Área Derecho a la Competencia y Propiedad Intelectual
Procedimiento para la obtención del registro
sanitario de alimentos y bebidas
Ficha Técnica
Autor : Dr. Cristhian Northcote
Título : Procedimiento para la obtención del regis-
tro sanitario de alimentos y bebidas
Fuente : Actualidad Empresarial, Nº 192 - Primera
Quincena de Octubre 2009
1. Introducción
La comercialización de alimentos y bebi-
das es una actividad que requiere de una
adecuada regulación y fiscalización para
la protección de la salud y la vida de los
consumidores de dichos productos.
Como en cualquier actividad de fiscaliza-
ción administrativa, el control sanitario
de la comercialización de alimentos y
bebidas puede realizarse en forma previa
o posterior.
En el presente informe veremos el meca-
nismo de control previo, que consiste en
la obligación a cargo de los fabricantes
e importadores de alimentos y bebidas
industrializados, de contar con un registro
sanitario que los autoriza a comercializar
sus productos en el país.
2. Marco legal
El procedimiento para la obtención del re-
gistro sanitario de alimentos y bebidas, así
N° 192 Primera Quincena - Octubre 2009
como las disposiciones que deben cumplir
los fabricantes e importadores de tales
productos, se encuentran contenidos en el
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sa-
nitario de Alimentos y Bebidas, aprobado
por el Decreto Supremo N° 007-98-SA,
en adelante el Reglamento.
3. Entidad competente y ámbito
de aplicación
Lo primero que debemos establecer an-
tes de desarrollar el procedimiento para
la obtención del registro sanitario, es el
ámbito de aplicación de las disposiciones
del Reglamento y la entidad competente
para otorgar dicho registro.
El artículo 102º del Reglamento establece
que la obligación de contar con el registro
sanitario es aplicable sólo a los alimentos
y bebidas industrializados que se comer-
cializan en el país.
Para tal efecto, debemos entender por
alimento industrializado al producto final
destinado al consumo humano, obteni-
do por transformación física, química o
biológica de insumos de origen vegetal,
animal o mineral y que contiene aditivos
alimentarios.
De acuerdo a lo que establece el Regla-
mento en forma expresa, los alimentos
que no requieren del registro sanitario
son los siguientes:
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a) Los alimentos y bebidas en estado
natural, estén o no envasados para
su comercialización, como granos,
frutas, hortalizas, carnes y huevos,
entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades
extranjeras para fines benéficos.
La entidad competente para el otorga-
miento del registro sanitario de alimentos
y bebidas es la Dirección General de
Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio
de Salud.
4. Derechos y obligaciones ori-
ginadas por el registro sani-
tario
Como habíamos mencionado, el registro
sanitario faculta a su titular, fabricante
o importador, a comercializar en el país
los productos para los cuales se le ha
concedido el registro.
El titular del registro sanitario es responsa-
ble por la calidad sanitaria y la inocuidad
del alimento o bebida para el cual se le
ha concedido el registro.
5. Procedimiento para la obten-
ción del registro sanitario
El procedimiento para la obtención del
registro sanitario para un alimento o
bebida industrializado, se inicia con la
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 X Informes Especiales
presentación de la solicitud por parte del
fabricante o importador del producto. La
solicitud, para la cual se utiliza el formato
proporcionado por Digesa, debe contener
la siguiente información:
a) Nombre o razón social, domicilio y
número de Registro Unificado de la
persona natural o jurídica que solicita
el registro.
b) Nombre y marca del producto o
grupo de productos para el que se
solicita el Registro Sanitario.
c) Nombre o razón social, dirección y
país del fabricante.
d) Resultados de los análisis físico-quí-
micos y microbiológicos del producto
terminado, procesado por el laborato-
rio de control de calidad de la fábrica
o por un laboratorio acreditado en el
Perú.
e) Relación de ingredientes y compo-
sición cuantitativa de los aditivos,
identificando a estos últimos por
su nombre genérico y su referencia
numérica internacional.
f) Condiciones de conservación y alma-
cenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, con-
siderando tipo y material.
h) Período de vida útil del producto en
condiciones normales de conserva-
ción y almacenamiento.
i) Sistema de identificación del lote de
producción.
j) Si se trata de un alimento o bebida
para regímenes especiales, deberá
señalarse sus propiedades nutricio-
nales.
Además, deberá adjuntarse a la solicitud
el rotulado de los productos y, si se trata
de un producto importado, el Certificado
de Libre Comercialización y el Certificado
de Uso.
La tasa por la solicitud de registro as-
ciende al 7% de la UIT, existiendo una
tasa especial ascendente al 2% de la UIT
si el solicitante es una micro o pequeña
empresa.
Una vez presentada la solicitud, la Digesa
tendrá un plazo de siete días útiles para
X-4 Instituto Pacífico
notificar su resolución denegando u otor-
gando el registro.
6. Vigencia del registro sanita-
rio
El registro sanitario tiene una vigencia de
cinco años contados a partir de la fecha
de su otorgamiento.
El titular podrá solicitar la renovación del
registro entre los sesenta y los siete días
útiles anteriores a la fecha de su venci-
miento. En este caso, el titular del registro
se sujeta a las mismas obligaciones que le
eran aplicables al registro original.
De no solicitarse la renovación en el plazo
antes mencionado, el registro caducará
automáticamente, debiendo retirarse del
mercado las existencias del producto den-
tro del plazo de noventa días calendario
contados desde la fecha de vencimiento
del registro, luego de lo cual se ordenará
el decomiso del producto.
7. Modificaciones al registro
sanitario
Toda modificación o cambio en la infor-
mación y condiciones bajo las cuales se
otorgó el registro sanitario de un produc-
to, debe ser comunicado por escrito a la
Digesa con no menos de siete días hábiles
antes de ser realizado, adjuntando los do-
cumentos que sustenten dicho cambio.
8. Suspensión del registro sani-
tario
La suspensión del registro sanitario im-
plica la prohibición temporal de seguir
comercializando el producto para el cual
se otorgó, en tanto el titular no realice
las modificaciones en la composición
del producto o en su envase, cuando se
presentan las siguientes situaciones:
a) La Comisión del Codex Alimentarius
emita información que determine que
un aditivo o que los niveles de con-
centración en los que se le ha venido
usando son dañinos para la salud.
b) La Food and Drug Administration de
los Estados Unidos de Norteamérica
(FDA) u otro organismo de recono-
cido prestigio internacional emita
información que determine que el
material del envase es nocivo para
la salud.
9. Cancelación del registro sa-
nitario
La cancelación del registro sanitario
implica la prohibición definitiva para
comercializar el producto para el cual fue
otorgado el registro cancelado.
La Digesa podrá disponer la cancelación
de un registro sanitario cuando se pre-
sente alguna de las siguientes circuns-
tancias:
a) Se detecte cualquier adulteración o
falsificación en las declaraciones, do-
cumentos o información presentados
al solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efectúen observaciones a la do-
cumentación e información técnica
presentada al solicitar el Registro
Sanitario, siempre que éstas no sean
subsanadas por el interesado en el
plazo máximo de treinta (30) días
calendario, contados desde su noti-
ficación por la Digesa.
c) Se incorpore al producto aditivos
alimentarios prohibidos, o que es-
tando permitidos excedan los límites
máximos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con
materiales de uso prohibido.
e) Se efectúen observaciones a la do-
cumentación e información técnica
sustentatoria de la modificación del
Registro Sanitario, siempre que éstas
no sean subsanadas por el interesado
en el plazo máximo de treinta (30)
días calendario, contados desde su
notificación por la Digesa.
10. Transferencia del registro
sanitario
El Registro Sanitario podrá ser transferido
por su titular a favor de otra persona,
siempre que esta última esté debidamen-
te constituida en el país como empresa
fabricante o importadora.
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