BRSM 

System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
Iranian Blood Research and Fractionation Holding 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME): 
Company (IBRF)
Sheikh Fazlollah Exp. Way # shaheed Hemmat, 
PHYSICAL LOCATION(s): 
Tehran, Iran

Stage II Audit Date(s):  15,16 Jun 2016

Stage I Audit Date(s):  14‐15 May 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  IVD0102, IVD0103, 32.5
 
 
 
 
 
EXCLUSIONS: 
7.3‐7.5.1.2.2‐7.5.1.2.3‐7.5.2.(1)‐7.5.4‐8.2.4.2 
 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 
9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003), is met in 
companies management system, as well as legal 
requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  M.R.Khoshgoo
 
Assessor 2  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 3  Kamran Guity As TE
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to 
1 the substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: brator and controls. and exporting normal and hyper immune plasma to foreign fr

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
MOH regulations, IBTO regulation

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'warehousing', with process indicator/index: 'No. 
of Defects in warhousing', acceptance level/critteria: 'less than 5 percent', Owner 
of the Process: 'warehouse manager', and 'manufacturing' is input to this process . 
Output form this process is used in  'manufacturing' .next process is 'Purchasing', 
Quality Management  with process indicator/index: 'on time purchasing', acceptance level/critteria: 
4.1 Ok
System 'more than 85%', Owner of the Process: 'trade deputy', and 'manufacturing' is input 
to this process . Output form this process is used in  'manufacturing' .next process 
is 'HRM', with process indicator/index: 'fulfillment of plans', acceptance 
level/critteria: 'more than 90%', Owner of the Process: 'HRM deputy', and 'staff' is 
input to this process . Output form this process is used in  'training suppliers' .next 
process is 'QA', with process indicator/index: 'delay in Internal audit', acceptance 
level/critteria: 'less than one week', Owner of the Process: 'QA manager', and 'all 
processes' is input to this process . Output form this process is used in  'all 
processes' .The structure of the documentation is compatible with standard 
requirements regarding size and complexity of organization. the Quality Manual: 
Documentation requirements MA‐01‐03 is in place,  Quality Objectives: MA‐01‐04 and Policy: MA‐01‐02 backed  OK
with documented procedures and work instructions/SoPs, control forms and 
planing records, as well as Regulatory documents , such as; 'Recall workinstruction' 
are in place.

Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 

assessment with Document ID: QA‐01‐001, Revision and Date: 00, 20 april 2016 
Approved by: QA Deputy . it provide a system to review and approve documents 
for adequacy prior to issue.it provide a system to review and approve documents 
for adequacy prior to issue and re‐approve and update when in use. it provides a 
method of revision status identification and prevention of obsolete document to be 
used. method of identification: ok and obsolete seal stamp. Documents are always 
available at the point of access  as in manufacturing site, wearing workinstruction 
QC‐01‐029 was available. all sample reviewed documents are Legible and Readily 
4.2.3 Control of Documents OK
identifiable. applicable national or local regulations were identified. applicable local 
and national documents were listed in master list code:QA‐01‐001.  sample of 
applicable local and national documents listed : GMP.  External documents were 
identified. applicable external documents were listed in master list code:QA‐01‐ 
001.  sample of external documents listed : GMP. the records related to tested 
medical device samples are kept for 2 years (MD life time). records of sample 
device tested, observed: Albumin 20%. tested at: 20/05/2016
 
 
Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: QA‐ 
01‐001, Revision and Date: 00, 20 april 2016 Approved by: QA Deputy . Record 
control has folowing features; method of identification: ok and obsolete seal 
stamp. method of defining distribution: form QA‐01‐001‐A5 distribution table. 
method of retrieving of records: backup of sharefolder electronic file every day 
4.2.4 Control of Records after work time. method of disposing of records: when a new record is in place the  OK
old one is collected and torn. all samples reviewed records wre Legible and Readily 
identifiable.as evidence records of  QA‐05‐03 seen issued at: 20 april 2016 which is 
kept on computer e‐records.

5 Management responsibility
the Top Management, Dr.. Sedaghat Rad has communicated to the organization the
Management  importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
5.1,2
Commitment/Customer Focus through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: MA‐01‐02, Version: 0 Issued: 

20 april 2016 Approved by, MD. Quality policy was communicated to staff , 
as staff were asked they were aware of the policy. staff asked;Mr. Gholami.  OK
the policy includes commitment to comply with requirements and to 
5.3 Quality Policy maintain the effectiveness of the quality management system.The policy is 
reviewed  every  year,  it provides a framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: MA‐01‐04, Version: 0 

Issued: 20 april 2016 Approved by, MD. Quality objectives are in line with 
quality policy.The objectives are SMART.Sample objectives: developing R&D 
unite, Time to fulfill the objective: 42675, Objective indicator: Number of 
new products, Objective goal: 2 new products before end of 2017, another 
sample objectives: increase in productivity, Time to fulfill the objective: End 
of september 2016, Objective indicator: Training time, Objective goal: 2 
hour comparing last period

5.4 Quality Objectives OK

based on the evidences that top management is committed, it proves that 

top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
 
 
 
 
 
Clause observation
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
documented and communicated within the organization.Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. as seen in O‐Chart:MA‐01‐06, to 
5.5.1 Responsibility and Authority
meet IMED regulations Maryam Vafajoo Dianati has been appointed as Technical 
Supervisor. with Licence number: 1/94242/‫ص‬/‫فلا‬Top Management has appointed 
Mrs. Dr. Sedaghat Radas Management representative. some of the main job duties 
of MR are as follows: , Establish and Implement processes needed for the QMS  and  OK
maintained, Report to top management on the performance of the quality 
5.5.2 Management Representative management system and any need for improvement , promotion of awareness of 
regulatory and customer requirements throughout the organization., Internal 
communications are mostly; verbaly, Face to Face, In writing, Via 
automation/email,  The communication is effective and efficient according to the 
5.5.3 Internal Communication complicatons and size of organization.

5.6 Management review
The latest management review was conducted on 25 may 2016Records of 
Management review minutee observed,Management review was recorded 
5.6.1 Management review in IBRF‐MD‐212‐FRM‐01. Participants in the latest Management review 
session: Eng. Sagharchi and Dr. sedaghat rad and Dr. zeynali and eng. 
Amirloo.all inputs to management review were reviewed such as Customer 
feedback, product conformity, Status of  preventive and corrective actions, 
Follow‐up actions from previous management reviews, changes and  OK
5.6.2 Review input
improvements and regulatory updates. following items has been significant 
outputs of Management review: Expansion of warehouse area, preparing 
CRM software. Management Review sessions are held every 12 months.

5.6.3 Review output

6 Resource Management
Trining and competence of staff affecting quality is directed by Training 
procedure with Document ID of HR‐01‐01, Version:00  issued in 20 april 
6.1 Provision of Resources 2016 , approved by HR manager. records of qualifications and competence 
needed for positions affecting quality observed during audit; training 
plan/matrix HR‐002. records of trainings conducted for positions affecting 
quality observed during audit; training plan  HR‐002. records of trainings 
evaluations for training conducted observed during audit; evaluation 
6.2 Human Resources training form  HR‐005. The organization keeps the educational records of 
staff affecting quality, Type of Record:BS, Ms., phd. The organization keeps 
the Training records of staff affecting quality, Type of Record:Training
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
Certificates. The organization keeps the Experience and skills records of staff
affecting quality, Type of Record:Resumes.  for sample, following evidence 
has been reviewed during HR audit; Name of the staff profile reviewed 
,Zahra Damirchi,  Position: dispatch foreman/ east warehouse manager. 
Education record was in place: MD of hematology.  Training planned 
observed during audit for GMP , Planned in December 2015.  Records of 
6.2.1 responsibilities Training conducted in 25 April 2016, observed during audit for QMS MDD 
ISO 13485:2016 basics and documentation.  Records of Training 
effectiveness evaluation done in 29 April 2016 observed during audit for 
QMS MDD ISO 13485:2016 basics and documentation, evaluation result: 
0.92. Name of the staff profile reviewed ,Pourya Talaiee,  Position: culturing  OK
operator.  Education record was in place: Master of scinece of microbiology. 
Training planned observed during audit for GMP , Planned in December 
2015.  Records of Training conducted in 10 jan 2016, observed during audit 
for GMP .  Records of Training effectiveness evaluation done in 12 jan 2016, 
observed during audit for GMP , evaluation result: 100. Name of the staff 
profile reviewed ,Azade Toohidi,  Position: culturing operator.  Education 
record was in place: Master of scinece of microbiology.  Training planned 
observed during audit for GMP , Planned in December 2015.  Records of 
Training conducted in 10 jan 2016, observed during audit for GMP .  Records 
of Training effectiveness evaluation done in 12 jan 2016 observed during 
6.2.2 mpetence, Awareness, and Trai naudit for GMP , evaluation result: 100.
 
Clause observation
Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 
Preventive Maintenance procedure with Document ID of control of 
equipment and calibration, Version:EG‐114‐PRD‐01  issued in 20 april 2016 , 
approved by . records of Planned maintenance and services needed for 
Machines affecting quality observed during audit; PREVENTIVE 
MAINTENANCE PLAN . records of services and repairs done for Machines 
affecting quality observed during audit; laminair hood culture media 
production. Each machine has a record of the history of repairs and services 
done for it recorded in repair log.Each machine is identified when is out of 
work recorded in Repair tag. Sample of Machines taken as evidence during 
audit.Name of the machine/device reviewed :laminair hood,  Machine ID: 
culture media production.  This machine/device is used fo culture media 
6.3 Infra structure production.  planned Services considered for this machine observed during  OK
audit: exchange of filter HEPA, Planned intervals: every after particle 
counting Months. Name of the machine/device reviewed :piping of filling 
device,  This machine/device is used fo filling of vials.  planned Services 
considered for this machine observed during audit: check of pristaltic pump 
and pipng, Planned intervals: every use days.  Records of repairs, observed 
during audit: check of pristaltic pump and pipng.

weekly cleaning control of prodution line with Document ID of SH‐113‐FRM‐

01, Version:20 april 2016  issued in 20 april 2016 , approved by MD, is in 
place to set requirements for health, cleanliness and clothing of personnel 
to prevent the contact between such personnel and the product which 
adversely affect the quality of the product ,the measures prevent 
contamination through; periodic cleaning, inspection and inspection such as 
record SH‐133‐WOI‐01 regarding disinfection performance of microbiology 
culturing tables and surface validation reslut that shows no‐growth.particle 
counting of hood in Anti B and Anti A  hall observed on may 2016 .also 
6.4 Work Environment report of microbial test on surface of laminair hood observed on nov 2015..  NC
washing  of culture media production dishes  with Document ID of LP‐05‐ 
123, Version:00  issued in 20 april 2016 , approved by MD is in place to set 
requirements for the work environment conditions to monitor and control 
and prevent these work environment conditions adversely affect the quality 
of the product, the measures prevent contamination through; Clinical tests 
such as record "SH‐123‐WOI‐01" for Azade Toohidi" on 3 March 2016.  NC 
observed: HBS test is not mandated for manufacturing site staffs

7 Product Realization
 
 
 
Clause observation
The organization has planned and developed the processes needed for 
product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product 
realizatin, With Document code/Version; QA‐02‐02 approved by MD, Date; 
6‐3‐16.  Members of the Risk assessment team/committee;  technical 
supervisor , QC manager , production manager. according to Risk 
management procedure, Risk levels have been considered as follows; 
Intolerable risk level is:  50,  and Acceptable risk level is: more than 50. 
sample of risks hazards evaluated by organization: , sample 1, Hazrd: failure 
7.1 Planning of product realization OK
filter of clean room, RPN / Risk Level: 72, Control Method: preventive 
maintenance, RPN / Risk Level after control: less than 50, sample 2, Hazrd: 
no appropriate labeling, RPN / Risk Level: 64, Control Method: final control 
of labeling, RPN / Risk Level after control: less than 50, sample 3, Hazrd: hole
in tubing of filling device, RPN / Risk Level: more than 50, Control Method: 
periodic visits of hosing deviceRPN / Risk Level after control: less than 50

The organization has determined requirements specified by the customer, 

The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and 
7.2.1 requirements related to the  regulatory requirements related to the product, and any additional  OK
product/service requirements determined by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
 
 
Clause observation
The company reviews the product requirements through formal 
documented comunications with customer. The documented record 
observed during assessment for product requirement was; #155 of order 
record on sales software,dated  14 march 2016 (1394/12/22), for customer: 
IBTO, sample of requested product requirements: anti Human globolin 
(number 3000) before 18 march 2016, and also The company reviews the 
product requirements through informal comunications or verbally with 
Review of requirements  customer. on sales software record #155 company sent 111 from batch 02, 
7.2.2 OK
related to the product/service 2072 from batch 03 and 817 from batch 04 to the customer on 14th march 
2016, Where product requirements are changed, the organization prperly 
ensures that relevant documents are amended and that relevant personnel 
are made aware of the changed requirements.

The organization effectively communicates with customers in relation to 

product information, for feedback from clients and complaints, please refer 
7.2.3 Customer Communication ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development

Design and Development  Excluded
7.3.1 E
Planning

Design and Development  Excluded
7.3.2 E
Inputs
Design and Development  Excluded
7.3.3 E
Outputs
Design and development  Excluded
7.3.4 E
review
Excluded
Design and development 
7.3.5 E
verification

Excluded
Design and development 
7.3.6 E
validation

Excluded
Control of design and 
7.3.7 E
development changes

7.4 Purchasing
 

Clause observation
The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased product conforms to specified purchase requirements in; Purchase
and supplier evaluation procedure, with Document ID: CA‐03‐02, approved 
by MD, Date;  20 April 2016.  The organization evaluates and selects suppliers 
based on their ability to supply product in accordance with the organization’s 
requirements, the Criteria for selection, evaluation and re‐ evaluation has 
been established , The organization evaluates suppliers periodically, for 
grade: 'a' every 12 months, and suppliers, in grade: 'b' every 
6 months, and suppliers, in grade: 'c' every 6 months, Latest suppliers 
evaluation has been done in 03 march 2016. , Records of suppliers' 
7.4.1 Purchasing Process evaluation was provided in CA‐043 for service providers and CA‐042 for  OK
other providers.  sample of criteria: quality ‐ responsive ‐ brand ‐ market 
share ‐ sales procedure.  Suppliers acceptance criteria; over 70. Sample 
suppliers evaluation observed during audit; Barsad Tajhiz Parto, results of 
evaluation for this supplier: Grade: 'a', 91. Sample observed ; Arina Hayat 
Danesh, results of evaluation for this supplier: 79. Sample observed ; Bio 
test, results of evaluation for this supplier: 82.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 

QMS, records of the purchase information is provided in #428, sample of 
purchase data for purchased item: code 11030029 (FBS) with following 
7.4.2 Purchasing information
specification; 50 liter,catalouge No 10270‐106,with CE mark,ITBO approved  OK
list observed..

The organization has established inspection and verifies purchased products 

meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased  verification and controls are provided in QC‐010. Purchased item FBS , with 
7.4.3 code 11030029 (FBS) Serial number, observed as sample for traceability. OK
product

7.5 Production and Service Provision

7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of 
monitoring and measurement please refer to 7.6 and 8.2. The labeling 
7.5.1.1 General requirements record provides data on amount manufactured and amount distributed.  as  OK
for Anti B , amount manufactured is: 2900ml , amount distributed is: 2900 
ml
 
Clause observation

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements
Acoording to production process and the nature of the product , product is 
cleaned by the organization prior to sterilization and/or its use, product is 
supplied non‐sterile to be subjected to a cleaning process prior to 
sterilization and/or its useAs cleaning and contamination control of the 
product is part of the production system, organization requires to establish 
documented requirements for cleanliness of the product.The organization 
Cleanliness of product and  has established documented requirements for Cleanliness of product and 
7.5.1.2.1 OK
contamination control contamination control in instruction for use of autoclaves to sterilization of 
production dishes, with Document ID: QC‐01‐016,QC‐01‐015, approved by 
technical supervisor, Date;  20 APR 2016, Sample of product cleanliness and 
contamination control requirements; dishes of Cell culture production hall 
on (OCT 2015). The cleanliness of product is validated , Validation 
parameters: viralNC observed, records of sterilization validation by
7.5.

Installation activities Excluded E
The organization maintains records of the process parameters for the 
sterilization process used for each sterilization batch. sample of observed 
parameters: exchang of indicator on packing of sterilized dishes and 
negative result of microbial test on surface of hood, observed in dishes 
Particular requirements for  sterilization verification by using of indicator has done (on Oct 2015) . The 
7.5.1.3
sterile medical devices last time before prodution on (nov 2015) by using of indicator and microbial  ok
test of hood surface before that (on 6 nov 2015). , Sterilization records are 
traceable to each production batch of medical devices.

7.5.1.2.3 Servicing activities Excluded E

7.5.2 Validation of processes for production and service provision
The organization validates any processes for production and service 
provision where the resulting output cannot be verified by subsequent 
monitoring or measurement Such as; sterilization of dishes used in 
production. Organization has defined criteria for review and approval of the 
processes  such as; only color change of indicator . Organization approves 
equipment and qualification of personnel , as sample; for sterilization of 
dishes used in production of ( nov 2015) has not done validation 
7.5.2.1 General requirements by microbial indicator(vials  containing spors). Organization has set specific  OK
methods and procedures for such processes . These processes are 
revalidated . The organization has established documented procedures for 
validation and changes of the application of computer software.  , Records 
of software validation is maintaied.
 
 
 
 
Clause observation
The organization has established documented Procedure for validation of 
sterilization processes : Sterility validation, with Document ID: QC‐02‐011‐ 
Particular requirements for  A1 , approved by MD, Sample of records of sterilization process observed in;  OK
7.5.2.2
sterile medical devices LabSterilization processes is validated prior to initial use.

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
and established documented procedure. Document name: traceability and 
identifing of product, Document code/version: QA‐01‐10, Approved by: 
technical supervisor, Dated: Apr 2016. The organization identifies 
7.5.3.1 Identification products/parts/material by 'Tagging'. The organization ensures that medical  OK
devices returned to the organization are identified and distinguished from 
conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: traceability and identifing of product, Approved by: 
technical supervisor. Organization controls and records the unique 
identification of the product . Sample product taken: 'hanex solution', batch 
7.5.3.2.1 General OK
no.: 94h16,  Date produced: 05‐march‐16.  Final product is traceable to 
following items: Purchased Material, shift, for the sample taken it is tracked 
to Purchased Material: chemical row material, shift: DAY,

Excluded
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices

The organization identifies the product status with respect to monitoring 

and measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that 
7.5.3.3 Status identification OK
has passed the required inspections and tests by authorized staff is 
dispatched to customers.Refer to 8.2.4

7.5.4 Customer property Excluded E

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization has established documented method for preserving the 
conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination  ,Documented Procedure name: HR‐114‐PRD‐01 and 
HR‐114‐WOI‐02, document code: 0, Approved by: MD, Dated: 20 april 2016. 
The company has following storages: Raw material, Semi product, Final 
product. preservation method includes: Identification, Handling, Packaging, 
Storage and protection. sample product: tri sodum sitrate, taken from raw 
material. Identification method for the sample taken: 14090013 unique 
code, Handling method for the sample taken: in 1 kg boxes carry by hand, 
Packaging method for the sample taken: ‐.  Storage and protection method 
for the sample taken: in cartons and closed bags to protect from dust and 
7.5.5 Preservation of product sunlight.  There is suffcient inventory stock of the sample taken as required  OK
in the system.There are currently  8 kg box of tri sodum sitrate in 
thestorage. Minimum inventory stock /order point for this product is 1 kg. 
storage records checked in warehouse software. ,Documented Procedure 
HR‐114‐PRD‐01 and HR‐114‐WOI‐02 also provides the control of product 
with a limited shelf‐life or requiring special storage conditions.
 
 
 
Clause observation
The organization has established documented procedure procedures to 
ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: control of equipment and calibration, Procedure code: EG‐114‐PRD‐ 
01, Approved by: technical supervisor, Dated: april 2016. Calibration plan is 
recorded/planned in: calibration calender, with document code: EG‐614‐ 
FRM‐01. Calibration status is recorded in: calibration labeling, with 
document code: EG‐714‐FRM‐01. Devices are identified for their calibration 
status.Type of status identification record: calibration label. Name of the 
tool/device reviewed :lamin air hood,  device ID: IBRF‐QC‐Q1‐12268.  This 
device is used for control of pressure and particle of environment, 
calibration status: Calibrated. last date of calibration: may 2015. Planned 
intervals: every 12 Months. Next due date of calibration: may 2016. The 
device is calibrated externally by tanzim, Calibration certificate No.9532434. 
Measuring device found NOT calibrated in range required by 
Control of monitoring and  standard/application.Evidence observed: UV lamp for laminair hood IBRF‐PR‐  NC
7.6
measuring devices Q1‐20653 was failed . Calibrations are traseable to international applicable 
standards.Measuring devices are safeguarded from adjustments that would 
invalidate the measurement results.Evidence observed:PH meter has been 
kept in KCL solution . Measuring devices are protected from damage and 
deterioration during handling, maintenance and storage.When equipment is 
found out of calibration, all previous measurments are called invalied and 
they get verified again.The organization takes appropriate action on the 
equipment and any product affected by out of calibration measuring device.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
analysis and improvement processes needed. which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques.Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques is in place.

8.2 Monitoring and measurement
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization monitors information relating to whether the organization 
has met customer requirements.The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: customer 
feedback, Procedure code: CA‐05‐05 / 00, Approved by: MD, Dated: 20 april 
2016. Source of customer requirements fulfilment monitoring: wesite, 
8.2.1 Feedback
customers/ consumers/ moh based on CA‐017. Sample evidence observed:  OK
Hejrat disturbution company which grade is79.25% and Pars Beevand which 
is 83.25.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

and reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: QA‐02‐01 / 00, 
Approved by: Dr. sedaghat rad, Dated: 20 april 2016. The organization 
conducts internal audits at planned intervals.Records observed in: audit pan 
434. Internal audits are conducted every 12 Months. Latest internal audit 
was conducted in 15 march 2016. Latest internal audit was conducted by 
8.2.2 Internal audit Mr. Amirlou and Dr. zeynali.  Auditors did not audit their own work.sample  OK
of NCs observed in the report: there was some suppliers which has not been 
evaluated on time. Corrective action followed up after the NCs raised, # 94‐ 
21. Internal audit has been recorded in: QA‐315‐02.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

quality management system processes to ensure that processes reach to 
Monitoring and measurement  planned results. When planned results are not achieved, correction and 
8.2.3 OK
of processes corrective action are taken.

8.2.4 Monitoring and measurement of product
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in quality control of 
produced culture media , With Document code:QC‐02‐006, Approved by:QC 
manager, Dated:20 april 2016. As sample product QC recorded: 'Anti A' 
observed  Control criteria: 'sodium%(200‐300 meq/lit)', Method: 
'biochemical tests'. Inspected by: 'QC expert', Date: 'jan 2016'., device was 
calibrated.  Number of items examinted: 'according to sampling 
instruction'., Number of items accepted: 'all'.    As sample product QC 
recorded: 'ca%' observed  Control criteria: 'below than 3 mg%' Inspected by: 
8.2.4.1 General requirements 'QC expert', Date: 'jan 2016'. Number of items examinted: 'according to  OK
sampling instruction'., Number of items accepted: 'all'.As sample product 
QC recorded: 'anti human globulin' observed , Taken from batch 94HG02. 
Control criteria: 'potasium(below than 10meq/lit)', Date: 'result:0.3'., device 
was calibrated.  Number of items examinted: '2193 vials'., Number of items 
accepted: 'all'.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
There is a documented procedure to identify, control and prevent 
unintended use or delivery of non conforming products. Procedure name: 
non conforming product procedure, Procedure code: QA‐05‐03 00, 
Approved by: MD, Dated: 20 april 2016.  controls and related responsibilities 
and authorities for dealing with nonconforming product has been defined in 
procedure.Dr. zeynali is authorized to deal with non‐conforming products. 
Sample non‐conforming products/records observed: for batch 95ahg02 on 
may 2016. Nature of Non‐conformity of the product is recorded, mis‐result 
on this batch has been observed by customer. The non‐conforming product 
observed in: 'Customer's site'.  the non‐conforming products are properly 
identified throughout the process.the organization takes actions to 
eliminate the detected nonconformity and re‐verifies the product to be 
conforming to requirements.The organization releases the non‐conforming 
Control of nonconforming 
8.3 product if it meets regulatory requirements . the non‐conforming products  OK
product
are properly released by designated person. released by: Mr. reevandi qc 
manager. When nonconforming product is detected after delivery or use 
has started, the organization takes actions appropriate to the effects, or 
potential effects, of the nonconformity. sample records of actions taken: 
after investigation based on kept sample of this batch, company found out 
reslut are OK and sent a letter within 48 hours to customer about result, due
verbal communication customer finds out this batch is ok without problem.
 
 
Clause observation
The organization has established documented procedures to determine, 
collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code: da6823‐01, Approved by: 
abdullah, Dated: 20 april 2016. Records of the results of the analysis of data 
observed. Records observed in: data analysis report. Process name: 
'warehousing', , Process index: 'No. of Defects in warhousing', Process 
criteria: 'less than 5 percent', Process outcome/result: '1 %'. Process name: 
'Purchasing', , Process index: 'on time purchasing', Process criteria: 'more 
than 85%', Process outcome/result: '98%'. Process name: 'HRM', , Process 
Analysis of data index: 'fulfillment of plans', Process criteria: 'more than 90%', Process 
8.4 OK
outcome/result: '100%'. Process name: 'QA', , Process index: 'delay in 
Internal audit', Process criteria: 'less than one week', Process 
outcome/result: 'no delay'. with comparison of characteristics and trends of 
processes with previous results the system is proved to be 
improving.Corrective actions have been considered for processes not 
meeting their criteria requirements.

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
implementation of advisory notices.  Procedure name: advisory notice and 
complaints, Procedure code: QA‐05‐06, Approved by: MD, Dated: 20 april 
2016. Records of all customer complaint investigations are maintained 
8.5.1 General .Records of complaint investigation observed in: IBTO. the complaint  OK
descreption: mis‐result on this batch has been observed by customer. 
Corrective action taken: .

The organization has established a documented procedure for Corrective 

action. Procedure name: corrective/ preventive action, Procedure code:  QA‐
04‐02, Approved by: MD, Dated: 20 april 2016. Sample corrective action:# 
94‐21.  Cause of nonconformity :lack of attention of Mr.. Baghchesaraee. 
Action taken was evaluated and it was effective.Sample corrective action:. 
Sample corrective action:. Sample corrective action:. Sample corrective 
8.5.2 Corrective action action:Log book for cleanroom air condition system was not filled for feb  OK
2016.  corrective action was recorded in :#94‐20.  Cause of nonconformity 
:lack of attention of Mr. Niki. Action taken was evaluated and it was 
effective.
 
Clause observation
The organization has established a documented procedure for Preventive 
action. Procedure name: corrective/ preventive action, Procedure code:  QA‐
04‐02, Approved by: MD, Dated: 20 april 2016. Sample preventive 
action:because of expansion of warehouse which will be start soon, south 
8.5.3 Preventive action warehouse which is near expansion site needs another intrance.  preventive  OK
action was recorded in :34700. Action taken was evaluated and it was 
effective.

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission 
and vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness

experties of manufacturing staff, GMP loyality of personnel

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* NC observed: HBS test is not mandated for manufacturing site staffs 

* Measuring device found NOT calibrated in range required by standard/application. 
* records of sterilization validation by autoclaves not recorded. Only records of sterilization verification by chemical indicators 
recorded

ATL:  M.R.Khoshgoo  Date:  15,16 Jun 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional