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Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 23-46

SG3-02

Recommandations pour la validation


des résultats d'examens
de biologie médicale
A. Perrin, M. Vaubourdolle, A. Vassault, A. Szymanowicz, JM. Giannoli,
A. Suiro, F. Doucet-Populaire, JP. Lionne, A. Boutten
et les membres du sous-groupe post-analytique*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉ
La validation des résultats se définit comme la vérification de la cohérence et de la vraisem-
blance de l'ensemble des résultats des examens effectués pour un même patient, en prenant
en compte les éléments cliniques pertinents, leur incertitude de mesure et les résultats anté-
rieurs. Elle est attestée par la signature du biologiste médical, reconnu pour sa compétence
et seul autorisé à l'apposer dans la réglementation française. Cet article rappelle les exigences
législatives, normatives et réglementaires qui encadrent la validation, le contenu et la signa-
ture des comptes rendus de résultats. Il propose des recommandations concernant l'organi-
sation de cette étape, en particulier lors de la permanence de l'offre de biologie médicale et
en cas d'utilisation d'un système expert d'aide à la validation. Enfin, un indicateur qualité de
maîtrise du processus de validation est proposé.

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | validation | système expert | compte rendu de
résultats | signature électronique

ABSTRACT Guidelines for validation of the results in laboratory medicine


The validation of the results is defined as the review and verification of the coherency and
likelihood of the whole results of the examination for a patient, taking into account needed
clinical data, uncertainty of measurement and anteriority's as well. The signature of the autho-
rized person certifies this validation according to the requirements of the French regulation
and ISO standard as well. Recommendations are given for the organization of this step spe-
cially for duty periods and in case of utilization of an expert system software. Requirements
about the content, the release and the signature of the reports are given. A quality indicator
applied to the control of the validation process is proposed.

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | results validation | expert system | results report |
electronic signature

* Liste des membres du SG3 : Agnès Perrin (coordonnateur), Anne Boutten, Florence Doucet-Populaire,
Franck Felden, Patricia Franck, Jean-Marc Giannoli, Jean-Paul Lionne, Sylvie Maurellet-Evrard, Franck Sturtz,
Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault.

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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

SG3-02 Recommandations pour la validation


des résultats d'examens
de biologie médicale
Objet et domaine d'application

➥ Cet article définit les modalités de la validation, de la signature et du contenu du


compte rendu des résultats, et il rappelle les exigences législatives,
réglementaires et normatives qui s'y rapportent. Il propose une organisation et
une trame de procédure pour répondre à ces exigences, aux heures ouvrables de
la journée et dans le cadre de la permanence de l'offre de biologie médicale. Les
modalités d'utilisation des logiciels « experts » d'aide à la validation sont
développées. Celles pour la mise en oeuvre de la signature électronique ne sont
qu'ébauchées, en attente de textes réglementaires.
L'interprétation et les commentaires relatifs aux résultats font l'objet du
document SG3-03, en lien avec la prestation de conseils tandis que la diffusion
des comptes rendus des résultats est développée dans l'article SG3-04.

Les notions de validation technique (ou analytique) et de validation biologique, forma-


lisées par le Guide de bonne exécution des analyses [1] sont aujourd'hui caduques. La
nouvelle législation ne prévoit plus qu'une seule validation, effectuée par un biologiste
médical. Le qualificatif « biologique » n'a donc plus de raison d'être. L'ancienne valida-
tion analytique qui a disparu des textes, dévolue au technicien de laboratoire médical,
reste indispensable dans le processus de réalisation des examens de biologie. Elle est
renommée « vérification analytique » dans cet article et dans toute la partie SG3 de ce
volume.

1 Validation des résultats


Définition du processus « validation »
La validation est définie dans le guide SH GTA 01 du COFRAC [2] :
« La validation biologique a pour objet de vérifier la cohérence et la vraisemblance de l'ensemble des
résultats d'examens effectués pour un même patient, en prenant en compte les informations cliniques
disponibles, les résultats et leurs incertitudes de mesure et des résultats antérieurs. »

La validation est quasiment l'étape ultime du processus global de réalisation d'un


examen biologique, juste avant l'interprétation des résultats (cf. SG3-03). Elle nécessite
des connaissances et une compétence importante qui justifient dans la législation fran-
çaise la limitation de sa réalisation aux biologistes médicaux.

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

Les différents éléments à prendre en compte sont :


• la cohérence interne entre les résultats des différents examens effectués ;
• la physiopathologie (demi-vie des analytes, etc.) ;
• les variations biologiques intra-individuelles et inter-individuelles ;
• l'incertitude de mesure des résultats avec les techniques analytiques utilisées ;
• la compatibilité des résultats à l'état clinique et au traitement du patient, en
fonction des renseignements disponibles ;
• les antériorités (Delta-check, c'est-à-dire la comparaison des résultats d'un
patient avec ses résultats antérieurs) ;
• l'impact d'éventuelles non-conformités de la phase pré-analytique (non-respect
des conditions de prélèvement, de transport, de prétraitement et conservation
pré-analytique) ;
• la confrontation entre la demande d'examen et leur réalisation (contrat).
Les éléments d'entrée du processus de validation sont représentés par les résultats
vérifiés analytiquement par les techniciens de laboratoire médical, sous la responsabilité
d'un biologiste médical, et les éléments de sortie par les comptes rendus de résultats
dûment signés, quel que soit leur format (papier ou numérique). La validation est un
processus intellectuel, durant lequel le biologiste médical se pose de multiples questions,
en fonction des situations rencontrées. Ce processus est schématisé dans la figure 1,
dans une forme nécessairement simplifiée et restrictive, à titre d'illustration de la pro-
cédure de validation que doit rédiger chaque laboratoire de biologie médicale (LBM).
Pour les résultats demandés en urgence ou présentant un caractère d'alerte nécessitant
une communication urgente, le processus de validation et le processus suivant de trans-
mission des résultats se succèdent très vite, puisque le résultat ne peut être communiqué
sans validation (cf. article SG3-04). Ce cas peut nécessiter une procédure particulière.

Exigences normatives, législatives et réglementaires

➜ Exigences normatives : NF EN ISO 15189 [3]


Les exigences normatives relatives à la validation des résultats ne sont pas très précises,
du fait du contexte international hétérogène dans lequel elle doit pouvoir s'appliquer.
5.7.1. « Un personnel habilité à cet effet doit procéder à la revue systématique des résultats des analyses,
à leur évaluation conformément aux informations cliniques disponibles concernant le patient et autoriser
leur diffusion. » [3]

➜ Exigences législatives réglementaires


Les exigences qui s'appliquent à la validation en France sont essentiellement réglemen-
taires : il s'agit de l'ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010 [4].
Article L. 6211-7 du Code de la Santé publique (CSP). « Un examen de biologie médicale est réalisé
par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité. » [4]
Article L. 6211-2 (CSP). « Les résultats d'examens de biologie médicale doivent être accompagnés d'inter-
prétation contextuelle. » [4]

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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02
f:\2000\image\142101\perrin\1

➜ FIGURE 1 : SCHÉMATISATION DU PROCESSUS DE VALIDATION

Pour ne pas compliquer le logigramme, la transmission des résultats urgents n'a pas été intégrée dans cette figure.
SIL : système informatique de laboratoire ; CIQ : contrôle interne de qualité.

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

Un décret relatif aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale, en


cours de préparation lors du bouclage de ce volume, précise les modalités de la valida-
tion. Sous réserve de modification, le texte prévoit :
Article 3. « I – Tout examen de biologie médicale donne lieu à un compte rendu comprenant le résultat
d'examen de biologie médicale validé et interprété par un biologiste médical.
La validation d'un résultat d'examen de biologie médicale est réalisée par un biologiste médical avant
toute communication à l'extérieur du laboratoire de biologie médicale, à l'exception des examens prévus
à l'article L. 6211-18 du Code de la Santé publique [examens de biologie médicale délocalisés].
L'interprétation d'un résultat consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats,
pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction du contexte clinique.
En plus des mentions prévues à l'article D. 6212-2 du Code de la Santé publique, le compte rendu comporte
le nom du laboratoire de biologie médicale, les dates et heures des prélèvements réalisés.
Le compte rendu est signé par le biologiste médical de façon manuscrite ou électronique, avec son prénom et son
nom en toutes lettres. Cette signature atteste la validation du résultat et son interprétation. Elle est définitive.
[...] Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle, le compte rendu porte la mention “résul-
tats partiels”. Une interprétation globale de l'ensemble des résultats communiqués pour un même patient
est ultérieurement effectuée par un biologiste médical du laboratoire de biologie médicale qui a pris en
charge l'échantillon biologique.
Le biologiste médical commente oralement les résultats au patient s'il l'estime souhaitable ou si le patient
le demande. »

Le Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie


médicale (SH REF 02 [5]) rassemble les exigences normatives décrites dans les normes
NF EN ISO 15189 et 22870 et les exigences réglementaires françaises opposables qui
s'appliquent depuis la publication de l'ordonnance du 13 janvier 2010. Le document SH
GTA 01 [2] est un guide technique qui apporte une aide à l'interprétation de la norme
NF EN ISO 15189 et des recommandations pour satisfaire ses exigences, ainsi que la
législation et la réglementation associées.
SH REF 02 : « La validation par le biologiste médical de chaque compte rendu d'examen est attestée par sa
signature manuelle ou électronique. [...] Tout résultat communiqué [...] au prescripteur et au patient, engage
la responsabilité du biologiste médical, quelles que soient les modalités de sa communication, y compris


lorsqu'il est transmis sur un serveur de résultats (L. 6211-2 CSP). Tout résultat fourni est réputé validé par un
biologiste. La validation différée de comptes rendus est interdite. Seule la validation des résultats des examens
de “biologie délocalisée” (L. 6211-18 CSP) peut être réalisée a posteriori par le biologiste médical. »

Si la validation différée n'est plus permise par la


réglementation, en dehors de la biologie délocalisée,
l'interprétation différée du dossier reste possible (dossiers
partiels, période de permanence de l'offre de biologie
médicale).

Recommandations
L'ordonnance relative à la biologie médicale de janvier 2010 établit la permanence de
la responsabilité du biologiste pour la validation, quelles que soient les modalités d'orga-
nisation, de lieux et de temps.

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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

➥ Le biologiste responsable doit organiser la gestion de son LBM


et la permanence des soins de manière à assurer la qualité
des résultats et garantir que toutes les activités du laboratoire
sont maîtrisées et que tous les résultats sont validés
par un biologiste médical, soit directement, soit par le
fonctionnement du système de management de la qualité
(SMQ) mis en place lors des périodes de permanence
de l'offre de biologie médicale.

➜ Biologistes médicaux
Le biologiste responsable du LBM doit vérifier que tous les biologistes médicaux sont
autorisés à valider et à signer un compte rendu de résultats d'examens, c'est-à-dire
qu'ils sont bien titulaires d'un diplôme d'enseignement spécialisé en biologie médicale
(ou d'un autre diplôme jugé équivalent) et qu'ils sont inscrits à leur ordre professionnel.
Les biologistes médicaux devraient justifier d'une mise à jour régulière de leurs compé-
tences par des actions de formation continue (conservation des preuves) et devraient
être habilités à la validation (liste des biologistes médicaux habilités).
Par ailleurs, une harmonisation des pratiques de validation entre les différents biolo-
gistes médicaux est recommandée, par exemple par l'intermédiaire de réunions internes
et par l'utilisation de commentaires consensuels (tables et thésaurus de commentaires,
cf. article SG3-03).
Lorsque le dossier biologique est constitué d'examens de différentes spécialités, le
compte rendu devrait faire mention des différents biologistes qui sont intervenus pour
le valider. À défaut de pouvoir les intégrer dans le compte rendu, le système informa-
tique du laboratoire (SIL) devrait au moins être capable de conserver la trace des diffé-
rents biologistes ayant validé des résultats.
➜ Internes en biologie médicale
Les internes sont des biologistes médicaux en formation ; il est nécessaire qu'ils prati-
quent la validation des résultats dans le cadre de leur apprentissage, sous la responsa-
bilité d'un biologiste médical.
Nous recommandons pour les internes l'organisation suivante, calquée sur les pratiques
des autres spécialités médicales dans les établissements de soins, dont les internes
mettent leur nom sur les prescriptions, actes et comptes rendus médicaux qu'ils ont
réalisés, associé au nom du médecin responsable qui les encadre :
• 1. Formation théorique en début de stage pour prendre connaissance des réfé-
rentiels du laboratoire et des guides de pratique clinique dans le domaine.
• 2. Temps de compagnonnage et d'apprentissage de la validation avec un bio-
logiste médical.
• 3. Si le LBM maintient une édition papier et une signature manuscrite : temps de
libération dans le SIL par l'interne (avec son code ou le code du biologiste médical
qui l'encadre selon les possibilités du SIL) et signature des comptes rendus édités

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

par le biologiste médical référent (imprimés à son nom) qui fait le contrôle et le
feed-back en temps réel avec l'interne si des erreurs sont constatées.
• 4. Évaluation des compétences (QCM, cas pratiques ou validation de dossiers
tests, etc.). Si le résultat est insuffisant (inférieur au niveau d'acceptation à
définir par le biologiste responsable du secteur) : retour à l'étape 1 ou 2, sinon
étape 5 (habilitation).
• 5. Habilitation pour la libération des résultats. Les comptes rendus doivent être
validés par un biologiste médical.
Selon les possibilités du SIL (nombre de caractères disponibles pour le champ
signature), les comptes rendus libérés par l'interne porteront comme signature
au mieux la mention : « libéré ou transmis par Nom, prénom (interne), sous la
responsabilité de Nom, prénom, biologiste médical » (biologiste d'astreinte ou
biologiste responsable de la garde de biologie, selon les procédures en place).
Dans tous les cas, le nom du biologiste médical de signature (ou d'astreinte en
garde) ou le nom du biologiste responsable du LBM doit être mentionné pour
prendre la responsabilité du travail de l'interne.
Toutes ces étapes sont tracées dans la fiche de stage de l'interne. L'habilitation des
internes à libérer des résultats sera tracée dans une liste gérée. Un biologiste médical
devra en permanence être disponible pour le site aux heures ouvrables, et en cas de
fonctionnement du laboratoire la nuit, le samedi après-midi, les dimanches et jours
fériés, un biologiste médical devra être aussi disponible (astreinte) si le site ne dispose
pas d'une garde de biologie médicale, pour répondre à toute question ou difficulté
rencontrée par l'interne. Les examens et circonstances nécessitant un déplacement du


biologiste d'astreinte doivent être définis et formalisés.

Seuls les biologistes médicaux et les internes peuvent


disposer d'un profil leur donnant accès à la fonction de
validation dans le SIL.

➜ Validation à distance
La technologie actuelle permet d'accéder à un réseau depuis un autre site, voire de
prendre le contrôle d'un poste à distance (Virtual Personal Network).
Même si la sécurisation des communications est maintenant suffisante pour mettre en
place une validation à distance, la présence du biologiste sur le site où est réalisée la
phase analytique est nécessaire hors période de permanence de l'offre de biologie médi-
cale (examen microscopique par ex., en l'absence de transmission d'images à distance).
De plus, cette proximité lui permet de pouvoir échanger facilement avec le technicien
de laboratoire médical ou l'interne, d'assurer une formation continue et de disposer de
toutes les informations techniques, biologiques et cliniques utiles, qui entrent dans le
raisonnement intellectuel de la validation.

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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

2 Signature des comptes rendus des résultats


Définition de la signature
La signature du compte rendu, manuscrite ou électronique, est la trace qui atteste de
la validation des résultats d'examens par le biologiste médical (raisonnement intellec-
tuel). Ces deux actes sont concomitants avec une signature électronique, dissociés
lorsque les comptes rendus sont édités sur papier après la validation dans le SIL puis
signés de façon manuscrite.
À la date de rédaction du texte, l'obligation de signature manuscrite n'a pas encore été
officiellement abrogée. Toutefois, la validation dans le SIL est considérée comme attes-
tant d'une signature électronique, dans l'attente d'une procédure sécurisée. Citons le
projet de décret : « Le compte rendu est signé par le biologiste médical de façon manus-
crite ou électronique, avec son prénom et son nom en toutes lettres. Cette signature
atteste la validation du résultat et son interprétation. Elle est définitive. »
D'autres textes plus généraux sur la signature électronique doivent être pris en
considération :
Article 1316-4 du code civil : « La signature nécessaire à la perfection d'un acte juridique identifie celui
qui l'appose. Elle manifeste le consentement des parties aux obligations qui découlent de cet acte. [...]
Lorsqu'elle est électronique, elle consiste en l'usage d'un procédé fiable d'identification garantissant son
lien avec l'acte auquel elle s'attache. La fiabilité de ce procédé est présumée, jusqu'à preuve contraire,
lorsque la signature électronique est créée, l'identité du signataire assurée et l'intégrité de l'acte garantie,
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. »

Par cette définition issue de la loi 2000-230 du 13 mars 2000 transposant une directive
européenne, le droit français pose l'équivalence entre la signature électronique et la
signature manuscrite, mais sous certaines conditions, précisées dans le décret
no 2001-272 du 30 mars 2001. Ce décret rappelle la définition de la signature électro-
nique « simple » de l'article 1316-4 (usage d'un procédé fiable d'identification garantis-
sant son lien avec l'acte auquel elle s'attache) et précise les exigences supplémentaires
qui définissent la signature électronique présumée fiable garantissant l'authentification
du signataire et l'intégrité des informations.
Décret 2001-272 article 1 : « Signature électronique sécurisée : une signature électronique qui satisfait,
en outre, aux exigences suivantes :
– être propre au signataire ;
– être créée par des moyens que le signataire puisse garder sous son contrôle exclusif ;
– garantir avec l'acte auquel elle s'attache un lien tel que toute modification ultérieure de l'acte soit
détectable. »
Décret 2001-272 article 2 : « La fiabilité d'un procédé de signature électronique est présumée jusqu'à
preuve contraire lorsque ce procédé met en oeuvre une signature électronique sécurisée, établie grâce à
un dispositif sécurisé de création de signature électronique et que la vérification de cette signature repose
sur l'utilisation d'un certificat électronique qualifié. »

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

➥ Il ne faut pas confondre signature électronique et signature


numérisée (parfois improprement appelée numérique). Cette
dernière correspond à l'intégration d'une image scannée de la
signature manuscrite sur le compte rendu avant son édition
sur papier ou transmission par voie électronique.

Exigences réglementaires et normatives


Document SH REF 02 du COFRAC : « En l'absence de signature électronique présumée fiable, l'utilisation de
moyens de transmission électronique fait préalablement l'objet d'un contrat, au préalable à la transmission
(cf. § 4.4 et § 5.8.1 de la norme), entre le LBM et les destinataires du compte rendu (cliniciens, patients...),
encore appelé “convention de preuve”, définissant notamment les garanties apportées par le système de
transmission électronique : mode de transmissions, confidentialité, authenticité, intégrité, non-répudiation,
destinataires, archivage... Ces modalités constituent la signature électronique “simple”. » [5]

La signature électronique des comptes rendus de résultats, associée à leur transmission


électronique (« biologie sans papier »), représente une évolution inéluctable qui s'associe
à la dématérialisation du dossier médical, parallèlement au développement d'outils tech-
nologiques et informatiques. La signature manuscrite des comptes rendus imprimés sur
papier, même si elle pouvait parfois permettre de corriger une erreur passée inaperçue
lors de la validation sur écran et des anomalies d'édition ou de mise en forme des comptes
rendus, n'est plus requise pour l'accréditation.
Le décret précisant les conditions d'application de la signature électronique en biologie
médicale devrait bientôt être publié et les documents du COFRAC [2, 5] l'ont intégrée,
sous réserve du respect de la réglementation.
La signature électronique en biologie médicale devra être présumée fiable, c'est-à-dire
générée par un dispositif sécurisé de création de signature utilisant un certificat élec-
tronique qualifié. Ce certificat est délivré par un prestataire de service de certification
électronique (PSCE) qualifié par un organisme d'évaluation, lui-même accrédité par le
COFRAC et/ou habilité par l'Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information
(ANSSI, www.ssi.gouv.fr).
L'Agence des systèmes d'information partagés de santé (ASIP-Santé, http://esante.
gouv.fr) a commencé en 2011 la distribution automatique de la nouvelle carte de pro-
fessionnel de santé de 3e génération (CPS3) aux professionnels de santé inscrits au réper-
toire partagé des professionnels de santé (RPPS) par leur conseil de l'Ordre. Cette CPS3
est une carte électronique individuelle, protégée par un code confidentiel, qui contient
les « certificats CPS qualifiés ». Elle constitue donc une véritable pièce d'identité profes-
sionnelle dématérialisée et certifiée par l'ASIP-Santé. Elle peut ainsi être utilisée par son
titulaire pour la communication de données de santé confidentielles car ces certificats
CPS permettent :
• l'identification du professionnel de santé, c'est-à-dire la reconnaissance sans
équivoque de sa personne et de ses aptitudes ;
• l'authentification, c'est-à-dire la vérification de son identité sur la base d'élé-
ments de preuve ;

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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

• la signature électronique de documents ou d'actes, qui permet au porteur de


s'engager vis-à-vis du contenu d'un document échangé et de garantir sa
non-altération ;
• le chiffrement des données échangées, de sorte que seul le destinataire puisse
les lire.
Les informations doivent être échangées de façon à ne pas pouvoir être interceptées et
comprises par un tiers. Les certificats de chiffrement sont utilisés dans le cadre des outils


de sécurisation de messagerie (OSM) afin d'assurer la confidentialité des messages par
le chiffrement des données.

Sans utilisation de la carte CPS3, la signature électronique


n'est pas sécurisée.

Les derniers éléments manquant à ce jour et qui empêchent la mise en place d'une
véritable signature électronique sécurisée sont d'une part l'absence de PSCE qualifié pour
fournir les certificats dans le domaine de la biologie médicale et d'autre part leur inté-
gration dans les SIL. Dans ces conditions, la signature manuscrite restait la seule régle-
mentaire avant la parution du décret relatif aux conditions de réalisation des examens
de biologie médicale. L'évolution actuelle consiste à la remplacer par une signature
électronique « simple », c'est-à-dire l'identification du biologiste médical à partir du code
d'accès personnel qu'il utilise pour se connecter dans le SIL. De cette manière, la mention
de ses prénom et nom (éventuellement accompagnée d'une image scannée de sa signa-
ture manuscrite) s'inscrit à titre de signature sur les comptes rendus qui s'affichent sur
un serveur de résultats ou qui sont transmis aux prescripteurs via des systèmes de
transmission sécurisés (type Apicrypt).

Recommandations
Il est recommandé que le biologiste responsable du laboratoire mette en oeuvre dans
son LBM une signature la plus sécurisée possible, dans les limites techniques de son SIL.
L'accès au SIL, en particulier des biologistes médicaux, devrait être de préférence réalisé
avec la CPS3, dès qu'elle sera disponible et à condition que le SIL soit configuré pour la
reconnaître (évolutions attendues de la part des éditeurs de logiciels). En attendant ces
évolutions techniques, les codes d'accès au SIL des biologistes doivent être strictement
personnels et changés régulièrement, selon les recommandations de la Commission
nationale informatique et libertés [6, 7].
Le nom du biologiste médical signataire doit être facilement et clairement identifiable.
Il est recommandé que le nom et le prénom du signataire soient affichés sur les écrans
de consultation et imprimés par le SIL sur les comptes rendus des résultats, papier ou
dématérialisés.

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

➥ Dès que les certificats de confiance seront disponibles,


les signatures électroniques « simples » actuellement
en utilisation devraient être totalement sécurisées, avec
identification des biologistes médicaux par leur CPS3.

Des préconisations techniques plus précises pour la mise en place de la signature élec-
tronique sécurisée seront développées par le groupe de travail de la Société française
d'informatique de laboratoire (SFIL) lorsque les textes réglementaires relatifs à la vali-
dation et la signature électronique seront publiés. Le COFRAC a aussi créé en 2011 un
groupe de travail pour la rédaction d'un guide technique d'accréditation consacré à l'infor-
matique de laboratoire, qui apportera des précisions dans ce domaine très évolutif.


3 Les logiciels d'aide à la validation
Les systèmes d'aide à la validation sont représentés par deux
types de systèmes experts. Il peut s'agir d'un module intégré
au SIL fourni par le même éditeur permettant de créer des
règles d'analyse ou bien d'un logiciel spécifique indépendant,
en général plus élaboré et disposant d'un plus grand nombre
d'algorithmes d'analyse. Ce dernier est connecté au SIL et
filtre les résultats, après leur vérification analytique.

Les règles de base proposées par la majorité des SIL permettent l'affichage d'alarmes
visuelles pour les résultats présentant des valeurs s'écartant de l'intervalle de référence
ou lorsque la différence constatée entre un résultat et un résultat antérieur (Delta-check)
est supérieure à une valeur définie pour différents niveaux de concentration et par type
d'examen.
L'intérêt d'un système expert est la grande fiabilité avec laquelle il est capable de repérer des
résultats potentiellement erronés ou discordants [8-10], grâce à l'exploitation d'un très
grand nombre de règles et d'algorithmes de calcul, à partir d'éléments fournis et choisis par
le biologiste médical (variations physiopathologiques, intervalle de référence, incertitude de
mesure, valeurs d'alerte, critiques, etc.), commentaires sur la qualité de l'échantillon, cohé-
rence des résultats des différents examens d'un même bilan et des informations concernant
le patient (informations démographiques, type de service d'hospitalisation, renseignements
cliniques saisis, résultats antérieurs avec calcul du Delta-check), dans la mesure où le para-
métrage a été étudié avant son utilisation en fonction du recrutement du laboratoire.
Les alertes générées par le système expert, sous forme de signe visuel ou de colorisation
différente, aident le biologiste dans sa démarche intellectuelle de validation et facilitent
l'acceptation, le report ou le refus de validation, en attente d'informations complémen-
taires ou d'un nouvel échantillon biologique.

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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

Un système expert peut intervenir à différentes étapes du processus de validation et


également dans le processus suivant de transmission des résultats, en fonction du choix
et du paramétrage des biologistes médicaux. En effet, il peut fonctionner en mode
« consultatif », c'est-à-dire qu'il affiche les alarmes éventuelles mais tous les dossiers
sont présentés à l'écran et validés par le biologiste médical. Le système peut également
fonctionner en mode « libération », pour diffusion selon les modalités prévues par le
LBM, en accord avec la réglementation en vigueur.

Exigences réglementaires et normatives


SH REF 02 : article 5.7.1. « Les logiciels d'aide à la validation ne constituent pas une validation. Seules les
procédures internes élaborées par le biologiste médical permettent de définir la validation du résultat. » [5]

Recommandations concernant l'utilisation


d'un système d'aide à la validation
La validation assistée par ordinateur apporte une aide appréciable afin de limiter le
risque pour le biologiste de ne pas repérer une discordance, lorsqu'il libère et commu-
nique des résultats. L'utilisation d'un système expert et son activation en mode « consul-
tatif » ou « libération » doivent être décrites dans un document, avec les responsabilités
associées (paramétrage, validation, utilisation) au même titre qu'un autre équipement
informatique (cf. SH GTA 01 [2]).
Il est recommandé de veiller à établir rigoureusement les règles à programmer dans le SIL
et, pour les laboratoires réalisant beaucoup de dossiers, d'investir dans un logiciel expert


reconnu. Les modalités d'utilisation et d'activation ou non de ce logiciel par le biologiste
médical en charge de la validation doivent être spécifiées dans la procédure de validation.

Tous les biologistes médicaux devraient être formés


au fonctionnement et à l'utilisation du système expert
du LBM, avec traçabilité de cette formation.

Tout résultat transmis étant réputé validé par un biologiste médical, le nom du biologiste
médical affecté à la validation des résultats dans cette période (biologiste de signature,
d'astreinte ou de garde) doit clairement figurer sur les comptes rendus libérés par le système
expert et doit être enregistré dans le SIL et éventuellement transmis à un serveur de résultats.
Toute mention « sous réserve de validation biologique » n'est plus autorisée. La mention
« validé par le système expert » n'est pas acceptable non plus. La mention minimum
doit être dans tous les cas : « validé par [Prénom et nom d'un biologiste médical] ».
Selon l'organisation du LBM, les biologistes médicaux peuvent avoir le choix d'utiliser
ou non l'aide apportée par le système expert. La procédure de validation (cf. chapitre 7
de cet article) ou un document technique associé devrait alors préciser, s'il y a lieu, les
modalités d'activation et, éventuellement, de saisie des prénom et nom du biologiste
médical signataire afin qu'il soit indiqué sur les comptes rendus transmis.

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

Lorsque le mode « libération » est activé, il serait très souhaitable de pouvoir disposer
d'une fonctionnalité du SIL permettant de retenir les dossiers non visualisés par le bio-


logiste médical et de les libérer ou non en bloc sur décision du biologiste médical. Cela
permettrait de mieux garantir la fiabilité des résultats en cas de problème intercurrent.

Si certains modules ou systèmes experts sont encore trop


limités ou rigides pour permettre l'ajout et la modification
aisée de commentaires et des mentions obligatoires telles
que le nom du biologiste médical signataire, les biologistes
utilisateurs doivent agir auprès des éditeurs de logiciels pour
obtenir les fonctionnalités manquantes leur permettant
de respecter la réglementation.

Modalités de qualification d'un système expert


Le système expert indépendant du SIL, comme tout logiciel de laboratoire, doit être
soumis à une vérification de ses performances, dans le cadre de l'accréditation NF EN
ISO 15189 (article 5.3.11).
Ses performances doivent déjà avoir été largement évaluées, et le système qualifié par
l'éditeur du logiciel avant installation dans les LBM. Cette qualification peut être réalisée
par exemple par des tests comparant la validation en parallèle d'un nombre significatif
de dossiers sélectionnés par des biologistes médicaux pour être représentatifs des dif-
férents cas rencontrés et par le système expert, mesurant ainsi sa sensibilité et sa
spécificité, à partir des taux de « faux positifs » (dossiers « bloqués ou retenus » à tort)
et de « faux négatifs » (dossiers « libérables » à tort).
Les biologistes médicaux du LBM devraient ensuite vérifier les performances du sys-
tème périodiquement, dans son paramétrage local, lors de la mise en service, puis à
chaque modification des règles d'expertise. L'éditeur doit fournir à ses clients une aide
méthodologique.


Tous les biologistes médicaux devraient participer aux périodes de qualification et de
surveillance du système.

La qualification initiale d'un système d'aide à la validation


devrait débuter par une phase d'utilisation du système en
mode consultatif d'au moins 15 jours, en vérifiant
systématiquement la pertinence des alarmes affichées
pendant la validation par les biologistes médicaux et par une
analyse des statistiques d'activité du logiciel (nombre de
dossiers « à valider » sans et avec les différentes alarmes).

35
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

Par ailleurs, les règles d'expertise intégrées au SIL, comme celles du logiciel expert
indépendant du SIL, doivent être régulièrement testées par la création d'un « panel »
de dossiers tests contenant tous les paramètres bénéficiant de l'expertise. Les résultats
des examens saisis seront choisis pour générer les différents types d'alertes que possède
le système expert.
Il est recommandé de créer :
•un dossier dont tous les résultats sont compris dans l'intervalle de référence ;
•un dossier dont tous les résultats sont en dehors de l'intervalle de référence ;
•quelques dossiers intégrant des résultats discordants par rapport à une
antériorité ;
•quelques dossiers intégrant un résultat erroné générant une incohérence à
l'intérieur du bilan entre les différents résultats (si ce type de règles existe) ;
•des dossiers relatifs à chacun des types de service classés en fonction de leur
recrutement (néphrologie, hémodialyse, pédiatrie, réanimation, etc.).
Les comptes rendus de ces dossiers, avec les alarmes de validation, ou les copies d'écran
du SIL seront conservés à titre de preuves, ainsi que l'impression du paramétrage et les
statistiques d'activité du logiciel pendant la période de qualification.

4 Permanence de l'offre de biologie médicale


et validation
Exigences législatives, réglementaires et normatives
Art. L. 6212-3 (CSP) : « Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique.
Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé
infrarégional. »
Article L. 6222-6 (CSP) : « Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de
biologie médicale aux heures d'ouverture de ce site. Les conditions dans lesquelles un biologiste médical est
regardé comme exerçant sur un site pour l'application du présent alinéa sont fixées par voie réglementaire.
L'alinéa précédent ne s'applique pas aux heures de permanence de l'offre de biologie médicale. Tou-
tefois, aux heures de permanence, un biologiste médical est en mesure d'intervenir dans le délai néces-
saire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire. »
Chap. III. Article 4.2 (GBEA) : « Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations
de validation. Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence,
des résultats partiels peuvent être transmis dans des conditions définies par le biologiste et sous sa
responsabilité, avant la validation biologique de l'ensemble des résultats demandés. »

36
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

➥ Attention : cet article du GBEA est devenu discordant avec


la législation en vigueur et sera très prochainement
supprimé par la parution d'un décret destiné à préciser le
fonctionnement des laboratoires non accrédités durant la
phase transitoire. La validation différée est donc aujourd'hui
interdite dans le cadre de l'accréditation (cf. SH-REF 02 et
décret relatif aux conditions de réalisation des examens
de biologie médicale à paraître).

Extrait du décret relatif aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale
(sous réserve de modifications apportées avant publication au JO)
Article 3 – II. « Pendant les horaires effectués au titre de la permanence de l'offre de biologie médicale,
la validation du résultat d'un examen de biologie médicale par le biologiste médical, à l'exception de ceux
relevant de l'article L. 6211-18 du Code de la Santé publique, peut être réalisée, dans des conditions
décrites ci-dessous de validation, sans intervention directe du biologiste médical. Cette possibilité est
ouverte, pour un laboratoire de biologie médicale, sous la responsabilité du biologiste-responsable, sous
réserve de l'absence de signalement relevant de l'article L. 6213-11 du code précité ou de déclaration, y
compris en cours de réalisation, relevant de l'article L. 6221-7 du code précité et lorsque les conditions
cumulatives ci-dessous sont réunies :
1e) L'existence d'une procédure écrite des modalités de validation par un biologiste médical sans interven-
tion directe de celui-ci applicable pendant les heures effectuées au titre de la permanence. Cette procédure
décrit les examens pour lesquels cette modalité de validation est possible et en précise les limites ;
2e) L'acceptation préalable à toute communication de résultats des modalités de validation par le biolo-
giste médical exerçant pendant les heures de permanence. Cette acceptation est matérialisée par la
signature manuscrite ou électronique du biologiste médical qui assure la permanence. Plusieurs biologistes
médicaux peuvent contribuer, chacun dans son domaine d'expertise ou pour des sites déterminés, à cette
validation, pour une période de permanence donnée ;
3e) La désignation nominative des personnes habilitées à participer à la phase analytique des examens
qui entrent dans cette procédure. Cette habilitation précise, si besoin, les examens dont la personne est
autorisée à libérer les résultats ;
4e) Le fait, pour le biologiste médical prenant la responsabilité de la validation pendant la période de
permanence d'être en mesure de rejoindre, dans un délai compatible avec l'urgence, tout site où est
réalisée une phase analytique.
La validation réalisée, dans les conditions décrites ci-dessus, a une valeur identique à la validation décrite
au I du présent article. Le nom et le prénom du biologiste médical qui prend la responsabilité de cette
validation apparaissent en toutes lettres et constituent la signature qui matérialise la validation du résultat.
Cette validation est définitive. Toutefois, dans le cadre de cette procédure, la communication de l'inter-
prétation des résultats peut être différée par rapport à la communication du résultat validé. »
SH REF 02 : « La validation peut également intervenir, pendant les périodes “de permanence” selon les
procédures définies dans le système de management de la qualité (SMQ) du laboratoire. Celles-ci précisent
alors, de façon stricte, les cas où l'interne ou le technicien de laboratoire médical peut communiquer le
résultat et engager ainsi le biologiste médical, sans intervention directe de celui-ci. Le biologiste médical
est toutefois toujours réputé avoir validé le résultat. Toute correction sur un résultat qui a déjà été commu-
niqué à l'extérieur du laboratoire est la correction d'un résultat erroné et doit être noté comme telle.
Seule la validation des résultats des examens de “biologie délocalisée” (L. 6211-18) peut être réalisée a
posteriori par le biologiste médical. »

37
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

➥ Cette formulation de la législation et de la réglementation


associée reprise par le document SH REF 02, permet de mettre
en place différentes modalités de validation sous la
responsabilité du biologiste responsable du LBM. Elle est
fondamentale pour l'organisation pratique de la permanence
des soins dans les structures qui assurent des astreintes
à domicile et dans les établissements universitaires dans
lesquelles les gardes sont assurées par des internes, avec
ou sans biologiste médical présent sur le site.

Recommandations
Les techniciens de laboratoire médical doivent être particulièrement bien formés à la
vérification analytique d'une liste limitative d'examens d'urgence (cf. article SG1-08
« Recommandations concernant le processus des examens urgents » dans le volume 1
de ce hors-série). Cette liste des examens réalisables en urgence, 24 heures sur 24, doit
être établie en concertation avec les cliniciens et validée en commission de concertation
clinico-biologique et annexée au contrat clinico-biologique (cf. article SG3-01).
La compétence du personnel assurant la vérification technique doit être évaluée (ques-
tionnaires, QCM, conduite à tenir devant des cas pratiques, etc.) afin d'aboutir à une
habilitation si les résultats des tests sont satisfaisants en fonction des critères définis.
Si c'est le cas, lors de la période de permanence de l'offre de biologie médicale, les
techniciens peuvent communiquer les résultats de ces examens aux cliniciens, directe-
ment après la vérification analytique, par télécopie, téléphone ou en les libérant vers
un serveur de résultats ou par voie télématique ou par téléphone.
Ces résultats sont toutefois réputés validés par un biologiste médical (biologiste
d'astreinte, biologiste médical en charge du laboratoire d'urgence ou biologiste respon-
sable du laboratoire en fonction des procédures en place) qui en prend explicitement la
responsabilité et dont les nom et prénom figurent sur le compte rendu, ainsi que dans
les messages transmis.

38
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

➥ Si les résultats, ainsi validés par un biologiste médical « par


anticipation » et libérés par le technicien de laboratoire
médical lors de la permanence de l'offre de biologie médicale
sont destinés à être communiqués à un serveur de résultats,
le SIL devrait pouvoir être paramétré de telle façon qu'ils
puissent être transmis directement au serveur de résultats
après la vérification technique, sans devoir passer par le
module de validation du SIL, puisque le technicien de
laboratoire médical n'est pas autorisé à l'utiliser.

Le biologiste médical d'astreinte doit être facilement et rapidement joignable en cas de


difficulté pour répondre aux questions du technicien ou de l'interne. Les examens et les
cas qui nécessitent son intervention systématique (conditions d'alerte) doivent être préa-
lablement définis et tenus à disposition des techniciens et internes de garde, ainsi que
la liste des biologistes d'astreinte avec leurs coordonnées téléphoniques.
Les modalités de libération des résultats par les internes en période de permanence de
l'offre de biologie médicale sont les mêmes qu'en journée et sont décrites dans le
chapitre 1.
La sécurité pour le patient sera encore plus grande si un système d'aide à la validation
est mis en oeuvre et utilisé par du personnel formé et habilité.
Le workflow des SIL nécessite généralement le transit des dossiers par une étape de


validation « informatique » pour générer l'archivage des dossiers et verrouiller leur
contenu.

Cette étape de validation informatique permet au biologiste


médical de vérifier, à l'issue de la période de permanence
de l'offre de biologie médicale, les résultats validés transmis
par les techniciens de laboratoire médical, de réaliser
l'interprétation différée en ajoutant un commentaire
si nécessaire et de pouvoir activer, en cas de transmission
d'un résultat erroné, la procédure de correction d'un résultat
validé, développée dans l'article SG3-04.

39
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02


En pratique
■ La liste des examens réalisables durant la période de
permanence de l'offre de biologie médicale doit être
validée avec les prescripteurs de l'établissement de soins et
annexée aux contrats clinico-biologiques.
■ La fiche de fonction de technicien de laboratoire médical et
d'interne et les fiches de poste correspondantes doivent
intégrer la communication des résultats urgents et la
libération des résultats après habilitation, en période
de permanence de l'offre de biologie médicale.
■ La procédure de validation (cf. chapitre 7) et la procédure
de communication des résultats (cf. article SG3-04) doivent
préciser leurs tâches et responsabilités.
■ Les grilles de tutorat, matrices de compétence et les fiches
d'habilitation, signées par le biologiste médical responsable
du secteur ou du laboratoire, sont également des éléments
de preuve indispensables, qui seront vérifiés par les
évaluateurs du COFRAC.

5 Recommandations pour la procédure de validation


Le laboratoire doit établir une procédure de validation répondant à toutes les obligations
législatives, réglementaires et normatives citées précédemment.

La procédure de validation doit spécifier de façon détaillée


les différentes modalités de validation applicables dans le
laboratoire, aux heures ouvrables et pendant la période de
permanence de l'offre de biologie médicale, et l'utilisation
d'un logiciel d'aide à la validation, s'il existe.
Les responsabilités, lieux et horaires doivent également être
précisés.

Cette procédure intègre en général l'édition des comptes rendus, même si des docu-
ments plus précis (par ex., un mode opératoire ou une instruction) peuvent la compléter
sur ces points particuliers.
Un modèle de document regroupant les principaux chapitres et leur contenu est proposé
ci-après.

40
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

Modèle de procédure de validation

Objet et domaine d'application


Cette procédure décrit l'organisation associée à la validation des examens réalisés au
sein du laboratoire. Elle définit les responsabilités et horaires des biologistes médicaux
participant à la validation.
Elle s'applique à tous les résultats produits par le laboratoire.

Définition : intégrer celle proposée dans le document SH GTA 01 [2].

Documentation associée
• Liste des examens réalisables en urgence et de ceux réalisables lors de la période
de permanence de l'offre de biologie médicale
• Liste des biologistes médicaux habilités à assurer la validation
• Liste des techniciens de laboratoire médical et internes habilités à libérer des résul-
tats d'examen après vérification analytique, sous la responsabilité d'un biologiste
médical, lors des périodes de permanence de l'offre de biologie médicale
• Paramétrage de la validation dans le SIL
• Paramétrage des valeurs de l'intervalle de référence dans le SIL (et dans le logiciel
expert s'il existe)
• Paramétrage des règles d'expertise, codes associés et commentaires dans le SIL
• Paramétrage des règles d'expertise, codes associés et commentaires proposés par
le système expert d'aide à la validation
• Modalités d'enregistrement d'une non-conformité
• Tableau des valeurs pathologiques et seuils d'alerte
• Procédure de transmission des résultats validés, y compris résultats urgents et/ou
pathologiques (cf. SG3-04)
• Documentation de référence : Code de la Santé publique (articles L. 6211-1 à
L. 6242-5) et réglementation associée, norme NF EN ISO 15189, document COFRAC
SH REF 02

Responsabilités
• Responsabilité des biologistes médicaux pour la validation
• Modalités de libération par les internes habilités pour les patients pris en charge
dans l'établissement, sous la responsabilité d'un biologiste médical, d'astreinte ou du
biologiste médical responsable du LBM
• Identification des personnes habilitées à libérer certains résultats réputés validés,
après vérification analytique, en période de permanence de l'offre de biologie
médicale

Déroulement des activités


• Description du mode de validation (par secteur ou discipline ou par dossier complet
polyvalent)
• Description des modalités de validation selon les horaires, postes et lieux de vali-
dation (laboratoire multisites, etc.)
• Modalités pratiques de validation sur le SIL (codes de validation, suppression de
résultat, ajout de commentaires, etc.) avec copies d'écran si nécessaire
• En cas de système expert d'aide à la validation : modalités de validation, d'activa-
tion, de modification du commentaire type précisant les nom et prénom du biologiste
médical signataire, signification des alarmes et indications associées aux résultats
• Modalités d'édition des comptes rendus

41
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

6 Indicateurs qualité concernant la validation


Un indicateur de mesure de la maîtrise du processus de validation est représenté par le
nombre (et le taux) de résultats erronés transmis par période de temps, cumulant ceux
repérés par les biologistes médicaux et ceux signalés par les utilisateurs des résultats,
qui souvent engendrent une réclamation. Cela implique d'enregistrer toutes les
non-conformités de ce type, au fur et à mesure de leur survenue.
Il est conseillé de préciser dans la fiche de non-conformité si la transmission a été faite
après vérification analytique seule par un technicien ou un interne (libération de résultats
lors de la période de permanence de l'offre de biologie médicale), après libération des
résultats par un système expert ou après validation directe par le biologiste médical
présent sur le site. Il sera alors possible de calculer un taux d'erreurs de résultats total
et selon les trois modalités de libération. Les actions à mettre en oeuvre seront souvent
de procéder à des formations supplémentaires avec évaluation de compétence et/ou
de réviser le paramétrage du système expert d'aide à la validation.
L'analyse des statistiques de validations et rejets par le système d'aide à la validation (avec
les différents codes de rejets), si elles sont disponibles, peut être également intéressante à
rapporter et à comparer entre laboratoires, pour améliorer et optimiser les règles d'expertise.

7 Comptes rendus de résultats


Exigences normatives et réglementaires
➜ NF EN ISO 15189
Article 5.8. Compte rendu des résultats
5.8.1. « La direction du laboratoire doit être responsable de la mise en forme des comptes rendus. Il
convient de déterminer en concertation avec les utilisateurs des services du laboratoire le format du
compte rendu d'analyses (électronique ou papier) et la façon dont il doit être communiqué par le
laboratoire. »
5.8.2. « La direction du laboratoire et le prescripteur partagent la responsabilité de s'assurer que les
comptes rendus sont réceptionnés par la personne concernée dans le délai convenu. »
5.8.3. « Les résultats doivent être lisibles, ne présenter aucune erreur de transcription et être diffusés aux
personnes habilitées à recevoir et à utiliser les informations médicales.
Le compte rendu doit comporter au minimum les informations, listées dans les alinéas a) à n). »
5.8.4. « [...] La désignation des analyses et de leurs résultats respecte le vocabulaire et la syntaxe recom-
mandés par des organisations reconnues [...] la désignation et les résultats sont conformes à la nomen-
clature recommandée par des organisations reconnues. »
5.8.5. « Le compte rendu doit indiquer si la qualité de l'échantillon primaire reçu était insuffisante pour
l'analyse ou si elle pourrait avoir compromis le résultat. »
5.8.6. « Des copies ou les archives des résultats enregistrés doivent être conservées par le laboratoire de
manière à pouvoir retrouver rapidement les informations. [...] Le résultat enregistré doit pouvoir être
récupéré aussi longtemps qu'il est nécessaire sur le plan clinique ou selon les exigences nationales,
régionales ou locales. »
5.8.15. « Le laboratoire doit disposer de politiques et de procédures écrites concernant la modification
des comptes rendus. »

42
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

➥ Le compte rendu de résultat doit comporter un grand nombre


d'informations, qui sont résumées dans le tableau I.

➜ TABLEAU I. RÉCAPITULATIF DES INFORMATIONS DEVANT FIGURER SUR LE COMPTE RENDU


DES RÉSULTATS D'EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE, AU TITRE DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
FRANÇAISES ET DE LA NORME NF EN ISO 15189

Informations devant figurer sur le compte rendu Réglementation Article


de la norme [3]

Laboratoire : mention LBM (± spécialité) + adresse R. 6211-15 CSP 5.8.3b

Laboratoire : nom du biologiste médical responsable R. 6211-15 CSP


+ nom des biologistes coresponsables + numéro
d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans
le département (actuellement gérée par l'Agence
régionale de santé)
Analyse : identification univoque et claire ± méthode de NABM 5.8.3a
mesure ± réactifs utilisés

Patient : identification + localisation (adresse/unité 5.8.3c


d'hospitalisation) + destination du CRv

Prescripteur : identification + adresse 5.8.3d

Date de prélèvement 5.8.3e

Heure de prélèvement si pertinente pour les soins aux 5.8.3e


patients

Heure de réception par le laboratoire 5.8.3e

Date et heure de diffusion du CR (sinon information 5.8.3f


tracée et récupérable dans le SIL)

Échantillon primaire : origine ou type (nature) 5.8.3g

Résultats des analyses en unités SI (ou unités traçables 5.8.3h


par rapport aux unités SI, ou les deux le cas échéant)

Valeurs/intervalles de référence 5.8.3i

Interprétation contextuelle des résultats L. 6211-2 CSP 5.8.3j

Interprétations des laboratoires sous-traitants 5.8.3k

Interprétation globale de l'ensemble des résultats, y L. 6211-19 CSP


compris ceux des laboratoires sous-traitants

43
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

Informations devant figurer sur le compte rendu Réglementation Article


de la norme [3]

Tout autre commentaire nécessaire (qualité du NABM 5.8.3k


spécimen et non-conformité pré-analytique,
performances de la méthode, limite de détection,
incertitude de mesure si c'est pertinent ou possible et
demandé)

Biologiste médical autorisant la diffusion du CR (ayant R. 6211-21 CSP 5.8.3l


assuré la validation) : nom en clair

Signature du biologiste vérifiant ou transmettant le CR R. 6211-21 CSP 5.8.3n


(= biologiste ayant validé les résultats, sauf contrat
collaboration et SEL : le signataire est le biologiste
responsable du laboratoire ayant pris en charge les
échantillons)

Correctif en cas d'erreur de transmission : les résultats 5.8.3m


initiaux et les résultats corrigés
CSP : Code de la Santé publique ; CR : compte rendu ; LBM : laboratoire de biologie médicale ; NABM : nomenclature des actes
de biologie médicale ; SEL : société d'exercice libéral ; SI : système international ; SIL : système informatique du laboratoire.

➜ Apposition du logotype COFRAC sur les comptes rendus


Dès lors que le LBM est accrédité sur l'ensemble de ses activités, le compte rendu de
résultats comporte le logotype du COFRAC avec le numéro d'accréditation du laboratoire
ou une référence textuelle à l'accréditation, conformément aux règles en vigueur (cf.
Article 5 du document GEN REF 11 [11]).
SH REF 02 : « En période transitoire, jusqu'au 31 octobre 2016, les LBM accrédités sur au moins la moitié
de leur activité en nombre d'examens réalisés peuvent faire figurer la mention de leur accréditation
partielle (Article 8 I de l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale). » [5]

➜ Édition des comptes rendus


SH REF 02 (note) : « Si besoin, le LBM émet et diffuse plusieurs exemplaires originaux d'un compte rendu
d'examens à différents destinataires, à condition d'en assurer la traçabilité. Le LBM a la possibilité d'émettre
un compte rendu partiel portant la mention “compte rendu partiel”, ou une mention équivalente. Le
compte rendu complet porte alors la mention “compte rendu complet”, ou une mention équivalente. » [5]
Décret relatif aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale (sous réserve de
modification avant publication au JO) :
Article 3. « Le compte rendu est signé par le biologiste médical de façon manuscrite ou électronique,
avec son prénom et son nom en toutes lettres. Cette signature atteste la validation du résultat et son
interprétation. Elle est définitive.
Le compte rendu est communiqué dans le délai que permet l'état de l'art tel que prévu au 3e alinéa de
l'article L. 6211-2 du Code de la Santé publique. Il est communiqué au prescripteur sur support papier ou
par voie électronique. Il est communiqué au patient sur support papier et, éventuellement, par voie
électronique.
Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle, le compte rendu porte la mention “résultats
partiels”. Une interprétation globale de l'ensemble des résultats communiqués pour un même patient est
ultérieurement effectuée par un biologiste médical du laboratoire de biologie médicale qui a pris en
charge l'échantillon biologique. »

44
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2

➜ Résultats des sous-traitants


SH GTA 01 : « Le laboratoire communique aux patients/prescripteurs les résultats interprétés obtenus
auprès des sous-traitants [...] il peut soit reprendre les éléments du compte rendu du sous-traitant au
sein de son propre compte rendu, soit transmettre le compte rendu du sous-traitant. » [2]
Décret relatif aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale (sous réserve de
modification avant publication au JO) :
Article 4. « Pour l'application du II de l'article L. 6211-19 du Code de la Santé publique, les résultats des
examens de biologie médicale sont communiqués au professionnel de santé prescripteur et au patient,
soit dans deux comptes rendus individualisés, soit au sein d'un même compte rendu distinguant les
examens validés et interprétés par le laboratoire qui a pris en charge l'échantillon biologique et celui ou
ceux à qui l'échantillon biologique a été transmis pour analyse et interprétation.
Dans le cas d'un compte rendu unique, les obligations relatives à l'identification du laboratoire, du biolo-
giste médical et à la signature de ce dernier, prévues au quatrième alinéa de l'article 2 pour le compte
rendu, s'appliquent.
Un biologiste médical du laboratoire qui a pris en charge l'échantillon, réalise, si nécessaire, une inter-
prétation de l'ensemble des résultats des examens. »

Recommandations
L'attente des clients (patients et prescripteurs) repose en grande partie sur le compte
rendu des résultats validés comportant l'interprétation de ceux-ci. Pour le patient s'adres-
sant à un laboratoire ou pour le consultant externe à l'hôpital, le travail réalisé par le
LBM entre l'accueil initial lors du prélèvement et sa visite pour venir chercher ses résul-
tats est peu perceptible. Il est nécessaire de veiller à améliorer la lisibilité du compte
rendu, pour le patient, en lui proposant si besoin une aide à la lecture, voire une inter-
prétation lors d'un entretien, dans le respect de la personne et de la confidentialité
(dans un bureau).
Vis-à-vis du clinicien, le compte rendu est le premier élément de la prestation de conseil,
il doit donc être un véritable outil d'aide au diagnostic et/ou au suivi thérapeutique (cf.
SG3-03).
La présentation des informations doit être discutée et validée avec les cliniciens (par
ex. dans le cadre de la convention clinico-biologique établie entre cliniciens et biologistes
dans les établissements de santé) afin que les résultats pathologiques soient facilement
repérables dès leur lecture. En effet, le défaut d'identification de résultats pathologiques
par les prescripteurs constitue une cause importante d'erreur et de retard de diagnostic
[12]. Tout dysfonctionnement ou réclamation doit être une opportunité d'amélioration.

Liens d'intérêt : aucun

45
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02

• Références
1. Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA).
JORF du 11 décembre 1999.
2. COFRAC SH GTA 01. Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC, révision 00,
mai 2011.
3. NF EN ISO 15189. Laboratoires d'analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant
la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
4. Code de la Santé publique (articles L. 6211-1 à L. 6242-5) et réglementation associée.
5. COFRAC SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de bio-
logie médicale. COFRAC, révision 00, septembre 2010.
6. Fiche pratique CNIL : Données de santé : un impératif, la sécurité. http://www.cnil.fr/dossiers/
banque-finance/fiches-pratiques/article/un-imperatif-la-securite/
7. La sécurité des données personnelles. Guide CNIL, 2010 : www.cnil.fr.
8. Fuentes-Arderiu X, Castineiras-Lacambra MJ, Panadero-Garcia MT. Evaluation of the VALAB expert
system. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997 ; 35 : 711-4.
9. Valdiguié P. Role and use of expert system within the clinical laboratory. Clin Chim Acta 1998 ;
278 : 193-202.
10. Guidi GC, Poli G, Bassi A, Giobelli L, Benetollo PP, Lippi G. Development and implementation of
an automatic system for verification, validation and delivery of laboratory test results. Clin Chem Lab
Med 2009 ; 47 (11) : 1355-60.
11. COFRAC GEN REF 11. Règles générales d'utilisation de la marque COFRAC. COFRAC, révision 00,
décembre 2007.
12. Wahls TL, Cram PM. The frequency of missed test results and associated treatment delays in a
highly computerized health system. BMC Fam Practice 2007 ; 8 : 32-39.

46