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Recursos Humanos
REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
DROGUERÍAS, ALMACENES
ESPECIALIZADOS Y ALMACENES
ADUANEROS
¿Conoce usted las estrategias para
asesorar en forma eficiente y eficaz el
proceso integral para la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento de
Establecimientos Farmacéuticos tales
como las Droguerías, Almacenes
Especializados y Almacenes Aduaneros,
según la reglamentación vigente?
FECHAS:
MAYO 30
JUNIO 06, 13, 20, 25
JULIO 04, 07, 11, 18, 23
AGOSTO 01, 04
SUMILLA:
Es necesario que los par cipantes tengan conocimiento de la Reglamentación para la Autorización Sanitaria de
los Establecimientos Farmacéu cos denominados Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros, dedicados a la importación, exportación, comercialización, almacenamiento control de calidad y/o
distribución y transporte, de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios, las mismas
que para su autorización sanitaria de funcionamiento deben cumplir con la Norma vidad Sanitaria vigente: Ley
de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios N° 29459, Reglamento de
Establecimientos Farmacéu cos aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011/MINSA, y sus
modificatorias, manual de Buenas Prác cas de Almacenamiento aprobado mediante Decreto Supremo N° 132-
2015/MINSA y manual de Buenas Prác cas de Distribución y Transporte, aprobado mediante Decreto Supremo
0833-2015/MINSA, con el fin de mantener y garan zar la calidad, eficacia, seguridad, funcionalidad.
conservación (incluyendo cadena de frío) y manipulación en condiciones adecuadas de los mismos,
garan zando productos de calidad a la población. Asimismo, se reforzará los conocimientos con visita guiada a
través del desarrollo de talleres y casos prác cos .
GENERAL: ESPECÍFICOS:
El par cipante comprende, aplica e 1. Conocer las disposiciones generales de la Reglamentación Sanitaria que deben
integra el marco conceptual de la cumplir los establecimientos farmacéu cos que se dedican a la importación,
Regulación de Establecimientos exportación, almacenamiento, comercialización o distribución de productos
Farmacéu cos de las Droguerías, farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios, para garan zar la
Almacenes Especializados y calidad, eficacia y seguridad de los mismos.
Almacenes Aduaneros, a fin que los 2. Conocer las disposiciones específicas de la Reglamentación Sanitaria que
Productos Farmacéu cos, Disposi vos garan cen que los productos farmacéu cos y disposi vos médicos con
Médicos y Productos Sanitarios, sean caracterís cas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de
conservados, distribuidos y temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentran, desde su
manipulados adecuadamente siendo fabricación hasta el uso por el paciente, a fin de prevenir la cadena de frío en el
debidamente autorizados. almacenamiento, distribución y transporte de los productos termo sensibles,
para asegurar que las propiedades de calidad del producto farmacéu co y
disposi vo médico se conserven.
3. Conocer las condiciones esenciales de la Reglamentación Sanitaria que deben
cumplir los establecimientos farmacéu cos (droguerías y almacenes
especializados) que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución
de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios.
CONTENIDO:
Dividido en 5 unidades temá cas, que incluyen aplicación prác ca. El contenido en detalle de cada
unidad se presenta en el Anexo 1 adjunto.
ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS:
CERTIFICACIÓN:
La calificación es de orden vigesimal (20.00), el par cipante que obtenga una nota promedio de 12.00 o
más se considerará aprobado. Cualquier nota promedio igual o inferior a 11.99 será considerada como
desaprobatoria.
La evaluación será con nua y permanente, busca iden ficar, valorar e interpretar los conocimientos
generados y el logro de competencias por unidad temá ca, el criterio del par cipante así como el
trabajo en equipo.
METODOLOGÍA:
Cada módulo será desarrollado a través de conferencias con apoyo audiovisual, talleres y casos
aplicados a situaciones prác cas e intercambio de experiencias entre par cipantes e instructor,
fomentando así la intervención ac va de los par cipantes en las sesiones de clase.
Las ponencias seran entregados en forma virtual una semana antes que se dicten las clases.
1. Sistema de calidad
2. Tendencia de biotecnología
3. Marco de referencia
4. Análisis de riesgo
5. Importancia de cadena de frío y sistema de cadena de frío
6. Planes de con ngencia
7. Calificación de equipos de refrigeración
8. Calificación de contenedores pasivos (calificación operacional y calificación de desempeño)
9. Mapeo térmico como realizarlo
10. Calibración de termohigrómetros
11. Ingreso, evaluación y liberación de productos según requerimientos regulatorios para productos termosensibles,
devoluciones de productos termosensibles.
12. Validación de sistema de transporte para productos de cadena de frío
Taller prác co aplica vo
UNIDAD TEMATICA V: AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS
(CAMBIOS, MODIFICACIONES Y AMPLIACIONES)
1. Antecedentes y Generalidades en la Regulación de Establecimientos Farmacéu cos en Droguerías, Almacenes Especializados
y Almacenes Aduaneros
2. Autorización sanitaria de funcionamiento de droguerías y almacenes especializados
3. Autorización y registro sanitario de dirección técnica y asistentes
4. Autorización sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada
5. Autorización Sanitaria de encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento
de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios
6. Autorización sanitaria de ampliación, traslado de almacenes de droguerías,
7. Autorización sanitaria de encargo de servicios de almacenamiento
8. Autorización sanitaria de cierres temporales y ampliación de cierre temporal de droguerías y almacenes especializados
9. Autorización sanitaria de cierres defini vos y reinicio de ac vidades de droguerías y almacenes especializados