschoben. Unter entsprechender Bildführung kann die Position der
Sonde nach dem Einstechen überprüft werden (Abbildung 8, H).
Die grüne „DURCHSTECHEN“ Lampe zeigt an, dass die „PIERCE“ Funktion mit in
der Brust befindlicher Sonde durchgeführt werden soll (Abbildung 8, G).
Nach dem Einstechen bleiben die gelbe „PRIME" und die grüne „PROBE
ENTNEHMEN" Lampe erleuchtet. (Abbildung 8, A und D)
Die „MULTIFUNKTION“ Taste löst die Biopsie-Reihenfolge aus. Der Biopsievorgang
erfolgt in 3 Schritten.

12
7. Entfernen Sie vorsichtig die rote Einführhilfe (siehe Bild unten). Die Einführhilfe
lässt sich am einfachsten entfernen, wenn der Vakuumzylinder mit einem
Daumen im Antrieb gehalten wird. Stellen Sie sicher, dass die
Einführungspunkte an Ansatz, Rändelrad und Schlauch nach wie vor
ausgerichtet sind.
8. Eine korrekt eingeführte Nadel ist unten gezeigt.
9. Schließen Sie die Abdeckung des Antriebs. Arretieren Sie die Abdeckung.
Drücken Sie dazu den Riegel (wie unten gezeigt) in die vom Pfeil angezeigte
Richtung.
10. Der Antrieb enthält keinen Schalter zum An- und Ausschalten. Der Antrieb
merkt automatisch, wenn die Sonde richtig eingeführt wurde. Nach dem
Schließen der Abdeckung führt der Antrieb automatischen einen „RESET“-
Vorgang durch. Beim „RESET“-Vorgang werden Motor und Sonde
synchronisiert. Beim „RESET“-Vorgang blinkt darüber hinaus die gelbe
„RESET“ Lampe und der Motor läuft hörbar.
“RESET”
11. Entfernen Sie am Ende des „RESET“ Zyklus die Schutzhülse von der Sonde.
Sondendarstellung
Tabelle 1 Schlüssel-Sondenabmessungen
HINWEIS: Vacora® Nadeln gibt es in einer Größe von 14 G und 10 G. Beide
Größen sind als Kurz- und Langversionen erhältlich.
Tabelle 2 Beurteilung der Läsionstiefe
Reihenfolge der Brustbiopsie
HINWEIS: Bei der Durchführung einer Biopsie unter Ultraschallführung
können die Einweg-Koaxialkanülen wahlweise verwendet werden. Bei der
Durchführung von Biopsien unter anderer Bildführung (z.B. Stereotaxie oder
MRT), muss die entsprechende Koaxialkanüle mit der passenden
Befestigungshardware verwendet werden. Für Biopsien von Läsionen in
dichtem und faserigem Brustgewebe wird die Koaxialkanüle empfohlen.
13
1. Biopsie-Situs mit den entsprechenden aseptischen Techniken und unter
DEUTSCH
ausreichender örtlicher Betäubung vorbereiten. Wie bei jedem perkutanen
Verfahren sind die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten
(Personenschutzausrüstung, wie z.B. Handschuhe und Schutzbrille/Schilde, usw.
sollten getragen werden).
2. Vor dem Einführen der Koaxialkanüle mit einem Skalpell eine kleine Inzision
oder Hautpunktion vornehmen.
3. Entsprechendes Koaxialkanülen-Set (Abbildung 4, Abbildung 6, Abbildung 7)
unter Beachtung aseptischer Techniken aus der Verpackung nehmen.
Bei dünnen Brüsten und/oder oberflächlichen Läsionen kann die Anwendung
des optionalen 10 mm Abstandshalters wünschenswert sein. Wenn verwendet,
sollte der optionale 10 mm Abstandhalter (Abbildung 9) nun unter aseptischen
Techniken aus der Verpackung genommen und auf der Sonde positioniert
werden. Der 10 mm Abstandshalter bleibt zwischen dem Antrieb und der
Koaxialkanüle, um die Länge der Probeentnahmekammer von 20 mm auf 10
mm zu verkürzen.
Abbildung 9. Optionaler 10 mm Abstandshalter
Abbildung 10. Abstandssonde
4. Sonde oder optionales Koaxialkanülen-Set durch die Inzision einführen und
Spitze in der entsprechenden Tiefe positionieren:
• Wenn die Läsion durchstochen werden soll: die Spitze der Sonde oder des
Koaxialmandrins sollte mindestens 3 mm (10 G) bzw. 5 mm (14 G) proximal
zur Mitte der Zielregion angeordnet sein.
HINWEIS: Bei Stereotaxie-Tischen sollte die Spitze der Sonde oder des
Koaxialmandrins ca. 5 mm (10 G) bzw. 7 mm (14 G) proximal zur Mitte der
Zielregion angeordnet sein. (Zielanweisungen finden sich in der
Gebrauchsanleitung des Herstellers der Stereotaxie-Hardware.)
• Wenn die Läsion nicht durchstochen werden soll:
• und wenn KEINE Koaxialkanüle verwendet wird: unter Ultraschallführung
Probenentnahmekammer in der Mitte der Zielregion positionieren. (Die
Mitte der Probeentnahmekammer befindet sich ca. 17 mm (10 G) bzw.
15 mm (14 G) von der Spitze der Sonde entfernt.)
• Wenn die Läsion nicht durchstochen werden soll:
• und wenn die Koaxialkanüle verwendet wird: Koaxialmandrin ca. 3 mm
(10 G) bzw. 5 mm (14 G) proximal zur Mitte der Zielregion positionieren.
Innenmandrin aus der Koaxialkanüle entfernen. Dazu gegen den
Uhrzeigersinn drehen und herausziehen. Sonde einführen, bis die Nadel
an der proximalen Fläche der Koaxialkanüle liegt.
HINWEIS: Für Läsionen, die tiefer als 5 cm sind, wird die Verwendung der
längeren Sonde empfohlen.
HINWEIS: Die Bildführung und Überprüfung der Position mit Ultraschall,
Computertomographie, Magnetresonanz oder Stereotaxie-
Röntgenuntersuchung sollte entsprechend durchgeführt werden. Bei
Verwendung eines aufrecht stehenden Mammographie-Geräts für die
Bildführung sollte der C-Arm vor Einführung der Sonde zur
gegenüberliegenden Seite der Stereotaxie-Führungsnadel geschwenkt
werden.
5. Wenn die Probe durchstochen werden soll, „DURCHSTECHEN“ Taste drücken,
um die Sonde 20 mm in das Zielgebiet zu schieben, bevor die erste
Gewebeprobe entnommen wird.
HINWEIS: Zur Bestätigung der Position der Sonde relativ zur Zielregion, in der
die Probe entnommen werden soll, sollte Bildführung verwendet werden.
6. Zum Starten der Entnahme der Gewebeprobe „MULTIFUNKTION“ Taste
drücken. Die Probeentnahme geschieht automatisch. Ein Vakuum wird erzeugt,
die Außenkanüle der Sonde wird automatisch zurückgezogen und das Gewebe
wird durch das Vakuum in die Probeentnahmekammer gezogen. Das Gewebe
wird unter Verwendung beider Seitenwände der Probenentnahmekammer und
Drehen der Außenkanüle der Sonde geschnitten.
„MULTI-FUNCTION”
HINWEIS: Durch den Schneidvorgang oszilliert die Sondenspitze ca. 2 mm
distal von der Ausgangsposition.
HINWEIS: Nach dem Gewebeentnahme-Zyklus (die grüne „PROBE
ENTNEHMEN“ Lampe blinkt nicht mehr) Sonde aus der Brust ziehen. Die
gelbe "PROBE AUSWERFEN“ Lampe leuchtet nun.
 7. Sonde VOR der Entnahme der Probe im sterilen (mit der Sonde gelieferten)
DEUTSCH
Probeauffangbehälter positionieren. Die Gewebeprobe und alle bei der
Entnahme gesammelten Flüssigkeiten werden steril aufgefangen.
Berechnung der Läsionstiefe:
1. Die Tiefe der Läsion (D siehe Diagramm unten) entspricht dem Abstand vom
ersten medialen Eindruck des Rasters zur Mitte der Läsion. Dies kann auf eine
der folgenden Weisen bestimmt werden:
• Messung des Unterschieds zwischen den Z-Koordinaten
ODER
• Zählen der Sagittal-Scheiben und Multiplizieren mit der Scheiben-Dicke

8. Nach Entnahme einer Gewebeprobe „MULTIFUNKTION“ Taste drücken, bis der

Motor aktiviert und die Gewebeprobe aus der Probeentnahmekammer
ausgeworfen wird. Dadurch drückt positiver Luftdruck die Gewebeprobe aus der
Kammer. Die gelbe Lampe zeigt eine Funktion an, die außerhalb des Körpers
des Patienten durchgeführt wird. Die „MULTIFUNKTION“ Taste muss gedrückt
werden und gedrückt bleiben, die die Probenentnahme-Funktion beginnt.
„MULTI-FUNCTION”

9. Wenn die „MULTIFUNKTION“ Taste ein drittes Mal aktiviert wird, wird die Tabelle 3 Berechnung der koaxialen Einführung
Probeentnahmekammer verschlossen und ein neues „RESET“ Zyklus beginnt.
Das Brust-Biopsieverfahren kann bei Bedarf wiederholt werden.
10. Bei der Entnahme von Gewebeproben kann sich die Probenentnahmekammer in
verschiedenen radialen Positionen befinden. Dazu Rändelrad der Sonde drehen.
Die Probenentnahmekammer kann von Hand durch 12 Positionen um 360°
gedreht werden, so dass Gewebeproben von unterschiedlichen radialen Orten
entnommen werden können.
„RÄNDELRAD“

2. Bestätigen, dass die Läsionstiefe innerhalb der maximalen und minimalen

HINWEIS: Bei der anfänglichen Positionierung der Sonde in der Koaxialkanüle
wird empfohlen, die Sonde mit der „DURCHSTECHEN“ Option in das Gewebe
zu feuern. Bei späteren aufeinanderfolgenden Probeentnahmen kann der Arzt
auf diesen Schritt verzichten.
“DURCHSTECHEN”
11. Nach Entnahme der letzten Gewebeprobe wird die Koaxialkanüle entfernt und
die Inzisionsstelle angemessen versorgt.
Die Nadeln, Koaxialkanülen und Probenbehälter sind nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Nach dem Gebrauch können diese Produkte eine
potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Die Entsorgung muss
entsprechend den einschlägigen medizinischen Vorschriften und geltenden
Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
Überlegungen bei MRT-Anwendung:
HINWEIS:
* Vor der Durchführung von MRT-Verfahren mit dem Vacora® Biopsie
System, die Gebrauchsanleitung des Herstellers der MRT-Hardware lesen.
• Der Antrieb kann außerhalb des Gantry in einem Rand-Magnetfeld
verwendet werden (d.h. der Patient ist entweder teilweise oder ganz aus
dem Gantry herausgezogen). Der Antrieb kann in einem Magnetfeld bis zu
500 Gauss verwendet werden.
• Der Antrieb ist innerhalb angegebener Grenzen MR-kompatibel. Er enthält
aber ferromagnetische Materialien und sollte niemals unbeaufsichtigt oder
unbefestigt im MRT-Raum verwendet werden. Siehe Warnhinweise.
Die folgenden Richtlinien werden zur Verwendung mit einer Brust-Spule und
einem entsprechenden Lokalisationssystem empfohlen.
Richtlinien für die Sonde liegt (siehe Tabelle 2 unter Sonden-Bilddarstellung).
3. Koaxiale Einführtiefe mit den Formeln aus Tabelle 3 oben berechnen. Dadurch
liegt das distale Ende der Koaxialkanüle 10 mm proximal zur Mitte der Läsion;
deshalb befindet sich die Läsion direkt in der Mitte der Probeentnahmekammer,
wenn die Nadel eingeführt ist.
J. Reinigung
Antrieb zwischen Verwendungen bei verschiedenen Patienten gründlich mit einem
feuchten Tuch und Alkoholtüchern reinigen. Sicherstellen, dass alles Gewebe und
Blut vom Antrieb entfernt ist, um mögliche biologische Gefahrenquellen zu
beseitigen.
Antrieb keinesfalls mit Flüssigkeiten besprühen oder eintauchen.
Nicht autoklavieren. Nicht über 54°C (129°F) erhitzen. Auf der inneren Abdeckung
des Gehäuses befindet sich ein Wärmesensor, der darauf hinweist, dass das Gerät
extremen Temperaturen ausgesetzt ist Der Antrieb darf nicht verwendet werden,
wenn sich die Farbe des Quadrats des Wärmesensors von weiß nach schwarz
verändert hat. Dies deutet auf Kontakt mit extremen Temperaturen hin. Der Antrieb
enthält einen Sensor, der merkt, wenn er Flüssigkeiten ausgesetzt wurde.
K. Lieferzustand/Aufbewahrung
• Der Antrieb wird in einem Etui mit einem Ladegerät mit Ladestelle und
Stromzufuhr und Kabel verschickt. Diese Teile sind nicht steril und einsatzbereit.
Eine Sterilisation ist nicht erforderlich.
• Die Sonden mit Probenbehälter und Deckel, Koaxialkanülen, 10 mm
Abstandshalter, Stereotaxie- und MRT-Zubehör sind separat erhältlich. Die
Sonden, Koaxialkanülen, 10 mm Abstandshalter, MRT-Koaxialkanüle und
Stereotaxie-Führungsnadeln sind mit Ethylenoxid oder Gamma-Strahlen
sterilisiert. Der Inhalt der Verpackung ist steril, sofern die Verpackung
unbeschädigt und ungeöffnet ist. Die sterilisierten Teile sind für den einmaligen
Gebrauch bestimmt und dürfen weder wiederverwendet noch resterilisiert
werden.
• Die Bilder unten zeigen das Stereotaxie- und MRT-Zubehör:
10 mm Abstandshalter Führungsnadel Lorad® Stereotaxie-Tisch

Führungsnadel Fisher® Stereotaxie-Tisch

14

Führungsnadel GE® Stereotaxie-Tisch
Führungsnadel Cytoguide® Stereotaxie-Tisch
Adapter Siemens® Stereotaxie-Systeme
Führungsnadel Siemens Stereotaxie-Tisch
L. Laden des Antriebs
Der Antrieb arbeitet mit einer aufladbaren Lithium-Ionen-Batterie. Die Batterie muss
vor der ersten Verwendung des Antriebs und vor Beginn jedes Eingriffs ausreichend
aufgeladen sein.
1. Kabel des Ladegeräts mit der Ladestelle verbinden.
2. Entsprechenden Stecker in das Ladegerät stecken.
3. Stecker des Ladegeräts in die Netzsteckdose stecken. Wenn der Stecker mit
Strom versorgt wird, leuchtet sofort die grüne Energie-Anzeigelampe auf und
bleibt erleuchtet.
HINWEIS: Wenn das Ladegerät anfänglich mit einer Stromquelle verbunden
wird und sich auf der Ladestelle kein Antrieb befindet, führt das Ladegerät
einen kurzen Selbsttest durch. Nach ungefähr 1/2 Sekunde leuchtet die rote
Ladelampe ca. 2 Sekunden weiter.
4. Wenn das Ladegerät mit dem Selbsttest fertig ist, Antrieb in den Ständer stellen.
Wenn die Batterie des Antriebs weiter aufgeladen werden muss, leuchtet die rote
Ladelampe solange weiter, bis der Antrieb vollständig aufgeladen ist.
5. Wenn die Batterie vollständig aufgeladen ist, erlischt die rote Ladelampe.
Eine vollständig erschöpfte Batterie benötigt ca. 90 Minuten, bis sie wieder
vollständig aufgeladen ist. Antrieb vor der ersten Verwendung 60-90 Minuten
aufladen. Nach jedem Gebrauch oder wenn der Antrieb nicht im Gebrauch ist, sollte
er im Ladegerät bleiben, damit die Batterie voll aufgeladen bleibt. Ein Regler
verhindert, dass die Batterie zu stark aufgeladen wird.
HINWEIS: WENN DIE GELBE HINWEIS-LAMPE (BATTERIE LADEN!)
AUFLEUCHTET, DARF KEIN BIOPSIE-VERFAHREN BEGONNEN WERDEN.
DER ANTRIEB MUSS ERST AUFGELADEN WERDEN.
M. Fehlersuche/-behebung
1. Zur Verhinderung einer versehentlichen Stichverletzung von Patient oder
medizinischem Personal sollten die Sonden nur in den Antrieb eingelegt werden,
wenn die Piercing-Feder noch nicht geprimt wurde.
• Wenn eine Sonde in den Antrieb eingelegt wird oder wenn die Abdeckung
des Antriebs beim Primen der Piercing-Feder geöffnet und wieder
geschlossen wird, leuchten gleichzeitig die gelbe „RESET“ Lampe und die
grüne „DURCHSTECHEN“ Lampe auf; und die „MULTIFUNKTION“ Taste wird
inaktiviert. Wenn beide Lampen leuchten, muss sichergestellt werden, dass
sich die Sonde nicht im Körper des Patienten befindet. Drücken Sie dann die
„DURCHSTECHEN“ Taste. Die Sonde wird vorgeschoben, der Antrieb führt
einen Reset-Vorgang durch und Sie können erneut beginnen.
• Wenn Sie die „PIERCE“ Funktion nicht aktivieren können und die Sonde nicht
vorgeschoben wird, ziehen Sie die Sonde vorsichtig aus dem Antrieb,
schließen Sie die Abdeckung und drücken Sie dann die „DURCHSTECHEN“
Taste. Nach dem Zurücksetzen der Piercing-Feder in die Ausgangsstellung
Sonde erneut in den Antrieb einlegen. Der Antrieb führt einen Reset-Vorgang
durch und Sie können erneut beginnen.
15
“RESET” “PIERCE”
DEUTSCH
2. Der Vacora® Antrieb arbeitet mit zwei Antriebsmotoren, die in präziser
Synchronisation arbeiten, um die verschiedenen Funktionen ordnungsgemäß
auszuführen. Wenn der Antrieb feststellt, dass die Motoren nicht richtig
synchronisiert sind, leuchten die gelbe „PRIMEN“ Lampe und die grüne
„DURCHSTECHEN“ Lampe gleichzeitig auf. In diesem Fall muss sichergestellt
werden, dass die Sonde sich nicht im Körper des Patienten befindet; ein Reset-
Vorgang muss durch Öffnen und Schließen des Antriebsdeckels durchgeführt
werden. Der Antrieb führt automatisch einen Reset-Vorgang durch und Sie
können erneut beginnen. Wenn der Antrieb nicht automatisch einen Reset-
Vorgang durchführt, ziehen Sie die Sonde aus dem Antrieb und legen Sie sie
erneut ein. Der Antrieb führt dann einen Reset-Vorgang durch und Sie können
erneut beginnen.
“PIERCE”
“PRIME”
3. Ladesystem
Das Vacora Biopsiesystem arbeitet mit einem smarten Ladesystem, das merkt, wenn
die Batterie weiter aufgeladen werden muss. Wenn der Antrieb in die Ladestelle gestellt
wird, während er noch in der Wandsteckdose steckt, prüft das Ladegerät, ob die
Batterie weiter aufgeladen werden muss. Die Batterie wird nur automatisch aufgeladen,
wenn sie entsprechend niedrig ist. Die Nennspannung der Batterie beträgt 7,2 V.
Um das Ladegerät zu zwingen, eine fast volle Batterie aufzuladen, Stecker des
Ladegeräts aus der Steckdose ziehen, sicherstellen, dass das Kabel des Ladegeräts
fest mit der Ladestelle verbunden ist, Antrieb in die Ladestelle stellen und Stecker des
Ladegeräts wieder in die Steckdose stecken. Die rote Ladelampe bleibt erleuchtet, bis
die Batterie auf die volle Ladespannung von 8,2 V aufgeladen ist.
Wenn Sie vermuten, dass Ihr Ladesystem nicht richtig funktioniert:
Ladegerät aus der Ladestelle nehmen, Stecker des Ladegeräts aus der Steckdose
ziehen, sicherstellen, dass das Kabel des Ladegeräts fest mit der Ladestelle
verbunden ist, Stecker des Ladegeräts wieder in die Steckdose stecken und darauf
achten, dass die grüne Stromlampe und die rote Ladelampe leuchten.
Die grüne Stromlampe leuchtet sofort auf und bleibt erleuchtet, was darauf hinweist,
dass die Stromquelle ausreichend Strom zuführt.
Die rote Lampe leuchtet nach ca. 1/2 Sekunde auf und bleibt ca. 2 Sekunden
erleuchtet. Dies weist darauf hin, dass das Ladegerät richtig prüft, ob eine Batterie
aufgeladen werden muss.
Wenn beide Lampen wie beschrieben leuchten und Sie dennoch ein Problem mit dem
Ladesystem vermuten, können Sie die Batterie des Antriebs vollständig entladen,
indem sie eine Sonde wie oben beschrieben in den Antrieb einlegen. Nachdem der
Antrieb die Reset-Funktion durchgeführt hat, bleiben die gelbe „PRIMEN“ Lampe und
die grüne „PROBE ENTNEHMEN“ Lampe erleuchtet. Sicherheitshülse auf die Sonde
stecken und Antrieb 8-12 Stunden oder bis die gelbe Batterie-Lampe leuchtet oder
blinkt an einen sicheren Ort legen.
HINWEIS: Wenn die Batterie vollständig entladen ist, leuchtet keine Lampe mehr.
Während das Kabel des Ladegeräts fest mit der Ladestelle verbunden ist, Ladegerät
an eine Stromquelle anschließen und sicherstellen, dass die Lampen wie oben
beschrieben leuchten. Antrieb in die Ladestelle stellen. Die rote Ladelampe sollte nach
ca. 1/2 Sekunde aufleuchten und weiter leuchten, bis die Batterie vollständig
aufgeladen ist. Es kann bis zu 90 Minuten dauern, bis die Batterie vollständig
aufgeladen ist.
N. Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produktes für ein Jahr
ab dem Datum des Ersterwerbs, dass dieses Produkt frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern ist. Im Rahmen dieser eingeschränkten Garantie erfolgt die
Gewährleistung nach alleiniger Entscheidung von Bard Peripheral Vascular durch
Reparatur oder Austausch des defekten Produktes oder durch Erstattung des
gezahlten Nettokaufpreises. Durch normale Benutzung verursachter Verschleiß und
durch Missbrauch des Produktes entstandene Defekte fallen nicht unter diese
eingeschränkte Garantie.
IM RAHMEN DES ANWENDBAREN RECHTS ERSETZT DIESE
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ALLE ANDEREN EXPLIZITEN UND IMPLIZITEN
GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH UND OHNE EINSCHRÄNKUNG SÄMTLICHE
IMPLIZITEN GARANTIEN FÜR DIE MARKTFÄHIGKEIT DES PRODUKTES ODER
DESSEN TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD
PERIPHERAL VASCULAR IST IHNEN GEGENÜBER IN KEINEM FALL FÜR
JEGLICHE ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, DIE AUS
IHRER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES
RESULTIEREN.
In einigen Bundesstaaten/Ländern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der
Haftung für zufällige oder Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze Ihres
Bundesstaates/Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein.
Eine verlängerte Garantie-Servicevereinbarung ist verfügbar. Einzelheiten zu den
entsprechenden Bedingungen erfahren Sie von einem Vertreter der Firma Bard.
Als Information für den Anwender enthält die letzte Seite dieser Broschüre ein
Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für diese
Gebrauchsinformation. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des
Produktes 3 Jahre vergangen sein, sollte sich der Anwender an Bard Peripheral
Vascular wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen
vorliegen.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in USA.
Hersteller: Bard Peripheral Vascular, Inc.
US- and ausländische Patente beantragt.
 INFORMAZIONI PER L’USO
Attenzione: La legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questo
ITALIANO
dispositivo da parte di un medico o dietro suo ordine.
A. Informazioni generali e descrizione del dispositivo
Il sistema per biopsia Vacora® è un dispositivo elettromeccanico per biopsia sotto
vuoto utilizzato per prelevare campioni di tessuto mammario per l’esame istologico
con rimozione completa o parziale dell’anormalità visualizzata facendo uso di vuoto
incorporato. La valigetta del sistema dell‘azionatore (Figura 5) consta di un
azionatore riutilizzabile con una batteria ricaricabile (Figura 1) e un sostegno per la
ricarica. Gli articoli seguenti sono disponibili come accessori per le misure calibro 10
e 14: sonde con contenitore per il campione e coperchio e cannule coassiali; vari
supporti stereotassici e per RM, guide per aghi; spaziatore da 10 mm; cannule
coassiali compatibili con la RM e radiolucenti.
A seconda della preferenza del chirurgo, l’azionatore può essere:
• Utilizzato come un dispositivo manuale con guida ecografica.
• Montato su un tavolo prono e/o un’unità verticale stereotassica per guida a
raggi X.
• Utilizzato con guida RM con bobina per mammella e guida per l’ago.
NB: Consultare le appropriate istruzioni per l’uso relative alla modalità di
visualizzazione selezionata.
NB: Tutte le sonde e le cannule sono disponibili in due lunghezze. Assicurarsi
di utilizzare la cannula coassiale di lunghezza adatta. Per esempio, la cannula
coassiale VC10140 va utilizzata con la sonda VB10140. Vedere le Avvertenze.
I campioni di tessuto mammario possono essere prelevati in successione radiale in
modo da poter correlare la posizione dei campioni con l’immagine sul display della
tecnica di visualizzazione utilizzata come guida.
Figura 1. Azionatore Vacora
Figura 2. Caricabatteria dell’azionatore e sostegno
Figura 3. Sonda per biopsia
Figura 4. Set della cannula coassiale
MANDRINO
CANNULA
Figura 5. Valigetta del sistema dell’azionatore
Per operare l’azionatore sono necessari tre tasti (PRIME (prepara), PIERCE
(penetra), MULTI-FUNCTION (multifunzione)). Diodi a emissione luminosa (LED)
denotano lo stato operativo dell’azionatore (Figura 1). La sequenza della procedura
di biopsia viene avviata utilizzando il tasto “MULTI-FUNCTION”.
16
L’azionatore utilizza una sonda monouso che contiene un cilindro per il vuoto
integrato. La sonda è composta da due cannule concentriche in acciaio. La cannula
esterna possiede un’apertura con estremità taglienti affilate (radiali). L’ago interno è
dotato di una camera di campionamento. L’ago interno si muove avanti e indietro
quando la cannula esterna ruota e avanza sopra la camera di campionamento per
tagliare il campione di tessuto. Durante questa operazione un cilindro per il vuoto
integrato crea il vuoto che mantiene il tessuto nella camera di campionamento una
volta tagliato. ll raccordo della sonda mantiene una barriera sterile tra il paziente e
l’interno della sede dell’azionatore. La rotellina della sonda consente un
orientamento radiale a 360° della camera di campionamento del tessuto attraverso
12 posizioni indicizzate.
NB: Le cannule coassiali monouso sono facoltative quando si effettua una
biopsia con guida ecografica. Tuttavia, quando si effettua la biopsia con guida
di visualizzazione di altro tipo (es. stereotassica o con RM) è necessario
utilizzare la cannula coassiale adatta per il corrispondente hardware di
supporto. Per biopsie di lesioni in tessuto mammario denso e fibroso si
consiglia l’uso della cannula coassiale.
Una pressione positiva facilita la rimozione del campione di tessuto dalla camera di
campionamento.
Per l’uso con visualizzazione mediante risonanza magnetica (RM), utilizzare il
corrispondente set coassiale compatibile con la RM (aghi in plastica e titanio e
cannula coassiale in plastica – vedere la Figura 6). La sonda e la cannula coassiale
sono sicure e compatibili con la RM fino a 1,5 Tesla.
Figura 6. Set coassiale compatibile con la RM
CANNULA IN PLASTICA
MANDRINO IN TITANIO
MANDRINO IN PLASTICA
Figura 7. Set della cannula coassiale radiolucente
C. Indicazioni per l’uso
Il sistema per biopsia Vacora è indicato per il prelievo di campioni di tessuto
mammario per il campionamento diagnostico di anormalità mammarie. Lo
strumento è progettato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con
rimozione completa o parziale dell’anormalità visualizzata.
Non è possibile determinare in modo affidabile la portata dell’anormalità istologica
con la valutazione dell’esame mammografico. Pertanto, la portata dell’asportazione
dell’anormalità visualizzata non consente di prevedere quella dell’anormalità
istologica effettiva (es. neoplasie maligne). Laddove il campione bioptico non dia
esito istologico benigno, è essenziale esaminare i margini tissutali per verificare la
completezza dell’asportazione, con l’ausilio di procedure chirurgiche di tipo
standard.
Uso previsto
Il Sistema per biopsia Vacora è progettato per il campionamento diagnostico di
tessuto mammario durante una procedura di biopsia.
D. Controindicazioni per l’uso
Il Sistema per biopsia Vacora è esclusivamente per uso diagnostico, NON per uso
terapeutico ed è controindicato nel caso di pazienti in cui a parere del medico vi sia
un maggior rischio di complicanze associate all’asportazione percutanea di campioni
tissutali. Pazienti con possibili disturbi emorragici o che assumono terapia
anticoagulante possono essere a rischio maggiore di complicanze.
E. Avvertenze
1. L’azionatore può essere utilizzato in un campo magnetico di fino a 500 Gauss.
L’azionatore è progettato per essere utilizzato al di fuori del gantry, in un campo
magnetico periferico (ossia la paziente è parzialmente o completamente
all’esterno del gantry).
2. L’azionatore è compatibile con la RM entro i limiti specificati. Tuttavia contiene
materiali ferro-magnetici e non va mai lasciato incustodito o smontato nel
laboratorio di RM.
3. Per minimizzare il rischio di lesioni entro il campo magnetico, la sonda deve
essere caricata nell’azionatore prima dell’ingresso nel laboratorio di RM.
4. Abbinare la cannula coassiale appropriata alla sonda adatta. Per esempio la
sonda VB10140 e la cannula coassiale VC10140 devono essere utilizzate
insieme.
5. Analogamente a tutti gli strumenti per biopsia, sono possibili infezioni.
6. Il caricabatteria dell’azionatore non deve essere utilizzato in sala operatoria.
7. Il sistema per biopsia Vacora non è classificato come dispositivo AP o APG. È
necessaria una separazione minima di 25 cm tra miscele di gas infiammabili e
l'azionatore.
8. L’azionatore può essere utilizzato solo con le sonde Vacora e le cannule
coassiali Vacora.
9. Tutte le biopsie mammarie devono essere effettuate con l’ausilio di guida
mediante visualizzazione (raggi X, visualizzazione sterotassica, ecografia,
tomografia computerizzata, risonanza magnetica, ecc.) come pertinente.
F. Precauzioni 1. Il primo passaggio aziona il vuoto, apre la camera per il campione, aspira il
1. Quando si utilizza l’azionatore con un sistema stereotassico usare l’accessorio tessuto nella camera, taglia e mantiene il tessuto all'estremità distale della

ITALIANO
stereotassico adatto. sonda. Questo passaggio è effettuato ALL'INTERNO del paziente ed è indicato
dalla spia verde “ACQUIRE SAMPLE”. Per attivare questo passaggio, premere
2. Quando si utilizzano cannule coassiali, controllare che il raccordo della sonda
il tasto “MULTI-FUNCTION” (Figura 8, F). Durante il prelievo del campione la
Vacora® sia appoggiato completamente contro il raccordo della cannula
spia “ACQUIRE SAMPLE" lampeggia (Figura 8, D). Al termine di questo
coassiale.
passaggio la spia gialla “EJECT SAMPLE” (espelli campione) rimane accesa
3. Quando si utilizza la cannula coassiale per il posizionamento, controllare che il (Figura 8, E).
mandrino coassiale sia completamente appoggiato contro il raccordo della
2. Il secondo passaggio ritrae la cannula esterna, presenta ed espelle il tessuto.
cannula.
Per attivare questo passaggio premere il tasto “MULTI-FUNCTION” fino a
4. L’azionatore deve essere utilizzato solo da un medico addestrato da un quando il motore è innestato. Questo passaggio è effettuato ALL’ESTERNO del
rappresentante Bard o da un medico con formazione nell’uso del dispositivo, paziente. La spia gialla “EJECT SAMPLE” lampeggia (Figura 8, E). Al termine
comprese le limitazioni, le indicazioni per l’uso e le possibili complicanze delle di questo passaggio la spia gialla “RESET” rimane accesa (Figura 8, C).
tecniche percutanee con ago.
3. Per attivare il terzo e ultimo passaggio premere il tasto “MULTI-FUNCTION"
G. Possibili complicanze (Figura 8, F). Questo passaggio chiude la cannula esterna sopra la camera di
Le possibili complicanze sono quelle associate alla tecnica di rimozione campionamento in preparazione al prelievo di eventuali campioni supplementari.
percutanea/biopsia per il prelievo di tessuto. Le possibili complicanze sono limitate La spia gialla “RESET” lampeggia durante questo passaggio (Figura 8, C). Al
alla regione circostante il sito della biopsia e comprendono ematoma, emorragia, termine di questo passaggio sia la spia gialla “PRIME” che quella verde
infezioni, mancata rimarginazione della ferita e dolore. “ACQUIRE SAMPLE" rimangono accese (Figura 8, A e D).
H. Attrezzatura necessaria Caricamento della sonda all’interno dell’azionatore
Per una procedura bioptica è necessaria la seguente attrezzatura: 1. Controllare che l’azionatore sia completamente carico. L'azionatore va caricato
• Azionatore durante la notte dopo l’uso giornaliero.
• Sonda per biopsia 2. Aprire il coperchio dell’azionatore spingendo il fermo in avanti come indicato
• Cannula coassiale (facoltativa) dalla freccia (mostrata di seguito). Ora è possibile inserire la sonda.
• Appropriati accessori per la visualizzazione.
I. Istruzioni per l’uso
Considerazioni generali – Panoramica del pannello
• Una spia illuminata in modo continuo indica il passaggio successivo della
procedura, che può essere avviato utilizzando il corrispondente tasto sulla
tastierina.
• Una spia lampeggiante indica che il dispositivo è innestato. Quando il dispositivo
è innestato non può essere spostato o modificato in alcun modo.
• Quando nessuna spia è accesa, non può essere effettuata alcuna 3. Estrarre la sonda dalla confezione servendosi di tecnica asettica impugnando la
operazione/azione mediante i tasti sulla tastierina. sonda da sotto come illustrato, facendo attenzione a evitare di rimuovere la
• Una spia verde indica un’operazione che può essere effettuata con l’ago guida per l'inserimento ROSSA. Accertarsi che la sonda rimanga sterile.
all’interno del corpo del paziente.
• Una spia gialla indica un’operazione che deve essere effettuata con l’ago 1º passaggio 2º passaggio
all’esterno del corpo del paziente.
• Il tasto “MULTI-FUNCTION” (Figura 8, F), quando utilizzato per espellere il
campione, e il tasto "PRIME" (Figura 8, B) devono essere mantenuti premuti
fino a quando il motore è innestato.
• Il tasto “MULTI-FUNCTION” è dotato di una sporgenza per distinguerlo dagli
altri tasti
Figura 8. Spie dell’azionatore e descrizione dei tasti (Figura 8, F).

3º passaggio

4. Rimuovere il perno metallico e far scorrere la sonda nell’azionatore.

A. Spia gialla “PRIME”

B. Tasto “PRIME”
C. Spia gialla “RESET”
D. Spia verde “ACQUIRE SAMPLE"
E. Spia gialla “EJECT SAMPLE”
F. Tasto “MULTI-FUNCTION”
G. Spia verde “PIERCE” 5. Inserire con cautela la sonda nell’azionatore.
H. Tasto “PIERCE”
I. Spia indicatrice gialla della batteria.

Descrizione delle funzioni dei tasti dell’azionatore

Può essere selezionato uno dei due tasti operativi, poiché sia la spia indicatrice
gialla “PRIME” (prepara) che quella verde “ACQUIRE SAMPLE” (preleva
campione) sono accese in modo continuo. (Figura 8, A e D)
6. Controllare che il raccordo sia inserito nella tacca posta sulla parte frontale
La funzione “PRIME” è facoltativa. Questa funzione ritrae la sonda di circa 2 cm
dell'azionatore e allineare la rotellina e il tubo con le sezioni corrispondenti
all’interno dell‘azionatore. La preparazione attiva la molla consentendo alla sonda di
sull'azionatore.
penetrare nel tessuto mammario. (Figura 8, B)
La SPIA gialla indica la funzione "PRIME", da effettuare con la sonda all'esterno del
corpo del paziente. (Figura 8, A)
ll tasto “PRIME” va mantenuto premuto fino a quando il motore è innestato.
Entrambe le spie gialla “PRIME” e verde “PIERCE” (penetra) lampeggiano.
(Figura 8, A e G)
Al termine della funzione “PRIME” la spia verde “PIERCE” rimane accesa. (Figura
8, G)
Il tasto “PIERCE” fa avanzare la sonda di circa 20 mm all’interno del tessuto
mammario. Con l’ausilio della guida di visualizzazione opportuna è possibile
verificare la posizione della sonda dopo la penetrazione (Figura 8, H).
La spia verde “PIERCE” indica che la funzione "PIERCE" deve essere effettuata
con la sonda all’interno della mammella (Figura 8, G).
Dopo la penetrazione della sonda, la spia gialla “PRIME” e quella verde “ACQUIRE
SAMPLE” rimangono accese. (Figura 8, A e D)

17
 7. Rimuovere con cautela la guida di inserimento rossa (illustrata di seguito). Per
rimuovere la guida con maggior facilità mantenere il cilindro per il vuoto
ITALIANO
nell’azionatore con il pollice. Controllare che l’inclusione punti verso il raccordo e
che rotellina e tubo rimangano allineati.
8. Di seguito è illustrato un ago inserito correttamente.
9. Chiudere il coperchio dell’azionatore. Bloccare il coperchio spingendo il fermo
(illustrato di seguito) nella direzione indicata dalla freccia.
10. L’azionatore non è provvisto di interruttore acceso-spento. L’azionatore individua
automaticamente se la sonda è stata inserita in modo corretto. Quando il
coperchio è chiuso l’azionatore effettua automaticamente un azzeramento o
“RESET”. Durante l’azzeramento la spia gialla “RESET” lampeggia e si può
udire il motore.
“RESET”
11. Al termine del ciclo di “RESET” rimuovere la guaina protettiva dalla sonda.
Considerazioni relative alla visualizzazione della sonda
Tabella 1 Dimensioni principali della sonda
NB: Gli aghi Vacora® sono disponibili in misure da 14 G e 10 G. Entrambe le
misure di aghi sono disponibili lunghe e corte.
Tabella 2 Valutazione della profondità della lesione
Sequenza della procedura di biopsia mammaria
NB: Le cannule coassiali monouso sono facoltative quando si effettua una biopsia
con guida ecografica. Tuttavia, quando si effettua la biopsia con guida mediante
visualizzazione di altro tipo (es. stereotassica o con RM) è necessario utilizzare la
cannula coassiale adeguata per il corrispondente hardware di supporto. Nel caso di
biopsie di lesioni in tessuto mammario denso e fibroso si consiglia l’uso della
cannula coassiale.
18
1. Preparare il sito della biopsia utilizzando le tecniche asettiche appropriate e
anestesia locale adeguata. Attenersi alle opportune precauzioni relative alle
procedure percutanee (indossare protezione personale come guanti e
occhiali/visori, ecc.).
2. Praticare una piccola incisione o puntura nella cute con un bisturi prima di
introdurre la cannula coassiale.
3. Estrarre il set della cannula coassiale appropriato (Figura 4, Figura 6, Figura 7)
dalla confezione facendo uso di tecnica asettica.
Nel caso di mammelle piccole e/o lesioni superficiali potrebbe essere utile
l’uso dello spaziatore facoltativo da 10 mm. In questo caso, estrarre lo
spaziatore facoltativo da 10 mm (Figura 9) dalla confezione servendosi di
tecnica asettica e collocarlo sulla sonda. Lo spaziatore da 10 mm viene
collocato tra l’azionatore e la cannula coassiale per ridurre la lunghezza della
camera di campionamento da 20 mm a 10 mm.
Figura 9. Spaziatore facoltativo da 10 mm
Figura 10. Sonda con spaziatore
4.
Inserire la sonda o il set della cannula coassiale facoltativo attraverso l’incisione
e collocare la punta alla profondità appropriata:
• Se la lesione viene penetrata: La punta della sonda o il mandrino coassiale
deve trovarsi a circa 3 mm (10 G) o 5 mm (14 G) prossimalmente rispetto al
centro dell'area bersaglio.
NB: Nel caso di tavoli stereotassici, la punta della sonda o il mandrino
coassiale devono essere collocati a circa 5 mm (10 G) o 7 mm (14 G)
prossimalmente rispetto al centro dell'area bersaglio. (Per le istruzioni relative
all’identificazione del bersaglio, consultare le istruzioni per l’uso del
produttore dell’hardware stereotassico.)
• Se la lesione non viene penetrata:
• E NON si utilizza una cannula coassiale: Con l’ausilio di guida ecografica,
collocare la camera di campionamento nel centro dell’area bersaglio. (Il
centro della camera di campionamento si trova a circa a 17 mm (10 G) o
15 mm (14 G) dalla punta della sonda.)
• Se la lesione non viene penetrata:
• E si utilizza una cannula coassiale: Collocare il mandrino coassiale a circa
3 mm (10 G) o 5 mm (14 G) prossimalmente rispetto al centro dell’area
bersaglio. Rimuovere il mandrino interno dalla cannula coassiale
ruotandolo in senso antiorario e quindi estraendolo. Inserire la sonda fino
a quando l’ago raggiunge la superficie prossimale della cannula coassiale.
NB: Per lesioni più profonde di 5 cm si consiglia di utilizzare la sonda più
lunga.
NB: Utilizzare guida di visualizzazione e verificare la posizione con ecografia,
tomografia computerizzata, risonanza magnetica o raggi X stereotassici come
pertinente. Qualora si utilizzi un’unità mammografica verticale come guida di
visualizzazione, spostare il braccio a C sul lato opposto della guida dell’ago
stereotassico prima di inserire la sonda.
5. Se si desidera penetrare la lesione, premere il tasto "PIERCE" per far avanzare
la sonda di 20 mm nell’area interessata prima di prelevare il primo campione di
tessuto.
NB: Utilizzare guida di visualizzazione per confermare la posizione della sonda
rispetto all'area bersaglio da cui prelevare il campione.
6. Iniziare il campionamento del tessuto premendo il tasto “MULTI-FUNCTION”. Il
processo di campionamento procede automaticamente: viene creato il vuoto, la
cannula esterna della sonda viene ritratta automaticamente e il tessuto viene
aspirato dal vuoto all’interno della camera di campionamento. Il tessuto viene
tagliato mediante entrambe le pareti della camera di campionamento e la
cannula rotante esterna della sonda.
“MULTI-FUNCTION”
NB: Durante il taglio la punta della sonda oscilla a circa 2 mm distalmente
rispetto alla posizione iniziale.
NB: Al termine del ciclo di campionamento del tessuto (la spia indicatrice
verde “ACQUIRE SAMPLE” non lampeggia più) estrarre la sonda dalla
mammella. La spia indicatrice gialla “EJECT SAMPLE” si accende.
7. Collocare la sonda nel contenitore sterile per la raccolta dei campioni (fornito
con la sonda) PRIMA di estrarre il campione. Il campione di tessuto ed eventuali
liquidi prelevati durante la procedura saranno raccolti in modo sterile.
8. Dopo il prelievo di un campione di tessuto premere il tasto “MULTI-FUNCTION”
fino a quando il motore è innestato, per espellere il campione di tessuto dalla
camera di campionamento. In questo modo la pressione positiva spinge il
campione di tessuto al di fuori della camera. La spia gialla indica una funzione
effettuata all'esterno del corpo del paziente; il tasto “MULTI-FUNCTION” va
premuto e mantenuto premuto fino a quando inizia la rimozione del campione.
“MULTI-FUNCTION”
9. Premendo il tasto “MULTI-FUNCTION” una terza volta si chiude la camera del
campione e inizia il ciclo di azzeramento “RESET”. La procedura della biopsia
mammaria può essere ripetuta secondo necessità.
10. I campioni di tessuto possono essere prelevati con la camera di campionamento
in posizioni radiali diverse. Per farlo, ruotare la rotellina della sonda. La camera
di campionamento può essere ruotata manualmente di 360° attraverso
12 posizioni, consentendo il prelievo di campioni da posizioni radiali diverse.
“ROTELLINA”
NB: Durante la collocazione iniziale della sonda nella cannula coassiale si
consiglia di inserire la sonda nel tessuto utilizzando l'opzione "PIERCE".
Durante campionamenti successivi il medico può decidere di tralasciare
questo passaggio. “PIERCE”
11. Dopo il prelievo dell’ultimo campione di tessuto, la cannula coassiale viene
rimossa e il punto dell'incisione viene medicato come pertinente.
Gli aghi, le cannule coassiali e i contenitori per i campioni sono
esclusivamente monouso. Dopo l’uso questi prodotti possono costituire un
possibile rischio biologico. Maneggiare e smaltire conformemente alla prassi
medica comunemente accettata e alle leggi e ai regolamenti pertinenti.
Considerazioni relative all’uso della RM:
NB:
* Prima di effettuare procedure di RM utilizzando il sistema per biopsia
Vacora® leggere le Informazioni per l'uso del produttore
dell'apparecchiatura RM.
• L’azionatore è realizzato per l’uso al di fuori del gantry, in un campo
magnetico periferico (ossia la paziente è parzialmente o completamente
all’esterno del gantry). L’azionatore può essere utilizzato in un campo
magnetico di fino a 500 Gauss.
• L’azionatore è compatibile con la RM entro i limiti specificati. Tuttavia
contiene materiali ferro-magnetici e non va mai lasciato incustodito o
smontato nel laboratorio di RM. Vedere le Avvertenze.
Le seguenti linee guida sono consigliate per l’uso con una bobina per
mammella e il corrispondente sistema di localizzazione.
19
Calcolo della profondità della lesione:
ITALIANO
1. La profondità della lesione (D, vedere il diagramma seguente) è pari alla
distanza dalla prima impressione mediale della griglia dal centro della lesione.
Tale distanza può essere determinata mediante uno dei metodi seguenti:
• Calcolando la differenza tra le coordinate Z
OPPURE
• Contando le sezioni sagittali e moltiplicandole per lo spessore delle sezioni
Tabella 3 Calcolo dell’inserimento coassiale
2. Confermare che la profondità della lesione sia compresa nell’intervallo delle
linee guida massime e minime per la sonda (vedere la Tabella 2 nella sezione
Considerazioni relative alla visualizzazione della sonda).
3. Calcolare la profondità dell’inserimento coassiale utilizzando le formule della
Tabella 3 precedente. In questo modo l’estremità distale della cannula coassiale
si troverà a 10 mm prossimalmente dal centro della lesione, pertanto la lesione
si troverà direttamente al centro della camera di campionamento quando l'ago è
stato inserito.
J. Pulizia
Pulire l’azionatore accuratamente con un panno umido e salviette con alcool prima
dell'uso su un nuovo paziente. Assicurarsi che eventuali tessuto e sangue presenti
siano rimossi dall’azionatore al fine di eliminare possibili materiali pericolosi dal
punto di vista biologico.
Non spruzzare o immergere mai l’azionatore in liquidi.
Non sterilizzare in autoclave. Non riscaldare al di sopra di 54°C. Il coperchio interno
del contenitore è dotato di un sensore termico che indica l’esposizione del
dispositivo a temperature estreme. Non utilizzare l’azionatore se il quadrato del
sensore termico passa da bianco a nero, indicando l’avvenuta esposizione a
temperature estreme. L'azionatore contiene un sensore che individua l’esposizione
a liquidi.
K. Formato di vendita/conservazione
• L’azionatore viene inviato in una valigetta contenente un caricabatteria con
sostegno e alimentatore e cavo. Questi articoli non sono sterili e sono pronti per
l'uso. Non è necessario sterilizzarli.
• Le sonde con il contenitore per il campione e coperchio, le cannule coassiali, lo
spaziatore da 10 mm e gli accessori stereotassici e per RM sono venduti
separatamente. Le sonde, le cannule coassiali, lo spaziatore da 10 mm, le
cannule coassiali per RM e le guide per gli aghi per tavoli stereotassici sono stati
sterilizzati con ossido di etilene e irradiazione gamma. Il contenuto della
confezione è sterile nella confezione chiusa e intatta. Gli articoli sterilizzati sono
monouso e non devono essere riutilizzati o risterilizzati.
• Gli accessori stereotassici e per RM sono illustrati di seguito.
Spaziatore da 10 mm Guida dell’ago del tavolo
stereotassico Lorad®
Guida dell’ago del tavolo stereotassicao Fischer®
 Guida dell’ago del tavolo stereotassico GE®
ITALIANO
Guida dell’ago del tavolo stereotassico Cytoguide®
Guida dell’ago del tavolo stereotassico Siemens®
Adattatore per sistemi stereotassici Siemens
L. Ricarica dell’azionatore
L’azionatore utilizza una batteria ricaricabile a ioni di litio. La batteria deve essere
sufficientemente carica prima del primo uso dell’azionatore e prima dell’inizio di
ogni procedura.
1. Collegare il cavo del caricabatteria al sostegno per la ricarica.
2. Collegare l’appropriato adattatore al caricabatteria.
3. Collegare il caricabatteria all’alimentazione elettrica. Se l’apparecchio riceve
corrente, la spia di alimentazione verde si illumina immediatamente e rimane
accesa.
NB: Quando il caricabatteria è inizialmente collegato all’alimentazione e
l’azionatore non si trova sul sostegno per la ricarica, il caricabatteria esegue
un breve test interno. Dopo circa 1/2 secondo la spia di ricarica rossa si
accende per circa 2 secondi.
4. Al termine del test interno collocare l’azionatore sul sostegno. Se la batteria
dell’azionatore richiede carica supplementare di qualsiasi entità la spia rossa
rimane accesa fino al completo caricamento dell’azionatore.
5. Quando la batteria è completamente carica, la spia rossa di caricamento si
spegne. Una batteria completamente scarica richiede circa 90 minuti per la
ricarica completa. Ricaricare l’azionatore prima del primo utilizzo per 60-90
minuti. Dopo ogni utilizzo o quando l'azionatore non è in uso, conservarlo nel
caricabatteria per mantenere in carica la batteria. Un regolatore impedisce la
sovraccarica della batteria.
NB: SE LA SPIA GIALLA CHE INDICA UNA BATTERIA SCARICA LAMPEGGIA,
NON INIZIARE LA PROCEDURA BIOPTICA. L’AZIONATORE DEVE ESSERE
RICARICATO.
M. Localizzazione e risoluzione dei problemi
1. Per prevenire la puntura accidentale del paziente o del personale medico,
caricare le sonde nell’azionatore solo prima di preparare la molla di
penetrazione.
• Se una sonda è caricata nell’azionatore o se il coperchio dell’azionatore è
aperto e chiuso durante la preparazione della molla, la spia gialla “RESET” e
quella verde “PIERCE” lampeggiano contemporaneamente e il tasto “MULTI-
FUNCTION” viene inattivato. Quando entrambe queste spie lampeggiano
controllare che la sonda si trovi all’esterno del paziente e premere il tasto
“PIERCE”. La sonda avanza, l’azionatore effettua un azzeramento ed è
possibile procedere.
• Qualora fosse impossibile attivare la funzione “PIERCE” e la sonda non
avanzasse, rimuovere con attenzione la sonda dall’azionatore, chiudere il
coperchio e premere il tasto “PIERCE”. Dopo il ripristino della molla di
penetrazione alla posizione iniziale, inserire nuovamente la sonda
nell’azionatore. L’azionatore effettua un azzeramento ed è possibile
procedere.
20
“RESET” “PIERCE”
2. L’azionatore Vacora® utilizza due motori che operano in perfetta sincronia per
azionare correttamente le varie funzioni. Se l’azionatore individua una sincronia
imperfetta dei motori, la spia gialla “PRIME” e quella verde "PIERCE"
lampeggiano contemporaneamente. In questa eventualità controllare che la
sonda si trovi all'esterno del paziente ed effettuare un azzeramento aprendo e
chiudendo il coperchio dell'azionatore. L’azionatore effettua automaticamente un
azzeramento ed è possibile procedere. Se l’azionatore non si azzera
automaticamente, estrarre la sonda dall’azionatore e inserire nuovamente la
sonda. L’azionatore effettua quindi un azzeramento ed è possibile procedere.
“PRIME” “PIERCE”
3. Sistema di ricarica
Il sistema per biopsia Vacora utilizza un sistema di ricarica intelligente che individua
quando la batteria necessita di carica supplementare. Se l’azionatore è collocato sul
sostegno per la ricarica con il caricabatteria collegato all'alimentazione elettrica, il
caricabatteria valuta se la batteria necessita di ricarica e comincia automaticamente
a caricare la batteria solo quando è sufficientemente scarica. Il voltaggio nominale
della batteria è 7,2 V.
Per forzare il caricabatteria a caricare una batteria quasi completamente carica,
scollegare il caricabatteria dall’alimentazione elettrica, controllare che il cavo del
caricabatteria sia collegato al sostegno per la ricarica, collocare l'azionatore nel
sostegno e collegare nuovamente il caricabatteria all'alimentazione elettrica. La spia
rossa rimane accesa fino a quando la batteria è carica al voltaggio completo di 8,2
V.
Se si sospetta che il sistema di ricarica non funzioni correttamente:
Rimuovere l’azionatore dal sostegno per la ricarica, scollegare il caricabatteria
dall’alimentazione elettrica, controllare che il cavo del caricabatteria sia collegato al
sostegno per la ricarica e collegare nuovamente il caricabatteria all'alimentazione
elettrica facendo attenzione alla spia di alimentazione verde e a quella di ricarica
rossa.
La spia di alimentazione verde si illumina immediatamente e rimane accesa
indicando che l'alimentazione elettrica eroga corrente.
La spia rossa si accende dopo circa 1/2 secondo e rimane accesa per circa 2
secondi. Ciò indica che il caricabatteria sta controllando correttamente se la batteria
necessita di ricarica.
Se entrambe le spie si accendono come descritto e si sospetta tuttora un problema
con il sistema di ricarica, è possibile scaricare completamente la batteria
dell'azionatore collocando una sonda nell'azionatore come descritto in precedenza.
Al termine della funzione di azzeramento, la spia gialla "PRIME" e quella verde
"ACQUIRE SAMPLE" si accendono. Collocare la guaina protettiva sulla sonda e
collocare l'azionatore in un luogo sicuro per 8-12 ore o fino a quando la spia gialla
della batteria si accende o lampeggia.
NB: Se la batteria è completamente scarica, non si accende alcuna spia.
Con il cavo del caricabatteria collegato saldamente al sostegno per la ricarica,
collegare il caricabatteria all'alimentazione elettrica, controllando che le spie si
illuminino nel modo descritto. Collocare l’azionatore nel sostegno per la ricarica.
La spia rossa di ricarica dovrebbe accendersi dopo circa 1/2 secondo e rimanere
accesa fino a quando la batteria è completamente carica. Una ricarica completa
potrebbe richiedere fino a 90 minuti.
N. Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce all'acquirente originario che il prodotto sarà
esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data
originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità
riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad
esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo
netto pagato dall'acquirente. La presente garanzia limitata non include il normale
consumo o logoramento del prodotto con l'uso, né i difetti originatisi dal cattivo uso
del presente prodotto.
SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA
GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE
OD ESPLICITE, COMPRESE FRA L'ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN'APPLICAZIONE
SPECIFICA. LA RESPONSABILITA' DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON
INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI O INDIRETTI ORIGINATISI
MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie
implicite o dei danni insiti o indiretti. Pertanto, in questi paesi l'utilizzatore potrebbe
aver diritto ad un ulteriore risarcimento.
È disponibile un servizio di estensione della garanzia. Rivolgersi a un
rappresentante Bard per i dettagli dei relativi termini e condizioni.
Per informazione dell'utilizzatore sono inclusi una data di revisione e un numero di
revisione in quarta di copertina. Nel caso in cui siano passati 3 anni da tale data
all'uso del prodotto, si prega l'utente di rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per
appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti.
Produttore: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Domanda di brevetti statunitensi e stranieri in corso.
INFORMACIÓN DE USO
Precaución: las leyes federales (EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a
médicos o bajo prescripción facultativa.
A. Información general y descripción del dispositivo
El sistema de biopsia Vacora® es un dispositivo electromecánico de biopsia por
vacío usado para obtener muestras de tejido mamario para exámenes histológicos
con eliminación parcial o total de la anomalía captada en imágenes usando vacío
independiente. El estuche del sistema controlador (Figura 5) consta de un
controlador reutilizable con una batería recargable (Figura 1) y un soporte de carga.
A continuación se indican los accesorios disponibles para los tamaños de calibre
10 y 14: sondas con depósito de muestras y tapa, y cánulas coaxiales; distintos
soportes de montaje para procedimientos estereotácticos y de RMN, guías de
agujas; espaciador de 10 mm; y cánulas coaxiales radiotransparentes compatibles
con RMN.
En función de las preferencias del médico, el controlador puede ser:
• Utilizado como dispositivo manual con guía ultrasónica.
• Instalado sobre una mesa prono y/o una unidad estereotáctica vertical para guía
radiográfica.
• Usado con guía de captación de imágenes por RMN con un dispositivo de RMN
mamaria y una guía de aguja.
NOTA: consulte las instrucciones de uso adecuadas correspondientes a la
modalidad de captación de imágenes seleccionada.
NOTA: todas las sondas (de cualquier calibre) y las cánulas coaxiales se
suministran en dos longitudes. Asegúrese de usar las cánulas coaxiales de la
longitud adecuada. Por ejemplo, las cánulas coaxiales VC10140 se usan con
la sonda VB10140. Véase Advertencias.
Las muestras de tejido mamario se pueden recoger en orden radial para que
cuando se use una guía de captación de imágenes, las posiciones de muestra
puedan coincidir con la visualización de las imágenes.
Figura 1. Controlador Vacora
Figura 2. Cargador del controlador y soporte
Figura 3. Sonda de biopsia
Figura 4. Conjunto de cánula coaxial
ESTILETE
CÁNULA
Figura 5. Estuche del sistema controlador
Se necesitan tres botones para hacer funcionar el controlador (CEBADO,
PERFORACIÓN, MULTIFUNCIÓN). Los diodos de emisión de luz (LED) indican el
estado de funcionamiento del controlador (Figura 1). La secuencia de modo de
biopsia se inicia usando el botón "MULTI-FUNCIÓN".
21
El controlador utiliza una sonda de un solo uso que contiene un cilindro de vacío
ESPAÑOL
integrado. La sonda está formada por dos cánulas de acero concéntricas. La cánula
externa tiene una apertura con bordes de corte afilados (radiales) y la aguja interna
está provista de una cámara de muestreo. La aguja interna se mueve hacia
adelante y hacia atrás a medida que la cánula externa gira y se mueve hacia
adelante sobre la cámara de muestreo para cortar la muestra de tejido. Durante
esta secuencia, un cilindro de vacío integrado crea un vacío que mantiene el tejido
en la cámara de muestreo a medida que lo corta. El casquillo de la sonda mantiene
una barrera estéril entre el paciente y el interior de la carcasa del controlador. La
rueda moleteada de la sonda permite una orientación radial de la cámara de
muestreo tisular de 360° en 12 posiciones indicadas.
NOTA: las cánulas coaxiales de un solo uso son opcionales cuando se realiza
una biopsia guiada por ultrasonidos. Sin embargo, al llevar a cabo cualquier
otra biopsia guiada por imágenes (por ej.: estereotáctica o con RMN), se debe
usar la cánula coaxial adecuada con el hardware de montaje correspondiente.
Para biopsias de lesiones en tejidos mamarios densos y fibrosos se
recomienda la cánula coaxial.
La presión positiva de aire facilita la extracción de las muestras de tejido de la
cámara de muestreo.
Para la captación de imágenes por resonancia magnética nuclear (RMN), debe
utilizarse el conjunto coaxial compatible con RMN correspondiente (agujas de
plástico y titanio y cánula coaxial de plástico – consulte la Figura 6). La sonda así
como la cánula coaxial son seguras y compatibles con RMN hasta 1,5 Tesla.
Figura 6. Conjunto coaxial compatible con RMN
CÁNULA DE PLÁSTICO
ESTILETE DE TITANIO
PLASTIC STYLET
Figura 7. Conjunto de cánula coaxial radiotransparente
C. Indicaciones de uso
El sistema de biopsia Vacora está indicado para obtener muestras de tejido
mamario para el muestreo diagnóstico de anomalías mamarias. El instrumento
está concebido para obtener tejido mamario para exámenes histológicos con
eliminación total o parcial de la anomalía captada en imágenes.
El grado de anomalía histológica no se puede determinar de forma fiable a partir del
aspecto mamográfico. Por consiguiente, el grado de extracción de la evidencia
captada en imágenes de una anomalía no predice el grado de extracción de la
anomalía histológica (por ejemplo, neoplasia). Si la muestra de la anomalía no es
histológicamente benigna, es fundamental examinar los márgenes de tejido para
una extracción completa mediante procedimientos quirúrgicos convencionales.
Uso previsto
El sistema de biopsia Vacora está indicado para el muestreo diagnóstico de tejidos
mamarios durante procedimientos de biopsia.
D. Contraindicaciones de uso
El sistema de biopsia Vacora es sólo para uso diagnóstico, NO para uso
terapéutico, y está contraindicado para aquellos pacientes en quienes, a juicio del
médico, existe un mayor riesgo de complicaciones asociadas con la obtención
percutánea de muestras histológicas. Los pacientes que puedan sufrir trastornos
hemorrágicos o que reciben tratamiento anticoagulante podrían correr un mayor
riesgo de sufrir complicaciones.
E. Advertencias
1. El controlador se puede usar en un campo magnético de hasta 500 Gauss. Está
diseñado para ser usado fuera del gantry, en un campo magnético marginal (es
decir, el paciente está total o parcialmente retirado del gantry).
2. El controlador es compatible con RMN dentro de los límites especificados. Sin
embargo, lleva materiales ferromagnéticos y nunca se debe dejar desatendido o
desmontado en la sala de RMN.
3. Para reducir el riesgo de lesión en el entorno del campo magnético, se debe
cargar la sonda en el controlador antes de entrar en la sala de RMN.
4. Es preciso utilizar las cánulas coaxiales adecuadas que correspondan con la
sonda apropiada. Por ejemplo, la sonda VB10140 y la cánula coaxial VC10140
se deben usar juntas.
5. Como con cualquier instrumento de biopsia, existe posibilidad de infección.
6. El cargador del controlador no debe usarse en quirófanos.
7. El sistema de biopsia Vacora no está clasificado como un dispositivo AP o APG.
Se necesita una separación de 25 cm como mínimo entre una mezcla de gases
inflamables y el controlador.
8. El controlador sólo se puede usar con las sondas Vacora y las cánulas
coaxiales Vacora.
9. Todas las biopsias mamarias se deben realizar con una modalidad de captación
de imágenes adecuada como guía (radiográfica, estereotáctica, ultrasónica, de
tomografía computerizada, de resonancia magnética, etc.).
 F. Precauciones 1. El primer paso inicia el vacío, abre la cámara de muestreo, introduce el tejido
ESPAÑOL
1. Cuando el controlador se use con un sistema estereotáctico, utilice el accesorio dentro de la cámara, y corta y mantiene el tejido en el extremo distal de la
estereotáctico adecuado. sonda. Este paso se realiza DENTRO del paciente y se indica mediante la luz
verde "TOMAR MUESTRA". Para activar este paso, pulse el botón
2. Cuando use las cánulas coaxiales, asegúrese de que el casquillo de la sonda
"MULTIFUNCIÓN" (Figura 8, F). La luz "TOMAR MUESTRA" parpadea
Vacora® esté introducido por completo y en contacto con el casquillo de la
mientras se obtiene la muestra (Figura 8, D). Al completar este paso, la luz
cánula coaxial.
amarilla "EXPULSAR MUESTRA" permanece encendida (Figura 8, E).
3. Cuando use la cánula coaxial para el posicionamiento, asegúrese de que el
2. El segundo paso hace que se retraiga la cánula externa, y presenta y expulsa el
estilete coaxial esté totalmente asentado y en contacto con el casquillo de la
tejido. Para activar este paso, mantenga apretado el botón "MULTIFUNCIÓN"
cánula.
hasta que el motor se ponga en marcha. Este paso se realiza FUERA del
4. Sólo debe usar el controlador un médico formado por un representante de Bard paciente. Parpadea la luz amarilla "EXPULSAR MUESTRA" (Figura 8, E). Al
o un médico con formación en el uso, lo que incluye las limitaciones, completar este paso, la luz amarilla "REAJUSTE" permanece encendida
indicaciones de uso y posibles complicaciones, de las técnicas con agujas (Figura 8, C).
percutáneas.
3. Para activar el tercer y último paso, pulse el botón "MULTIFUNCIÓN" (Figura 8,
G. Posibles complicaciones F). Este paso cierra la cánula externa sobre la cámara de muestreo como
Las complicaciones posibles son aquellas asociadas con cualquier técnica de preparación para tomar más muestras si se desea. Durante este paso parpadea
extracción percutánea/biopsia para la obtención de tejidos. Las posibles la luz amarilla "REAJUSTE" (Figura 8, C). Al completar este paso, tanto la luz
complicaciones se limitan a la región circundante a la zona de la biopsia e incluyen amarilla "CEBADO" como la luz verde "TOMAR MUESTRA" permanecen
hematoma, hemorragia, infección, heridas no cicatrizantes y dolor. encendidas (Figura 8, A y D).
H. Equipo necesario Cómo cargar la sonda en el controlador
Se necesita el siguiente equipo para un procedimiento de biopsia: 1. Asegúrese de que el controlador se haya cargado completamente. El
• Controlador controlador se debe cargar por la noche después del uso diario.
• Sonda de biopsia 2. Abra la cubierta del controlador empujando el pestillo hacia adelante, en la
• Cánula coaxial (opcional) dirección indicada por la flecha (ilustrada a continuación). Ahora se puede
introducir la sonda.
• Accesorios adecuados a la modalidad de captación de imágenes.
I. Instrucciones de empleo
Consideraciones generales – Visión general del panel
• Una luz iluminada continuamente indica el siguiente paso operativo que se
puede iniciar usando el botón correspondiente del panel de control.
• Una luz parpadeante indica que el dispositivo está funcionando en ese
momento. Cuando está en marcha, el dispositivo no se puede mover ni cambiar
de ninguna forma.
• Cuando no hay luces encendidas, no se puede realizar ninguna
operación/acción usando los botones del panel de control. 3. Saque la sonda del envase usando una técnica aséptica y sujetando la sonda
• Una luz verde indica una operación que se puede realizar con la aguja dentro desde abajo, según se indica en la ilustración, teniendo cuidado de no retirar la
del cuerpo del paciente. guía de inserción ROJA. Asegúrese de que la sonda se mantenga estéril.
• Una luz amarilla indica una operación que se debe realizar con la aguja fuera
del cuerpo del paciente. Paso 1 Paso 2
• El botón "MULTIFUNCIÓN" (Figura 8, F), cuando se utiliza para la expulsión de
muestras, y el botón “CEBADO” (Figura 8, B) se deben mantener apretados
hasta que el motor se ponga en marcha.
• Hay una “protuberancia” en el botón "MULTIFUNCIÓN" para distinguirlo
(Figura 8, F).
Figura 8. Luces del controlador y descripción de los botones

Paso 3

4. Retire el alfiler metálico e introduzca la sonda en el controlador.

A: Luz amarilla "CEBADO"

B: Botón "CEBADO"
C: Luz amarilla "REAJUSTE"
D: Luz verde "TOMAR MUESTRA"
E: Luz amarilla "EXPULSAR MUESTRA"
F: Botón "MULTIFUNCIÓN"
5. Introduzca la sonda con cuidado en el controlador.
G: Luz verde "PERFORACIÓN"
H. Botón "PERFORACIÓN"
I. Luz amarilla indicadora de batería.
Descripción de las funciones de los botones del controlador
Se puede seleccionar uno de los dos botones de funcionamiento, puesto que tanto
la luz indicadora amarilla "CEBADO" como la luz indicadora verde "TOMAR
MUESTRA" están iluminadas continuamente (Figura 8, A y D).
La función "CEBADO" es opcional. Esta función retrae la sonda 2 cm
aproximadamente dentro del controlador. El cebado acciona el muelle, permitiendo
6. Asegúrese de que el casquillo esté introducido en la muesca de la parte frontal
que la sonda perfore el tejido mamario (Figura 8, B).
del controlador y alinee la rueda moleteada y el tubo con las partes
La LUZ amarilla indica que la función "CEBADO" se debe realizar con la sonda correspondientes del controlador.
fuera del cuerpo del paciente (Figura 8, A).
Se debe apretar el botón "CEBADO" hasta que el motor se ponga en marcha.
Parpadearán tanto la luz amarilla "CEBADO" como la luz verde "PERFORACIÓN".
(Figura 8, A y G).
Al completar la función "CEBADO", la luz verde "PERFORACIÓN" permanecerá
encendida (Figura 8, G).
El botón "PERFORACIÓN" hace avanzar la sonda unos 20 mm dentro del tejido
mamario. Usando la guía de captación de imágenes adecuada, se puede verificar la
posición de la sonda después de la perforación (Figura 8, H).
La luz verde "PERFORACIÓN" indica que la función "PERFORACIÓN" se debe
realizar con la sonda dentro de la mama (Figura 8, G).
Después de la perforación, la luz amarilla "CEBADO" y la luz verde "TOMAR
MUESTRA" se mantienen encendidas (Figura 8, A y D).
El botón "MULTIFUNCIÓN" inicia la secuencia de biopsia, que tiene lugar en
3 pasos.

22
7. Retire con cuidado la guía de inserción roja (ilustrada abajo). La guía se retira
con más facilidad cuando el cilindro de vacío se mantiene dentro del controlador
con el pulgar. Asegúrese de que los puntos de inserción del casquillo, la rueda
moleteada y el tubo permanezcan alineados.
8. A continuación aparece una aguja introducida correctamente.
9. Cierre la cubierta del controlador. Cierre la cubierta empujando el pestillo
(mostrado abajo) en la dirección indicada por la flecha.
10. El controlador no lleva un interruptor de encendido-apagado. El controlador
detecta automáticamente cuándo se ha introducido correctamente la sonda.
Una vez que se cierra la cubierta, el controlador realiza un "REAJUSTE"
automáticamente, durante el cual, se sincronizan el motor y la sonda. También
durante el "REAJUSTE", la luz "REAJUSTE" parpadea y se oye el motor.
"REAJUSTE"
11. Después de completar el ciclo de "REAJUSTE", retire la funda protectora de la
sonda.
Consideraciones para la captación de imágenes con sondas
Tabla 1 Principales dimensiones de las sondas
NOTA: Las agujas Vacora® se suministran en calibres 14 y 10. Ambos calibres
están disponibles en longitudes cortas y largas.
Tabla 2 Valoración de la profundidad de las lesiones
Secuencia del procedimiento de biopsia mamaria
NOTA: las cánulas coaxiales de un solo uso son opcionales cuando se realiza
una biopsia guiada por ultrasonidos. Sin embargo, al llevar a cabo cualquier
otra biopsia guiada por imágenes (por ej.: estereotáctica o con RMN), se debe
usar la cánula coaxial adecuada con el hardware de montaje correspondiente.
23
Para biopsia de lesiones en tejidos mamarios densos y fibrosos se
ESPAÑOL
recomienda la cánula coaxial.
1. Prepare el lugar de la biopsia utilizando las técnicas asépticas adecuadas y la
anestesia local conveniente. Se deben seguir las precauciones oportunas, como
para cualquier procedimiento percutáneo (se debe llevar puesto un equipo de
protección personal como guantes y gafas/pantallas protectoras, etc.).
2. Practique una pequeña incisión o punción en la piel con un escalpelo antes de
introducir la cánula coaxial.
3. Saque el conjunto de cánula coaxial adecuado (Figura 4, Figura 6, Figura 7) del
envase mediante un técnica aséptica.
Es posible que se requiera usar el espaciador de 10 mm para mamas finas y/o
lesiones superficiales. Si se utiliza el espaciador opcional de 10 mm (Figura
9), se debe sacar del envase en ese momento utilizando una técnica aséptica
y colocar en la sonda. El espaciador de 10 mm permanece entre el
controlador y la cánula coaxial para reducir la longitud de la cámara de
muestreo de 20 mm a 10 mm.
Figura 9. Espaciador opcional de 10 mm
Figura 10. Sonda con espaciador
4. Introduzca la sonda o el conjunto de la cánula coaxial opcional a través de la
incisión e inserte la punta hasta la profundidad adecuada:
• Si la lesión se va a perforar: la punta de la sonda o el estilete coaxial debe
estar a unos 3 mm (calibre 10) ó 5 mm (calibre 14) proximalmente al centro
de la región diana.
NOTA: para mesas estereotácticas, la punta de la sonda o el estilete coaxial
se deben colocar unos 5 mm (calibre 10) ó 7 mm (calibre 14) proximalmente al
centro de la región diana. (Consulte las explicaciones sobre la región diana en
las instrucciones de uso del fabricante del hardware estereotáctico.)
• Si la lesión no se va a perforar:
• Y NO se usa una cánula coaxial: bajo guía ultrasónica, coloque la cámara
de muestreo en el centro de la región diana. (El centro de la cámara de
muestreo está a unos 17 mm (calibre 10) ó 15 mm (calibre 14) de la punta
de la sonda).
• Si la lesión no se va a perforar:
• Y se usa una cánula coaxial: coloque el estilete coaxial a unos 3 mm
(calibre 10) ó 5 mm (calibre 14) proximalmente al centro de la región
diana. Retire el estilete interno de la cánula coaxial girándolo en el sentido
contrario al de las agujas del reloj y tirando después. Introduzca la sonda
hasta que la aguja quede asentada en contacto con la superficie proximal
de la cánula coaxial.
Nota: para lesiones de más de 5 cm de profundidad se recomienda usar la
sonda más larga.
Nota: se debe usar, según sea necesario, una guía de imágenes y se debe
efectuar la verificación de la posición con ultrasonidos, tomografía
computerizada, resonancia magnética o rayos X estereotácticos. Cuando se
use una unidad de mamografía vertical como guía de imágenes, el brazo C se
debe mover al lado opuesto de la guía de aguja estereotáctica antes de
introducir la sonda.
5. Si se requiere perforar, pulse el botón "PERFORACIÓN" para hacer avanzar la
sonda 20 mm dentro de la zona de interés antes de tomar la primera muestra
de tejido.
NOTA: la guía de imágenes se debe usar para confirmar la posición de la
sonda en relación con la región diana de la que se van a obtener muestras.
6. Empiece a tomar muestras del tejido pulsando el botón "MULTIFUNCIÓN". El
proceso de muestreo se inicia automáticamente: se crea el vacío, la cánula
externa de la sonda se retrae automáticamente y se extrae tejido por vacío, que
se introduce en la cámara de muestreo. El tejido se corta usando las dos
paredes laterales de la cámara de muestreo y la cánula externa giratoria de la
sonda.
"MULTIFUNCIÓN"
NOTA: la acción de corte hace oscilar la punta de la sonda unos 2 mm
distalmente desde la ubicación de inicio.
NOTA: después de completar el ciclo de muestreo tisular (la luz indicadora
verde "TOMAR MUESTRA" ya no parpadea), retire la sonda de la mama.
Entonces se ilumina la luz indicadora amarilla "EXPULSAR MUESTRA".
 7. Coloque la sonda en el depósito de obtención de muestras estéril
ESPAÑOL
(proporcionado con la sonda) ANTES de retirar la muestra. La muestra de tejido
y los líquidos obtenidos durante el procedimiento se tomarán de forma estéril.
8. Después de obtener una muestra de tejido, apriete el botón "MULTIFUNCIÓN"
hasta que el motor se ponga en marcha para expulsar la muestra de tejido de la
cámara de muestreo. Esto produce una presión positiva de aire que empuja la
muestra de tejido fuera de la cámara. La luz amarilla indica una función que se
realiza fuera del cuerpo del paciente; se debe pulsar el botón
"MULTIFUNCIÓN" y mantenerlo apretado hasta que se inicie la función de
expulsión de muestras. "MULTIFUNCIÓN"
9. La tercera activación del botón "MULTIFUNCIÓN" cierra la cámara de muestreo
e inicia un nuevo ciclo de "REAJUSTE". El procedimiento de biopsia mamaria
se puede repetir cuando sea necesario.
10. Se pueden obtener muestras de tejido con la cámara de muestreo en distintas
posiciones radiales. Para llevar esto a cabo, gire la rueda moleteada de la
sonda. La cámara de muestreo se puede girar 360° manualmente en 12
posiciones, permitiendo que las muestras de tejidos se obtengan desde las
distintas ubicaciones radiales.
“RUEDA MOLETEADA”
NOTA: durante la colocación inicial de la sonda en la cánula coaxial, se
recomienda introducir la sonda en el tejido utilizando la opción
"PERFORACIÓN". Durante los muestreos siguientes, es posible que el médico
desee omitir este paso.
“PERFORACIÓN”
11. Después de obtener la última muestra de tejido, la cánula coaxial se retira y se
administran los cuidados oportunos al punto de incisión.
Las agujas, las cánulas coaxiales y los depósitos de muestras son para un
solo uso exclusivamente. Después del uso, estos productos pueden suponer
un peligro biológico. Manipúlelos y deséchelos conforme a la práctica médica
aceptable y a las leyes y normativas pertinentes.
Consideraciones de uso con captación de imágenes por RMN:
NOTA:
* Antes de realizar procedimientos de RMN con el sistema de biopsia
Vacora®, consulte la información de uso del fabricante del hardware de
RMN.
• El controlador está diseñado para ser usado fuera del gantry, en un campo
magnético marginal (es decir, el paciente está total o parcialmente retirado
del gantry). El controlador se puede usar en un campo magnético de hasta
500 Gauss.
• El controlador es compatible con RMN dentro de los límites especificados.
No obstante, lleva materiales ferromagnéticos y nunca se debe dejar
desatendido o desmontado en la sala de RMN. Véase Advertencias.
Se recomienda seguir las siguientes directrices con un dispositivo de RMN
mamaria y el sistema de localización correspondiente.
24
Cálculo de la profundidad de la lesión:
1. La profundidad de la lesión (D, consulte el siguiente diagrama) es igual a la
distancia desde la primera impresión medial de la cuadrícula al centro de la
lesión. Esto se puede determinar de una de las siguientes formas:
• Obteniendo la diferencia entre las coordenadas Z
O
• Contando las porciones sagitales y multiplicándolas por el grosor de la
porción
Tabla 3 Cálculo de la inserción coaxial
2. Confirme si la profundidad de la lesión se encuentra dentro las directrices
máximas y mínimas de la sonda (consulte las consideraciones para la captación
de imágenes de la Tabla 2).
3. Calcule la profundidad de inserción coaxial usando las fórmulas de la Tabla 3
anterior.
Así se pondrá el extremo distal de la cánula coaxial a 10 mm proximalmente en
relación con el centro de la lesión; por tanto, la lesión estará directamente en el
centro de la cámara de muestreo una vez que la aguja se haya introducido.
J. Limpieza
Limpie bien el controlador con un paño húmedo y paños impregnados en alcohol
entre los usos. Asegúrese de retirar todos los tejidos y la sangre del controlador
para eliminar cualquier material que pueda suponer un peligro biológico.
No pulverice líquidos ni sumerja el controlador en líquidos bajo ninguna
circunstancia.
No lo esterilice en autoclave. No lo caliente más de 54°C. En la cubierta interior de
la carcasa hay un sensor térmico para indicar la exposición del dispositivo a
temperaturas extremas. No use el controlador si el cuadro del sensor térmico ha
pasado de blanco a negro, lo que indica una exposición a temperaturas extremas.
El controlador tiene un sensor que detecta si ha estado expuesto a líquidos.
K. Forma de suministro/almacenamiento
• El controlador se envía en un estuche que contiene un cargador con un soporte,
un suministro de electricidad y un cable. Estos elementos no son estériles y
están listos para el uso. No es necesaria su esterilización.
• Las sondas con depósito de muestras y tapa, las cánulas coaxiales, el
espaciador de 10 mm y los accesorios estereotácticos y de RMN se venden por
separado. Las sondas, las cánulas coaxiales, el espaciador de 10 mm, las
cánulas coaxiales de RMN y las guías de agujas estereotácticas se han
esterilizado usando óxido de etileno o radiación gamma. El contenido del
envase es estéril, a menos que el envase esté abierto o dañado. Los elementos
esterilizados son para un solo uso y no se deben reutilizar ni reesterilizar.
• Los accesorios estereotácticos y de RMN se ilustran a continuación:
Espaciador de 10 m Guía de aguja para mesa
estereotáctica Lorad®
Guía de aguja para mesa estereotáctica Fischer®
 Guía de aguja para mesa estereotáctica GE®
Guía de aguja para mesa estereotáctica Cytoguide®
Adaptador para sistemas estereotácticos Siemens®
Guía de aguja para mesa estereotáctica Siemens
L. Carga del controlador
El controlador utiliza una batería recargable de litio-ion. La batería se debe cargar
adecuadamente antes de usar el controlador por primera vez así como antes de
empezar cada procedimiento.
1. Conecte el cable del cargador al soporte de carga.
2. Conecte el adaptador de enchufe adecuado al cargador.
3. Enchufe el cargador a una toma de corriente. Si el enchufe tiene corriente, la luz
de alimentación verde se iluminará inmediatamente y permanecerá encendida.
NOTA: cuando el cargador se enchufe inicialmente a una toma de corriente y
el controlador no esté en el soporte de carga, el cargador realizará un breve
autoanálisis. Después de 1/2 segundo, aproximadamente, la luz de carga roja
permanecerá iluminada durante unos 2 segundos.
4. Una vez que el cargador haya realizado el autoanálisis, coloque el controlador
en el soporte. Si la batería del controlador requiere cualquier cantidad de carga
adicional, la luz de carga roja permanecerá iluminada hasta que el controlador
se haya cargado por completo.
5. Una vez que la batería esté totalmente cargada, la luz de carga roja se apagará.
Una batería totalmente agotada necesitará unos 90 minutos para cargarse
completamente. Cargue el controlador antes de usarlo por primera vez durante
60-90 minutos. Después de cada uso o cuando el controlador no se esté utilizando,
se debe mantener en el cargador para mantener la batería totalmente cargada. Un
regulador impide que la batería se sobrecargue.
NOTA: SI PARPADEA LA LUZ AMARILLA DE BATERÍA BAJA, NO INICIE EL
PROCEDIMIENTO DE BIOPSIA. ES PRECISO RECARGAR EL CONTROLADOR.
M. Solución de problemas
1. Para evitar que el paciente o el personal médico sufran pinchazos accidentales,
sólo se deben cargar las sondas en el controlador cuando no se haya cebado el
muelle de perforación.
• Si se carga una sonda en el controlador o si la tapa del controlador se abre y
se cierra mientras se ceba el muelle de perforación, parpadearán
simultáneamente la luz amarilla "REAJUSTE" y la luz verde
"PERFORACIÓN", y se desactivará el botón “MULTIFUNCIÓN”. Cuando
estén parpadeando estas dos luces, asegúrese de que la sonda esté fuera
del paciente y apriete el botón "PERFORACIÓN". La sonda avanzará, el
controlador realizará un reajuste y usted podrá reanudar la operación.
• Si no puede activar la función “PERFORACIÓN” y la sonda no avanza, retire
con cuidado la sonda del controlador, cierre la cubierta y entonces pulse el
botón "PERFORACIÓN". Una vez que el muelle de perforación se reajuste a
la posición inicial, vuelva a introducir la sonda en el controlador. El
controlador realizará un reajuste y usted podrá reanudar la operación.
25
"REAJUSTE" “PERFORACIÓN”
ESPAÑOL
2. El controlador Vacora® utiliza dos motores de accionamiento precisamente
sincronizados para que funcionen adecuadamente las distintas funciones. Si el
controlador detecta que los motores no están bien sincronizados, la luz amarilla
"CEBADO" y la luz verde "PERFORACIÓN" parpadearán a la vez. Si sucede
esto, asegúrese de que la sonda esté fuera del paciente y realice un reajuste
abriendo y cerrando la tapa del controlador. El controlador realizará
automáticamente un reajuste y usted podrá reanudar la operación. Si el
controlador no se reajusta automáticamente, retire la sonda del controlador y
vuelva a introducirla. Así se reajustará el controlador y usted podrá reanudar la
operación.
"CEBADO" “PERFORACIÓN”
3. Sistema de carga
El sistema de biopsia Vacora usa un sistema de carga inteligente que detecta
cuándo necesita recargarse la batería. Si el controlador se coloca en el soporte de
carga mientras que el cargador está enchufado a la pared, el cargador determinará
si la batería necesita más carga y empezará a cargarla automáticamente sólo
cuando esté lo suficientemente baja. El voltaje nominal de la batería es de 7,2 V.
Para que el cargador cargue una batería prácticamente llena, desenchufe el
cargador de la toma de corriente, asegúrese de que el cable del cargador esté
totalmente conectado al soporte de carga, coloque el controlador en dicho soporte y
vuelva a enchufar el cargador a la toma de corriente. La luz de carga roja
permanecerá iluminada hasta que la batería se cargue hasta el voltaje de carga
máximo de 8,2 V.
Si sospecha que el sistema de carga no funciona correctamente:
Retire el controlador del soporte de carga, desenchufe el cargador de la toma de
corriente, asegúrese de que el cable del cargador esté totalmente conectado al
soporte de carga y vuelva a enchufar el cargador a la toma de corriente mientras
presta atención a la luz de alimentación verde y a la luz de carga roja.
La luz de alimentación verde se iluminará de inmediato y permanecerá encendida
indicando que la toma de corriente está suministrando la alimentación correcta.
La luz roja se iluminará después de 1/2 segundo aproximadamente y permanecerá
encendida durante unos 2 segundos. Esto indica que el cargador está
comprobando adecuadamente si la batería necesita cargarse.
Si se encienden las dos luces de la forma descrita y usted sigue sospechando que
hay un problema con el sistema de carga, puede descargar totalmente la batería
del controlador colocando una sonda en el controlador de la forma descrita
anteriormente. Después de que el controlador realice la función de reajuste, la luz
amarilla "CEBADO" y la luz verde "TOMAR MUESTRA" se encenderán. Coloque
la funda de seguridad en la sonda y ponga el controlador en un lugar seguro
durante 8-12 horas o hasta que la luz amarilla de la batería se ilumine o parpadee.
NOTA: si la batería se descarga por completo, no se iluminará ninguna de las
luces. Con el cable del controlador firmemente acoplado al soporte de carga,
enchufe el cargador a una toma de corriente, asegurándose de que las luces se
iluminen de la forma descrita. Coloque el controlador en el soporte de carga. La luz
de carga roja se deberá iluminar después de 1/2 segundo aproximadamente y
deberá permanecer encendida hasta que la batería esté completamente cargada.
La recarga completa podría llevar unos 90 minutos.
N. Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no
tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un período de
un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta
garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto
defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del
precio neto pagado. El desgaste producido por un uso normal o los defectos
resultantes del uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía
limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA
GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS
GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, AUNQUE NO DE
FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN
NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE ANTE
USTED DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES
RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.
Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños
emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales
conforme a la legislación de su país.
Se dispone de un acuerdo de servicio en garantía ampliado. Consulte con el
representante de Bard para obtener detalles sobre los términos y condiciones.
Se incluye en la última página de este manual una fecha de emisión o revisión y un
número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han
transcurrido 3 años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá
ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe nueva
información sobre el producto.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en
EE.UU.
Fabricante: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Patentes estadounidenses y extranjeras pendientes.
 GEBRUIKSAANWIJZING
Waarschuwing: Krachtens de federale wet (VS) mag dit product alleen door of
NEDERLANDS
op voorschrift van een arts worden verkocht.
A. Algemene informatie en beschrijving van het apparaat
Het Vacora®-biopteersysteem is een elektromechanisch apparaat om met behulp
van een vacuüm biopten te nemen van borstweefsel voor histologisch onderzoek,
waarbij de afgebeelde abnormaliteit geheel of gedeeltelijk verwijderd wordt met
behulp van een onafhankelijk vacuüm. De behuizing van het driversysteem
(afbeelding 5) bestaat uit een herbruikbaar aandrijfsysteem met een oplaadbare
batterij (afbeelding 1) en een oplaadslede. De volgende accessoires zijn
beschikbaar voor de 10 G- en 14 G-afmetingen: probes met monsterpotje en deksel,
coaxiale canules, verschillende stereotactische en MR-montagebeugels,
naaldgeleiders, 10 mm-spacer, met MR compatibele en radiolucente coaxiale
canules.
Afhankelijk van de voorkeur van de arts, kan de driver:
• onder echo-geleiding handmatig gebruikt worden;
• op een tafel voor buikligging en/of verticaal stereotactisch apparaat gemonteerd
worden voor gebruik onder röntgendoorlichting;
• onder MRI-doorlichting gebruikt worden met een borstspiraal en naaldgeleider.
OPMERKING: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing behorende bij de
geselecteerde beeldvormingsmodaliteit.
OPMERKING: Iedere probe en coaxiale canule wordt geleverd in twee lengten.
Zorg dat de coaxiale canule met de juiste lengte gebruikt wordt. Zo wordt
bijvoorbeeld de VC10140 coaxiale canule gebruikt met de VB10140 probe. Zie
de waarschuwingen.
De borstweefselmonsters kunnen in radiale volgorde verzameld worden, zodat bij
het gebruik van beeldvorming de locaties waar de monsters genomen zijn
gecorreleerd kunnen worden met de beeldweergave.
Afbeelding 1. Vacora-driver
Afbeelding 2. Oplader en slede van het aandrijfsysteem
Afbeelding 3. Biopsieprobe
Afbeelding 4. Coaxiale canuleset
STILET
CANULE
Afbeelding 5. Behuizing van driversysteem
Het aandrijfsysteem kan met behulp van drie knoppen bediend worden (PRIME,
PIERCE, MULTIFUNCTION). Lichtemitterende diodes (LED’s) geven de
operationele staat van de driver aan (afbeelding 1). Het biopteerproces wordt
geactiveerd met de MULTIFUNCTION-knop.
26
De driver maakt gebruik van een enkele probe die een geïntegreerde
vacuümcilinder bevat. De probe bestaat uit twee concentrische stalen canules. De
buitenste canule heeft een opening met scherpe (radiale) snijranden. De binnenste
naald heeft een monsterkamer. De binnenste naald beweegt voor- en achterwaarts
als de buitenste canule draait en voorwaarts over de monsterkamer beweegt om het
weefselmonster te nemen. Tijdens deze opeenvolging van bewerkingen creëert een
geïntegreerde vacuümcilinder een vacuüm, met behulp waarvan het weefsel tijdens
het snijden in de monsterkamer wordt gehouden. De hub van de probe houdt een
steriele barrière in stand tussen de patiënt en de binnenkant van de behuizing van
de driver. Met het duimwiel op de probe kunt u de monsterkamer via 12 aangegeven
standen over 360° draaien.
OPMERKING: coaxiale canules voor eenmalig gebruik zijn optioneel als u een
biopsie onder echo-geleiding uitvoert. Bij een biopsie die onder doorlichting
van andere beeldvorming uitgevoerd wordt (bv. stereotactisch of MRI), dient
de juiste coaxiale canule gebruikt te worden samen met de daarbij behorende
montageapparatuur. Het verdient de aanbeveling een coaxiale canule te
gebruiken bij biopten van laesies in dicht en fibreus borstweefsel.
Een positieve luchtdruk vergemakkelijkt de verwijdering van weefselmonsters uit de
monsterkamer.
Bij Magnetische Resonantie Imaging (MR-beeldvorming), dient de daarvoor
bestemde MR-compatibele coaxiale set gebruikt te worden (plastic en titanium
naalden en een plastic coaxiale canule; zie afbeelding 6). De probe en de coaxiale
canule zijn MR-veilig en compatibel tot 1,5 tesla.
Afbeelding 6. MR-compatibele coaxiale set
PLASTIC CANULE
TITANIUM STILET
PLASTIC STILET
Afbeelding 7. Radiolucente coaxiale canuleset
C. Indicaties voor gebruik
Het Vacora-biopsiesysteem is bedoeld om borstweefselmonsters te nemen om
afwijkingen te kunnen diagnosticeren. Het instrument dient om borstweefsel te
leveren voor histologisch onderzoek, waarbij de afgebeelde abnormaliteit
gedeeltelijk of geheel verwijderd wordt.
De omvang van de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden
bepaald uit de resultaten van de mammografie. Daarom voorspelt de mate van
verwijdering, van de op basis van het gevormde beeld gevonden afwijking, niet in
hoeverre een histologische afwijking (bijvoorbeeld een maligniteit) daadwerkelijk is
verwijderd. Als de gevonden afwijking histologisch gezien niet goedaardig is, is het
van essentieel belang dat de resectievlakken worden onderzocht op volledige
verwijdering; daarbij moet gebruik worden gemaakt van standaard chirurgische
procedures.
Beoogd gebruik
Het Vacora biopsiesysteem dient voor het nemen van diagnostische biopten van
borstweefsel tijdens een biopsieprocedure.
D. Contra-indicaties
Het Vacora-biopteersysteem is uitsluitend voor diagnostisch gebruik en NIET voor
therapeutisch gebruik en is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die naar
het oordeel van de arts een verhoogd risico hebben op complicaties die aan
percutane verwijdering van weefselmonsters verbonden zijn. Patiënten die mogelijk
een bloedingsstoornis hebben of een anticoagulatiebehandeling ondergaan, kunnen
een verhoogd risico op complicaties hebben.
E. Waarschuwingen
1. De driver kan gebruikt worden in een magnetisch veld van maximaal 500 gauss.
De driver dient gebruikt te worden aan de rand van het magnetisch veld buiten
het onderstel van de beeldvormingsapparatuur (d.w.z. dat de patiënt gedeeltelijk
of geheel van het onderstel verwijderd is).
2. De driver is binnen gespecificeerde grenzen MR-compatibel. Deze bevat echter
ferromagnetische materialen en mag nooit onbeheerd of los achtergelaten
worden in de MR-vertrekken.
3. Om de kans op letsel in het magnetisch veld te minimaliseren, dient de probe op
de driver gemonteerd te worden voor u de MR-vertrekken binnengaat.
4. De juiste coaxiale canule dient overeen te komen met de juiste probe. Zo
moeten bijvoorbeeld probe VB10140 en coaxiale canule VC10140 samen
gebruikt worden.
5. Net als met ieder ander biopteerinstrument, bestaat er kans op infectie.
6. De oplader van de driver mag niet in de operatiekamer gebruikt worden.
7. Het Vacora-biopteersysteem is niet geclassificeerd als apparatuur in de AP- of
APG-categorie. Er dient ten minste 25 cm afstand te zitten tussen een
ontvlambaar gasmengsel en de driver.
8. De driver mag uitsluitend gebruikt worden met de Vacora-probes en de Vacora
coaxiale canules.
9. Alle borstbiopsieën dienen uitgevoerd te worden onder doorlichting van een
geschikte beeldvormingsmodaliteit (röntgen, stereotactisch, echo, CT,
magnetische resonantie, enz.).
F. Voorzorgsmaatregelen 1. De eerste stap activeert het vacuüm, opent de monsterkamer, haalt weefsel de
1. Als de driver gebruikt wordt met een stereotactisch systeem, dient het juiste kamer in en snijdt het weefsel aan het distale uiteinde van de probe en houdt het

NEDERLANDS
stereotactische hulpmiddel gebruikt te worden. daar. Deze stap wordt BINNEN de patiënt verricht en wordt aangegeven met het
groene ACQUIRE SAMPLE-lampje. Om deze stap in werking te zetten, drukt u
2. Bij gebruik van de coaxiale canule, dient u ervoor te zorgen dat de hub van de
de MULTIFUNCTION-knop in (afbeelding 8, F). Terwijl het monster genomen
Vacora®-probe geheel tegen de coaxiale canulehub geplaatst is.
wordt, knippert het lampje ACQUIRE SAMPLE (afbeelding 8, D). Nadat deze
3. Als u de coaxiale canule gebruikt voor het plaatsen, dient u ervoor te zorgen dat stap voltooid is, blijft het gele EJECT SAMPLE-lampje branden (afbeelding 8,
het coaxiale stilet volledig tegen de hub van de canule aanligt. E).
4. De driver mag uitsluitend gebruikt worden door een arts die door een 2. In de tweede stap wordt de buitenste canule teruggetrokken en het weefsel
vertegenwoordiger van Bard of een opgeleide arts getraind is in het gebruik, de beschikbaar gesteld en uitgestoten. Om deze stap in werking te zetten, houdt u
beperkingen, de gebruiksindicaties en mogelijke complicaties van percutane de MULTIFUNCTION-knop ingedrukt tot de motor ingeschakeld wordt. Deze
naaldbiopsieën. stap wordt BUITEN de patiënt verricht. Het gele EJECT SAMPLE-lampje
G. Mogelijke complicaties knippert (afbeelding 8, E). Nadat deze stap voltooid is, blijft het gele RESET-
Mogelijke complicaties zijn complicaties die kunnen optreden bij iedere percutane lampje branden (afbeelding 8, C).
verwijdering/biopsietechniek voor het verzamelen van weefsel. Eventuele 3. Om de derde en laatste stap in werking te zetten, drukt u op de
complicaties beperken zich tot het gebied rond de plaats van de biopsie en zijn MULTIFUNCTION-knop (afbeelding 8, F). In deze stap wordt de buitenste
onder andere: hematoom, bloedingen, infectie, een slecht genezende wond en pijn. canule in voorbereiding op eventuele verdere monsterafnames over de
H. Benodigde apparatuur monsterkamer gesloten. Tijdens deze stap knippert het gele RESET-lampje
Voor een biopsie hebt u de volgende apparatuur nodig: (afbeelding 8, C). Nadat deze stap voltooid is, blijven het gele PRIME-lampje en
het groene ACQUIRE SAMPLE-lampje branden (afbeelding 8, A en D).
• driver
De probe in de driver plaatsen
• biopsieprobe
1. Zorg dat de driver volledig opgeladen is. Na dagelijks gebruik dient de
• coaxiale canule (optioneel) driver ’s nachts opgeladen te worden.
• hulpstukken geschikt voor de gebruikte beeldvormingsmodaliteit. 2. Open de afsluitklep van de driver door de vergrendeling naar voren in de richting
I. Gebruiksaanwijzing van de pijl te duwen (zie onderstaande afbeelding). De probe kan nu in het
Algemene overwegingen - paneeloverzicht systeem geplaatst worden.
• Een ononderbroken brandend lampje geeft aan dat de volgende operationele
stap in werking gezet kan worden door op de corresponderende knop op het
toetsenpaneel te drukken.
• Een knipperend lampje geeft aan dat het apparaat op dit moment ingeschakeld
is. Het apparaat mag wanneer het ingeschakeld is op geen enkele wijze
verplaatst of gewijzigd worden.
• Als er geen lampjes branden, kunnen geen van de bewerkingen/acties met de
knoppen op het toetsenpaneel uitgevoerd worden.
3. Haal de probe met gebruikmaking van een aseptische techniek uit de verpakking
• Een groen lampje geeft aan dat een bewerking met de naald binnen het lichaam
door de probe zoals hieronder afgebeeld vast te pakken; zorg ervoor dat u daarbij
van de patiënt uitgevoerd kan worden.
de RODE plaatsingsgeleider niet verwijdert. Zorg dat de probe steriel blijft.
• Een geel lampje geeft aan dat een bewerking met de naald buiten het lichaam
van de patiënt uitgevoerd moet worden. Stap 1 Stap 2
• De MULTIFUNCTION-knop (afbeelding 8, F), wanneer deze gebruikt wordt voor
het afgeven van een monster, en de PRIME-knop (afbeelding 8, B) moeten
ingedrukt gehouden worden tot de motor aangaat.
• Er bevindt zich een "knobbel" op de MULTIFUNCTION-knop zodat u de
MULTIFUNCTION-knop goed kunt onderscheiden (afbeelding 8, F).
Afbeelding 8. Lampjes op de driver en beschrijving van de knoppen

Stap 3

4. De metalen pen verwijderen en de probe in de driver schuiven.

A: Geel PRIME-lampje
B: PRIME-knop
C: Geel RESET-lampje
D: Groen ACQUIRE SAMPLE-lampje
E: Geel EJECT SAMPLE-lampje
F: MULTIFUNCTION-knop
G: Groen PIERCE-lampje 5. De probe voorzichtig in de driver steken.
H: PIERCE-knop
I: Geel batterij-indicatielampje.

Beschrijving van de functies van de knoppen op de driver

U kunt een van twee functieknoppen selecteren, aangezien zowel het gele PRIME-
lampje als het groene ACQUIRE SAMPLE-lampje ononderbroken branden.
(afbeelding 8, A en D)
De PRIME-functie is optioneel. Met deze functie wordt de probe ongeveer 2 cm in
de driver teruggetrokken. Primen activeert de veer zodat de probe het borstweefsel
6. Zorg dat de hub in de inkeping aan de voorkant van de driver geplaatst is en dat
kan penetreren. (afbeelding 8, B)
het duimwiel en de slang zich op één lijn bevinden met de overeenkomstige
Het gele LAMPJE geeft de PRIME-functie aan; dit dient uitgevoerd te worden met kenmerken op de driver.
de probe buiten het lichaam van de patiënt. (afbeelding 8, A)
De PRIME-knop dient ingedrukt te worden tot de motor aangaat. Zowel de gele
PRIME-knop als de groene PIERCE-knop gaan knipperen. (afbeelding 8, A en G)
Nadat de PRIME-functie voltooid is, blijft het groene PIERCE-lampje branden.
(afbeelding 8, G)
Door de PIERCE-knop in te drukken, beweegt u de probe ongeveer 20 mm naar
voren in het borstweefsel. Met behulp van de juiste beeldvorming kan de positie van
de probe na binnendringen gecontroleerd worden. (afbeelding 8, H)
Het groene PIERCE-lampje geeft aan dat de PIERCE-functie verricht moet worden
terwijl de probe in de borst zit. (afbeelding 8, G)
Na binnendringing blijven het gele PRIME-lampje en het groene ACQUIRE
SAMPLE-lampje branden. (afbeelding 8, A en D)
De MULTIFUNCTION-knop zet de opeenvolgende biopsiehandelingen in werking.
Het biopteerproces bestaat uit 3 stappen.

27
 7. Verwijder voorzichtig de rode plaatsingsgeleider (hieronder afgebeeld). U kunt de
geleider het makkelijkst verwijderen als u de vacuümcilinder met een duim in de
NEDERLANDS
driver houdt. Zorg ervoor dat de plaatsingspunten op de hub, het duimwiel en de
slang uitgelijnd blijven.
8. Een correct ingebrachte naald is hieronder afgebeeld.
9. Sluit de afsluitklep van de driver. Vergrendel de afsluitklep door de grendel (zie
hieronder) in de richting van het pijltje te duwen.
10. De driver heeft geen AAN/UIT-schakelaar. De driver registreert automatisch dat
de probe op de juiste manier bevestigd is. Zodra de afsluitklep gesloten is, voert
de driver automatisch een RESET uit. Tijdens de RESET worden de motor en
de probe gesynchroniseerd. Het gele RESET-lampje gaat tijdens de RESET
knipperen en u kunt de motor horen.
RESET
11. Verwijder na afloop van de RESET-cyclus de beschermhoes van de probe.
Overwegingen bij beeldvorming van de probe
Vacora-driver
Tabel 1. Belangrijkste probe-dimensies
Afmeting
probe Korte probes Lange probes
OPMERKING: Vacora®-naalden worden geleverd in 14G en 10G. Beide
naalddiameters zijn verkrijgbaar in een korte en een lange afmeting.
Tabel 2. Bepaling laesiediepte
Min. laesiediepte Max. laesiediepte
Korte probes
Lange probes
min. diepte met 10 mm-spacer
Opeenvolging handelingen in de borstbiopsieprocedure
OPMERKING: coaxiale canules voor eenmalig gebruik zijn optioneel als u een
biopsie onder echo-geleiding uitvoert. Bij een biopsie die onder doorlichting
van andere beeldvorming uitgevoerd wordt (bv. stereotactisch of MRI), dient
de juiste coaxiale canule gebruikt te worden samen met de daarbij behorende
montageapparatuur. Het wordt aanbevolen de coaxiale canule te gebruiken
voor biopten van laesies in dicht en fibreus borstweefsel.
28
1. Bereid de plaats van de biopsie voor met gebruikmaking van de juiste
aseptische techniek en afdoende plaatselijke verdoving. Net als bij alle
percutane procedures, dienen de nodige voorzorgsmaatregelen in acht te
worden genomen (u dient persoonlijke beschermende kleding zoals
handschoenen en een bril/beschermkap te dragen).
2. Maak een kleine incisie of puncteer de huid met een scalpel voor u de coaxiale
canule inbrengt.
3. Haal de juiste coaxiale canuleset (afbeelding 4, 6 en 7) uit de verpakking waarbij
u gebruik maakt van een aseptische techniek.
Voor platte borsten en/of oppervlakkige laesies kunt u de optionele spacer van
10 mm gebruiken. Als u gebruik maakt van de 10 mm-spacer (afbeelding 9),
dient deze op dit moment met behulp van een aseptische techniek uit de
verpakking gehaald te worden en op de probe geplaatst te worden. De 10 mm-
spacer blijft tussen de driver en de coaxiale canule aanwezig om de lengte
van de monsterkamer van 20 mm tot 10 mm te verkorten.
Afbeelding 9. Optionele 10 mm-spacer
Afbeelding 10. Spacer met probe
4. Breng de probe of de optionele coaxiale canuleset via de incisie in en plaats de
tip op de gewenste diepte.
• Bij punctie van de laesie: de tip van de probe of het coaxiale stilet dient zich
ongeveer 3 mm (10G) of 5 mm (14G) proximaal van het midden van het
doelgebied te bevinden.
OPMERKING: bij het gebruik van een stereotactische tafel, dient de tip van de
probe of het coaxiale stilet zich ongeveer 5 mm (10G) of 7 mm (14G) proximaal
van het midden van het doelgebied te bevinden. (Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de stereotactische apparatuur voor
aanwijzingen met betrekking tot het bereiken van het doelgebied.)
• Zonder punctie van de laesie:
• en ZONDER coaxiale canule: plaats de monsterkamer onder echo-
geleiding op het midden van het doelgebeid. (Het midden van de
monsterkamer bevindt zich op ongeveer 17 mm (10G) of 15 mm (14G)
van de tip van de probe.
• Zonder punctie van de laesie:
• en met coaxiale canule: plaats het coaxiale stilet ongeveer 3 mm (10G) of
5 mm (14G) proximaal van het midden van het doelgebied. Verwijder het
binnenste stilet uit de coaxiale canule door deze naar links te draaien en
naar buiten te trekken. U dient de probe naar binnen te brengen tot de
naald tegen het proximale oppervlak van de coaxiale canule aanligt.
Let op: het verdient de aanbeveling om voor laesies die dieper zijn dan 5 cm
de langere probe te gebruiken.
Let op: u dient zo nodig gebruik te maken van beeldvorming en
positieverificatie met behulp van echo, CT, magnetische resonantie of
stereotactische röntgendoorlichting. Bij gebruik van mammografische
beeldvorming in staande positie, dient de C-arm, voordat de probe ingebracht
wordt, naar de kant tegenover de stereotactische naald verplaatst te worden.
5. Als een punctie gewenst is, drukt u op de PIERCE-knop om de probe in het
doelgebied 20 mm naar voren te brengen voor u het eerste weefselmonster
neemt.
OPMERKING: u dient gebruik te maken van beeldvormende geleiding om de
positie van de probe ten opzichte van het te monsteren doelgebied te
verifiëren.
6. Begin met het nemen van een monster door op de MULTIFUNCTION-knop te
drukken. Het monsterproces verloopt automatisch. Er wordt een vacuüm
gecreëerd, de buitenste canule van de probe wordt automatisch teruggetrokken
en het weefsel wordt met behulp van het vacuüm in de monsterkamer gezogen.
Het weefsel wordt met behulp van beide wanden van de monsterkamer en de
draaiende buitenste canule van de probe afgesneden.
MULTIFUNCTION
OPMERKING: bij de snijhandeling oscilleert de tip van de probe ongeveer 2
mm distaal van de beginlocatie.
OPMERKING: na voltooiing van de monstercyclus (het groene indicatielampje
ACQUIRE SAMPLE knippert niet meer), verwijdert u de probe uit de borst. Het
gele EJECT SAMPLE-lampje is nu aan.
7. Plaats de probe in het steriele monsterpotje (wordt bij de probe geleverd) VOOR
u het monster verwijdert. Het weefselmonster en eventuele vocht dat tijdens de
procedure verzameld is worden op steriele wijze opgevangen.
8. Druk nadat u een monster verkregen hebt op de MULTIFUNCTION-knop tot de
motor aangaat om het weefselmonster uit de monsterkamer af te geven.
Hierdoor ontstaat positieve luchtdruk die het weefselmonster uit de kamer duwt.
Het gele lampje geeft aan dat deze handeling buiten het lichaam van de patiënt
plaats moet vinden; houd de MULTIFUNCTION-knop ingedrukt tot de
verwijdering van het monster in gang is gezet.
MULTIFUNCTION
9. Wanneer de MULTIFUNCTION-knop voor de derde keer geactiveerd wordt, gaat
de monsterkamer dicht en wordt een RESET-cyclus in gang gezet. De
borstbiopsieprocedure kan zo nodig herhaald worden.
10. Weefselmonsters kunnen verkregen worden terwijl de monsterkamer zich in
verschillende radiale posities bevindt. Hiertoe kunt u het duimwiel op de probe
draaien. De monsterkamer kan handmatig via 12 standen 360° worden gedraaid
zodat de weefselmonsters uit de verschillende radiale locaties kunnen worden
genomen. DUIMWIEL
OPMERKING: wanneer de probe voor het eerst in de coaxiale canule geplaatst
wordt, is het raadzaam de probe in het weefsel te schieten met behulp van de
PIERCE-optie. Bij alle volgende monsters kan de arts deze stap naar wens
overslaan. PIERCE
11. Nadat het laatste weefselmonster verkregen is, verwijdert u de coaxiale canule
en verzorgt u de plaats van de incisie zoals gebruikelijk is.
De naalden, coaxiale canules en monsterpotjes zijn uitsluitend voor eenmalig
gebruik. Deze artikelen kunnen na gebruik een mogelijk biologisch risico
vormen. U dient deze artikelen te behandelen en weg te werpen in
overeenstemming met de aanvaarde medische praktijk en de van toepassing
zijnde wet- en regelgeving.
Overwegingen bij het gebruik van MRI:
OPMERKING:
* Voor u Vacora®-biopteersysteem procedures onder MRI-doorlichting
uitvoert, dient u de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de MRI-
apparatuur te raadplegen.
• De driver dient gebruikt te worden aan de rand van het magnetisch veld
buiten het onderstel van de beeldvormingsapparatuur (d.w.z. dat de patiënt
gedeeltelijk of geheel van het onderstel verwijderd is). De driver kan
gebruikt worden in een magnetisch veld van maximaal 500 gauss.
• De driver is binnen gespecificeerde grenzen MR-compatibel. De driver
bevat echter ferromagnetische materialen en mag nooit onbeheerd of los
achtergelaten worden in de MR-vertrekken. Zie de waarschuwingen.
De volgende richtlijnen gelden voor het gebruik van een borstspiraal met
bijbehorend lokalisatiesysteem.
29
De diepte van de laesie berekenen:
1. De diepte van de laesie (D, zie diagram hieronder) is gelijk aan de afstand van
NEDERLANDS
de eerste mediale indruk van het rooster tot het middelpunt van de laesie. Deze
kan op de volgende twee manieren bepaald worden:
• door het verschil te berekenen tussen de Z-coördinaten
OF
• door de sagittale plakken te tellen en te vermenigvuldigen met de dikte van
de plakken.
laesie
20 mm
MRI
roosterblok
afstand van huid tot middelpunt van de laesie
coaxiale inbrengdiepte
Tabel 3. Berekening van de coaxiale inbrenging
Naald Gauge Lengte monsterkamer Formule
Bij gebruik met 10 mm-spacer
2. Controleer of de diepte van de laesie zich binnen de maximum- en
minimumwaarden voor de probe bevindt (zie tabel 2 onder Overwegingen bij
beeldvorming van de probe).
3. Bereken de coaxiale inbrengdiepte met behulp van de formules in tabel 3.
Hierdoor komt het distale uiteinde van de coaxiale canule 10 mm proximaal van
het middelpunt van de laesie, waardoor de laesie zich rechtstreeks in het
midden van de monsterkamer bevindt wanneer de naald ingebracht is.
J. Reinigen
Tussen patiënten dient u de driver met een vochtige doek en alcoholdoekjes grondig
te reinigen. Zorg dat al het weefsel en bloed van de driver verwijderd is, zodat er
geen materiaal achterblijft dat een biologisch risico kan opleveren.
De driver onder geen enkele omstandigheden in vloeistof onderdompelen of
nat spuiten.
Niet autoclaveren. Niet verhitten tot temperaturen boven 54 °C (129 °F). Aan de
binnenkant van de behuizing zit een warmtesensor die registreert wanneer het
apparaat blootgesteld wordt aan extreme temperaturen. U mag de driver niet
gebruiken als het vierkantje van de warmtesensor van wit naar zwart veranderd is;
dit geeft aan dat de driver blootgesteld is aan extreme temperaturen. De driver
bevat ook een sensor die registreert of de driver is blootgesteld aan vloeistoffen.
K. Levering/opslag
• De driver wordt verzonden in een doos met een oplader met slede,
stroomvoorziening en snoer. Deze artikelen zijn niet steriel en gereed voor
gebruik. Sterilisatie is niet nodig.
• De probes met monsterpotje en deksel, coaxiale canules, 10 mm-spacer,
stereotactische en MRI-accessoires worden afzonderlijk verkocht. De probes,
coaxiale canules, 10 mm-spacer, coaxiale MRI-canules en de stereotactische
naaldgeleiders zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide of gammastraling. De
inhoud van de verpakking is steriel, tenzij deze beschadigd of geopend is. De
gesteriliseerde artikelen zijn voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw
gebruikt of gesteriliseerd worden.
• De stereotactische en MRI-accessoires worden hieronder afgebeeld.
10 mm-spacer Naaldgeleider voor
stereotactische tafel van Lorad®
Naaldgeleider stereotactische tafel van Fisher®
 Naaldgeleider voor stereotactische tafel van GE®
NEDERLANDS
Naaldgeleider voor stereotactische tafel van Cytoguide®
Adapter voor stereotactische systemen van Siemens®
Naaldgeleider voor stereotactische tafel van Siemens
L. Opladen van de driver
De driver gebruikt een oplaadbare lithium-batterij. De batterij dient voor het eerste
gebruik van de driver en voorafgaande aan iedere procedure voldoende opgeladen
te zijn.
1. Sluit het snoer van de oplader aan op de oplaadslede.
2. Sluit de juiste stekkeradapter aan op de oplader.
3. Steek de stekker van de oplader in een stroombron. Als de driver van stroom
voorzien wordt, gaat het groene stroomvoorzieningslampje onmiddellijk branden
en blijft daarna aan.
OPMERKING: als de oplader op een voedingsbron wordt aangesloten en er
bevindt zich geen driver in de slede, voert de oplader een korte zelftest uit. Na
ongeveer een halve seconde, blijft het rode oplaadlampje gedurende ongeveer
2 seconden branden.
4. Nadat de oplader de zelftest voltooid heeft, kunt u de driver op de slede zetten.
Mocht de batterij van de driver nog verder opgeladen moeten worden, dan blijft
het rode oplaadlampje aan tot de driver volledig opgeladen is.
5. Zodra de batterij volledig opgeladen is, gaat het rode oplaadlampje uit.
Het duurt ongeveer 90 minuten om een volledig lege batterij helemaal op te laden.
Voor het eerste gebruik dient u de driver gedurende 60-90 minuten op te laden. Na
elk gebruik of wanneer de driver niet gebruikt wordt, dient de driver in de oplader te
blijven om de batterij volledig opgeladen te houden. Een regelaar voorkomt dat de
batterij overladen raakt.
OPMERKING: ALS HET GELE BATTERIJLAMPJE KNIPPERT, MAG U NIET AAN
EEN BIOPSIEPROCEDURE BEGINNEN. DE DRIVER MOET OPNIEUW
OPGELADEN WORDEN.
M. Problemen oplossen
1. Om accidentele punctie van de patiënt of het medisch personeel te voorkomen,
dienen de probes uitsluitend in de driver gemonteerd te worden als de
punctieveer niet gespannen is.
• Als een probe in de driver gemonteerd is of de afsluitklep geopend en
gesloten wordt, terwijl de punctieveer gespannen is, gaan het gele RESET-
lampje en het groene PIERCE-lampje tegelijkertijd knipperen en de
MULTIFUNCTION-knop wordt gedeactiveerd. Als beide lampjes knipperen,
dient u ervoor te zorgen dat de probe zich buiten de patiënt bevindt; daarna
kunt u op de PIERCE-knop drukken. De probe wordt vooruit geschoven, de
driver voert een reset uit en u bent klaar om verder te gaan.
• Als u de PIERCE-functie niet kunt activeren en de probe gaat niet vooruit,
dient u de probe voorzichtig uit de driver te halen, de afsluitklep dicht te doen
en vervolgens de PIERCE-knop in te drukken. Nadat de punctieveer weer in
de startpositie is, kunt u de probe weer in de driver plaatsen. De driver voert
een reset uit en u bent klaar om verder te gaan.
30
RESET PIERCE
2. De Vacora®-driver maakt gebruik van twee motoren die volledig
gesynchroniseerd zijn om de verschillende functies te kunnen verrichten. Als de
driver registreert dat de motoren niet goed gesynchroniseerd zijn, gaan het gele
PRIME-lampje en het groene PIERCE-lampje tegelijkertijd knipperen. Als dit
gebeurt, controleert u dat de probe zich buiten de patiënt bevindt en zet u een
reset in werking door het deksel van de driver te openen en te sluiten. De driver
voert automatisch een reset uit en u bent klaar om verder te gaan. Als de driver
niet automatisch een reset uitvoert, verwijdert u de probe en plaatst u deze
opnieuw in de driver. De driver voert een reset uit en u bent klaar om verder te
gaan.
PIERCE
PRIME
3. Laadsysteem
Het Vacora-biopteersysteem gebruikt een intelligent laadsysteem dat registreert
wanneer de batterij extra lading nodig heeft. Als de driver op de slede staat terwijl
de lader op de netspanning is aangesloten, berekent de lader of de batterij extra
lading nodig heeft en begint uitsluitend dan automatisch te laden, wanneer de
batterijlading voldoende laag is. Het nominale batterijvoltage is 7,2 V.
Om de lader een nagenoeg volle batterij verder te laten opladen, dient u de stekker
van de oplader uit het stopcontact te halen, te controleren dat het snoer goed is
aangesloten op de laadslede, de driver in de laadslede te plaatsen en de stekker
weer in het stopcontact te steken. Het rode oplaadlampje blijft branden tot de batterij
volledig opgeladen is tot 8,2 V.
Als u vermoedt dat het laadsysteem niet naar behoren functioneert:
Haalt u de driver uit de laadslede, haalt u de stekker van de lader uit het
stopcontact, controleert u of het snoer van de lader goed is aangesloten op de
laadslede, steekt u de oplader weer in het stopcontact en controleert u het groene
stroomvoorzieningslampje en het rode oplaadlampje.
Het groene stroomvoorzieningslampje gaat onmiddellijk branden en blijft aan,
hetgeen aangeeft dat de voedingsbron voldoende stroom levert.
Het rode lampje gaat na ongeveer een halve seconde aan en blijft gedurende 2
seconden branden. Dit geeft aan dat de oplader controleert of er een batterij
aanwezig is die opgeladen moet worden.
Als beide lampjes gaan branden zoals beschreven en u denkt dat er toch een
probleem is met het laadsysteem, kunt u de batterij van de driver volledig ontladen
door een probe in de driver te plaatsen zoals hierboven wordt beschreven. Nadat de
driver de resetfunctie uitgevoerd heeft, gaan het gele PRIME-lampje en het groene
ACQUIRE SAMPLE-lampje branden. Plaats de beschermhoes over de probe en zet
de driver gedurende 8-12 uur op een veilige plaats of tot het gele batterijlampje
brandt of knippert.
OPMERKING: Als de batterij volledig ontladen is, branden er geen lampjes.
Sluit de oplader, met het snoer van de oplader goed op de slede aangesloten, aan
op de voedingsbron en controleer of alle lampjes zoals beschreven gaan branden.
Zet de driver op de oplaadslede. Het rode oplaadlampje moet nu na ongeveer een
halve seconde gaan branden en moet blijven branden tot de batterij volledig
opgeladen is. Het kan 90 minuten duren tot de batterij volledig geladen is.
N. Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit
product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één
jaar vanaf de datum van aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie
is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product, alleen te bepalen door
Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door u betaalde netto bedrag.
Slijtage door normaal gebruik of defecten ten gevolge van verkeerd gebruik van dit
product vallen niet onder deze beperkte garantie.
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN BIJ DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET
VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE
GARANTIES DIE UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND ZIJN VERSTREKT,
WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, ENIGE VERSTREKTE GARANTIE
TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALDE TOEPASSING. BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN
GEVAL JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INDIRECTE, INCIDENTELE
OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK
VAN DIT PRODUCT.
Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van uitdrukkelijke garanties,
onvoorziene schade of schade ten gevolge van gebruik. U kunt recht hebben op
aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land gelden.
Een uitgebreide garantieovereenkomst is verkrijgbaar. U wordt verzocht contact op
te nemen met een vertegenwoordiger van Bard voor details over de voorwaarden en
bepalingen.
Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op
de laatste bladzijde van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker. Als er 3
jaar zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van dit product, dient de
gebruiker voor eventuele aanvullende productinformatie contact op te nemen met
Bard Peripheral Vascular.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.
Fabrikant: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd.
INFORMAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
Cuidado: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou
mediante receita de um médico.
A. Informações Gerais e Descrição do Dispositivo
O sistema de biopsia Vacora® é um dispositivo electromecânico de biopsia por
vácuo utilizado para fornecer amostras de tecido da mama para exame histológico,
com remoção parcial ou completa da anomalia visualizada, utilizando um sistema
de vácuo autónomo. O estojo do sistema do accionador (Figura 5) consiste num
accionador reutilizável com uma pilha recarregável (Figura 1) e um suporte para o
carregador. Encontram-se disponíveis os seguintes acessórios para os calibres
10 e 14: Sondas com recipiente para a amostra e tampa e cânulas coaxiais; vários
suportes de montagem para estereotaxia e RM, guias de agulhas; espaçador de
10 mm; cânulas coaxiais radiotransparentes e compatíveis com RM.
Dependendo da preferência do médico, o accionador pode ser:
• Utilizado como dispositivo de mão com orientação por ultrassons.
• Montado numa mesa de decúbito ventral e/ou unidade de estereotaxia vertical
para orientação por raios X.
• Utilizado com orientação por IRM com bobina mamária e guia de agulha.
NOTA: Consulte as instruções de utilização apropriadas referentes à
modalidade de imagiologia seleccionada.
NOTA: Cada sonda de determinado calibre e cânula coaxial é fornecida em
dois comprimentos. Certifique-se de que é utilizada a cânula coaxial com o
comprimento adequado. Por exemplo, a cânula coaxial VC10140 é utilizada
com a sonda VB10140. Consulte as Advertências.
As amostras de tecido da mama podem ser colhidas por ordem radial para que, ao
utilizar-se orientação por imagiologia, as posições das amostras possam ser
correlacionadas com a imagem visualizada.
Figura 1. Accionador Vacora
Figura 2. Carregador do Accionador e Suporte
Figura 3. Sonda de Biopsia
Figure 4. Conjunto da Cânula Coaxial
ESTILETE
CÂNULA
Figura 5. Estojo do Sistema do Accionador
Para operar o accionador são necessários três botões (ACTIVAR, PERFURAR,
MULTIFUNÇÃO). Os díodos de emissão de luz (LEDs) indicam o estado
operacional do accionador (Figura 1). A sequência do modo biopsia é iniciada
utilizando o botão "MULTIFUNÇÃO".
31
O accionador utiliza uma sonda de utilização única com um cilindro de vácuo
integrado. A sonda é constituída por duas cânulas de aço concêntricas. A cânula
externa possui uma abertura com bordos cortantes (radiais) afiados. A agulha
PORTUGUÊS
interna possui uma câmara de recolha de amostras. A agulha interna movimenta-se
para a frente e para trás à medida que a cânula externa roda e movimenta-se para
a frente, sobre a câmara de recolha de amostras, para cortar a amostra de tecido.
Durante esta sequência, um cilindro de vácuo integrado cria um vácuo que mantém
o tecido na câmara de recolha de amostras, ao ser cortado. O conector da sonda
mantém uma barreira estéril entre o doente e o interior do invólucro do accionador.
A roda serrilhada da sonda permite uma orientação radial de 360° da câmara de
recolha de amostras de tecido por meio de 12 posições marcadas.
NOTA: As cânulas coaxiais de utilização única são opcionais quando se
realiza uma biopsia com orientação por ultrassons. Contudo, quando se
efectua uma biopsia com outra orientação imagiológica (por exemplo, por
estereotaxia ou IRM) deve utilizar-se uma cânula coaxial apropriada com o
hardware de montagem correspondente. Para a biopsia de lesões de tecidos
da mama densos e fibrosos recomenda-se a utilização da cânula coaxial.
Uma pressão de ar positiva facilita a remoção de uma amostra de tecido da câmara
de recolha de amostras.
Quando se utiliza imagiologia por ressonância magnética (RM) deve utilizar-se o
respectivo conjunto coaxial compatível com RM (agulhas de plástico e de titânio e
cânula coaxial de plástico – consulte a Figura 6). A sonda, assim como a cânula
coaxial, são seguras e compatíveis com RM até 1,5 Tesla.
Figura 6. Conjunto de Cânula Coaxial Compatível com RM
CÂNULA DE PLÁSTICO
ESTILETE DE TITÂNIO
ESTILETE DE PLÁSTICO
Figura 7. Conjunto de Cânula Coaxial Radiotransparente
C. Indicações de Utilização
O Sistema de Biopsia Vacora está indicado para a obtenção de amostras de
tecido mamário na colheita para diagnóstico de anomalias mamárias. A
finalidade do instrumento é fornecer tecido da mama para exame histológico com
remoção parcial ou completa da anomalia visualizada.
A extensão da anomalia histológica não pode ser determinada com segurança com
base no seu aspecto mamográfico. Por isso, a extensão da remoção da prova
visualizada por imagiologia de uma anomalia não prediz a extensão da remoção de
uma anomalia histológica (p. ex. de uma malignidade). Quando a amostra da
anomalia colhida não é histologicamente benigna, é necessário que as margens
tecidulares sejam examinadas quanto à totalidade da remoção utilizando
intervenções cirúrgicas convencionais.
Uso a que se destina
O sistema de biopsia Vacora é utilizado na colheita de amostras de tecido da
mama para efeitos de diagnóstico, durante um procedimento de biopsia.
D. Contra-indicações de Utilização
O sistema de biopsia Vacora destina-se apenas a fins de diagnóstico e NÃO para
uso terapêutico e está contra-indicado em doentes nos quais, na opinião do médico,
exista maior risco de complicações associadas à remoção percutânea de amostras
de tecido. Os doentes que possam ter distúrbios hemorrágicos ou que estejam a
receber terapêutica anticoagulante podem ter maior risco de ocorrência de
complicações.
E. Advertências
1. O accionador pode ser utilizado em campos magnéticos até 500 Gauss. O
accionador foi concebido para ser utilizado fora do pórtico, na periferia do
campo magnético (i.e., o doente fica parcial ou totalmente fora do pórtico).
2. O accionador é compatível com RM dentro de limites especificados. Contudo,
contém materiais ferromagnéticos e nunca deve ficar sem supervisão ou
desmontado na sala de RM.
3. Para minimizar o risco de lesões no ambiente do campo magnético a sonda
deve ser montada no accionador antes de entrar na sala de RM.
4. A cânula coaxial apropriada deve corresponder à sonda apropriada. Por
exemplo, a sonda VB10140 e a cânula coaxial VC10140 devem ser utilizadas
em conjunto.
5. Tal como acontece com qualquer instrumento de biopsia, existe a possibilidade
de ocorrência de infecções.
6. O carregador do accionador não deve ser utilizado numa sala operatória.
7. O sistema de biopsia Vacora não está classificado como dispositivo AP ou APG.
É necessária uma distância mínima de 25 cm entre uma mistura de gás
inflamável e o accionador.
8. O accionador só pode ser utilizado com as sondas Vacora e com as cânulas
coaxiais Vacora.
9. Todas as biopsias da mama devem ser efectuadas com orientação por uma das
modalidades de imagiologia (raios X, estereotaxia, ultrassons, tomografia
computadorizada, ressonância magnética, etc.), conforme apropriado.
 F. Precauções 1. O primeiro passo inicia o vácuo, abre a câmara da amostra, aspira o tecido para
PORTUGUÊS
1. Quando se utiliza o accionador com um sistema de estereotaxia deve utilizar-se o interior da câmara e corta e segura o tecido na extremidade distal da sonda.
o acessório de estereotaxia apropriado. Este passo é efectuado DENTRO do doente, o que é indicado pela luz verde
"OBTER AMOSTRA". Para activar este passo, prima o botão
2. Quando utilizar cânulas coaxiais, certifique-se de que o conector da sonda
"MULTIFUNÇÃO" (Figura 8, F). A luz "OBTER AMOSTRA" pisca enquanto se
Vacora® foi completamente introduzido contra o conector da cânula coaxial.
obtém a amostra (Figura 8, D). Quando esta passo termina, a luz amarela
3. Quando utilizar a cânula coaxial para posicionamento, certifique-se de que o "EJECTAR AMOSTRA" permanece acesa (Figura 8, E).
estilete coaxial assenta completamente contra o conector da cânula.
2. O segundo passo retrai a cânula externa e apresenta e expele o tecido. Para
4. O accionador só deve ser utilizado por um médico que recebeu a formação activar este passo, prima o botão "MULTIFUNÇÃO" até o motor engatar. Este
adequada de um representante da Bard, ou por um médico com experiência na passo é efectuado FORA do doente. A luz amarela "EJECTAR AMOSTRA"
utilização daquele dispositivo, assim como das suas limitações, indicações de começa a piscar (Figura 8, E). Quando este passo termina, a luz amarela
utilização e possíveis complicações associadas às técnicas de utilização de "RESTABELECER" permanece acesa (Figura 8, C).
agulhas percutâneas.
3. Para activar o terceiro e último passo, prima o botão "MULTIFUNÇÃO"
G. Complicações Potenciais (Figura 8, F). Este passo fecha a cânula externa sobre a câmara de recolha de
As complicações potenciais são as que estão associadas a qualquer técnica de amostras em preparação para colheitas adicionais, se necessário. A luz amarela
remoção/biopsia percutânea para colheita de tecido. As complicações potenciais "RESTABELECER" pisca durante este passo (Figura 8, C). Quando este passo
estão limitadas à região em volta do local da biopsia e incluem hematoma, termina, as duas luzes amarela "ACTIVAR" e verde "OBTER AMOSTRA"
hemorragia, infecção, lesão não cicatrizante e dor. permanecem acesas (Figura 8, A e D).
H. Equipamento Necessário Introdução da Sonda no Accionador
Para um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento: 1. Certifique-se de que o accionador está totalmente carregado. O accionador deve
• Accionador ser carregado durante a noite, após ter sido utilizado durante o dia.
• Sonda de biopsia 2. Abra a tampa do accionador empurrando o trinco para a frente, na direcção
• Cânula coaxial (opcional) indicada pela seta (ilustrado abaixo). Agora pode introduzir a sonda.
• Acessórios da modalidade de imagiologia apropriada.
I. Instruções de Utilização
Considerações Gerais – Aspecto Geral do Painel
• Uma luz continuamente acesa indica a etapa operacional seguinte que pode ser
iniciada utilizando o botão correspondente do teclado.
• Uma luz a piscar indica que o dispositivo está presentemente em
funcionamento. Durante o funcionamento, o dispositivo não pode ser
movimentado nem alterado de modo algum.
• Se não houver luzes acesas, não se pode executar qualquer operação/acção 3. Retire a sonda da embalagem utilizando técnica asséptica e segurando na
utilizando os botões do teclado. sonda pela parte inferior, como ilustrado, tendo o cuidado de evitar remover o
• Uma luz verde indica uma operação que pode ser executada com a agulha guia de inserção VERMELHO. Certifique-se de que a sonda permanece estéril.
dentro do corpo do doente.
• Uma luz amarela indica uma operação que tem de ser executada com a agulha Passo 1 Passo 2
fora do corpo do doente.
• O botão "MULTIFUNÇÃO" (Figura 8, F), quando utilizado para ejectar a
amostra, e o botão "ACTIVAR" (Figura 8, B) devem-se manter premidos até o
motor engatar.
• O botão "MULTIFUNÇÃO" possui uma "saliência" que permite distinguir este
botão (Figura 8, F).
Figura 8. Luzes do Accionador e Descrição dos Botões

Passo 3

4. Retire o pino de metal e deslize a sonda para dentro do accionador.

A: Luz amarela "ACTIVAR"

B: Botão "ACTIVAR"
C: Luz amarela "RESTABELECER"
D: Luz verde "OBTER AMOSTRA"
E: Luz amarela "EJECTAR AMOSTRA"
5. Insira cuidadosamente a sonda dentro do accionador.
F: Botão "MULTIFUNÇÃO"
G: Luz verde "PERFURAR"
H. Botão "PERFURAR"
I. Luz amarela indicadora da carga da pilha.

Descrição das Operações dos Botões do Accionador

Pode seleccionar um de dois botões operacionais desde que as duas luzes
amarela, "ACTIVAR", e verde, "OBTER AMOSTRA" estejam continuamente
acesas. (Figura 8, A e D)
A função "ACTIVAR" é opcional. Esta função retrai a sonda aproximadamente 2 cm 6. Certifique-se de que o conector está introduzido no entalhe na parte dianteira do
para o interior do accionador. A activação engata a mola, o que permite que a accionador e alinhe a roda serrilhada e o tubo com as características
sonda perfure o tecido da mama. (Figura 8, B) correspondentes do accionador.
A LUZ amarela indica a função "ACTIVAR", que deve ser executada com a sonda
fora do corpo do doente. (Figura 8, A)
Deve premir o botão "ACTIVAR" até engatar o motor. As luzes amarela,
"ACTIVAR", e verde, "PERFURAR", começam a piscar. (Figura 8, A e G).
Quando terminar a função "ACTIVAR", a luz verde "PERFURAR" permanece
acesa. (Figura 8, G)
O botão "PERFURAR" avança a sonda aproximadamente 20 mm para dentro do
tecido da mama. Utilizando a orientação imagiológica apropriada pode verificar a
posição da sonda após a perfuração (Figura 8, H).
A luz verde "PERFURAR" indica que a função "PERFURAR" deve ser executada
com a sonda no interior da mama (Figura 8, G)
Após a perfuração, a luz amarela "ACTIVAR" e a luz verde "OBTER AMOSTRA"
permanecem acesas. (Figura 8, A e D)
O botão "MULTIFUNÇÃO" inicia a sequência da biopsia. A sequência da biopsia
ocorre em 3 passos.

32
7. Com cuidado, retire a guia de inserção vermelha (ilustrado abaixo). A guia é
removida com maior facilidade quando se mantém o cilindro do vácuo dentro do
accionador com o polegar. Certifique-se de que os pontos de inserção do
conector, da roda serrilhada e do tubo permanecem alinhados.
8. Abaixo está ilustrada uma agulha introduzida correctamente.
9. Feche a tampa do accionador. Tranque a tampa empurrando o trinco (ilustrado
abaixo) na direcção indicada pela seta.
10. O accionador não possui um interruptor ligar/desligar. O accionador detecta
automaticamente quando a sonda é introduzida correctamente. Depois de
fechar a tampa o accionador executa automaticamente a função
"RESTABELECER". Durante a execução da função "RESTABELECER" o
motor e a sonda são sincronizados. Ainda durante a função
"RESTABELECER", a luz amarela "RESTABELECER" pisca e ouve-se o som
do motor.
"RESTABELECER"
11. Depois de completar o ciclo "RESTABELECER", retire a manga de protecção
da sonda.
Considerações Sobre a Captação de Imagens pela Sonda
Accionador
Vacora
Tabela 1 Dimensões Principais da Sonda
NOTA: As agulhas Vacora® estão disponíveis com calibres 14G e 10G. Ambos
os calibres estão disponíveis com comprimentos grandes e pequenos.
Tabela 2 Avaliação da Profundidade da Lesão
Sequência do Procedimento de Biopsia da Mama
NOTA: As cânulas coaxiais de utilização única são opcionais quando se
realiza uma biopsia com orientação por ultrassons. Contudo, quando se
efectua uma biopsia com outra orientação imagiológica (por exemplo, por
33
estereotaxia ou IRM) deve utilizar-se uma cânula coaxial apropriada com o
hardware de montagem correspondente. No caso da biopsia de lesões de
PORTUGUÊS
tecidos da mama densos e fibrosos, recomenda-se a utilização da cânula
coaxial.
1. Prepare o local da biopsia utilizando técnicas assépticas apropriadas e uma
anestesia local adequada. Devem tomar-se as precauções apropriadas, como
para qualquer procedimento percutâneo (deve utilizar-se equipamento de
protecção pessoal, como luvas e óculos/máscaras de protecção, etc.).
2. Faça uma pequena incisão ou puncione a pele com um bisturi antes de
introduzir a cânula coaxial.
3. Retire o conjunto de cânula coaxial apropriado (Figura 4, Figura 6, Figura 7) da
embalagem utilizando técnicas assépticas.
A utilização do espaçador opcional de 10 mm pode ser aconselhável para
mamas pequenas e/ou lesões superficiais. No caso de se utilizar o espaçador
opcional de 10 mm (Figura 9), o mesmo deve ser retirado da embalagem nesta
altura, utilizando técnica asséptica e posicionado na sonda. O espaçador de
10 mm permanece entre o accionador e a cânula coaxial para reduzir o
comprimento da câmara de recolha de amostras de 20 mm para 10 mm.
Figura 9. Espaçador Opcional de 10 mm
Figura 10. Sonda com Espaçador
4. Introduza a sonda ou o conjunto da cânula coaxial opcional através da incisão e
posicione a ponta à profundidade apropriada:
• Se for perfurar a lesão: a ponta da sonda ou o estilete coaxial deve estar a
uma distância proximal do centro da região alvo, de cerca de 3 mm (10G) ou
5 mm (14G).
NOTA: No caso de mesas de estereotaxia, a ponta da sonda ou o estilete
coaxial deve estar a uma distância proximal do centro da região alvo, de cerca
de 5 mm (10G) ou 7mm (14G). (Para obter instruções sobre a região alvo,
consulte as Instruções de Utilização do fabricante do hardware de
estereotaxia.)
• Se não for perfurar a lesão:
• E NÃO utilizar a cânula axial: posicione a câmara de recolha de amostras
no centro da região alvo utilizando orientação por ultrassons. (O centro da
câmara de recolha de amostras está situado a, aproximadamente, 17 mm
(10G) ou 15 mm (14G) da ponta da sonda.)
• Se não for perfurar a lesão:
• E utilizar a cânula axial: posicione o estilete coaxial a uma distância
proximal do centro da região alvo de, aproximadamente, 3 mm (10G) ou 5
mm (14G). Retire o estilete interno da cânula coaxial rodando no sentido
anti-horário e puxando para fora. Introduza a sonda até a agulha assentar
contra a superfície proximal da cânula coaxial.
Nota: Para lesões mais profundas do que 5 cm, recomenda-se a utilização da
sonda mais comprida.
Nota: Deve ser utilizada orientação por imagiologia e verificação do
posicionamento por ultrassons, tomografia computadorizada, ressonância
magnética ou raios X por estereotaxia, conforme apropriado. Quando se
utiliza uma unidade de mamografia vertical para orientação por imagiologia, o
braço C deve ser movimentado para o lado oposto da guia da agulha
estereotáxica, antes de introduzir a sonda.
5. Se for necessário perfurar, prima o botão "PERFURAR" para fazer avançar a
sonda 20 mm para o interior da região de interesse, antes de colher a primeira
amostra de tecido.
NOTA: Deve utilizar-se orientação por imagiologia para confirmar a posição da
sonda relativamente à região alvo na qual se vai colher a amostra.
6. Inicie a colheita da amostra de tecido premindo o botão "MULTIFUNÇÃO". O
processo de colheita de amostra prossegue automaticamente: É criado um
vácuo, a cânula externa é automaticamente retraída e o tecido é aspirado por
vácuo para o interior da câmara de recolha de amostras. O tecido é cortado
utilizando as duas paredes laterais da câmara de recolha de amostras e a
cânula rotativa externa da sonda.
"MULTIFUNÇÃO"
NOTA: A acção de corte faz oscilar a ponta da sonda, aproximadamente, 2 mm
na direcção distal do local de início.
NOTA: Depois de se completar o ciclo de colheita de amostra de tecido (a luz
indicadora verde "OBTER AMOSTRA" deixa de piscar), retire a sonda da
mama. A luz indicadora amarela "EJECTAR AMOSTRA" está agora acesa.
 7. Posicione a sonda no recipiente estéril de colheita de amostras (fornecido com a
PORTUGUÊS
sonda) ANTES de retirar a amostra. A amostra de tecido e os fluidos recolhidos
durante o procedimento serão captados de forma estéril.
8. Depois de obter a amostra de tecido, prima o botão "MULTIFUNÇÃO" até
engatar o motor para ejectar a amostra de tecido da câmara de recolha de
amostras. Isto origina uma pressão de ar positiva que empurra a amostra de
tecido para fora da câmara. A luz amarela indica uma função que é efectuada
fora do corpo do doente; deve premir-se continuamente o botão
"MULTIFUNÇÃO" até se iniciar a função de remoção
da amostra. "MULTIFUNÇÃO"
9. Uma terceira activação do botão "MULTIFUNÇÃO" fecha a câmara de amostras
e inicia um novo ciclo "RESTABELECER". O procedimento de biopsia da mama
pode ser repetido conforme necessário.
10. Podem obter-se amostras de tecido com a câmara de recolha de amostras em
posições radiais diferentes. Para o fazer, rode a roda serrilhada da sonda. A
câmara de recolha de amostras pode ser rodada manualmente 360° por meio
de 12 posições, permitindo a colheita de amostras de tecido de locais radiais
diferentes.
"RODA SERRILHADA"
NOTA: Durante o posicionamento inicial da sonda na cânula coaxial,
recomenda-se a introdução da sonda no tecido utilizando a opção
"PERFURAR". Durante as colheitas de amostras subsequentes, o médico
pode decidir não utilizar este passo.
"PERFURAR"
11. Depois de ter sido obtida a amostra final de tecido, a cânula coaxial é removida
e o local da incisão é tratado conforme apropriado.
As agulhas, as cânulas coaxiais e os recipientes de amostras destinam-se
apenas a utilização única. Depois de utilizados, estes produtos podem
constituir um risco biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo com as
práticas médicas aceites e as leis e regulamentos aplicáveis.
Considerações sobre a Utilização de IRM:
NOTA:
* Antes de executar os procedimentos de IRM utilizando o sistema de
Biopsia Vacora®, consulte as Informações de Utilização do fabricante do
hardware de IRM.
• O accionador foi concebido para ser utilizado fora do pórtico, na periferia
do campo magnético (i.e., o doente fica parcial ou totalmente fora do
pórtico). O accionador pode ser utilizado em campos magnéticos até 500
Gauss.
• O accionador é compatível com RM dentro de limites especificados.
Contudo, contém materiais ferromagnéticos e nunca deve ficar sem
supervisão ou desmontado na sala de RM. Consulte as Advertências.
Recomenda-se o seguimento das seguintes directrizes com uma bobina
mamária e com o sistema de localização correspondente.
34
Cálculo da profundidade da lesão:
1. A profundidade da lesão (consulte o diagrama D abaixo) é igual à distância da
primeira impressão mediana do quadriculado até ao centro da lesão. Isto pode
ser determinado por uma das seguintes maneiras:
• Calculando a diferença entre as coordenadas Z
OU
• Contando os cortes sagitais e multiplicando pela espessura do corte.
Tabela 3 Cálculo da Inserção Coaxial
2. Confirme que a profundidade da lesão é um valor situado entre o mínimo e
máximo indicados nas directrizes da sonda (consulte a Tabela 2 em
Considerações Sobre a Captação de Imagens pela Sonda).
3. Calcule a profundidade de inserção coaxial utilizando as fórmulas da Tabela 3
acima. Isto irá colocar a extremidade distal da cânula coaxial a uma distância
proximal de 10 mm do centro da lesão; portanto, a lesão estará directamente no
centro da câmara de recolha de amostras assim que se introduzir a agulha.
J. Limpeza
Limpe o accionador cuidadosamente com um pano humedecido e toalhetes
impregnados com álcool entre as diferentes utilizações em doentes. Certifique-se
de que todo o tecido e sangue é removido do accionador de modo a eliminar
quaisquer materiais que possam apresentar um risco biológico potencial.
Não pulverize nem mergulhe o accionador em líquidos em circunstância
alguma.
Não sujeite a autoclavagem. Não aqueça a temperaturas superiores a 54°C. No
interior da tampa do invólucro existe um sensor térmico que indica se o dispositivo
foi exposto a temperaturas extremas. Não utilize o accionador se o quadrado do
sensor térmico tiver mudado de branco para preto, o que indica exposição a
temperaturas extremas. O accionador contém um sensor que detecta se foi exposto
a líquidos.
K. Fornecimento/Armazenamento
• O accionador é enviado num estojo que inclui um carregador com suporte e
unidade de alimentação e cabo. Estes artigos não são estéreis e estão prontos
a serem utilizados. Não é necessária esterilização.
• As sondas com recipiente para amostras e tampa, as cânulas coaxiais, o
espaçador de 10 mm, os acessórios de estereotaxia e de IRM são vendidos
separadamente. As sondas, as cânulas coaxiais, o espaçador de 10 mm, as
cânulas coaxiais de IRM e as guias de agulhas de estereotaxia foram
esterilizados com óxido de etileno ou por irradiação gama. O conteúdo da
embalagem está estéril a menos que a mesma tenha sido aberta ou danificada.
Os artigos esterilizados destinam-se a utilização única e não devem ser
reutilizados ou reesterilizados.
• Os acessórios de estereotaxia e IRM estão ilustrados abaixo:
Espaçador de 10 mm Guia de Agulha da Mesa de
Estereotaxia Lorad®
Guia de Agulha da Mesa de Estereotaxia Fisher®
 Guia de Agulha da Mesa de Estereotaxia GE®
Guia de Agulha da Mesa de Estereotaxia Cytoguide®
Adaptadores de Sistemas Estereotáxicos Siemens®
Guia de Agulha da Mesa de Estereotaxia Siemens
L. Carga do Accionador
O accionador utilize uma pilha recarregável de ião de lítio. A pilha deve estar
carregada adequadamente antes de utilizar o accionador pela primeira vez, assim
como antes de iniciar cada procedimento.
1. Ligue o cabo do carregador ao suporte do carregador.
2. Ligue o adaptador de tomada apropriado ao carregador.
3. Ligue o carregador a uma fonte de alimentação. Se a ficha tiver corrente, a luz
verde indicadora de alimentação acende e permanece acesa.
NOTA: Quando se liga inicialmente o carregador a uma fonte de alimentação,
sem o accionador estar colocado no suporte do carregador, o carregador
efectua um auto-teste rápido. Depois de, aproximadamente, 1/2 segundo a luz
vermelha de carga permanece acesa durante cerca de 2 segundos.
4. Depois de o carregador completar o auto-teste, coloque o accionador no
suporte. Se a pilha do accionador necessitar de carga adicional, a luz vermelha
indicadora de carga permanece acesa até carregar completamente o
accionador.
5. Assim que a pilha estiver completamente carregada, a luz vermelha de carga
apaga-se.
Uma pilha totalmente gasta necessita de, aproximadamente, 90 minutos para ficar
completamente carregada. Carregue o accionador durante 60 a 90 minutos antes
de o utilizar pela primeira vez. Depois de cada utilização, ou quando o accionador
não estiver a ser utilizado, o accionador deve permanecer no carregador para
conservar a pilha totalmente carregada. Um regulador impede a sobrecarga da
pilha.
NOTA: SE A LUZ AMARELA INDICADORA DE PILHA COM POUCA CARGA
COMEÇAR A PISCAR, NÃO INICIE O PROCEDIMENTO DE BIOPSIA. O
ACCIONADOR DEVE SER RECARREGADO.
M. Identificação e Resolução de Problemas
1. Para evitar perfurar acidentalmente o doente ou o pessoal médico, as sondas só
devem ser introduzidas no accionador se a mola de perfuração não tiver sido
activada.
• Se introduzir uma sonda no accionador, ou se abrir e fechar a tampa do
accionador durante a actuação da mola de perfuração, a luz amarela
“RESTABELECER” e a luz verde "PERFURAR" piscam simultaneamente e o
botão “MULTIFUNÇÃO” é desactivado. Quando estas duas luzes piscarem,
verifique que a sonda está fora do doente e prima o botão "PERFURAR". A
sonda avança, o accionador executa um restabelecimento e você fica pronto
a começar de novo.
• Se não conseguir activar a função "PERFURAR" e a sonda não avançar,
retire cuidadosamente a sonda do accionador, feche a tampa e em seguida
prima o botão "PERFURAR". Depois de restabelecer a mola de perfuração
na sua posição inicial, volte a introduzir a sonda no accionador. O accionador
executa um restabelecimento e você fica pronto para começar de novo.
35
“REESTABELECER” “PERFURAR”
PORTUGUÊS
2. O accionador Vacora® utiliza dois motores de accionamento que funcionam em
perfeita sincronização para operar adequadamente as diversas funções. Se o
accionador detectar que os motores não estão adequadamente sincronizados, a
luz amarela "ACTIVAR" e a luz verde "PERFURAR" piscam simultaneamente.
Se isto ocorrer, certifique-se de que a sonda está fora do doente e execute um
restabelecimento abrindo e fechando a tampa do accionador. O accionador
executa automaticamente um restabelecimento e você fica pronto para começar
de novo. Se o accionador não efectuar automaticamente o restabelecimento,
retire a sonda do accionador e volte a introduzi-la de novo. O accionador
executa então um restabelecimento e você fica pronto para começar de novo.
"ACTIVAR" "PERFURAR"
3. Sistema de Carga
O sistema de biopsia Vacora utiliza um sistema de carga inteligente que detecta quando
a pilha necessita de carga adicional. Se colocar o accionador no suporte do carregador
enquanto este estiver ligado à tomada de parede, o carregador avalia se a pilha
necessita de carga adicional e começa automaticamente a carregar a pilha, apenas se a
carga desta for suficientemente baixa. A tensão nominal da pilha é de 7,2 V.
Para forçar o carregador a carregar uma pilha quase totalmente carregada, desligue
o carregador da fonte de alimentação, certifique-se de que o cabo do carregador
está bem ligado ao suporte do carregador, coloque o accionador no suporte do
carregador e volte a ligar o carregador à fonte de alimentação. A luz vermelha
indicadora de carga permanece acesa até a pilha ficar carregada com a tensão de
8,2 V correspondente à carga total.
Se suspeitar que o sistema de carga não funciona correctamente:
Retire o accionador do suporte do carregador, desligue o carregador da fonte de
alimentação, certifique-se de que o cabo do carregador está bem ligado ao suporte
do carregador e volte a ligar o carregador à fonte de alimentação tomando atenção
à luz verde de alimentação e à luz vermelha de carga.
A luz verde de alimentação acende imediatamente e permanece acesa indicando
que a fonte de alimentação fornece a potência adequada.
A luz vermelha acende depois de, aproximadamente, 1/2 segundo e permanece
acesa durante cerca de 2 segundos. Isto indica que o carregador está a verificar
correctamente se a pilha necessita de carga.
Se as duas luzes acenderem, como se descreveu, e se ainda suspeitar de que
existe um problema no sistema do carregador, pode descarregar totalmente a pilha
do accionador colocando uma sonda no accionador, conforme se descreveu acima.
Depois de o accionador executar o restabelecimento, a luz amarela "ACTIVAR" e a
luz verde "OBTER AMOSTRA" acendem. Coloque a manga de segurança na
sonda e o accionador num local seguro durante 8 a 12 horas, ou até a luz amarela
da pilha acender ou piscar.
NOTA: Se a pilha estiver completamente descarregada, não acende nenhuma das
luzes.
Com o cabo do carregador bem ligado ao suporte do carregador, ligue o carregador
a uma fonte de alimentação verificando que as luzes acendem conforme se
descreveu. Coloque o accionador no suporte do carregador. A luz vermelha de
carga deve acender depois de aproximadamente 1/2 segundo e continuar acesa até
a pilha ficar completamente carregada. Podem ser necessários 90 minutos para
carregar completamente a pilha.
N. Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o
mesmo estará isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra por um período de
um ano, a contar da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao
abrigo desta garantia limitada do produto limitada à reparação ou substituição do
produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao
reembolso do preço líquido pago pelo produto. O desgaste resultante da utilização
normal do produto, ou os defeitos resultantes da utilização indevida deste produto,
não estão cobertos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA PERMITIDA POR LEI, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO
SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPLÍCITAS QUER
IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUALQUER GARANTIA
DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. EM
CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ
RESPONSÁVEL PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS OU
INDIRECTOS RESULTANTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE
PRODUTO.
Alguns países não permitem a exclusão das garantias implícitas de danos
acidentais ou indirectos. Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da
legislação do seu país.
Existe um contrato de garantia de manutenção prolongada. Consulte o
representante da Bard quanto aos pormenores relativos aos termos e condições.
Para informação do utilizador inclui-se uma data de emissão ou de revisão e um
número de revisão destas instruções na última página deste folheto. No caso de
terem decorrido 3 anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve
contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se existe informação adicional
sobre o produto.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Todos os Direitos Reservados. Impresso nos E.U.A.
Fabricante: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Patentes dos E.U.A. e Patentes Estrangeiras Pendentes.
 



 3 


 
  

,   

 
:     ...  ! "#!! !$ 
 . !  
  


  . !


%%$ %$ & & &  & #$ '. 
  
"
 
  

(

) 


. !

  
"
 " 

. ! 
  


A. ()$ #!*$  +* !$ %%$

 - "*  
  




 

 
 Vacora® 

 
 
  ,      " 
 
    
. 7
 



   
 

 


   

  "  ,   
  

 
     

        
   " 
 "*  
. 3
. ! "    (#
 5) 
     
      " 
 




   
  ($ 1) 

   
  . 3 
   




.
 " 
"
  
 " 10 gage 
14 gage: 
  360°  " 

   12
%  
  

, 
  , 


 
" ".
 
 
 
  ,   ,
,
-:
 /)$ 0%#$ $ !$  )$ 0 !



  10 mm,     
  

)#! %!+*0 !+'!$ 29$. -&, 0 ! )#!



 
  . &    
,  
 0##!$ 0 !+'!$ 29$ (..
 :
$   +! +*), )  ! !
&    
,    : 0##!#! / 0%#   /#& )!$. ( 29
• '

"   
  
 ". 2#2"  %&  "! & ', %0 ! ! !$ /$
• $"  
 " /
"
 
  
 0%#$.


 ". ! "
   

   
   "
• '

"  " 
     

 .
  . +
   

 
  (MR), 
 



,
-: )/ $ 0##!#$ !+$ !$ 0   
,    
  
  (   

#+) & &!$. 


 

 
  –   
 6). !  "*
,
-: 0 #! gage  / 0%# )  ' !. 
 
  
 
   
   1,5
12 & ! ! / 0%# 0##!#% %$. ( Tesla.
0+, ! / 0%# VC10140 !  ! #!
& 6. %2&  +! +* /& 
VB10140. 7 ! &! “$”.

  

   "  
 
, 
* 






 ", 
"
 
   D 
E

     

 .

& 1.
!+&$ Vacora

D


 DD
E

D
 D




& 2. $  20! !+'

& 7.  $ /$ 0%#$

(.
/$ !$

 $ <
 Vacora 

   
 

 


& 3. ,#! 29$ 

 
 
*  .
  

 
 

 


   
    


  .

  

     

  

 

 
 
 . 7 
,     

"

          



  (..  "
 ). =  
"  



 " , 
  
      

        

* 

*  .
&! !

& 4.  /$ 0%#$
 

 Vacora 

 

 
 


  

 
 


 .
7. /$ !$

 
 Vacora 

 

  , 3'> 

"
  


  
" 
 ,  
 
, 
  
*  
 


  

. &"  
  


D


 
  
   

 " 
 

  
*.

. $

E 1. 3    

"  
   500 Gauss. 3 


 
     
,   
  (.
 " 
 
*     
).
2. 3  
   
   "
 .

& 5. @! %$ !+' ?, 



 
 
 
 
 
       
  .
3. +
  
  
  
 
 ,  

 "
   
     

  .
4. !  
  
 
   .
+
 
,   VB10140 
 
  VC10140 




.
5. =  
 
 
 , 
  .
6. 3 
    
 


 
.
7.
 
 Vacora  

  
  AP 
APG. &


 
  

 25 cm (10")  
   
 .
8. 3  
  

"   
 Vacora 



  Vacora.
9. = 

  
 
  " 

+
  
   

 
 [PRIME (-
), 


 " (
, 
, 
, 

PIERCE (2
), MULTI-FUNCTION (- 
)]. 3

(LED) , 
 , ..)  
.
*  

    (#
 1). ! " 


 "
 
    
 "MULTI-FUNCTION".

36
D. *%#0/$ 1.
 *  
 , 
 "  , 
 
1. =   


  
 , 

   ",  

 
  

    .
 


 
 .  


D
  " ,  

  



  "ACQUIRE SAMPLE" (H  ). +
  

2. = 

  
 ,  
" 
   
  ,    "MULTI-FUNCTION" (#
 8, F). ! 


Vacora® 

"      
  .
 "ACQUIRE SAMPLE"   
*  
  (#
 8, D).
3. = 

  
  
 ",  
" 
 7     ,  
 

  "EJECT

 
 

      . SAMPLE" (#  ) 
 (#
 8, E).
4. 3  
 


  
 
  2.
   
 
 , 


" 
.

  Bard 
 
   , 
  +
  
   ,     "MULTI-
 

*,    
 
"* 
*  
* FUNCTION"   
"  
 .
   




  . #7
3$  " . ! 
 

  "EJECT SAMPLE"   

G. 7%!)$ #)$ (#
 8, E). 7     ,  
 

 
2
 
 
  
 
 

 
 "RESET" (#) 
 (#
 8, C).
 /
 
 
. 3

 
 

 3. +
  
   
  ,    "MULTI-

  

 "
 

  
, 
, FUNCTION" (#
 8, F).
   
 
   
,    *

.  " 
  
 
 
 
, 
. '$ /#&$ 
". ! 
 

  "RESET"   
  

 
3 " 
 


 
 


 :   (#
 8, C). 7     ,  

 

  "PRIME"  
 
 

  "ACQUIRE
• 3
SAMPLE"   (#
 8, A 
D).
• %

D)!! !$ #!$ &$ % !+'
• 3
  (

)
1. < 
" 
  

  . 3  
 

• -  



 ". 
   "
 .
@.
!+$ !$ 2. &     
      , 
(0 ! –
&!!  

   (  
).
*    
• %
 *  

  

  

  
".
 
  
   
 
  
.
• %
 

     



  


   
 
. = 

, 
  
  
"   
 
 .
• =    

  ,  
  
 
/
    
*  .
• %
 
 

  *

 
  
 
      *  " .
• %
 
 

  *

 
  
 
     *  " . 3. &
         
 , * 
•
  "MULTI-FUNCTION" (#
 8, F),  



      
 
,    
 
  "PRIME" (#
 8, B) 
 

   7377>J3E  
 . < 
" 
  

  
"  
 . .
• E
  ""   "MULTI-FUNCTION"  < 1 < 2


 

  
 "MULTI-FUNCTION" (#
 8, F).

& 8. +*)$ " #%"  %" !+'

< 3

A: 7
 

  "PRIME"
B: 7 "PRIME" 4. &
  
  
     .
C: 7
 

  "RESET"
D: -
 

  "ACQUIRE SAMPLE"
E: 7
 

  "EJECT SAMPLE"
F: 7 "MULTI-FUNCTION"
G: -
 

  "PIERCE"
H. 7 "PIERCE"
I. 7
 

   .
5. #
 
    .
+*  #%+"  %" % !+'
F    

 
 
  
 
   



  "PRIME"  
 
 

  "ACQUIRE SAMPLE"

*  . (#
 8, A 
D)
! 
 "PRIME" 


. ! 
  
  
2 cm    . ! 
 
 
, 

   
  

. (#
 8, B)
! 
 

  


 
 "PRIME", 
 

     *  " . (#

 8, A)
6. < 
" 
  

"    
 

  "PRIME" 
 "   
"  
 .
 
   
"  
 
   

 

  "PRIME"  
 
 

  "PIERCE" "

 

  .
  . (#
 8, A 
G)
7    
 "PRIME",  
 

 
"PIERCE" " 
. (#
 8, G)

  "PIERCE" "    20 mm    

.
%    


 " ,   "  "
  
   (#
 8, H).
! 
 

  "PIERCE" 


 
 "PIERCE" 

 
      (#
 8, G).
%  
,  
 

  "PRIME" 
 
 

 
"ACQUIRE SAMPLE"   . (#
 8, A 
D)

  "MULTI-FUNCTION" 
  
 . ! 

 
*  3 .

37
 7. &
 
  
  
 (
 
 ( 29 2#2"  %&  "! & ', %0 ! ! !$
). 3  

    
  

/$ 0%#$.


     
. 2
 
  
  1. -
  "
      
* 

,  
 
   "
.  
 
" . -
  
 

 

 
 

 

 (
  


 
,  
 

/ ..).
2. 7 
 
       

  

  
  .
3. &
    
  (#
 4, #
 6, #
 7)
      
 .
 ! % ' '  10 mm    %!
+ #'$ '$ / #$ 2#02$.
0 !!, 
& &  10 mm (
& 9) )  * & !
%% 0 ! + %  ! 0!!$ $   
0 ! #!. D &  10 mm ) /' % !+' 
8. - 


   

" . !$ /$ 0%#$ + ! ! % %$ % #0%
+#!9$ &  20 mm  10 mm.

& 9. & &  10 mm

9. 7    . &  , 

  
(
 
 )   "  


  .

& 10. ,#!  &

4. #
      

 
    
10. 3   
"

  -
 
 . 3  



"     " :
  

"   . %

 ,  
  
 
 "RESET". 7  

  
 • # 

 
"   :
      

"RESET",  
 
  


. # ,   

 
 
 
   3 mm (10 G)  5 mm
 
 "RESET",  
 

  "RESET"   

 (14 G)      
 -.

 
. ,
-: ( 0 ),  0 !$ #!$  % /'
#' )  2  &! % 5 mm (10 G)  7 mm (14 G)
“

” ++'$ $  ) !$ $-&%. (( !+$ &%!$, )/
$ !+$ !$ % % % ' /#'.)
• #  

 
"   :
• 7
7




 : %  

" , "  " 
   

 -. (
   " 
 

17 mm (10 G)  15 mm (14 G)      .)
• #  

 
"   :
11. %     "RESET", 
  
 
*
 • 7




 :
"  

  . 
    3 mm (10 G)  5 mm (14 G)   
  
 -. &
  
 
  
G! &!$ #!$

   
 

  *
  . #
       
 
 

  
  .
!!: ( 2#02$2'$  5 cm, %0 ! ! '!$
#!$.
!!: )  !  +!! 
#%! )!$  %%$, / +*, +! +* 
 +*, &$. L ! &
0 +*$ +  +!!,  2$ C ) 
 ! ! #%0 % ' !+' 2#&$  &
! ++ !$ #!$.
5. # 
" 
,    "PIERCE" 
  "  
 20 mm   
 
     * 

.
,
-: ( ! 22! !$ )!$ !$ #!$  )!  ! 
&, & !   #!* +, )  !! 
$ 1 1)$ 0$ #!$ +!!.
6. &  

 
   "MULTI-FUNCTION". !


 
  : 2

,  

   
 

 
  
  " 
 . 3
  
  
 

* 
  " 
 
 


    .
“
 
D
E (”
,
-:
 2#&$ Vacora® )  +)! 14G  10G.   '
+)! gauge   &  ' $.
$ 2.
!! 20%$ 2#02!$

,
-:  )+ $ #"  0 !$ #!$ % 2 mm

*0 & ! )! )/!$.
,
-: ,0 ! ##! % '#% +#!9$ ' (! 0!
 #% "ACQUIRE SAMPLE"  22 #)), *) !
##!#% $ 29$ ' #! &  &.  !  #% "EJECT SAMPLE"  "
)!.
,
-:
 /)$ 0%#$ $ !$  )$ 0 !
)#! %!+*0 !+'!$ 29$. -&, 0 ! )#!
 0##!$ 0 !+'!$ 29$ (..
$   +! +*), )  ! !
0##!#! / 0%#   /#& )!$.

38
7.
"      
   (
  E#+&$ % 20%$ !$ 2#02!$:
) -L>J      .
 
 
   1.
 "    (D   0+ 0)

  



  

  

 " 
  .   *           . &
  

     "  :
• H  
*   
M
• %    
 * 

    

8. %    

,    "MULTI-FUNCTION" 
 
"  
 
    
   "

 . &  "
   
  *"  

   ". ! 
 

 , 


 
 

  *  " ,   "MULTI-FUNCTION" 

 
 
 

  
 
  
 .
“
 
D
E (”

9. %
    
 "MULTI-FUNCTION" 
 " $ 3 E#+&$ /$ ++$
 

    "

". ! 


 
  "   
 .
10. 2
 
  "   " 
 


 
 "
. +
   
 ,   
 
 . 3 " 
   
   
 360°
 12 ", 
    

  



 "
.
“


”

2. #
 
* 
 "    
  
 
 


  "
 
*   (   2  
“N 

  ”).
3. E  
 " 
       
3 . & " "
 

   
 

  10 mm        . # ,    " 

"    " 

 

"  .
@. &$
7"   
    

   
,
-: 0 ! 0 !$ $ )!!$ !$ #!$ !   " . < 
" 


 
 
   
/ 0%#, %0 ! %&!! !$ #!$  &  !  
    
*

 
 
*.
!$ #+$ "PIERCE". 0 ! 0  &#% +#!9",  ,! 90  ! 2  !+&  %+0   !.
&$   09  2 %&. % 
*  . % "
   54 °C (129 °F).
“7D ”
$      
 "
 
" , * 


 "     " . % 

 
     "
 
" 

   ,

 "   " . 3  

 
"
 

 
"  .
. D&$ 0!$/*'#/!$
• 3  
 "  

 
  , 


*
.
   
  

 
 . 2 

 .

11. %    
 
,  
  




  "   
. • 3
  
  

, 

  , 



 10 mm,  
  
  


 2#&$,  /)$ 0%#$   )$ +$  +

 

. 3
 , 

  , 
 ! &. ,0 ! !,  N& %0 )  #'



 10 mm, 

  
  


%!& 2#+& %.

&$  ! &9 %$ )  +

    
"   
 
'*  !     %$ '$ &%$ 

"  
  .
 
   

'$.
    

 
 
 
.

G! !$ +!$ +*$: 
  

    
 

,
-: 


  
*
.
*  & ! )#! " +!$ +*$   '! •
 
  
  
 
29$ Vacora® , %2%#% $ #!*$ !$ % % 

:
% /#' +!$ +*$.
•
!+&$ )  + ! )/ &  #,  %* 7& 10 mm & ) Lorad® !+' 2#&$
+!' % (!#. ! $ *  "$  #$ &
 #).
!+&$   !!  +!&  )$
500 Gauss.
•
!+&$  %2&$  +! +* &$ )
. -&, ) !+!0 %#0   )  *
) $ 2#9!  ! )$ ! % +!$ +*$.
7 ! &! “$”.

 &#%$ %%$ !+$ %" + !  

'   '! '.

& ) Fischer® !+' 2#&$

39
 & ) GE® !+' 2#&$ “

” “7D ”



& ) Cytoguide® !+' 2#&$ 2. 3  Vacora® 


  
   , 



  
 
 
     



*. #   




  



,  
 

  “PRIME” 
 
 


 “PIERCE” "    . #   ,  
" 

  
  " 
   

  

 . 3  " 
  

"  



  . #      ,

      

  . 3  

" 
 
"  


  .
& ) Siemens® !+' 2#&$ “7D ”
“

D
,”

3. $ 


 
 Vacora 

    
 ,  


   


 
. #   "" 
 
 *  
 
   , 

 " 

   


  
" 

  
       
 . !

 
 "
    
7,2 V.
+
    
  

   
 ,
  
     ,  
" 
 *
 

 
     
, "  
  
 

   
 
   . !
0 % +) Siemens

 

  
 " 
    

      8,2 V.
# 
 
  
   
 :
&
      
 ,   
   
 ,  
" 
 *
  
 
"   

 ,   
    *   



   
 
 

  .
! 
 

   " 
 
" 


 
   
 
.
! 
 

  " 
  1/2  , 
"
. &! !+' 
  2  . & 


 

3  

 
 
 
 
". !  
 
   
 
.

 
* 
      
 * , "* #   

   

, 

   


    " 

 .    
 ,        
1. $  *
  
    
. "* 
   ,  

. & 

  
  ,  
 

  “PRIME” 
 

2. $      
. 

  “ACQUIRE SAMPLE” " .
"  
*

3. $  
    . #   

 ,     
"     "  8-12 *  

 

  " 
 
" 
.  
   
 
 

   .
,
-: L  *$ %) 0  !+ '$   ,
-: #   
  ,  "  
  

%0 !+&$ ! 20! *&!$,  *$  + ) 

  . %  *
  
 "    
' %+& )#+. ,0 & 1/2 %&# %, ! 
,   
    , 
 
  

&!  #% *&!$   )!  2 %&# 


  ,  

.
"     
%. 
. ! 
 

  
 
 
  1/2
4. %    

    
,   

 
   
 
"    . #     
 
  . #
 
  90  
   
.

 
,  
 

  " 
    (.
++'!!
 
  . ! Bard Peripheral Vascular 
   
   P
5. %

   ,  
 

  
 "  
 P  
  *    
 

 
.  , 
        *  . !
%
  
  " 
  90  
  
 "  
  

   

 
 
 . O   
   *  
 60-90 . %   
  
 P ,   

   Bard
"       


, 
 
 
 
 Peripheral Vascular   
  " 
   ". ! 
 
    
 . F "
 

 

   

*
"  

  
   . *  
    P .
,
-:
 1
1
  D 
7
D E  ,
E D
,
D

E
D

D 
D  E
E 
,
@
, 

D
E ,D , ,  G
D
, 77 1
O.

7(
 

,
 ED
((E E
@D @

((E


 

DD
. 
P
D
,
D
D
D

,,
, E,
,1
,
, 
1. "! 2#!0 -   

G
D ,


ED,  @

,,

((E

,

E,
DD Q D
DD (
 E(
 ,



.
1. +
    
  "   "  


 BARD PERIPHERAL VASCULAR 7
 ,1

E7
,
E@E (

, 
 
 

     


,,

, DE 
 Q 

,

 G,
 
E 
ED
E 
D


  

.

 ,
Q D  D
E 
P
D
 
,

E .
• # 
  

"         

$ 
 *  

    , "* 


" 

 * 

 
 
 ,  

   
*. #
  
 

*  


  “RESET” (#) 
 
 

 
 "  *  .
“PIERCE” (2
) "     
  “MULTI-
FUNCTION” (- 
) " 

. = 2
"
 
   . $  
   

  

  ,  
" 
  

  Bard 
 
 
    

Q"
.
  " 
   “PIERCE”. !  " "",  +
   ,      , 

 " 
 
"  


       "* 
 
" "* 
 



.  . $    "
3      
 
• #  
  
  
 “PIERCE” 
     P ,   
 


  Bard Peripheral
"
, 
 
     ,    Vascular 
  

*
  

"
 
" 


    “PIERCE”. %     
   P.

  "  , 
    . 3  " ©-
 

* 2005 C. R. Bard, Inc. %  
  

* .

 
"  


  . #*" 
!.-.&. 7 : Bard Peripheral Vascular, Inc.
&
 
 
 
 !.-.&. 
 .

40
BRUGERVEJLEDNING
Forsigtig: I henhold til amerikansk lov (USA) må denne anordning kun
sælges af eller ordineres af en læge.
A. Generelle informationer og beskrivelse af anordningen
Vacora® biopsy-system er en elektro-mekanisk vakuumbiopsienhed, der
anvendes til udtagning af brystvævsprøver til histologisk undersøgelse ved
delvis eller komplet fjernelse af den afbildede anomali ved hjælp af et lukket
vakuum-system. Driver System-kufferten (Figur 5) består af en driver til
flergangsbrug med et genopladeligt batteri (Figur 1) og en genopladningssokkel.
Følgende tilbehør er tilgængeligt til størrelserne 10 gauge og 14 gauge: Prober
med prøvebeholder og låg og koaksialkanyler; forskellige stereotaktiske og MR
monteringsbeslag, nålestyr; 10 mm afstandsstykke; MR-kompatible og
røntgengennemtrængelige koaksialkanyler.
Alt efter, hvad lægen foretrækker, kan driveren:
• Anvendes som en håndholdt enhed med ultralydsstøtte.
• Monteres på pronationsbord og/eller opretstående stereotaktisk enhed for
røntgenvejledning.
• Anvendes med MRI-vejledning med brystspiral og nålestyr.
BEMÆRK: Se den aktuelle brugsanvisning for den valgte imagografiform.
BEMÆRK: Hver gauge probe og koaksial leveres i to længder. Kontrollér,
at der bruges den korrekte længde koaksialkanyle. For eksempel
anvendes VC10140 koaksialkanyle sammen med VB10140 probe. Se
Advarsler.
Brystvævsprøver kan indsamles i radial rækkefølge, således at når der
anvendes billedvejledning, kan prøvepositioner korreleres med billedvisningen.
Figur 1 – Vacora-driver
Figur 2. Driveroplader og -holder
Figur 3. Biopsi-probe
Figur 4. Koaksialt kanylesæt
STILET
KANYLE
Figur 5. Driversystemkuffert
Det kræver kun tre knapper at betjene driveren (PRIME, PIERCE, MULTI-
FUNCTION). Lysdioder (LED'er) angiver driverens funktionsstatus (Figur 1).
Biopsifunktionssekvensen startes med "MULTI-FUNCTION" knappen
41
Driveren benytter en probe til engangsbrug, der indeholder en integreret
vakuumcylinder. Proben består af to koncentriske stålkanyler. Den udvendige
DANSK
kanyle har en åbning med skærpede (radiale) skærekanter. Den indvendige nål
har et prøveudtagningskammer. Den indvendige nål bevæger sig frem og
tilbage, når den ydre kanyle drejer, og bevæger sig fremad over
prøvetagningskammeret for at udskære vævsprøven. Under denne sekvens
danner en integreret vakuumcylinder et vakuum, som fastholder vævet i
prøveudtagningskammeret, mens der skæres. Probens muffe opretholder en
steril barriere mellem patienten og indersiden af driverhuset. Probens fingerhjul
muliggør 360° radial orientering af prøveudtagningskammeret via 12
indekserede positioner.
BEMÆRK: Koaksialkanyler til engangsbrug er mulige ved udførelse af en
ultralydsstøttet biopsi. Men ved udtagelse enhver anden form for
billedstøttet biopsi (f.eks. stereotaktisk eller MRI), skal man anvende den
korrekte koaksialkanyle med den tilhørende monteringshardware. Ved
biopsi af læsioner i tæt og fibrøst brystvæv anbefales det at bruge
koaksialkanyle.
Positivt lufttryk letter fjernelse af en vævsprøve fra prøveudtagnings-kammeret.
Til brug ved magnetressonansscanning MRI bør man anvende det aktuelle MR-
kompatible koaksialsæt (plast- og titaniumnåle, og plast-koaksialkanyle – se
Figur 6). Proben og koaksialkanylen er begge MR-sikre og kompatible op til 1,5
Tesla.
Figur 6. MR-kompatibelt koaksialsæt
PLASTKANYLE
TITANIUM-STILET
PLAST-STILET
Figur 7. Røntgengennemskinneligt koaksialkanylesæt
C. Indikationer for brug
Vacora biopsisystem er beregnet til at udtage prøver af brystvæv til
diagnosticering af brystabnormaliteter. Instrumentet er beregnet til udtagning af
brystvæv til histologisk undersøgelse ved delvis eller komplet fjernelse af den
afbildede anomali.
Omfanget af histologisk anomali kan ikke bestemmes pålideligt ud fra dens
udseende ved mammografi. Derfor siger omfanget af fjernelse af det viste tegn
på en anomali ikke noget om omfanget af fjernelse af en histologisk anomali
(f.eks. ondartet svulst). Hvis den udtagne prøve af anomalien ikke er histologisk
godartet, er det vigtigt, at vævskanterne undersøges for komplet fjernelse i
henhold til kirurgiske standardprocedurer.
Beregnet anvendelse
Vacora biopsi-system er beregnet til diagnostisk udtagelse af brystvæv under et
biopsiindgreb.
D. Kontraindikationer for brug
Vacora biopsi-system er kun beregnet til diagnostisk brug, IKKE til terapeutisk
anvendelse og er kontraindiceret til patienter, hvor der efter lægens skøn er
øget risiko for komplikationer i forbindelse med perkutan fjernelse af
vævsprøver. Patienter, som kan have en blødningslidelse, eller som modtager
behandling med antikoagulantia, kan have øget risiko for komplikationer.
E. Advarsler
1. Driveren kan anvendes i en magnetfeltstyrke på op til 500 Gauss. Driveren
er beregnet til brug uden for portalen, i udkanten af magnetfeltet (dvs.at
patienten er helt eller delvist ude af portalen).
2. Driveren er MR-kompatibel inden for de angivne grænser. Den indeholder
imidlertid ferro-magnetiske materialer og bør aldrig efterlades uden opsyn
eller løst i MR-rummet.
3. For at mindske risikoen for skader i magnetfeltmiljøet bør proben indsættes i
driveren, før man kommer ind i MR-rummet.
4. Den korrekte koaksialkanyle skal matches med den korrekte probe. For
eksempel skal proben VB10140 og koaksialkanylen VC10140 bruges
sammen.
5. Som ved ethvert biopsi-instrument er der en potentiel infektionsrisiko.
6. Driveropladeren bør ikke anvendes på en operationsstue.
7. Vacora biopsy-systemet er ikke klassificeret som AP- eller APG-enhed. Der
kræves en minimumafstand på 25 cm mellem en brændbar gasblanding og
driveren.
8. Driveren kan kun anvendes sammen med Vacora prober og Vacora
koaksialkanyler.
9. Alle brystbiopsier skal gennemføres under vejledning af imagografi (røntgen,
stereotaksi, ultralyd, computertomografi, magnetresonans etc.) efter behov.
 F. Forsigtighedsforanstaltninger 1. Første trin starter vakuum'et, åbner prøveudtagningskammeret, trækker væv
1. Når driveren anvendes sammen med et stereotaktisk system, skal man ind i kammeret, skærer og fastholder vævet i den distale ende af proben.
DANSK

anvende det korrekte stereotaktiske tilbehør.
2. Ved brug af koaksialkanyle skal man sikre sig, at Vacora®-probens muffe er
ført helt ind til koaksialkanylens muffe.
3. Ved brug af koaksialkanylen til positionering skal man sikre sig, at
koaksialstiletten er helt i bund i kanylemuffen
4. Driveren bør kun anvendes af en læge, der er uddannet af en Bard
repræsentant eller en læge, der er uddannet i anvendelsen med samt dens
begrænsninger, indikationer for brug og eventuelle komplikationer i
forbindelse med perkutane indføringsteknikker.
G. Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer er de samme som for enhver perkutan udtagnings-
/biopsiteknik ved vævsindsamling. Potentielle komplikationer er begrænset til
det område, der omgiver biopsistedet og omfatter hæmatom, blødning,
infektion, manglende sårheling og smerter.
H. Nødvendigt udstyr
Følgende udstyr er nødvendigt for et biopsiindgreb:
• Driver
• Biopsiprobe
• Koaksialkanyle (ekstraudstyr)
• Passende imagografitilbehør.
I. Brugsanvisning
Generelle betragtninger– Paneloversigt
• En vedvarende tændt lampe indikerer det næste funktionstrin, der kan
startes ved hjælp af den tilsvarende knap på tastaturet.
• En blinkende lampe indikerer, at enheden for øjeblikket er optaget. Når en
enhed er optaget, kan den ikke flyttes eller ændres på nogen måde.
• Når ingen lamper er tændt, kan ingen funktion/handling udføres via
knapperne på tastaturet.
• En grøn lampe angiver en funktion, der ikke kan udføres, mens nålen er
inde i patientens krop.
• En gul lampe angiver en funktion, der skal udføres, mens nålen er uden for
patientens krop.
• "MULTI-FUNCTION" knappen (Figur 8, F), ved brug til uddrivning af prøver,
og “PRIME” knappen (Figur 8, B) skal holdes nede, til motoren går i gang.
• Der er en ophøjet "kant" på "MULTI-FUNCTION" knappen to for at kunne
skelne "MULTI-FUNCTION" knappen fra andre (Figur 8, F).
Figur 8. Beskrivelse af driverens lamper og knapper
Dette trin sker INDE I patienten og angives med den grønne lampe
"ACQUIRE SAMPLE". For at aktivere dette trin trykkes på knappen
"MULTI-FUNCTION" (Figur 8, F). Lampen "ACQUIRE SAMPLE" blinker,
mens prøven udtages (Figur 8, D). Når dette trin er slut, forbliver den gule
lampe "EJECT SAMPLE" tændt (Figur 8, E).
2. Ved det andet trin trækkes den ydre kanyle tilbage, og vævet præsenteres
og udstødes. For at aktivere dette trin holdes knappen "MULTI-FUNCTION"
nede, indtil motoren går i gang. Dette trin gennemføres UDEN FOR
patienten. Den gule lampe "EJECT SAMPLE" blinker (Figur 8, E). Når dette
trin er slut, forbliver den gule lampe "RESET" tændt (Figur 8, C).
3. For at aktivere dette tredje og sidste trin trykkes på knappen "MULTI-
FUNCTION" (Figur 8, F). Ved dette trin lukkes den ydre kanyle over
prøveudtagningskammeret som forberedelse til eventuel yderligere
prøveudtagning. Den gule lampe "RESET" blinker under dette trin (Figur 8,
C). Når dette trin er slut, forbliver både den gule lampe "PRIME" og den
grønne lampe "ACQUIRE SAMPLE" tændt (Figur 8, A og D).
Indsætning af proben i driveren
1. Kontrollér, at driveren er fuldt opladet. Driveren skal oplades natten over
efter daglig brug.
2. Åbn dækslet på driverens hus ved at trykke låsen i fremadgående retning,
som vist med pilen (nedenstående billede). Nu kan proben indsættes.
3. Tag proben ud af pakningen med aseptisk teknik ved at tage fat om proben
nedefra som vist, sørg for at undgå at fjerne den RØDE indføringsguide.
Sørg for, at proben forbliver steril.
Trin 1 Trin 2

Trin 3

4. Fjern metalpinden og skyd proben ind i driveren.

A: Gul "PRIME" lampe
B: "PRIME" knap
C: Gul "RESET" lampe
D: Grøn "ACQUIRE SAMPLE" lampe
E: Gul "EJECT SAMPLE" lampe
F: "MULTI-FUNCTION" knap
G: Grøn "PIERCE" lampe
5. Indsæt forsigtigt proben i driveren.
H. "PIERCE" knap
I. Gul batteriindikatorlampe.

Beskrivelse af driverknap-funktionerne
En af to funktionsknapper vælges, idet både den gule "PRIME" og den grønne
"ACQUIRE SAMPLE" indikatorlampe lyser fast. (Figur 8, A og D)
"PRIME" funktionen er tilvalg. Denne funktion trækker proben cirka 2 cm ind i
driveren. Priming aktiverer fjederen, så proben kan gennembryde brystvævet.
(Figur 8, B)
Den gule lampe angiver en "PRIME" funktionen, der skal udføres, mens nålen 6. Kontrollér, at muffen indsættes i udsparingen på driverens front og justér nu
er uden for patientens krop. (Figur 8, A) fingerhjulet og røret ind efter de tilsvarende funktioner på driveren.
"PRIME" knappen skal trykkes ned, indtil motoren går i gang. Både den gule
"PRIME" og den grønne "PIERCE" lampe blinker. (Figur 8, A og G) Når
"PRIME" funktionen er slut, forbliver den grønne lampe "PIERCE" tændt.
(Figur 8, G)
"PIERCE" knappen fører proben cirka 20 mm ind i brystvævet. Ved hjælp af
den rette billedstyring kan probens position efter gennembrydning kontrolleres
(Figur 8, H).
Den grønne "PIERCE" lampes funktion angiver, at "PIERCE" funktionen skal
udføres, mens nålen er inde i brystet (Figur 8, G).
Efter gennembrydning forbliver den gule "PRIME" lampe og den grønne
"ACQUIRE SAMPLE" lampe tændt. (Figur 8, A og D)
"MULTI-FUNCTION" knappen igangsætter biopsi-sekvensen. Biopsisekvensen
sker i 3 trin.

42
7. Fjern forsigtigt det røde indføringsstyr (afbilledet nedenfor). Det er lettest at 1. Gør biopsiområdet klart med sædvanlig aseptisk teknik og tilstrækkelig
fjerne styret, når vakuumcylinderen holdes i driveren med den ene lokalanæstesi. Som ved ethvert perkutant indgreb, skal der træffes passende

DANSK
tommelfinger. Kontrollér, ar indføringspunkterne på muffen, fingerhjulet og foranstaltninger (der skal bæres personligt beskyttelsesudstyr, så som
røret forbliver justeret efter hinanden. handsker og briller/skjolde etc.).
2. Foretag en lille incision eller hudpunktur med en skalpel, før koaksialkanylen
indføres.
3. Tag det aktuelle koaksialkanylesæt (Figur 4, Figur 6, Figur 7) ud af pakningen
under anvendelse af aseptisk teknik.
Det kan være praktisk at anvende den ekstra 10 mm afstandsring ved
tynde bryster og/eller overfladiske læsioner. Hvis den ekstra 10 mm
afstandsring anvendes (Figur 9), skal den tages ud af pakningen nu og
placeres på proben under anvendelse af aseptisk teknik. 10 mm
afstandsringen bliver siddende mellem driveren og koaksialkanylen for at
reducere længden af prøveudtagningskammeret fra 20 mm til 10 mm.

8. En korrekt indsat nål er vist nedenfor. Figur 9. Tilvalg 10 mm afstandsring

Figur 10. Afstandsring med probe

9. Luk dækslet til driveren. Luk dækslet ved at trykke låsen (vises nedenfor) i
den retning, der er vist med pilen.

4. Indsæt proben eller det ekstra koaksialkanylesæt gennem incisionen og

placér spidsen i den rette dybde:
• Hvis læsionen skal gennembrydes: Spidsen af proben eller den koaksiale
stilet skal være cirka 3 mm (10G) eller 5 mm (14G) proksimalt for midten
af målområdet.
10. Driveren indeholder ikke en afbryderkontakt. Driveren detekterer automatisk, BEMÆRK: Ved stereotaktiske borde skal spidsen af proben eller den
når proben er korrekt indsat. Når dækslet er lukket, udfører driveren koaksiale stilet placeres cirka 5 mm (10G) eller 7 mm (14G) proksimalt for
automatisk en "RESET" Under "RESET" synkroniseres motoren og proben. midten af målområdet. (Vedrørende instruktion i målretning, se
Under "RESET" blinker desuden den gule "RESET" lampe, og motoren brugsanvisningen fra producenten af den stereotaktiske hardware.)
kan høres. • Hvis læsionen ikke skal gennembrydes:
“RESET” • Og der IKKE anvendes koaksialkanyle: Placér
prøvetagningskammeret midt i målområdet ved hjælp af ultralydstøtte.
(Midten af prøveudtagningskammeret er cirka 17 mm (10G) eller 15
mm (14G) fra spidsen af proben.)
• Hvis læsionen ikke skal gennembrydes:
• Og der anvendes koaksialkanyle: Placér den koaksiale stilet cirka 3
mm (10G) eller 5 mm (14G) proksimalt for midten af målområdet. Fjern
den indre stilet fra koaksialkanylen ved at dreje mod uret og derefter
11. Efter gennemførelse af "RESET" funktionen tages beskyttelseshylsteret af trække den ud. Indsæt proben, til nålen sidder helt i bund mod den
proben. proksimale flade på koaksialkanylen.
Probeafbildningsbetragtninger Bemærk: Ved læsioner, som er dybere end 5 cm, anbefales det at anvende
den længere probe.
Bemærk: Billedvejledning og positioneringskontrol med ultralyd,
computertomografi, magnetresonans eller stereotaktisk røntgen bør
anvendes efter behov. Hvis der anvendes en opretstående
mammografienhed til billedvejledning, skal C-armen flyttes til den
modsatte side af det stereotaktiske nålestyr, før proben indføres.
5. Hvis der ønskes gennembrydning, trykkes på "PIERCE" knappen for at føre
proben 20 mm ind i det aktuelle område, før den første vævsprøve udtages.
Vocara-driver
BEMÆRK: Billedvejledning bør anvendes for at kontrollere probens
position i forhold til det målområde, der skal udtages prøve fra.
6. Start vævprøveudtagning ved at trykke på "MULTI-FUNCTION" knappen.
Prøveudtagningsprocessen fortsætter automatisk: Der skabes et vakuum,
Tabel 1 Hoveddimensioner for probe probens ydre kanyle trækkes automatisk tilbage, og vævet trækkes af
vakuum'et ind i prøveudtagningskammeret. Vævet skæres ud ved hjælp af
Probe- begge sidevægge i prøveudtagningskammeret og probens roterende ydre
størrelse Korte prober Lange prober kanyle.
“MULTI-FUNCTION”

BEMÆRK: Vacora®-nåle tilbydes i 14G og 10G. Begge størrelser fås i kort

og lang udgave.
Tabel 2 Læsionsdybdevurdering
BEMÆRK: Skærefunktionen får probespidsen til oscillere cirka 2 mm
Min. læsionsdybde* Maks. læsionsdybde distalt for udgangsstedet.
Korte prober BEMÆRK: Når vævsprøveudtagningen er gennemført, (grøn
indikatorlampe "ACQUIRE SAMPLE" blinker ikke længere), fjernes proben
Lange prober fra brystet. Den gule "EJECT SAMPLE" indikatorlampe lyser nu.

min. dybde med 10mm afstandsring

Brystbiopsi-procedurerækkefølge
BEMÆRK: Koaksialkanyler til engangsbrug er mulige ved udførelse af en
ultralydsstøttet biopsi. Men ved udtagelse enhver anden form for billedstøttet
biopsi (f.eks. stereotaktisk eller MRI), skal man anvende den korrekte
koaksialkanyle med den tilhørende monteringshardware. Til biopsi af
læsioner i tæt og fibrøst brystvæv anbefales det at bruge koaksialkanyle.

43
 7. Placér proben i den sterile prøvetagningsbeholder (følger med proben)
INDEN prøven fjernes. Vævsprøven og eventuelle væsker, der er indsamlet
DANSK
under indgrebet, vil blive opfanget sterilt.
8. Efter udtagning af en vævsprøve trykkes på "MULTI-FUNCTION" knappen,
indtil motoren går i gang for at drive vævsprøven ud af
prøveudtagningskammeret. Dette får det positive lufttryk til at skyde prøven
ud af kammeret. Den gule lampe angiver en funktion, der udføres uden for
patientens krop, så "MULTI-FUNCTION" knappen skal trykkes ned og
holdes nede, indtil prøveudtagningsfunktionen begynder.
“MULTI-FUNCTION”
9. En tredje aktivering af "MULTI-FUNCTION" knappen lukker prøvevinduet og
initierer en ny "RESET"-cyklus. Brystbiopsiindgrebet kan gentages efter
behov.
10. Der kan udtages vævsprøver med prøveudtagningskammeret i forskellige
radiale positioner. For at gennemføre dette drejes probens fingerhjul.
Prøveudtagningskammeret kan drejes manuelt 360° gennem 12 positioner,
så vævsprøver kan udtages fra de forskellige radiale positioner.
“FINGERHJUL”
BEMÆRK: Under den indledende positionering af proben i
koaksialkanylen anbefales det at affyre proben i vævet ved hjælp af
"PIERCE" funktionen. Under efterfølgende prøveudtagninger kan lægen
ønske at undlade dette trin. “PIERCE”
11. Når den afsluttende vævsprøve er udtaget, fjernes koaksialkanylen, og
incisionsstedet behandles efter behov.
Nåle, koaksialkanyler og prøvebeholdere er kun til engangsbrug Efter brug
kan disse produkter udgøre en potentiel biologisk risiko. De skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk
praksis og med gældende love og bestemmelser.
Hensyn ved anvendelse af MRI:
BEMÆRK:
* Forud for MRI-procedurer med Vacora® Biopsy-system bør man
konferere med MRI-hardware-producentens Brugsanvisning
• Driveren er beregnet til brug uden for portalen, i et kant-magnetfelt
(dvs. patienten er enten helt eller delvist fjernet fra portalen). Driveren
kan anvendes i en magnetfeltstyrke på op til 500 Gauss.
• Driveren er MR-kompatibel inden for de angivne grænser. Den
indeholder dog ferro-magnetiske materialer og bør aldrig efterlades
uden opsyn eller løs i MR-rummet. Se Advarsler.
Det anbefales at anvende følgende retningslinjer ved en brystspiral og
tilsvarende lokaliseringssystem.
44
Beregning af læsionens dybde:
1. Læsionens dybde (D se diagram nedenfor) svarer til afstanden fra det
første mediale indtryk af nettet til midten af læsionen. Dette kan bestemmes
på en af følgende måder.
• Ved at tage differencen mellem Z-koordinaterne
ELLER
• Ved at tælle de sagittale snit og multiplicere med snittenes tykkelse
læsion
20 mm
MRI
gitterblok
Afstand fra hud til læsionsmidte
Koaksialindøfringsdybde
Tabel 3 Beregning af koaksialindføring
Prøveudtagningskammer Længde Formel
Nålestørrelse
Ved anvendelse med 10 mm afstandsring
2. Kontrollér, at læsionens dybde ligger inden for de vejledende maksimum- og
minimumværdier for proben (se Tabel 2 under probeafbildningsbetragtninger).
3. Beregn koaksialindføringsdybden ved hjælp af formlerne fra Tabel 3 ovenfor.
Dette vil placere den distale ende af koaksialkanylen 10 mm proksimalt for
midten af læsionen; hvorved læsionen vil være direkte i midten af
prøvetagningskammeret, når nålen er blevet ført ind.
J. Rengøring
Rengør driveren omhyggeligt med en fugtig klud og spritservietter mellem hver
patientanvendelse. Kontrollér, at alt væv og blod er fjernet fra driveren for at
fjerne eventuelle potentielt biologisk farlige materialer.
Driveren må ikke under nogen omstændigheder sprøjtes med eller
neddyppes i væsker.
Må ikke autoklaveres. Må ikke opvarmes til over 54°C. Der sidder en
varmesensor på husets inderside for at angive enhedens eksponering for
ekstreme temperaturer. Driveren må ikke bruges, hvis varmesensorens firkant
har skiftet farve fra hvid til sort, hvilket er tegn på eksponering for ekstreme
temperaturer. Driveren indeholder en sensor, som detekterer, om den har været
udsat for væsker.
K. Levering/Opbevaring
• Driveren leveres i en kuffert, der indeholder en oplader med holder og
strømforsyning og ledning. Disse ting er usterile og klar til brug. Sterilisering
er ikke nødvendig.
• Proberne med prøvebeholder og låg, koaksialkanyle, 10 mm afstandsring,
Stereotaktisk og MRI-tilbehør sælges separat. Prober, koaksialkanyler,
10 mm afstandsring, MRI-koaksialkanyle og stereotaktiske nåleguider er
steriliseret med etylenoxid eller gammabestråling. Indholdet af pakken er
sterilt, medmindre den er beskadiget eller åbnet. De steriliserede ting er til
engangsbrug og må ikke genbruges eller resteriliseres.
• Stereotaktisk og MRI-tilbehør er afbilledet nedenfor.
10 mm afstandsring Nåleguide Lorad® stereotaktisk bord
Nåleguide Fischer® stereotaktisk bord
 Nåleguide GE® stereotaktisk bord
Nåleguide Cytoguide® stereotaktisk bord
Adapter Siemens® sterotaktisk system
Nåleguide Siemens stereotaktisk bord
L. Driveropladning
Driveren anvender et genopladeligt litium-ion batteri. Batteriet skal være
tilstrækkeligt opladet, før driveren anvendes første gang og før starten på hvert
enkelt indgreb.
1. Tilslut opladerens ledning til opladerholderen.
2. Tilslut den korrekte stikadapter til opladeren.
3. Tilslut opladeren til en strømkilde. Hvis der er strøm til stikket, vil den grønne
strømindikatorlampe omgående tændes og forblive tændt.
BEMÆRK: Når opladeren først sluttes til en strømkilde, og der ikke er
nogen driver i opladerholderen, vil opladeren foretage en kort selvtest.
Efter cirka 1/2 sekund vil den røde ladeindikatorlampe forblive tændt i
cirka 2 sekunder.
4. Når opladeren har gennemført selvtesten, placeres driveren i holderen. Hvis
driverens batteri trænger til ekstra opladning, vil den røde ladeindikatorlampe
forblive tændt, indtil driveren er fuldt opladet.
5. Når batteriet er fuldt opladet, vil den røde ladeindikatorlampe blive slukket.
Et helt tomt batteri kræver cirka 90 minutter for at blive ladet helt op. Oplad
driveren før første anvendelse i 60-90 minutter. Efter hver anvendelse, eller når
driveren ikke er i brug, bør driveren forblive i opladeren for at holde batteriet
fuldt opladet. En regulator forhindrer overopladning af batteriet.
BEMÆRK: HVIS DEN GULE INDIKATORLAMPE FOR LAVT BATTERI
BLINKER, BØR DER IKKE INDLEDES EN BIOPSI-PROCEDURE. DRIVEREN
SKAL GENOPLADES.
M. Fejlfinding
1 For at forebygge utilsigtet gennembrydning af enten patienten eller det
medicinske personale bør der kun være sat prober i driveren, når
gennembrydningsfjederen er primet.
• Hvis en probe er sat i driveren, eller driverdækslet åbnes og lukkes, mens
gennembrydningsfjederen er primet, vil den gule indikatorlampe “RESET”
og den grønne lampe “PIERCE” blinke samtidig, og “MULTI-FUNCTION”
knappen vil være deaktiveret. Når begge disse lamper blinker, skal man
sikre sig, at proben er ude for patienten, og trykke på “PIERCE” knappen.
Proben vil glide frem, driveren vil gennemføre en reset, og man er klar til
at fortsætte.
• Hvis “PIERCE” funktionen ikke kan aktiveres, og proben ikke glider frem,
skal man forsigtigt fjerne proben fra driveren, lukke dækslet og dernæst
trykke på “PIERCE” knappen. Efter at gennembrydningsfjederen er sat
tilbage til startposition, genindsættes proben i driveren. Driveren vil
gennemføre en reset, og man er klar til at fortsætte.
45
“RESET” “PIERCE”
DANSK
2. Vacora®.driveren benytter to drivmotorer, der arbejder nøjagtig synkront for
at kunne gennemføre de forskellige funktioner korrekt. Hvis driveren
detekterer, at motorerne ikke er korrekt synkroniseret, vil den gule “PRIME”
lampe og den grønne “PIERCE” lampe blinke samtidig. Hvis dette sker, skal
man sikre sig, at proben er uden for patienten, og gennemføre en reset ved
at åbne og lukke driverdækslet. Driveren vil automatisk gennemføre en
reset, og man er klar til at fortsætte. Hvis driveren ikke automatisk resettes,
skal proben tages ud af driveren og indsættes igen. Driveren vil gennemføre
en reset, og man er klar til at fortsætte.
“PRIME” “PIERCE”
3. Opladningssystem
Vacora biopsy-system anvender et smart opladningssystem, som detekterer, når
bat-teriet kræver ekstra opladning. Hvis driveren er placeret i opladningsholderen,
mens opladeren stadig er sluttet til en kontakt i væggen, vil opladeren vurdere, om
batteriet trænger til supplerende opladning og automatisk kun begynde
opladningen, hvis batteriets ladetilstand er tilstrækkeligt lav Den nominelle
batterspænding er 7.2V. For at tvinge opladeren til at oplade et næsten fuldt
opladet batteri tages opladerens stik ud fra strømkilden; kontrollér, at ledningen til
opladeren er sat korrekt i opladerholderen, sæt driveren i opladerholderen, sæt
stikket i stikkontakten igen Den røde ladelampe vil forblive tændt, indtil batteriet er
opladet til fuld opladning på 8.2V.
Ved mistanke om, at ladesystemet ikke fungerer korrekt:
Tag driveren ud af opladeholderen, fjern dens stik fra strømkilden, kontrollér, at
opladerens ledning er korrekt tilsluttet til opladerholderen, tilslut opladerens stik
til strømkilden igen, og hold øje med den grønne strømindikatorlampe og den
røde ladeindikatorlampe.
Den grønne strømindikatorlampe vil omgående blive tændt og forblive tændt
som tegn på, at strømkilden leverer korrekt strøm.
Den røde ladeindikatorlampe tændes efter cirka 1/2 sekund og forbliver tændt i
cirka 2 sekunder. Dette er tegn på, at opladeren korrekt checker for et batteri,
der trænger til opladning.
Hvis begge lamper tændes som beskrevet, og der stadig er mistanke om en
ladesystemfejl, kan driverens batteri aflades helt ved at placere en probe i
driveren som beskrevet ovenfor. Efter at driveren har gennemført
resetfunktionen, forbliver den gule "PRIME" lampe og den grønne "ACQUIRE
SAMPLE" lampe tændt. Anbring sikkerhedsmuffen på proben og placér
driveren et sikkert sted i 8-12 timer, indtil den gule batterilampe er tændt eller
blinker.
BEMÆRK: Hvis batteriet er fuldt afladet, vil ingen af lamperne blive tændt.
Med opladerens ledning korrekt sat i opladerholderen tilsluttes opladeren en
strømkilde, idet det kontrolleres, at lamperne tændes som beskrevet. Placér
driveren i opladerholderen. Den røde ladeindikatorlampe skal tændes efter cirka
1/2 sekund og skal forblive tændt, indtil batteriet er fuldt opladet. Det kan tage
op til 90 minutter at lade batteriet helt op.
N. Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt,
at det er frit for materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år regnet fra
datoen for første køb, og ansvaret under denne begrænsede produktgaranti vil
være begrænset til reparation eller erstatning af det defekte produkt efter Bard
Peripheral Vasculars skøn eller refusion af den betalte nettopris. Almindelig
slitage ved normal brug eller defekter som følge af forkert anvendelse af dette
produkt er ikke dækket af denne begrænsede garanti.
I DET OMFANG DET ER TILLADT I GÆLDENDE LOVE ERSTATTER DENNE
BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE GARANTIER,
UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE
BEGRÆNSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD
PERIPHERAL VASCULAR VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER KUNNE
HOLDES ANSVARLIG FOR INDIREKTE, HÆNDELIGE SKADER ELLER
FØLGESKADER SOM FØLGE AF HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF
DETTE PRODUKT.
Visse lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige
skader eller følgeskader. De kan være berettiget til yderligere afhjælpning som
følge af lovene i Deres land.
Udvidet garantiserviceaftale findes. Ret henvendelse til en Bard-repræsentant
for nærmere oplysninger vedrørende vilkår og betingelser.
Til information for brugeren er der medtaget en udgivelses- eller revisionsdato
og et revisionsnummer for denne vejledning på den sidste side i dette hæfte.
Dersom der er forløbet 3 år mellem denne dato og anvendelsen af produktet,
bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere
produktinformationer er tilgængelige.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt. Trykt i USA.
Producent: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Patenter anmeldt i USA og andre lande.
 BRUKSANVISNING
SVENSKA
Varning: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av
läkare eller på läkares förordning.
A. Generell information och beskrivning av enheten
Vacora® biopsisystem är en elektromekanisk enhet för vakuumbiopsi som
används för att ta prover på bröstvävnad för histologisk undersökning med
partiellt eller totalt avlägsnande av den avbildade avvikelsen med användning
av inbyggt vakuum. Höljet till drivenhetssystemet (Figur 5) består av en
återanvändbar drivenhet med ett uppladdningsbart batteri (Figur 1) och ett
laddningsställ. Följande tillbehör är tillgängliga för storlekarna i kaliber
10 respektive 14: Nålar med provbehållare och lock, samt koaxialkanyler; olika
monteringshållare för stereotaktiska enheter och MR, nålledare, ”10 mm
distansbricka, MR-kompatibla och radiolucenta koaxialkanyler.
Beroende på vad läkaren föredrar kan drivenheten:
• Användas som en handenhet med ultraljudsvägledning.
• Monteras på ett sluttande bord och/eller upprättstående stereotaktisk enhet
för röntgenvägledning.
• Användas med MRT-vägledning tillsammans med bröstspole och nålledare.
OBS! Se relevant bruksanvisning för den avbildningsmodalitet som valts.
OBS! Varje nål och koaxialkanyl finns i två längder för varje kaliber. Se till
att koaxialkanyler med lämplig längd används. Exempelvis används
koaxialkanylen VC10140 tillsammans med nålen VB10140. Se Varningar.
Bröstvävnadsprover kan tas i radial följd så att provernas positioner, kan
korreleras med avbildningsvisningen vid vägledning med avbildning.
Figur 1. Vacora drivenhet
Figur 2. Drivenhetsladdare och ställ
Figur 3. Biopsinål
Figur 4. Set med koaxialkanyl
MANDRIN
KANYL
Figur 5. Hölje till drivenhetsystemet
46
Det behövs tre knappar för att manövrera drivenheten (FYLL, PENETRERA,
MULTI-FUNKTION). Lysdioder indikerar drivenhetens driftstatus (Figur 1).
Biopsilägessekvensen startas med knappen ”MULTIFUNKTION”.
I drivenheten används en engångsnål med en inbyggd vakuumcylinder. Nålen
är sammansatt av två koncentriska stålkanyler. Den yttre kanylen har en
öppning med vassa (radiala) skärkanter. Den inre nålen har en
provtagningskammare. Den inre nålen förflyttar sig framåt och bakåt medan den
yttre kanylen roterar och rör sig framåt över provtagningskammaren för att skära
ut vävnadsprovet. Under denna sekvens skapar en inbyggd vakuumcylinder ett
vakuum som håller kvar vävnaden i provtagningskammaren medan den skärs
loss. Nålens nav upprätthåller en steril barriär mellan patienten och insidan på
drivenhetens hölje. Med hjälp av nålens tumhjul kan kammaren för provtagning
av vävnad orienteras radialt i 360° via 12 indelade positioner.
OBS! Det är valfritt att använda engångskoaxialkanyler vid utförandet av
en ultraljudsledd biopsi. Vid utförandet av alla andra avbildningsledda
biopsier (t.ex. stereotaktiska eller MRT) måste dock den lämpliga
koaxialkanylen användas tillsammans med motsvarande
monteringsutrustning. För biopsi av lesioner i tät och fibrös bröstvävnad
rekommenderas koaxialkanylen.
Överlufttryck underlättar avlägsnandet av ett vävnadsprov från
provtagningskammaren.
För användning med magnettomografi (MRT) måste respektive MRT-kompatibla
koaxialset användas (plast och titannålar och koaxialkanyl av plast - se Figur 6).
Både nålen och koaxialkanylen är MR-säkra och kompatibla till 1,5 Tesla.
Figur 6. MR-kompatibelt koaxialset
PLASTKANYL
TITANMANDRIN
PLASTMANDRIN
Figur 7. Radiolucent koaxialkanylset
C. Användningsområde
Vacora biopsisystem är indicerat för att ta prover på bröstvävnad för diagnostisk
sampling av bröstabnormaliteter. Instrumentet är avsett för att ta prover på
bröstvävnad för histologisk undersökning med partiellt eller totalt avlägsnande
av den avbildade avvikelsen.
Omfattningen av histologisk förändring kan inte bestämmas med pålitlighet från
dess mammografiska utseende. Därför kan inte omfattningen av avlägsnandet
av en bildåtergiven förändring förutsäga omfattningen av avlägsnandet av en
histologisk förändring (t.ex. malignitet). När provet på förändringen inte är
histologiskt godartad är det väsentligt att vävnadskanterna examineras för att
avgöra om ett fullständigt avlägsnande utförts med användning av kirurgiska
standardprocedurer.
Avsedd användning
Vacora biopsisystem är avsett för diagnostisk provtagning av bröstvävnad
under en biopsiprocedur.
D. Kontraindikationer mot användning
Vacora biopsisystem är endast avsett för diagnostiskt bruk, INTE för terapeutisk
behandling, och är kontraindicerat för de patienter som enligt läkarens
bedömning löper ökad risk för komplikationer i samband med perkutant
avlägsnande av vävnadsprover. Patienter som kan ha en blödningsrubbning
eller som behandlas med antikoagulant kan löpa ökad risk för komplikationer.
E. Varningar
1. Drivenheten kan användas i magnetfält på upp till 500 gauss. Drivenheten är
utformad för att användas utanför ställningen, i ytterkanten av ett magnetfält
(dvs. patienten är antingen helt eller delvis avlägsnad från ställningen).
2. Drivenheten är MR-kompatibel inom angivna gränser. Den innehåller dock
ferromagnetiska material och får aldrig lämnas utan tillsyn eller omonterad i
MR-rummet.
3. För att minimera risken för skador i magnetfältets omgivning, ska nålen
laddas in i drivenheten innan du går in i MR-rummet.
4. Rätt koaxialkanyl måste passas ihop med rätt nål. Exempelvis måste nålen
VB10140 och koaxialkanylen VC10140 användas tillsammans.
5. Precis som med alla biopsiinstrument finns det risk för infektion.
6. Drivenhetens laddare skall inte användas i en operationssal.
7. Vacora biopsisystem betecknas inte som en AP- eller APG-klassificerad
enhet. Ett avstånd på minst 25 cm (10") krävs mellan en brandfarlig
gasblandning och enheten.
8. Drivenheten kan endast användas tillsammans med Vacora-nålar och
Vacora-koaxialkanyler.
9. Utför alla bröstbiopsier under ledning av en avbildningsmodalitet (t ex
röntgen, stereotaxi, ultraljud, datortomografi, magnetresonanstomografi) efter
vad som är lämpligt.
F. Försiktighetsmått 1. Det första steget startar vakuumet, öppnar provkammaren, suger in vävnad i

1. När drivenheten används med ett stereotaktiskt system ska du använda
lämpligt stereotaktiskt tillbehör.
2. När koaxialkanylerna används, måste Vacora®-nålens nav vara helt infört
mot navet på koaxialkanylen.
3. När koaxialkanylen används för positionering, måste koaxialmandrinen ligga
an helt mot kanylens nav.
4. Drivenheten skall endast användas av läkare som utbildats av en Bard-
representant eller av en läkare som är utbildad i dess användning, inklusive
enhetens begränsningar, användningsområde, samt eventuella
komplikationer i samband med perkutan nålteknik.
G. Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer är de som associeras med all perkutan avlägsnande-
/biopsiteknik för insamling av vävnad. Potentiella komplikationer begränsas till
området runt biopsistället och innefattar hematom, hemorragi, infektion, sår med
utebliven läkning, samt smärta.
H. Nödvändig utrustning
Följande utrustning behövs vid en biopsiprocedur:
• Drivenhet
• Biopsinål
• Koaxialkanyl (tillval)
• Lämpliga tillbehör för avbildningsmodalitet.
I. Bruksanvisning
Allmänt – Panelöversikt
• En lampa som lyser kontinuerligt indikerar nästa funktionssteg som kan
startas med motsvarande knapp på knappsatsen.
• En blinkande lampa indikerar att enheten för tillfället är upptagen. När
enheten är upptagen kan den inte flyttas eller ändras på något sätt.
• När inga lampor lyser går det inte att utföra någon funktion/åtgärd med
knapparna på knappsatsen.
• En grön lampa betyder en funktion som kan utföras med nålen inne i
patientens kropp.
• En gul lampa betyder en funktion som måste utföras med nålen utanför
patientens kropp.
• Knappen "MULTIFUNKTION" (Figur 8, F), när den används för att skjuta ut
prov, och knappen ”SPÄNN” (Figur 8, B) måste hållas intryckta tills motorn
startar.
• Det finns en upphöjd "bula" på knappen "MULTIFUNKTION" för att särskilja
denna knapp (Figur 8, F).
Figur 8. Beskrivningar av drivenhetens lampor och knappar
SVENSKA
kammaren, skär loss och håller kvar vävnaden vid nålens distala ände.
Detta steg utförs INUTI patienten vilket indikeras av den gröna lampan "TA
PROV". Aktivera detta steg genom att trycka på knappen
"MULTIFUNKTION" (Figur 8, F). Lampan "TA PROV" blinkar medan provet
tas (Figur 8, D). När detta steg är slutfört är den gula lampan "SKJUT UT
PROV" fortfarande tänd (Figur 8, C).
2. I det andra steget dras den yttre kanylen tillbaka, och vävnadsprovet blir
synligt och stöts ut. Aktivera detta steg genom att hålla knappen
"MULTIFUNKTION" intryckt tills motorn startar. Detta steg utförs UTANFÖR
patienten. Den gula lampan "SKJUT UT PROV" blinkar (Figur 8, E). När
detta steg är slutfört är den gula lampan "ÅTERSTÄLLNING" (reset)
fortfarande tänd (Figur 8, E).
3. Aktivera det tredje och sista steget genom att trycka på knappen
"MULTIFUNKTION" (Figur 8, F). I detta steg stängs den yttre kanylen över
provtagningskammaren som förberedelse för ytterligare provtagning, om så
önskas. Den gula lampan "ÅTERSTÄLLNING" blinkar under detta steg
(Figur 8, C). När detta steg är slutfört är både den gula lampan "FYLL" och
den gröna lampan "TA PROV" fortfarande tända (Figur 8, A och D).
Ladda nålen i drivenheten
1. Se till att drivenheten är helt uppladdad. Ladda drivenheten över natten efter
daglig användning.
2. Öppna drivenhetens lock genom att föra spärren framåt i pilens riktning (se
bilden nedan). Nu kan nålen föras in.
3. Ta ut nålen ur förpackningen med aseptisk teknik genom att ta tag i nålen
underifrån så som visas på bilden, men var försiktig så att du inte tar bort
den RÖDA införingsledaren. Se till att nålen förblir steril.
Steg 1 Steg 2

Steg 3

4. Ta bort metallstiftet och skjut in nålen i drivenheten.

A: Gul lampa, "FYLL"
B: Knappen "FYLL"
C: Gul lampa, "ÅTERSTÄLLNING" (reset)
D: Grön lampa, "TA PROV"
E: Gul lampa, "SKJUT UT PROV"
F: Knappen "MULTIFUNKTION"
G: Grön lampa, "PENETRERA" 5. Lägg försiktigt in nålen i drivenheten.
H. Knappen "PENETRERA"
I. Gul batteriindikatorlampa.

Beskrivning av funktionerna för drivenhetens knappar

Du kan välja en av två funktionsknappar eftersom både den gula
indikatorlampan "FYLL" och den gröna "TA PROV" är tända kontinuerligt.
(Figur 8, A och D)
Funktionen "FYLL" är valfri. Denna funktion gör att nålen dras tillbaka cirka
2 cm inuti drivenheten. Åtspänning gör att fjädern hakar i, vilket får nålen att
penetrera bröstvävnaden. (Figur 8, B) 6. Se till att navet är infört i skåran på drivenhetens framsida och rikta in
Den gula LAMPAN indikerar att funktionen "FYLL" ska utföras med nålen tumhjulet och röret i linje med drivenhetens motsvarande funktioner.
utanför patientens kropp. (Figur 8, A)
Knappen "FYLL" måste hållas intryckt tills motorn startar. Både den gula
lampan "SPÄNN" och den gröna lampan "PENETRERA" blinkar. (Figur 8, A och
G)
När funktionen "FYLL" är slutförd är den gröna lampan "PENETRERA"
fortfarande tänd. (Figur 8, G)
Knappen "PENETRERA" gör att nålen förs in cirka 20 mm i bröstvävnaden. Du
kan verifiera nålens position efter insticket med ledning av lämplig
avbildningsteknik (Figur 8, H).
Den gröna lampan "PENETRERA" indikerar att funktionen "PENETRERA"
skall utföras med nålen inuti bröstet (Figur 8, G).
Efter insticket är den gula lampan "SPÄNN" och den gröna lampan "TA PROV"
fortfarande tända. (Figur 8, A och D)
Med knappen "MULTIFUNKTION" initieras biopsisekvensen. Biopsisekvensen
utförs i 3 steg.

47
 7. Avlägsna försiktigt den röda införingsledaren (avbildad nedan). Det är lättast
SVENSKA
att ta bort ledaren när du håller vakuumcylindern inne i drivenheten med ena
tummen. Kontrollera att införingspunkterna vid navet, tumhjulet och röret är i
linje.
8. En korrekt insatt nål visas nedan.
9. Stäng drivenhetens lock. Lås locket genom att föra spärren (visas nedan) i
pilens riktning.
10. Drivenheten har ingen på/av-knapp. Drivenheten känner automatiskt av när
nålen är korrekt införd. När locket är stängt utför drivenheten automatiskt en
"ÅTERSTÄLLNING". Under "ÅTERSTÄLLNING" synkroniseras motorn
och nålen. Dessutom blinkar den gula lampan "ÅTERSTÄLLNING" och
motorn hörs under ”ÅTERSTÄLLNING”.
"ÅTERSTÄLLNING"
11. När cykeln för "ÅTERSTÄLLNING" är slutförd, tar du bort nålens
skyddsmanschett.
Att tänka på vid nålavbildning
Tabell 1 Huvudsakliga nåldimensioner
OBS! Vacora®-nålar finns i kalibern 14 G och 10 G. Båda tjocklekarna
finns som både korta och långa.
Tabell 2 Bedömning av lesionsdjup
Sekvens för bröstbiopsiprocedur
OBS! Det är valfritt att använda engångskoaxialkanyler vid utförandet av
en ultraljudsledd biopsi. Vid utförandet av alla andra avbildningsledda
biopsier (t.ex. stereotaktiska eller MRT) måste dock den lämpliga
koaxialkanylen användas tillsammans med motsvarande
monteringsutrustning. För biopsi av lesioner i tät och fibrös bröstvävnad
48
rekommenderas koaxialkanylen.
1. Förbered biopsistället med användning av lämplig aseptisk teknik och
adekvat lokalbedövning. Vidta lämpliga försiktighetsmått precis som vid alla
perkutana procedurer (använd t ex personlig skyddsutrustning såsom
handskar och glasögon/skärmar).
2. Gör ett litet snitt eller punktera huden med en skalpell innan du för in
koaxialkanylen.
3. Ta ut lämpligt koaxialkanylset (Figur 4, Figur 6, Figur 7) ur förpackningen
med användning av aseptisk teknik.
Det kan vara önskvärt att använda en valfri 10 mm distansbricka för små
bröst och/eller ytliga lesioner. Om den valfria 10 mm distansbrickan
används (Figur 9), ska den tas ut ur förpackningen nu med aseptisk teknik
och placeras på nålen. Den 10 mm distansbrickan sitter kvar mellan
drivenheten och koaxialkanylen för att reducera provtagningskammarens
längd från 20 mm till 10 mm.
Figur 9. Valfri 10 mm distansbricka
Figur 10. Distansbricka med nål
4. Stick in nålen eller det valfria koaxialkanylsetet genom snittet och placera
spetsen på lämpligt djup:
• Om lesionen ska penetreras: Spetsen på nålen eller koaxialmandrinen
ska ligga cirka 3 mm (10 G) eller 5 mm (14 G) proximalt om målområdets
mitt.
OBS! För stereotaktiska bord ska spetsen på nålen eller koaxialmandrinen
placeras cirka 5 mm (10 G) eller 7 mm (14 G) proximalt om målområdets
mitt. (När det gäller anvisningar om målinriktning, se bruksanvisningen
från tillverkaren av den stereotaktiska utrustningen.)
• Om lesionen inte skall penetreras:
• Och INGEN koaxialkanyl används: Använd ultraljud som vägledning
och placera provtagningskammaren i mitten av målområdet. (Mitten av
provtagningskammaren är cirka 17 mm (10 G) eller 15 mm (14 G) från
nålens spets.)
• Om lesionen inte ska penetreras:
• Och koaxialkanyl används: Placera koaxialmandrinen cirka 3 mm
(10 G) eller 5 mm (14 G) proximalt om målområdets mitt. Ta ut den
inre mandrinen ur koaxialkanylen genom att vrida moturs och dra
sedan ut den. För in nålen tills den ligger an mot koaxialkanylens
proximala yta.
Obs! För lesioner som är djupare än 5 cm bör den längre nålen användas.
Obs! Använd avbildningsvägledning och positionsverifiering med
ultraljud, datortomografi, magnetresonans eller stereotaktisk röntgen
enligt lämplighet. När en upprättstående mammografienhet används för
avbildningsvägledning skall C-armen flyttas till motsatta sidan av den
stereotaktiska nålledaren innan nålen sticks in.
5. Om du vill penetrera lesionen, tryck på knappen "PENETRERA" för att föra
in nålen 20 mm i det relevanta området innan du tar det första
vävnadsprovet.
OBS! Använd avbildningsvägledning för att bekräfta nålens placering i
relation till målområdet där provet ska tas.
6. Påbörja vävnadsprovtagning genom att trycka på "MULTIFUNKTION".
Provtagningsprocessen fortsätter automatiskt: Ett vakuum skapas, nålens
ytterkanyl dras automatiskt tillbaka och vävnaden sugs in i
provtagningskammaren med vakuum. Vävnaden skärs av med
provtagningskammarens båda sidoväggar och nålens roterande ytterkanyl.
”MULTIFUNKTION”
OBS! Vid avskärningen oscillerar nålspetsen cirka 2 mm dis-talt från
startpunkten.
OBS! När vävnadsprovtagningscykeln är slutförd (grön indika-torlampa
"TA PROV" slutar blinka) tar du bort nålen från bröstet. Nu tänds den gula
indikatorlampan "SKJUT UT PROV".
7. Placera nålen i den sterila provuppsamlingsbehållaren (medföljer nålen)
INNAN du tar ut provet. Vävnadsprovet och eventuell vätska som samlats
upp under proceduren fångas upp på ett sterilt sätt.
8. När ett vävnadsprov erhållits, håll knappen "MULTIFUNKTION" intryckt tills
motorn startar för att skjuta ut vävnadsprovet ur provtagningskammaren.
Detta skapar ett överlufttryck som för ut vävnadsprovet ur kammaren. Den
gula lampan indikerar en funktion som utförs utanför patientens kropp,
knappen "MULTIFUNKTION" måste hållas intryckt tills funktionen för
provavlägsnande börjar. "MULTIFUNKTION"
9. När knappen "MULTIFUNKTION" aktiveras en tredje gång stängs
provkammaren och en ny cykel för "ÅTERSTÄLLNING" startar.
Bröstbiopsiproceduren kan upprepas efter behov.
10. Du kan ta vävnadsprover med provtagningskammaren i olika radiala
positioner. För att åstadkomma detta, vrid nålens tumhjul.
Provtagningskammaren kan roteras manuellt 360° via 12 positioner, vilket
gör att du kan ta vävnadsprover från de olika radiala ställena.
”TUMHJUL”
OBS! Under den initiala placeringen av nålen i koaxialkanylen bör du
avfyra nålen in i vävnaden med hjälp av alternativet "PENETRERA". Under
därpå följande provtagningar kanske läkaren vill föregå detta steg.
”PENETRERA”
11. .När det sista vävnadsprovet erhållits tar du bort koaxialkanylen och sköter
om snittet på lämpligt sätt.
Nålar, koaxialkanyler och provbehållare är endast för engångsbruk. Efter
användning kan dessa produkter utgöra en potentiell biologisk risk.
Hantera och kassera dem i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
tillämpliga lagar och bestämmelser.
Att tänka på vid MRT-användning:
OBS!
* Innan du utför MRT-procedurer med användning av Vacora®
biopsisystem, se tillverkarens bruksanvisning.
• Drivenheten är utformad för att användas utanför ställningen, i
ytterkanten av ett magnetfält (dvs. patienten är antingen helt eller
delvis avlägsnad från ställningen). Drivenheten kan användas i
magnetfält på upp till 500 gauss.
• Drivenheten är MR-kompatibel inom angivna gränser. Den innehåller
dock ferromagnetiska material och får aldrig lämnas utan tillsyn eller
omonterad i MR-rummet. Se Varningar.
Följande riktlinjer bör användas tillsammans med en bröstspole och
motsvarande lokaliseringssystem.
49
Beräkna lesionsdjupet:
SVENSKA
1. Lesionsdjupet (D, se diagram nedan) är lika med avståndet från rutnätets
första mediala avtryck till lesionens mitt. Detta kan bestämmas på ett av
följande sätt:
• Genom att ta differensen mellan Z-koordinaterna
ELLER
• Genom att räkna de sagittala snitten och multiplicera med snittjockleken
Tabell 3 Beräkning av koaxialt instick
2. Bekräfta att lesionsdjupet ligger inom de maximala och minimala
nålriktlinjerna (se Tabell 2 under Att tänka på vid nålavbildning).
3. Beräkna koaxialt insticksdjup med hjälp av formlerna från Tabell 3 ovan.
Detta placerar koaxialens distala ände 10 mm proximalt om mitten på
lesionen, alltså kommer lesionen att vara precis mitt i
provtagningskammaren när nålen stuckits in.
J. Rengöring
Rengör drivenheten noga med en fuktig duk och torkduk indränkt med alkohol
mellan patientanvändningarna. Kontrollera att all vävnad och allt blod avlägsnas
från drivenheten för att undanröja allt potentiellt biologiskt riskmaterial.
Drivenheten får aldrig sprayas med vätska eller doppas ner i vätska.
Undvik autoklavering. Undvik uppvärmning till över 54°C (129°F). En
värmesensor sitter på höljet innanför locket för att indikera om enheten utsätts
för extrema temperaturer. Använd inte drivenheten om värmesensorrutan har
ändrat färg från vitt till svart, vilket indikerar exponering för extrema
temperaturer. Drivenheten innehåller en sen-sor som känner av om den har
utsatts för vätskor.
K. Leveransform/förvaring
• Drivenheten skickas i en låda som innehåller en laddare med ställ och
elförsörjning och kabel. Dessa artiklar är inte sterila och är klara att använda.
Sterilisering är inte nödvändig.
• Nålarna med provbehållare och lock, koaxialkanyler, 10 mm distansbricka,
stereotaktiska och MRT-tilIbehör säljs separat. Nålar, koax-ialkanyler, 10 mm
distansbricka, MRT-koaxialkanyler och stereotaktiska nålledare har
steriliserats med etylenoxid eller gammastrålning. Förpackningens innehåll
är sterilt såvida den inte öppnats eller skadats. De steriliserade artiklarna är
avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas eller återsteriliseras.
• Stereotaktiska och MRT-tillbehör visas nedan:
10 mm distansbricka Nålledare, Lorad® stereotaktiskt bord
Nålledare, Fisher® stereotaktiskt bord

Nålledare, GE® stereotaktiskt bord
SVENSKA
Nålledare, Cytoguide® stereotaktiskt bord
Adapter, Siemens® stereotaktiska system
Nålledare, Siemens stereotaktiskt bord
L. Laddning av drivenheten
I drivenheten används ett uppladdningsbart litiumjonbatteri. Batteriet måste vara
tillräckligt uppladdat innan drivenheten används första gången, liksom innan en
procedur inleds.
1. Anslut laddarens kabel till laddningsstället.
2. Anslut lämplig adapter till laddaren.
3. Koppla in laddaren i ett eluttag. Om elkontakten har ström, tänds den gröna
strömlampan omedelbart och förblir tänd.
OBS! När laddaren initialt ansluts till ett eluttag och det inte finns någon
drivenhet i laddningsstället, utför laddaren ett kort självtest. Efter cirka 1/2
sekund är den röda laddningslampan tänd i cirka 2 sekunder.
4. När laddaren gått igenom självtestet placerar du drivenheten i stället. Om
drivenhetens batteri behöver extra uppladdning lyser den röda
laddningslampan tills drivenheten är helt uppladdad.
5. När batteriet är helt uppladdat släcks den röda laddningslampan.
Om batteriet är helt urladdat tar det cirka 90 minuter till full laddning. Ladda
drivenheten före den första användningen i 60–90 minuter. Efter varje
användning, eller när drivenheten inte används, ska drivenheten vara kvar i
laddaren så att batteriet hålls fulladdat. En regulator förhindrar att batteriet
överladdas.
OBS! OM DEN GULA LAMPAN FÖR SVAGT BATTERI BLINKAR SK DU
INTE PÅBÖRJA EN BIOPSIPROCEDUR. DRIVENHETEN MÅSTE LADDAS
PÅ NYTT.
M. Felsökning
1. För att förhindra att patienten eller personalen oavsiktligt får stickskador skall
nålar endast laddas in i drivenheten när penetreringsfjädern inte är spänd.
• Om en nål laddas in i drivenheten eller om drivenhetslocket öppnas och
stängs medan penetreringsfjädern är spänd, kommer den gula lampan
”ÅTERSTÄLLNING” och den gröna lampan ”PENETRERA” att blinka
samtidigt och knappen ”MULTIFUNKTION” inaktiveras. När båda dessa
lampor blinkar kontrollerar du att nålen är utanför patienten och trycker
sedan på knappen ”PENETRERA”. Nålen rör sig framåt, drivenheten utför
en återställning och du är klar att fortsätta.
• Om det inte går att aktivera funktionen ”PENETRERA” och nålen inte rör
sig framåt, avlägsnar du försiktigt nålen från drivenheten, stänger locket
och trycker sedan på knappen ”PENETRERA”. När penetreringsfjädern
återställts till startläget sätter du in nålen i drivenheten igen. Drivenheten
utför en återställning och du är klar att fortsätta.
50
”ÅTERSTÄLL” “PENETRERA”
2. I Vacora®-drivenheten används två drivmotorer som är exakt
synkroniserade för att kunna driva de olika funktionerna på rätt sätt. Om
drivenheten känner av att motorerna inte är riktigt synkroniserade kommer
den gula lampan ”FYLL” och den gröna lampan ”PENETRERA” att blinka
samtidigt. Om detta inträffar kontrollerar du att nålen är utanför patienten
samt utför en återställning genom att öppna och stänga drivenhetens lock.
Drivenheten utför automatiskt en återställning och du är klar att fortsätta.
Om drivenheten inte återställs automatiskt, tar du bort nålen från
drivenheten och sätter in den igen. Då återställs drivenheten och du är klar
att fortsätta.
”PENETRERA”
”FYLL”
3. Laddningssystem
I Vacora biopsisystem används ett smart laddningssystem som känner av när
batteriet behöver laddas. Om drivenheten placeras i laddningsstället medan
laddaren fortfarande är kopplad till vägguttaget, känner laddaren av om batteriet
behöver laddas och börjar ladda automatiskt endast om batteriet är tillräckligt
svagt. Batteriets nominella spänningsklass är 7,2 V.
Om du vill ladda ett nästan fulladdat batteri, kopplar du bort laddaren från
strömkällan, försäkrar dig om att laddningskabeln är fullständigt ansluten till
laddningsstället, placerar drivenheten i laddningsstället och ansluter laddaren till
strömkällan igen. Den röda laddningslampan är tänd tills batteriet är uppladdat
till full spänning på 8,2 V.
Om du misstänker att laddningssystemet inte fungerar som det ska:
Ta bort drivenheten från laddningsstället dra ut laddarens kontakt ur eluttaget,
försäkra dig om att laddarens kabel är korrekt ansluten till laddningsstället, och
sätt i kontakten i eluttaget igen, samtidigt som du är uppmärksam på den gröna
strömlampan och den röda laddningslampan.
Den gröna strömlampan tänds omedelbart och förblir tänd, vilket indikerar att
strömkällan levererar tillräckligt med ström.
Den röda lampan tänds efter cirka 1/2 sekund och lyser i cirka 2 sekunder.
Detta visar att laddaren på korrekt sätt kontrollerar att batteriet behöver laddas.
Om båda lamporna tänds så som beskrivits, och du ändå misstänker att det är
problem med laddningssystemet, kan du ladda ur drivenhetsbatteriet helt
genom att placera en nål i drivenheten enligt beskrivningen ovan. När
drivenheten har utfört återställningsfunktionen tänds den gula lampan ”FYLL”
och den gröna lampan ”TA PROV”. Sätt säkerhetsmanschetten på nålen och
placera drivenheten på ett säkert ställe i 8–12 timmar eller tills den gula
batterilampan tänds eller blinkar.
OBS! Om batteriet är helt urladdat lyser inga lampor. När laddarens kabel är
ordentligt ansluten till laddningsstället, ansluter du laddaren till ett eluttag och
kontrollerar att lamporna tänds enligt beskrivningen. Sätt drivenheten i
laddningsstället. Den röda laddningslampan bör tändas efter cirka 1/2 sekund
och bör lysa tills batteriet är helt uppladdat. Det kan ta upp till 90 minuter att
ladda upp det helt.
N. Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten
är felfri vad gäller material och tillverkningsarbete i ett år från och med datum för
förstahandsköpet. Ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade produktgaranti är
begränsad till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten, enligt Bard Peripheral
Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt nettopris. Normal förslitning eller fel
som uppstått på grund av felaktig användning av denna produkt täcks inte av denna
begränsade garanti.
I DEN MÅN DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAGSTIFTNING, ERSÄTTER
DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE
UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL,
ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM KVALITET ELLER LÄMPLIGHET FÖR
ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL
VASCULAR ANSVARSSKYLDIG FÖR NÅGRA INDIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA
SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM INTRÄFFAR PÅ GRUND AV DIN
HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
Vissa länder medger inte uteslutning av underförstådda garantier, tillfälliga skador eller
följdskador. Du kan vara berättigad till extra kompensation enligt lagarna i ditt land.
Avtal om förlängd garantiservice finns att tillgå. Fråga Bard-återförsäljaren- om uppgifter
beträffande termer och villkor.
Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar finns
med som information till användaren på sista sidan i denna bipacksedel. Om det skulle
ha gått 3 år mellan detta datum och produktanvändningen bör användaren kontakta Bard
Peripheral Vascular för att höra efter om ytterligare produktinformation tillkommit.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes. Tryckt i USA.
Tillverkare: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Patentsökningar föreligger i USA och andra länder.
KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT
Huomio: Yhdysvaltojen lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
A. Yleisiä tietoja ja laitteen kuvaus
Vacora®-biopsiajärjestelmä on sähkömekaaninen alipainebiopsialaite, jota
käytetään histologisessa tutkimuksessa rintakudoksen näytteenottoon
alipaineella poistettaessa kuvannettu poikkeavuus osittain tai kokonaan.
Ohjainjärjestelmän laatikossa (kuva 5) on uudelleenkäytettävä ohjain ja
ladattava akku (kuva 1) sekä latausteline. Seuraavia tarvikkeita on saatavissa
10 G:n ja 14 G:n kokoisina: koettimia, joiden mukana toimitetaan näyteastia ja
kansi, ja koaksiaalisia kanyyleja; erilaisia stereotaktisten ja
magneettikuvauslaitteiden kiinnityskannattimia, neulanohjaimia; 10 mm:n välike;
magneettikuvaukseen yhteensopivia läpinäkyviä koaksiaalisia kanyyleja.
Lääkärin valinnan mukaan ohjainta voidaan käyttää:
• kädessä pidettävänä laitteena kaikukuvausohjauksessa
• kiinnitettynä vatsamakuupöytään ja/tai pystyasennossa olevaan
stereotaktiseen laitteeseen röntgenohjauksessa
• magneettikuvausohjauksessa rintakäämin ja neulanohjaimen kanssa.
HUOMAA: Katso valittuun kuvantamistapaan liittyvät käyttöohjeet.
HUOMAA: Kummankin kokoisia koettimia ja koaksiaalisia kanyyleja on
kahta eri pituutta. Varmista, että käytössä olevat koaksiaaliset kanyylit
ovat oikean pituisia. Esimerkiksi VC10140 koaksiaalisia kanyyleja
käytetään VB10140-koettimen kanssa. Ks. Varoitukset.
Rintakudosnäytteet voidaan ottaa säteittäisessä järjestyksessä, jotta
kuvantamisohjausta käytettäessä näytteiden sijaintipaikat voidaan korreloida
kuvantamislaitteen näytön kanssa.
Kuva 1. Vacora-ohjain
Kuva 2. Ohjaimen laturi ja latausteline
Kuva 3. Biopsiakoetin
Kuva 4. Koaksiaalinen kanyylisarja
MANDRIINI
KANYYLI
Kuva 5. Ohjainjärjestelmän laatikko
51
Ohjainta käytetään kolmella painikkeella (VALMISTELU, LÄVISTYS,
MONITOIMINTA). LED-valot osoittavat ohjaimen toimintatilan (kuva 1).
Biopsiatilajakso käynnistetään MONITOIMINTA-painikkeella.
SUOMI
Ohjaimessa käytetään kertakäyttöistä koetinta, jossa on alipainesylinteri. Koetin
muodostuu kahdesta samankeskisestä teräskanyylista. Ulkokanyylissa on
aukko, jossa on terävät (säteittäiset) reunat. Sisäneulassa on näytekammio.
Sisäneula liikkuu eteen- ja taaksepäin, kun ulkokanyyli pyörii ja liikkuu eteenpäin
näytekammion yli kudosnäytteen leikkaamiseksi. Tämän jakson aikana
alipainesylinteri muodostaa alipaineen, joka pitää leikattavan kudoksen
näytekammiossa. Koettimen kanta toimii steriilinä esteenä potilaan ja ohjaimen
kotelon sisäosan välillä. Koettimen peukalopyörällä kudosnäytekammiota
voidaan kääntää säteittäisesti 360° 12 merkittyyn asentoon.
HUOMAA: Kertakäyttöisten koaksiaalisten kanyylien käyttö ei ole
pakollista, jos biopsia tehdään kaikukuvausohjauksessa. Jos biopsia
suoritetaan kuitenkin jollain muulla kuvantamismenetelmällä (esim.
stereotaksia tai magneettikuvaus), laitteen kanssa on käytettävä sopivaa
koaksiaalista kanyylia. Koaksiaalista kanyylia suositellaan tiheän
rintakudoksen biopsiaan.
Ylipaine helpottaa kudosnäytteen irrottamista näytekammiosta.
Magneettikuvauksessa tulisi käyttää vastaavaa magneettikuvaukseen sopivaa
koaksiaalista sarjaa (muovi- ja titaanineuloja ja muovista koaksiaalista kanyylia,
ks. kuva 6). Koetin ja koaksiaalinen kanyyli ovat turvallisia ja yhteensopivia
magneettikuvauksen kanssa, kun magneettivuo on 1,5 teslaa.
Kuva 6. Magneettikuvauksen kanssa yhteensopiva koaksiaalinen sarja
MUOVIKANYYLI
TITAANIMANDRIINI
MUOVIMANDRIINI
Kuva 7. Läpinäkyvä koaksiaalinen kanyylisarja
C. Käyttöaiheet
Vacora-biopsiajärjestelmää käytetään koepalojen ottoon rinnasta rinnan
poikkeavuuksien diagnostisessa näytteenotossa. Laite on tarkoitettu
rintakudoksen näytteenottoon histologista tutkimusta varten poistettaessa
kuvannettu poikkeavuus osittain tai kokonaan.
Histopatologisen leesion laajuutta ei voida luotettavasti päätellä
mammografiassa. Siksi kuvannetun poikkeavan löydöksen perusteella
poistettava ala ei ennusta poistettavan histopatologisen leesion (esim.
pahanlaatuinen kasvain) laajuutta. Jos poikkeava koepala ei ole
histopatologisesti hyvänlaatuinen, on tärkeää, että kudoksen reuna-alueet
tutkitaan, jotta muutoskohta voidaan poistaa kokonaan tavanomaisella
leikkaustoimenpiteellä.
Käyttötarkoitus
Vacora-biopsiajärjestelmä on tarkoitettu rintakudoksen diagnostiseen
näytteenottoon biopsiatoimenpiteessä.
D. Käytön vasta-aiheet
Vacora-biopsiajärjestelmä on ainoastaan diagnostiseen käyttöön; sitä EI ole
tarkoitettu hoitokäyttöön. Se on vasta-aiheinen potilailla, joilla lääkärin arvion
mukaan perkutaaniseen kudosnäytteiden ottoon liittyy suurentunut
komplikaatioriski. Potilailla, joilla on verenvuotosairaus tai jotka saavat
antikoagulanttihoitoa, voi olla suurentunut komplikaatioriski.
E. Varoitukset
1. Ohjainta voidaan käyttää magneettikentässä, jonka voimakkuus on
korkeintaan 500 gaussia. Ohjain on tarkoitettu käytettäväksi magneettiputken
ulkopuolella magneettikentän reunalla (esim. potilas on osittain tai kokonaan
pois magneettiputkesta).
2. Ohjain on yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa tietyin rajoituksin. Siinä
on kuitenkin ferromagneettisia osia eikä sitä saa koskaan jättää
magneettikuvaushuoneeseen ilman telinettä tai valvontaa.
3. Magneettisen ympäristön aiheuttaman vaurioriskin pienentämiseksi koetin on
asennettava ohjaimeen ennen kuin se viedään magneettikuvaushuoneeseen.
4. Koettimen ja koaksiaalisen kanyylin on oltava yhteensopivia. Esimerkiksi
VB10140-koetinta on käytettävä VC10140 koaksiaalisen kanyylin kanssa.
5. Kaikkien biopsiainstrumenttien tavoin infektion mahdollisuus on olemassa.
6. Ohjainlaturia ei saa käyttää leikkaussalissa.
7. Vacora-biopsiajärjestelmä ei ole luokiteltu luokan AP tai APG laitteeksi.
Tulenarkojen kaasuseosten ja ohjaimen välin on oltava vähintään 25 cm.
8. Vacora-ohjainta voidaan käyttää ainoastaan Vacora-koettimien ja Vacora
koaksiaalisten kanyylien kanssa.
9. Kaikki rintabiopsiat on tehtävä asianmukaisessa kuvantamisohjauksessa
(röntgenkuvaus, stereotaksia, kaikukuvaus, tietokonetomografia,
magneettikuvaus jne.).
 F. Varotoimenpiteet 1. Ensimmäinen vaihe käynnistää alipaineen, avaa näytekammion, vetää
1. Kun ohjainta käytetään stereotaktisen järjestelmän kanssa, käytä kudoksen kammioon ja leikkaa ja pitää kudoksen koettimen distaalipäässä.
SUOMI

asianmukaisia stereotaktisia tarvikkeita.
2. Jos käytetään koaksiaalista kanyylia, varmista, että Vacora®-koettimen kanta
on täysin koaksiaalisen kanyylin kantaa vasten.
3. Kun koaksiaalista kanyylia käytetään sijoitukseen varmista, että koaksiaalinen
mandriini on täysin kanyylin kantaa vasten.
4. Ohjainta saavat käyttää vain Bardin edustajan tai koulutuksen saaneen
lääkärin kouluttamat lääkärit. Käyttökoulutukseen kuuluvat mm. laitteen
rajoitukset, käyttöaiheet ja perkutaanisten neulatekniikoiden mahdolliset
komplikaatiot.
G. Mahdolliset komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita ovat mihin tahansa perkutaaniseen kudosnäytteen
poisto-/biopsiatekniikkaan liittyvät komplikaatiot. Mahdolliset komplikaatiot
rajoittuvat biopsiakohtaa ympäröivälle alueelle, ja niitä ovat mm. hematooma,
verenvuoto, infektio, parantumaton haava ja kipu.
H. Tarvittavat välineet
Biopsiatoimenpiteessä tarvitaan seuraavia välineitä:
• ohjain
• biopsiakoetin
• kanyyli (valinnainen)
• asianmukaiset tarvikkeet kuvantamiseen.
I. Käyttöohjeet
Yleisiä seikkoja – ohjaustaulu
• Jatkuvasti palava valo ilmoittaa seuraavan toimintavaiheen, joka voidaan
aloittaa vastaavalla näppäimistön painikkeella.
• Vilkkuva valo ilmoittaa, että laite suorittaa toimintoa. Laitteen suorittaessa
toimintoa sitä ei voi siirtää tai muuttaa millään tavoin.
• Jos valot eivät pala, näppäimistön painikkeilla ei voi suorittaa mitään
toimintoja.
• Vihreä valo osoittaa toiminnan, joka voidaan suorittaa neulan ollessa
potilaan kehossa.
• Keltainen valo osoittaa toiminnan, joka on suoritettava neulan ollessa
potilaan kehon ulkopuolella.
• MONITOIMINTA-painiketta (kuva 8, F), kun sitä käytetään näytteen
irrottamiseen, ja VALMISTELU-painiketta (kuva 8, B) on painettava ja
pidettävä alhaalla, kunnes moottori käynnistyy.
• MONITOIMINTA-painikkeessa on kohouma painikkeen erottamiseksi
(kuva 8, F).
Kuva 8. Ohjaimen valot ja painikkeet
Tämä vaihe suoritetaan potilaan SISÄLLÄ, minkä ilmoittaa vihreä
NÄYTTEENOTTO-valo. Tämä vaihe aktivoidaan painamalla
MONITOIMINTA-painiketta (kuva 8, F). NÄYTTEENOTTO-valo vilkkuu, kun
näytettä otetaan (kuva 8, D). Kun tämä vaihe on suoritettu loppuun,
keltainen NÄYTTEEN IRROTUS-valo palaa (kuva 8, E).
2. Toisessa vaiheessa ulompi kanyyli vetäytyy taaksepäin, tulee esiin ja työntää
kudoksen ulos. Tämä vaihe aktivoidaan painamalla MONITOIMINTA-
painiketta, kunnes moottori käynnistyy. Tämä vaihe suoritetaan potilaan
ULKOPUOLELLA. Keltainen NÄYTTEEN IRROTUS-valo vilkkuu (kuva 8,
E). Kun tämä vaihe on suoritettu loppuun, keltainen RESET (NOLLAUS) -
valo palaa (kuva 8, C).
3. Kolmas ja viimeinen vaihe aktivoidaan painamalla MONITOIMINTA-
painiketta (kuva 8, F). Tässä vaiheessa ulkokanyyli sulkeutuu näytekammion
päälle, jotta näytteitä voidaan haluttaessa ottaa lisää. Tämän vaiheen aikana
keltainen RESET (NOLLAUS) -valo vilkkuu (kuva 8, C). Kun tämä vaihe on
suoritettu loppuun, keltainen VALMISTELU-valo ja vihreä NÄYTTEENOTTO-
valo palavat (kuva 8, A ja D).
Koettimen asentaminen ohjaimeen
1. Varmista, että ohjain on ladattu täyteen. Ohjain tulisi ladata yön aikana
seuraavan päivän käyttöä varten.
2. Avaa ohjaimen kansi työntämällä salpaa eteenpäin nuolen osoittamaan
suuntaan (alla olevan kuvan mukaisesti). Nyt koetin voidaan asentaa.
3. Ota koetin pois pakkauksesta aseptisesti tarttumalla koettimeen alla olevan
kuvan mukaisesti. Varo poistamasta PUNAISTA asennusohjainta. Varmista,
että koetin pysyy steriilinä.
Vaihe 1 Vaihe 1

Vaihe 1

A: Keltainen VALMISTELU-valo
B: VALMISTELU-painike 4. Irrota metallitappi ja työnnä koetin ohjaimeen.
C: Keltainen RESET (NOLLAUS) -valo
D: Vihreä NÄYTTEENOTTO-valo.
E: Keltainen NÄYTTEEN IRROTUS -valo
F: MONITOIMINTA-painike
G: Vihreä LÄVISTYS-valo
H: LÄVISTYS-painike
I: Keltainen akun merkkivalo.
5. Työnnä koetin varovasti ohjaimeen.
Ohjaimen painikkeiden toiminnan kuvaus
Kahdesta toimintapainikkeesta voidaan valita kumpi tahansa, kun keltainen
VALMISTELU-merkkivalo ja vihreä NÄYTTEENOTTO-merkkivalo palavat
jatkuvasti. (Kuva 8, A ja D)
VALMISTELU-toiminto on valinnainen. Tämä toiminto vetää koetinta ohjaimen
sisään noin 2 cm:n verran. Valmistelu aktivoi jousen, jonka avulla koetin lävistää
rintakudoksen. (Kuva 8, B)
Keltainen VALO osoittaa VALMISTELU-toiminnon, joka on suoritettava
koettimen ollessa potilaan kehon ulkopuolella. (Kuva 8, A)
VALMISTELU-painiketta on painettava, kunnes moottori käynnistyy. Sekä 6. Varmista, että koettimen kanta on asennettu ohjaimen etuosassa olevaan
keltainen VALMISTELU-valo että vihreä LÄVISTYS-valo vilkkuvat. koloon; kohdista peukalopyörä ja putki vastaavien ohjaimen kohtien kanssa.
(Kuva 8, A ja G)
Kun VALMISTELU-toiminto on suoritettu loppuun, vihreä LÄVISTYS-valo palaa.
(Kuva 8, G)
LÄVISTYS-painike työntää koetinta rintakudokseen noin 20 mm:n verran.
Koettimen lävistyksen jälkeinen sijainti voidaan varmentaa asianmukaisella
kuvantamismenetelmällä (kuva 8, H).
Vihreä LÄVISTYS-valo ilmoittaa, että LÄVISTYS-toiminto on suoritettava
koettimen ollessa rinnan sisällä (kuva 8, G).
Lävistyksen jälkeen keltainen VALMISTELU-valo ja vihreä NÄYTTEENOTTO-
valo palavat. (Kuva 8, A ja D)
MONITOIMINTA-painike aloittaa biopsiajakson. Biopsiajakso tapahtuu 3
vaiheessa.

52
7. Poista punainen asennusohjain varovasti (alla olevan kuvan mukaisesti).
Asennusohjain on helpoin poistaa, jos alipainesylinteriä pidetään kiinni
ohjaimessa toisella peukalolla. Varmista, että kannan, peukalopyörän ja
putken asennuspisteet pysyvät kohdistettuina.
8. Seuraavassa on kuvattu oikein asennettu neula.
9. Sulje ohjaimen kansi. Lukitse kansi työntämällä salpaa (alla olevan kuvan
mukaisesti) nuolen osoittamaan suuntaan.
10. Ohjaimessa ei ole käynnistyskytkintä. Ohjain havaitsee automaattisesti, kun
koetin on asennettu oikein. Kun kansi on suljettu, ohjain suorittaa
automaattisesti RESET (NOLLAUS) -toiminnon. RESET-toiminnon aikana
moottori ja koetin tahdistetaan. RESET-toiminnon aikana myös keltainen
RESET-valo vilkkuu ja moottorin ääni on kuultavissa.
RESET (NOLLAUS)
11. Kun RESET-jakso on suoritettu, poista koettimen suojus.
Koettimen kuvantaminen
Taulukko 1 Tärkeät koettimen mitat
HUOMAA: Vacora®-neuloja on saatavissa 14 G:n ja 10 G:n kokoisina.
Kumpaakin kokoa saa lyhyinä ja pitkinä.
Taulukko 2 Leesion syvyyden arviointi
Rintabiopsiajakso
HUOMAA: Kertakäyttöisten koaksiaalisten kanyylien käyttö ei ole
pakollista, jos biopsia tehdään kaikukuvausohjauksessa. Jos biopsia
suoritetaan kuitenkin jollain muulla kuvantamismenetelmällä (esim.
stereotaksia tai magneettikuvaus), laitteen kanssa on käytettävä sopivaa
koaksiaalista kanyylia. Koaksiaalista kanyylia suositellaan tiheän
rintakudoksen biopsiaan.
53
1. Biopsiakohta valmistellaan aseptisesti ja kohtaan annetaan riittävä
paikallispuudutus. Asianmukaisia varotoimia on noudatettava muiden
SUOMI
perkutaanisten toimenpiteiden tavoin (suojavarusteita kuten suojakäsineitä ja
-laseja tms. tulisi käyttää).
2. Ihoon tehdään skalpellilla pieni insisio tai pisto ennen koaksiaalisen kanyylin
sisäänvientiä.
3. Ota sopiva koaksiaalinen kanyylisarja (kuvat 4, 6, 7) aseptisesti pois
pakkauksesta.
Valinnaisen 10 mm:n välikkeen käyttö voi olla tarpeen tehtäessä
toimenpide ohuille rinnoille ja/tai pinnallisille leesioille. Jos valinnaista
10 mm:n välikettä (kuva 9) käytetään, se poistetaan pakkauksesta tässä
vaiheessa ja asetetaan koettimeen aseptista tekniikkaa noudattaen. Välike
pidetään ohjaimen ja koaksiaalisen kanyylin välissä, ja se lyhentää
näytekammion pituutta 20 mm:stä 10 mm:iin.
Kuva 9. Valinnainen 10 mm:n välike
Kuva 10. Koetin, jossa on välike
4. Työnnä koetin tai valinnainen koaksiaalinen kanyylisarja insision läpi ja aseta
kärki oikeaan syvyyteen:
• Jos leesio lävistetään: Koettimen tai koaksiaalisen mandriinin kärjen tulisi
olla proksimaalisesti kohdealueeseen nähden noin 3 mm:n (10 G) tai
5 mm:n (14 G) päässä sen keskikohdasta.
HUOMAA: Stereotaktisissa pöydissä koettimen tai koaksiaalisen
mandriinin kärki tulisi sijoittaa proksimaalisesti kohdealueeseen nähden
noin 5 mm:n (10 G) tai 7 mm:n (14 G) päähän sen keskikohdasta. (Katso
kohdistusohjeet stereotaktisen laitteen valmistajan käyttöohjeista.)
• Jos leesiota ei lävistetä:
• Ja koaksiaalista kanyylia EI käytetä: Aseta näytekammio kohdealueen
keskelle kaikukuvausohjauksessa. (Näytekammion keskikohta on noin
17 mm (10 G) tai 15 mm (14 G) koettimen kärjestä.)
• Jos leesiota ei lävistetä:
• Ja käytetään koaksiaalista kanyylia: Sijoita koaksiaalinen mandriini
proksimaalisesti kohdealueeseen nähden noin 3 mm:n (10 G) tai 5
mm:n (14 G) päähän sen keskikohdasta. Irrota koaksiaalisen kanyylin
sisämandriini kääntämällä sitä vastapäivään ja vetämällä se sitten
ulos. Työnnä koetinta, kunnes neula on tukevasti koaksiaalisen
kanyylin proksimaalista pintaa vasten.
Huomaa: Yli 5 cm syville leesioille suositellaan pidempää koetinta.
Huomaa: Kuvantamisohjausta ja paikan varmistamista kaikukuvauksella,
tietokonetomografialla, magneettikuvauksella tai stereotaktisella
röntgenkuvauksella tulisi käyttää tarkoituksenmukaisesti. Jos
kuvantamisohjaukseen käytetään pystyssä olevaa mammografialaitetta,
C-kaari tulisi siirtää stereotaktisen neulanohjaimen vastakkaiselle puolelle
ennen koettimen sisäänvientiä.
5. Jos halutaan suorittaa lävistys, paina LÄVISTYS-painiketta, jolloin koetin
siirtyy 20 mm kohdealueeseen ennen ensimmäisen kudosnäytteen ottoa.
HUOMAA: Kuvantamisohjausta tulisi käyttää koettimen sijainnin
vahvistamiseksi kohdealueella.
6. Aloita kudosnäytteen otto painamalla MONITOIMINTA-painiketta.
Näytteenotto tapahtuu automaattisesti: muodostuu alipaine, koettimen
ulkokanyyli vetäytyy taaksepäin automaattisesti ja alipaine vetää kudoksen
näytekammioon. Kudosnäyte leikataan näytekammion kummankin
sivuseinämän ja koettimen pyörivän ulkokanyylin avulla.
MONITOIMINTA
HUOMAA: Leikkaustoiminto heilauttaa koetinkärkeä distaalisesti noin
2 mm:n verran aloituskohdasta.
HUOMAA: Kun näytteenottojakso on suoritettu (vihreä NÄYTTEENOTTO-
merkkivalo ei enää vilku), poista koetin rinnasta. Keltainen NÄYTTEEN
IRROTUS -merkkivalo palaa.
 7. Aseta koetin steriiliin näyteastiaan (toimitetaan koettimen mukana) ENNEN
näytteen irrottamista. Kudosnäyte ja toimenpiteen aikana kerätyt nesteet
SUOMI
saadaan talteen steriilisti.
8. Kudosnäytteen oton jälkeen paina MONITOIMINTA-painiketta, kunnes
moottori käynnistyy työntämään ulos näytekammiossa olevan
kudosnäytteen. Tämä saa aikaan ylipaineen, joka työntää kudosnäytteen
ulos kammiosta. Keltainen valo osoittaa potilaan kehon ulkopuolella
suoritettavan toiminnon; MONITOIMINTA-painiketta on painettava ja
pidettävä alhaalla, kunnes näytteen irrotustoiminto alkaa.
MONITOIMINTA
9. Kun MONITOIMINTA-painiketta painetaan kolmannen kerran, näytekammio
sulkeutuu ja uusi RESET (NOLLAUS) -jakso alkaa. Rintabiopsiatoimenpide
voidaan toistaa tarpeen mukaan.
10. Kudosnäytteitä voidaan ottaa näytekammion ollessa säteittäisesti eri
asennoissa. Tämä tehdään kääntämällä koettimen peukalopyörää. Näin
näytekammiota voidaan manuaalisesti kääntää 360° 12 asentoon, jolloin
kudosnäytteitä saadaan radiaalisesti eri paikoista.
PEUKALOPYÖRÄ
HUOMAA: Koaksiaalisessa kanyylissa olevan koettimen alkusijoituksessa
on suositeltavaa, että koetin ammutaan kudokseen LÄVISTYS-toiminnon
avulla. Seuraavissa näytteissä lääkäri voi halutessaan jättää tämän
vaiheen tekemättä. PEUKALOPYÖRÄ
11. Viimeisen kudosnäytteen oton jälkeen koaksiaalinen kanyyli poistetaan ja
insisiokohta hoidetaan tavanomaisesti.
Neulat, koaksiaaliset kanyylit ja näyteastiat ovat kertakäyttöisiä. Käytön
jälkeen tuotteet voivat olla tartuntavaarallisia. Käsittele ja hävitä
hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakia ja määräyksiä noudattaen.
Magneettikuvauksen käyttö:
HUOMAA:
* Lue magneettikuvauslaitteen käyttöohjeet ennen kuin Vacora®
biopsiajärjestelmän käytetään magneettikuvaustoimenpiteissä.
• Ohjain on tarkoitettu käytettäväksi magneettiputken ulkopuolella
magneettikentän reunalla (potilas on osittain tai kokonaan pois
magneettiputkesta). Ohjainta voidaan käyttää magneettikentässä, jonka
voimakkuus on korkeintaan 500 gaussia.
• Ohjain on yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa tietyin rajoituksin.
Siinä on kuitenkin ferromagneettisia osia eikä sitä saa koskaan jättää
magneettikuvaushuoneeseen ilman telinettä tai valvontaa. Ks.
Varoitukset.
Seuraavia suosituksia on hyvä noudattaa, kun käytetään rintakäämiä ja
vastaavaa paikannusjärjestelmää.
54
Leesion syvyyden laskeminen:
1. Leesion syvyys (katso D alla olevasta kaaviosta) vastaa etäisyyttä hilan
ensimmäisestä mediaalipainaumasta leesion keskikohtaan. Tämä voidaan
määrittää kahdella tavalla:
• Z-koordinaattien erotus
TAI
• Laskemalla sagittaalileikkeet ja kertomalla ne leikkeen paksuudella
Taulukko 3 Koaksiaalisen asennussyvyyden laskeminen
2. Varmista, että leesion syvyys asettuu koettimen ohjeellisten minimi- ja
maksimiarvojen väliin (ks. taulukko 2 kohdasta Koettimen kuvantaminen).
3. Laske koaksiaalinen asennussyvyys edellä olevan taulukon 3 kaavojen
avulla.
Tämän mukaan koaksiaalisen kanyylin distaalipää asettuu proksimaalisesti
leesioon nähden noin 10 mm:n päähän sen keskikohdasta, joten leesio on
suoraan näytekammion keskellä, kun neula on työnnetty sisään.
J. Puhdistus
Puhdista ohjain huolellisesti kostealla liinalla ja desinfektiopyyhkeillä potilaiden
välillä. Varmista, että kaikki kudos ja veri on poistettu ohjaimesta, jottei siinä ole
mahdollisesti tartuntavaarallisia aineita.
Ohjainta ei saa koskaan suihkuttaa tai upottaa nesteeseen.
Ei saa autoklavoida. Ei saa kuumentaa yli 54 °C (129 °F). Kotelon kannen
sisällä on lämpöanturi, joka osoittaa laitteen altistumisen äärilämpötiloille.
Laitetta ei saa käyttää, jos lämpöanturin neliö on muuttunut valkoisesta
mustaksi, mikä osoittaa altistumisen äärilämpötiloille. Ohjaimessa on anturi, joka
havaitsee nestealtistuksen.
K. Toimitustapa/säilytys
• Ohjain toimitetaan laatikossa, jossa on laturi ja teline sekä virtajohto ja
kaapeli. Nämä tarvikkeet ovat epästeriilejä ja käyttövalmiita. Sterilointi ei ole
tarpeellista.
• Koettimia, joiden mukana toimitetaan näyteastia ja kansi, koaksiaalisia
kanyyleja, 10 mm:n välike ja stereotaksia- ja magneettikuvauslaitteiden
tarvikkeita myydään erikseen. Koettimet, koaksiaaliset kanyylit, 10 mm:n
välike, magneettikuvaukseen sopivat koaksiaaliset kanyylit ja stereotaktiset
neulanohjaimet on steriloitu etyleenioksidilla tai gammasäteilyllä.
Pakkauksen sisältö on steriili, ellei pakkaus ole auki tai vaurioitunut.
Steriloidut tarvikkeet ovat kertakäyttöisiä eikä niitä saa käyttää uudelleen tai
steriloida uudelleen.
• Stereotaktisten tai magneettikuvauksen tarvikkeiden kuvat:
10 mm välike Neulanohjain, Lorad® stereotaktinen pöytä
Neulanohjain, Fischer® stereotaktinen pöytä
 Neulanohjain, GE® stereotaktinen pöytä
Neulanohjain, Cytoguide® stereotaktinen pöytä
Adapteri, Siemens® stereotaktiset järjestelmät
Neulanohjain, Siemens stereotaktinen pöytä
L. Ohjaimen lataus
Ohjain käyttää ladattavaa litiumioniakkua. Akun on oltava ladattu ennen
ohjaimen ensimmäistä käyttökertaa ja ennen jokaista toimenpidettä.
1. Yhdistä laturin kaapeli lataustelineeseen.
2. Kiinnitä sopiva plugiadapteri laturiin.
3. Kytke laturi pistorasiaan. Jos plugiin kulkee virta, vihreä virtavalo syttyy
välittömästi ja jää palamaan.
HUOMAA: Kun laturi kytketään ensin pistorasiaan eikä lataustelineessä
ole ohjainta, laturi suorittaa lyhyen itsetestin. Noin 1/2 sekunnin kuluttua
punainen latausvalo palaa noin 2 sekunnin ajan.
4. Kun laturi on suorittanut itsetestin, aseta ohjain telineeseen. Jos ohjain
tarvitsee lisää varausta, punainen latausvalo palaa, kunnes ohjain on ladattu
täyteen.
5. Punainen latausvalo sammuu, kun akku on täysi.
Täysin tyhjän akun lataaminen täyteen kestää noin 90 minuuttia. Lataa ohjainta
ennen ensimmäistä käyttökertaa 60–90 minuuttia. Jokaisen käyttökerran
jälkeen ja kun ohjain ei ole käytössä, ohjainta on hyvä säilyttää laturissa, jotta
akku pysyy täytenä. Säätölaite estää akun ylilatauksen.
HUOMAA: JOS KELTAINEN ALHAISEN VARAUKSEN MERKKIVALO
VILKKUU, ÄLÄ ALOITA BIOPSIATOIMENPIDETTÄ. OHJAIN ON
LADATTAVA.
M. Vianmääritys
1. Koettimen saa ladata ohjaimeen vain silloin, kun lävistysjousi ei ole
valmiustilassa. Näin vältetään potilaan tai sairaalahenkilökunnan
tapaturmainen pisto.
• Jos koetin on ladattu ohjaimeen tai jos ohjaimen kansi avataan ja
suljetaan lävistysjousen ollessa valmiustilassa, keltainen RESET-valo ja
vihreä LÄVISTYS-valo vilkkuvat samanaikaisesti ja MONITOIMINTA-
painike lopettaa toiminnan. Kummankin valon vilkkuessa varmista, että
koetin on potilaan ulkopuolella, ja paina LÄVISTYS-painiketta. Koetin
liikkuu eteenpäin, ohjain suorittaa nollauksen ja laite on taas käyttövalmis.
• Jos et voi aktivoida LÄVISTYS-toimintoa eikä koetin liiku eteenpäin, irrota
koetin varovasti ohjaimesta, sulje kansi ja paina sitten LÄVISTYS-
painiketta. Kun lävistysjousi on palautunut alkuasentoon, työnnä koetin
uudestaan ohjaimeen. Ohjain suorittaa nollauksen ja laite on taas
käyttövalmis.
55
RESET-valo LÄVISTYS-valo
SUOMI
2. Vacora®-ohjaimessa on kaksi täysin tahdistettua moottoria eri toimintojen
suorittamiseen. Jos ohjain havaitsee, että moottorit eivät toimi täysin
tahdissa, keltainen VALMISTELU-valo ja vihreä LÄVISTYS-valo vilkkuvat
samanaikaisesti. Jos näin käy, varmista, että koetin on potilaan ulkopuolella
ja suorita nollaus avaamalla ja sulkemalla ohjaimen kansi. Ohjain suorittaa
automaattisesti nollauksen ja laite on taas käyttövalmis. Jos ohjain ei
nollaudu automaattisesti, irrota koetin ohjaimesta ja asenna koetin
uudelleen. Ohjain suorittaa sitten nollauksen ja laite on taas käyttövalmis.
VALMISTELU LÄVISTYS
3. Latausjärjestelmä
Vacora-biopsiajärjestelmä on älykäs latausjärjestelmä, joka havaitsee, milloin
akku pitää ladata. Jos ohjain on lataustelineessä laturin ollessa kytkettynä
pistorasiaan, laturi arvioi, onko akun lataus tarpeellista. Jos akku on tarpeeksi
tyhjä, se lataa sen automaattisesti. Akun nimellisjännite on 7,2 V.
Jos haluat, että laturi lataa melkein täyden akun, irrota laturi virtalähteestä.
Varmista, että laturin kaapeli on kunnolla kiinni lataustelineessä. Aseta ohjain
lataustelineeseen ja kytke laturi takaisin virtalähteeseen. Punainen latausvalo
palaa, kunnes ohjain on varattu täyteen 8,2 volttiin.
Jos epäilet, ettei latausjärjestelmä toimi kunnolla:
Ota ohjain pois lataustelineestä ja kytke laturi irti virtalähteestä. Varmista, että
laturin kaapeli on kunnolla kiinni lataustelineessä. Kytke laturi takaisin
virtalähteeseen ja tarkista samalla, syttyvätkö vihreä virtavalo ja punainen
latausvalo.
Vihreä virtavalo syttyy välittömästi ja jää palamaan, mikä osoittaa virran
kulkemisen virtalähteestä.
Punainen latausvalo syttyy noin 1/2 sekunnin kuluttua ja palaa noin 2 sekunnin
ajan. Tämä ilmoittaa, että laturi tarkistaa akun varausta.
Jos kummatkin valot palavat edellä kuvatun mukaisesti, mutta epäilet edelleen
latausjärjestelmän ongelmaa, voit tyhjentää ohjaimen akun varauksen
asettamalla koettimen ohjaimeen edellä kuvatulla tavalla. Kun ohjain on
suorittanut nollauksen, keltainen VALMISTELU-valo ja vihreä
NÄYTTEENOTTO-valo syttyvät. Aseta suojus koettimeen ja aseta ohjain
turvalliseen paikkaan 8–12 tunniksi tai kunnes keltainen akkuvalo syttyy tai
vilkkuu.
HUOMAA: Jos akku on täysin tyhjä, mikään valo ei syty. Kiinnitä laturin kaapeli
kunnolla kiinni lataustelineeseen ja kytke laturi virtalähteeseen. Varmista, että
valot syttyvät edellä kuvatun mukaisesti. Aseta ohjain lataustelineeseen.
Punainen latausvalo syttyy noin 1/2 sekunnin kuluttua ja palaa, kunnes akku on
täysi. Täysin tyhjän akun lataaminen täyteen voi kestää 90 minuuttia.
N. Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa
ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä
ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun
takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön
oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä
rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen
väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.
SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU
KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT,
MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KAIKKI
KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA
TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD
PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN
SUORISTA, SATUNNAISISTA TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA
JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden
sivuuttamista satunnaisten tai seurannaisten vahinkojen osalta. Sinulla voi olla
oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
Saatavissa on pidennetty huoltotakuusopimus. Pyydä Bardin edustajalta
yksityiskohtaiset tiedot sopimusehdoista.
Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu
käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos tämän päivämäärän
ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut 3 vuotta, käyttäjän tulisi ottaa
yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lisätietoja
tuotteesta.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu
Yhdysvalloissa.
Valmistaja: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Patentteja haussa Yhdysvalloissa ja muualla.
 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
POLSKI
Uwaga: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego urządzenia przez
lekarza lub na zlecenie lekarza.
A. Informacje ogólne oraz opis przyrządu
Zestaw biopsyjny Vacora® jest elektromechanicznym próżniowym przyrządem
biopsyjnym stosowanym do pobierania próbek tkankowych z piersi do badań
histologicznych z częściową lub całkowitą możliwością usunięcia zobrazowanej
nieprawidłowości za pomocą umieszczonego w urządzeniu układu próżniowego.
Walizka napędu (Rycina 5) zawiera napęd wielokrotnego użytku wraz z
akumulatorem (Rycina 1) oraz ładowarką. Poniższe elementy dostępne są jako
akcesoria dla zestawu o rozmiarze 10 i 14: Zgłębniki wraz z pojemnikiem na próbkę
oraz pokrywą, okrągła kaniula, różne klamry mocujące stereotaktyczne oraz RM,
prowadnice igieł, 10 mm elementy odległościowe, przepuszczalne dla
promieniowania rentgenowskiego kaniule okrągłe do badań metodą rezonansu
magnetycznego. W zależności od preferencji lekarza, napęd może być:
• Stosowany jako przyrząd ręczny z naprowadzaniem ultradźwiękowym;
• Montowany na stole uchylnym z pionową jednostką do naprowadzania
rentgenowskiego;
• Stosowany z naprowadzaniem metodą rezonansu magnetycznego z podstawka
dla piersi oraz prowadnicą igły.
UWAGA: Więcej na ten temat w odpowiednich instrukcjach użytkowania
dotyczących wybranej metody obrazowania.
UWAGA: Każdy zestaw zgłębnikowy oraz współosiowy dostarczany jest w
dwóch długościach. Należy upewnić się, że zastosowano odpowiednią
długość kaniuli współosiowej. Na przykład kaniula współosiowa VC10140
stosowana jest wraz ze zgłębnikiem VB10140. Należy zapoznać się z
ostrzeżeniami.
Próbki tkanki pobrane z piersi mogą być zbierane w kolejności promienistej, tak aby
w czasie wykorzystywania naprowadzania radiologicznego położenie próbek było
skorelowane z uzyskiwanym obrazem.
Rycina 1. Napęd Vacora
Rycina 2. Ładowarka napędu i stojak
Rycina 3. Zgłębnik biopsyjny
Rycina 4. Zestaw kaniuli współosiowej
MANDRYN
KANIULA
Rycina 5. Walizka napędu
Do obsługi napędu wykorzystywane są trzy przyciski (PRIME, PIERCE, MULTI-
FUNCTION). Diody świetlne (LED) wskazują status działania napędu (Rycina 1.).
Sekwencje trybu biopsyjnego rozpocząć można za pomocą przycisku „MULTI-
FUNCTION”.
56
Napęd wykorzystuje jednorazowy zgłębnik zawierający zintegrowany cylinder
próżniowy. Zgłębnik składa się z dwóch współosiowych kaniul stalowych.
Zewnętrzna kaniula posiada końcówkę z zaostrzonymi (promieniowo) krawędziami.
Wewnętrzna igła posiada komorę próbkową. Wewnętrzna igła przesuwa się do
przodu i do tyłu, gdy kaniula zewnętrza obraca się i przesuwa do przodu nad
komorą próbkową w celu pobrania wycinka tkanki. W czasie tej sekwencji
zintegrowany cylinder próżniowy wytwarza podciśnienie, które utrzymuje tkankę w
komorze próbkowej w czasie jej wycinania. Gniazdo zgłębnika utrzymuje sterylną
barierę pomiędzy pacjentem a wnętrzem obudowy napędu. Pokrętło zgłębnika
umożliwia promienistą regulację położenia o 360° komory próbkowej w
12 indeksowanych pozycjach.
UWAGA: Jednorazowa kaniula współosiowa jest wyposażeniem opcjonalnym
w czasie wykonywania biopsji naprowadzanej ultrasonograficznie. Niemniej w
czasie wykonywania biopsji obrazowanej w inny sposób (stereotaktycznej lub
MRI) musi być stosowana właściwa kaniula współosiowa wraz z odpowiednim
oprzyrządowaniem mocującym. W przypadku biopsji zmian leżących w
głębokich oraz włóknistych warstwach tkanki, zaleca się stosowanie kaniuli
współosiowej.
Dodatnie ciśnienie powietrza ułatwia wyjęcie próbki tkanki z komory próbkowej.
W przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stosowany
musi być odpowiedni zestaw współosiowy przeznaczony do badań rezonansowych
(plastikowe lub tytanowe igły oraz plastikowa kaniula współosiowa – patrz Rycina 6).
Zgłębnik oraz kaniula współosiowa są bezpieczne do stosowania w obrazowaniu
metodą rezonansu magnetycznego i zgodne z aparatami o indukcji magnetycznej
do 1,5 Tesli.
Rycina 6. Zestaw współosiowy do obrazowania metodą rezonansu
KANIULA PLASTKIOWA
MANDRYN TYTANOWY
MANDRYN PLASTIKOWY
Rycina 7. Zestaw kaniuli współosiowej przepuszczającej
promieniowanie rentgenowskie
C. Wskazania do stosowania
System biopsji Vacora jest wskazany do pobierania próbek tkanek z piersi do
diagnostyki nieprawidłowości piersi. Urządzenie pozwala na pobranie tkanki z piersi
do badań histologicznych, z częściowym lub całkowitym usunięciem obrazowanej
nieprawidłowości.
Zakresu nieprawidłowości histologicznej nie można miarodajnie ustalić na podstawie
wyglądu tkanki w badaniu mammograficznym. Z tego powodu zakres usunięcia
obrazowanego fragmentu zmienionej chorobowo tkanki nie ma wartości
prognostycznej dla zakresu usunięcia nieprawidłowości histologicznej (np.
nowotworu złośliwego). Jeśli próbka zmienionej chorobowo tkanki nie zostanie
określona w badaniu histologicznym jako zmiana łagodna, konieczne będzie
zbadanie brzegów tkanki przy użyciu standardowych procedur chirurgicznych pod
kątem kompletności jej usunięcia.
Przeznaczenie
Zestaw biopsyjny Vacora jest przeznaczony do pobierania wycinków
diagnostycznych tkanki piersi w czasie procedury biopsyjnej.
D. Przeciwwskazania do stosowania
Zestaw biopsyjny Vacora przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań
diagnostycznych. NIE jest on przeznaczony do zastosowań terapeutycznych i jest
przeciwwskazany u tych pacjentów, u których w opinii lekarza istnieje zwiększone
ryzyko powikłań związanych z przezskórnym pobraniem próbki tkankowej. Pacjenci,
którzy mogą mieć zaburzenia krzepnięcia lub otrzymują leczenie
przeciwzakrzepowe mogą wykazywać zwiększone ryzyko powikłań.
E. Ostrzeżenia
1. Napęd może być stosowany w polu magnetycznym nieprzekraczającym 500
Gausów. Napęd został zaprojektowany do stosowania poza cewką, w
brzegowym polu magnetyczny (tj. pacjent znajduje się częściowo lub całkowicie
poza cewką).
2. Napęd nadaje się do stosowania w trakcie badania metodą rezonansu
magnetycznego w wyznaczonych zakresach. Niemniej zawiera on materiały
ferromagnetyczne i nie powinien być pozostawiany bez nadzoru lub
nieprzymocowany w pomieszczeniu z aparatem do rezonansu magnetycznego.
3. Aby zminimalizować ryzyko urazu w polu magnetycznym, zgłębnik powinien być
przymocowany do napędu przed wejściem do pomieszczenia z aparatem do
rezonansu magnetycznego.
4. Odpowiednia kaniula współosiowa powinna zostać dopasowana od właściwego
zgłębnika. Na przykład zgłębnik VB10140 oraz kaniula współosiowa VC10140
powinny być stosowane razem.
5. Podobnie jak w przypadku każdego zestawu biopsyjnego istnieje ryzyko
potencjalnego zakażenia.
6. Ładowarka napędu nie powinna być stosowana w sali operacyjnej.
7. Zestaw biopsyjny Vacora nie został sklasyfikowany jako urządzenie klasy AP lub
APG. Wymagana jest minimalna odległość 25 cm (10") pomiędzy mieszaniną
gazów palnych a napędem.
8. Napęd może być stosowany jedynie ze zgłębnikami Vacora oraz kaniulami
współosiowymi Vacora.
9. Wszystkie biopsje piersi powinny być prowadzone odpowiednio pod kontrolą
jednej z metod obrazowania (rentgenowskiego, stereotaktycznego,
ultrasonograficznego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, itp.)
F. Środki ostrożności 1. Pierwszy etap powoduje uruchomienie układu próżniowego, otwiera komorę

POLSKI
1. W czasie stosowania napędu wraz z zestawem do obrazowania próbkową, zasysa tkankę do komory oraz odcina i przytrzymuję tkankę w
stereotaktycznego należy stosować odpowiednie akcesoria stereotaktyczne. dystalnym końcu zgłębnika. Krok ten przeprowadzany jest WEWNĄTRZ ciała
pacjenta i oznaczony został oznaczony zieloną lampką „ACQUIRE SAMPLE”.
2. W czasie stosowania kaniuli współosiowej należy upewnić się, że złącze zgłębnika
Aby uruchomić ten krok należy nacisnąć przycisk „MULTI-FUNCTION” (Rycina
Vacora® jest całkowicie wprowadzone do złącza kaniuli współosiowej.
8, F). Lampka „ACQUIRE SAMPLE” zacznie migać w czasie, gdy próbka jest
3. W czasie stosowania kaniuli współosiowej do pozycjonowania, należy upewnić pobierana (Rycina 8, D). Po zakończeniu tego etapu nadal świecić się będzie
się, że współosiowy mandryn jest w pełni osadzony w złączu kaniuli. żółta lampka „EJECT SAMPLE” (Rycina 8, E).
4. Napęd powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych przez 2. W czasie drugiego etapu następuje cofnięcie zewnętrznej kaniuli oraz
przedstawiciela firmy Bard lub lekarza przeszkolonego w zakresie stosowania, wyrzucenie tkanki. Aby zapoczątkować ten etap, należy przytrzymać przycisk
ograniczeń, wskazań do stosowania oraz możliwych powikłań przezskórnych „MULTI-FUNCTION” do chwili uruchomienia silnika. Ten krok przeprowadzany
zabiegów igłowych. jest POZA ciałem pacjenta. Żółta lampka „EJECT SAMPLE” zacznie migać
G. Możliwe powikłania (Rycina 8, E). Po zakończeniu tego etapu nadal świecić się będzie żółta lampka
Możliwe powikłania obejmują stany związane z wszelkimi przezskórnymi technikami „RESET” (Rycina 8, C).
usunięcia/biopsji w celu pobrania wycinka tkanki. Potencjalne powikłania nie 3. Aby uruchomić trzeci i ostatni etap, należy nacisnąć przycisk „MULTI-
ograniczają się do okolicy miejsca zabiegowego i obejmują powstanie krwiaka, FUNCTION” (Rycina 8, F). Na tym etapie następuje zamknięcie zewnętrznej
krwotoku, infekcji, niegojącej się rany lub dolegliwości bólowych. kaniuli ponad komorą próbkową, przygotowując urządzenie do pobrania
H. Wymagany sprzęt kolejnego wycinka. W czasie tego kroku żółta lampka „RESET” będzie migać
Poniżej przedstawiono sprzęt wymagany do zabiegu biopsji: (Rycina 8, C). Po zakończeniu tego etapu zarówno żółta lampka „PRIME” jak i
zielona lampka „ACQUIRE SAMPLE” pozostaną podświetlone (Rycina 8, A i D).
• Napęd
Mocowanie zgłębnika do napędu
• Zgłębnik biopsyjny
1. Należy upewnić się, że napęd został w pełni naładowany. Napęd powinien być
• Kaniula współosiowa (opcjonalnie) ładowany przez całą noc po użyciu w czasie dnia.
• Odpowiednie akcesoria dla danej metody obrazowania. 2. Otworzyć obudowę napędu naciskając zatrzask ku przodowi w kierunku
I. Instrukcja użycia wskazanym za pomocą strzałki (zdjęcie poniżej). Teraz można włożyć zgłębnik.
Kwestie ogólne – omówienie panelu
• Nieprzerwanie świecąca lampka wskazuje następny krok, który należy podjąć,
korzystając z odpowiedniego przycisku na klawiaturze.
• Migająca lampka wskazuje, że urządzenie jest aktualnie zajęte. W czasie, gdy
urządzenie jest zajęte nie ma możliwości uruchomienia go lub dokonania
jakichkolwiek zmian.
• W przypadku, gdy żadna lampka nie świeci oznacza to, że żaden zabieg/działanie
nie może zostać przeprowadzony za pomocą klawiatury.
• Zielona lampka wskazuje, że operacja może zostać przeprowadzona w czasie,
gdy igła znajduje się w ciele pacjenta. 3. Wyjąć zgłębnik z opakowania w sposób aseptyczny chwytając go od dołu, jak
przedstawiono na rysunku, dbając o to, aby uniknąć wyjęcia CZERWONEJ
• Żółta lampka wskazuje, że operacja musi zostać przeprowadzona w czasie, gdy
prowadnicy. Upewnić się, że zgłębnik pozostał sterylny.
igła znajduje się w ciele pacjenta.
• Przycisk „MULTIFUNCTION” (Rycina 8, F) stosowany do wyjęcia próbki oraz Etap 1 Etap 2
przycisk „PRIME” (Rycina 8, B) muszą być przytrzymane do chwili uruchomienia
silnika.
• Przycisk „MULTIFUNCTION” posiada „wybrzuszenie” umożliwiające łatwe
rozpoznanie tego przycisku (Rycina 8, F).
Rycina 8. Lampki napędu oraz opisy przycisków

Etap 3

4. Wyjąć metalową spinkę i wprowadzić zgłębnik do napędu.

A: Żółta lampka „PRIME”
B: Przycisk „PRIME”
C: Żółta lampka „RESET”
D: Zielona lampka „ACQUIRE SAMPLE”
E: Żółta lampka „EJECT SAMPLE”
F: Przycisk „MULTI-FUNCTION”
G: Zielona lampka „PIERCE”
H: Przycisk „PIERCE” 5. Ostrożnie wprowadzić zgłębnik do napędu.
I: Żółta lampka wskaźnika baterii.

Opis operacji wykonywanych na przyciskach napędu

Jeden z dwóch przycisków operacyjnych może zostać wybrany, ponieważ żółta
lampka „PRIME” oraz zielona lampka „ACQUIRE SAMPLE” są ciągle
podświetlone. (Rycina 8, A i D)
Funkcja „PRIME” jest dostępna. Funkcja ta powoduje wsunięcie zgłębnika do
środka napędu na głębokość około 2 cm. Proces przygotowania uruchamia
sprężynę umożliwiającą nakłucie tkanki piersi przez zgłębnik. (Rycina 8, D)
6. Należy upewnić się, że złącze zostało wprowadzone do otworu znajdującego się
Żółta LAMPKA wskazuje, że funkcja „PRIME” powinna zostać przeprowadzona, gdy w przedniej części napędu i umocować pokrętło oraz rurkę za pomocą
zgłębnik znajduje się poza ciałem pacjenta. (Rycina 8, A) odpowiednich elementów napędu.
Przycisk „PRIME” musi być przyciśnięty do chwili uruchomienia silnika. Zarówno
żółta lampka „PRIME” jak i zielona lampka „PIERCE” będą migać. (Rycina 8, A i G)
Po zakończeniu wykonywania funkcji „PRIME” zielona lampka „PIERCE”
pozostanie podświetlona. (Rycina 8, G)
Przycisk „PIERCE” posuwa do przodu zgłębnik o około 20 mm w głąb tkanki piersi.
Dzięki zastosowaniu odpowiedniej metody obrazowania pozycja zgłębnika po
wkłuciu może zostać zweryfikowana (Rycina 8, H).
Zielona lampka „PIERCE” wskazuje, że funkcja „PIERCE” powinna być
wykonywana w czasie, gdy zgłębnik znajduje się wewnątrz piersi (Rycina 8, G)
Po dokonaniu wkłucia żółta lampka „PRIME” oraz zielona lampka „ACQUIRE
SAMPLE” pozostaną podświetlone. (Rycina 8, A i D)
Przycisk „MULTI-FUNCTION” rozpoczyna sekwencję zabiegu biopsji. Sekwencja
zabiegu przebiega w trzech etapach.

57
 7. Ostrożnie wyjąć czerwoną prowadnicę (zdjęcie poniżej). Prowadnicę można z 1. Przygotować miejsce biopsji w odpowiedni aseptyczny sposób oraz z
łatwością wyjąć przytrzymując cylinder próżniowy w napędzie za pomocą kciuka. zastosowaniem znieczulenia miejscowego. Należy przestrzegać odpowiednich
POLSKI
Upewnić się, że punkty złożenia gniazda, pokrętło oraz rurka są połączone. środków ostrożności, podobnie jak w przypadku innych zabiegów przezskórnych
(należy założyć osobistą odzież ochronna, taka jak rękawiczki i okulary/osłona,
itp.).
2. Wykonać niewielkie nacięcie lub nakłucie skóry za pomocą skalpela przed
wprowadzeniem kaniuli współosiowej.
3. Wyjąć w aseptyczny sposób z opakowania odpowiedni zestaw kaniuli
współosiowej (Rycina 4, Rycina 6, Rycina 7).
Konieczne może być użycie opcjonalnego 10 mm elementu odległościowego
dla małych piersi i/lub zmian powierzchniowych. W takim przypadku
opcjonalny 10 mm element odległościowy (Rycina 9) powinien zostać wyjęty z
opakowania w sposób aseptyczny i umieszczony na zgłębniku. 10 mm
element odległościowy pozostaje pomiędzy napędem a kaniulą współosiową
w celu ograniczenia długości komory próbkowej z 20 mm do 10 mm.
8. Prawidłowo wprowadzoną igłę przedstawiono poniżej
Rycina 9. Opcjonalny 10 mm element odległościowy

Rycina 10. Element odległościowy

9. Zamknąć obudowę napędu. Zablokować obudowę dociskając zatrzask
(pokazany poniżej) w kierunku wskazanym za pomocą strzałki.

4. Prowadzić zgłębnik lub opcjonalny zestaw kaniuli współosiowej do nacięcia i

umieścić końcówkę na odpowiedniej głębokości:
• Jeśli zmiana ma zostać nakłuta: Końcówka zgłębnika lub mandrynu
współosiowego powinna znajdować się około 3 mm (10G) lub 5 mm (14G)
10. Napęd nie posiada przycisku włączania/wyłączania. Napęd automatycznie
od środka rejonu docelowego.
wykrywa, czy zgłębnik został zamontowany poprawnie. Bezpośrednio po
zamknięciu obudowy napęd automatycznie wykonuje „RESET”. W czasie UWAGA: W przypadku stołów stereotaktycznych, końcówka zgłębnika lub
procedury „RESET” silnik oraz zgłębnik są zsynchronizowane. W czasie mandrynu współosiowego powinna znajdować się około 5 mm (10G) lub 7mm
procedury „RESET” miga żółta lampka „RESET” oraz słyszalna jest praca (14G) od środka rejonu docelowego. (Więcej informacji na temat
silnika. pozycjonowania zawarto w instrukcji użytkowania sprzętu stereotaktycznego.)
“RESET” • Jeśli zmiana nie ma być nakłuwana:
• I NIE jest stosowana kaniula współosiowa: Za pomocą naprowadzania
ultradźwiękowego należy umiejscowić komorę próbkową w środku obszaru
docelowego. (Środek komory próbkowej znajduje się około 17 mm (10G)
lub 15 mm (14G) od końcówki zgłębnika.)
• Jeśli zmiana nie ma być nakłuwana:
• I stosowana będzie kaniula współosiowa: Umieścić mandryn współosiowy
około 3 mm (10G) lub 5 mm (14G) od środka rejonu docelowego. Wyjąć
11. Po zakończeniu cyklu „RESET” należy zdjąć mankiet ochronny ze zgłębnika. wewnętrzny mandryn z kaniuli współosiowej obracając go w kierunku
przeciwnym do wskazówek zegara i wyciągając. Włożyć zgłębnik do
Uwagi dotyczące zagłębnika
momentu aż igła zostanie osadzona względem proksymalnej powierzchni
kaniuli współosiowej.
Uwaga: W przypadku zmian leżących głębiej niż 5 cm zaleca się zastosowanie
dłuższego zgłębnika.
Uwaga: Odpowiednio należy stosować obrazowanie oraz weryfikację
położenia metodą ultrasonograficzną, tomografii komputerowej, rezonansu
magnetycznego lub stereotaktyczną. W przypadku wykorzystania
mammografu pionowego do obrazowania, ramię C powinno zostać
Napęd Vacora przesunięte w stronę przeciwną w stosunku do prowadnicy igły
stereotaktycznej przed wprowadzeniem zgłębnika.
5. Jeśli konieczne jest nakłucie, należy nacisnąć przycisk „PIERCE”, aby
przesunąć zgłębnik o 20 mm w stronę docelowego rejonu przed pobraniem
pierwszego wycinka tkanki.
UWAGA: Należy wykorzystać obrazowanie w celu potwierdzenia położenia
Tabela 1 Kluczowe wymiary zgłębników zgłębnika względem rejonu docelowego, z którego ma zostać pobrana próbka.
Wielkość 6. Rozpocząć pobieranie wycinka poprzez naciśnięcie przycisku „MULTI-
zgłębnika Krótkie zgłębniki Długie zgłębniki FUNCTION”. Proces pobierania próbki przeprowadzany jest automatycznie:
wytwarzane jest podciśnienie, zewnętrzna kaniula zgłębnika jest automatycznie
wsuwana a tkanka jest zasysana przez podciśnienie do komory próbkowej.
Tkanka wycinana jest przez krawędzie ściany boczne komory próbkowej oraz
obracającą się kaniulę zewnętrzną zgłębnika.
„MULTI-FUNCTION”
UWAGA: Igły Vacora® oferowane są w rozmiarach 14G oraz 10G. Oba zestawy
są dostępne w wersji krótkiej i długiej.
Tabela 2 Ocena głębokości zmiany
Min. glębokość zmiany Maks. glębokość zmiany

Krótkie zgłębniki

Długie zgłębniki
UWAGA: Wycinanie powoduje oscylację końcówki zgłębnika w odległości
2 mm od miejsca początkowego.
Min. glębokość z 10 mm elementem odległościowym UWAGA: Po zakończeniu cyklu pobierania próbki (zielona lampka „ACQUIRE
SAMPLE” przestaje migać) należy wyjąć zgłębnik z piersi. Żółta lampka
Sekwencja zabiegu biopsji piersi „EJECT SAMPLE” jest podświetlona.
UWAGA: Jednorazowa kaniula współosiowa jest wyposażeniem opcjonalnym
w czasie wykonywania biopsji naprowadzanej ultrasonograficznie. Niemniej w
czasie wykonywania biopsji obrazowanej w inny sposób (stereotaktycznej lub
MRI) musi być stosowana właściwa kaniula współosiowa wraz z odpowiednim
oprzyrządowaniem mocującym. W przypadku biopsji zmian leżących w
głębokich oraz włóknistych warstwach tkanki, zaleca się stosowanie kaniuli
współosiowej.

58
7. Umieścić zgłębnik w sterylnym pojemniku do zbierania próbek (dostarczanym
wraz ze zgłębnikiem) PRZED pobraniem wycinka. Wycinek tkanki oraz wszelkie
płyny zgromadzone podczas zabiegu zostaną zamknięte w sterylny sposób.
8. Po otrzymaniu wycinka tkanki, należy nacisnąć przycisk „MULTI-FUNCTION” do
chwili uruchomienia silnika i wyrzucenia wycinka tkanki z komory próbkowej.
Spowoduje to, że dodatnie ciśnienie powietrza wypchnie wycinek tkanki z
komory. Żółta lampka wskazuje funkcję wykonywaną poza ciałem pacjenta.
Przycisk „MULTI-FUNCTION” musi być wciśnięty i przytrzymany do chwili
rozpoczęcia przeprowadzania procedury wyjęcia próbki.
„MULTI-FUNCTION”
9. Trzecie uruchomienie przycisku „MULTI-FUNCTION” spowoduje zamknięcie
komory próbkowej oraz rozpocznie nowy cykl „RESET”. W razie konieczności
zabieg biopsji może zostać powtórzony.
10. Wycinki tkanki mogą zostać uzyskane za pomocą komory próbkowej w różnych
pozycjach promienistych. Aby przeprowadzić taką procedurę, należy obrócić
pokrętło zgłębnika. Komora próbkowa może zostać ręcznie obrócona o 360° w
12 pozycjach, umożliwiając pobranie wycinków tkankowych w różnych pozycjach
promienistych.
“THUMB WHEEL”
UWAGA: W czasie wstępnego pozycjonowania zgłębnika w kaniuli
współosiowej, zaleca się wstrzelenie zgłębnika w głąb tkanki za pomocą
funkcji „PIERCE”. W czasie następczego pobierania próbki, lekarz może
pominąć ten krok.
„PIERCE”
11. Po uzyskaniu ostatniego wycinka tkanki, kaniula współosiowa zostaje usunięta a
miejsce nacięcia odpowiednio opatrzone.
Igły, kaniule współosiowe oraz pojemniki na próbki przeznaczone są wyłącznie
do jednorazowego użytku. Po użyciu, produkty te mogą stanowić potencjalne
zagrożenie biologiczne. Należy obchodzić się z nim i usuwać zgodnie z
przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami i procedurami.
Stosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego – uwagi:
UWAGA:
* Przed przeprowadzeniem zabiegu zestawu biopsyjnego Vacora® z
wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy
zapoznać się z instrukcją użycia aparatu do rezonansu magnetycznego.
• Napęd jest przeznaczony do stosowania poza cewką, na obrzeżu pola
magnetyczne (tj. gdy pacjent znajduje się częściowo lub całkowicie poza
cewką). Napęd może być stosowany w polu magnetycznym
nieprzekraczającym 500 Gausów.
• Napęd nadaje się do stosowania w trakcie badania metodą rezonansu
magnetycznego w wyznaczonych zakresach. Niemniej napęd zawiera
materiały ferromagnetyczne i nie powinien być pozostawiany bez nadzoru
lub niezamocowany w pomieszczeniu z aparatem do rezonansu
magnetycznego. Należy zapoznać się z ostrzeżeniami.
Zaleca się stosowanie poniższych instrukcji wraz z podstawką dla piersi i
odpowiednim systemem lokalizacji.
59
Obliczanie głębokości zmiany:
POLSKI
1. Głębokość zmiany (D na poniższym schemacie) równa jest odległości
pierwszego punktu przyśrodkowego siatki względem zmiany. Można to określić
w jeden z następujących sposobów:
• Wyznaczenie różnicy pomiędzy współrzędnymi Z
LUB
• Przez zliczenie przekrojów strzałkowych i przemnożenie ich przez grubość
warstwy przekroju
Zmiana
siatkowy
Blok
20 mm
MRI
odległość od skóry do środky zmiany
głębokość wprowadzenia współosiowego
Tabela 3 Obliczanie wprowadzenia współosiowego
Rozmiar igły Długość komory próbkowej Wzór
Podczas używania z 10 mm elementem odległościowym
2. Należy sprawdzić, czy głębokość zmiany mieści się pomiędzy maksymalną i
minimalna linią zgłębnika (patrz Tabela 2 w części - Uwagi dotyczące
obrazowania zgłębnika).
3. Obliczyć głębokość wprowadzenia współosiowego za pomocą wzorów
przedstawionych w znajdującej się powyżej Tabeli 3.
Spowoduje to umieszczenie końca dystalnego zgłębnika współosiowego 10 mm za
środkiem zmiany. Stąd też zmiana będzie znajdować się dokładnie w środku komory
próbkowej po wprowadzeniu igły.
J. Czyszczenie
Napęd należy czyścić dokładnie za pomocą zwilżonej szmatki oraz ściereczek
nasączonych alkoholem między kolejnymi badaniami. Należy upewnić się, że
wszystkie pozostałości tkankowe oraz krew zostały usunięte z napędu, celem
usunięcia wszelkich potencjalnie niebezpiecznych biologicznie materiałów.
Pod żadnym pozorem nie należy opryskiwać napędu lub zanurzać go w
płynach.
Nie poddawać sterylizacji w autoklawie. Nie ogrzewać do temperatury
przekraczającej 54°C (129°F). Czujnik temperatury umieszczony wewnątrz obudowy
wskazuje, czy urządzenie nie zostało narażone na skrajne temperatury. Nie należy
stosować urządzenia, jeśli kwadracik czujnika temperatury zmienił kolor z białego na
czarny, wskazują narażenie urządzenia na skrajne temperatury. Napęd zawiera
czujnik, który wykrywa narażenie urządzenia na płyny.
K. Sposób dostawy/przechowywania
• Napęd dostarczany jest w pudełku zawierającym ładowarkę wraz ze stojakiem
oraz przewody zasilające. Elementy te nie są sterylne. Urządzenie jest gotowe
do użycia. Sterylizacja nie jest konieczna.
• Zgłębniki z pojemnikiem na próbki zawierają pokrywę, kaniulę współosiową, 10
mm element odległościowy oraz akcesoria stereotaktyczne i do zabiegów z
obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego są sprzedawane osobno.
Zgłębniki, kaniula współosiowa, 10 mm element odległościowy, kaniula
współosiowa do rezonansu magnetycznego oraz prowadnice igieł
stereotaktycznych są sterylizowane za pomocą tlenku etylenu lub
promieniowania gamma. Zawartość opakowania jest sterylna, o ile nie zostało
ono uszkodzone lub otwarte. Elementy sterylne przeznaczone są do
jednorazowego użytku i nie mogą być powtórnie stosowane bądź sterylizowane.
• Akcesoria do zabiegów stereotaktycznych lub z wykorzystaniem rezonansu
magnetycznego przedstawiono poniżej:
Podstawka prowadnicy
10 mm element odległościowy: igły stereotaktycznej Lorad®
Podstawka prowadnicy igły stereotaktycznej Fisher®
 Podstawka prowadnicy igły stereotaktycznej GE®
POLSKI
Podstawka prowadnicy igły stereotaktycznej Cytoguide®
Adapter-Siemens® Stereotactic Systems
Podstawka prowadnicy igły stereotaktycznej Siemens
L. Ładowanie napędu
Napęd wykorzystuje ładowalne akumulatory litowo-jonowe. Akumulator musi zostać
odpowiednio naładowany przed zastosowaniem napędu po raz pierwszy jak również
przed rozpoczęciem każdego zabiegu.
1. Podłączyć przewód ładowarki do stojaka.
2. Podłączyć odpowiednią wtyczkę do ładowarki.
3. Podłączyć ładowarkę do źródła zasilania. Jeśli doprowadzono zasilanie, zaświeci
się i pozostanie podświetlona zielona lampka zasilania.
UWAGA: Gdy ładowarka jest najpierw podłączona do prądu a w stojaku nie
znajduje się napęd, ładowarka przeprowadzi krótki autotest. Po około 1/2
sekundy zacznie świecić czerwona lampka ładowania i pozostanie
podświetlona przez 2 sekundy.
4. Po zakończeniu autotestu przez ładowarkę, należy umieścić w stojaku napęd.
Jeśli akumulator napędu wymaga dodatkowego ładowania, czerwona lampka
ładowania pozostanie podświetlona do chwili aż napęd będzie w pełni
naładowany.
5. Po pełnym naładowaniu akumulatora, czerwona lampka zgaśnie.
Całkowicie rozładowana bateria wymaga około 90 minut do całkowitego
naładowania. Przed pierwszym użyciem należy ładować napęd przez 60-90 minut.
Po każdym użyciu, nawet jeśli napęd nie był używany, powinien on pozostać w
stojaku ładowarki, aby utrzymać pełne naładowanie akumulatora. Regulator
przeciwdziała przeładowaniu akumulatora.
UWAGA: JEŚLI ŻÓŁTA LAMPKA NISKIEGO POZIOMU AKUMULATORA
ZACZNIE MIGAĆ, NIE NALEŻY ROZPOCZYNAĆ ZABIEGU BIOPSJI. NAPĘD
MUSI ZOSTAĆ NAŁADOWANY.
M. Rozwiązywanie problemów
1. Aby zapobiec przypadkowemu nakłuciu pacjenta lub personelu medycznego,
zgłębniki nie powinny być zamocowane w napędzie, gdy sprężyna nie została
przygotowana.
• Jeśli zgłębnik został zamocowany w napędzie lub obudowa napędu została
otwarta i zamknięta po przygotowaniu sprężyny, migać będą równocześnie
żółte lampki „RESET” oraz „PIERCE” a przycisk „MULTI-FUNCTION”
zostanie wyłączony. Jeśli obie te lampki migają, należy upewnić się, że
zgłębnik znajduje się poza ciałem pacjenta i nacisnąć przycisk „PIERCE”.
Zgłębnik przesunie się, a napęd wykona cykl zerowania, po czym będzie
ponownie będzie gotowy do zabiegu.
• Jeśli nie można aktywować funkcji „PIERCE” a zgłębnik się nie przesuwa,
należy ostrożnie wyjąć zgłębnik z napędu, zamknąć obudowę i nacisnąć
przycisk „PIERCE”. Po wyzerowaniu sprężyny nakłuwającej do pozycji
początkowej, ponownie zamocować zgłębnik w napędzie. Napęd
przeprowadzi procedurę zerowania i ponownie będzie gotowy do użycia.
60
“RESET” “PIERCE”
2. Napęd Vacora® wykorzystuje dwa silniki, które działają w ściśle
zsynchronizowany sposób, aby umożliwić prawidłowe działanie różnych funkcji.
Jeśli napęd wykryje, że silniki nie są odpowiednio zsynchronizowane, żółte
lampki „PRIME” i „PIERCE” zaczną migać równocześnie. W takim przypadku,
należy upewnić się, że zgłębnik nie znajduje się w ciele pacjenta, a następnie
wykonać zerowanie przez otwarcie i zamknięcie pokrywy napędu|. Napęd
przeprowadzi automatycznie procedurę zerowania i ponownie będzie gotowy do
użycia. Jeśli napęd nie przeprowadzi automatycznego zerowania, należy wyjąć
zgłębnik z napędu i ponownie go zamontować. Napęd przeprowadzi procedurę
zerowania i ponownie będzie gotowy do użycia.
“PIERCE”
“PRIME”
3. Zestaw do ładowania
Biopsyjny Vacora wykorzystuje inteligentny zestaw do ładowania, który wykrywa,
kiedy akumulator wymaga dodatkowego ładowania. Jeśli napęd został umieszczony
w stojaku, gdy ładowarka była podłączona do gniazda ściennego, ładowarka oceni,
czy akumulator wymaga dodatkowego ładowania i rozpocznie automatyczne
ładowanie, jeśli poziom akumulatora jest wystarczająco niski. Nominalne napięcie
akumulatora wynosi 7,2V. Aby wymusić ładowanie prawie naładowanego
akumulatora, należy odłączyć ładowarkę od zasilania, upewnić się, że kabel
ładowarki jest w pełni podłączony do stojaka, umieścić napęd w stojaku i podłączyć
ładowarkę ponownie do źródła zasilania. Czerwona lampka zasilania pozostanie
podświetlona do chwili uzyskania pełnego napięcia 8,2V.
W przypadku podejrzenia, że zestaw do ładowania nie działa poprawnie należy:
Wyjąć napęd ze stojaka, odłączyć ładowarkę od źródła zasilania, upewnić się, że
kabel ładowarki jest w pełni podłączony do stojaka, ponownie podłączyć ładowarkę
do źródła zasilania zwracając uwagę na zieloną lampkę zasilania oraz czerwoną
lampkę ładowania.
Zielona lampka niezwłocznie zaświeci się i pozostanie podświetlona wskazując, że
źródło zasilania dostarcza odpowiednie napięcie.
Czerwona lampka ładowania zacznie świecić po upływie ok. 1/2 sekundy i
pozostanie podświetlona przez następne 2 sekundy. Oznacza to, że ładowarka
poprawnie przeprowadziła sprawdzanie, czy bateria nie wymaga ładowania.
Jeśli obie lampki świecą się jak to opisano powyżej, i istnieje w dalszym ciągu
podejrzenie, że są problemy z zestawem do ładowania, można w pełni rozładować
akumulator napędu umieszczając w napędzie zgłębnik, jak opisano powyżej. Po
przeprowadzeniu przez napęd procedury zerowania, żółta lampka „PRIME” oraz
zielona lampka „ACQUIRE SAMPLE” będą podświetlone. Umieścić rękaw
bezpieczeństwa na zgłębniku a napęd pozostawić w bezpiecznym miejscu na 8-12
godzin, do chwili zapalenia się lub migania żółtej lampki akumulatora.
UWAGA: Jeśli akumulator jest w pełni rozładowany, nie będzie palić się żadna
lampka. Upewniając się, że przewód ładowarki jest mocno przyłączony do stojaka,
podłączyć ładowarkę do źródła zasilania sprawdzając, czy lampki świecą w opisany
sposób. Umieścić napęd w stojaku ładowarki. Powinna zapalić się czerwona lampka
po upływie około 1/2 sekundy i powinna pozostać podświetlona do chwili pełnego
naładowania akumulatora. Czas potrzebny na pełne naładowanie może trwać do 90
minut.
N. Gwarancja
Firma Board Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy niniejszego
produktu, że produkt będzie wolny od wad materiałowych oraz produkcyjnych przez
okres jednego roku od daty pierwszego zakupu, a odpowiedzialność wynikająca z
niniejszej ograniczonej gwarancji produktu ogranicza się do naprawy lub wymiany
wadliwego produktu, według wyłącznego uznania firmy Board Peripheral Vascular
lub zwrotu zapłaconej ceny netto. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje
zużycia w toku normalnego użytkowania oraz uszkodzeń wynikających z
nieprawidłowego zastosowania tego produktu.
W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA
NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU ZASTĘPUJE WSZELKIE
INNE GWARANCJE, WYRAŻONE W DOWOLNY SPOSÓB, WŁĄCZNIE, ALE NIE
TYLKO, Z KAŻDĄ DOMNIEMANĄ GWARANCJĄ PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ
LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL
VASCULAR W ŻADNYM PRZYPADKU NIE BĘDZIE ODPOWIEDZIALNA WOBEC
UŻYTKOWNIKA ZA WSZELKIE DROBNE LUB POWAŻNE SZKODY WYNIKŁE Z
OBCHODZENIA SIĘ LUB UŻYTKOWANIA TEGO PRODUKTU.
Prawo niektórych krajów nie dopuszcza żadnego wyłączenie drobnych lub
poważnych szkód spod gwarancji. Na mocy przepisów danego kraju użytkownik
może mieć prawo do dodatkowego zadośćuczynienia.
Dostępna jest również rozszerzona umowa gwarancji serwisowania. Należy
skonsultować się z przedstawicielem firmy Board w celu uzyskania szczegółów
warunków i zasad.
Datę wydania lub aktualizacji oraz numer aktualizacji niniejszej instrukcji
użytkownika zamieszczono na ostatniej stronie niniejszej broszury. Jeśli od podanej
daty do chwili wykorzystania produktu upłynęły 3 lata, użytkownik powinien
skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular, aby ustalić, czy dostępne są
dodatkowe informacje o produkcie.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w
USA. Producent: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Wnioski patentowe zgłoszone w USA i pozostałych krajach oczekują na rozpatrzenie.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Figyelem: Az Egyesült Államok törvényei szerint ez az eszköz csakis orvosi
rendelvényre vagy orvos által értékesíthető.
A. Általános tájékoztató és az eszköz leírása
A Vacora® Biopszia rendszer emlő szövetminta vételére kifejlesztett
elektromechanikus vákuumos biopsziás eszköz, amely a képalkotó vizsgálattal
kimutatott elváltozást részben vagy teljes egészében eltávolítja az eszköz által
képzett vákuum segítségével. A készülék meghajtó rendszerét tároló szett (5. ábra)
az újra felhasználható meghajtó mellett újratölthető elemet (1. ábra) és egy
elemtöltőt tartalmaz. A 10 G és 14 G mérethez a következő kiegészítők szerezhetők
be: Szondák mintatárolóval és fedőlappal, valamint koaxiális kanülökkel; különböző
sztereotaktikus és MR rögzítő karok, tűvezetők; 10 mm-es távtartó; MR kompatibilis
és sugáráteresztő koaxiális kanülök.
Az orvos választásától függően a meghajtó készülék a következőképpen
alkalmazható:
• Kézben tartott eszközként ultrahangvezérléssel.
• Hasonfekvő és/vagy ülő helyzetben végzett sztereotaktikus egységre helyezve
röntgenvezérléssel.
• MRI vezérelt biopsziához melltekerccsel és tűvezetővel.
MEGJEGYZÉS: A kiválasztott képmodalitást illetően nézze meg az erre
vonatkozó használati útmutatót.
MEGJEGYZÉS: Mindegyik szondát és koaxiális kanült két hosszméretben
szállítjuk. Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű koaxiális kanült
használ. Például: VB10140-es szondához VC10140-es koaxiális kanült kell
használni. Lásd Figyelmeztetések.
Az emlő szövetmintáit különböző szögben célszerű egymás után venni, így a
képvezérelt mintavétel során a minták pozíciója megfeleltethető a látott képpel.
1. ábra Vacora meghajtó
2. ábra A meghajtó töltője és aljzata
3. ábra Biopsziás szonda
4. ábra Koaxiális kanül készlet
MANDRIN
KANÜL
5. ábra Vezérlőrendszer tartója
61
A meghajtó működtetése három gombbal történik (PRIME, PIERCE,
MULTIFUNCTION). A fénykibocsátó diódák (LED-ek) a meghajtó működési
MAGYAR
státuszát jelzik (1. ábra). A biopszia mód a „MULTIFUNCTION” gomb
bekapcsolásával lép életbe.
A meghajtó egyszer használatos szondával működik, amelybe integrált vákuum
cilinder van beépítve. A szonda két koncentrikus acél kanülből áll. A külső kanülön
található radiális vágó élekkel ellátott nyílás. A belső tűn van egy mintagyűjtő kamra.
A belső tű előre-hátra mozdul, míg a külső kanül elfordul a mintagyűjtő kamra fölött,
és kivágja a szövetmintát. Ezalatt a beépített vákuum cilinder vákuumot hoz létre,
amely a szövetet mintavétel alatt a mintagyűjtő kamrában tartja. A szonda burkolata
biztosítja a steril választóvonalat a beteg és a meghajtó belseje között. A szondán
lévő, hüvelykujjal mozgatható kerék lehetővé teszi a szövetgyűjtő kamra 360”-os
irányíthatóságát 12 előre kijelölt pozíción keresztül.
MEGJEGYZÉS: Az egyszer használatos koaxiális kanülök ultrahanggal
irányított biopszia elvégzése esetén elhagyhatók. Ugyanakkor bármilyen más
leképezéssel irányított bipszia esetén (pl. sztereotaktikus vagy MRI) a
megfelelő koaxiális kanült megfelelő rögzítő hardware segítségével kell
alkalmazni. Tömött és kötőszövetes emlőszövetben lévő elváltozások
mintavételéhez koaxiális kanül javasolt.
Pozitív légnyomással megkönnyíthető a szövetminták eltávolítása a mintavevő
kamrából.
Mágneses rezonanciás (MR) képalkotás vezérelt mintavétel esetén a megfelelő, MR
kompatíbilis koaxiális készletet kell használni (műanyagból és titánból készült tűk,
valamint műanyag koaxiális kanül – lásd 6. ábra). Mind a szonda, mind pedig a
koaxiális kanül 1,5 Tesla térerőn MR kompatibilisek és biztonságosak.
6. ábra MR kompatibilis koaxiális készlet
MŰANYAG KANÜL
TITÁNIUM MANDRIN
MŰANYAG MANDRIN
7. ábra Sugáráteresztő koaxiális kanül készlet
C. Alkalmazási javallatok
A Vacora biopsziás rendszer emlőszövetminták nyerésére javallott,
emlőelváltozások diagnosztikai mintavételekor. Az eszközt szövettani vizsgálatokhoz
történő emlőszövet nyerésre tervezték, a leképezett elváltozás részleges vagy teljes
eltávolításával.
A szövettani elváltozás mértéke megbízhatóan nem állapítható meg annak
mammográfiás megjelenéséből. Ezért a képalkotó eljárással igazolt elváltozás
eltávolításának mértéke nem jelzi előre a szövettani elváltozás eltávolításának
mértékét (pl. malignitás). Amennyiben a mintavételezett elváltozás szövettanilag
nem jóindulatú, alapvető fontosságú, hogy a szöveti széleket szokásos sebészeti
eljárások alkalmazásával megvizsgálják az eltávolítás teljessége szempontjából.
Tervezett felhasználás
A Vacora Biopszia Rendszer célja biopsziás eljárással, diagnosztikai célra történő
emlőszöveti minta vétele.
D. Az alkalmazás ellenjavallatai
A Vacora biopsziás rendszer kizárólag diagnosztikai célra használható, terápiás
célokra NEM alkalmas, és ellenjavallott azoknál a betegeknél, akiknél az orvos
megítélése szerint nagyobb a kockázata a percutan szövetminta vétellel kapcsolatos
szövődmények kialakulásának. Azoknál a betegeknél, akiknél előfordulhat
valamilyen vérzési rendellenesség, vagy akik antikoaguláns kezelésben
részesülnek, magasabb lehet a komplikációk kialakulásának a kockázata.
E. Figyelmeztetések
1. A meghajtó maximálisan 500 Gauss mágneses mezőben használható. A
meghajtót a gantry-n kívüli használatra tervezték (azaz a beteget részben, vagy
teljes egészében ki kell hozni a gantry-ből).
2. A meghajtó bizonyos specifikus határokon belül MR kompatibilis. Azonban
ferromágneses anyagokat tartalmaz, így nem hagyható ellenőrzés nélkül, illetve
rögzítetlenül az MR berendezés közelében.
3. A mágneses mezőben történő sérülések kockázatának minimálisra csökkentése
érdekében a szondát a meghajtóba még azelőtt kell behelyezni, mielőtt az MR
vizsgálóhelyiségbe belépne.
4. A megfelelő koaxiális kanült a megfelelő szondával együtt kell használni. Például
a VB10140-es szondát, és a VC10140-es kanült együtt kell alkalmazni.
5. Egyéb biopsziás készülékhez hasonlóan, itt is fennáll a fertőzés veszélye.
6. A meghajtó töltőjét soha ne használja műtőben.
7. A Vacora Biopszia rendszer nem rendelkezik AP vagy APG osztályos
besorolással. Éghető gázkeverék és a meghajtó közötti minimális megengedett
távolság 25 cm.
8. A meghajtó kizárólag Vacora szondákkal és Vacora koaxiális kanülökkel
használható.
9. Emlőszöveti biopszia a megfelelő képalkotó modalitás segédlete mellett
végzendő (röntgen, sztereotaktikus készülék, ultrahang, komputer tomográfia,
mágneses rezonancia, stb.).
 F. Óvintézkedések 1. Az első lépésnél elkezdődik a vákuum működése, kinyílik a mintagyűjtő kamra, a
MAGYAR
1. Amennyiben a meghajtót sztereotaktikus rendszerrel együtt használja, a szövet behúzódik a kamrába, a készülék a szövetet elvágja, és a tű disztális
megfelelő sztereotaktikus tartozékokat kell használni. végén megtartja. Ez a művelet a BETEGBEN történik, amit a zöld „ACQUIRE
SAMPLE” lámpa jelez. Ennek a lépésnek az aktiválásához nyomja meg a
2. A koaxiális kanül használatakor bizonyosodjon meg arról, hogy a szondán lévő
"MULTI-FUNCTION" gombot (8. ábra,F). A “ ACQUIRE SAMPLE” lámpa villog,
kiemelkedés teljesen illeszkedik a koaxiális kanülön lévő ütközőhöz.
amíg a készülék mintát vesz. (8. ábra, D). Ennek a lépésnek a befejeztével a
3. A koaxiális kanül pozicionálásakor bizonyosodjon meg arról, hogy a koaxiális sárga " EJECT SAMPLE " lámpa égve marad (8. ábra, E).
vezetődrót teljesen ráilleszkedik a kanülön lévő kiemelkedésre.
2. A második lépés visszahúzza a külső kanült, és eltávolítja a szövetet. Ennek a
4. A meghajtót csak a Bard képviselője által továbbképzésben részesített vagy a lépésnek az aktiválásához tartsa a "MULTI-FUNCTION" gombot benyomva
készülék használatára más módon felkészített orvos végezheti, a felkészítésbe addig, amíg a motor beindul. Ez a lépés a BETEGEN KÍVÜL történik. A sárga
beleértve a használat korlátait, a javallatait és a percutan tűbiopszia lehetséges „EJECT SAMPLE” lámpa villog (8. ábra, E). Ennek a lépésnek a befejeztével a
komplikációit. sárga "RESET" lámpa égve marad (8. ábra, C).
G. Potenciálisan előforduló komplikációk 3. A harmadik, utolsó lépés aktiválásához nyomja meg a "MULTI-FUNCTION"
Potenciális komplikációk azok, amelyek kapcsolatba hozhatók bármilyen, a gombot (8. ábra, F). Ez a lépés a külső kanült a mintakamra fölé tolja, így újabb
szövetminta vételére irányuló percutan eltávolítási/biopsziás eljárásokkal. A mintavétel lehetséges. A sárga "RESET" lámpa ez alatt a lépés alatt villog (8.
potenciálisan előforduló komplikációk a biopszia helyének környékére ábra, C). Ennek a lépésnek a befejeztével mind a sárga "PRIME", mind a zöld
korlátozódnak, ezek közé tartozik a hematoma, vérzés, a fertőzés, elhúzódó "ACQUIRE SAMPLE" lámpa égve marad (8. ábra, A és D).
sebgyógyulás és fájdalomérzés. A szonda behelyezése a meghajtóba
H. Szükséges felszerelés 1. Bizonyosodjon meg arról, hogy a meghajtó teljesen fel van töltve. Napi használat
A biopsziás beavatkozáshoz a következő felszerelések szükségesek: után a meghajtót egész éjjel tölteni kell.
• Meghajtó 2. Nyissa ki a meghajtó tetejét az elején lévő zárnyelv előretolásával, ahogyan a
• Biopsziás szonda nyíl mutatja (ld. lenti kép) Most a szonda behelyezhető.
• Koaxiális kanül (választható)
• Megfelelő képalkotó modalitás szükséges felszerelései.
I. Használati utasítás
Általános szempontok – A panel áttekintése
• A folyamatosan égő lámpa azt jelzi, hogy elkezdheti a következő műveletet, a
megfelelő gombot használva a billentyűzeten.
• A villogó lámpa arra utal, hogy az eszköz jelenleg működés alatt áll. Működés
közben az eszközt semmilyen módon nem szabad megmozdítani vagy
beállításait megváltoztatni. 3. Vegye ki a szondát a csomagolásából aszeptikus technikát követve, az
• Ha semmilyen lámpa nem ég, akkor a gombok megnyomásával semmilyen illusztráció szerint lentről megfogva, figyelve arra, hogy ne mozdítsa el a PIROS
működést nem lehet beindítani. bevezetőt. Ügyeljen arra, hogy a szonda steril maradjon.
• A zöld lámpa olyan műveletre utal, amelyet a beteg testében lévő tűvel lehet
elvégezni. 1. lépés 2. lépés
• A sárga lámpa olyan műveletre utal, amelyet a beteg testén kívül lévő tűvel lehet
elvégezni.
• A „MULTIFUNCTION” gombot (8, F ábra), amikor a minta kilökésére használja,
és a „PRIME” gombot (8, B ábra) benyomva kell tartani, amíg a motor beindul.
• A ”MULTI-FUNCTION” gomb könnyebb azonosításához a gomb kiemelkedik az
előlapból (8,F ábra).

8. ábra A meghajtó lámpái és a gombok leírása

3. lépés

4. Vegye ki a fém biztosítószeget és csúsztassa a szondát a meghajtóba.

A: Sárga "PRIME" (behúzás) lámpa

B: "PRIME" gomb
C: Sárga "RESET" (helyreállít) lámpa
D: Zöld "ACQUIRE SAMPLE" (Mintavétel) lámpa
E: Sárga "EJECT SAMPLE" (mintakibocsátás) lámpa 5. Óvatosan illessze a szondát a meghajtóba.
F: "MULTI-FUNCTION" gomb
G: Zöld "PIERCE" (beszúrás) lámpa
H: "PIERCE" gomb
I: Sárga elem kijelző lámpa.

A meghajtón lévő gombok működésének leírása

A két működtető gomb bármelyikét ki lehet választani, mivel mind a sárga "PRIME",
mind a zöld "ACQUIRE SAMPLE" jelzőlámpája folyamatosan világít. (8. ábra
A és D)
6. Bizonyosodjon meg arról, hogy a kiemelkedés beilleszkedik a meghajtó elején
A "PRIME" funkció választható. Ez a funkció a tűt kb. 2 cm-re behúzza a lévő horonyba, és igazítsa be a meghajtón lévő irányállító-kereket és a csövet a
meghajtóba. A behúzás működésbe hozza rugót, amely lehetővé teszi, hogy a tű megfelelő módon.
beszúródjon az emlő szövetébe. (8. ábra, B)
A sárga FÉNY mutatja, hogy a "PRIME" funkció közben a szonda a beteg testén
kívül van. (8. ábra, A)
A "PRIME" gombot benyomva kell tartani, amíg a motor be nem indul. Mind a sárga
"PRIME", mind a zöld "PIERCE" lámpa villog. (8. ábra A és G)
A "PRIME" funkció befejeztével a zöld "PIERCE" fény marad égve. (8. ábra, G)
A "PIERCE" gombbal a szonda kb. 20 mm-re hatol be az emlő szövetébe. A
megfelelő képalkotó alkalmazásával a szonda beszúródás utáni helyzete
ellenőrizhető. (8. ábra, H).
A zöld "PIERCE" lámpa jelzi, hogy a "PIERCE" funkciót úgy kell végezni, hogy a tű
a mellszövetben van. (8. ábra, G).
A beszúrás után a sárga "PRIME" fény és a zöld "ACQUIRE SAMPLE" lámpák
égve maradnak. (8. ábra A és D)
A "MULTI-FUNCTION" gombbal a biopsziás folyamat elindul. A biopszia folyamata
három lépésből áll.

62
7. Óvatosan távolítsa el a piros vezetőt (kép lentebb). A bevezető úgy távolítható el
legkönnyebben, ha a meghajtóban lévő vákuum cilindert egyik hüvelykujjal
megtartja. Bizonyosodjon meg arról, hogy a bütyöknél, az irányállító-keréknél és
a csőnél lévő beigazítási pontoknál minden a helyén van.
8. A megfelelően behelyezett tű az alábbi ábrán látható.
9. Zárja be a meghajtó fedelét. Zárja le a fedelet a zárnyelv eltolásával (ld. ábra) a
nyíllal jelzett irányba.
10. A meghajtónak nincs ki-be kapcsolója. A meghajtó automatikusan érzékeli,
amikor a szondát megfelelően behelyezte. Amikor a fedelét lezárta, a meghajtó
automatikusan elvégzi a „RESET” funkciót. A „RESET” alatt a motor és a
szonda szinkronizálása megtörténik. A „RESET” funkció alatt a sárga „RESET”
lámpa villog és a motor működése hallható.
“RESET”
11. A „RESET” ciklus befejeződése után vegye le a védőborítót a szondáról.
A szonda képalkotásnál fontos paraméterei
Vacora meghajtó
1. sz. táblázat Legfontosabb szonda dimenziók
MEGJEGYZÉS: A Vacora® tűk 14G és 10G méretben állnak rendelkezésre.
Mindegyik rövid és hosszú méretben is beszerezhető.
2. sz. táblázat Az elváltozás mélységének felmérése
Az emlőszövet-biopszia eljárásának folyamata
MEGJEGYZÉS: Az egyszer használatos koaxiális kanülök ultrahanggal
irányított biopszia elvégzése esetén elhagyhatók. Ugyanakkor más képalkotó
eljárással irányított biopszia esetén (pl. sztereotaktikus vagy MRI) a megfelelő
koaxiális kanült megfelelő rögzítő hardware segítségével kell alkalmazni.
63
Tömött és kötőszövetes emlőszöveti léziók mintavételéhez koaxiális kanül
javasolt.
MAGYAR
1. Készítse elő a biopszia helyét megfelelő aszeptikus technikát és helyi
anaesthesiát alkalmazva. Egyéb percutan eljáráshoz hasonlóan, meg kell tenni a
megfelelő óvóintézkedéseket (védőruházatot, pl. kesztyű és szemüveg, stb.).
2. A koaxiális kannula bevezetése előtt végezzen szikével beszúrást vagy kis
bemetszést a bőrön.
3. Aszeptikus technikával vegye ki a megfelelő koaxiális kanül készletet a
csomagból. (ld. 4,6,7 ábrák).
Kis mell és/vagy felszíni léziók esetén a 10 mm-es távtartó használata
lehetséges. Amennyiben alkalmazza a 10 mm-es távtartót (9. ábra) sterilen
vegye ki a csomagolásból, és helyezze a szondára. A 10 mm-es távtartó a
meghajtó és a koaxiális kanül között helyezkedik el, 20 mm-ről 10 mm-re
csökkentve a mintavevő kamra hosszát.
9. ábra Választható 10 mm-es távtartó
10. ábra Távtartó a szondával
4. Helyezze be a szondát vagy az opcionális koaxiális kanül készletet a
bemetszésen át, és irányítsa a hegyét a megfelelő mélységig:
• Amennyiben az elváltozást meg kívánja szúrni: A szonda vagy a koaxiális
mandrin hegyének kb 3 mm-re (10G) vagy 5 mm-re (14G) kell proximálisan
elhelyezkednie az elváltozás közepéhez képest.
MEGJEGYZÉS: Sztereotaktikus asztalokhoz a szonda vagy a koaxiális
mandrin hegyének kb 5 mm-re (10G) vagy 7mm-re (14G) kell proximálisan
elhelyezkednie a célterület közepéhez képest. (A célzással kapcsolatos
információt nézze meg a sztereotaktikus hardware gyártója által kiadott
Használati utasításban.)
• Amennyiben az elváltozást nem kívánja megszúrni:
• és NEM alkalmaz koaxiális kanült: Ultrahang vezérlés esetén pozícionálja
a mintavevő kamrát a célterület középpontjához. A mintavevő kamra
középpontja megközelítőleg 17 mm (10G) vagy 15 mm (14G) a szonda
csúcsától számítva.
• Ha a lézióba nem fog beszúrni:
• és koaxiális kanült alkalmaz: Pozícionálja a koaxiális mandrint kb. 3 mm-re
(10G) vagy 5 mm-re (14G) proximálisan a célterület középpontjához.
Vegye ki mandrint a koaxiális kanülből az óra mutató járásával ellentétes
irányba mozdítva, majd kihúzva. Helyezze be a kanült úgy, hogy a tű a
koaxiális kanül proximális felszínéhez illeszkedjen.
Megjegyzés: 5 cm-nél mélyebben elhelyezkedő elváltozások esetén hosszabb
kanül használata javasolt.
Megjegyzés: Az ultrahanggal, komputer tomográfiával, mágneses
rezonanciával vagy sztereotaktikus röntgennel végzett képi vezérlés
megfelelően használható. Ülő helyzetben végzett sztereotaxiás mintavétel
esetén a szonda bevezetését megelőzően a C-kart a sztereotaktikus
tűvezetővel ellentétes oldal felé kell mozdítani.
5. Ha beszúrást kíván végrehajtani, nyomja meg a "PIERCE" gombot, így az első
mintavétel előtt a tűt 20 mm-rel a kívánt területre előre szúrja.
MEGJEGYZÉS: A megfelelő tűpozícióról megfelelő képalkotó eljárással tud
megbizonyosodni.
6. Indítsa el a szövetminta vételét a "MULTI-FUNCTION" gomb megnyomásával. A
mintavétel folyamata automatikusan történik: Vákuum keletkezik, a szonda külső
kanülje automatikusan visszahúzódik, és a vákuum a szövetet a mintavevő
kamrába húzza. A szövetminta kivágásában a mintavevő kamra mindkét fala és
a szonda külső, forgó kanülje vesz részt.
“MULTI-FUNCTION”
MEGJEGYZÉS: A vágási folyamat alatt a tű csúcsa eredeti helyéről kb.
2 mm-re disztálisan kimozdul.
MEGJEGYZÉS: Miután a szövetminta vétele megtörtént (a zöld "ACQUIRE
SAMPLE" lámpa már nem világít), húzza ki a szondát az emlőből. Most
felgyullad a sárga "EJECT SAMPLE" jelzőlámpa.
 7. A minta kivételét MEGELŐZŐEN helyezze a szondát a steril mintagyűjtő
MAGYAR
tartályba (a szondával együtt szállítva). Így az eljárás során gyűjtött szövetminta
és bármilyen egyéb folyadék sterilen kerül a tartályba.
8. A mintavétel után tartsa nyomva a "MULTI-FUNCTION" gombot, amíg a motor
be nem indul, hogy kilökje a szövetmintát a mintagyűjtő kamrából. A gomb
megnyomásával keletkezett pozitív légnyomás kinyomja a szövetmintát a
kamrából. A sárga fény jelzi, hogy a funkció a beteg testén kívül történik, a
"MULTI-FUNCTION" gombot addig kell benyomva tartani, amíg a minta
eltávolítása meg nem kezdődik.
"MULTI-FUNCTION"
9. A "MULTI-FUNCTION" gomb harmadszori megnyomása bezárja a mintavevő
kamrát és egy új "RESET" ciklust indít el. Ezután a biopszia szükség esetén
megismételhető.
10. Különböző irányból való szövetminta vételhez fordítsa el a hüvelykujjal
mozdítható kereket. A mintavevő kamra manuálisan 360 fokban körbeforgatható,
összesen 12 pozícióban, lehetővé téve azt, hogy a szövetmintákat különböző
szögből lehessen venni.
"HÜVELYKUJJAL MOZDÍTHATÓ KERÉK"
MEGJEGYZÉS: A koaxiális kanül első pozícionálásakor javasolt a "PIERCE"
opció választása a tű szövetbe hatolásához. Az ezt követő mintavételekkor ez
a lépés mellőzhető.
“PIERCE”
11. Az utolsó mintavétel után a koaxiális kanült távolítsa el, és a bemetszés helyét
megfelelőképpen lássa el.
A tűk, a koaxiális kanül és a mintatartók egyszer használatosak. Használat
után ezek a termékek potenciális biológiai veszélyt jelenthetnek. Kezelésük és
ártalmatlanításuk az elfogadott orvosi gyakorlatnak valamint a hatályos
törvényeknek és rendeleteknek megfelelően történjen.
MRI használatával kapcsolatos szempontok:
MEGJEGYZÉS:
* A Vacora® Biopszia rendszer termékek MRI-vel való alkalmazása előtt
olvassa el az MRI hardware gyártója által kiadott használati utasítást.
• A meghajtót a gantry-n kívüli használatra, alacsonyabb mágneses térre
tervezték (a beteget részben vagy teljes egészében a gantry-n kívül
helyezkedik el.). A meghajtó maximálisan 500 Gauss mágneses mezőben
használható.
• A meghajtó bizonyos határokon belül MR kompatíbilis. Azonban, mivel
ferromágneses anyagokat tartalmaz, ne hagyja felügyelet nélkül az MR
vizsgálóhelyiségben. Lásd Figyelmeztetések.
A biopsziás rendszer emlőtekercs illetve ennek megfelelő egyéb lokalizációs
rendszer alkalmazásakor a következőképpen használható.
64
Az elváltozás mélységének kiszámítása:
1. Az elváltozás mélysége (D ld. a lenti diagramot) megegyezik a rács első
mediális képének az elváltozás közepéig mért távolságával. Ezt a következő két
módon lehet meghatározni:
• Vegye a Z koordináták közti különbséget
VAGY
• Számolja meg a szagitális szeleteket és szorozza meg ezeket a szelet
vastagságával
3. sz. táblázat: A koaxiális kanül behelyezési mélységének kiszámítása
2. Bizonyosodjon meg arról, hogy a lézió mélysége a tű mérővonalainak maximális
és minimális értékén belül van (ld. a 2. táblázatot a „Tű leképezésével
kapcsolatos szempontok” c. részben).
3. Számolja ki a koaxiális kanül behatolás mélységét a 3. táblázatban lévő képletek
segítségével. Ez a koaxiális kanül disztális végét a lézió közepétől proximálisan
10 mm-re teszi; ez azt jelenti, hogy a tű behelyezésekor az elváltozás
közvetlenül a mintavevő kamra közepében lesz.
J. Tisztítás
Minden beteg után tisztítsa meg a meghajtót alaposan nedves ruhával és alkoholos
törlőkkel. Bizonyosodjon meg arról, hogy minden szövet- és vérmaradványt
eltávolított a meghajtóról, és hogy semmilyen biológiailag veszélyes anyag nem
marad a berendezésen.
A meghajtót semmilyen körülmények között semmilyen folyadékkal ne
spriccelje le, vagy semmilyen folyadékba ne merítse bele.
Ne fertőtlenítse autoklávban. Ne melegítse 54°C fölé. A meghajtó borítóján, a
fedőlap belsejében hőérzékelő van, hogy jelezze, ha a készülék túlzott hőhatásnak
van kitéve. Ne használja a meghajtót, ha hőérzékelő fehérről feketére változott, mert
ez mutatja, hogy az eszköz túlzott hőhatásnak van kitéve. A meghajtóban lévő
érzékelő kimutatja, ha az eszközt folyadék érte.
K. Csomagolás/tárolás
• A meghajtó egy töltőt, töltőaljzatot, akkumulátort és kábelt tartalmazó készletben
kerül szállításra. Ezek a tételek nem sterilek, és használatra készek.
Sterilizálásukra nincs szükség.
• A mintatárolóval és fedővel ellátott szondák, koaxiális kanülök, a 10 mm-es
távtartó, a sztereotaktikus és MRI tartozékok külön szerezhetők be. A szondákat,
koaxiális kanülöket, a 10 mm-es távtartót, az MRI koaxiális kanülöket és a
sztereotaktikus tűvezetőket etilén oxiddal vagy gammasugárral sterilizálták. A
csomag tartalma steril, hacsak meg nem sérült vagy ki nem nyitották. A sterilizált
tételek egyszer használatosak, ismételt felhasználásuk vagy újrasterilizálásuk
tilos.
• A sztereotaktikus és MRI alkatrészek képe lentebb látható:
10mm-es távtartó Tűvezérlő Lorad® sztereotaktikus asztalhoz
Tűvezérlő Fisher® sztereotaktikus asztalhoz
 Tűvezérlő GE® sztereotaktikus asztalhoz
Tűvezérlő Cytoguide® sztereotaktikus asztalhoz
Tűvezérlő Siemens® sztereotaktikus rendszerhez
Tűvezérlő Siemens sztereotaktikus asztalhoz
L. A meghajtó feltöltése
A meghajtó újratölthető lítium-ion elemmel működik. Az elemet megfelelően fel kell
tölteni az első használat és minden egyes beavatkozás előtt.
1. Kapcsolja a töltőkábelt a töltő aljzatához.
2. Kapcsolja a megfelelő adaptert a töltőhöz.
3. Dugja be a töltőt az áramforrás dugaszába. Ha a dugaszban van áram, a zöld
lámpa azonnal felgyullad, és égve marad.
MEGJEGYZÉS: Amikor a töltőt legelőször kapcsolja be az áramforrásba, és
nincs meghajtó a töltőaljzaton, a töltő egy rövid öntesztet végez. Kb. fél
másodperc múlva a piros töltőlámpa kb. 2 mp-re égve marad.
4. Miután a töltő befejezte az öntesztelést, helyezze a meghajtót az aljzatra. Ha a
meghajtó eleme további töltést igényel, a piros lámpa égve marad addig, amíg a
meghajtó teljesen fel nem töltődött.
5. Amint az elem tejesen feltöltődött, a piros, töltést jelző lámpa lekapcsolódik.
Egy teljesen lemerített elemnek a teljes feltöltődéshez kb. 90 percre van szüksége.
Az első használat előtt töltse a meghajtót 60-90 percig. A meghajtó minden egyes
használata után, vagy amikor egyáltalán nincs használatban, benn kell hagyni a
töltőben, hogy az elem teljesen feltöltődjön. A szabályozó nem engedi, hogy az elem
túltöltődjön.
MEGJEGYZÉS: HA A SÁRGA, ELEMET JELZŐ FÉNY VILLOG, NE KEZDJEN
HOZZÁ A BIOPSZIA ELVÉGZÉSÉHEZ. AZ ELEMET ÚJRA FEL KELL TÖLTENI.
M. Hibaelhárítás
1. Annak érdekében, hogy sem a beteg, sem az orvosi stáb ne szenvedjen
tűszúrásból származó balesetet, a szondákat akkor kell behelyezni a
meghajtóba, amikor a mintavételt elősegítő rugó még nincs felhúzva.
• Ha a szonda benn van a meghajtóban, vagy a meghajtó tetejét ki-be zárják,
mialatt a tűszúró rugó fel van húzva, a sárga „RESET” lámpa és a zöld
„PIERCE” fény felgyullad, és egyidejűleg égve marad, ugyanakkor a “MULTI-
FUNCTION” gomb inaktívvá válik. Ha ezek közül a lámpák közül mindkettő
ég, bizonyosodjon meg arról, hogy a szonda nincs a betegben, és nyomja
meg a „PIERCE” gombot. A szonda előrejön, a meghajtó újraindítást végez,
és ön folytathatja a feladatot.
• Ha nem tudja aktiválni a „PIERCE” funkciót és a szonda nem mozdul előre,
óvatosan vegye ki a szondát a meghajtóból, csukja le a fedelet, majd nyomja
meg a „PIERCE” gombot. Miután a tűszúró rugója visszament a
kiindulópontba, tegye be ismét a szondát a meghajtóba. A meghajtó
újraindítást végez, és a mintavétel folytatható.
65
“RESET” “PIERCE”
MAGYAR
2. A Vacora® meghajtó két motort üzemeltet összhangban a különböző műveletek
elvégzéséhez. Ha a meghajtó érzékeli, hogy a motorok nincsenek tökéletes
összhangban, a sárga „PRIME” és a zöld „PIERCE” lámpák egyidejűleg
villognak. Amennyiben ez történik, bizonyosodjon meg arról, hogy a tű nincs a
betegben, végezzen el egy újraindítást (reset) a meghajtó tetejének kinyitásával,
majd becsukásával. A meghajtó automatikusan elvégez egy újraindítást, és a
mintavétel folytatható. Ha a meghajtó nem indít újra automatikusan, vegye le a
szondát a meghajtóról, és helyezze azt újra vissza. A meghajtó elvégez egy
újraindítást, és Ön folytathatja a feladatot.
“PRIME” “PIERCE”
3. A töltőrendszer
A Vacora Biopszia rendszerhez egy kisméretű töltőrendszer tartozik, amely érzékeli,
ha az elemnek további töltésre van szüksége. Ha a meghajtó rajta van a töltő
aljzatán mialatt a töltő bekapcsolt állapotban maradt, a töltő értékeli, hogy az
elemnek szüksége van-e még további töltésre, és csak akkor fog automatikusan
tölteni, ha az elem eléggé lemerült. Az elem nominál feszültsége 7,2 V.
Ha egy majdnem teljesen töltött elemre még rá kíván tölteni, húzza ki az elemet az
áramforrásból, bizonyosodjon meg arról, hogy a töltő kábele megfelelően
hozzákapcsolódik a töltő aljzatához, helyezze a meghajtót a töltőaljzatra, dugja
vissza a töltőt az áramforrásba. A piros töltési lámpa égve marad, amíg az elem el
nem éri a teljes feltöltöttséget, vagyis a 8,2 V –ot.
Ha azt gyanítja, hogy a feltöltő rendszer nem működik megfelelően:
Vegye le a meghajtót a töltőaljzatról, húzza ki a töltőt az áramforrásból,
bizonyosodjon meg arról, hogy a töltő kábele tökéletesen kapcsolódik a töltő
aljzatához, dugja vissza a töltőt az áramforrásba, mialatt figyel az áramot jelző zöld,
illetve a töltést jelző piros lámpára.
Az áramot jelző zöld lámpa azonnal ki fog gyulladni, és égve is marad jelezve, hogy
az áramforrás megfelelően tölt.
Kb. fél másodperc múlva a piros lámpa felgyullad, és kb. 2 mp-re égve marad. Ez
arra utal, hogy a töltő megfelelően ellenőrzi az elemet, hogy kell-e azt tölteni.
Ha az előbbiek szerint mindkét lámpa ég, és Ön még mindig a töltési rendszer
valamilyen hibájára gyanakszik, úgy tudja teljesen feltölteni a meghajtó elemét, ha a
fentebb leírtak alapján egy szondát tesz a meghajtóba. Miután a meghajtó elvégez
egy újraindítást, a sárga „PRIME” és a zöld „ACQUIRE SAMPLE” lámpák
kigyulladnak. Helyezze a biztonsági fedelet a szondára, és tegye a meghajtót egy
védett helyre 8-12 órára addig, amíg a sárga elemet jelző lámpa ég vagy villog.
MEGJEGYZÉS: Ha az elem teljesen lemerült, egyetlen lámpa sem ég. Legyen a
töltő kábele erősen hozzáillesztve a töltő standjához, ekkor a töltőt kapcsolja be az
áramba, bizonyosodjon meg arról, hogy a lámpák a leírtak szerint kigyulladnak.
Tegye a meghajtót a töltő aljzatára. A piros fénynek fel kell gyulladnia kb 2 mp
múlva, és addig kell égve maradnia, amíg az elem teljes egészében fel nem töltődik.
A teljes feltöltődéshez kb. 90 percre van szükség.
N. Garancia
A Bard Peripheral Vascular garantálja a termék első vásárlójának, hogy ez a termék
az első vásárlás dátumától kezdve 1 éven át anyag- és gyári hibáktól mentes lesz,
és a felelősség e korlátozott termékszavatosság alapján – kizárólag a gyártó cég
egyedüli választása szerint – a hibás termék kijavítására ill. kicserélésére-, vagy az
Ön által fizetett nettó vételár visszatérítésére terjed ki. A jelen korlátolt
termékszavatosság szerinti jótállás nem terjed ki a rendeltetésszerű használatból
eredő kopásra és a termék nem rendeltetésszerű használatából adódó
meghibásodásokra.
A VONATKOZÓ TÖRVÉNYEK SZERINT MEGENGEDETT MÉRTÉKBEN A JELEN
KORLÁTOLT TERMÉKSZAVATOSSÁG SZERINTI JÓTÁLLÁS ALKALMAZANDÓ
MINDEN KIFEJEZETT VAGY BENNE FOGLALT JÓTÁLLÁS HELYETT,
EGYEBEK MELLETT IDEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE, VAGY
VALAMELY KONKRÉT RENDELTETÉSRE VONATKOZÓ ALKALMASSÁGRA
VONATKOZÓ SZAVATOSSÁGOT. A BARD ACCESS SYSTEMS SEMMILYEN
KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VÁLLAL GARANCIÁT, FELELŐSSÉGET A
JELEN TERMÉK KEZELÉSE, VAGY HASZNÁLATA SORÁN FÖLMERÜLŐ
SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
Egyes államok/országok nem teszik lehetővé a benne foglalt szavatosságok,
véletlen vagy következményes károk kirekesztését. Államának/országának törvényei
szerint Ön egyéb jogorvoslatra lehet jogosult.
A garanciális szervizre vonatkozó szerződés meghosszabbítására van lehetőség. A
terminusok, és feltételek részleteit illetően konzultáljon a Bard cég képviselőjével.
Az útmutató utolsó oldalán a felhasználó tájékoztatása érdekében megtalálhatók a
fenti útmutatás kiadásának, revíziójának dátumai, és a revízió száma. Abban az
esetben, ha a fenti dátum és a termék használata között 3 év telt el, a felhasználó
lépjen kapcsolatba a Bard céggel, hogy ellenőrizze, nem állnak-e rendelkezésre
további termékinformációk.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az Egyesült
Államokban.
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Egyesült államokbeli és külföldi szabadalmazás folyamatban.
 INFORMACE PRO POUŽITÍ
ČESKY
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku
pouze na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
A. Všeobecné informace a popis prostředku
Systém Vacora® Biopsy je elektromechanický vakuový prostředek pro biopsii,
používaný k odběru vzorků tkáně prsu pro histologické vyšetření s částečným
nebo úplným odstraněním zobrazené abnormality a za použití samostatného
vakua. Kufřík ovládacího systému (obrázek 5) se skládá z ovládacího zařízení
pro opakované použití s nabíjecí baterií (obrázek 1) a stojanu nabíječky. Dále
uvedené položky jsou dostupné jako příslušenství pro velikosti kalibru 10G a 14:
Sondy s kontejnerem na vzorek a víčkem a koaxiální kanyly, různé
stereotaktické a MR montážní konzoly, vodítka jehel, rozpěrka 10 mm, MR
kompatibilní koaxiální kanyly, průsvitné na rentgenovém snímku.
Podle preferencí lékaře může být ovládací zařízení:
• Použito jako ruční zařízení s ultrazvukovým vedením.
• Namontováno na šikmý stůl a/nebo svislou stereotaktickou jednotku pro
vedení paprsky x.
• Použito pro vedení MRI s hrudní smyčkou a vodítkem jehly.
POZNÁMKA: Viz příslušné pokyny k použití pro vybranou modalitu
zobrazení.
POZNÁMKA: Všechny kalibrované sondy a koaxiální kabely se dodávají ve
dvou délkách. Zajistěte, aby byly použity koaxiální kanyly ve vhodných
délkách. Například koaxiální kanyly VC10140 se používají se sondou
VB10140. Viz varování.
Vzorky prsní tkáně jsou odebírány v radiálním pořadí, takže pokud je použito
vodítko zobrazení, mohou být polohy vzorku korelovány se zobrazením obrazu.
Obrázek 1. Ovládací zařízení Vacora
Obrázek 2. Ovládací zařízení, nabíječka a stojan
Obrázek 3. Sonda pro biopsii
Obrázek 4. Koaxiální kanyla s příslušenstvím
BODEC
KANYLA
Obrázek 5. Kufřík ovládacího systému
66
K provozu ovládacího zařízení jsou potřebná tři tlačítka (PLNĚNÍ TEKUTINOU,
PROPÍCHNUTÍ a MULTIFUNKCE). Svítící diody (LED) indikují provozní stav
ovládacího zařízení (obrázek 1). Sekvence režimu biopsie se zahajuje tlačítkem
“MULTIFUNKCE”.
Ovládací zařízení používá jednu sondu, která obsahuje zabudovaný vakuový
válec. Sonda je složena ze dvou soustředných ocelových kanyl. Vnější kanyla
má otvor s nabroušenými (radiálními) řeznými hranami. Vnitřní kanyla má
komoru pro odběr vzorků. Vnitřní jehla se pohybuje směrem vpřed a vzad,
zatímco vnější kanyla se pohybuje vpřed přes komoru pro odběr vzorku pro
vyříznutí vzorku tkáně. V průběhu této sekvence vytváří zabudovaný vakuový
válec vakuum, které při řezání přidržuje tkáň v komoře pro odběr vzorků. Hrdlo
sondy zajišťuje sterilní bariéru mezi pacientem a vnitřkem pláště ovládacího
systému. Kolečko pro ovládání sondy palcem umožňuje 360° radiální orientaci
odběru vzorků s použitím 12ti číslovaných poloh.
POZNÁMKA: Koaxiální kanyly k jednorázovému použití jsou volitelné při
provádění biopsie vedené ultrazvukem. Avšak při provádění jakékoli jiné
biopsie vedené zobrazením (např. stereotaktické nebo MRI) je nutno použít
vhodnou koaxiální kanylu s příslušným montážním příslušenstvím.
Koaxiální kanyla se doporučuje pro biopsii lézí v husté a fibrózní tkáni
prsu.
Kladný tlak vzduchu umožňuje odběr vzorku tkáně z komory pro odběr vzorku.
Při použití magnetické rezonance jako metody zobrazování (MR) je nutno použít
příslušnou MR kompatibilní sadu (plastové a titanové jehly a plastovou koaxiální
kanylu – viz obrázek 6). Sonda i koaxiální kanyla jsou bezpečné pro MR a
kompatibilní do 1,5 Tesla.
Obrázek 6. Koaxiální kanyla s příslušenstvím, kompatibilní s MR
PLASTOVÁ KANYLA
TITANOVÝ BODEC
PLASTOVÝ BODEC
Obrázek 7. Koaxiální kanyla s příslušenstvím, průsvitná na rtg snímku.
C. Indikace pro použití
Systém vakuové biopsie Vacora je indikovaný pro odběr vzorků prsní tkáně k
diagnostickému vyhodnocení prsních abnormalit. Tento nástroj je určen k
odběru vzorků prsní tkáně pro histologické vyšetření s částečným nebo
kompletním odstraněním zobrazené abnormality.
Rozsah histologické abnormality nemůže být spolehlivě určen z
mamografického snímku. Rozsah odstranění zobrazené abnormality tudíž
předem neurčuje rozsah odstranění histologické abnormality (např. maligního
tumoru). Pokud není odebraný vzorek abnormality histologicky benigní, je nutné
pomocí standardních chirurgických postupů vyšetřit okolní tkáně, zda bylo
odstranění kompletní.
Zamýšlené použití
Systém Vacora Biopsy je určen k diagnostickému odběru vzorků prsní tkáně
při biopsii.
D. Kontraindikace pro použití
Systém Vacora Biopsy je určen pouze k diagnostickému použití a NE k
terapeutickému použití a je kontraindikován u pacientů, u nichž podle názoru
lékaře existuje zvýšené riziko komplikací, spojených s perkutánním odběrem
vzorků tkáně. U pacientů, kteří by mohli trpět poruchami krvácivosti nebo užívají
antikoagulační terapii může existovat zvýšené riziko vzniku komplikací.
E. Varování
1. Ovládací zařízení lze používat s magnetickým polem do 500 Gaussů.
Ovládací zařízení je určeno k použití mimo tunel v okrajovém magnetickém
poli (tzn. že pacient je částečně nebo úplně vysunut z tunelu).
2. Ovládací zařízení je kompatibilní s MR ve specifikovaných mezích.
Obsahuje však ferromagnetické materiály a nikdy nesmí zůstat bez dozoru
nebo nenamontované v soupravě MR.
3. Pro omezení rizika úrazu v magnetickém poli na minimum je třeba sondu
nasadit do ovládacího zařízení před zavedením do sady MR.
4. Je nutno použít vhodnou koaxiální kanylu, odpovídající sondě. Například
sondu VB10140 a koaxiální kanylu VC10140 je nutno používat společně.
5. Jako u každého nástroje pro biopsii existuje možnost infekce.
6. Nabíječku ovládacího zařízení nikdy nepoužívejte na operačním sále.
7. Systém Vacora Biopsy není prostředek s klasifikací AP nebo APG. Mezi
ovládacím zařízením a směsí hořlavých plynů musí být vzdálenost nejméně
25 cm.
8. Ovládací zařízení lze používat pouze se sondami Vacora a s koaxiálními
kanylami Vacora.
9. Veškeré biopsie prsu je nutno provádět pod vedením zobrazovací modality
(paprsky x, stereotaktické, ultrazvuk, počítačová tomografie, magnetická
rezonance, atd.) podle potřeby.
F. Preventivní opatření 1. V prvním kroku se spustí vakuum, otevře se komora pro odběr vzorku, tkáň

1. Při používání ovládacího zařízení se stereotaktickým systémem používejte
vhodné stereotaktické příslušenství.
2. Při používání koaxiálních kanyl se přesvědčete, že je hlava sondy Vacora®
úplně zavedena proti hlavě koaxiální kanyly.
3. Při používání koaxiální kanyly pro polohování se přesvědčete, že je koaxiální
bodec úplně usazený proti hlavě kanyly.
4. Ovládací zařízení smí používat výhradně lékař, vyškolený zástupcem
společnosti Bard v používání tohoto zařízení, včetně jeho omezení, indikací
pro použití a možných komplikací perkutánních metod s použitím jehly.
G. Možné komplikace
Možné komplikace jsou komplikace spojené s metodou perkutánního odběru
nebo perkutánní biopsie pro odběr tkáně. Potenciální komplikace jsou omezeny
na oblast obklopující místo biopsie a patří sem hematom, krvácení, nehojící se
rána a bolest.
H. Potřebné nástroje
Pro biopsii jsou potřebné následující nástroje:
• Ovládací zařízení
• Sonda pro biopsii
• Koaxiální kanyla (volitelně)
• Potřebné příslušenství pro zobrazovací modalitu.
I. Návod k použití
Všeobecné předpoklady – přehled panelu
• Stálé svícení kontrolky znamená, že lze zahájit další krok postupu pomocí
příslušného tlačítka na klávesnici.
• Blikající kontrolka znamená, že nástroj v současné době pracuje. Když
nástroj pracuje, nelze s ním pohybovat ani jej žádným způsobem měnit.
• Pokud kontrolky nesvítí, nelze provádět žádný postup/zásah s použitím
tlačítek na klávesnici.
• Zelené světlo označuje postup, který lze provádět s jehlou v těle pacienta.
• Žluté světlo označuje postup, který je nutno provádět s jehlou mimo tělo
pacienta.
• Tlačítko “MULTIFUNKCE” (obrázek 8, F) při použití pro ejekci vzorku a
tlačítko “NAPNUTÍ” (obrázek 8, B) je nutno držet stisknuté, dokud běží
motor.
• U tlačítka “MULTIFUNKCE” dochází ke zvýšenému “rázu”, aby bylo možné
toto tlačítko rozpoznat (obrázek 8, F).
ČESKY
se vtáhne do komory, odřízne se a bude podržena v distálním konci sondy.
Tento krok se uskutečňuje UVNITŘ pacienta a je indikován svícením zelené
kontrolky “ZÍSKÁVÁNÍ VZORKU”. Pro aktivaci tohoto kroku stiskněte
tlačítko “MULTIFUNKCE” (obrázek 8, F). Při získávání vzorku bliká
kontrolka “ZÍSKÁVÁNÍ VZORKU”. Po ukončení tohoto kroku zůstane
rozsvícená žlutá kontrolka “EJEKCE VZORKU” (obrázek 8,E).
2. Ve druhém kroku se stáhne vnější kanyla zpět, zamíří a vypudí tkáň. Pro
spuštění tohoto kroku držte stisknuté tlačítko “MULTIFUNKCE”, dokud se
nespustí motor. Tento krok se provádí VNĚ pacienta. Žlutá kontrolka
“EJEKCE VZORKU” bliká (obrázek 8, E). Při dokončení tohoto kroku
zůstává svítit žlutá kontrolka “RESET” (obrázek 8, C).
3. Pro spuštění třetího konečného kroku stiskněte tlačítko “MULTIFUNKCE”
(obrázek 8, F). Tento krok v případě potřeby uzavírá vnější kanylu přes
komoru pro odběr vzorků pro odběr dalšího vzorku. V průběhu tohoto kroku
bliká žlutá kontrolka “RESET” (obrázek 8, C). Při dokončení tohoto kroku
zůstane svítit žlutá kontrolka “NAPNUTÍ” i zelená kontrolka “ZÍSKÁVÁNÍ
VZORKU” (obrázek 8, A a D).
Nasazení sondy do ovládacího zařízení
1. Přesvědčete se, že je ovládací zařízení úplně nabité. Ovládací zařízení je
třeba nabíjet přes noc po denním používání.
2. Otevřete kryt ovládacího zařízení stisknutím západky směrem dopředu, jak
je označeno šipkou (obrázek dole). Nyní je sonda nasazena.
3. Vyjměte sondu z balení s použitím aseptické techniky, uchopením sondy
odspodu, jak je znázorněno na obrázku a dejte pozor, abyste neodstranili
ČERVENÉ vodítko pro nasazování. Zajistěte, aby sonda zůstala sterilní.
1. krok 2. krok

Obrázek 8. Kontrolky ovládacího zařízení a popis tlačítek

3. krok

4. Vyjměte kovovou sponu a nasuňte sondu do ovládacího zařízení.

A: Žlutá kontrolka “NAPNUTÍ”
B: Tlačítko ”NAPNUTÍ”
C: Žlutá kontrolka “RESET”
D: Zelená kontrolka “ZÍSKÁVÁNÍ VZORKU”
E: Žlutá kontrolka “EJEKCE VZORKU”
F: Kontrolka “MULTIFUNKCE”
G: Zelená kontrolka “PROPÍCHNUTÍ”
5. Opatrně sondu vložte do ovládacího zařízení.
H: Tlačítko “PROPÍCHNUTÍ”
I: Žlutá kontrolka baterií.
Popis funkcí tlačítek ovládacího zařízení
Lze stisknout jedno nebo dvě ovládací tlačítka, přičemž zároveň nepřerušovaně
svítí žlutá kontrolka “NAPNUTÍ” a zelená kontrolka “ZÍSKÁVÁNÍ VZORKU”.
(Obrázek 8, A a D)
Funkce “NAPNUTÍ” je volitelná. Tato funkce vtahuje sondu asi 2 cm do
ovládacího zařízení. Při napnutí se zatíží pružina, což umožní, aby sonda
propíchla prsní tkáň. (Obrázek 8, B)
Žlutá KONTROLKA indikuje funkci “NAPNUTÍ”, kterou je třeba provádět se 6. Přesvědčete se, že je hlava nasazena do drážky na přední straně
sondou mimo tělo pacienta. (Obrázek 8, A) ovládacího zařízení a nastavte kolečko pro ovládání palcem a trubici na
příslušné charakteristiky ovládacího zařízení.
Tlačítko “NAPNUTÍ” musí být stisknuté, dokud se nespustí motor. Žlutá
kontrolka “NAPNUTÍ” i zelená kontrolka “PROPÍCHNUTÍ” budou blikat.
(Obrázek 8, A a G)
Po dokončení funkce “NAPNUTÍ” zůstane svítit zelená kontrolka
“PROPÍCHNUTÍ”. (Obrázek 8, G)
Tlačítko “PROPÍCHNUTÍ” vysune sondu asi 20 mm do tkáně hrudníku. S
použitím vhodného zobrazovacího vedení lze ověřit polohu po propíchnutí
(obrázek 8, H).
Zelená kontrolka “PROPÍCHNUTÍ” indikuje, že je třeba provést funkci
“PROPÍCHNUTÍ” se sondou v hrudníku (obrázek 8, G).
Po propíchnutí zůstane svítit žlutá kontrolka “NAPNUTÍ” i zelená kontrolka
“ZÍSKÁVÁNÍ VZORKU”. (Obrázek 8, A a D)
Tlačítkem “MULTIFUNKCE” se zahajuje sekvence biopsie. Sekvence biopsie
se provádí ve třech krocích.

67
 7. Opatrně vyjměte červené vodítko pro vkládání (na obrázku dole). Vodítko se
ČESKY
nejsnadněji odstraní, pokud je vakuový válec přidržován jedním palcem v
ovládacím systému. Zajistěte, aby body nasazení hlavy, kolečko pro
ovládání palcem a trubice zůstaly uspořádány.
8. Správně nasazená jehla je na obrázku dole.
9. Zavřete kryt ovládacího zařízení. Zablokujte kryt stisknutím západky (jak je
znázorněno na obrázku dole), ve směru, označeném šipkou.
10. Ovládací zařízení není vybaveno dvoupolohovým spínačem. Ovládací
zařízení automaticky zaznamená správné nasazení sondy. Po uzavření
krytu provede ovládací zařízení automaticky “RESET”. Při funkci "RESET"
se synchronizuje sonda a motor. Rovněž při funkci "RESET" bliká žlutá
kontrolka "RESET" a je slyšet motor.
“RESET”
11. Po dokončení cyklu "RESET" odstraňte ze sondy ochranné pouzdro.
Předpoklad pro zobrazení sondy
Ovládaci
zařízení Vacora
Tabulka 1 Klíčové rozměry sondy
POZNÁMKA: Jehly Vacora® se dodávají v kalibrech 14 a 10. Pro oba
kalibry se dodávají v krátkém a v dlouhém provedení.
Velíkost sondy
Krátké sondy Dlouhě sondy
Tabulka 2 Posouzení hloubky léze
Min. hloubka léze Max. hloubka léze
Krátké sondy
Dlouhě sondy
min. hloubka s 10 mm rozpěrkou
Sekvence postupu biopsie prsu
POZNÁMKA: Koaxiální kanyly k jednorázovému použití jsou volitelné při
provádění biopsie vedené ultrazvukem. Avšak při provádění jakékoli jiné
biopsie vedené zobrazením (např. stereotaktické nebo MRI) je nutno použít
vhodnou koaxiální kanylu s příslušným montážním příslušenstvím. Pro
68
biopsii lézí v hustých a fibrózních tkáních prsu se doporučuje koaxiální
kanyla.
1. Připravte místo biopsie s použitím vhodných aseptických metod a vhodné
lokální anestézie. Je třeba učinit příslušná preventivní opatření, jako při
všech perkutánních zákrocích (je třeba používat osobní ochranné pomůcky,
jako jsou rukavice a brýle nebo obličejové štíty).
2. Před zavedením koaxiální kanyly proveďte malou incizi nebo propíchnutí
kůže.
3. Vyjměte vhodnou koaxiální kanylu z balení (obrázek 4, obrázek 6,
obrázek 7) s použitím aseptické techniky.
V případě tenkého hrudníku nebo povrchových lézí bude možná potřeba
použít 10 mm rozpěrku, dodávanou jako volitelné příslušenství. V případě
použití je třeba 10 mm rozpěrku (obrázek 10), dodávanou jako volitelné
příslušenství, vyjmout z balení s použitím aseptické techniky a nasadit ji
na sondu. 10 mm rozpěrka zůstává mezi ovládacím zařízením a koaxiální
kanylou pro snížení délky komory pro odběr vzorků z 20 mm na 10 mm.
Obrázek 9. 10 mm rozpěrka, dodávaná jako volitelné příslušenství
Obrázek 10. Rozpěrka a sonda
4. Nasaďte sondu nebo koaxiální kanylu, dodávanou jako volitelné
příslušenství do incize a špičku umístěte do požadované hloubky:
• Pokud má být léze propíchnuta: Špička sondy nebo koaxiálního bodce
má být asi 3mm (10G) nebo 5mm (14G) proximálně od středu cílové
oblasti.
POZNÁMKA: Pro stereotaktické stoly musí být špička sondy nebo
koaxiálního bodce umístěna asi 5 mm (10G) nebo 7 mm (14G) proximálně
od středu cílové oblasti. (Pokyny pro zacílení naleznete v návodu k
obsluze od výrobce stereotaktického příslušenství.)
• Pokud nemá být léze propíchnuta:
• A NEPOUŽÍVÁ se koaxiální kanyla: Pomocí ultrazvukového vedení
umístěte komoru pro odběr vzorků do středu cílové oblasti. (Střed
komory pro odběr vzorků je asi 17 mm (10G) nebo 15 mm (14G) od
špičky sondy.)
• Pokud nemá být léze propíchnuta:
• A používá se koaxiální kanyla: Umístěte koaxiální bodec asi 3 mm
(10G) nebo 5 mm (14G) proximálně od středu cílové oblasti. Vyjměte
vnitřní bodec z koaxiální kanyly otáčením ve směru pohybu
hodinových ručiček a následným vytažením. Nasaďte sondu tak, aby
byla jehla nasazena proti proximálnímu povrchu koaxiální kanyly.
Poznámka: Pro léze hlubší než 5 mm se doporučuje použití delší sondy.
Poznámka: Je třeba podle potřeby použít vedení pomocí zobrazení a
ověření polohy s použitím ultrazvuku, počítačové tomografie, magnetické
rezonance nebo stereotaktických paprsků x. Při použití svislého
mamografického zařízení pro řízení pomocí zobrazení je třeba rameno C
posunout na opačnou stranu vodítka stereotaktické jehly před nasazením
sondy.
5. Pokud je požadováno propíchnutí, stiskněte tlačítko “PROPÍCHNUTÍ” pro
posunutí sondy o 20 mm do oblasti zájmu před odběrem prvního vzorku
tkáně.
POZNÁMKA: Vedení pomocí zobrazení je třeba použít k potvrzení polohy
sondy vzhledem k cílové oblasti, z níž má být odebrán vzorek.
6. Začněte s odběrem vzorků tkáně stisknutím tlačítka “MULTIFUNKCE”.
Postup odběru vzorku probíhá automaticky: Vytvoří se vakuum, vnější
kanyla sondy se automaticky stáhne a tkáň je vtažena pomocí vakua do
komory pro odběr vzorku. Tkáň je odříznuta pomocí obou bočních stěn
komory pro odběr vzorků a otáčením vnější kanyly sondy.
“MULTIFUNKCE”
POZNÁMKA: Při odříznutí osciluje špička sondy asi 2 mm distálně od
počátečního umístění.
POZNÁMKA: Po dokončení cyklu odběru tkáně (zelená kontrolka
“ZÍSKÁVÁNÍ TKÁNĚ”) již nebliká, odstraňte sondu z hrudníku. Nyní svítí
žlutá kontrolka “EJEKCE VZORKU”.
7. Umístěte sondu do sterilního kontejneru na vzorky (dodává se se sondou)
PŘED vyjmutím vzorku. Vzorek tkáně a tekutiny, odebrané při postupu,
budou sterilně zachyceny.
8. Po získání vzorku tkáně stiskněte tlačítko “MULTIFUNKCE” a držte je
stisknuté, dokud nezačne motor vypuzovat vzorek tkáně z komory pro odběr
vzorku. Způsobí to kladný tlak vzduchu, který vytlačí vzorek tkáně z komory.
Žlutá kontrolka označuje funkci, která se provádí mimo tělo pacienta, tlačítko
“MULTIFUNKCE” musí být stisknuté až do zahájení funkce odběru vzorku.
“MULTIFUNKCE”
9. Po třetím stisknutí tlačítka “MULTIFUNKCE” se zavře komora pro odběr
vzorku a zahájí se nový cyklus "RESET". Postup hrudní biopsie lze
opakovat podle potřeby.
10. Vzorky tkání lze získat s použitím komory pro odběr vzorku v různých
radiálních polohách. Abyste tak učinili, otočte kolečkem ovládaným palcem
na sondě. Komorou pro odběr vzorků lze otáčet o 360° s 12ti polohami, což
umožňuje získání vzorků z různých radiálních umístění.
“KOLEČKO OVLÁDANÉ PALCEM”
POZNÁMKA: Při počátečním polohování vzorku v koaxiální kanyle se
doporučuje aplikovat sondu do tkáně za použití funkce “PROPÍCHNUTÍ”.
Při následných odběrech vzorku si lékař bude možná přát tento krok
vynechat. “PROPÍCHNUTÍ”
11. Po získání posledního vzorku tkáně se koaxiální kanyla odstraní a místo
incize se vhodným způsobem ošetří.
Jehly, koaxiální kanyly a kontejnery na vzorky jsou určeny pouze k
jednorázovému použití. Tyto výrobky představují po použití potenciální
biologické riziko. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v
souladu se schválenými lékařskými postupy a platnými zákony a
nařízeními.
Podmínky pro použití MRI:
POZNÁMKA:
* Před provedením MRI postupy pro systém Vacora® Biopsy si
prostudujte informace pro použití výrobce MRI.
• Ovládací zařízení je určeno k použití mimo tunel, v okrajovém
magnetickém poli (tzn. pacient je částečně nebo úplně vysunut z
tunelu). Ovládací zařízení lze používat s magnetickým polem do
500 Gaussů.
• Ovládací zařízení je kompatibilní s MR ve specifikovaných mezích.
Obsahuje však ferromagnetické materiály a nikdy nesmí zůstat bez
dozoru nebo nenamontované v soupravě MR. Viz varování.
Pro prsní smyčku a příslušný lokalizační systém se doporučuje používání
následujících pravidel.
69
ČESKY
Výpočet hloubky léze:
1. Hloubka léze (D viz graf dole) se rovná vzdálenosti mezi prvním středovým
vtlačením mřížky do středu léze. Lze ji určit jedním z následujících způsobů:
• Určení rozdílu mezi souřadnicemi Z
NEBO
• Výpočet předozadních řezů a násobení tloušťkou řezu
léze
20 mm
blok
mřížky
MRI
Vzdálenost od kůže do středu léze
Hloubka zasunutí koaxíální kanyly
Tabulka 3 Výpočet hloubky zasunutí koaxiální kanyly
Kalibr jehly Délka komory pro odběr vzorku Vzorec
Při použití 10 mm rozpěrky
2. Přesvědčete se, že hloubka léze leží v rozmezí mezi maximem a minimem
pro sondu (viz Tabulka 2 v části Předpoklady zobrazení sondy).
3. Vypočítejte hloubku vložení koaxiální kanyly s použitím vzorců z tabulky 3
výše.
Tím se dostanete na distální konec koaxiální kanyly 10 mm proximálně ke
středu léze. Léze tedy bude při zasunutí jehly přímo uprostřed komory pro
odběr vzorků.
J. Čištění
Ovládací zařízení čistěte pečlivě otíráním vlhkou látkou a tampónem
navlhčeným v alkoholu mezi použitím pro různé pacienty. Zajistěte odstranění
veškeré tkáně a krve z ovládacího zařízení tak, aby byl odstraněn veškerý
potenciálně nebezpečný biologický materiál.
Za žádných okolností na ovládací zařízení nestříkejte kapaliny ani jej
neponořujte do kapalin.
Nesterilizujte v autoklávu. Nezahřívejte na teplotu vyšší než 54° C. Na vnitřní
straně krytu je ovládací zařízení vybaveno tepelným čidlem pro indikaci
vystavení zařízení extrémním teplotám. Ovládací zařízení nepoužívejte, pokud
se barva čtverečku tepelného čidla změnila z bílé na černou, což značí extrémní
teploty. Ovládací zařízení je vybaveno čidlem, které detekuje, zda bylo
vystaveno působení kapalin.
K. Jak je ovládací zařízení dodáváno a jak je třeba jej skladovat
• Toto ovládací zařízení se dodává v kufříku, v němž je i nabíječka se
stojanem a síťový kabel. Tyto položky nejsou sterilní a jsou připraveny k
použití. Sterilizace není nutná.
• Sondy s kontejnerem na vzorek, koaxiální kanyly, 10 mm rozpěrka,
stereotaktické a MRI příslušenství se prodávají zvlášť. Sondy, koaxiální
kanyly, 10 mm rozpěrku, MRI koaxiální kanyly a stereotaktická vodítka jehel
je nutno vysterilizovat etylenoxidem nebo gama zářením. Obsah balení je
sterilní, pokud není obal poškozen nebo otevřen. Sterilizované položky jsou
určeny výhradně k jednorázovému použití a nesmí se používat opakovaně
nebo resterilizovat.
• Stereotaktické a MRI příslušenství je znázorněno na obrázku dole:
10 mm rozpěrka Stereotaktický stůl s vedením jehly Lorad®
Stereotaktický stůl s vedením jehly Fisher®
 Stereotaktický stůl s vedením jehly GE®
ČESKY
Stereotaktický stůl s vedením jehly Cytoguide®
Stereotaktický stůl s vedením jehly Siemens®
Adaptér stereotaktických systémů Siemens
L. Nabíjení ovládacího zařízení
V ovládacím zařízení jsou použity nabíjecí lithiové iontové baterie. Baterie musí
být dostatečně nabité před prvním použitím zařízení i před zahájením každého
zákroku.
1. Připojte kabel nabíječky ke stojanu nabíječky.
2. Připojte k nabíječce příslušný zástrčkový adaptér.
3. Připojte nabíječku k napájecímu zdroji. Pokud je v zástrčce proud, okamžitě
se rozsvítí zelená kontrolka a zůstane svítit.
POZNÁMKA: Když je nabíječka nejprve zasunuta do napájecího zdroje a
ve stojanu nabíječky není ovládací zařízení, provede nabíječka krátké
samotestování. Asi po 1/2 vteřině se rozsvítí červená kontrolka nabíjení a
zůstane svítit asi 2 vteřiny.
4. Po dokončení samotestování nabíječky umístěte ovládací zařízení do
stojanu. Pokud je třeba baterii ovládače dobít, rozsvítí se červené světlo
nabíjení a zůstane svítit do doby, než bude zařízení úplně nabité.
5. Když je baterie úplně nabitá, červené světlo nabíjení zhasne.
Zcela vybitou baterii je nutno nabíjet asi 90 minut, aby byla úplně nabitá. Před
prvním použitím nabíjejte zařízení 60 – 90 minut. Ovládací zařízení je třeba po
každém použití nebo když se nepoužívá dát do nabíječky, aby byly baterie stále
zcela nabité. Regulátor brání nadměrnému nabití baterie.
UPOZORNĚNÍ: POKUD BLIKÁ ŽLUTÁ KONTROLKA, KTERÁ HLÁSÍ
NEDOSTATEČNÉ NABITÍ BATERIÍ, NEZAHAJUJTE BIOPSII. ZAŘÍZENÍ JE
NUTNO NABÍT.
M. Odstraňování problémů
1. Aby nedošlo k náhodnému píchnutí pacienta nebo zdravotnického
personálu, je třeba nasazovat sondy na ovládací zařízení pouze tehdy, když
není pružina, sloužící k propíchnutí, napnutá.
• Pokud je sonda nasazena do ovládacího zařízení nebo pokud je kryt
ovládače při napnuté pružině určené k propíchnutí otevřen a zavřen, bliká
zároveň žlutá kontrolka “RESET” a zelená kontrolka “PROPÍCHNUTÍ” a
tlačítko “MULTIFUNCE” bude deaktivované. Pokud blikají obě tyto
kontrolky, zajistěte, aby byla sonda mimo pacienta a stiskněte tlačítko
“PROPÍCHNUTÍ”. Sonda se posune vpřed, ovládač provede operaci
vynulování a můžete začít znovu.
• Pokud nemůžete aktivovat funkci “PROPÍCHNUTÍ” a sonda se neposune
vpřed, opatrně sejměte sondu z ovládacího zařízení, zavřete kryt a pak
stiskněte tlačítko “PROPÍCHNUTÍ”. Po návratu pružiny do výchozí polohy
znovu nasaďte sondu do zařízení. Ovládací zařízení provede operaci
vynulování a můžete začít znovu.
70
“RESET” “PROPÍCHNUTÍ”
2. V ovládacím zařízení Vacora® jsou použity dva hnací motory, které fungují
v dokonalé synchronizaci pro řádné ovládání různých funkcí. Pokud ovládač
detekuje, že motory nejsou řádně synchronizovány, současně bliká žlutá
kontrolka “NAPNUTÍ” a zelená kontrolka “PROPÍCHNUTÍ”. Pokud tento stav
nastane, zajistěte, aby byla sonda mimo pacienta a proveďte vynulování
otevřením a zavřením krytu ovládacího zařízení. Zařízení provede
automaticky operaci vynulování a můžete začít znovu. Pokud se ovládací
zařízení automaticky nevynuluje, sejměte sondu ze zařízení a nasaďte ji
znovu. Zařízení provede operaci vynulování a můžete začít znovu.
“PROPÍCHNUTÍ”
“NAPNUTÍ”
3. Nabíjecí systém
Systém Vacora využívá inteligentní nabíjecí systém, který detekuje stav, kdy je
potřeba baterii dobít. Pokud je ovládací zařízení umístěno ve stojanu nabíječky,
zatímco nabíječka zůstává zasunutá v zásuvce ve stěně, vyhodnocuje
nabíječka, zda je třeba baterii zařízení dobít a začne baterii automaticky dobíjet
pouze v případě, když je dostatečně vybitá. Jmenovité napětí baterie je 7,2 V.
Aby nabíječka dobila téměř nabitou baterii, odpojte nabíječku od napájecího
zdroje a zajistěte, aby byl kabel nabíječky připojen ke stojanu nabíječky,
umístěte ovládací zařízení do stojanu nabíječky a nabíječku opět připojte k
elektrické síti. Červená kontrolka nabíjení zůstane svítit, dokud nebude baterie
úplně nabitá na napětí 8,2 V.
Pokud máte podezření, že nabíjecí systém nefunguje správně:
Sejměte ovládací zařízení ze stojanu nabíječky, odpojte nabíječku od
napájecího zdroje a zajistěte, aby byl kabel nabíječky připojen ke stojanu
nabíječky, připojte nabíječku opět do síťové zásuvky a sledujte přitom zelenou
kontrolku pro indikaci elektrické energie a červenou kontrolku nabíjení.
Zelená kontrolka pro indikaci elektrické energie se okamžitě rozsvítí a zůstane
svítit a indikuje tak správné napájení elektrickou energií.
Červená kontrolka se rozsvítí asi za 1/2 vteřiny a zůstane svítit asi 2 vteřiny. To
znamená, že nabíječka řádně kontroluje baterii, zda nepotřebuje dobití.
Pokud svítí obě kontrolky, jak je výše popsáno a stále máte podezření na
existenci problému s nabíjecím systémem, můžete úplně vybít baterii zařízení
nasazením sondy do ovládače, jak je popsáno výše. Poté, co ovládací zařízení
provede funkci vynulování, rozsvítí se žlutá kontrolka “NAPNUTÍ” a zelená
kontrolka “ZÍSKÁNÍ VZORKU”. Nasaďte ochranné pouzdro na sondu a dejte
ovládací zařízení na bezpečné místo na 8 – 12 hodin, dokud žluté světlo
nepřerušovaně svítí nebo bliká.
POZNÁMKA: Pokud je baterie úplně vybitá, nesvítí žádná kontrolka.
Připojte kabel nabíječky pevně ke stojanu nabíječky, zasuňte nabíječku do
síťové zástrčky a přesvědčete se, zda kontrolky svítí, jak je popsáno. Dejte
ovládací zařízení do stojanu nabíječky. Červená kontrolka nabíjení by se měla
rozsvítit asi za 1/2 vteřiny a měla by svítit do doby, než bude baterie úplně
nabitá. Úplné nabití může trvat 90 minut.
N. Záruka
Společnost Bard Peripheral Vascular zaručuje prvnímu kupci tohoto produktu,
že produkt po dobu jednoho roku od data prvního nákupu nebude z hlediska
materiálu ani provedení vadný a že odpovědnost vyplývající z této omezené
záruky produktu se bude vztahovat na opravu či výměnu vadného produktu na
základě uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular nebo na vrácení vámi
zaplacené netto částky. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotřebení
způsobené běžným používáním nebo na škody způsobené nesprávným
používáním tohoto produktu.
V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY ZASTUPUJE TATO
OMEZENÁ ZÁRUKA VÝROBKU VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ
NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, NE VŠAK VÝHRADNĚ, VŠECH
PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK TÝKAJÍCÍCH SE OBCHODOVATELNOSTI
NEBO VHODNOSTI VÝROBKU PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST BARD
PERIPHERAL VASCULAR NEBUDE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA
JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ VAŠÍM
POUŽÍVÁNÍM TOHOTO VÝROBKU A ZACHÁZENÍM S NÍM.
Některé státy neumožňují vyloučení implikovaných záruk, náhodných nebo
následných škod. Proto se na vás mohou vztahovat dodatečné opravné
prostředky v rámci zákonů vašeho státu/země.
Lze uzavřít servisní smlouvu na prodlouženou záruku. Podrobnosti o
podmínkách projednejte se zástupcem společnosti Bard.
Datum vydání nebo datum revize a číslo revize pro tyto pokyny se uvádí pro
informaci uživatele na poslední straně této brožury. Pokud mezi tímto datem a
dnem použití produktu uplynou 3 roky, měl by se uživatel obrátit na společnost
Bard a zjistit, zda jsou k dispozici další informace týkající se daného produktu.
©Copyright 2005 C. R. Bard, Inc. Veškerá práva vyhrazena. Vytištěno v USA.
Výrobce: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Patenty přihlášeny v USA a v zahraničí.
KULLANIM BİLGİLERİ
Dikkat: Federal yasa (A.B.D.) bu cihazın satışının bir doktor tarafından ya da
onun emriyle yapılmasını şart koşar.
A. Genel Bilgi ve Cihaz Tanımı
Vacora® Biyopsi sistemi entegre halde vakum kullanarak görüntülenen anormal
oluşumun kısmen ya da tümüyle çıkarılması ve histolojik inceleme için göğüs
dokusu örneklerinin alınması amacıyla kullanılan elektromekanik vakum biyopsi
cihazıdır. Sürücü Sistemi çantası (Şekil 5) şarj edilebilir pil (Şekil 1) ve şarj aleti
dayanağıyla birlikte yeniden kullanılabilir bir sürücüden oluşur. Aşağıda 10 ve 14
gage boyutlarındaki aksesuarlar yer almaktadır: Örnek konteynırı ve kapağıyla
birlikte problar, eş eksenli kanüller, çeşitli Stereotaktik ve Manyetik Görüntüleme
(MR) destekleri, iğne kılavuzları, 10 mm ara halka, MR işlemi ile uyumlu ve X ışınları
geçiren eş eksenli kanül.
Hekimin tercihine göre sürücü aşağıda belirtilen üç farklı şekilde kullanılabilir:
• Ultrason rehberliğinde elle tutulabilecek şekilde.
• Röntgen ışını rehberliğinde görüntüleme için eğimli bir tablaya ve/veya dikey
konumda stereotaksi birimine sabitlenmiş şekilde.
• Göğüs sarmalı ve iğne kılavuzuyla birlikte MR görüntüleme rehberliğinde
kullanılacak şekilde.
NOT: Tercih edilen görüntüleme yöntemiyle ilgili olarak uygun kullanım
yönergelerine bakınız.
NOT: Her bir prob ve eş eksenli kanül iki farklı uzunlukta verilir. Uygun
uzunlukta eş eksenli kanülün kullanıldığını güvence altına alınız. Örneğin,
VC10140 eş eksenli kanülü VB10140 probuyla birlikte kullanılır. Bkz. Uyarılar.
Göğüs dokusu örnekleri radyal düzende alınabilir. Bu şekilde, görüntüleme yöntemi
kullanıldığında örnek konumları ile görüntü arasında ilişki kurulabilir.
Şekil 1. Vacora Sürücüsü
Şekil 2. Sürücü şarj aleti ve dayanağı
Şekil 3. Biyopsi Probu
Şekil 4. Eş eksenli Kanül Set
MİL
KANÜL
Şekil 5. Sürücü Sistemi çantası
71
Sürücünün çalışması için üç tuşun kullanılması gerekir (BAŞLAMA / PRIME, DELME
/ PIERCE, ÇOK İŞLEV / MULTI-FUNCTION). Işık yayan diyotlar (LED) sürücünün
TÜRKÇE
işlevsel konumunu gösterir (Şekil 1). Biyopsi işlemi “ÇOK İŞLEV”
(MULTIFUNCTION) tuşu kullanılarak başlatılır.
Sürücü sisteme entegre halde vakum silindir içeren tek kullanımlık bir prob kullanır.
Prob iki adet eş merkezli çelik kanülden oluşur. Dış kanülün keskinleştirilmiş (radyal)
kesici kenarları olan bir açıklığı vardır. İç iğnenin bir örnekleme odası bulunur. Dış
kanül ekseni üzerinde döndükçe iç iğne ileri geri hareket eder ve doku örneğini
kesmek için örnekleme odasına doğru ilerler. Bu işlem süresince sisteme entegre
haldeki vakum silindir tarafından oluşturulan vakum dokuyu kesildikçe örnekleme
odası içerisinde tutar. Prob başlığı hasta ve sürücü ünitesinin iç kısmı arasında steril
bir bariyer oluşturur. Probun parmak anahtarında bulunan 12 adet dizili konum doku
örnekleme odasının 360° C radyal yönlendirilmesine olanak tanır.
NOT: Biyopsi işlemi ultrason rehberliğinde gerçekleştirilirken tek kullanımlık
eş eksenli kanüllerin kullanımı tercihe bağlıdır. Bununla birlikte biyopsi
işleminin farklı bir görüntüleme yöntemi rehberliğinde (Stereotaktik ya da MR
görüntüleme) gerçekleştirilmesi durumunda destekleme aksamıyla birlikte
uygun eş eksenli kanül kullanılmalıdır. Yoğun ve fibröz göğüs dokusunda
bulunan lezyonların biyopsileri için eş eksenli kanülün kullanımı önerilir.
Pozitif hava basıncı doku örneğinin örnekleme odasından çıkarılmasını kolaylaştırır.
Biyopsi işleminin MR görüntüleme rehberliğinde yapılması durumunda, MR
sistemiyle uyumlu eş eksenli set (plastik ve titanyum iğneleri ve plastik eş eksenli
kanül-bakınız şekil 6) kullanılmalıdır. Prob ve eş eksenli kanül 1.5 Tesla MR
görüntüleme sistemleriyle uyumlu olup bu sistemlerle birlikte güvenilir bir şekilde
kullanılabilir.
Şekil 6. MR sistemiyle uyumlu Eş Eksenli Set
PLASTİK KANÜL
TİTANYUM MİL
PLASTİK MİL
Şekil 7. X ışınları geçiren Eş Eksenli Kanül Seti
C. Kullanım Endikasyonları
Vacora Biyopsi Sistemi anormal meme bölgelerinden tanı amaçlı örnek alınması
sırasında meme dokusu örnekleri sağlamak için endikedir. Aletin görüntülenen
anormal kısmın kısmen veya tamamen çıkartılmasıyla birlikte histolojik inceleme için
meme dokusu sağlaması amaçlanmıştır.
Histolojik anormalliğin yaygınlığı mamografideki görünümünden güvenilir olarak
saptanamaz. Bu nedenle görüntülenen anormallik bulgularının çıkarılma sınırları
histolojik anormalliğin (örn. malignansi) çıkarılması gereken kısmını öngörmez.
Örnek alınan anormallik histolojik olarak iyi huylu olmadığında, doku kenarlarının
standart cerrahi işlemler kullanılarak çıkarmanın tam olması açısından incelenmesi
çok önemlidir.
Kullanım Amacı
Vacora Biyopsi Sistemi biyopsi işlemi süresince göğüs dokusunun tanı amaçlı
örneklendirilmesi amacıyla kullanılır.
D. Kontraendikasyonlar
Vacora Biyopsi Sistemi sadece tanı amaçlı kullanılır, tedavi amacıyla kullanılmaz ve
hekimin düşüncesine göre doku örneklerinin perkütan yolla çıkarılması işlemiyle
ilişkili komplikasyon gelişimi riski yüksek olan hastalarda kontrendikedir. Kanama
bozukluğu olan ya da pıhtılaşmayı önleyici tedavi gören hastalarda komplikasyon
gelişimi riski yüksektir.
E. Uyarılar
1. Sürücü 500 Gauss düzeyine kadar manyetik alan içerisinde kullanılabilir. Sürücü
çekim alanı dışında, magnet dışındaki manyetik alanda kullanılabilmek üzere
tasarlanmıştır (örn. hasta kısmen ya da tümüyle çekim alanından çıkarılır).
2. Sürücü belirtilen aralıklarda MR sistemiyle uyumludur. Bununla birlikte sürücü
ferro manyetik materyeller içerir ve hiç bir şekilde MR odasında tek başına ya da
monte edilmemiş halde bırakılmamalıdır.
3. Manyetik alan içerisinde herhangi bir hasar gelişimi riskini en aza indirmek için
prob sürücü içerisine manyetik odaya girmeden önce yüklenmelidir.
4. Sisteme uygun probla birlikte uygun eş eksenli kanül kullanılmalıdır. Örneğin,
VB10140 probu VC10140 eş eksenli kanülüyle birlikte kullanılmaldır.
5. Diğer biyopsi aletlerinde olduğu gibi enfeksiyon gelişimi riski vardır.
6. Sürücünün şarj aleti ameliyat odasında kullanılmamalıdır.
7. Vacora Biyopsi sistemi AP ya da APG sınıfında bir cihaz değildir. Patlayıcı bir
gaz karışımı ile sürücü arasında minimum 25 cm (10’’) bir aralığın bulunması
gerekir.
8. Sürücü sadece Vacora probları ve Vacora eş eksenli kanülleri ile birlikte
kullanılabilir.
9. Tüm göğüs biyopsileri uygun bir görüntüleme yöntemi rehberliğinde (x-ışını,
stereotaktik, ultrason, bilgisayarlı tomografi, manyetik rezonans, vs.)
gerçekleştirilmelidir.
 F. Önlemler 1. İlk aşamada vakum başlar, örnekleme odası açılır, doku oda içerisine çekilir,
doku kesilir ve probun distal ucunda tutulur. Bu aşama hastanın vücudu
TÜRKÇE
1. Sürücü stereotaktik bir görüntüleme sistemiyle birlikte kullanıldığında uygun
stereotaksi aksesuarı kullanılmalıdır. İÇERİSİNDE yapılır ve bu da yeşil “ÖRNEK ALMA” (ACQUIRE SAMPLE) ışığı
ile belirtilir. Bu aşamayı aktifleştirmek için “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION)
2. Eş eksenli kanül kullanıldığında Vacora® probu başlığının eş eksenli kanül
tuşuna basılır (Şekil 8, F). Örnek alınırken “ÖRNEK ALMA” (ACQUIRE
başlığına tamamen girdiğini güvence altına alınız.
SAMPLE) ışığı yanıp söner (Şekil 8, D). Bu aşama tamalandığında sarı
3. Konum belirleme işlemi için eş eksenli kanül kullanıldığında eş eksenli milin “ÖRNEK ATMA” (EJECT SAMPLE) ışığı yanık kalır (Şekil 8, E)
kanül başlığına tamamen oturduğunu güvence altına alınız.
2. İkinci aşamada dış kanül geri çekilir ve doku konteynır içerisine atılır. Bu
4. Sürücü cihaza ilişkin sınırlamalar, kullanım alanları ve perkütan iğne teknikleriyle aşamayı aktifleştirmek için motor çalışana kadar “ÇOK İŞLEV” (MULTI-
ilişkili komplikasyonlar konusunda eğitimli bir hekim ya da Bard temsilcisinden FUNCTION) tuşu basılı halde tutulur. Bu aşama hastanın vücudu DIŞINDA
eğitim almış bir hekim tarafından kullanılmalıdır. yapılır. Sarı “ÖRNEK ATMA” (EJECT SAMPLE) ışığı yanıp söner (Şekil 8, E).
G. Olası Komplikasyonlar Bu aşama tamalandığında sarı “SIFIRLAMA” (RESET) ışığı yanık kalır
Cihazın kullanımıyla ilişkili komplikasyonlar doku örneği alınmasında kullanılan (Şekil 8, C).
herhangi bir çıkarma / biyopsi tekniği ile ilişkili komplikasyonlar olup bu 3. Üçüncü ve son aşamayı aktifleştirmek için “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION)
komplikasyonlar biyopsi alanını çevreleyen bölgeyle sınırlıdır ve hematom, hemoraji, tuşuna basınız (Şekil 8, F). Bu aşamada dış kanül örnekleme odası üzerine
enfeksiyon, iyileşmeyen yara ve ağrı gibi durumları içerir. kapanır ve dilenirse yeni bir örnekleme süreci için hazırlanır. Bu aşama boyunca
H. Gerekli Ekipmanlar sarı “SIFIRLAMA” (RESET) ışığı yanıp söner (Şekil 8, C). Bu aşama
Biyopsi işlemi için aşağıda yer alan ekipmanlar gereklidir: tamalandığında sarı “BAŞLAMA” (PRIME) ve yeşil “ÖRNEK ALMA”
(ACQUIRE SAMPLE) ışıkları yanık kalır (Şekil 8, A ve D).
• Sürücü
Probun Sürücü İçerisine Yüklenmesi
• Biyopsi probu
1. Sürücünün tamamen yüklü olduğunu güvence altına alınız. Günlük kullanımdan
• Eş eksenli kanül (isteğe bağlı) sonra sürücü gece boyunca şarj edilmelidir.
• Uygun görüntüleme yöntemi aksesuarları. 2. Sürücünün mandalını aşağıda şekildeki okla gösterildiği gibi ileri doğru iterek
I. Kullanım Yönergeleri kapağını açınız. Şimdi prob sürücü içerisine sokulabilir.
Genel Hususlar-Panele Genel bir Bakış
• Devamlı yanan ışık klavyede yer alan uygun tuşa basarak başlatılabilen bir
sonraki aşamayı belirtir.
• Yanıp sönen ışık cihazın o anda meşgul olduğunu gösterir. Cihaz meşgulken
hareket ettirilemez ya da konumu hiç bir şekilde değiştirilemez.
• Işıklar yanmadığında klavyede yer alan tuşlar kullanılarak her hangi bir işlem
yapılamaz.
• Yeşil ışık hastanın vücudu içinde iğneyle yapılabilen bir işlemi belirtir.
• Sarı ışık iğneyle hastanın vücudu dışında yapılması gereken bir işlemi belirtir.
3. Probu aşağıda gösterildiği gibi tutarak, KIRMIZI sokma kılavuzunun çıkmaması
• Dokudan alınan örnek konteynır içine atılırken, “ÇOK İŞLEV” (MULTI- için özen göstererek ve aseptik teknik kullanarak paketinden çıkarınız. Probun
FUNCTION) tuşu (Şekil 8, F) motor çalışıncaya kadar basılı halde tutulmalıdır. paketten çıkarıldıktan sonra sterilliğini koruduğunu güvence altına alınız.
Aynı şekilde, “BAŞLAMA” (PRIME) (Şekil 8, B) tuşu motor çalışıncaya kadar
basılı halde tutulmalıdır.
• “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşunu diğerlerinden ayırt edebilmek için bu
1. Aşama 2. Aşama
tuşun üzerinde hafif bir "çıkıntı" bulunur (Şekil 8, F).

Şekil 8. Sürücü Işıkları ve Tuş Tanımları

3. Aşama

A: Sarı “BAŞLAMA” (PRIME) ışığı

B: “BAŞLAMA” (PRIME) ışığı 4. Metal pini çıkarın ve probu sürücü içerisine kaydırınız.
C: Sarı “SIFIRLAMA” (RESET) ışığı
D: Yeşil “ÖRNEK ALMA” (ACQUIRE SAMPLE) ışığı
E: Sarı “ÖRNEK ATMA” (EJECT SAMPLE) ıiığı
F: “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşu
G: Yeşil “DELME” (PIERCE) ışığı
H. “DELME” (PIERCE) tuşu
I. Sarı pil gösterge ışığı.
5. Probu dikkatle sürücü içerisine kaydırınız.
Sürücü Tuşları İşlevlerinin Tanımlanması
Sarı “BAŞLAMA” (PRIME) ve yeşil “ÖRNEK ALMA” (ACQUIRE SAMPLE)
gösterge ışıklarının her ikisi de devamlı yandıkları için iki işlevsel tuştan bir tane
seçilebilir. (Şekil 8, A ve D)
“BAŞLAMA” (PRIME) işlevi isteğe bağlıdır. Bu işlev aracılığıyla prob sürücü
içerisinde yaklaşık 2 cm kadar geri çekilir. Başlatma işlevi yayı çalıştırarak probun
göğüs dokusunu delmesine olanak tanır. (Şekil 8, B)
Sarı ışık “BAŞLAMA” (PRIME) işlevinin prob hastanın vücudu dışındayken
gerçekleştirilmesi gerektiğini belirtir. (Şekil 8, A)
“BAŞLAMA” (PRIME) tuşu motor çalışıncaya kadar basılı halde tutulmalıdır. Sarı
6. Prob başlığının sürücünün ön kısmındaki çentik içerisine girdiğini güvence altına
“BAŞLAMA” (PRIME) ve yeşil “DELME” (PIERCE) ışıkları yanıp sönecektir. (Şekil
alınız ve probun parmak anahtarı ile borusunu sürücüde karşılık gelen bölgeler
8, A ve G).
ile aynı hizaya getiriniz.
“BAŞLAMA” (PRIME) işlevi tamamlandıktan sonra yeşil “DELME” (PIERCE) ışığı
yanık kalacaktır. (Şekil 8, G)
“DELME” (PIERCE) tuşuna basılarak prob göğüs dokusu içerisine yaklaşık 20 mm
kadar ilerletilir. Uygun görüntüleme yöntemi kullanılarak probun delme işlemi sonrası
konumu doğrulanabilir (Şekil 8, H).
Yeşil “DELME” (PIERCE) ışığı “DELME” (PIERCE) işlevinin prob göğüs dokusu
içindeyken yapılması gerektiğini gösterir (Şekil 8, G).
Delme işleminden sonra sarı “BAŞLAMA” (PRIME) ve yeşil “ÖRNEK ALMA”
(ACQUIRE SAMPLE) ışıkları yanık kalacaktır. (Şekil 8, A ve D)
“ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşu biyopsi işlemini başlatır. Biyopsi işlemi üç
aşamada olur.

72
7. Kırmızı sokma kılavuzunu dikkatle çıkarınız (aşağıda gösterilmiştir). Vakum
silindir sürücü içerisinde bir parmakla tutulurken kılavuz kolaylıkla çıkarılabilir.
Prob başlığındaki sokma noktalarını güçlendirin, parmak anahtar ve boruyu aynı
hizada tutunuz.
8. Doğru yerleştirilmiş bir iğne aşağıda gösterilmektedir.
9. Sürücünün kapağını kapatınız. Mandalı okla gösterilen yöne doğru iterek
(aşağıda gösterilir) kapağı kilitleyiniz.
10. Sürücüde aç-kapa tuşu yoktur. Sürücü probun doğru bir şekilde yerleştirildiğini
otomatik olarak algılar. Kapak kapatıldıktan sonra sürücü otomatik olarak
“SIFIRLAMA” (RESET) işlevini gerçekleştirir. “SIFIRLAMA” (RESET) işlevi
süresince motor ve prob eş zamanlıdır. Aynı şekilde “SIFIRLAMA” (RESET)
işlevi süresince sarı “SIFIRLAMA” (RESET) ışığı yanıp söner ve motor işitilir.
“SIFIRLAMA” (RESET)
11. “SIFIRLAMA” (RESET) süreci tamamlandığında probun koruyucu kılıfını
çıkarınız.
Prob Görüntüleme
Tablo 1 Anahtar Prob Boyutları
NOT: Vacora® iğneleri 14G ve 10G boyutlarda verilir. Her iki boyutta iğne için
kısa ve uzun şekiller bulunur.
Tablo 2 Lezyon Derinliğinin Değerlendirilmesi
Göğüs Biyopsi İşlemi Aşamaları
NOT: Biyopsi işlemi ultrason rehberliğinde gerçekleştirilirken tek kullanımlık
eş eksenli kanüllerin kullanımı tercihe bağlıdır. Bununla birlikte biyopsi
işleminin farklı bir görüntüleme yöntemi rehberliğinde (Stereotaktik ya da MR
görüntüleme) gerçekleştirilmesi durumunda destekleme aksamıyla birlikte
73
uygun eş eksenli kanül kullanılmalıdır. Yoğun ve fibröz göğüs dokusunda
bulunan lezyonların biyopsileri için eş eksenli kanülün kullanımı önerilir.
TÜRKÇE
1. Uygun aseptik teknikler ve yeterli düzeyde lokal anestetik kullanarak biyopsi
bölgesini hazırlayınız. Perkütan yolla gerçekleştirilen diğer işlemlerde olduğu gibi
uygun önlemler alınmalıdır (eldiven, gözlük / maske kullanımı gibi koruyucu
önlemler).
2. Eş eksenli kanülü sokmadan önce bir bistüri ile deride ufak bir kesit yapın ya da
deriyi deliniz.
3. Aseptik teknik kullanarak uygun eş eksenli kanül setini (Şekil 4, Şekil 6, Şekil 7)
paketinden çıkarınız.
İnce göğüsler ve/veya yüzeysel lezyonlar için 10 mm aralık halka kullanımı
istenebilir. Kullanılması durumunda 10 mm aralık halkası (Şekil 9) aseptik
teknik kullanılarak aynı anda paketinden çıkarılmalı ve prob üzerinde
konumlandırılmalıdır. 10 mm aralık halkası eş eksenli kanül ve sürücü arasında
kalarak örnekleme odasının uzunluğunu 20 mm’den 10 mm’ye indirecektir.
Şekil 9. İsteğe bağlı kullanılan 10mm aralık halkası
Şekil 10. Probla birlikte aralık halkası
4. Prob ya da isteğe bağlı olarak eş eksenli kanül setini kesitten sokun ve prob ya
da kanül ucunu uygun derinliğe yerleştirin:
• Lezyon delinecekse: Prob ya da eş eksenli milin ucu hedef bölge merkezinin
3 mm (10G) ya da 5mm (14G) proksimalinde olmalıdır.
NOT: Stereotaksi birimleri için prob ya da eş eksenli milin ucu hedef bölge
merkezinin 5 mm (10G) ya da 7mm (14G) proksimalinde olmalıdır. (Ucun yerini
belirleme ile ilişkili yönergeler için Stereotaksi ekipmanı üreticisinin Kullanım
Yönergelerine bakınız.)
• Lezyon delinmeyecekse:
• ve eş eksenli kanül KULLANILMAYACAKSA: ultrason rehberliğinde
örnekleme odasını hedef bölgenin merkezine konumlandırınız. (Örnekleme
odasının merkezi probun ucundan yaklaşık 17 mm (10G) ya da 15 mm
(14G) uzaklıkta olacaktır.)
• Lezyon delinmeyecekse:
• ve eş eksenli kanül kullanılacaksa: eş eksenli milin ucunu hedef bölge
merkezinin yaklaşık 3mm (10G) ya da 5 mm (14G) proksimaline
konumlandırınız. Saat yönünün tersine çevirip daha sonra dışarı doğru
çekerek iç mili eş eksenli kanülün dışına çıkarınız. İğne eş eksenli kanülün
proksimal yüzeyine oturuncaya kadar probu sokunuz.
Not: 5 cm’den derin lezyonlar için uzun probun kullanılması önerilir.
Not: Görüntüleme ve prob / kanül ucu konumunun doğrulanması işlemleri için
uygun olduğu şekilde ultrason, bilgisayarlı tomografi, MR ya da stereotaktik X-
ışını görüntüleme yöntemlerinden bir tanesinin kullanılması gerekir.
Görüntüleme amacıyla dikey mamografi ünitesinin kullanılması durumunda
probu sokmadan önce C-kolu stereotaktik iğne kılavuzunun karşıt tarafına
hareket ettirilmelidir.
5. Doku delinecekse ilk doku örneğini almadan önce probu hedef bölgenin 20 mm
içine doğru ilerletmek için “DELME” (PIERCE) tuşuna basınız.
NOT: Örneklenecek hedef bölgeye göre probun konumunu doğrulamak için
görüntüleme yöntemi kullanılmalıdır.
6. “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşuna basarak doku örneklemesi işlemini
başlatınız. Örnekleme işlemi otomatik olarak ilerler: Vakum oluşur, probun dış
kanülü otomatik olarak geri çekilir ve doku vakum aracılığıyla örnekleme odası
içine çekilir. Örnekleme odasının yan duvarları ve probun dönen dış kanülü
kullanılarak doku kesilir.
“ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION)
NOT: Kesme işlemine bağlı olarak probun ucu başlangıçtaki konumundan
yaklaşık 2 mm uzağa hareket eder.
NOT: Doku örnekleme işlemi tamamlandığında (Yeşil “DOKU ALMA” (ACQUIRE
SAMPLE) ışığı yanıp sönmez) probu göğüs dokusundan çıkarınız. Bu aşamada
sarı “DOKU ATMA” (EJECT SAMPLE) ışığı yanar.
 7. Örneği çıkarmadan ÖNCE probu steril örnek toplama konteynırı (probla birlikte Lezyon Derinliğinin Hesaplanması:
verilen) içerisinde düzgün bir şekilde konumlandırınız. İşlem süresince toplanan
TÜRKÇE
1. Lezyonun derinliği (D bakınız aşağıdaki şekil) levhanın ilk medial baskısı ve
doku örneği ve sıvılar steril bir şekilde konteynır içerisine konacaktır. lezyonun merkezi arasındaki uzaklıktır. Bu uzaklık aşağıda yer alan iki farklı
seçenekten birinin kullanımı yoluyla belirlenebilir:
• Z koordinatları arasındaki farkın alınması
YA DA
• Sagittal kesitlerin sayılması ve elde edilen sayının kesit kalınlığı ile
çarpılması

8. Doku örneğini aldıktan sonra motor doku örneğini örnekleme odasından atmak
için çalışıncaya kadar “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşuna basınız. Bu
doku örneğini odanın dışına itecek bir pozitif have basıncı oluşturacaktır. Sarı
ışık işlevin hasta vücudu dışında gerçekleştiğini gösterir. Öte yandan örnek
çıkarma işlevi başlayıncaya kadar “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşu basılı
halde tutulmalıdır. “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION)

Tablo 3 Eş Eksenli Kanül Derinliğinin Hesaplanması

9. “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşunun üçüncü defa aktifleştirilmesiyle
örnekleme odası kapanır ve yeni bir “SIFIRLAMA” (RESET) çevrimi başlar.
Gerekirse göğüs dokusuna biyopsi uygulanması işlemi tekrarlanabilir.
10. Örnekleme odasıyla doku örnekleri farklı radyal konumlarda elde edilebilir.
Bunun için probun parmak anahtarını döndürünüz. Örnekleme odası 12 adet
dizili konum aracılığıyla elle 360° C döndürülebilir, bu şekilde doku örnekleri farklı
radyal konumlarda elde edilebilir.
“PARMAK ANAHTAR”

2. Lezyon derinliğinin minimum ve maksimum prob uzunluğu aralığı içerisinde yer

NOT: Başlangıçta probun eş eksenli kanül içerisindeki konumunun
belirlenmesi sürecinde “DELME” (PIERCE) işlevini kullanarak probun doku
içerisine ilerletilmesi önerilir. Bir sonraki örneklemelerde hekim bu aşamayı
gerçekleştirmeyebilir.
“DELME” (PIERCE)
11. En son doku örneği alındıktan sonra eş eksenli kanül çıkarılır ve kesit bölgesine
uygun işlemler yapılır.
İğneler, eş eksenli kanül ve örnek konteynerleri sadece tek kullanımdıktır. Bu
ürünler, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike haline gelebilir.
Tıbbi uygulamalar ve uygulanan yasalar ve düzenlemeler doğrultusunda
kullanınız ve imha ediniz.
MR Görüntüleme Sisteminin Kullanımı:
NOT:
* Vacora® Biuopsi sistemi kullanarak MR görüntüleme işlemlerini
uygulamadan önce MR görüntüleme ekipmanı üreticisi tarafından
hazırlanan Kullanma Broşürüne bakınız.
• Sürücü çekim alanı dışında, magnet dışındaki manyetik alanda kullanılmak
üzere tasarlanmıştır (hasta kısmen ya da tümüyle çekim alanından çıkarılır).
Sürücü 500 Gauss düzeyine kadar manyetik alan içerisinde kullanılabilir.
• Sürücü belirtilen aralıklarda MR sistemiyle uyumludur. Bununla birlikte
sürücü ferro manyetik materyeller içerir ve hiç bir şekilde MR odasında tek
başına ya da monte edilmemiş halde bırakılmamalıdır. Bkz Uyarılar.
Aşağıda yer alan yönergelerin göğüs sarmalı ve uygun konum belirleme
sistemiyle birlikte kullanılması önerilir.
aldığını güvence altına alınız (Prob Görüntüleme bölümünde yer alan Tablo 2’ye
bakınız).
3. Tablo 3’te verilen formülleri kullanarak eş eksenli kanül uygulama derinliğini
hesaplayınız. Bu şekilde eş eksenli kanülün distal ucu lezyon merkezinin 10 mm
proksimalinde konumlanacaktır; böylelikle, iğne sokulduktan sonra lezyon
doğrudan örnekleme odasının merkezinde olacaktır.
J. Temizleme
Sürücüyü her bir hastada kullandıktan sonra alkollü bez ve nemli bezle siliniz.
Sürücüde biyolojik yönden tehlikeli herhangi bir maddenin bulunmaması için tüm
doku parçaları ve kanın sürücüden çıkarıldığını güvence altına alınız.
Herhangi bir durumda sürücüye bir sıvı püskürtmeyin ya da sürücüyü bir sıvı
içerisine daldırmayınız.
Sürücüyü otoklav etmeyin, 54° C (129° F) üzeri sıcaklıklara maruz bırakmayınız.
Cihazın aşırı sıcaklığa maruz kaldığını göstermek için cihazda bir sıcaklık algılayıcısı
bulunur. Sıcaklık algılayıcı karenin renginin beyazdan siyaha dönüşümü cihazın aşırı
sıcaklığa maruz kaldığını gösterir; böyle bir durumda cihazı kullanmayınız. Sürücüde
aynı zamanda cihazın herhangi bir sıvıyla temas edip etmediğini gösteren bir
algılayıcı bulunur.
K. Nasıl Verilir / Saklanılır
• Sürücü şarj aleti, güç kaynağı ve kablosuyla birlikte bir kutu içerisinde taşınır. Bu
ürünler steril olmayıp kullanıma hazırdır. Sterilizasyon gerekli değildir.
• Örnek konteynırı ve kapağıyla birlikte problar, eş eksenli kanül, 10 mm aralık
halkası, Stereotaktik ve MR görüntüleme aksesuarları ayrı olarak satılır. Problar,
eş eksenli kanül, 10 mm aralık halkası, MR görüntüleme eş eksenli kanülü ve
Stereotaktik iğne kılavuzları etilen oksit ya da gama ışınlama yoluyla steril
edilmiştir Açılmadıkça ya da zarar görmedikçe paket içindekiler sterildir. Steril
ürünler tek kullanımlık olup yeniden kullanılmamalı ya da yeniden steril
edilmemelidir.
• Stereotaktik ve MR görüntüleme aksesuarları aşağıda resimlendirilmiştir:
10mm aralık halkası İğne kılavuzu Lorad® Stereotaksi birimi

İğne kılavuzu Fischer® Stereotaksi birimi

74
 İğne kılavuzu GE® Stereotaksi birimi
İğne kılavuzu Cytoguide® Stereotaksi birimi
İğne kılavuzu Siemens® Stereotaksi birimi
Adaptör Siemens Stereotaksi Sistemleri
L. Sürücünün Şarj Edilmesi
Sürücü yeniden şarj edilebilir lityum pili kullanır. Sürücü her işlem öncesi ve ilk defa
kullanılmadan önce yeterince şarj edilmelidir.
1. Şarj aleti kablosunu şarj aleti dayanağına takınız.
2. Uygun fiş adaptörünü şarj aletine takınız.
3. Şarj aletini bir güç kaynağına takınız. Fişde elektirik akımı varsa yeşil güç ışığı
yanar ve bu şekilde kalır.
NOT: Şarj aleti ilk defa güç kaynağına takıldığında sürücü henüz dayanağa
konmadan şarj aleti kısa süreli bir öz sınama yapacaktır. Yaklaşık yarım saniye
sonra kırmızı ışık yaklaşık iki saniye süresince yanık kalacaktır.
4. Şarj aleti öz sınama aşamasını tamamladıktan sonra sürücüyü dayanağa
yerleştiriniz. Pilin daha fazla şarj olması gerekiyorsa sürücü tamamen
yükleninceye kadar kırmızı ışık yanık kalacaktır.
5. Pil tümüyle dolduktan sonra kırmızı ışık sönecektir.
Tamamen bitmiş bir pil yaklaşık 90 dakika içerisinde yeniden şarj olur. Sürücüyü ilk
defa kullanmadan önce 60-90 dakika süresince yükleyiniz. Her kullanımdan sonra,
ya da sürücü kullanılmadığı zaman pilin dolu kalması için sürücü dayanağın içinde
bırakılmalıdır. Düzenleyici mekanizma aracılığıyla pilin aşırı düzeyde yüklenmesi
sınırlanır.
NOT: SARI DÜŞÜK PİL IŞIĞI YANIP SÖNÜYORSA BİYOPSİ İŞLEMİNİ
BAŞLATMAYINIZ. SÜRÜCÜ YENİDEN YÜKLENMELİDİR.
M. Sorun Giderme
1. Hastanın ya da tıbbi görevlinin kazara delinmesi riskini önlemek için problar
sürücü içerisine delme yayı çalıştırılmadan yüklenmelidir.
• Delme yayı çalışırken prob sürücü içerisine yüklendiyse ya da sürücü kapağı
açılıp kapandıysa sarı “SIFIRLAMA” (RESET) ve yeşil “DELME” (PIERCE)
ışıkları aynı anda yanıp sönecek ve “ÇOK İŞLEV” (MULTI-FUNCTION) tuşu
inaktifleşecektir. Bu ışıkların her ikisi yanıp söndüğünde probun hasta dışında
olduğunu güvence altına alın ve “DELME” (PIERCE) tuşuna basınız. Prob
ilerleyecek, sürücü sıfırlanacak ve işleme yeniden başlayacaksınız.
• ”DELME” (PIERCE) işlevini aktifleştiremiyorsanız ve prob ilerlemiyorsa probu
dikkatle sürücüden çıkarın, sürücünün kapağını kapatın ve “DELME” tuşuna
basınız. Delme yayı başlangıç konumuna sıfırlandıktan sonra probu yeniden
sürücü içine sokunuz.Sürücü sıfırlanacak ve işleme yeniden başlayacaksınız.
75
“SIFIRLAMA” (RESET) “DELME” (PIERCE)
TÜRKÇE
2. Vacora® sürücüsü farklı işlevlerin doğru bir şekilde yürümesi için eş zamanlı
olarak çalışan iki adet motor kullanır. Sürücü motorların eş zamanlı
çalışmadığını saptarsa sarı “BAŞLAMA” (PRIME) ve yeşil “DELME” (PIERCE)
ışıkları aynı anda yanıp sönecektir. Bu durum gelişirse probun hastanın dışında
olduğunu güvence altına alın ve sürücü kapağını açıp kapayarak bir sıfırlama
işlemi yapınız. Sürücü sıfırlanacak ve işleme yeniden başlayacaksınız. Sürücü
otomatik olarak yeniden sıfırlanmıyorsa probu sürücüden çıkarıp yeniden
sokunuz. Daha sonra sürücü sıfırlanacak ve işleme yeniden başlayacaksınız.
“BAŞLAMA” (PRIME) “DELME” (PIERCE)
3. Şarj Sistemi
Vacora Biyopsi sistemi pilin daha fazla yüklenmesi gereksinimini saptayabilen bir
şarj sistemi kullanır. Şarj aleti güç kaynağına takılıyken sürücü dayanağa konursa
şarj aleti pilin daha fazla yüklenme gereksinimi olup olmadığını değerlendirecek ve
pilin şarjı düşükse otomatik olarak şarj etmeye başlayacaktır. Pilin nominal voltaj
değeri 7.2 V. Pilin tamamen yüklenmesi için şarj aletinin güç kaynağıyla bağlantısını
kesin, kablonun şarj aleti dayanağına tam takılı olduğunu güvence altına alın,
sürücüyü dayanağın içerisine yerleştirin, şarj aletini yeniden güç kaynağına takınız.
Pil 8.2V voltaj düzeyine kadar tümüyle yükleninceye kadar kırmızı şarj ışığı yanık
kalacaktır.
Şarj sisteminin doğru bir şekilde çalışmadığından şüpheleniyorsanız:
Sürücüyü şarj aleti dayanağından çıkarın, şarj aletinin güç kaynağıyla bağlantısını
kesin, kablonun şarj aleti dayanağına tam takılı olduğunu güvence altına alın, yeşil
güç ışığı ve kırmızı şarj ışığına dikkat ederek şarj aletini yeniden güç kaynağına
takınız.
Yeşil güç ışığı hemen yanacak ve yanık durumda kalacaktır. Bu durum güç
kaynağının gücü doğru bir şekilde sağladığını gösterir.
Kırmızı ışık yaklaşık yarım saniye sonra yanacak ve yaklaşık iki saniye süresince
yanık kalacaktır. Bu durum şarj aletinin pilin yüklenme gereksinip gereksinmediğini
kontrol ettiğini gösterir.
Her iki ışık da yukarıda belirtildiği gibi yanıyorsa ve siz halen şarj sisteminde bir
problemden şüpheleniyorsanız probu yukarıda belirtildiği gibi sürücü içerisine
yerleştirerek pili tamamen boşaltabilirsiniz. Sürücü sıfırlama işlemini tamamladıktan
sonra sarı “BAŞLAMA” (PRIME) ve yeşil “ÖRNEK ALMA” (ACQUIRE SAMPLE)
ışıkları yanacaktır. Koruma kılıfını prob üzerine yerleştirin ve sürücüyü 8-12 saat
boyunca ya da sarı pil ışığı yanıp sönene kadar güvenli bir yere koyunuz.
NOT: Pil tümüyle boşaldığında ışıkların hiç biri yanmayacaktır.
Şarj aleti kablosu dayanağa sıkıca takılıyken ışıkların tanımlandığı gibi yandığını
güvence altına alarak şarj aletini güç kaynağına takınız. Sürücüyü şarj aleti
dayanağına koyunuz. Kırmızı şarj ışığı yaklaşık yarım saniye sonra yanmalı ve pil
tümüyle şarj oluncaya kadar yanık kalmalıdır. Pilin tümüyle dolması için 90 dakikaya
kadar yüklenmesi gerekebilir.
N. Garanti
Bard Peripheral Vascular, bu ürünün ilk alıcısına, bu ürünün malzeme ve işçilik
bakımından ilk satınalındığı tarihten itibaren bir yıl süre ile kusursuz olacağını
garanti eder. Bu sınırlı ürün garantisi çerçevesinde garanti kapsamı, kusurlu ürünün,
yalnızca Bard Peripheral Vascular’ın kendi kararıyla onarım ya da değiştirme, ya da
ödediğiniz net fiyatı geri verme ile sınırlıdır. Ürünün hatalı kullanımından
kaynaklanabilecek veya normal kullanım süresince meydana gelebilecek yıpranma
ve aşınmalar bu sınırlı garantinin kapsamında değildir.
BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ, YÜRÜRLÜKTEKİ YASALARIN İZİN VERDİĞİ
ÖLÇÜDE, AÇIKÇA YA DA ZIMNEN İFADE EDİLEN DİĞER TÜM GARANTİLERİ
KAPSAR, FAKAT BELİRLİ BİR AMACA UYGUN OLARAK TİCARİ META
OLARAK KULLANILABİLİRLİĞİNİ VEYA BUNA UYGUNLUĞUNU BEYAN EDEN
HERHANGİ BİR ZIMNI GARANTİ İLE SINIRLI DEĞİLDİR. BARD PERIPHERAL
VASCULAR, HİÇBİR KOŞULDA ÜRÜNDE SİZİN KULLANIMINIZDAN
KAYNAKLANAN İKİNCİL YA DA DOLAYLI HASARLARI KARŞILAMAKLA
YÜKÜMLÜ DEĞİLDİR.
Bazı ülkeler ikincil veya dolaylı hasarların zımni garanti kapsamının dışında
bırakılmasına izin vermez. Kendi ülkenizin yasaları uyarınca ek çözümlerden
yararlanma hakkına sahip olabilirsiniz.
Garanti hizmeti sözleşmesi uzatılabilir. Kurallar ve koşullarla ilgili detaylı bilgi için
Bard temsilcisi ile görüşünüz.
Kullanıcının bilgisi için bu yönergelerle ilgili bir yayın ya da revizyon tarihi ve
revizyon numarası, bu kitapçığın son sayfasında kullanıcıya verilen bilgilerin
içindedir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında 3 yıl geçmesi durumunda, ürün ile ilgili
ek bilgilerin mevcut olup olmadığını öğrenmek için kullanıcının Bard Peripheral
Vascular ile temasa geçmesi gerekmektedir.
©Copyright 2005 C.R. Bard. Inc. Tüm hakları saklıdır. ABD’de basılmıştır.
Üretici: Bard Peripheral Vascular, Inc.
ABD ve Yabancı Patent Başvuruları Yapılmıştır.
 Lot Attention, See Information For Use

LOT Lot
Los
Lotto
Attention, voir Mode d'emploi
Achtung, Gebrauchsinformation beachten
Attenzione, leggere le informazioni per l’uso
Lote Atención: consulte la información de uso
Partij Voorzichtig, zie Gebruiksaanwijzing
Lote Atenção, Consulte as Informações de Utilização
- -,    “-  ”
Batch Bemærk, Se Brugerinformationer
Lot Obs! Se bruksanvisningen
Erä Huomio, katso Käyttöä koskevat tiedot
Nr serii Uwaga, patrz: Informacje dotyczące użycia
Tételszám Figyelem, lásd a használati utasítást
Výrobní šarže Pozor, viz Informace pro použití
Parti No Dikkat: Kullanmadan önce lütfen tüm yönergeleri okuyunuz.

Single Use Contents

À usage unique Contenu
Nur zur einmaligen Verwendung Inhalt
Monouso Contenuto
Un solo uso Contenido
Eenmalig gebruik Inhoud
Utilização única Conteúdo
%  -

Engangsbrug Indhold
Engångsbruk Innehåll
Kertakäyttöinen Sisältö
Produkt jednorazowego użytku Zawartość
Egyszeri használatra Tartalom
K jednorázovému použití Obsah
Tek Kullanımlıktır İçindekiler

Do Not Resterilize Low Battery

Ne pas restériliser Batterie faible
Nicht resterilisieren Batterie laden!
Non risterilizzare Batteria scarica
No reesterilizar Batería baja
Niet hersteriliseren Batterij bijna leeg
Não reesterilizar Carga baixa
% 
* &
 
Må ikke resteriliseres Batteristatus lav
Får ej återsteriliseras Svagt batteri
Ei saa steriloida uudelleen Alhainen akun varaus
Nie sterylizować ponownie. Słaba bateria
Ne sterilizálja újra Kimerült elem
Neprovádějte resterilizaci Nedostatečně nabitá baterie
Yeniden Sterilize Etmeyiniz Düşük Pil

Catalog Number Serial Number

REF Numéro de catalogue

Katalog-Nummer
Numero di catalogo
SN Numéro de série
Seriennummer
Numero di serie
Número de catálogo Número de serie
Catalogusnummer Serienummer
Número do catálogo Nº de série
&
"  $

 
"
Katalog nummer Serienummer
Artikelnummer Serienummer
Luettelonumero Sarjanumero
Numer katalogowy Numer seryjny
Katalógusszám Sorozatszám
Katalogové číslo Sériové číslo
Katalog No. Seri Numarası

Use By Contents Sterile Unless Package Is Damaged Or Opened.

À utiliser avant Intact, le conditionnement demeure stérile jusqu'à l'ouverture.
Verwendbar bis Inhalt steril, sofern die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist.
Utilizzare entro Contenuto sterile nella confezione chiusa e intatta.
Usar antes de Contenido estéril a menos que el envase esté abierto o dañado.
Houdbaar tot Inhoud steriel tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.
Prazo de validade Conteúdo estéril a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada.
! 
 
 
     
 
 
 

".
Anvendes før Indholdet sterilt,medmindre pakningen er beskadiget eller åbnet.
Använd före Innehåll sterilt såvida förpackningen inte skadats eller öppnats.
Käytettävä ennen Sisältö steriili, mikäli pakkaus on ehjä ja avaamaton.
Wykorzystać przed Zawartość sterylna, jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone ani otwarte.
Felhasználható Steril, hacsak a csomagolás meg nem sérült, vagy ki nem nyitották.
Použijte do Obsah je sterilní, pokud není obal poškozen nebo otevřen.
Son Kullanma Tarihi Ambalajı açık ya da hasarlı değilse sterildir.

Sterilized with Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado con óxido de etileno
Steriel - ethyleenoxide
Esterilizado com óxido de etileno
&
  
  
"
Steriliseret med etylenoxid
Steriliserad med etylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Etilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizováno etylenoxidem
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir

Sterilized with Irradiation

Stérilisé par irradiation
Sterilisiert mit Strahlung
Sterilizzato mediante irradiazione
Esterilizado mediante irradiación
Steriel door bestraling
Esterilizado por irradiação
&
  
 
Steriliseret ved bestråling
Steriliserad med strålning
Steriloitu säteilyttämällä
Sterylizowane przez naświetlanie
Sugárzással sterilizálva
Sterilizováno ozářením
Radyoaktif Işınla Sterilize Edilmiştir
Bard is a registered trademark of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Vacora is a registered trademark of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Lorad is a registered trademark of Lorad Corporation.
Fischer and Mammotest are registered trademarks of Fischer Imaging Corporation.
Siemens is a registered trademark of Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company.
GE is a registered trademark of General Electric Corporation.
Planmed is a registered trademark of Planmed OY, Finland.
Cytoguide is a registered trademark of Planmed OY, Finland.

Bard est une marque déposée de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales.
Vacora est une marque déposée de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales.
Lorad est une marque déposée de Lorad Corporation.
Fischer et Mammotest sont des marques déposées de Fischer Imaging Corporation.
Siemens est une marque déposée de la société par actions Siemens Aktiengesellschaft.
GE est une marque déposée de General Electric Corporation.
PlanMed est une marque déposée de la société finlandaise PlanMed OY.
Cytoguide est une marque déposée de la société finlandaise PlanMed OY.

Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft.
Vacora ist ein eingetragenes Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft.
Lorad ist ein eingetragenes Warenzeichen von Lorad Corporation.
Fischer und Mammotest sind eingetragene Warenzeichen von Fischer Imaging Corporation.
Siemens ist ein eingetragenes Warenzeichen von Siemens Aktiengesellschaft.
GE ist ein eingetragenes Warenzeichen von General Electric Corporation.
Planmed ist ein eingetragenes Warenzeichen von Planmed, O.Y., Finnland.
Cytoguide ist ein eingetragenes Warenzeichen von Planmed, O.Y., Finnland.

Bard è un marchio registrato di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.

Vacora è un marchio registrato di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Lorad è un marchio registrato di Lorad Corporation.
Fischer e Mammotest sono marchi registrati di Fischer Imaging Corporation.
Siemens è un marchio registrato di Siemens Aktiegesellschaft Joint Stock Company.
GE è un marchio registrato di General Electric Corporation.
Planmed è un marchio registrato di Planmed OY, Finlandia.
Cytoguide è un marchio registrato di Planmed OY, Finlandia.

Bard es una marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc. o una filial.

Vacora es una marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc. o una filial.
Lorad es una marca comercial registrada de Lorad Corporation.
Fischer y Mammotest son marcas comerciales registradas de Fischer Imaging Corporation.
Siemens es una marca comercial registrada de Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company.
GE es una marca comercial registrada de General Electric Corporation.
Planmed es una marca comercial registrada de Planmed OY, Finlandia.
Cytoguide es una marca comercial registrada de Planmed OY, Finlandia.

Bard is een gedeponeerd handelsmerk van C.R. Bard, Inc., of een geaffilieerd bedrijf.
Vacora is een gedeponeerd handelsmerk van C.R. Bard, Inc., of een geaffilieerd bedrijf.
Lorad is een gedeponeerd handelsmerk van Lorad Corporation.
Fischer en Mammotest zijn gedeponeerde handelsmerken van Fischer Imaging Corporation.
Siemens is een gedeponeerd handelsmerk van Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company.
GE is een gedeponeerd handelsmerk van General Electric Corporation.
Planmed is een gedeponeerd handelsmerk van Planmed OY, Finland.
Cytoguide is een gedeponeerd handelsmerk van Planmed OY, Finland.

Bard é uma marca registada da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.

Vacora é uma marca registada da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
Lorad é uma marca registada da Lorad Corporation.
Fischer e Mammotest são marcas registadas da Fischer Imaging Corporation.
Siemens é uma marca registada da Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company.
GE é uma marca registada da General Electric Corporation.
Planmed é uma marca registada da Planmed OY, Finlândia.
Cytoguide é uma marca registada da Planmed OY, Finlândia.

 Bard 
 "  C.R. Bard, Inc.   
 .

 Vacora 
 "  C.R. Bard, Inc.   
 .

 Lorad 
 "  Lorad Corporation.

 Fischer 
Mammotest 
 "  Fischer Imaging Corporation.

 Siemens 
 "  Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company.

 GE 
 "  General Electric Corporation.

 Planmed 
 "  Planmed OY, Finland.

 Cytoguide 
 "  Planmed OY, Finland.

Bard er et registreret varemærke tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet firma.
Vacora er et registreret varemærke tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet firma.
Lorad er et registreret varemærke tilhørende Lorad Corporation.
Fischer og Mammotest er registrerede varemærker tilhørende Fischer Imaging Corporation.
Siemens er et registreret varemærke tilhørende Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company.
GE er et registreret varemærke tilhørende General Electric Corporation.
Planmed er et registreret varemærke tilhørende Planmed OY, Finland.
Cytoguide er et registreret varemærke tilhørende Planmed OY, Finland.

Bard är ett registrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett med dem associerat företag.
Vacora är ett registrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett med dem associerat företag.
Lorad är ett inregistrerat varumärke för Lorad Corporation.
Fischer och Mammotest är inregistrerade varumärken för Fischer Imaging Corporation.
Siemens är ett inregistrerat varumärke för Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company.
GE är ett inregistrerat varumärke för General Electric Corporation.
Planmed är ett inregistrerat varumärke för Planmed OY, Finland.
Cytoguide är ett inregistrerat varumärke för Planmed OY, Finland.

Bard on C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön rekisteröity tavaramerkki.

Vacora on C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Lorad on Lorad Corporationin rekisteröity tavaramerkki.
Fischer ja Mammotest ovat Fischer Imaging Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Siemens on Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Companyn rekisteröity tavaramerkki.
GE on General Electric Corporationin rekisteröity tavaramerkki.
Planmed on Planmed OY, Finlandin rekisteröity tavaramerkki.
Cytoguide on Planmed OY, Finlandin rekisteröity tavaramerkki.

Bard jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc., lub jej spółek stowarzyszonych.
Vacora jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc., lub jej spółek stowarzyszonych.
Lorad jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Lorad Corporation.
Fischer i Mammotest są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Fischer Imaging Corporation.
Siemens jest zarejestrowanym znakiem towarowym spółki akcyjnej Siemens Aktiengesellschaft.
GE jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy General Electric Corporation.
Planmed jest zarejestrowanym znakiem towarowym Planmed OY, Finland.
Cytoguide jest zarejestrowanym znakiem towarowym Planmed OY, Finland.
A Bard a C. R. Bard, Inc. vagy valamelyik leányvállalata bejegyzett védjegye.
A Vacora a C. R. Bard, Inc. vagy valamelyik leányvállalata bejegyzett védjegye.
A Lorad a Lorad Corporation bejegyzett védjegye.
A Fischer és a Mammotest a Fischer Imaging Corporation bejegyzett védjegyei.
A Siemens a Siemens Aktiengesellschaft Részvénytársaság bejegyzett védjegye.
A GE a General Electric Corporation bejegyzett védjegye.
A Planmed a Planmed OY, Finnország bejegyzett védjegye.
Cytoguide a Planmed OY, Finnország bejegyzett védjegye.

Bard je registrovaná ochranná známka společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky.
Vacora je registrovaná ochranná známka společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky.
Lorad je registrovaná ochranná známka Lorad Corporation.
Fischer a Mammotest jsou registrované ochranné známky společnosti Fischer Imaging Corporation.
Siemens je registrovaná ochranná známka akciové společnosti Siemens Aktiengesellschaft.
GE je registrovaná ochranná známka společnosti General Electric.
Planmed je registrovaná ochranná známka společnosti Planmed OY, Finsko.
Cytoguide je registrovaná ochranná známka společnosti Planmed OY, Finsko.

Bard, C. R. Bard, Inc. veya bağlı kuruluşunun tescilli ticari markasıdır.

Vacora, C. R. Bard, Inc. veya bağlı kuruluşunun tescilli ticari markasıdır.
Lorad, Lorad Corporation'ın tescilli ticari markasıdır.
Fischer ve Mammotest, Fischer Imaging Corporation'ın tescilli ticari markalarıdır.
Siemens, Siemens Aktiengesellschaft Joint Stock Company'nin tescilli ticari markasıdır.
GE, General Electric Corporation'ın tescilli ticari markasıdır.
Planmed, Planmed OY, Finlandiya’ın tescilli ticari markasıdır.
Cytoguide Planmed OY, Finlandiya’ın tescilli ticari markasıdır.

Utilization Classification BF Biopsy Probe

Classification d’utilisation BF Sonde de biopsie
Verwendungsklasse BF Biopsiesonde
Classificazione di utilizzazione BF Sonda per biopsia
Clasificación de utilización BF Sonda de biopsia
Gebruiksclassificatie BF Biopsieprobe
Classificação de utilização BF Sonda de biopsia


  BF %

Anvendelsesklassifikation BF Biopsiprobe
Användningsklassificering BF Biopsinål
Käyttöluokitus BF Biopsiakoetin
Klasa użyteczności BF Zgłębnik biopsyjny
BF használati besorolás Biopsziás szonda
Klasifikace BF Sonda pro biopsii
BF Kullanım Sınıfı Biyopsi probu
Do Not Immerse Device in Fluids. Quality Assurance seal at TUV Rheinland
Ne pas immerger le déclencheur. Label d’assurance qualité TUV Rheinland
Produkt nicht in Flüssigkeiten eintauchen. Qualitätssicherungssiegel des TÜV Rheinland
Non immergere il dispositivo in liquidi. Sigillo di assicurazione della qualità a TUV Rheinland
No sumergir el dispositivo en líquidos. Sello de garantía de calidad TUV Rheinland
Apparaat niet in vloeistof onderdompelen. Zegel van kwaliteitswaarborg van TUV Rheinland
Não mergulhar o dispositivo em líquidos. Selo de garantia de qualidade TUV Rheinland
%      . $
 

 
  TUV Rheinland
Må ikke neddyppes i væsker. Kvalitetssikringsmærkat fra TUV Rheinland
Enheten får ej nedsänkas i vätska. Kvalitetssäkringsigill utfört av TUV Rheinland
Laitetta ei saa upottaa nesteeseen. TUV Rheinlandin laadunvarmistusmerkintä
Nie zanurzać urządzenia w płynach. Pieczęć zapewnienia jakości wydana przez TUV Rheinland
Az eszköz folyadékba merítése tilos. Minőségbiztosítás a Rheinland TÜV-nél
Neponořujte do kapalin. Pečeť zajištění jakosti TUV Rheinland
Cihazı sıvı içine sokmayınız. Kalite Güvence Mğhğrğ TUV Rheinland’da
Do Not Spray Fluids Directly into the Device. Coaxial cannulae
Ne pas vaporiser de liquides directement dans le déclencheur. Canules coaxiales
Keine Flüssigkeiten direkt in das Produkt sprühen. Koaxialkanülen
Non spruzzare liquidi direttamente nel dispositivo. Cannula coassiale
No pulverizar líquidos directamente en el dispositivo Cánulas coaxiales
Geen vloeistoffen rechtstreeks in het apparaat spuiten. Coaxiale canules
Não pulverizar líquidos directamente sobre o dispositivo. Cânula coaxial
%   "   . 3
 
Der må ikke sprøjtes væsker direkte på enheden. Koaksialkanyle
Spraya inte vätskor direkt in i enheten. Koaxialkanyl
Älä suihkuta nestettä suoraan laitteeseen. Koaksiaalinen kanyyli
Nie rozpryskiwać cieczy bezpośrednio na urządzenie. Kaniula współosiowa
Közvetlenül az eszközre permetezni tilos. Koaxiális kanül
Nestříkejte přímo do nástroje. Koaxiální kanyla
Cihaza doğrudan sprey sıkmayınız. Eş eksenli kanül
Wipe with Damp Cloth
Essuyer à l’aide d’un chiffon humide
Mit feuchtem Tuch abwischen
Pulire con un panno umido
Limpiar con un paño húmedo
Met een vochtige doek afvegen
Limpar com um pano húmido
$   
Aftørres med en fugtig klud
Torkas av med fuktig duk
Pyyhi kostealla liinalla
Wycierać wilgotną szmatką
Nedves ruhával törlendő
Otírejte vlhkou látkou
Nemli bir bez ile siliniz
Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and
regulations.
Mise en garde : Après utilisation, ce produit peut présenter un danger potentiel pour l'environnement. Il convient donc de le manier et de l’éliminer conformément à la pratique
médicale acceptée et aux lois et réglementations en vigueur.
Warnhinweis: Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potentielle Gefahrenquelle darstellen. Entsprechend den einschlägigen medizinischen Vorschriften und geltenden
Gesetzen und Regelungen handhaben und entsorgen.
Avvertenza: Dopo l’uso questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire conformemente alla prassi medica comunemente accettata e alle leggi
e ai regolamenti pertinenti.
Advertencia: después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptable y a las leyes y normativas
pertinentes.
Waarschuwing: dit product kan na gebruik een mogelijk biologisch risico vormen. Behandel dit product en werp het weg overeenkomstig de aanvaarde medische praktijk en de van
toepassing zijnde wet- en regelgeving.
Advertência: Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e
regulamentos aplicáveis.
-
: %  ,  P  
  


 . 3 

 
 
  
 
   


 
 

  

 .
Advarsel: Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og med
gældende love og bestemmelser.
Varning: Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lagar och
bestämmelser.
Varoitus: Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakia ja määräyksiä noudattaen.
Ostrzeżenie: Po użyciu produkt stanowi źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy obchodzić się z nim i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz
obowiązującymi przepisami i procedurami.
Figyelmeztetés: Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és ártalmatlanítása az elfogadott orvosi gyakorlatnak valamint a hatályos törvényeknek
és rendeleteknek megfelelően történjen.
Varování: Tento výrobek představuje po použití potenciální biologické riziko. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a
platnými zákony a nařízeními.
Uyarı: Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike haline gelebilir. Tıbbi uygulamalar ve uygulanan yasalar ve düzenlemeler doğrultusunda kullanınız ve imha ediniz.

Distance Ring Needle Guide Siemens Stereotactic Systems

Entretoise Guide-aiguille pour systèmes stéréotaxiques Siemens
Abstandsring Nadelführung Siemens Stereotaxie-Systeme
Anello distanziatore ida dell’ago dei sistemi stereotassici Siemens
Anillo de separación Sistemas estereotácticos Siemens para guía de aguja
Afstandsring Naaldgeleider voor stereotactisch systeem van Siemens
Anel Espaçador Guia de Agulha de Sistemas Estereotáxicos Siemens
2
 & $


Siemens 3 <
Afstandsring Nålestyr, Siemens Stereotaktiske systemer
Distansring Nålledare, Siemens stereotaktiska system
Etäisyysrengas Neulanohjain, Siemensin stereotaktiset järjestelmät
Pierścień rozstawczy Prowadnik igieł do systemów stereotaktycznych firmy Siemens
Távtartó gyűrű Tűvezető Siemens sztereotaktikus rendszerekhez
Distanční kroužek Vodič jehly pro stereotaktické systémy Siemens
Mesafe Halkası İğne Kılavuzu Siemens Stereotaktik Sistemler

Needle Guide Lorad Stereotactic Table Needle Guide GE Stereotactic Systems

Guide-aiguille pour table stéréotaxique Lorad Guide-aiguille pour systèmes stéréotaxiques GE
Nadelführung Lorad Stereotaxie-Tisch Nadelführung GE Stereotaxie-Systeme
Guida dell’ago della tavola stereotassica Lorad Guida dell’ago dei sistemi stereotassici GE
Tabla estereotáctica Lorad para guía de aguja Sistemas estereotácticos GE para guía de aguja
Naaldgeleider voor stereotactische tafel van Lorad Naaldgeleider voor stereotactisch systeem van GE
Guia de Agulha da Mesa de Estereotaxia Lorad Guia de Agulha de Sistemas Estereotáxicos GE
$


Lorad 3 < $
 $ GE 3 <
Nålestyr, Lorad stereotaktisk bord Nålestyr, GE Stereotaktiske systemer
Nålledare, Lorad stereotaktiskt bord Nålledare, GE stereotaktiska system
Neulanohjain, Lorad- stereotaktinen pöytä Neulanohjain, GE:n stereotaktiset järjestelmät
Prowadnik igieł do stołu stereotaktycznego firmy Lorad Prowadnik igieł do systemów stereotaktycznych firmy GE
Tűvezető Lorad sztereotaktikus asztalhoz Tűvezető GE sztereotaktikus rendszerekhez
Vodič jehly pro stereotaktický stůl Lorad Vodič jehly pro stereotaktické systémy GE
İğne Kılavuzu Lorad Stereotaktik Masa İğne Kılavuzu GE Stereotaktik Sistemler

Needle Guide Fischer Stereotactic Table Adapter Siemens Stereotactic Systems

Guide-aiguille pour table stéréotaxique Fischer Adaptateur pour systèmes stéréotaxiques Siemens
Nadelführung Fischer Stereotaxie-Tisch Adapter Siemens Stereotaxie-Systeme
Guida dell’ago della tavola stereotassica Fischer Adattatore per sistemi stereotassici Siemens
Tabla estereotáctica Fischer para guía de aguja Adaptador para sistema estereotáctico Siemens
Naaldgeleider voor stereotactische tafel van Fischer Adapter voor stereotactisch systeem van Siemens
Guia de Agulha da Mesa de Estereotaxia Fischer Adaptadores de Sistemas Estereotáxicos Siemens
$


Fischer 3 < $
 $ Siemens -
Nålestyr, Fischer stereotaktisk bord Adapter, Siemens Stereotaktiske systemer
Nålledare, Fischer stereotaktiskt bord Adapter, Siemens stereotaktiska system
Neulanohjain, Fisherin stereotaktinen pöytä Sovitin, Siemensin stereotaktiset järjestelmät
Prowadnik igieł do stołu stereotaktycznego firmy Fischer Łącznik do systemów stereotaktycznych firmy Siemens
Tűvezető Fischer sztereotaktikus asztalhoz Adapter Siemens sztereotaktikus rendszerekhez
Vodič jehly pro stereotaktický stůl Fischer Adaptér pro stereotaktické systémy Siemens
İğne Kılavuzu Fischer Stereotaktik Masa Adaptör Siemens Stereotaktik Sistemler

Needle Guide Cytoguide Stereotactic Systems

Guide-aiguille pour systèmes stéréotaxiques Cytoguide
Nadelführung Cytoguide Stereotaxie-Systeme
Guida dell’ago dei sistemi stereotassici Cytoguide
Sistemas estereotácticos Cytoguide para guía de aguja
Naaldgeleider voor stereotactisch systeem van Cytoguide
Guia de Agulha de Sistemas Estereotáxicos Cytoguide
$
 $ Cytoguide 3 <
Nålestyr, Cytoguide Stereotaktiske systemer
Nålledare, Cytoguide stereotaktiska system
Neulanohjain, Cytoguide- stereotaktiset järjestelmät
Prowadnik igieł do systemów stereotaktycznych Cytoguide
Tűvezető Cytoguide sztereotaktikus rendszerekhez
Vodič jehly pro stereotaktické systémy Cytoguide
İğne Kılavuzu Cytoguide Stereotaktik Sistemler
 Adapter Plate Lorad Stereotactic Table
Plateau adaptateur pour table stéréotaxique Lorad
Adapterplatte Lorad Stereotaxie-Tisch
Piastra di adattamento per la tavola stereotassica Lorad
Tabla estereotáctica Lorad para placa del adaptador
Adaptatieplaat voor stereotactische tafel van Lorad
Placa do Adaptador da Mesa de Estereotaxia Lorad
$


Lorad - -
Adapterplade, Lorad stereotaktisk bord
Adapterplatta, Lorad stereotaktiskt bord
Sovitinlevy, Lorad- stereotaktinen pöytä
Łącznik do stołu stereotaktycznego firmy Lorad
Adapter lemez Lorad sztereotaktikus asztalhoz
Deskový adaptér pro stereotaktický stůl Lorad
Adaptör Plakası Lorad Stereotaktik Masa

Adapter Plate Siemens MRI Systems

Plateau adaptateur pour systèmes IRM Siemens
Adapterplatte Siemens MRT-Systeme
Piastra di adattamento per sistemi RM Siemens
Sistemas de MRI Siemens para placa del adaptador
Adaptatieplaat voor MRI-systeem van Siemens
Placa do Adaptador dos Sistemas de IRM Siemens
MRI $ Siemens - -
Adapterplade, Siemens MRI-systemer
Adapterplatta, Siemens MRT-system
Sovitinlevy, Siemensin MRI-järjestelmät
Łącznik do systemów stereotaktycznych do MRI firmy Siemens
Adapter lemez Siemens MRI rendszerekhez
Deskový adaptér pro MRI systémy Siemens
Adaptör Plakası Siemens MRI Sistemler

Adapter Plate Fischer Stereotactic Table

Plateau adaptateur pour table stéréotaxique Fischer
Adapterplatte Fischer Stereotaxie-Tisch
Piastra di adattamento per la tavola stereotassica Fischer
Tabla estereotáctica Fischer para placa del adaptador
Adaptatieplaat voor stereotactische tafel van Fischer
Placa do Adaptador da Mesa de Estereotaxia Fischer
$


Fischer - -
Adapterplade, Fischer stereotaktisk bord
Adapterplatta, Fischer stereotaktiskt bord
Adapterilevy, Fisherin stereotaktinen pöytä
Łącznik do stołu stereotaktycznego firmy Fischer
Adapter lemez Fischer sztereotaktikus asztalhoz
Deskový adaptér pro stereotaktický stůl Fischer
Adaptör Plakası Fischer Stereotaktik Masa

Manufactured By:
Fabriqué par :
Hersteller:
Prodotto da:
Fabricado por:
Geproduceerd door:
Fabricado por:
7
 :
Fremstillet af:
Tillverkad av:
Valmistaja:
Producent:
Gyártó:
Výrobce:
İmalatçı:

EEA Authorized Representative

Représentant autorisé EEA
EEA Berechtigter Vertreter
Rappresentante autorizzato EEA
Representante autorizado de la EEA
EEA geautoriseerde vertegenwoordiger
Representante autorizado no EEE
#
 
 
  #.3.'. (#P 3

 '*)
EØS-autoriseret repræsentant
EEA Auktoriserad representant
ETA:n valtuutettu edustaja
Autoryzowany przedstawiciel w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA)
EEA által felhatalmazott képviselő
Pověřený zástupce pro Evropský hospodářský prostor
Avrupa Ekonomik Bölgesi (EEA) Yetkili Temsilcisi
 Manufactured By:
Bard Peripheral Vascular, Inc.
1625 West 3rd Street
P.O. Box 1740
Tempe, AZ 85280-1740
USA

TEL: 1-480-894-9515
1-800-321-4254
FAX: 1-480-966-7062
1-800-440-5376
www.bardpv.com

EEA Authorized Representative

Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
PK1129200 Rev. 4 07/06