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A MONSIEUR LE PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ETAT

RÉFÉRÉ LIBERTÉ

article L. 521-2 du code de justice administrative) LEVOTHYROX : Dame B. & al. c./ Ministère de la santé

= REQUÊTE ET MÉMOIRE =

POUR

1. Madame Patricia D.

2. Madame Caroline R.

3. Madame Emmanuelle L.

4. Madame Catherine H.

5. Madame Nancy M.

6. Madame Stéphanie M.

7. Monsieur Y.

Ayant pour avocat

Maître CHRISTOPHE LÉGUEVAQUES SELARL CHRISTOPHE LEGUEVAQUES Avocat

Avocat au barreau de Paris 4, avenue Hoche 75008 PARIS

Requérants initiaux

Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État

CONTRE

L’ordonnance du Président du Tribunal administratif de Paris en date du 3 juillet 2018 (Pièce n° E5)

OBJET :

Référé liberté tendant

(i)

à

enjoindre à Madame le Ministre des

Solidarités et de la Santé de demander,

en application de l’article L. 1413-4 du code la santé publique à l’AGENCE

NATIONALE

DE

SANTÉ

PUBLIQUE

de

prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir la distribution sur le territoire national de la spécialité EUTIROX (lévothyroxine sodique dont l’excipient principal est le lactose)

(ii)

à

enjoindre à Madame le Ministre des

Solidarités et de la Santé de demander

à

Monsieur le Ministre de l’économie et

des finances de soumettre, en application de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, la société MERCK au régime de la licence d’office

(iii)

à inviter Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, si mieux aime, à prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant levothyroxine synthétique et lactose.

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PLAISE AU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ÉTAT

1. Au-delà des huit demandeurs à la présente procédure, il est évident que la nature, l’ampleur et l’importance vitale des injonctions sollicitées démontrent que le nombre réel de requérants dépasse les capacités classiques de traitement par le système judiciaire.

C’est pourquoi, la vision restreinte adoptée par le Tribunal Administratif ne parait pas sérieuse ou représente plus un moyen commode de fuir ses responsabilités et de ne pas répondre à une demande sociale et sanitaire évidente.

Cela signifie que, même si les huit demandeurs n’apportent pas la preuve de leur impossibilité de trouver de l’EUTHYROX, cette question est indifférente car le Conseil d’État doit statuer globalement 1 en tenant compte du nombre considérable de malades qui ne supportent ni la nouvelle formule ni les spécialités alternatives et qui attendent anxieusement une solution pérenne à leur problème de santé.

2. Devant cette situation inédite, le Conseil d’État doit se départir de son rôle premier de conseil de l’État pour assumer celui de protecteur de l’intérêt général en recherchant une véritable égalité des armes, à défaut de quoi il exposerait la France à une condamnation par la CEDH en raison du caractère inéquitable de la procédure.

Cette égalité des armes doit se traduire par un traitement égalitaire dans les modes de preuve. Si l’on exige un haut niveau de preuve des demandeurs, le Conseil d’Etat, contrairement au Tribunal administratif, ne peut pas se contenter de déclarations, d’affirmations ou de considérations dénuées de preuves et résultant de simples pétitions de principe proféré par l’administration.

Cela est d’autant plus intolérable que les demandes chiffrées sur les répartitions géographiques des dosages et l’approvisionnement des officines sont présentées par les associations de malades depuis le début de la crise (automne 2017) et ont fait l’objet de demande en justice.

1 CE, sect., 28 février 2001, Préfet des Alpes-Maritimes et Société Sud-est assainissement, n° 229562). Dans l’appréciation de la condition d’urgence, il revient au juge des référés, en mentionnant tous les éléments l’ayant déterminé, de mettre en balance l’ensemble des intérêts publics et privés en présence, « objectivement et globalement ». Il tient donc compte à la fois de l’urgence créée par l’atteinte aux intérêts du requérant que des intérêts publics. Parmi les intérêts pouvant être pris en compte figurent ainsi la salubrité et la santé publiques (CE, 15 mars 2006, Ministre de l’agriculture et de la pêche c/ GAEC de Beauplat, 286648),

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L’administration a toujours refusé de les communiquer et a tout fait pour rendre cette communication impossible, entretenant la suspicion sur les causes réelles ou supposées de son refus.

3. Enfin, il convient de rappeler un principe essentiel du droit de la santé publique : sauf disposition expresse s’enracinant dans la loi (par exemple la vaccination), l’administration ne peut pas s’ériger en médecin des malades.

La libre prescription 2 d’un médicament est un principe qui surpasse les tentatives autoritaires d’imposer des médicaments génériques pour des raisons avant tout financières.

Le changement de formule du LEVOTHYROX n’est causé par aucune raison thérapeutique ou d’amélioration du service médical rendu.

La sécurité et la stabilité de la nouvelle formule de la spécialité LEVOTHYROX ne se trouvent pas établies et, au contraire, se trouvent ouvertement critiquées par des savants de premier plan (Pr William ROSTENE).

Dès lors, l’intrusion de l’administration dans la sphère privée, afin d’imposer un changement de formule, au seul bénéficie de l’industriel, soulève des questions de démocratie sanitaire et de respect des libertés fondamentales des millions de malades obligés de consommer ce médicament.

4. Au demeurant, le Conseil d’État devra faire application du principe de proportionnalité, tout autant que du principe de précaution :

- D’après les informations parcellaires communiquées, la décision de changement de la formule aurait été prise parce qu’une enquête de pharmacovigilance de 2010/2012 aurait établi une intolérance au lactose et/ou un nombre d’effets indésirables mettant en cause la stabilité de l’ancienne formule.

2 Article R. 4127-8 du CSP : « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles. » Article L. 1110-5 du CSP dispose que toute personne : « a le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. » Article R. 4127-40 du CSP : « Le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il administre, de faire courir au patient un risque injustifié. »

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o

Tout d’abord, il convient de constater que malgré des demandes incessantes aux autorités sanitaires, ces dernières ont toujours refusé de révéler les rapports devant établir ces faits ou de communiquer la source de leurs affirmations péremptoires. Ce refus de transparence peut s’interpréter comme la volonté de dissimuler y compris au juge des informations déterminantes dans la prise de décisions.

o

Ensuite, d’après des articles de presse non contestés six mois après leurs révélations, le nombre d’effets indésirables entre 2010 et 2012 serait de l’ordre de … 23.

o

On en déduit que pour 23 effets indésirables signalés sur 24 mois, les autorités sanitaires auraient décidé de chambouler le traitement de trois millions de personnes qui n’en demandaient pas tant et qui étaient, dans leur immense majorité des cas, équilibrés depuis de longues années

- Aujourd’hui, après la troisième réunion du comité de suivi du 6 juillet 2018, les autorités sanitaires sont obligées de reconnaître avoir reçu plus de 30.000 signalements d’effets indésirables sur moins de 12 mois imputables à la nouvelle formule du Lévothyrox.

- Les malades ne comprennent pas pourquoi, pour 30.000 signalements d’effets indésirables parfois graves, les autorités sanitaires ne prennent pas la décision de faire cesser immédiatement cette crise sanitaire en organisant durablement et la production et la distribution de l’ancienne formule du Lévothyrox pour tous les malades détenteurs d’une prescription de leur médecin ; ce qui n’empêcherait de continuer à produire et distribuer la nouvelle formule ou d’autres spécialités alternatives. Les mesures sollicitées visent à restaurer la liberté de choix des médecins afin d’offrir à chaque malade le traitement le mieux adapté à son cas et lui évitant le plus possible des effets indésirables indiscutables (primum non nocere)

- Il convient d’insister sur un point essentiel : contrairement aux considérations du Tribunal, le nombre de 30.000 signalements ne doit pas être confondu avec celui des demandeurs à un retour du Lévothyrox ancienne formule avec lactose.

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Il s’agit simplement des personnes qui ont pu suivre la procédure de signalement. Le nombre de malades souhaitant retrouver le Levothyrox ancienne formule (Euthyrox, Eutirox etc) est compris entre 150 000 et 300 000. C’est pour ces malades que le retour du Lévothyrox avec lactose constitue une attente indispensable et urgente.

Et si ce chiffre est discuté par les autorités, cela provient du fait que l’ANSM ou le ministère de la santé n’a jamais exigé de MERCK la communication de ses ventes dans les pays limitrophes (Belgique, Allemagne, Suisse, Italie, Espagne) qui aurait permis de constater un accroissement considérable des ventes de Levothyrox avec lactose’.

Le Conseil d’État retiendra l’étude de l’association VIVRE SANS THYROIDE. En consultant trois pharmacies proches de la frontière franco-allemande, l’association a pu recueillir les chiffres de survente communiqués à l’ANSM et débattu lors du comité de suivi du 2 mai 2018 : sur les trois derniers mois de 2017, ces trois pharmacies ont vendu plus de 16.000 boites de 100 comprimés par rapport à la même période de 2016, ce qui représente 1.600.000 comprimés vendus sur la période. Il convient de signaler qu’une pharmacie, spécialisée dans les ventes par internet, indiquait avoir vendu plus de 5.200 traitements pour une année.

Cette information permet d’affirmer que

De première part, l’administration n’a pas cherché (ou refuse de communiquer) les chiffres des ventes de Lévothyrox avec lactose à l’étranger afin de minimiser la crise et continuer à prétendre que les mesures adoptées sont largement suffisantes

De deuxième part, cette situation de « bricolage » oblige les malades à se fournir en dehors des circuits traditionnels les exposants à des risques pour leur santé (on a même vu des ventes de Levothyrox avec lactose sur ebay à des prix prohibitifs)

De troisième part, ces faits démontrent la mauvaise foi de l’administration, qui tente de tromper les malades et les juridictions, et la carence dans la réponse apportée à une crise sanitaire majeure.

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L’histoire jugera sévèrement le comportement des acteurs de cette sinistre farce.

- L’argument de la mise en place d’une offre thérapeutique alternative avec six nouvelles spécialités ne tient pas la route.

o En effet, les sociétés savantes américaine et française d’endocrinologie recommandent de ne pas changer de marque de médicament en cours de traitement, sauf à s’exposer à devoir trouver un nouvel équilibre, à supposer que les excipients utilisés ne génèrent pas des difficultés à certains malades.

L’Association Américaine des Endocrinologues Cliniques (AACE), de Société Endocrinienne (TES), et des autres membres d’Association Américaine de Thyroïde (ATA) conclut leur déclaration conjointe sur l’utilisation et l’interchangeabilité des produits de la thyroxine dans les termes non équivoques suivants :

CONCLUSION:

MEILLEURES PRATIQUES MÉDICALES:

Les patients doivent être maintenus sous la même

marque

de

lévothyroxine.

Si

la

marque

d'un

médicament à base de lévothyroxine est changée, soit d'une marque à une autre, soit d'une marque à un produit générique, soit d'un produit générique à un autre produit générique, les patients devraient être testés une nouvelle fois en mesurant la TSH sérique six semaines plus tard, et le médicament réitéré au besoin.

Puisque de petits changements dans l'administration de lévothyroxine peuvent entraîner des changements importants dans les concentrations sériques de TSH, un contrôle précis et exacte de la TSH est nécessaire pour éviter les effets iatrogènes indésirables potentiels.

o

L’ANSM et la Sécurité sociale ont reconnu en 2010 la spécificité du LEVOTHYROX un des rares produits pharmaceutiques échappant à la politique pro active en raison de sa « marge thérapeutique étroite ».

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Cette marge thérapeutique étroite a entrainé des conséquences connues de tous, puisque l’AFSSAPS (ancêtre de l’ANSM) 3 avait rendu le 25 mai 2010 une « Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique - Lettre aux professionnels de santé » dans les termes suivants :

Compte tenu des variations de l’exposition qui pourraient survenir lors de changement de spécialités à base de lévothyroxine chez certains patients à risque au sein des catégories suivantes : en particulier chez les patients traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés, ainsi que dans certaines situations où l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à établir, et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance est nécessaire en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine: spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique.

De même, par l’Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie 4 tire toutes les conséquences de la décision de l’AFSSAPS en date du 12 mars 2011 concernant le répertoire des génériques et de sa mise en garde sur la substitution des génériques de LEVOTHYROX®. D’ailleurs, dans son rapport « Les médicaments génériques : des médicaments à part entière (Décembre 2012) », l’ANSM rappelle

Suite à l’observation d’un nombre significatif de notifications de perturbation de l’équilibre thyroïdien après une substitution du princeps par un générique lors de l’arrivée sur le marché de spécialités génériques de lévothyroxine sodique, substance dont l’ajustement de la posologie nécessite une grande précision, des recommandations aux professionnels de santé ont été émises.

Ce changement de spécialité entraîne donc un coût pour la collectivité car il nécessite une surveillance accrue, sans que les avantages de ces changements soient clairement établis.

4 JO 6 mai 2012, p. 34 et s.

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A ce titre, le Conseil d’état retiendra la déclaration de l’ANSM devant le Tribunal administratif de Montreuil selon laquelle il n’existe pas d’étude coûts/avantages pour comparer l’ancienne et la nouvelle formule de Levothyrox !

o Imposer de manière autoritaire une substitution de spécialités est en contradiction avec les données acquises de la science et les bonnes pratiques recommandées par les spécialistes.

Depuis le mois de septembre 2017, l’association VIVRE SANS THYROIDE explique qu’il est possible de produire et distribuer les deux formules afin d’offrir aux malades détenteurs d’une prescription adéquate « de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées ».

En vain.

Après avoir refusé de communiquer les rapports, études et documents à l’origine du changement de formule, l’Administration fait la sourde oreille aux plaintes des malades en adoptant un comportement cynique : le temps joue pour nous, à nous regarder ils s’habitueront. Un tel comportement est aussi indigne qu’illégal et impose des mesures efficaces pour protéger les malades.

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FAITS ET PROCÉDURE

5. Sans le moindre effet indésirable, les sept requérants à la présente instance, représentant les intérêts catégoriels de plusieurs milliers de malades sont traités, depuis plusieurs années, par la spécialité LEVOTHYROX, fabriquée et commercialisée par les laboratoires MERCK.

Cette spécialité à base de levothyroxine, hormone thyroïdienne de synthèse, contenait comme excipient principal du lactose depuis sa première autorisation de mise sur le marché (AMM) datant de 1980

(Pièces Série B1).

6. Consommée par près de 3 millions de malades de manière quotidienne, cette spécialité présente, pour les requérants, la caractéristique d’être indispensable à leur survie et ne faisait guère l’objet de signalements d’effets indésirables : quelques dizaines de cas chaque année.

Pièces n°B8-9 et B8-11

7. A l’approche de l’expiration de son dernier brevet (prévu pour le printemps 2019), les laboratoires MERCK ont décidé de modifier la formule de la spécialité LEVOTHYROX pour remplacer le lactose par du mannitol et de l’acide citrique anhydre. Le principe actif du médicament reste toutefois inchangé

(Pièces n° B7-1 et B9-9)

Cette modification de la formule s’est traduite par une simple modification de l’AMM initiale. La commercialisation de la nouvelle formule a débuté le 27 mars 2017

(Pièce n° B8-14).

8. Dans les mois qui ont suivi, un accroissement considérable des signalements d’effets indésirables a été constaté. C’est ainsi qu’entre mars et décembre 2017, plus de 24.000 signalements ont été reçus par l’ANSM, ce qui représente plus du tiers des signalements annuels reçus toutes spécialités et dispositifs médicaux confondus.

(Pièces Série B3).

C’est ainsi notamment que 24 pétitions demandant le retour de l’ancienne formule du LEVOTHYROX avec lactose totalisent à ce jour 592 604 signataires.

(Pièces Série A9-3).

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9. En janvier 2018, M. Thierry HULOT, président de MERCK France, reconnaissait que « 90 % des malades n'ont aucun problème avec le nouveau Levothyrox », c’était reconnaître qu’au moins 10 % ne supportait pas la nouvelle formule ce qui représente 200 à 300 000 malades.

(Pièce n° B9-11)

10. De son côté, l’association VIVRE SANS THYROÎDE a pu procéder à une « analyse des statistiques de ventes et de consommation des médicaments à base de lévothyroxine en France en 2017 » à partir de la source Medic’Am 2017 accessible sur le site de la CNAM.

Les conclusions de cette étude sont sans appel. Ce ne sont ni 0,75 % ni 10 % des malades qui ont changé de médicament à base de levothyroxine entre janvier et décembre 2017 mais bel et bien 31 % soit près d’un million de malades, dans le cadre d’une évaluation basse car le chiffre des achats à l’étranger est sous-estimé.

(Pièce n° B7-4)

11. Les effets secondaires, graves et invalidants, de la nouvelle formule du Lévothyrox ont été reconnus par les deux ordres de juridiction.

C’est ainsi tout d’abord que le Conseil d’Etat a considéré que :

« ainsi que le fait apparaître une enquête de pharmacovigilance portant sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017, qui dénombre 14 633 signalements reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance, représentant 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox, de nombreux patients ont rapporté des effets indésirables tels que fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux, susceptibles de résulter des difficultés rencontrées dans le réajustement du dosage lors de la modification du traitement. »

« face à l'importance de ces effets indésirables et au risque que

certains patients n'interrompent leur traitement malgré la gravité des conséquences qui pouvaient en résulter, le ministre chargé de la santé a invité la société Merck Santé à solliciter l'autorisation d'importer des unités de la spécialité Euthyrox,

initialement destinée au marché allemand et correspondant à l'ancienne formule du Levothyrox. »

(Conseil d’État, 13 décembre 2017, M. B., req. n°415207).

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Ensuite et surtout, la Cour d’appel de Toulouse, confirmant une ordonnance de référé du Tribunal de grande instance de Toulouse, a jugé que :

« La nouvelle formule du Levothyrox est à l’origine d’effets indésirables invalidants, que les pouvoirs publics et la SASI Merck Santé ont permis la mise sur le marché du Levothyrox ancienne formule grâce à l’importation du Euthyrox, que toutefois au jour où le juge des référés a statué la preuve était faite que ce médicament n’était pas systématiquement disponible pour les intimés, malgré les prescriptions médicales et qu’au jour où la cour statue et au vu des attestations de certains pharmaciens, l’approvisionnement n’est pas assuré correctement. […] Dans ces conditions, il apparaît que :

L’urgence est caractérisée au regard des troubles ressentis, du caractère temporaire de l’autorisation d’importation du 19 janvier 2018 qui n’a été délivrée que pour trois mois sans que la SASU Merck Santé n’ait précisé si elle avait été reconduite ;

Il n’existe pas de contestation sérieuse sur le lien causal entre les effets indésirables ressentis et la prise du Lévothyrox nouvelle formule ;

L’imminence d’un dommage est certaine dans son principe dès lors que les troubles ou effets indésirables apparaîtront en cas de rupture du traitement par Euthyrox. »

(Cour d’appel de Toulouse, 7 juin 2018, Madame Jeanne Bessou et autres c/ SASU Merck Santé, arrêt n° 208/393 Pièce n° D8

12. Les requérants se trouvent confrontés à une situation d’urgence impérieuse dans la mesure où :

- d’une première part, tous malades, car dépourvus de thyroïde doivent recevoir quotidiennement une dose d’hormone thyroïdienne, au risque de mettre leur vie en danger. Or, il est médicalement établi qu’ils ne supportent pas ni la nouvelle formule du LEVOTHYROX ni les traitements alternatifs proposés. D’ailleurs, chacun de leur médecin recommande le retour à l’ancienne formule du Lévothyrox avec lactose.

(Pièce Séries A1 à A8s)

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- d’une deuxième part, ces mêmes requérants ont réussi à se constituer un stock de LEVOTHYROX ancienne formule avec lactose, le plus souvent à l’étranger, mais ils sont dans l’impossibilité d’assurer avec certitude leur consommation au-delà du 30 juin 2018 et ce, d’autant plus que les laboratoires MERCK ont annoncé la fin de la production LEVOTHYROX ancienne formule avec lactose, dans toute l’Union européenne, pour le 31 décembre 2018.

Les documents communiqués par l’ANSM ont trompé la religion du tribunal qui a considéré qu’en l’état de stocks disponibles, il était possible d’assurer l’approvisionnement pendant 11 semaines … pour 50.000 malades. Ce stock se réduit comme peau de chagrin si l’on considère que le nombre de malades désirant acheter de l’Euthyrox est plutôt de l’ordre de 150 000 personnes (soit 4 semaines de stock) et si le chiffre fleurte avec les 300 000, la durée du stock se réduit à moins d’un mois…

- d’une troisième part, sont confrontés à l’inertie de Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé qui, bien qu’elle ait été sollicitée en ce sens par une lettre datée du 12 avril 2018 refuse toujours de prendre les mesures nécessaires qui sont pourtant en son pouvoir pour leur assurer la poursuite d’un traitement adéquat.

(Pièce n° E4)

13. C’est la raison pour laquelle, ils demandent au juge administratif, statuant en référé sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative de bien vouloir :

- (i) enjoindre à Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé de demander, en application de l’article L. 1413-4 du code la santé publique à l’Agence nationale de Santé Publique de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir la distribution sur le territoire national du médicament EUTIROX ;

- (ii) enjoindre à Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé de demander à Monsieur le Ministre de l’économie et des finances de soumettre, en application de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, la société MERCK au régime de la licence d’office ;

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- (iii) inviter Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé, si mieux aime, à prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant thyroxine synthétique et lactose.

CRITIQUES DE L’ORDONNANCE DU 3 JUILLET 2018 RENDUE PAR LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE PARIS

Dans son ordonnance de rejet, le tribunal considère que

« En premier lieu, l'ANSM justifie à l'audience du renouvellement, après celles données en septembre et en novembre 2017, de l'autorisation d'importation accordée le 19 janvier 2018, certes, pour une durée de trois mois, d'environ 336 000 boites d'Euthyrox® de 100 comprimés conditionnées dans les dosages de 25 à 200 microgrammes. En outre, la ministre des solidarités et de la santé justifie que les stocks importés n'ont pas été épuisés en produisant un état estimatif des stocks de boites d'Euthyrox® au 31 mai 2018 s'élevant à environ 130 000 boites, correspondant à près de 12 semaines de vente, sans que les requérants puissent utilement déduire de la différence des stocks en début et en fin de période observée d'octobre 2017 à mai 2018, qui correspond à la distribution effectuée, une pénurie imminente et certaine de la disponibilité des boites d'Euthyrox®. Si les requérants soutiennent que la ventilation des dosages disponibles ne concernerait que 45 000 patients, et dans le dernier état de leurs écritures, environ 30 000 patients, ils ne l'établissent pas, ni ne démontrent qu'eux- mêmes ne pourraient accéder aux dosages conformes àleurs prescriptions médicales. »

« les requérants n'établissent pas l'impossibilité matérielle et concrète dans laquelle ils seraient localement placés de se fournir en boites de médicaments d'Euthyrox® dans les dosages qui leur ont été prescrits »

Le Tribunal confond urgence personnelle et urgence collective. Par là même, il suit le raisonnement de l’Administration qui nie l’existence d’un très grand nombre de malades qui ont été contraints de « bricoler » des approvisionnements parallèles en raison de la carence dans la fourniture de l’EUTHYROX ou des obstacles mis sur la route des malades pour mieux justifier les mesures de contraction du marché.

Comme dans toute prophétie auto-réalisatrice, l’astuce consiste à dire :

regardez les prévisions se sont réalisées en oubliant que l’on a manipulé les conditions pour que la réalité corresponde au plan annoncé.

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Dans le cas d’espèce, en septembre 2017, l’ANSM a estimé qu’il existait environ 30 à 50 000 « irréductibles » qui souhaitaient garder l’ancienne formule avec lactose. Pour calmer les esprits, elle a obtenu de quoi les satisfaire et a mis en place des verrous pour figer le nombre de bénéficiaire de cette mesure.

Dans le même temps, elle niait une double évidence : la demande du retour de l’ancienne formule faisait l’objet de pétitions signées par plus de … 500 000 personnes (!) et les malades s’organisaient pour se procurer à l’étranger ou sur internet la formule avec lactose, sans que l’ANSM ne prenne la peine de chiffrer ces achats parallèles.

Dès lors, l’ordonnance encourt la censure pour ne vouloir reconnaître l’intensité d’une crise d’approvisionnement qui perdure au-delà des apparences organisées par l’administration et le fabricant. Par ailleurs, le tribunal ajoute :

à le supposer maintenu dans son principe et sa date d'application, l'arrêt, par les laboratoires Merck à la date du 31 décembre 2018, de la ligne de fabrication de la spécialité d'Euthyrox®, qui correspond à l'ancienne formule du médicament Levothyrox®, cette cessation programmée de la fabrication, qui relève d'une politique industrielle et commerciale des laboratoires Merck, au demeurant contrainte

situation

d'urgence qui nécessiterait une intervention du juge des référés

dans un délai extrêmement bref.

médicament,

n'est

pas

de nature

à révéler une

par

les

lignes

directrices

de

l'

Agence

européenne

du

Dans cet attendu, le juge des référés commet une erreur en fait et une erreur en droit

- En fait : il n’existe pas de lignes directrices de l’agence européenne du médicament imposant à MERCK le changement de formule dans toute l’Union européenne. L’administration ne produit aucun élément en ce sens. Bien au contraire, en produisant les documents remis par MERCK à la FDA, les requérants démontrent le double langage de l’industriel des deux côtés de l’Atlantique : pour un même produit issu de la même usine, le Lévothyrox ancienne formule était réputée respectait la norme 95/105 % de principe actif aux USA, mais ne pas la respectait en Europe.

- En

juge

extrêmement bref s’impose car, entre la décision à intervenir et la réalisation industrielle, il peut se passer plusieurs semaines pendant lesquels le risque de rupture d’approvisionnement s’accroit. De plus, chaque jour qui passe peut rendre irréversible la production de l’ancienne formule avec lactose.

délai

droit,

l’intervention

du

des

référés

dans

un

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Enfin,

le

tribunal

l’administration

exige

des

requérants

ce

qu’il

ne

demande

pas

à

la production (…) de pièces médicales complémentaires actualisées ne permet ni d'établir l'intolérance pérenne, après plusieurs dosages infructueux, à tous les médicaments de substitution disponibles sur le marché, ni de démontrer la recherche vaine de dosages très précis dans les médicaments alternatifs à base de lévothyroxine.

Il suffit de rappeler que les sociétés savantes recommandent d’éviter les changements de spécialité pour considérer que le tribunal se montre particulièrement exigeant dans la charge de la preuve. Peut être qu’une hospitalisation ou un avis de décès pourra constituer … trop tard … une preuve.

Un

tel

positionnement

consiste

à

nier

le

caractère

préventif

et

conservatoire des mesures sollicitées en référé 5 .

C’est d’autant plus incompréhensible que ces mesures profiteraient à un très grand nombre de malades et éviteraient des conséquences médicales lourdes ou irrémédiables.

Par ailleurs, le tribunal considère qu’il n’existe pas de carence de l’administration dans la gestion de la crise

au contraire, les autorités sanitaires et les laboratoires Merck se sont engagés à poursuivre la distribution des stocks jusqu'à fin 2018 ; enfin, l'offre de produits substituables a été augmentée et diversifiée, de sorte qu'à la date la présente ordonnance, cinq autres médicaments à base de lévothyroxine sont disponibles dans les pharmacies. (…)

Il résulte de tout ce qui précède qu'aucune carence caractérisée ne peut être relevée à l'encontre de la ministre des solidarités et de la santé dans l'usage des pouvoirs qu'elle détient du code de la santé publique dans les choix scientifiques, médicaux et juridiques de politique de santé publique au regard des difficultés posées par l'approvisionnement des pharmacies en boites de médicament d'Euthyrox® et par la mise en œuvre et le contrôle d'alternatives thérapeutiques.

5 « En outre, l'intervention du juge des référés dans les conditions d'urgence particulière prévues par l'article L. 521-2 du code de justice administrative est subordonnée au constat que la situation litigieuse permette de prendre utilement et à très bref délai les mesures de sauvegarde nécessaires. » (Conseil d’Etat, 13 décembre 2017, M. B, précité).

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Cette appréciation est surprenante car

- Le tribunal ignore les conditions douteuses à l’origine du changement de formule au point qu’une plainte pour trafic d’influences a été déposée 6 ;

- il refuse de prendre en compte les observations médicales et scientifiques présentées par les requérants ;

- il nie que la migration forcée vers d’autres spécialités à base de levothyroxine est loin d’être une panacée et constitue un parcours du combattant pour des malades qui étaient bien équilibrés jusqu’au changement de formule, étant précisé que les effets indésirables s’inscrivent dans le temps et s’aggravent. De plus, l’étude des autorités italiennes et l’expérience vécue par certaines françaises démontrent que le changement d’excipient d’un tel médicament peut entrainer des troubles mortels.

- il refuse de prendre en compte les mécanismes de minimisation de la crise mise en place et la volonté de l’administration de briser la résistance des malades au profit de l’industriel ou pour éviter de reconnaître sa responsabilité

Bref, le tribunal n’a pas pris en compte l’intégralité des faits et conséquences résultant de sa saisine.

C’est pourquoi cette décision devra être annulée et réformée en faisant droit aux demandes des requérants.

6

https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/info-franceinfo-levothyroxj-une-centaine-de-patients-porte-plainte-pour-

trafic-d-influence_2837769.html

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DISCUSSION

1.

OBSERVATIONS PRÉALABLES : RENVERSEMENT DE LA CHARGE DE LA PREUVE

1.1

Les autorités sanitaires, MERCK et les pharmaciens ont refusé de communiquer des informations sur les stocks disponibles.

Il résulte des procédures (Série D) que pour préparer le référé-libertés, les requérants avaient pris la peine de solliciter diverses informations afin d’éclairer la juridiction.

Force est de constater que les autorités sanitaires et MERCK se sont ingéniés à refuser de communiquer les documents en leur possession plaçant volontairement les requérants, simples malades, dans la situation impossible d’apporter une preuve qui était tenue sous clé.

Cette situation entraîne un renversement de la charge de la preuve.

Pour les 150 à 300 000 malades actuellement sous Euthyrox/Eutirox ancienne formule (en comptant que

Pour les 150 à 300 000 malades actuellement sous Euthyrox/Eutirox ancienne formule (en comptant que ceux qui se procurent l’EUTHYROX à l’étranger par un dangereux bricolage), les autorités sanitaires doivent apporter la preuve que, sur tout le territoire de la République (en ce compris les territoires d’outre-mer), les malades peuvent trouver à tout moment et de manière pérenne le médicament prescrit par leur

médecin pour des raisons médicales.

trouver à tout moment et de manière pérenne le médicament prescrit par leur médecin pour des

Or, les documents communiqués par l’ANSM dans le cadre de l’instruction devant le Tribunal permettent d’observer

- Ces documents sont des simples déclarations de MERCK et n’émanent pas des grossistes-répartiteurs ou du conseil de l’ordre des pharmaciens comme annoncé à l’audience.

- Ces documents indiquent qu’il existerait un stock disponible de 130.026 boites (toutes doses confondues), ce qui ne permet de soigner qu’entre 30 et 50 000 malades, très loin de la capacité minimale de soin nécessaire pour 150.000 malades.

- L’ANSM tente de figer arbitrairement la prescription d’EUTHYROX aux « seuls patients pour lesquels la transition vers une solution alternative pérenne est complexe et nécessite une dispensation d’EUTHYROX de manière transitoire ».

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- Autrement dit, l’ANSM refuse de reconnaître le nombre réel de malades concernés et tente par des mesures autoritaires de la figer dans le temps, sans tenir compte de l’arrivée massive des malades qui se sont procurés de l’EUTHYROX par leur propre moyen à l’étranger. Nous sommes face à un déni de la réalité qui justifie derechef l’intervention du juge administratif pour briser le cercle vicieux « je ne veux pas voir donc qu’il n’y a pas de problème ».

1.2 Aucune livraison d’EUTHYROX depuis le 1 er trimestre 2018

Dans son arrêt du 13 juin 2018 (Pièce n°D9), la cour d’appel de Toulouse a relevé que

Pièce n°D9 ), la cour d’appel de Toulouse a relevé que Ainsi, le document produit par

Ainsi, le document produit par le ministère de la santé à l’audience du vendredi 29 juin couvre

- des quantités déterminées ;

- à titre transitoire

- pour une période maximale de trois mois.

Cette analyse de la cour d’appel de Toulouse a été confirmée par les documents communiqués par l’ANSM au cours de l’instruction devant le Tribunal. En effet, l’ANSM a reconnu que la dernière livraison d’EUTHYROX est en date du 19 janvier 2018.

On peut donc considérer que depuis le 19 avril 2018 (date de l’arrêté + 3 mois), il n’est plus possible d’importer de l’EUTHYROX en France. Comme les boites de 100 comprimés permettent de couvrir une période de 3 (trois) mois, on peut considérer qu’au-delà du 30 juin 2018, il deviendra impossible de se procurer de manière pérenne et en quantité suffisante l’EUTHYROX pour plus de 150 000 malades en attente d’EUTHYROX.

Ce fait caractérise tout à la fois la carence des pouvoirs publics et l’urgence absolue d’agir rapidement pour éviter qu’au cours de l’été 2018, des centaines de milliers de malades ne se retrouvent dans une situation dangereuse.

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1.3

Les livraisons temporaires d’EUTHYROX en provenance de l’Allemagne étaient notoirement insuffisantes.

Le tribunal ne doit pas se laisser abuser par les informations communiquées par l’ANSM qui tend à créer la confusion entre le nombre de boites mises en circulations et le nombre de malades pouvant être traités.

Dans son arrêt du 7 juin 2018 (Pièce n° D9), la cour d’appel de Toulouse a relevé que l’’importation en France de l’EUTHYROX (LEVOTHYROX ancienne formule avec lactose) a été autorisée les 19 septembre, 20 novembre 2017 et 19 janvier 2018 dans des quantités déterminées par l’ANSM.

Dans son compte rendu du Comité de suivi du 2 mai 2018 (Pièces n° B7-6 et B8-25), la DGS indique que, depuis septembre 2017, les laboratoires MERCK ont importé 744 264 boites (531 994 boites ont été mises à dispositions des grossistes répartiteurs, 348 172 ont été dispensés au 15 avril 2018 et 190 000 devraient être dispensés), de telle sorte que les besoins des trois prochains mois (soit jusqu’à 1 er juillet 2018) seraient assurés.

Mais une étude plus fine des chiffres permet de douter de cette affirmation émanant du ministère de la santé.

Il convient de tenir compte d’une information importante : il existe 8 dosages possibles. Dès lors, l’annonce de l’arrivée de 200 000 boites doit se répartir entre les différents dosages (avec des comprimés de 25µg en surnombre, pour les nombreux patients qui combinent des demi-comprimés de 25µg avec un dosage standard pour obtenir un dosage intermédiaire).

Cette répartition est révélée par l’ANSM (22/12/2017): http://solidarites-

suivi-des-approvisionnements-en-levothyroxine-pour-les-patients. À partir de ces données brutes, on peut déterminer le nombre de boites disponibles dans chacune des 20.000 pharmacies :

Dosages

Boites

Nombre par pharmacie.

(sources

ANSM)

25

µg

40

000

2

50

µg

40

000

2

75

µg

50

000

2,5

100

µg

50

000

2,5

125

µg

25

000

1,25

150

µg

11 000

0,55 (La moitié des pharmacies reçoit une boite.).

175

µg

 

0

0

200 µg

 

0

0

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A la lecture de cette étude statistique, on comprend mieux les plaintes des malades (et des pharmaciens…) qui ont dû subir la rupture de stocks rapide des comprimés de 25µg pourtant indispensables aux dosages intermédiaires.

On peut le synthétiser de la manière suivante : Il y a en moyenne 10 malades prenant de l’EUTHYROX par pharmacie mais la livraison de 200 000 boites de comprimés ne permet de servir, en moyenne, que 2 malades par pharmacie.

Dès lors, on comprend mieux le sentiment d’abandon et de désarroi des 8 malades qui n’ont pu obtenir de l’EUTHYROX et qui ne souhaitent pas tester d’autres spécialités en raison du risque de ne pas les trouver le mois suivant en pharmacie (disponibilité aléatoire), les patients devant à chaque changement de spécialité, contrôler et éventuellement adapter leur dosage afin de retrouver un équilibre hormonal.

Ces chiffres attestent non seulement de l’insuffisance des mesures prises en approvisionnement mais surtout de la défaillance notable des autorités à estimer avec justesse les besoins des patients français.

Ces mesures ont donc provoqué davantage de désarroi pour une large majorité des patients désireux de se procurer de l’EUTHYROX, un sentiment d’abandon et beaucoup de stress. Ces chiffres permettent également d’expliquer l’accroissement des achats à l’étranger.

Par ailleurs, les spécialités qualifiées d’alternatives au LEVOTHYROX nécessitent pour chaque malade une errance médicale de plusieurs mois pour retrouver un équilibre thyroïdien convenable.

De plus, la disponibilité de ces alternatives n’est pas assurée de manière uniforme sur l’ensemble du territoire, plaçant les malades dans l’obligation de supporter la nouvelle formule ou de prendre des risques inconsidérés pour se fournir à l’étranger, tant que cela est encore possible ;

L’EUTIROX « italien » fabriqué à Bourgoin-Jallieu à destination du marché italien présente les effets thérapeutiques, avec la même qualité et la même sécurité, que l’ancienne formule du LEVOTHYROX avec lactose, étant précisé qu’en 2013, lors d’un précédent épisode de rupture de stocks du LEVOTHYROX, l’ANSM avait distribué gratuitement de l’EUTIROX aux malades français, sans qu’il soit constaté ou révélé l’apparition d’effets indésirables.

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II.

ATTEINTE À UNE LIBERTÉ FONDAMENTALE

II.1.

EN DROIT

Si, dans sa décision Bunel du 8 septembre 2005, req. n° 284803, le Conseil d’Etat a jugé que « si en raison du renvoi fait par le Préambule de la Constitution de 1958 au Préambule de la Constitution de 1946, la protection de la santé publique constitue un principe de valeur constitutionnelle, il n'en résulte pas, contrairement à ce qu'a affirmé le premier juge que « le droit à la santé » soit au nombre des libertés fondamentales auxquelles s'applique l'article L. 521-2 du code de justice administrative », cette appréciation peut être nuancé.

D’abord parce que dans le même arrêt, le Conseil d’Etat a considéré que :

« toutefois, entrent notamment dans le champ des prévisions de cet article le consentement libre et éclairé du patient aux soins médicaux qui lui sont prodigués ».

Ensuite et surtout parce que dans un arrêt récent, la même juridiction a retenu :

« Une carence caractérisée d'une autorité administrative

dans l'usage des pouvoirs que lui confère la loi pour mettre en

œuvre le droit de toute personne de recevoir, sous réserve de son consentement libre et éclairé, les traitements et les soins les plus appropriés à son état de santé, tels qu'appréciés par le médecin, peut faire apparaître, pour l'application de l'article L. 521-2 du code de justice administrative, une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale lorsqu'elle risque d'entraîner une altération grave de l'état de santé de la personne intéressée. »

(Conseil d’État, 13 décembre 2017, M. B, req. précité).

Il peut être souligné que cette décision suit les conclusions du rapporteur public, Charles Touboul qui, sous cet arrêt observaient qu’il ne fait

« guère de doute qu’une décision ou carence caractérisée d’une

autorité administrative pour permettre l’accès à des spécialités prescrites aux patients pourraient, dans certaines circonstances, être regardée comme une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale au sens de l’article L. 521-2 du code de justice administrative ».

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II.2

EN LESPÈCE

Si à l’époque où il s’est prononcé, le Conseil d’État a pu considérer que M. B ne soutenait pas :

« avoir des difficultés à se procurer le médicament que lui a prescrit son médecin et ne peut utilement, à l'appui de sa demande présentée au titre de l'article L. 521-2 du code de justice administrative, critiquer le caractère temporaire des mesures prises pour permettre l'importation parallèle de la spécialité Euthyrox. » (Conseil d’Etat, 13 décembre 2017, M. B, req. précité),

votre juridiction devra nécessairement retenir une appréciation différente.

En effet il s’avère aujourd’hui que la mesure provisoire prise par Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé arrive à son terme.

De plus, il est constant et démontrer que les mesures prises n’ont pas permis de satisfaire la demande légitime des malades qui n’ont trouvé d’autres solutions que de s’approvisionner à l’étranger ou sur le net, mettant en danger la filière du médicament et entrainant un stress partagé entre les malades et les personnels de santé (médecins et pharmaciens).

Ainsi, les quantités de spécialités alternatives ont été notoirement insuffisantes, obligeant les malades à supporter les maux d’une spécialité qu’ils ne supportaient pas.

Ensuite et surtout, la société Merck a officiellement annoncé qu’elle

arrêterait toute production de Lévothyrox avec lactose à la fin de l’année

2018.

Cette décision induit nécessairement un risque imminent d’arrêt de la dernière chaine de production du Lévothyrox avec lactose, tant par les soins propres de la société Merck que par ceux de son façonnier, le laboratoire Pathéon à Bourgoin Jallieu.

Or, cet arrêt condamnerait à terme toute reprise possible de la fabrication de Lévothyrox avec lactose.

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III. ATTEINTE GRAVE ET MANIFESTEMENT ILLÉGALE

III.1. EN DROIT

Comme on l’a vu, le Conseil d’Etat considère que :

« « Une carence caractérisée d'une autorité administrative dans l'usage des pouvoirs que lui confère la loi pour mettre en œuvre le droit de toute personne de recevoir, sous réserve de son consentement libre et éclairé, les traitements et les soins les plus appropriés à son état de santé, tels qu'appréciés par le médecin, peut faire apparaître, pour l'application de l'article L. 521-2 du code de justice administrative, une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale lorsqu'elle risque d'entraîner une altération grave de l'état de santé de la personne intéressée. »

(Conseil d’État, 13 décembre 2017, M. B, req. précité).

III.2

EN LESPÈCE

La carence constatée de la Ministre des Solidarité et de la Santé à agir, malgré

i) les demandes dont elle a pu être destinataire,

ii) le constat d’une crise sanitaire grave qui affecte de très nombreux malades (entre 500 et 1 000 000 malades ont refusé la nouvelle formule du LEVOTHYROX),

iii) les nombreuses pétitions et actions en justice qui sont initiées par ces derniers, constitue manifestement une atteinte grave et illégale de la part de celle-ci, entrainant une inégalité de traitement entre les malades suivant qu’ils seront entendus ou non par une juridiction et risquant d’entrainer un embouteillage judiciaire venant perturber le service public de la justice, faute d’une décision applicable sur l’ensemble du territoire de la République.

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IV. AGISSEMENT DE L’ADMINISTRATION SUR LE FONDEMENT D’UN POUVOIR LUI APPARTENANT

IV.1. EN DROIT

L’article L. 1110-1 du code de la santé dispose :

« Le droit fondamental à la protection de la santé doit être mis en œuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne. Les professionnels, les établissements et réseaux de santé, les organismes d'assurance maladie ou tous autres organismes participant à la prévention et aux soins, et les autorités sanitaires contribuent, avec les usagers, à développer la prévention, garantir l'égal accès de chaque personne aux soins nécessités par son état de santé et assurer la continuité des soins et la meilleure sécurité sanitaire possible. ».

Le Conseil d’Etat précise que ce droit de droit fondamental : « à la protection de la santé doit être mis en œuvre par tous les moyens disponibles au bénéfice de la personne ; » (Conseil d’Etat, 14 février 2014, Mme E. G., req. n°

375081).

L’article L. 1110-5 du même code ajoute :

« toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l'urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir, sur l'ensemble du territoire, les traitements et les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire et le meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d'investigation ou de traitements et de soins ne doivent pas, en l'état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté. Ces dispositions s'appliquent sans préjudice ni de l'obligation de sécurité à laquelle est tenu tout fournisseur de produits de santé ni de l'application du titre II du présent livre.

Toute personne a le droit d'avoir une fin de vie digne et accompagnée du meilleur apaisement possible de la souffrance. Les professionnels de santé mettent en œuvre tous les moyens à leur disposition pour que ce droit soit respecté. »

Ces deux articles s’inscrivent au titre premier, du livre premier, de la première partie législative du code de la santé publique intitulé : « Droit des personnes malades et des usagers du système de santé », comme les souligne le Conseil d’Etat dans l’arrêt précité ((Conseil d’Etat, 14 février 2014, Mme E. G.).

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La haute juridiction en conclut « qu’il résulte de ces dispositions que toute personne doit recevoir les soins les plus appropriés à son état de santé, sans que les actes de prévention, d’investigation et de soins lui fassent courir des risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté ; » (même arrêt).

Ainsi, loin de constituer une simple pétition de principe, ces articles

matérialisent

un

droit

opposable

pour

tous

les

patients

et

malades

concernés.

Ce droit du patient d’accéder au médicament le plus approprié s’articule avec celui dont il dispose de prendre, avec le professionnel de santé, les meilleures décisions concernant sa santé.

A cet égard, l’article L. 1111-4 du code de la santé publique énonce :

« Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.

Toute personne a le droit de refuser ou de ne pas recevoir un traitement. Le suivi du malade reste cependant assuré par le médecin, notamment son accompagnement palliatif. »

Un tel droit pourrait rester vain si plusieurs dispositions du code de la santé publique n’organisaient pas l’obligation, pour les pouvoirs publics comme pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, d’assurer un approvisionnement constant et régulier des officines en médicaments.

L’article L. 5121-29 du code de la santé publique prévoit à cet égard que :

« Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.

À cet effet, ils approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. »

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Les articles L. 5121-31 et 32 du même code précisent :

Pour les médicaments d'intérêt

thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4 pour lesquels, du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquelles ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article. […] »

Article L. 5121-32 : « L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament. L'entreprise met en place, après accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et met en œuvre, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné au même article L. 5121-31.

L'entreprise prend, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé, ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients. »

Article

L.

5121-31 :

«

C’est sur le fondement de ces dernières dispositions qu’il a été jugé que :

« […] en vertu des articles L. 5121-31 et L. 5121-32 du code de la santé publique, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des

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médicaments doivent élaborer et mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries pour les vaccins dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé. Ils doivent, sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prendre pour ces vaccins, au même titre que pour les autres médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, les solutions permettant de faire face aux risques de rupture de stock. Et les pouvoirs publics disposent du pouvoir de sanctionner les laboratoires et entreprises ne respectant pas ces obligations légales. De plus, en vertu de l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, le ministre chargé de la santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, demander au ministre chargé de la propriété intellectuelle de soumettre par arrêté le brevet délivré pour un médicament au régime de la licence d'office au bénéfice d'un établissement pharmaceutique, ou au bénéfice, désormais, de l'Agence nationale de la santé publique en vertu des dispositions de l'article L. 3135-1, laquelle a repris les compétences sur ce point de l'ancien Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, afin d'assurer sa mise à disposition en quantité suffisante. Enfin, en vertu des mêmes dispositions, cet établissement peut, dans l'intérêt de la santé publique et à la demande du ministre chargé de la santé, procéder notamment à l'acquisition, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments pour faire face

à leur commercialisation ou production insuffisante.

7. Il suit de là, sans qu'il soit besoin d'examiner l'autre moyen de la requête sur ce point, que le ministre chargé de la santé ne pouvait légalement, alors même qu'il avait décidé d'engager au cours de l'année 2016 une " concertation citoyenne " sur la vaccination, se borner à " rappeler les laboratoires à leurs obligations " en refusant, par sa décision du 12 février 2016, de faire usage des pouvoirs qu'il détient en vue d'assurer la mise

à disposition du public des vaccins permettant de satisfaire aux

seules vaccinations obligatoires. Son refus doit en conséquence être annulé dans cette seule mesure. »

Et que le Conseil d’État a enjoint, sous astreinte au Ministre des Affaires Sociales et de la santé, en état de la législation :

« de prendre des mesures ou de saisir les autorités compétentes en vue de l'adoption de mesures destinées à permettre la disponibilité de vaccins correspondant aux seules obligations de vaccination prévues aux articles L. 3111-2 et L. 3111-3 du code de la santé publique, dans un délai de six mois à compter de la notification de la présente décision. »

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IV.2

EN LESPÈCE

A la lecture des dispositions qui précèdent et considération prise de la situation thérapeutique des requérants, comme de très nombreux autres malades, Madame le Ministre des Solidarités est tenue d’exercer les pouvoirs qui sont les siens pour garantir leur effectivité du droit à la santé.

C’est d’ailleurs bien à cette fin qu’elle a déjà invité la société Merck à solliciter une autorisation d’importer des unités de la spécialité Euthyrox, initialement destinée au marché allemand et correspondant à l’ancienne formule du Levothyrox.

Cette

notamment que d’autres solutions thérapeutiques soient mises à disposition des patients et cette mesure ne permettait de couvrir que les besoins de quelques milliers de malades alors que les demandes concernaient des centaines de milliers de malades.

temps

mesure

n’était

toutefois

prise

qu’à

titre

temporaire,

le

Cette situation explique pourquoi les pharmacies ont été « dévalisées » et pourquoi des milliers de malades se sont fournis à l’étranger ou par internet.

Une mesure de même nature doit nécessairement être prise aujourd’hui de manière pérenne afin de garantir aux requérants et aux autres malades qui le justifient, un traitement vraiment adapté à leur pathologie, en l’occurrence l’accès au Lévothyrox ancienne formule (sous quelque appellation qui soient la sienne) ; et ce dès lors qu’il est le seul médicament qu’ils supportent et qui leur est donc prescrit par leurs médecins.

Et ce, d’autant que l’urgence est parfaitement caractérisée.

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V

V.1.

URGENCE

EN DROIT

Les procédures de référé traduisent l’existence, à un double titre, d’un « contentieux de l’urgence » :

d’une part, en permettant au juge, selon la formule du professeur Chapus 7 , « de prendre, dans les moindres délais, sinon de façon immédiate, les mesures justifiées par l’existence d’une situation d’urgence » ;

d’autre part, en lui ouvrant la faculté « de prescrire des mesures dont, étant donné ce qu’elle sont, la bonne administration de la justice justifie qu’elles puissent être décidées aussi rapidement que possible, comme si leur intervention était urgente ».

La condition d’urgence est parfois regardée comme remplie, en principe, pour certains actes administratifs, du fait tant de leur objet que de leurs effets :

cette présomption d’urgence est ainsi reconnue, en matière d’expropriation, pour les arrêtés de cessibilité (CE, 5 décembre 2014, Consorts L., 369522) ou, en matière de collectivités territoriales, pour les arrêtés modifiant la répartition de leurs compétence (CE, 30 décembre 2009, Syndicat intercommunal à vocation unique de gestion du centre social intercommunal rural, 328184). Elle a également été reconnue pour les assignations à résidence prises sur le fondement de l’article 6 de la loi du 3 avril 1955 relative à l’état d’urgence (CE, sect., 11 décembre 2015, M. D., 395009).

On peut en conclure qu’en matière de protection de la santé des malades pour lesquels l’accès à un médicament est vital, nous sommes bel et bien en présence d’une présomption d’urgence.

Par son arrêt du 28 février 2003, Commune de Pertuis, req. n° 254411 le Conseil d’État a entendu bien distinguer le référé liberté du simple référé suspension s’agissant notamment de l’urgence :

« Considérant qu'en distinguant les deux procédures ainsi prévues par les articles L. 521-1 et L. 521-2 le législateur a entendu répondre à des situations différentes ; que les conditions auxquelles est subordonnée l'application de ces dispositions ne sont pas les mêmes, non plus que les pouvoirs dont dispose le juge des référés ;

Considérant qu'en l'absence de circonstances particulières le maintien en vigueur des dispositions des articles 27, 28 et 30 du règlement intérieur du conseil municipal de Pertuis ne

7 R. Chapus, Droit du contentieux administratif, Paris, Montchrestien, 13e éd., 2008.

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caractérise pas une situation d'urgence impliquant, sous réserve que les autres conditions posées par l'article L. 521-2 soient remplies, qu'une mesure visant à sauvegarder une liberté fondamentale doive être prise dans les 48 heures ; ».

Dans son arrêt, Commune du Raincy, du 28 mars 2008, req. 314368, le Conseil précise à cet égard que :

« Considérant qu'en distinguant les deux procédures ainsi prévues par les articles L. 521-1 et L. 521-2, le législateur a entendu répondre à des situations différentes ; que les conditions auxquelles est subordonnée l'application de ces dispositions ne sont pas les mêmes, non plus que les pouvoirs dont dispose le juge des référés ; qu'en particulier, le requérant qui saisit le juge des référés sur le fondement des dispositions de l'article L. 521-2 du code de justice administrative doit justifier des circonstances particulières caractérisant la nécessité pour lui de bénéficier à très bref délai d'une mesure de la nature de celles qui peuvent être ordonnées sur le fondement de cet article ; »

V.2

PRÉSENTATION SOMMAIRE DE LURGENCE

Les 7 requérants sont « l’avant-garde » d’une procédure au fond regroupant plus de cinq cents demandeurs, représentatifs des centaines de milliers de malades qui hésitent à intenter une procédure.

Il est à présent acquis que le nombre de malades ne supportant la nouvelle formule du LEVOTHYROX est compris entre 300 000 et 1 000 0000.

Plus d’un an après le changement de formules et quelques mois après l’ouverture du marché à des spécialités alternatives, ils sont encore des centaines de milliers ne supportant ni la nouvelle formule ni les alternatives.

Ce ressenti des malades est confirmé par des médecins endocrinologues, des chimistes et d’éminents spécialistes des hormones

Pièces Série 4

Pour le moment, ces malades vivent sur les stocks d’ancienne formule qu’ils ont constitué mais qui ne leur permettra pas de durer, et donc de vivre au-delà de quelques semaines. Il est impossible d’être plus précis, compte tenu des incertitudes savamment entretenues par l’administration sur les stocks existants et sur les informations brouillées et confuses délivrées aux malades.

La ministre de la santé, relayant les informations communiquées par MERCK, confirme que la production de Levothyrox avec lactose s’arrêtera à la fin de l’année 2018.

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Or, il existe une usine exploitée par le façonnier PATHEON sur le territoire national à BOURGOIN-JALLIEU qui produit de la lévothyroxine sodique avec lactose sous licence MERCK et sous la dénomination EUTIROX.

Lors de la dernière crise d’approvisionnement de LEVOTHYROX ancienne formule en août 2013, l’ANSM n’avait pas hésité à distribuer de l’EUTIROX aux malades français, sans que le moindre signalement d’effets indésirables n’ait défrayé la chronique, démontrant au passage la parfaite compatibilité entre l’EUTIROX (italien) et l’EUTHYROX (allemand).

entre l’EUTIROX (italien) et l’EUTHYROX (allemand). Si le juge administratif est saisi au fond pour obtenir

Si le juge administratif est saisi au fond pour obtenir le maintien de la production et de la distribution du LEVOTHYROX avec lactose (ancienne formule), le temps qu’une décision intervienne, MERCK aura le temps de cesser définitivement et de manière irréversible la production directe ou indirecte du LEVOTHYROX avec lactose dans toute l’Union européenne.

Ainsi, outre la survie des malades requérants, l’urgence d’une particulière intensité se trouve démontrée en raison du caractère imminent et permanent des décisions prises par MERCK au détriment des malades. Une fois les derniers stocks stratégiques consommés, il ne sera plus possible de revenir après en arrière.

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V.3

CARACTÉRISATION

DES

DIFFÉRENTES

FORMES

DE

L’URGENCE

PROPRE À UN RÉFÉRÉ-LIBERTÉ

V.3.1 Détacher immédiatement l’épée de Damoclès qui pèse sur le moral et la santé des malades

Dans son témoignage à la barre, le Dr Joëlle COHEN, endocrinologue, a rappelé cette évidence :

« Des chaînes de solidarité se sont mises en place, beaucoup de « débrouille ». Il y a beaucoup d’angoisses, une perte totale de confiance

(dans les labos, les médecins, le gouvernement

).

Les gens ont l’impression de vivre avec une « épée de Damoclès » (la disparition de l’ancienne formule) programmée pour la fin de l’année vient s’ajouter aux difficultés rencontrées pour se procurer, dès à présent, de l’’EUTHYROX ».

Les mesures utiles sollicitées dans le cadre du référé-liberté permettront aux malades de retrouver immédiatement un confort de vie satisfaisant en faisant cesser l’angoisse de mort liée à la disparition programmée de la fabrication de l’EUTHYROX (cf. § 2.3).

Ce confort de vie leur permettra de retrouver un horizon temporel supérieur à trois mois, leur permettant de reprendre le travail, de se projeter dans une vie familiale ou tout simplement de reprendre goût à la vie.

Bref, au-delà de la protection de la santé, c’est bel et bien une liberté fondamentale de mouvement et d’organiser leur vie que les malades recherchent même s’ils ont compris que la mise en jeu des mesures sollicitées pouvait prendre un peu de temps 8 .

V.3.2 Un approvisionnement en EUTHYROX erratique et aléatoire

Dans une étude publiée par l’Ordre des Pharmaciens 9 , ce dernier déplore une situation qui pose des problèmes de santé publique : l’accroissement considérable des ruptures d’approvisionnement :

La France a connu dix fois plus de ruptures d’approvisionnement de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en 2014 qu’en 2008.

Ce constat de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme ce que chacun d’entre nous, dans nos pharmacies de ville ou d’établissements de santé, ne cesse de dire. Les ruptures d’approvisionnement sont de plus en plus fréquentes.

8 « La liberté, ce bien qui fait jouir des autres biens », écrivait Montesquieu. Et Tocqueville : « Qui cherche dans la liberté autre chose qu’elle-même est fait pour servir ».

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Ce qui signifie, pour les patients, pertes de chances, voire potentielles mises en jeu du pronostic vital, désagréments et angoisses

Ce problème n’est pas simplement français mais concerne tous les pays de l’Union européenne au point que "Les ruptures d’approvisionnement de médicaments constituent une véritable préoccupation de santé publique. » 10

Les causes des ruptures d’approvisionnement sont nombreuses et multifactorielles. Parmi les principales causes, on retrouve :

les difficultés liées à la production : capacité de production insuffisante, retard ou incapacité de production, défaut de qualité (suspension de l’activité d’un établissement, fabricant

ou exploitant, à la suite d’inspections qui remettent en cause la

qualité des médicaments

)

;

la mondialisation de la fabrication (une seule usine pour tous les pays 11 ) et de la demande ;

l’augmentation subite des ventes (recommandations

d’utilisation d’un pays, report d’un médicament sur un autre…)

;

la libre circulation des biens et la distribution vers des pays à prix plus avantageux."

Dans ce contexte général, le cas du LEVOTHYROX est d’autant plus

sensible que, déjà en 2013, la d’approvisionnement.

France a dû subir une rupture

Dans son étude de cet épisode sensible 12 , la LEEM explique

La gestion de la tension d’approvisionnement Levothyrox de Juin à octobre 2013.

LES FAITS : Le Levothyrox, médicament contre l’hypothyroïdie est fabriqué par Merck Serono, dans son usine de Darmstadt en Allemagne. Ce médicament fait l’objet d’une demande en très forte croissance. Il en existe huit dosages différents et Merck Serono a rencontré de réelles tensions d’approvisionnement pendant quelques mois courant 2013, en particulier pendant l’été, affectant parfois plusieurs dosages en parallèle.

LA GESTION DE LA RUPTURE : Le stock de Merck Serono en France allant se trouver proche de la rupture, l’entreprise a réagi extrêmement rapidement et de façon proactive :

11 Les documents de la Série B11 relatifs à la FDA démontrent qu’en 2005, le Lévothyrox pour le marché nord-américain était produit par la même usine allemande que pour le marché français

12 https://www.leem.org/sites/ /Dossier-de-presse-Atelier-presse-20-mai-2014_0.pdf

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- En réservant des stocks de sécurité dès l’identification des tensions sur le site de production.

- En important d’Italie, dès le mois de juin, en pleine coopération avec

l’ANSM, un stock complémentaire d’une spécialité équivalente, au cas où ce

recours serait nécessaire,

- En assurant, dans la période de tension, la continuité de l’approvisionnement des pharmacies en cas de rupture chez le grossiste via un numéro vert et des livraisons directes sur le stock de sécurité,

- En augmentant de façon considérable, dans un délai très court, sa capacité de production afin de résoudre le problème.

Ce cas a été très médiatisé, en raison notamment des quelques 3 millions de patients utilisant ce médicament en France.

La Haute juridiction retiendra qu’en août 2013, l’ANSM avait distribué gratuitement de l’EUTIROX « italien » fabriqué à l’usine de Bourgoin- Jallieu 13 . A partir des données publiques et vérifiables, nous démontrerons au § 3 qu’il existe un risque immédiat de rupture d’approvisionnement de l’EUTHYROX au cours de l’été 2018. Ce risque devient une certitude après le 31 décembre 2018 quand on prend connaissance des déclarations officielles de MERCK et du Ministre de la santé.

IV.2.3La certitude de l’arrêt de la production au 31 décembre 2018

IV.2.3.1

Déclarations officielles de MERCK sur la fin de production de l’EUTHYROX dans toute l’Union européenne

Lors de la conférence de presse du 14 décembre 2017, repris unanimement dans la presse 14 ,

LE LABORATOIRE MERCK NE DISTRIBUERA PLUS L’ANCIENNE FORMULE DU LEVOTHYROX APRÈS 2018

L’ancienne formule du médicament pour la thyroïde est réimportée en France depuis octobre à la suite des plaintes concernant les effets indésirables de la nouvelle.

13

14

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Le laboratoire allemand Merck Serono a annoncé, jeudi 14 décembre, qu’il ne prévoyait pas de distribuer l’ancienne formule du Levothyrox au-delà de 2018, alors qu’elle doit être progressivement remplacée dans l’ensemble des pays européens au cours de l’année.

« Nous n’allons pas éternellement réimporter » en France, a prévenu Thierry Hulot, le patron des activités biopharmaceutiques de Merck Serono en France, précisant qu’une nouvelle importation était prévue très prochainement pour que le pays puisse tenir jusqu’à mars [2018].

Ces documents établissent la volonté affirmée de MERCK de cesser la

production et la distribution de l’EUTHYROX au plus tard le 31 décembre

2018.

Mais la date du 31 décembre 2018 parait être la date ultime.

En effet, l’arrêt de la production peut intervenir à tout moment.

A cet égard, le tribunal doit prendre en considération la pratique des industriels qui pour des raisons économiques, produisent et stockent un médicament pour l’année. Puis arrêtent la production, nettoient la chaine et passe à la production d’un autre médicament.

IV.2.3.2

Déclarations officielles de Mme BUZYN sur l’arrêt de la production

de l’EUTHYROX dans toute l’Union européenne à la fin 2018

Dans une réponse de Mme BUZYN 15 , ministre de la santé, à un sénateur en mars 2018, il est porté à la connaissance du parlementaire les informations suivantes :

Durant le mois d'octobre, près de 200 000 boîtes ont ainsi été importées. Une nouvelle importation, à compter de la mi-décembre, a permis la continuité des traitements au moment de leur renouvellement (près de 215 000 boîtes pour permettre aux patients

concernés d'être traités jusqu'en mars 2018).

Le laboratoire Merck

santé va poursuivre les importations courant 2018, sachant que les autorisations de mise sur le marché (AMM) dans les autres États membres sont en cours de modification afin de passer à la nouvelle formule et qu'il ne devrait donc plus y avoir d'ici à fin 2018 d'Euthyrox « ancienne formule » dans l'ensemble de l'Union européenne. Une fois que les importations prendront fin, les patients à ce jour sous Euthyrox pourront se voir prescrire par leur médecin traitant, parmi les alternatives thérapeutiques pérennes disposant d'une AMM pleine et entière en France, la spécialité la plus adaptée à

leur situation clinique.

 

15

https://www.senat.fr/questions/base/2018/qSEQ180303569.html

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On pourra prendre également connaissance de la réponse à un député 16 au mois d’avril 2018, dans laquelle, la Ministre de la santé confirme que

il n'y aura plus, d'ici fin 2018, dans l'ensemble de l'Union, des spécialités à base de lévothyroxine « ancienne formule », ayant MERCK SANTE pour titulaire d'AMM

Enfin, il suffit de lire le mémoire en réponse déposé le 29 juin 2018 par les autorités pour constater que

le Ministère avoue être parfaitement conscient que Merck est en train d'organiser l'impossibilité de poursuivre l'approvisionnement de l'Europe en « ancienne formule » de LEVOTHYROX (l'import en France était possible car AMM dans

 

d'autres pays européens) "Et à la demande des pouvoirs publics,

MERCK SANTE va poursuivre les importations courant 2018. Néanmoins, une procédure est en cours au niveau européen pour autoriser la « nouvelle formule » dans les autres États membres où un produit identique à l' « ancienne formule » est encore disponible sous d'autres noms. (…) , il n'y aura plus, d'ici fin 2018, dans l'ensemble de l'Union, des spécialités à base de lévothyroxine « ancienne formule », ayant MERCK

SANTE pour titulaire d'AMM"

 

la Ministre de la santé assume avec cynisme les effets indésirables du switch et de la prochaine disparition de l'EUTHYROX du marché. Le seul « vrai problème » (sic !) à régler (selon le ministère) est dans la persistance des effets " La prescription d'Euthyrox est exclusivement destinée en dernier recourt aux patients qui rencontrent des effets indésirables

durables" et "

Une fois que les importations prendront fin, les

patients à ce jour sous Euthyrox pourront se voir prescrire par leur médecin traitant, parmi les alternatives thérapeutiques pérennes disposant d'une AMM pleine et entière en France, la spécialité la

plus adaptée à leur situation clinique.

"

Contre toute attente, l’administration s’érige en prescripteur de médicament, violant la liberté de choix des médecins libéraux et privant les malades des médicaments les mieux adaptés à leur situation médicale.

16

http://www2.assemblee-nationale.fr/questions/detail/15/QE/7821

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Il convient de rappeler ici les propos tenus à l’audience par le Professeur William ROSTENE : les « alternatives thérapeutiques » constitue un leurre.

En effet, les malades ne pourront pas passer de tel produit à tel autre sans une période d’adaptation plus ou moins longue. Comme le reconnaît l’ANSM elle- même, le LEVOTHYROX est un médicament à marge thérapeutique étroite.

C’est la raison pour laquelle les sociétés savantes américaines et savantes déconseillent de changer de médicament en cours de traitement en passant d’une marque à une autre (Pièces n° B1-8 et B1-10).

Lors de son intervention à la barre le 29 juin 2018 confirmant ses déclarations passées (Pièces n° B4-5 et s.), le professeur William ROSTENE a encore tenu à préciser son analyse scientifique par un mail reçu dimanche 1 er juillet 2018

Tout cela ne retire en rien le fait que cette nouvelle formule, même si elle n'avait touché qu'un seul patient, a provoqué des effets que l'ANSM ou le ministère ne sont pas capables aujourd'hui d'en analyser les causes, laissant les patients démunis.

Mon argument scientifique est qu'une étude de bioéquivalence ne permet pas d'estimer le métabolisme d'une molécule dans le sang telle que sa demi-vie et donc son efficacité. Pour cela une véritable étude de biodisponibilité avec des mesures de T3 et T4 liés et libres ainsi que de la TBG et de la TSH sont nécessaires et ce, avec les concentrations correspondant à la réalité thérapeutique, c'est-à-dire 100 microgrammes de L-thyroxine pendant au moins 1 mois.

La ministre devrait se tourner vers des laboratoires publics, indépendants de l'ANSM, et qui seraient tout-à-fait capables de réaliser ce type d'expériences chez l'animal et chez l'homme dans le cadre d'une action concertée et un appel d'offres.

Tester non seulement l'AF versus la NF mais aussi les autres spécialités ce qui devrait permettre d'obtenir une réponse scientifique claire, ce qui n'est pas le cas actuellement. Il faut que de telles expériences puissent être réalisées avant que les produits ne disparaissent.

En parallèle, une étude de ces divers spécialités mises sur le marché en HPLC et spectrométrie de masse avec des standards de référence devraient donner une bonne idée de ce qui peut se passer dans le temps avec ces produits et déterminer leurs qualités qualitatives.

Non seulement il existe le produit de Bourgoin Jallieu mais au moins 3 laboratoires commercialisent la L-thyroxine avec lactose en UK. Teva, Actalis et Mercury Pharma. Est-ce que ces génériques sont vraiment de mauvais produits ? Ont-ils été testés ? Je ne pense pas que les autorités britanniques soient plus laxistes que les nôtres pour délivrer des autorisations de mise sur le marché.

Vous savez sans doute qu'il existe un véritable scandale depuis des années sur l'approvisionnement en médicaments en France. Mais il faut aussi savoir que parfois les laboratoires pharmaceutiques préfèrent vendre leurs produits dans des pays où la marge commerciale est plus intéressante que dans notre pays.

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Le tribunal retiendra qu’il n’existe aucun impératif thérapeutique à ce changement de formule. Le « Switch » entre l’Ancienne et la Nouvelle formule du LEVOTHYROX perturbe encore, plus d’un an après, de nombreux malades (cf. les témoignages des requérants).

Il est particulièrement inconséquent de leur imposer contre le gré un changement de médicament dont la seule raison est le refus par l’administration de reconnaître son erreur et de la réparer en prenant des mesures simples, économiques et humaines.

A ce titre, il convient encore une fois de constater la carence des autorités sanitaires qui affirment mais refusent de communiquer les éléments de preuve permettant d’étayer leurs affirmations.

Ainsi, à l’audience, les représentants de l’Administration ont-ils expliqué que l’EUTIROX « italien » ne respecterait pas la norme 95 / 105 % du principe actif « comme l’ancienne formule ». Or, cette affirmation est doublement douteuse :

- d’une part, les autorités ne communiquent aucune étude ou expertise permettant de vérifier que l’EUTIROX « italien » ne respecterait pas la norme 95/105 % qui résulte d’une directive européenne 17 remontant à 1991.

- D’autre part, en communiquant des documents de la FDA (Série B11), nous avons démontré qu’en 2005, MERCK revendiquait pour toute sa production de l’usine allemande de LEVOTHYROX le respect de cette norme 95/105 %.

Nous reproduisons ci-après certains documents émanant directe de MERCK et transmis en 2005 à la FDA. Le rapprochement avec les affirmations péremptoires selon laquelle l’ancienne formule du LEVOTHYROX ne respectait pas la norme de 95/105 % de principe actif est directement contredite par les documents rédigés par MERCK.

Or, dans son arrêt du 13 décembre 2017, le Conseil d’État avait fait de cette information essentielle le point de départ de son analyse. Si, dès 2005, la production à base de levothyroxine provenant de la même usine allemande respectait la norme 95/105 % de principe actif pour les USA, le changement de dénomination commerciale (NOVOTHYROX, LEVOTHYROX, EUTHYROX) était indifférent sur la composition et la quantité de principe actif dans un comprimé.

17 Directive Européenne n°91-507 du 19 juillet 1991 (transposée par la loi n° 96-452 du 28 mai 1996) prévoyait déjà depuis … 1991 que « Sauf justification appropriée, les écarts maximaux tolérables en teneur de principe actif ne peuvent dépasser + 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication. ».

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« Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’ État Merck KgaA présente sa filiale nord-américaine

Merck KgaA présente sa filiale nord-américaine Genpharm. Merck KgaA se présente comme un des principaux producteurs de spécialités à base de levothyroxine dans le monde.

de spécialités à base de levothyroxine dans le monde. MERCK ne distingue pas : les 9,7

MERCK ne distingue pas : les 9,7 milliards de comprimés vendus entre 2001 et 2005 l’ont été dans 62 pays et cette spécialité est approuvée par la FDA et la Commission européenne

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« Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’ État MERCK signale la seule différence entre

MERCK signale la seule différence entre le produit européen (de couleur blanche) et le produit nord-américains (qui contient des colorants en fonctions du dosage).

(qui contient des colorants en fonctions du dosage). Dans ce tableau, MERCK démontre que pour les

Dans ce tableau, MERCK démontre que pour les dosages, le principe actif de son produit à base de levothyroxine issu de la même usine allemande à destination de nombreux pays (notamment USA et France) est bien compris entre 95-105 %

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VI.

POUR

CONCLURE :

LA

JUSTICE

EST

LE

DERNIER

ESPOIR

DES

MALADES QUI SOUFFRENT, AUSSI, DE NE PAS ÊTRE ENTENDUS ET RESPECTÉS PAR LES AUTORITÉS SANITAIRES.

Dans un article remarquable 18 , Tatiana Gründler, Maître de conférences en droit public à l’Université Paris Ouest Nanterre et Membre du Centre de Recherches et d’Etudes sur les Droits Fondamentaux (CREDOF) présente les nombreux arguments qui permettent d’affirmer l’effectivité du droit à la protection de la santé. Dans sa démonstration, Tatiana Gründler commence par rappeler un principe affirmé par les Nations Unies 19 :

« Les États parties devraient encourager les magistrats et tous les autres professionnels de la justice à s’intéresser davantage, dans l’exercice de leurs fonctions, aux atteintes au droit à la santé. »

Comme le remarque l’auteur « Cette adresse faite aux États par le Comité onusien chargé de veiller au respect du Pacte international des droits économiques, sociaux et culturels (PIDESC) témoigne de l’indispensable implication du juge, une fois la consécration du droit acquise ».

De la même façon, Tatiana Gründler constate que

Ce droit bénéficie d’une solide assise juridique.

Il est consacré de façon quasi unanime par l’ensemble des textes de protection des droits de l’Homme.

Sur le plan international, cette reconnaissance apparaît dans les instruments généraux tels que la Déclaration universelle des droits de l’Homme ou le PIDESC 20 . Les textes retenant une approche plus ciblée des droits de l’Homme, du point de vue de leur objet ou des catégories de bénéficiaires, énoncent également ce droit. Ainsi en est-il logiquement, eu égard à son objet, de la Constitution de l’Organisation mondiale de la santé339, mais également des conventions relatives à la lutte contre les discriminations - raciales ou à l’encontre des femmes - ou encore de celle sur les droits de l’enfant.

Ce principe se traduira en droit français par la reconnaissance d’une licence d’office en application de l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle qui trouve à s’appliquer « Si l'intérêt de la santé publique l'exige ».

18 Tatiana Gründler, Le droit à la protection de la santé, La Revue des Droits de l’Homme, juin 2012,

http://revdh.files.wordpress.com/2012/06/le-droit-c3a0-la-protection-de-la-santc3a9.pdf

19 CODESC, Observation générale n° 14, Le droit au meilleur état de santé susceptible d’être atteint, 11/08/2000, E/C.12/2000/4, § 61.

20 Évoqué à l’article 25§1 de la Déclaration universelle des droits de l’Homme du 10 décembre 1948, ce droit est explicitement consacré à l’article 12 du Pacte international des droits économiques, sociaux et culturels de 1966

Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État

En conclusion, Tatiana Gründler renvoie au juge la responsabilité de rendre effectifs les principes et dispositifs prévus par la Constitution, les traités et la loi :

Le droit à la protection de la santé vient en effet utilement rappeler que la justiciabilité dépend, plus que d’une prétendue nature des droits, de l’exploitation par cet acteur qu’est le juge des potentialités offertes par le système juridique auquel il appartient.

La santé publique et la santé particulière de centaines de milliers de personnes appellent une réponse à la hauteur de l’enjeu. En ces temps où les autorités sanitaires donnent l’impression d’écouter avant tout les intérêts particuliers, il appartient à la juridiction administrative d’avoir le courage d’ériger un rempart contre l’érosion de l’intérêt général et de rendre effective la nécessaire protection de la santé des demandeurs, quand bien même cela offusquerait un industriel puissant.

Au regard de la démonstration qui vient d’être opérée et compte tenu de ce que la situation des requérants, permet à votre juridiction de prononcer à bref délais les mesures de sauvegarde nécessaires à la sauvegarde de leur droit à la santé, les requérants sollicitent de votre juridiction les injonctions ci-après .

- ANNULER l’ordonnance du 3 juillet 2018 et statuant à nouveau,

- ENJOINDRE à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, en application de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique, de demander à l’Agence Nationale de Santé Publique (ANSP) de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la fabrication, le stockage et la distribution sur le territoire national du médicament EUTIROX fabriqué par le façonneur PATHÉON France dans son usine de Bourgoin-Jallieu, pour tous les malades justifiant d’une prescription ad-hoc de leur médecins traitants ;

- ENJOINDRE à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, en application de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, de demander à Monsieur le ministre de l’Économie et des finances de soumettre au régime de la licence d’office la société MERCK au bénéfice de l’Agence Nationale de la Santé Publique (ANSP) et/ou des laboratoires PATHÉON pour sa spécialité LÉVOTHYROXINE SODIQUE (dénomination commune internationale) dont le lactose est l’excipient principal et connue également sous les noms de LEVOTHYROX « ancienne formule » EUTHYROX ou EUTIROX, façonnée par les laboratoires PATHÉON France à Bourgoin-Jallieu, et d’attribuer ladite licence à l’Agence Nationale de Santé Publique.

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- ENJOINDRE à Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé, si mieux aime, à prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant thyroxine synthétique et lactose.

VII. A TITRE SUBSIDIAIRE, ORDONNER LA CONSULTATION DE L’ANSP ET DU HCP

Force est de constater que, saisis d’une demande de mise en jeu de la licence d’office (article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle) et de réquisition de la fabrication et de la distribution de Lévothyrox ancienne formule avec lactose, conformément aux dispositions de l’article L. 3131-1 du code de la santé publique, la ministre de la santé

- n’ont pris la peine de consulter pour avis l’ANSP et n’ont pris la peine de solliciter une étude d’impact afin d’établir le bilan coût avantage entre les mesures parcellaires adoptées et les mesures sollicitées,

- n’a pas consulté le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) conformément à l’article L. 3131-2 du code de la santé publique ;

- n’a pas demandé au ministre chargé de la propriété intellectuelle de prendre un arrêté de licence d’office. Cet arrêté est pris sur « avis motivé » d’une commission dont la composition est déterminée par l’article R. 613-10. Afin de rendre son avis motivé, la commission ad hoc désigne un rapporteur, membre de la commission, et peut lui adjoindre des experts auprès des tribunaux (article. R. 613-11 et R 613-12). Si elle est saisie en application de l’article L. 613-16 (licence d’office), la décision de saisine prend la forme d’une décision motivée du ministre chargé de la propriété industrielle, notifiée dans les 48 heures au propriétaire du brevet et publiée sans délai au Bulletin officiel de la propriété industrielle (article R. 613-13). Après débat contradictoire avec le propriétaire du brevet (articles R. 613-14 et R. 613-15), la commission se prononce dans un délai de deux mois à compter du jour où la décision de saisine est parvenue à son secrétariat (article R. 613-17). L’arrêté de licence d’office est « pris immédiatement après l’avis de la commission » (article R. 613-17).

En bloquant volontairement tout le processus préalable de consultation des agences et comités compétents en la matière, la ministre de la santé a excédé ses pouvoirs et a démontré une carence volontaire dans l’exercice de ses prérogatives légales.

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Par ailleurs, l’article L. 1413-5 du code de la santé publique dispose que

L’agence peut être saisie de toute question relevant de ses missions par le ministre chargé de la santé, le cas échéant, à la demande des autres ministres ou des autres établissements publics de l’Etat, et par tout organisme représenté à son conseil d’administration.

L’article L. 1413-1 et l’article R. 1413-1 1°) ; 4°) ; 9°), 17°) et 18°) du code de la santé publique précisent les missions de l’ANSP qui cherche tout à la fois à apporter l’excellence scientifique et l’observation de la santé des populations.

Observateur attentif, doté d’une mémoire des crises précédentes, l’ANSP était naturellement l’interlocuteur des ministres et de l’ANSM dans leur prise de position.

Les informations épidémiologiques et scientifiques, le savoir-faire auraient utilement contribué à la prise de décision du ministre en tenant compte de la réalité et non d’hypothèses contredites par les faits.

Absence d’études d’impact et violation de l’article L. 1413-6 du Code de la santé publique

L’article L. 1413-6 du code de la santé publique précise que

L’agence met à disposition du ministre chargé de la santé, des agences sanitaires et de la Conférence nationale de santé les informations et données issues de l’observation et de la surveillance de la santé des populations, nécessaires à l’élaboration et à la conduite de la politique de santé.

Elle met en outre à disposition des autres ministres, dans les mêmes conditions, celles de ces informations et données qui les concernent.

Ce texte signifie qu’avant de prendre une décision, particulièrement en présence d’une crise sanitaire avérée, le ministère de la santé doit consulter l’INPS pour obtenir une « image fidèle » de la situation de l’état de santé des populations.

Cette action est complémentaire à celles des autres autorités sanitaires. En effet, comme le rappelle le rapport au Président de la République 21 ,

La ligne de force de la future agence est construite autour de l’axe populationnel, ce qui permet clairement de la différencier des autorités chargées des produits (ANSM), des risques (ANSES) ou des pratiques (HAS).

21 § 4 du Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique (JO n° 89, du 15 avril 2017, texte n° 39).

Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État

L’ambition portée est bien d’être au service des populations sur l’ensemble du champ sanitaire, de la production de connaissances à l’action de prévention ou en réponse à une situation de crise.

VIOLATION DE LARTICLE L. 3131-2 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a été créé par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et mis en place en 2007 (article 2). La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a modifié les missions du HCSP par la nouvelle rédaction de l’article L.1411-4 du Code de la santé publique.

Le HCSP a pour mission de :

contribuer à l’élaboration, au suivi annuel et à l’évaluation pluriannuelle de la Stratégie nationale de santé ;

fournir aux pouvoirs publics, en lien avec les agences sanitaires, l’expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires ainsi qu’à la conception et à l’évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire ;

fournir aux pouvoirs publics des réflexions prospectives et des conseils sur les questions de santé publique ;

contribuer à l’élaboration d’une politique de santé de l’enfant globale et concertée.

Au sein du HCSP, il existe une commission dont la compétence aurait permis aux Ministres d’obtenir une expertise sur la question de la prise chronique de lévothyroxine.

En effet, « la commission spécialisée « maladies chroniques » réunit l’expertise scientifique nécessaire à l’analyse de l’ensemble des questions liées aux maladies chroniques, aux limitations d’activité et aux altérations de la qualité de vie liées à des problèmes de santé, qu’elles soient dues à des maladies chroniques, au vieillissement, à des affections d’origine anténatale ou périnatale, ou à des traumatismes d’origine accidentelle » 22 .

Par ailleurs et surtout ; l’article L. 3131-2 du code de la santé publique dispose que

Le bien-fondé des mesures prises en application de l'article L. 3131- 1 fait l'objet d'un examen périodique par le Haut Conseil de la santé publique.

22

https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/groupe?clef=107

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De plus, comme pour l’EUTHYROX (Allemand), le ministre de la santé avait la possibilité de solliciter, dès septembre 2017, une ATU ou une AMM pour l’EUTIROX (italien). En effet, cette spécialité est agréée en Italie et protégée par le principe de libre circulation à l’intérieur de l’Union européenne. Cette décision aurait permis de faire cesser les tensions sur les approvisionnements et de répondre durablement et valablement à une demande sociale forte.

Compte tenu de cette carence organisée par la ministre de la santé pour paralyser la mécanique de mise en place des mesures correctives à une menace sanitaire grave et afin d’éclairer utilement les débats ultérieurs devant le juridictions, il est demandé, à titre subsidiaire,

ORDONNER à la ministre de la santé,

o

De saisir et réunir l’AGENCE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE (ANSP) en

application de l’article L.1413-5 du Code de la santé publique dans les

48

heures de la décision à intervenir ;

o

De saisir et réunir le HAUT CONSEIL DE LA SANTÉ PUBLIQUE (HCSP) en

application de l’article L.3131-2 du Code de la santé publique dans les

48

heures de la décision à intervenir ;

o

Sans attendre les avis de l’ANSP et du HCP, prendre toutes les mesures imposées par l’urgence vitale des malades et notamment en réquisitionnant les stocks existant d’EUTIROX en France et en assurant une distribution équitable sur le territoire national, y compris les territoires d’outre mer ;

o

Dès réception des avis de l’ANSP et du HCP, prendre toutes les mesures prévues par l’article L. 3131-1 du code de la santé publique et notamment réquisitionner la fabrication et la distribution équitable d’EUTIROX (levothyroxine sodique avec lactose) sur le territoire national, y compris les territoires d’outre mer ;

o

Saisir l’ANSM pour obtenir une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) ou une AMM (autorisation de mise sur le marché)pour l’EUTIROX.

*

*

*

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PAR CES MOTIFS

Vu les articles L. 1110-5 et s., L 1413-4 et s, R. 4127-89, R. 4127-40 du code de la santé publique Vu l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle Vu l’ordonnance du 3 juillet 2018 rendue par le président du Tribunal administratif de Paris

ANNULER en toutes ses dispositions l’ordonnance du 3 juillet 2018 rendue par le président du Tribunal administratif de Paris

STATUANT À NOUVEAU,

- ENJOINDRE à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, en application

de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique, de demander à l’Agence Nationale de Santé Publique (ANSP) de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la fabrication, le stockage et la distribution sur le territoire national du médicament EUTIROX

fabriqué par le façonneur PATHÉON France dans son usine de Bourgoin-Jallieu, pour tous les malades justifiant d’une prescription ad-hoc de leur médecins traitants ;

- ENJOINDRE à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, en application

de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, de demander à Monsieur le ministre de l’Economie et des finances de soumettre au régime de la licence d’office la société MERCK au bénéfice de l’Agence Nationale de la Santé Publique

(ANSP) et/ou des laboratoires PATHÉON pour sa spécialité LÉVOTHYROXINE SODIQUE (dénomination commune internationale) dont le lactose est l’excipient principal et connue également sous les noms de LEVOTHYROX « ancienne formule » EUTHYROX ou EUTIROX, façonnée par les laboratoires PATHÉON France à Bourgoin- Jallieu, et d’attribuer ladite licence à l’Agence Nationale de Santé Publique.

- ENJOINDRE à Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé, si mieux aime,

à prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades

de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant thyroxine synthétique et lactose.

A TITRE SUBSIDIAIRE, ORDONNER à la ministre de la santé,

o

De saisir et réunir l’AGENCE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE

(ANSP) en application de l’article L.1413-5 du Code de la santé publique dans les 48 heures de la décision à intervenir ;

o

De saisir et réunir le HAUT CONSEIL DE LA SANTÉ PUBLIQUE (HCSP) en application de l’article L.3131-2 du Code de la santé publique dans les 48 heures de la décision à intervenir ;

Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État

o

Sans attendre les avis de l’ANSP et du HCP, prendre toutes les mesures imposées par l’urgence vitale des malades et notamment en réquisitionnant les stocks existant d’EUTIROX en France et en assurant une distribution équitable sur le territoire national, y compris les territoires d’outre mer ;

o

Dès réception des avis de l’ANSP et du HCP, prendre toutes les mesures prévues par l’article L. 3131-1 du code de la santé publique et notamment réquisitionner la fabrication et la distribution équitable d’EUTIROX (levothyroxine sodique avec lactose) sur le territoire national, y compris les territoires d’outre mer ;

o

Saisir

l’ANSM

pour

obtenir

une

ATU

ou

une

AMM

pour

l’EUTIROX.

Fait à Paris le 12 juillet 2018

AMM pour l’EUTIROX. Fait à Paris le 12 juillet 2018 Christophe Lèguevaques Avocat au barreau de

Christophe Lèguevaques Avocat au barreau de Paris Docteur en droit