Glosario

Buenas prácticas de fabricación (GMP) Es la parte de la garantía de calidad que asegura

que los productos farmacéuticos son producidos y controlados consistentemente con los
estándares de calidad apropiados para su uso previsto y según sea requerido por la
autorización de comercialización

Buenas prácticas de buena manufactura (BPM) normas mínimas establecidas para todos
los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los
productos antes definidos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.

Control de calidad Son todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de

especificaciones, muestreo, análisis e informe de análisis, para asegurar que las materias
primas, productos intermedios, materiales de envase y productos farmacéuticos terminados
cumplan con las especificaciones establecidas para identidad, contenido, pureza y otras
características

Validación proceso por el cual se comprueba con documentos que cualquier material,
procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control, logra
los resultados esperados para los cuales se destina, dentro de límites establecidos.

Certificado de análisis Lista de los procedimientos de análisis aplicados a una muestra

particular con los resultados obtenidos y los criterios de aceptación aplicados. Indica si la
muestra cumple o no con la especificación
Especificaciones documento técnico que define los atributos y variables que deben
evaluarse en una materia prima, material, producto o servicio. Describe todas las pruebas y
los análisis utilizados para determinarlos y establece los criterios de aceptación o rechazo

Criterios de aceptación para un resultado analítico Indicadores predefinidos y

documentados mediante los cuales un resultado se considera que está dentro de los límites o
que excede los límites indicados en la especificación

Exactitud El grado de concordancia de los resultados del ensayo con el valor real o la
proximidad al valor real de los resultados obtenidos por el procedimiento. Nota: Se
establece normalmente en muestras del material a analizar que han sido preparadas con
exactitud cuantitativa. La exactitud debe establecerse a través del intervalo especificado del
procedimiento analítico. Se acepta por lo general el uso de un placebo que contenga
cantidades agregadas o concentraciones conocidas de una sustancia de referencia.

Precisión Grado de concordancia entre los resultados individuales cuando el procedimiento

se aplica repetidamente a múltiples muestreos de una muestra homogénea. La precisión, por
lo general expresada como desviación estándar relativa, puede ser considerada a tres
niveles: repetibilidad (precisión bajo las mismas condiciones operativas durante un corto
período de tiempo), precisión intermedia (dentro de las variaciones del laboratorio — días
diferentes, analistas diferentes o equipos diferentes) y reproducibilidad (precisión entre
laboratorios).

Estabilidad cualidad de un producto de mantener las especificaciones señaladas y

aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica o cosmética, que aseguren identidad,
potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo su período de
eficacia.
Identificación prueba de identificación sirve para confirmar lo declarado en la etiqueta
mediante una identificación positiva del fármaco o de las sustancias en un medicamento.

Valoración es una prueba específica e indicadora de la estabilidad para determinar la

potencia del medicamento.

Certificado de Análisis (CA) Documento que informa sobre los resultados de las pruebas
aplicadas a una muestra representativa obtenida de la partida del material que se va a
entregar.

Plan de Validación Documento tipo protocolo en el cual se definen las pruebas o

parámetros de validación necesarios y el diseño experimental a desarrollar en base a los
requerimientos del método.

Lote fracción específica e identificada de una partida o serie

Coeficiente de Variación (CV) Desviación estándar dividida por la media. También es

conocida como desviación estándar relativa (RSD). El coeficiente de variación puede ser
expresado en porcentaje:

%CV = S x100
X

Siendo:
S = desviación estándar de las lecturas.
X = promedio de la totalidad de lecturas

PQS Pfizer Quality Standard

Ensayos de disolución Pruebas "in vitro" que, mediante condiciones experimentales
definidas, permiten determinar la velocidad de disolución de un principio activo sólido
desde una forma farmacéutica.

Validación de un método analítico Proceso documentado por el cual un procedimiento

analítico (o método) demuestra ser el adecuado para el uso al que está destinado

Validación Acción de demostrar, de acuerdo con los principios de las guías y regulaciones
de buenas prácticas de calidad (BPL, o GLP por sus siglas en inglés) que un procedimiento,
proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce en forma real y consistente a los
resultados esperados.

Método Analítico Adaptación especifica de una técnica analítica para un propósito de

medición seleccionado

Especificacion de producto terminado

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN
La uniformidad de unidades de dosificación debe demostrarse mediante uniformidad
de contenido o variación de peso. La uniformidad de contenido se basa en la
valoración del contenido individual de fármacos en un número de unidades de
dosificación para determinar si los contenidos individuales son lo suficientemente
cercanos a la cantidad declarada. La variación de peso se puede usar como alternativa
para estimar la uniformidad del contenido ante ciertas condiciones (ver el capítulo
Uniformidad de Unidades de Dosificación (905)).

La prueba de identificación se define en las Advertencias y Requ1S1tos Generales,

5.40 y se incluye en una monografía pdrd ayudar a confirmar que el artículo contiene
el fármaco declarado en la etiqueta mediante una identificación positiva del fármaco o
de las sustancias en un medicamento. Un método para confirmar la identidad consiste
en comparar el tiempo de retención de la muestra con el obtenido en inyecciones
estándar en un procedimiento cromatográfico de valoración. Otros métodos que a
menudo se usan para confirmar ortogonalmente la identidad del ingrediente activo
son: Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada (201 ), Pruebas de
Identificación Espectrofotométrica (197), Resonancia Magnética Nuclear (761 ),
Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano (1119)1 y Espectroscopía Raman (1120), 1
entre otros. El procedimiento analítico debe ser capaz de distinguir entre el
ingrediente activo y todos los excipientes que están presentes o de los productos de
degradación potenciales que pudieran estar presentes. Se debe tener cuidado de
asegurar que el sistema cromatográfico separa el artículo de otros fármacos,
impurezas y aditivos estrechamente relacionados. La absorción en el infrarrojo y en el
ultravioleta también se pueden usar para la identificación (ver el capítulo (197)),
cuando se haya demostrado que el procedimiento es selectivo para el fármaco
mediante un estudio de validación o verificación apropiado. Los resultados de la
prueba de identificación deben compararse con los resultados obtenidos de un
estándar de referencia adecuado preparado de manera similar.

VALORACIÓN
La valoración es una prueba específica e indicadora de la estabilidad para determinar
la potencia (contenido) del medicamento. Cuando se justifica una valoración no
específica (p.ej., volumetría), se debe asegurar mediante otros procedimientos
analíticos de sustento la capacidad de detectar cualquier especie interferente. En
general, la aceptación a priori de una variación de ± 10% en los límites de un atributo
de calidad (p.ej., valoración) a partir de la cantidad declarada esperada (100%) en la
mayoría de los casos pretende tomar en cuenta la variabilidad de la fabricación y la
estabilidad durante la vida útil, y se basa principalmente en la noción de que tal
variación en un atributo de calidad tiene una menor probabilidad de ocasionar un
impacto adverso perceptible en el resultado clínico deseado. Los criterios de
aceptación de 95,0%-105,0% se usan con justificación (p.ej., para medicamentos con
un índice terapéutico estrecho). También se aceptan las valoraciones de actividad y las
valoraciones de contenido absoluto siempre que se justifiqu

IMPUREZAS
El fármaco y los excipientes usados en la fabricación del medicamento pueden presentar
impurezas del proceso, subproductos sintéticos y otras impurezas inorgánicas y orgánicas.
Los límites de dichas impurezas están indicados en las monografías del fármaco y de los
excipientes. Existe la posibilidad de que ocurra degradación durante la fabricación del
producto y durante su vida útil, la cual, entre otros factores, puede resultar de la
degradación del fármaco o de interacciones entre el fármaco y los excipientes. Los
procedimientos y criterios de aceptación deben limitar específicamente los materiales
tóxicos. Ver los requisitos específicos en las Advertencias Generales de la USP, 5.60
Impurezas y Sustancias Extrañas. [NOTA-Para información adicional, consultar el capítulo
Impurezas en Fármacos y Productos Farmacéuticos (1 086).1]
ojojojojojojo

La norma ISO/IEC 9001 especifica, en sus generalidades, los requisitos que debe tener el sistema
de calidad, entre estos, demostrar la capacidad para proporcionar productos que satisfagan las
necesidades del cliente. Además, establece que las empresas deben enfocar su producto para
aumentar la satisfacción del cliente, mediante el mejoramiento continuo del sistema. Entre los
principios de la norma está el enfoque basado en procesos, que tiene por objeto conocer la
interrelación de los procesos y sus indicadores de medición para el mejoramiento continuo. Las
Las Normas ISO son una opción para las empresas que quieren certificarse en gestión de la calidad
como son los estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio

Bibliografía

 Decreto supremo 1876/2011 APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA

NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

 GUIA TECNICA PARA LA REALIZACION DE LA VALIDACION DE

METODOS DE ENSAYO