BRSM 

System: QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  Fonoun Teb Fartak

No. 5, Salahi Dead End, First Kowsar St., Sattarkhan 
PHYSICAL LOCATION(s): 
St.., Tehran. Iran

Stage II Audit Date(s):  28 & 29 Sep 2016

Stage I Audit Date(s):  10 & 11 Sep 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  MD1104, MD1109, IVD0108
 
 
 
 
 
EXCLUSIONS: 
7.3‐7.5.1.3‐7.5.2.(1)‐7.5.2.2‐7.5.3.2.2‐8.2.4.2 
 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMSMDD ISO 
13485 (2003), is met in companies management system, 
as well as legal requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 2  Khoshgoo
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).
Manufacture and after sale services of air mattress and surgical suction and Import and 
2 Scope of activities:
after sale services of electrolyte and blood gas analysis

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
MoH regulations/ISIRI  3368 seriesISIRI 4592

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'management', with process indicator/index: 
'Fulfillment of management review outputs', acceptance level/criteria: 'over 70', 
Quality Management  Owner of the Process: 'Ahari', and 'all processes' is input to this process. Output 
4.1 from this process is used in  'all processes' .next process is 'QA', with process  Ok
System
indicator/index: 'customer satisfaction average', acceptance level/criteria: 'over 
75%', Owner of the Process: 'Keshavarz', and 'all processes' is input to this process. 
Output from this process is used in  'all processes' .The structure of the 
documentation is compatible with standard requirements regarding size and 
complexity of organization. the Quality Manual: FTF‐QM is in place,  Quality 
Documentation requirements Objectives: FTF‐QO and Policy: FTF‐QP backed with documented procedures and  OK
work instructions/SoPs, control forms and planning records, as well as 
Regulatory documents , such as; 'regulation for technical supervisor / GMP' are 
in place.

Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 

Assessment with Document ID: FTF‐P01, Revision and Date: 00, April 2016 Approved 
by: MD. It provides a system to review and approve documents for adequacy prior 
to issue. It provides a system to review and approve documents for adequacy prior 
to issue and re‐approve and update when in use. it provides a method of revision 
Status identification and prevention of obsolete document to be used. Method of 
identification: ok and obsolete seal stamp, In Management representative computer
in folder Obsolete. , Obsolete documents are kept in there is no case since 
developing QMS, as P01 In Management representative computer in folder 
Obsolete. Documents are always available at the point of access  as in for 
4.2.3 Control of Documents production and after sale services from related computer and for other sections  OK
Administrative PC is source for all documents; Work instruction of assembly of air 
mattress was available. All sample reviewed documents are Legible and Readily 
identifiable. Applicable national or local regulations were identified. Applicable local 
and national documents were listed in master list code: P01‐F02.  Sample of 
applicable local and national documents listed: GMP.  External documents have not 
been identified and controlled as there is no record available to prove the opposite. 
The records related to tested medical device samples are kept for 10 years. Records 
of sample device tested, observed: air mattress P04‐F03. tested at: August 2015
 Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: FTF‐ 
P01, Revision and Date: 00, April 2016 Approved by: MD. Record control has 
following features; method of identification: ok and obsolete seal stamp. Method of 
defining distribution: P01‐F02, for production and after sale services from related 
computer and for other sections administrative PC is source for all documents. 
4.2.4 Control of Records Method of retrieving of records: All records are in related physical folders which  OK
retention time is mentioned in footer of forms. Method of disposing of records: 10 
years. All samples reviewed records were Legible and Readily identifiable. As 
evidence records of  final product qc seen issued at: 30 august 2016 which is kept on 
computer e‐records.

5 Management responsibility
the Top Management, Mr. shahab ahari has communicated to the organization the 
Management  importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
5.1,2
Commitment/Customer Focus through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: FTF‐QP, Version: 0 Issued: April

2016 Approved by, md. Quality policy was communicated to staff, as staff 
was asked they were aware of the policy. Staff asked; Mohammad Heydari  OK
and sepide Modarres. Sample of Policy items: increase of customer 
5.3 Quality Policy satisfaction. The policy includes commitment to comply with requirements 
and to maintain the effectiveness of the quality management system. The 
policy is reviewed  every  year,  it provides a framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: FTF‐QO, Version: 0 

Issued: April 2016 Approved by, MD. Quality objectives are in line with 
quality policy. The objectives are SMART. Sample objectives: increasing in 
variety of productions, Time to fulfill the objective: 42795, Objective 
indicator: new product, Objective goal: one new product, another sample 
objectives: increasing customer satisfaction, Time to fulfill the objective: end 
of march 16, Objective indicator: average of customer satisfaction, Objective 
goal: higher than 75%
5.4 Quality Objectives OK
based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
 Clause observation
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
Documented and communicated within the organization. Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart:FTF‐OC, to meet 
5.5.1 Responsibility and Authority
IMED regulations Hanieh Amin Shahidi has been appointed as Technical Supervisor. 
With License number: 9105011‐1452088Top Management has appointed Ali 
Keshavarzas Management representative. some of the main job duties of MR are as 
follows:, Establish and Implement processes needed for the QMS  and maintained,  OK
Report to top management on the performance of the quality management system 
5.5.2 Management Representative and any need for improvement, promotion of awareness of regulatory and 
customer requirements throughout the organization., Internal communications are 
mostly; verbally, Face to Face, In writing, T h e  communication is effective and 
efficient according to the complications and size of organization.
5.5.3 Internal Communication

5.6 Management review
The latest management review was conducted on Aug 2016Records of 
5.6.1 Management review
Management review minute observed, all inputs to management review 
were reviewed such as Customer feedback, product conformity, Status of 
5.6.2 Review input preventive and corrective actions, Follow‐up actions from previous 
management reviews, changes and improvements and regulatory updates.  OK
Following items has been significant outputs of Management review: 
finalizing. Management Review sessions are held every 12 months.
5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
Procedure with Document ID of FTF‐p02, Version: 00  issued in April 2016, 
approved by MD. Records of qualifications and competence needed for 
6.2 Human Resources
positions affecting quality observed during audit; training plan/matrix FTF‐ 
JD. Records of trainings conducted for positions affecting quality observed 
during audit; training plan  P02‐F02. Records of trainings evaluations for 
training conducted observed during audit; evaluation training form  p02‐f05. 
The organization keeps the educational records of staff affecting quality, 
Type of Record: Diploma and License. The organization keeps the Training 
6.2.1 responsibilities records of staff affecting quality, Type of Record: Training Certificates. The 
Organization keeps the Experience and skills records of staff affecting quality,
Type of Record: Resumes.  for sample, following evidence has been reviewed
during HR audit; Name of the staff profile reviewed 

,sepide modarres,  Position: QC.  Education record was in place: Biomedical

OK
 Clause observation
Engineering.  Training planned observed during audit for QMS, Planned in 
August 2016.  Records of Training conducted in August 2016, observed 
during audit for QMS.  Records of Training effectiveness evaluation done in 
August 2016 observed during audit for QMS, evaluation result: 0.91. Name 
of the staff profile reviewed ,Elham Momen,  Position: Sales.  Education 
record was in place: Biomedical Engineering.  Training planned observed 
during audit for Fartak Production brefieng, Planned in August 2016. 
6.2.2 mpetence, Awareness, and Trai nRecords of Training conducted in August 2016, observed during audit for 
Fartak Production brefieng.  Records of Training effectiveness evaluation 
done in August 2016, observed during audit for Fartak Production brefieng, 
evaluation result: 90.

Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 

Preventive Maintenance procedure with Document ID of Quality Manual, 
Version:FTF‐qm  issued in April 2016 , approved by MD. records of Planned 
maintenance and services needed for Machines affecting quality observed 
during audit; PREVENTIVE MAINTENANCE PLAN P06‐F01.  Sample of 
6.3 Infra structure OK
Machines taken as evidence during audit.Name of the machine/device 
reviewed :Swing machine,  This machine/device is used fo swing.  planned 
Services considered for this machine observed during audit: overhaul, 
Planned intervals: every 6 Months.

Contamination Control with Document ID of FTF‐P07, Version:April 2016 

issued in April 2016 , approved by MD, is in place to set requirements for 
health, cleanliness and clothing of personnel to prevent the contact between 
such personnel and the product which adversely affect the quality of the 
product ,the measures prevent contamination through; washing and 
cleaning as P07‐F01 such as "cleaning of suction section" is cleaned weekly 
6.4 Work Environment and in form p07‐f02 it will be logged such as record of 13/6/1395 august  OK
2016.   Contamination Control with Document ID of , Version:  issued in  , 
approved by  is in place to set requirements for the work environment 
conditions to monitor and control and prevent these work environment 
conditions adversely affect the quality of the product.

7 Product Realization
 
 
 
 
Clause observation
The organization has planned and developed the processes needed for 
Product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. sample of organization products: Mattress, UMDNS: 18147, 
Silence valid till:novmebr 2016.electolyte analyzer, UMDNS: 16818.blood 
gas analyzer, UMDNS: 18619.surgery suction, UMDNS: 10217.Sample of 
Technical file review observations: BoM observed; with document ID: F03‐ 
P04. Quality Plan observed; with document ID: P04‐F01 raw material CP, p04‐
f03 for final product CP. Technical Drawing(s) observed; with document ID: 
Technical files. Clinical Evaluation observed; with document ID: Payamber 
azam Kerman letter. External Test(s) observed; with document ID: d‐1294‐ 
640 march 2016. Technical symbols observed on label; such as: Serial 
Number, Class I electrical medical device. Intended use is documented in 
Technical file. Sucking liquids while surgery. Risk management procedure is 
7.1 Planning of product realization the name of the documented requirement established for risk management  OK
throughout product realization, With Document code/Version; FTF‐p05 
approved by MD, Date;  April 2016.  Members of the Risk assessment 
team/committee;  Modarres, Keshavarz, MD, Technical supervisor. According
to Risk management procedure, Risk levels have been considered as follows; 
Intolerable risk level is:  over 50,  and Acceptable risk level is: below 50. 
sample of risks hazards evaluated by organization: , sample 1, Hazard: 
entering liquids to vacuum point , RPN / Risk Level: 63, Control Method: 
putting control sensor, RPN / Risk Level after control: 27, sample 2, 
Hazard: operator miss, RPN / Risk Level: 56, Control Method: PMS, 
Technical Support, Catalogue, RPN / Risk Level after control: 32, sample 3, 
Hazard: Inappropriate Cell material, RPN / Risk Level: 63, Control Method: 
supplier management, validation, PMSRPN / Risk Level after control: 18
 Clause observation
The organization has determined requirements specified by the customer, 
The organization has determined requirements not stated by the customer 
but necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
requirements related to the product, and any additional requirements 
Determination of  determined by the organization.
7.2.1 requirements related to the  OK
product/service

7.2 Customer‐Related Processes
The documented record observed during assessment for product 
Requirement was; Invoice 1610, dated  April 2016, for customer: Valiasr 
Hospital Birjand, sample of requested product requirements: HD‐Dual 
D18Product requirements are reviewed and accepted prior to next steps of 
the process. The company reviews the product requirements through 
Review of requirements  informal communications or verbally with customer. Customer can select 
7.2.2 OK
related to the product/service from items in cataloged and buys it from the company, Where product 
requirements are changed, the organization properly ensures that relevant 
documents are amended and that relevant personnel are made aware of the 
changed requirements.

The organization effectively communicates with customers in relation to 

7.2.3 Customer Communication product information, for feedback from clients and complaints, please refer  ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development Excluded E

7.4 Purchasing
The organization has established documented procedure to ensure that 
Purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
Purchase and supplier evaluation procedure, with Document ID: FTF‐p03, 
approved by MD, Date;  2016. The organization evaluates and selects 
suppliers to import based on their ability to supply product in accordance 
with the organizations and legal requirements, Latest suppliers evaluation 
has been done in 7 may 16. .  Supplier’s acceptance criteria; over 80 points. 
Sample suppliers evaluation observed during audit; air kinetic, with License: 
7.4.1 Purchasing Process CE, Mattress, AG386, AH386,".Sample suppliers evaluation observed during  OK
audit; 0.84, with License: Electrolyte analyze. Letter of authorization from 
Supplier (OEM) observed. No.: 13071763 Date: April 2017. License of import 
authorization from authorities (MoH) observed. No.: Invoice IS160722 Date: 
42578. IMED Evaluation observed:9527896401‐31/5/95.
 Clause observation
Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 
QMS, records of the purchase information is provided in IS160722, sample of 
purchase data for purchased item: I‐smart 30 cartridge with following 
7.4.2 Purchasing information specification; 150 test, for electrolyte anayzer,#6902, observed.. other  OK
example of purchase product 8ich matters base ,Contolparameter visual also 
COA of supplier was received

The organization has established inspection and verifies purchased products 

meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
verification and controls are provided in P04‐F02, for mentioned invoice on 
Verification of purchased  7.4.2. The organization has identified its outsourced processes and controls  OK
7.4.3
product them properly.  number of 10 gage sought and testes with reference gage, 
recorded in P04‐F02 by Mrs. Amin Shahidi

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, for The implementation of monitoring and measurement 
7.5.1.1 General requirements please refer to 7.6 and 8.2. The labeling record provides data on amount  OK
manufactured and amount distributed.  as for Mattress ‐ 51595010490 , 
amount manufactured is: 1 , amount distributed is: 1

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

According to production process and the nature of the product , product is 
Cleaned by the organization prior to sterilization and/or its use, product is 
supplied to be used non‐sterile and its cleanliness  is  of significance in uses 
cleaning and contamination control of the product is part of the production 
system, organization requires establishing documented requirements for 
Cleanliness of product and  cleanliness of the product. The organization has established documented 
7.5.1.2.1 OK
contamination control requirements for Cleanliness of product and contamination control in 
Contamination control, with Document ID: FTF‐p07, approved by MD, Date; 
April 2016, Sample of product cleanliness and contamination control 
requirements; rinsing the semi product in hot water.
 Clause observation
The organization has established documented requirements which contain 
Acceptance criteria for installing and verifying the installation of the medical 
device in; Installation and after sale services procedure, with Document ID: 
p07, approved by MD, Date;  April 2016. as customer allows installation to be 
performed other than by the organization or its authorized agent, the 
organization provides documented requirements for installation and 
verification for installers, for such installations, the instructions for 
installation contain testing and calibration. Results of installation 
commissioning testing or confirmation are recorded. Sample record of 
installation of medical device observed. The organization has established 
7.5.1.2.2

documented requirements , as necessary, for performing servicing activities 
Installation activities OK
and verifying that they meet the specified requirements in; Installation and 
after sale services procedure All test and measuring devices used in service 
and repairs activities were calibrated., such as; same case in 7.5.1.2.2. 
Sample record of service/repair of medical device observed. Name of the 
form/record: p12‐f01, name of device installed:  mattress and PUMP, 
installed in:  birjand hospital, date:  12/2/1394 April 2015, installed by Mr. 
Behnam Jariani. The installation has been approved by customer. by technical 
supervisor, Ms. Riasi

The organization has established documented requirements , as necessary, 

For performing servicing activities and verifying that they meet the specified 
requirements in; Installation and after sale services procedure, with 
Document ID: p07, approved by md, Date;  April 2016.  The responsibility for 
servicing and repairs has been defined in Installation and after sale services 
procedure, organization is responsible for repairs and servicing of the 
medical device. Tools designed for special purpose for repairs and service of 
the medical device is validated through service and repairs activities. All test 
and measuring devices used in service and repairs activities were calibrated. 
such as; same case in 7.5.1.2.2.  Customers are backed up technically 
7.5.1.2.3

Servicing activities through training and technical support. Servicing personnel are competent  OK
and trained for the job.  as; Mr. Arman Fakhravar is competent, trained by 
Ms. Modarres. Sample record of service/repair of medical device observed. 
Name of the record: p12‐f10, name of device serviced/repaired: mattress 
and PUMP(the Pump chenched), serviced/repaired at :  birjand hospital, 
date: 11/4/1395 June 2016, service performed by Mr. arman 
FakhravarThe Service provided has been approved by customer. By technical 
supervisor, Ms. Riasi.

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

7.5.2.1 General requirements Excluded E
Particular requirements for  Excluded
7.5.2.2 E
sterile medical devices
 Clause observation

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
And established documented procedure. Document name: Identification and 
tractability, Document code/version: P08, Approved by: MD, Dated: April 
7.5.3.1 Identification 2016. The organization identifies products/parts/material by 'Tagging'. The  OK
Organization ensures that medical devices returned to the organization are 
identified and distinguished from conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
Defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: Identification and tractability, Approved by: MD. 
Organization controls and records the unique identification of the product. 
Invoice No.:  Invoice 1610, Sample taken is traceable to following items:  to 
the customer the product has been sold to : Birjand Hospital,  to the date it 
7.5.3.2.1 General was sold, 9/2/1395 April 2016 to the person released the product, :  OK
Modarres,  to the Date released : 27/12/1394 march 2016, The sample is 
traceable to raw material, Lot Number: lot number pump 52094120106‐ 
108.  To the Date material verified,  to whom verified material, Sample 
taken lacks traceable to following items: the product is not traceable to 
supplier.

Excluded
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices

The organization identifies the product status with respect to monitoring and

Measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that has 
Status identification
passed the required inspections and tests by authorized staff is dispatched  OK
7.5.3.3
To customers. Refer to 8.2.4As7.5.3.

Customer properties include devices returned for repair. The organization 

Identifies, verifies, protects and safeguards customer property provided. 
sample customer property observed: electrolyte analizer,belonged to Moheb 
7.5.4 Customer property mehr Hospital, the item is in the company for repair, the item was observed  OK
In after sale services.
 Clause observation
The organization has established documented method for preserving the 
Conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination,   D o c u m e n t e d  Procedure name: storage, 
document code: FTF_P09, Approved by: MD, Dated: April 2016. The 
company has following storages: Raw material, Semi product, Final product. 
Preservation method includes: Identification, Handling, Packaging, Storage 
and protection. Sample product: mattress cell, taken from semi product. 
Identification method for the sample taken: tagging, Handling method for 
the sample taken: hand, Packaging method for the sample taken: no 
7.5.5 Preservation of product Packaging.  Storage and protection method for the sample taken: away from  OK
Flame.  There is sufficient inventory stock of the sample taken as required 
in the system. There are currently  0 box of mattress cell in the storage. 
Minimum inventory stock /order point for this product is 0. Storage records 
checked in CARDEX. The organization has established documented method 
for preserving products with limited shelf‐life or requiring special storage 
conditions

The organization has established documented procedure procedures to 

Ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration plan, Procedure code: FTF‐06, Approved by: MD, Dated: 
April 2016. Calibration plan is recorded/planned in: Calibration PLAN, with 
document code: FTF‐06. Calibration status is recorded in: calibration status, 
with document code: P06‐F02. Devices are identified for their calibration 
status. Type of status identification record: calibration label. Name of the 
tool/device reviewed: Reference gauge This device is used for Pressure 
meter, calibration status: Calibrated. Last date of calibration: 1/6/1395. 
Planned intervals: every 12 Months. Next due date of calibration: 1/ 6/1396 
September 2017. The device is calibrated externally by Laksar, Calibration 
certificate No.lak34032‐32. All measuring devices observed have been 
calibrated in range required by standard and application. Calibrations are 
traceable to international applicable standards. Measuring devices are 
Control of monitoring and  safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement 
7.6 OK
measuring devices results. Measuring devices are protected from damage and deterioration 
during handling, maintenance and storage. When equipment is found out of 
calibration, all previous measurements are called invalid and they get 
verified again. The organization takes appropriate action on the equipment 
and any product affected by out of calibration measuring device., The 
organization confirms and makes sure that  any computer software used in 
Measurements satisfy the intended application  requirements. This  has been
 Clause observation
Undertaken prior to initial use. after 1 more samples taken all were
Calibrated. Name of the device: welder, Calibration 
status: Calibrated. Calibration Certification No.: 5512‐
95/4.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
Analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization 
Has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: customer 
Relation, Procedure code: FTF‐p14, Approved by: MD, Dated: April 2016. 
Source of customer requirements fulfillment monitoring: Feedbacks. Interval 
meeting is organization key marketing and relation to customers. Sample 
8.2.1 Feedback evidence observed: Brigand hospital grade is not traceable, name of hospital  OK
is not mentioned because of confidentiality.  National or local regulations 
require the organization to gain experience from the post‐production phase, 
review of this experience is part of the feedback system.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

And reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: FTF‐p16, 
Approved by: MD, Dated: April 2016. The organization conducts internal 
audits at planned intervals. Records observed in: audit plan 434. Internal 
audits are conducted every 6 Months. Latest internal audit was conducted in
8.2.2 Internal audit 01‐Aug‐16. Latest internal audit was conducted by Bagherzadeh ‐ Keshavarz  OK
and Shahidi as observers.  Auditors did not audit their own work. Sample of 
NCs observed in the report: Education effectiveness was not done. 
Corrective action followed up after the NCs raised, the effectives have been 
checked... Internal audit has been recorded in:  P16‐F02 and P16‐F03.
 Clause observation
The organization uses methods for monitoring and measurement of the 
Quality management system processes to ensure that processes reach to 
Monitoring and measurement  planned results. Company has "process file" and "qc" and "process analysis". 
8.2.3 example management    fulfillment of management review outputs  criteria  OK
of processes
over 70 ,QA    customer satisfaction average  criteria :over 75%

8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.2.4.1 General requirements
The Test criteria and quality control is documented in QC, With Document 
Code: FTF‐p04, Approved by: MD, Dated: april 2016. As sample product QC 
recorded: 'mattress cell ' observed, Taken from semi product.  Control 
criteria: 'as CP', Method: 'visual'. Inspected by: 'Mr. fakhravar', Date: '1394‐ 
10‐5'. Equipment: ‘visual’. device was calibrated.  Number of items 
examined: ‘1’. Number of items accepted: '1'.    As sample product QC 
recorded: 'mattress 8 inch n‐TPU' observed, Taken from Final product.  OK
Control criteria: 'debi', Method: 'flow meter'. Inspected by: 'Modarres', Date:
'12/6/2016'. Equipment: 'flow meter’. device was calibrated.  Number of 
Items examined: ‘1’. Number of items accepted: '1'., device was calibrated.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

There is a documented procedure to identify. Control and prevent 

Unintended use or delivery of non‐conforming products. Procedure name: 
non‐conforming procedure, procedure code: FTF‐p10, Approved by: MD, 
Dated: April 2016. Controls and related responsibilities and authorities for 
Control of nonconforming  dealing with nonconforming product have been defined in procedure. Ms. 
8.3 Modarres is authorized to deal with non‐conforming products rework  OK
product
adverse effect defined in Non conforming procedure,example in case of 
Suction hose changing ,the fastener must be change too
 Clause observation
The organization has established documented procedures to determine, 
collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code: ftf‐p18, Approved by: 
abdullah, Dated: April 2016. Records of the results of the analysis of data 
observed. Records observed in: data analysis report. Process name: 
'Management', Process index: 'fulfillment of management review outputs', 
Process criteria: 'over 70'. Process name: 'QA', Process index: 'customer 
8.4 Analysis of data satisfaction average', Process criteria: 'over 75%'. With comparison of  OK
characteristics and trends of processes with previous results the system is 
proved to be improving. Corrective actions have been considered for 
processes not meeting their criteria requirements.  the time of analysising is 
not arrive yet, just for delay in sale index monthly analysis has been done 
and the results are in range

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Procedure name: advisory notice and 
complaints, Procedure code: pr03‐04, Approved by: abdullah, Dated: 12‐jan‐
14. Records of all customer complaint investigations are maintained .Records 
of complaint investigation observed in: form 3420. The complaint description:
device failed to work after 1 week. Corrective action taken: changing the 
8.5.1 General on/off key.  advisory notice mentioned in user manual as procedure pr03‐ OK
04such as:  Disposable jars should be use in product batch 
51595010495 on may 2016  there was couple of short hose that replace with 
standard ones and Qc by Msr.Amin Shahidi that recorded in f01‐p17 recall is 
done base on IMED work instruction, there was no recall happened

The organization has established a documented procedure for Corrective 

Action. Procedure name: corrective and preventive action, Procedure code: 
p17, Approved by: md, Dated: April 2016. Sample corrective action: the 
effectives have been checked...  Cause of nonconformity: the responsibility to 
check the effectiveness was not check... Action taken was evaluated and it 
8.5.2 Corrective action was effective. Sample corrective action: Sample corrective action: Couple of  OK
short hose finded on final product in last qc station.  Corrective action was 
recorded in: 95#54.  Cause of nonconformity: Negligence of operator. Action 
taken was evaluated and it was effective.

The organization has established a documented procedure for Preventive 

8.5.3 Preventive action Action. Procedure name: corrective and preventive action, Procedure code:  OK
p17, Approved by: md, Dated: april 2016.

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.
 Clause observation

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission and 
vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness

organizational knowledge

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

ATL:  Marjan Azadmanesh  Date:  28 & 29 Sep 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional