BRSM 

System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  Tavern Jam 
  Co.
 
PHYSICAL LOCATION(s): y, Near weather organization, after train bridge, shiraz
 

Stage II Audit Date(s):  4 & 5 Sep 2016

Stage I Audit Date(s):  28 July 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  MD1112,MD0104,32.5,28.29,27.9
 
 
 
 
EXCLUSIONS:   ‐7.5.1.3‐7.5.2.2‐ 
7.5.3.2.2‐8.2.4.2 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 
9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003), is met in 
Company’s management system, as well as legal 
requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 2  Mohammad raze Khoshgoo
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
   
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to 
1 the substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: Manufacturing of industrial regulators, torch, heater, accessories and air FRL 
unit including filter, regulator, lubricator

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
MOH regulations, ISIRI 11715,ISIRI 8762,EN738‐1, ISO 10524‐1:2006

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'sale', with process indicator/index: 'sale rate', 
Acceptance level/criteria: '20% increasing', Owner of the Process: 'sales manager’ 
and 'warehouse' is input to this process. Output from this process is used in 
Quality Management  'Customer' .next process is 'production', with process indicator/index: 'west rate', 
4.1 Ok
System acceptance level/criteria: 'Max: 10%', Owner of the Process: 'production manger', 
and 'warehouse' is input to this process. Output from this process is used in  'QC' 
.next process is 'QC', with process indicator/index: 'rejected rate', acceptance 
level/criteria: '0%', Owner of the Process: 'QC dept.’ and 'production' is input to this 
process. Output from this process is used in  'warehouse' .The structure of the 
documentation is compatible with standard requirements regarding size and 
complexity of organization. the Quality Manual: QMQA01 is in place,  Quality 
Documentation requirements Objectives: QAQP02 and Policy: QPQA01 backed with documented procedures and  OK
work instructions/SoPs, control forms and planning records, as well as Regulatory 
documents , such as; 'after sale services procedure' are in place.
Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 
Assessment with Document ID: PRQA01, Revision and Date: 1, Feb 2014 Approved 
by: MD. It provides a system to review and approve documents for adequacy prior 
to issue. It provides a system to review and approve documents for adequacy 
prior to issue and re‐approve and update when in use. It provides a method of 
revision status identification and prevention of obsolete document to be used. 
Method of identification: ok and obsolete seal stamp. ,Obsolete documents are 
kept in QA 
Archive. Documents are always available at the point of access  as in services dept.; 
4.2.3 Control of Documents technical repair  work instruction was available. All sample reviewed documents  OK
are Legible and Readily identifiable. Applicable national or local regulations were 
identified. Applicable local and national documents were listed in master list code: 
FRQA21.  Sample of applicable local and national documents listed: ‐.  External 
documents were identified. applicable external documents were listed in master 
List code: FRQA21.  Sample of external documents listed: manufacturer technical 
repair  work instruction. The records related to tested medical device samples 
are kept for 10 years (services life time). Records of sample device tested, 
b d l d 20
 

Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: 
PRQA02, Revision and Date: 01, Feb 2014 Approved by: Mrs. Vahedi. Record 
control has following features; method of identification: ok and obsolete seal 
stamp. Method of defining distribution: according to master list. Method of 
retrieving of records: backup of share folder electronic file every week. Method of 
4.2.4 Control of Records OK
disposing of records: when a new record is in place the old one is collected and 
torn. All samples reviewed records were Legible and Readily identifiable. As 
evidence records of  filter seen issued at: Aug 2014 which is kept in each dept. of 
org...

5 Management responsibility
the Top Management, Mr. Elhaki has communicated to the organization the 
Management  importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
5.1,2
Commitment/Customer Focus through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: QPQA01, Version: 2 Issued: 

92.11.01 Approved by, MD. Quality policy was communicated to staff, as 
staff was asked they were aware of the policy. Staff asked; Mr. mousavi.  OK
Sample of Policy items: increasing of kind of products. The policy includes 
5.3 Quality Policy commitment to comply with requirements and to maintain the 
effectiveness of the quality management system. The policy is reviewed 
every  2 year,  it provides a framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: QAQP02, Version: 0 

Issued: 95.01.10 Approved by, MD. Quality objectives are in line with quality 
policy. The objectives are SMART. Sample objectives: increasing of kind of 
products, Time to fulfill the objective: end of 1395, Objective indicator: 1 
product, Objective goal: children manometer, another sample objectives: 
increasing of quality of product, Time to fulfill the objective: end of 1395, 
Objective indicator:  with redesign, Objective goal: 30% of products

5.4 Quality Objectives OK
based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
Documented and communicated within the organization. Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart: TAQM02, to 
5.5.1 Responsibility and Authority
meet IMED regulations Mr. Zamindar has been appointed as Technical Supervisor. 
With License number: 692Top Management has appointed Mrs. Yekrangias 
Management representative. some of the main job duties of MR are as follows: , 
Establish and Implement processes needed for the QMS  and maintained, Report to OK
 Clause observation
top management on the performance of the quality management system and any 
5.5.2 Management Representative need for improvement , promotion of awareness of regulatory and customer 
requirements throughout the organization., Internal communications are mostly; 
verbally, Face to Face, In writing, Via automation/email,  The communication is 
effective and efficient according to the complications and size of organization.
5.5.3 Internal Communication

5.6 Management review
The latest management review was conducted on 94.09.10Records of 
Management review minute observed, Management review was recorded 
5.6.1 Management review In PRQA03. Participants in the latest Management review session: Mr. Elhaki 
and Mrs. Yekrangi and Mrs. Elhaki and Mr. mousavi.all inputs to 
management review were reviewed such as Customer feedback, product 
Conformity, Status of  preventive and corrective actions, Follow‐up actions 
from previous management reviews, changes and improvements and  OK
5.6.2 Review input
regulatory updates. Following items has been significant outputs of 
Management review: increasing market share, increasing discount. 
Management Review sessions are held every 12 months.

5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
Process with Document ID of PRTR01, Version: 1  issued in Feb 2014, 
approved by MD. Records of qualifications and competence needed for 
6.2 Human Resources
positions affecting quality observed during audit; Job discretion. Records of 
trainings conducted for positions affecting quality observed during audit; 
annually training plan  FRTR03. Records of trainings evaluations for training 
conducted observed during audit; evaluation effectives training form 
FRTR05. The organization keeps the educational records of staff affecting 
quality, Type of Record: edjucation license. The organization keeps the 
6.2.1 responsibilities Training records of staff affecting quality, Type of Record: Training 
Certificates. The organization keeps the Experience and skills records of staff 
affecting quality, Type of Record: licences.  for sample, following evidence 
Has been reviewed during HR audit; Name of the staff profile reviewed, Mrs. 
Yekrangi,  Position: MR.  Education record was in place: mechanic bachelor. 
Training planned observed during audit for internal audit, Planned in April OK
 Clause observation
2016.  Records of Training conducted in April 2016, observed during audit 
For internal audit.  Records of Training effectiveness evaluation done in aug 
2016 observed during audit for internal audit, evaluation result: Name of the 
staff profile reviewed, ehsan elhaki,  Position: planning.  Education record 
was in place: basic diploma.  Training planned observed during audit for 
production planning, Planned in 95.03.  Records of Training conducted in 
Competence, Awareness, and  95.03.22, observed during audit for production planning.  Records of 
6.2.2
Training Training effectiveness evaluation done in 95.04.02, observed during audit 
for production planning, evaluation result: 70/75.

records of Planned maintenance and services needed for Machines affecting

Quality observed during audit; PM planning FRPM02. Records of services and 
repairs done for Machines affecting quality observed during audit; PM 
planning FRPM02. Each machine has a record of the history of repairs and 
services done for it recorded in repair records. Each machine is identified 
when out of work is recorded in tags on the equipments. Sample of 
Machines taken as evidence during audit. Name of the machine/device 
reviewed: air compressor,  Machine ID: EB206.  This machine/device is used 
for compressing air for pneumatic tools.  Planned Services considered for 
6.3 Infra structure this machine observed during audit: mechanical lines control, Planned  OK
intervals: every 12 Months.  Records of repairs done in dec 2015, observed 
during audit: mechanical lines control. Name of the machine/device 
reviewed: air box wrench,  Machine ID: EA201.  This machine/device is used 
for assembly line.  Planned Services considered for this machine observed 
during audit: mechanical part control, Planned intervals: every 6 Months.

6.2. A is not applicable. The company meets basic requirements by 

6.4 Work Environment Regulations.    6.4.b is not applicable, The company meets basic work  OK
environment requirements by regulations

7 Product Realization
 
Clause observation
The organization has planned and developed the processes needed for 
Product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. PRQ07 is the name of the documented requirement 
established for risk management throughout product realization, With 
Document code/Version; rev: 01 approved by MD, Date;  Feb 2014. 
Members of the Risk assessment team/committee;  Elhaki, Zamindar, 
7.1 Planning of product realization Yekrangi. According to PRQ07, Risk levels have been considered as follows;  NC
Intolerable risk level is:  upper 60,  and Acceptable risk level is: lower 60. 
sample of risks hazards evaluated by organization: , sample 1, Hazard: fire, 
RPN / Risk Level: 257, Control Method: user manual, RPN / Risk Level after 
control: 185, sample 2, Hazard: obstruction of air way, RPN / Risk Level: 275, 
Control Method: use good material, RPN / Risk Level after control: 45, 
sample 3, Hazard: wrong measuring, RPN / Risk Level: 326, Control Method: 
test and fix in design process RPN / Risk Level after control: 45. NC observed: 
some product have not guide user including: Antonius regulator and 
ambulance products

The organization has determined requirements specified by the customer, 

The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and 
7.2.1 requirements related to the  regulatory requirements related to the product, and any additional  OK
product/service requirements determined by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
The company reviews the product requirements through formal 
Documented communications with customer. The documented record 
observed during assessment for product requirement was; rep. order No. 
4078 in CRM System, dated  95.02.20(may 2016), for customer: Arak 
representative, sample of requested product requirements: Sina regulator, 
Review of requirements  and also The company reviews the product requirements through informal  OK
7.2.2
related to the product/service communications or verbally with customer. type of products, quantity, 
model, delivery time and fee, Where product requirements are changed, the 
organization properly ensures that relevant documents are amended and 
Those relevant personnel are made aware of the changed requirements.
 Clause observation
The organization effectively communicates with customers in relation to 
product information, for feedback from clients and complaints, please refer 
7.2.3 Customer Communication ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development
The organization has established documented procedures for design and 
Development, with Document ID: WITC01, Date;  Feb 2014, approved by 
MD. The organization has defined following items in the design and 
development planning;  The design and development stages has been 
Design and Development  defined,  The review, verification, validation and design transfer activities 
7.3.1 has been determined,  The organization has defined clear assignment of  OK
Planning
responsibility to manage interfaces between different people involved in 
design and development to ensure effective communication.  Planning 
output is documented in Mr. moonesi

Inputs relating to product requirements have been determined and records 

Maintained. The organization has considered functional, performance and 
safety requirements inputs, according to the intended use,, The 
organization has considered applicable statutory and regulatory 
Design and Development  requirements , The organization has considered information derived from 
7.3.2 previous similar designs  , The organization has considered output(s) of risk  OK
Inputs
Management as input to design, Records of Inputs are  maintained in; in Risk 
Analysis ,Antonox regulator needs.  benchmarking research ,market 
feedback , ISO 10524‐1

outputs relating to product requirements have been determined and 

records maintained  The output Provides information for purchasing, 
production and for service provision, , The output includes product 
acceptance criteria , The output includes the characteristics of the product 
Design and Development  that are essential for its safe and proper use  , Outputs meet the input 
7.3.3 OK
Outputs requirements for design and development , Records of outputs are 
maintained in;  shopping draw, criteria acceptance limit, material 
requirements, BOM and test plan, exploded view drawing,assemling drawing
.

Reviews of design and development has been performed , Records of 

Design and development  Reviews are  maintained in;  output document with revision Numbers, 
7.3.4 Participants in design and development reviews are as follows: Mr.  OK
review
moonesi and Mr. Elhaki.
Records of the results of the verification and any necessary actions is 
maintained , Records of verification are maintained in;  verification report 
Design and development  according to ISIRI: 11715, verification sample items are as follows: pipe 
7.3.5 OK
verification leakage under 120 bar, exit flow 0 to 7 liter per second, verification is 
done against ISIRI 11715 and drawing shop.
 Clause observation
Records of the results of the validation and any necessary actions is 
maintained, Records of validation are maintained in;  hospital approve 
report/letter, Validation is done through clinical evaluation of customer or 
user, validation sample items are as follows: for Sina model, the Isfahan 
Design and development  maternity hospital evaluation in 93.04.21, Local regulations require the 
7.3.6 OK
validation organization to perform clinical evaluation, Clinical evaluation records, 
observed are maintained in for Sina model, the Isfahan maternity hospital 
evaluation in 93.04.21.

Control of design and  Reviews of design and development changes has been performed, verified 

7.3.7 And validated. OK
development changes
7.4 Purchasing
The organization has established documented procedure to ensure that 
Purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
Purchase, with Document ID: PRPU01‐01, approved by MD, Date;  Feb 2014. 
The organization evaluates and selects suppliers based on their ability to 
supply product in accordance with the organization’s requirements, the 
Criteria for selection, evaluation and re‐evaluation has been established , 
The organization evaluates suppliers periodically, for grade: 'an' every 12 
months, Latest supplier’s evaluation has been done in 94.10.01(Feb. 2016). 
7.4.1 Purchasing Process , Records of suppliers' evaluation were provided in turnery suppliers.  OK
Sample of criteria: quality ‐ responsive ‐ delivery ‐ fee ‐ certificates. 
Supplier’s acceptance criteria; over 75. Sample suppliers evaluation 
observed during audit; ahmadi‐plating, results of evaluation for this 
supplier: Grade: 'a', 82. Sample observed; vakili‐ turnery, results of 
evaluation for this supplier: Grade: 'a', 97.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 

QMS, records of the purchase information is provided in purchasing order, 
7.4.2 Purchasing information sample of purchase data for purchased item: valve shaft with following  OK
specification; metal kind, quantity, COA, observed...

The organization has established inspection and verifies purchased products 

Meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased  verification and controls are provided in purchase quality records. 
7.4.3 Purchased item valve shaft, with 2131 batch number, observed as sample  OK
product
for traceability. Also Metallurgy test was observed. the alloy is brass

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
 Clause observation
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of 
monitoring and measurement please refer to 7.6 and 8.2, The 
7.5.1.1 General requirements implementation of release, delivery and post‐delivery activities, is explained  OK
further in the report. The labeling record provides data on amount 
manufactured and amount distributed.  as for ambulance manometer , 
amount manufactured is: 500 , amount distributed is: 500

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

According to production process and the nature of the product , product is 
Supplied non‐sterile to be subjected to a cleaning process prior to 
sterilization and/or its use, process agents are to be removed from product 
during manufacture. As cleaning and contamination control of the product 
is part of the production system, organization requires establishing 
Cleanliness of product and  documented requirements for cleanliness of the product. The organization 
7.5.1.2.1
has established documented requirements for Cleanliness of product and  OK
contamination control
contamination control in make procedure, with Document ID: WIPO03 
approved by MD, Date;  Feb 2014, Sample of product cleanliness and 
contamination control requirements; just oil cleaning before packaging.

The organization has established documented requirements which contain 

Acceptance criteria for installing and verifying the installation of the medical 
device in; sales and services, with Document ID: PRSL02, approved by MD, 
Date;  Feb 2014. as customer allows installation to be performed other than 
by the organization or its authorized agent, the organization provides 
documented requirements for installation and verification for installers, for 
such installations, the instructions for installation contain testing and 
calibration. Results of installation commissioning testing or confirmation are 
recorded. as  sample records of confirmation letter from Arzhang skin clinic 
7.5.1.2.2

Installation activities observed during assessment. Sample record of installation of medical device  OK
observed. The organization has established documented requirements , as 
necessary, for performing servicing activities and verifying that they meet 
the specified requirements in; sales and services sample record of 
Service/repair of medical device observed. name of the form/record : 
delivery 
Report, name of device installed:  hospital manometer and regulators, 
installed in:  Arzhang skin clinic, date:  95.02.02, installed by Mr. rezvani.
 Clause observation
The organization has established documented requirements , as necessary, 
For performing servicing activities and verifying that they meet the specified 
requirements in; sales and services, with Document ID: PRSL02, approved by 
MD, Date;  Feb 2014.  The responsibility for servicing and repairs have been 
defined in sales and services, production is responsible for repairs and 
servicing of the medical device. Tools designed for special purpose for 
Repairs and service of the medical device are validated through service and 
7.5.1.2.3

repairs activities. Servicing personnel are competent and trained for the job., 
Servicing activities as; there is train certificate from manufacturer for any product  OK
Services. Sample record of service/repair of medical device observed. Name 
of the record: production forms, name of device serviced/repaired:  change 
valve washer, serviced/repaired at:  production area, date: 95.2.23, service 
performed by production persons. The service/repair done, validated 
through feedback from customer.

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

7.5.2.1 General requirements
Particular requirements for 
7.5.2.2
sterile medical devices
The organization validates any processes for production and service 
Provision where the resulting output cannot be verified by subsequent 
monitoring or measurement Such as; some outsourcing process needs 
validation including plating. , Records of software validation are  OK
maintained. Records observed in, it's in purchasing report at visual 
checking, washer, 
95 02 04
Excluded
OK

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
And established documented procedure. Document name: identification 
and traceability, Document code/version: WIPO39, Approved by: MD, 
Dated: Feb 2014. The organization identifies products/parts/material by 
7.5.3.1 Identification OK
'Tagging and physical location'. The organization ensures that medical 
devices returned to the organization are identified and distinguished from 
conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
Defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: identification and traceability, Approved by: MD. 
Organization controls and records the unique identification of the product. 
Sample product taken: 'ambulance manometer', Serial number: 
7.5.3.2.1 General 95M10400178,  Date produced: 95.01.16(March2016).  Final product is  OK
traceable to following items: operation, Purchased Material, for the sample 
taken it is tracked to operation: assembler: reza, Purchased Material: 
according to warehouse record,
 Clause observation
Excluded
Particular requirements for active 
7.5.3.2.2 implantable medical devices and  OK
implantable medical devices

The organization identifies the product status with respect to monitoring 

and measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that 
7.5.3.3 Status identification has passed the required inspections and tests by authorized staff is  OK
dispatched to customers. Refer to 8.2.4  all semi product and finished 
product has labels
The organization identifies, verifies, protects and safeguards customer 
Property provided. Sample customer property observed: manometers, 
7.5.4 Customer property belonged to ramz asa, the item is in the company for repair, and the item  OK
was observed in product aria.
The organization has established documented method for preserving the 
Conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination,  Documented Work Instruction name: warehouse 
process, document code: WIST01, Approved by: MD, Dated: Feb 2014. The 
company has following storages: Raw material, Semi product, Final product. 
Sample product: washers, taken from semi product. Identification method 
7.5.5 Preservation of product for the sample taken: label, Handling method for the sample taken: with  NC
hand, Packaging method for the sample taken: in plastic package. The 
inventory stock of this product is below required amount by system. There 
are currently  500 1350 of washers in thestorage.storage records checked in 
warehouse software.
 Clause observation
The organization has established documented procedure procedures to 
Ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration device, Procedure code: WIQC05, Approved by: MD, 
Dated: Feb 2014. Calibration plan is recorded/planned in: device calibration 
plan, with document code: FRQC22. Calibration status is recorded in: caliper, 
with document code: FRQC22. Devices are identified for their calibration 
status. Type of status identification record: calibration label. Name of the 
tool/device reviewed: pressure gage This device is used for pressure test, 
calibration status: Calibrated. Last date of calibration: 94.10.24. Planned 
intervals: every 12 Months. Next due date of calibration: 95.10.24. The 
device is calibrated externally by behfam, Calibration certificate No.ES/25/5. 
All measuring devices observed have been calibrated in range required by 
standard and application. Evidence observed: calibration is out sourcing. 
Calibrations are traceable to international applicable standards. Measuring 
devices are safeguarded from adjustments that would invalidate the 
Control of monitoring and 
7.6 measurement results. Evidence observed: there is not adjustment like that.  OK
measuring devices
Measuring devices are protected from damage and deterioration during 
handling, maintenance and storage. Evidence observed: keeping in box. The 
organization takes appropriate action on the equipment and any product 
affected by out of calibration measuring 
Device. The organization confirms and makes sure that  any computer 
software used in measurements satisfy the intended application 
requirements. This  has been  undertaken prior to initial use. After 2 more 
samples taken all were calibrated. Name of the device: caliper, Calibration 
status: Calibrated. Calibration Certification No.: 445656/T65. ‐ Name of the 
device: meter, Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: 
445678/T65. Calibration status: Calibrated.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
Analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
 Clause observation
The organization monitors information relating to whether the organization 
Has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: customer 
8.2.1 Feedback feedback, Procedure code: WISL01, Approved by: MD, Dated: Feb 2014.  OK
Source of customer requirements fulfillment monitoring: website, 
customers/ consumers/ MOH.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

And reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: PRQA08, 
Approved by: MD, Dated: Feb 2014. The organization conducts internal 
audits at planned intervals. Records observed in: audit plan of 1395. Internal 
8.2.2 Internal audit audits are conducted every 6 Months. Latest internal audit was conducted  OK
by Elhaki, Yekrangi.  Auditors did not audit their own work. Sample of NCs 
Observed in the report: warehouse layout. Corrective action followed up 
after the NCs raised Tiran records.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

Quality management system processes to ensure that processes reach to 
planned results. When planned results are not achieved, correction and 
Monitoring and measurement  corrective action are taken. examples Process name sale, index sale 
8.2.3 increasing ,criteria rate20%,outcome 18% Responsible: Sales Manager  OK
of processes
Production, index west rate, criteria Max: 10%, outcome 6% Responsible: 
production Manager

8.2.4 Monitoring and measurement of product
The Test criteria and quality control is documented in QC procedure, With 
Document code: WIQC04, Approved by: MD, Dated: Feb 2014. As sample 
product QC recorded: 'manometer' observed, Taken from Final product. 
Control criteria: 'packaging', Method: 'visual'. Inspected by: 'hosseyni', Date: 
8.2.4.1 General requirements OK
‘94.3.23’. device was calibrated.  Number of items examined: ‘369’. 
Number of items accepted: '369'., device was calibrated.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices
 Clause observation
There is a documented procedure to identify, control and prevent unintended use 
Or delivery of none conforming products. Procedure name: control of non‐ 
conformity product, Procedure code: PRPO01, Approved by: MD, Dated: Feb 2014. 
Controls and related responsibilities and authorities for dealing with 
nonconforming product has been defined in procedure.QC manager are authorized 
to deal with non‐conforming products. Sample non‐conforming products/records 
observed: regulator. Nature of Non‐conformity of the product is recorded, quality. 
The non‐conforming product observed in: 'warehouse'. The non‐conforming are 
identified by: visual.  The non‐conforming products are properly identified 
throughout the process. The organization takes actions to eliminate the detected 
nonconformity and re‐verifies the product to be conforming to requirements. The 
Control of nonconforming  organization releases the non‐conforming product if it meets regulatory 
8.3 OK
product Requirements .The organization takes action to preclude non‐conforming product's 
original intended use or application if it meets regulatory requirements. The non‐ 
conforming products are properly released by designated person. Released by: QC 
manager. When nonconforming product is detected after delivery or use has 
started, the organization takes actions appropriate to the effects, or potential 
effects, of the nonconformity. Sample records of actions taken: they taken the 
action and meek the letter to customer. When product needs to be reworked, the 
has organization documents the rework process in a work instruction, with 
determination of any adverse effects. Re‐work instruction: for example every time 
regulator departed, the forging must change.

The organization has established documented procedures to determine, 

Collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis table, Procedure code: WIQA02, Approved 
by: MD, Dated: Feb 2014. Records of the results of the analysis of data 
observed. Process name: 'sale', , Process index: 'sale rate', Process criteria: 
'20% increasing', Process outcome/result: '18%'. Process name: 
'production', Process index: 'west rate', Process criteria: 'Max: 10%', Process 
outcome/result: '6%'. Process name: 'QC', Process index: 'rejected rate', 
Process criteria: '0%', Process outcome/result: '0%'. Process name: 
'Customer Satisfaction ', , Process index: 'increasing 4%', Process criteria: 
8.4 Analysis of data '4%', Process outcome/result: '4.2%'. With comparison of characteristics and  0
trends of processes with previous results the system is proved to be 
improving. Corrective action records: for sales, Corrective action was 
provided. They increase discount. other process outcome result  was in 
defined criteria’s ,in accordance to Mistune of management review shows 
the current supplier performance is good ,and no need to change suppliers, 
just in case they have to find new qualified suppliers For Customer feed 
backs they have decided to change Question of inquiries in order to reach 
more reliable results

8.5 Improvement
 Clause observation
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Procedure name: Advisory notice 
define in Manual, Procedure code: 01, Approved by: MD, Dated: Feb 2014. 
8.5.1 General Records of all customer complaint investigations are maintained .the  OK
complaint description: there is no complaint. 

The organization has established a documented procedure for Corrective 

Action. Procedure name: corrective/ preventive process, Procedure code: 
PRQA06, Approved by: MD, Dated: Feb 2014. Sample corrective action: 
production report is not preparing.  Cause of nonconformity 
: Negligence. Action taken was evaluated and it was effective. Sample 
8.5.2 Corrective action OK
corrective action: the sale rate as an indicator has not been reached.  Cause 
of nonconformity: the customer cannot pay their invoke. Action taken has 
not been evaluated for effectiveness yet. 

The organization has established a documented procedure for Preventive 

Action. Procedure name: corrective/ preventive process, Procedure code: 
8.5.3 Preventive action PRQA06, Approved by: MD, Dated: Feb 2014. There has been no preventive  OK
action taken yet in the organization.

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission 
and vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness
expertise of manufacturing staff
action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

some product have not guide user including: Antonius regulator and ambulance products 

The inventory stock of this product is below required amount by system.

ATL:  Marjan Azadmanesh  Date:  4 & 5 Sep 2016 

 
 
END of REPORT 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional