8.

MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Datos generales

Planifique e implemente los procesos de monitorización, medición, análisis y mejora

necesarios:

 Para demostrar la conformidad del producto

 Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad

 Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

Explicación

Debería incluirse la determinación de métodos aplicables, incluidas las técnicas

estadísticas y la medida de su uso.

L.
Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez más, los métodos que utilice para
mejorarlos deben ser coherentes. La intención de esta cláusula es hacernos crear la

in
medición y la monitorización necesarias para verificar si el producto es conforme y

ar
suministrar la información necesaria para aportar mejoras a los procesos.

Acción
M
Esta cláusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de las
e

mayores necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para conformarse a
rg

la nueva norma. Pide identificar qué se mide para la conformidad del producto y cuál es la
información de mejora del proceso. No hay datos específicos sobre cuánto se debe medir.
Jo

Es necesario determinar lo apropiado para su organización.

Es muy probable que la medición de la conformidad del producto ya exista y esté

g.

documentada en su procedimiento de prueba junto a todas las demás instrucciones de

In

trabajo y otras informaciones relacionadas. Esto deja abierto el desafío de determinar qué
otra información se necesita para demostrar que el Sistema de Gestión de Calidad es
conforme y para obtener una mejora del Sistema.

¿Qué mediciones puede utilizar para evaluar el rendimiento de los procedimientos del
Sistema de Gestión de Calidad? Muchas empresas utilizan mediciones para monitorizar las
acciones correctivas.

Se puede medir la cantidad retrasada, el número generado en cada zona de la empresa, el

tiempo medio de entrega y la eficacia de las acciones correctivas. ¿Y su proceso de
capacitación? ¿Está en condiciones de medir el efecto de la capacitación en el número de
no conformidad en una determinada área?

¿Está en condiciones de medir el efecto de su proceso de compras en la cantidad de

materiales aceptados por la verificación?
ISO 9001 VERSION 2015
ING. JORGE MARIN Pag.1
Su organización tiene la oportunidad de definir este sistema para suministrar información
útil a la organización misma. Piense atentamente en esta cláusula. Necesitará un sistema
eficaz de medición y monitorización para poder mejorar de manera constante el Sistema
de Gestión de Calidad.

8.2 MONITORIZACIÓN Y MEDICIÓN

8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Monitorice la información para averiguar si los clientes piensan que sus requisitos son
satisfechos. Utilice esta información para mejorar la satisfacción del cliente.

Explicación

Si bien la satisfacción del cliente es fundamental para todas las empresas, escasean los
análisis efectuados sobre la información obtenida sobre la satisfacción del cliente. Para
abordar este requisito de la norma, su organización deberá preparar una planificación que

L.
determine qué fuentes de información tiene, qué fuentes de información necesita y qué
se hace con la información que se obtiene

in
Acción

ar
Todas las organizaciones obtienen retroalimentación de los clientes. Puede ser a través de
M
informes, quejas, análisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su organización
verificar los métodos para obtener la información necesaria sobre la satisfacción de los
e

clientes y decidir si es suficiente o si se necesita implementar otros métodos.

rg

Una vez que se haya determinado cómo obtener la información, habrá que decidir cómo
analizarla.
Jo

 ¿Qué medidas rastreará?

g.

 ¿Qué le dirán las percepciones de su cliente?

In

 ¿Qué estadísticas se utilizarán?

 ¿Cómo utilizará la información para mejorar el sistema de calidad y la satisfacción

del cliente?

Se recomienda vivamente un procedimiento que defina el sistema a utilizar.

8.2.2 VERIFICACIONES DE INSPECCIÓN INTERNAS

Verificación de inspección interna:

Los requisitos de las verificaciones de inspección internas son muy similares a los
establecidos por la norma de 1994.
Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementación del sistema de

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.2
calidad.
Será la dirección, y no los revisores, quien determinará la eficacia global del SAC

Explicación

Su organización debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la

conformidad a las disposiciones previstas; ver el párrafo 7.1 de los requisitos de esta
norma y los requisitos del QMS. Además es necesario verificar si el QMS se implementa y
se mantiene.
Será preciso planificar una verificación de inspección interna teniendo en cuenta el estado
y la importancia de los procesos y de las áreas, como también los resultados de las
verificaciones anteriores. Los criterios, el ámbito, la frecuencia y los métodos de la
verificación también deberán planificarse.

Los revisores deberán conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no

deberán someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos

L.
de planificación y conducción de verificaciones, el informe de los resultados y el
mantenimiento de los registros deberán definirse en un procedimiento documentado. La

in
dirección responsable del área en fase de ejecución deberá asegurarse de que se

ar
emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento deberán
incluir la verificación de las acciones emprendidas y la redacción del informe de los
M
resultados de la verificación.

Las verificaciones de inspección internas deberán realizarse con intervalos planificados. La

e

planificación de las verificaciones de inspección debe tener en cuenta los resultados de las
rg

verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del área sometida a verificación.

Jo

La responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se ha

modificado: ahora recae en la dirección. Este cambio tiene sentido porque es muy difícil
g.

determinar la eficacia global del sistema de calidad para un revisor que acaba de someter
una determinada área a una verificación. Los revisores son responsables de determinar si
In

el Sistema de Gestión de Calidad ha sido implementado y mantenido de manera eficaz.

Acción

Es necesario un procedimiento. Será preciso documentar la revisión interna en un

procedimiento. Evalúe su procedimiento actual para ver si tiene en cuenta los resultados
de las verificaciones anteriores y la importancia del área sometida a verificación a medida
que determina su programa de tiempos y su plan de verificación.

8.2.3 MONITORIZACIÓN Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

Monitorización y Medición de los Procesos:

 La organización debe medir y monitorizar sus procesos QMS.

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.3
  Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.

 Emprender las acciones correctivas necesarias.

Estos métodos (si corresponde) deberán demostrar la capacidad de los procesos para
obtener los resultados previstos y, si éste no es el caso, deberán demostrar que se han
emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver párrafo 8.1

Explicación

Para gestionar los procesos QMS es necesario medirlos y monitorizarlos de manera

análoga a los procesos de realización del producto.
La mayor parte de las empresas está acostumbrada a medir las características de los
procesos de producción pero no a medir los procesos del QMS. Para medir y monitorizar
los procesos QMS es necesario plantearse objetivos de calidad. Mida su rendimiento tal
como haría con otros tipos de procesos.

L.
Acción

in
Observe los procesos que ha identificado como procesos clave. Para los procesos QMS,
identifique una medición que pueda efectuar. Por ejemplo, un proceso de acción
ar
correctiva podría medirse en base al promedio de tiempo que la acción correctiva
M
permanece abierta, a la cantidad de acciones correctivas que resultan eficaces, o a la
cantidad de acciones correctivas concluidas a tiempo. Es posible plantearse un objetivo
e

para cualquiera de estas mediciones y evaluar el rendimiento durante la revisión de la

rg

Dirección.

Identifique las mediciones que puede efectuar para su proceso de revisión de la dirección.
Jo

¿Qué tipo de objetivos puede plantearse para estas mediciones?

g.
In

ELABORACIÓN

Ideas de medición:

 Número de acciones preventivas iniciadas durante la revisión de la dirección

 Número de nuevos objetivos de calidad identificados

 Número de acciones iniciadas

 Número de encuentros con el 100% de presencia

 Número de reuniones con informes completos

Objetivos:

 100% de presencia
ISO 9001 VERSION 2015
ING. JORGE MARIN Pag.4
 100% de reuniones realizadas según lo previsto (sin cambios de programa o
postergaciones)

 Identificar 3 ideas de mejora o acciones preventivas en cada reunión

 Aumentar las acciones el 10%

 Identificar 3 nuevos objetivos de calidad en cada reunión.

8.2.4 MONITORIZACIÓN Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

Monitorización y Medición de los Procesos:

La organización debe medir y monitorizar sus procesos QMS.

Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.

L.
Emprender las acciones correctivas necesarias.

Estos métodos (si corresponde) deberán demostrar la capacidad de los procesos

in
para obtener los resultados previstos y, si éste no es el caso, deberán demostrar

ar
que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver
párrafo 8.1
M
Explicación
e

El párrafo 7 de la norma requiere la identificación y la implementación de:

rg

 Verificación de las actividades para el producto comprado;

Jo

 Monitorización de las características del producto;


g.

Emisión de procesos y criterios.

In

Los requisitos para el desarrollo de estas actividades y el mantenimiento de los

datos se especifican aquí. (Un requisito para analizar estos datos se encuentra en
el párrafo 8.4)

No se trata de un requisito nuevo. Se trata de Inspección y Prueba en texto

simplificado.

Acción

Estos requisitos ya deberían estar satisfechos. Asegúrese de conservar todos los

registros necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el
suministro del producto. Debe haber uno o más registros que demuestren el hecho
de que se han completado todas las “disposiciones previstas”. Dicho de otro modo,

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.5
 cada vez que su plan requiera una inspección y una prueba u otras actividades,
debería poder demostrarse que la actividad se ha llevado a cabo con satisfacción.

8.3 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES

Su organización deberá asegurarse de que cada producto no conforme a los

requisitos sea identificado y controlado para impedir la entrega y el uso
inadecuado. Los controles y las responsabilidades deben definirse en un
procedimiento documentado.

La empresa gestionará el producto no conforme de una o varias de las siguientes

maneras:

 Acción para eliminar la no conformidad

 Autorización de su uso por derogación de parte de la relativa autoridad y, si

corresponde, del cliente

L.
 Acción para impedir el uso inadecuado desde el origen.

in
Explicación

ar
Será necesario llevar registros de las no conformidades y de las sucesivas acciones
M
y respectivas verificaciones. Se trata del mal expresado párrafo 4.13 "Producto No
Conforme" de la norma de 1994. Incluye los problemas con los proveedores y los
e

clientes y los problemas internos relativos al sistema de calidad.Esta cláusula ha

rg

sido reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa con respecto a la

revisión anterior.
Jo

Es necesario haber implementado un proceso para identificar el producto no

conforme, determinar qué hacer con el producto no conforme y llevar registros de
g.

la acción emprendida. La organización también debe disponer de un proceso para

In

evaluar los efectos del producto no conforme si se identifica después de la entrega

y para emprender las acciones pertinentes al verificarse esta situación.

Acción

Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse
de que cumplan con los requisitos. Se debe incluir:

 Identificación

 Acción para eliminar la no conformidad

 Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no será utilizado

 Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si

la conformidad no puede corregirse.

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.6
  Registros

 Reverificación de la corrección del producto no conforme

 Acción a emprender si la no conformidad se detecta después de la entrega o el uso

Deberá contar con un proceso documentado para el Control del Producto No

Conforme. Tal procedimiento deberá definir las responsabilidades y las
autoridades necesarias para gestionar el producto no conforme.

8.4 ANÁLISIS DE LOS DATOS

Su organización deberá reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de
calidad y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.

L.
El análisis deberá suministrar información sobre:

 Satisfacción del cliente

in
 Conformidad a los requisitos del producto

 ar
Características y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las
M
oportunidades de acciones preventivas
e

 Proveedores
rg

Explicación
Jo

Esta cláusula pide reunir información sobre la satisfacción del cliente, la conformidad a los
requisitos del cliente, las características y tendencias de los procesos, los productos y los
g.

proveedores.
In

¿Qué datos nos darán información sobre cada una de estas áreas? Esto es lo que se debe
determinar. ¿Cómo puede responder a estas preguntas?

1. ¿El Sistema de Gestión de Calidad es eficaz?

2. ¿Satisface los requisitos del cliente?

3. ¿Los procesos y los productos mejoran?

4. ¿Dónde hay oportunidades de acciones preventivas?

5. ¿Sus proveedores satisfacen sus requisitos?

6. ¿Sus clientes están satisfechos?

Acción

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.7
Identifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas anteriores.
Piense en el formulario que reunirá los datos. Será necesario cierto análisis para
suministrar información útil. Identifique el análisis que realizará sobre los datos.
Introduzca un análisis estadístico.

Estos análisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisión de la Dirección.

Reúna la información necesaria para el equipo de revisión de la Dirección. Éste deberá
tomar decisiones y asignar acciones sobre la base de tal información. Recuerde que el
objetivo es determinar si el sistema de calidad es adecuado y eficaz, y evaluar dónde es
posible la mejora continua.

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

Mejorar la eficacia de su sistema aplicando la política de calidad, los objetivos de calidad,

L.
los resultados de las verificaciones de inspección, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión de la Dirección.

in
Explicación

ar
Su organización deberá mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad
M
aplicando la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la revisión, el
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión de la Dirección
e

Identifique de qué manera los procesos citados contribuyen a la mejora constante del
rg

Sistema de Gestión de Calidad.

La Dirección es responsable de la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestión

Jo

de Calidad (5.1). Estos procesos son los instrumentos que deben utilizarse para obtener la
mejora continua.
g.

Acción
In

Aquí no se debe implementar ningún proceso adicional. El punto clave consiste en revisar
la correlación entre estos procesos, asegurándose de que contribuyan conjuntamente a la
mejora constante. Los datos de un proceso deben analizarse y convertirse en datos
preliminares para otro proceso que a su vez dará lugar a una acción para corregir o
mejorar el Sistema de Gestión de Calidad. Ésta es la interacción que resulta importante en
esta cláusula.

8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA

La empresa deberá eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el

problema se repita.

Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes

requisitos:
ISO 9001 VERSION 2015
ING. JORGE MARIN Pag.8
  Rever las no conformidades

 Determinar las causas de no conformidad

 Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita

 Determinar e implementar las acciones necesarias

 Registrar los resultados de las acciones emprendidas

 Rever las acciones correctivas emprendidas

Explicación

Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organización son

fundamentales para la mejora constante de los procesos, del producto y del sistema.
Ambos procesos son similares al sistema de 1994.

L.
Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las no
conformidades. Una vez determinadas las causas, evalúe qué se puede hacer para impedir

in
que el problema se repita. Implemente la acción y efectúe el seguimiento para asegurarse
de que la acción haya sido eficaz.

Acción
ar
M
Si dispone de un sistema conforme a la norma de 1994, deberá reverlo para asegurarse de
e

que cumpla con los nuevos requisitos. El único requisito adicional incluido en la norma es
rg

la necesidad de registrar los resultados de la acción emprendida.

Jo

Cuando efectúe un seguimiento para ver si la acción ha sido eficaz, registre el efecto que
la acción ha tenido.
g.

8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA

In

Su organización deberá determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales
no conformidades e impedir que se verifiquen.

Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deberá pensar en
posibles errores y hacerlo “a prueba de error”, para que no se produzcan. Esto resulta
adecuado frente a problemas potenciales. Deberá establecerse un procedimiento
documentado para definir los siguientes requisitos:

 Determinar las potenciales no conformidades y sus causas

 Evaluar la necesidad de acción para impedir que se verifiquen

 Determinar e implementar la acción necesaria

 Registrar la acción emprendida

ISO 9001 VERSION 2015

ING. JORGE MARIN Pag.9
  Rever la acción preventiva emprendida

Explicación

El proceso de acción preventiva será similar. Construya un sistema que sirva para
identificar las potenciales no conformidades y sus causas. Evalúe qué se puede hacer para
eliminar la causa de manera que la no conformidad no se verifique más. Implemente la
acción y efectúe el seguimiento para asegurarse de que la medida emprendida haya sido
eficaz. Esto da apoyo al tema de la mejora continua según la nueva norma, plenamente
sostenida por usted.

L.
in
ar
M
e
rg
Jo
g.
In

ISO 9001 VERSION 2015

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