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Sistemas de Gestión de Calidad
La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización Internacional para la
Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones
públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un
método de trabajo excelente para la mejora de la calidad de los productos y servicios, así como de
la satisfacción del cliente.

Estructura de la norma ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación: Guías y descripciones generales.
2. Referencias normativas: Guías y descripciones generales.
3. Términos y definiciones: Guías y descripciones generales.
4. Sistema de gestión de la calidad: incluye los requisitos generales de la ISO-9001 y los
requisitos específicos para realizar una adecuada gestión documental.
5. Responsabilidad de la dirección: La dirección de la organización debe cumplir con los
requisitos expuestos en este apartado, entre los que destacamos: definir la política, garantizar que
están definidas las responsabilidades y autoridades, aprobar objetivos, etc.
6. Gestión de los recursos: Contiene los requisitos necesarios para la correcta gestión de los
recursos de la organización. La norma ISO diferencia entre recursos humanos, infraestructura y
ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: Hace referencia a los requisitos de los productos o servicios
prestados, como por ejemplo la atención al cliente o la fabricación del producto.
8. Medición, análisis y mejora: En este apartado quedan establecidos los requisitos para
aquellos procesos que agrupa información, la analizan y llevan a cabo medidas que permiten la
mejora continua en los procesos de la organización que hacen posible el suministro de productos y
servicios de calidad. La norma ISO 9001 busca sin cesar la satisfacción de los clientes mediante el
cumplimiento de los requisitos.

La nueva ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015, se publicó la nueva versión ISO 9001:2015. La revisión de la norma
surgió por la necesidad de adaptar la norma a los tiempos actuales en los que se ven envueltas las
organizaciones.

Es por esto, que los responsables o coordinadores de la calidad deberán hacer frente a:

Estructura de la norma 9001:2015

Tras la publicación en 2012 del Anexo SL, todas las normas ISO que estén siendo elaboradas o
sometidas a revisión tendrán la misma estructura.

Con esta “Estructura de Alto Nivel” la integración entre los diferentes Sistemas de Gestión ISO se
verá favorecida, logrando que los tiempos y recursos invertidos en su gestión se reduzcan a niveles
considerables.

La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye dos nuevos requisitos:

Por ejemplo, la gestión de documentos y registros, que hasta el momento se localizaban en el

apartado 4.2 pasa a ser el 7.5 y además adquiere el nuevo término de información documentada.

A nivel estructural, otro cambio se observa en el capítulo 7.4 de la actual ISO 9001:2008 “Suministro”
pasa a formar parte del nuevo 8.6 “Liberación de productos y servicios”. La cláusula 7.4 “Compras”
modifica su nomenclatura y posición, convirtiéndose en el 8.4 “Control de los productos y servicios
suministrados externamente”.

Enfoque basado en procesos

En la nueva versión, el enfoque basado en procesos se convierte en el apartado 4.4 “Sistema de
Gestión de la Calidad y sus procesos”. Si hay algo que destacar como principal ventaja de este
enfoque, hay que centrarse en el incremento de la gestión y control de las interacciones existentes
entre procesos y jerarquías funcionales de cada organización.

Lenguaje
Aunque la norma siempre ha sido aplicable a cualquier sector, en esta nueva versión ISO 9001 2015
se ha trabajado para que el lenguaje empleado sea simple y comprensible por cualquier persona.

Análisis del contexto

En esta nueva ISO 9001:2015 existe un nuevo apartado, el 4. Contexto de la organización. En este
capítulo, se trata la necesidad de tener en cuenta y analizar el entorno socio-económico de la
empresa y los vínculos existentes con los stakeholder (internos y externos). Este análisis facilitará la
identificación de problemas y necesidades que puedan generar un impacto en la planificación del
Sistema de Gestión de la Calidad.

Pensamiento basado en riesgo.

Es uno de los cambios más importantes en la nueva ISO 9001, ya que este concepto se introduce
en la totalidad del sistema de gestión, es decir, durante el establecimiento, implantación,
mantenimiento y mejora. Para gestionar los riesgos se pueden adoptar la metodología que más se
ajuste a las necesidades de la empresa, por ejemplo, la norma ISO 31000.

Acciones preventivas.
Se elimina las acciones preventivas en la nueva edición de la norma ISO9001, ya que el propio
Sistema de Gestión de la Calidad debe actuar como herramienta preventiva.

Partes interesadas.
Ya no sólo se habla de clientes en la ISO 9001:2015, sino que en ella se determinan los
requerimientos necesarios para cumplir con las exigencias de las partes interesadas y así lo
podremos ver en el apartado 4.2, “Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas”

Representante de la Dirección.
Esta figura deja de ser obligatoria en la ISO9001:2015, se le da más importancia a la involucración
dela alta dirección como vemos en el capítulo 5 “Liderazgo”.

Gestión del conocimiento

La gestión del conocimiento ocupa un nuevo numeral en la norma, en concreto es el 7.1.6
“Conocimiento organizacional”, en el que se indica que es la organización la encargada de establecer
qué conocimiento es requerido para que el Sistema de Gestión de la Calidad opere correctamente
para lograr productos y/o servicios que satisfagan al cliente.

Procesos externalizados
En el apartado 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados externamente” se habla sobre
que existe la posibilidad de subcontratar procesos o subprocesos a terceras empresas.

Competencia del personal

La norma ISO 9001 en su versión 2015 trata en el apartado 7.2 “Competencia” de la necesidad de
establecer con criterio cada lugar de trabajo y elaborar criterios que validen dicha competencia.

Software para ISO 9001

La Plataforma ISOTools facilita la automatización de la Norma ISO 9001
La Plataforma Tecnológica ISOTools facilita la implementación, automatización y mantenimiento de
los Sistemas de Calidad según ISO9001 en su última versión 2015.

Sobre la base de los procesos y la lógica del ciclo PHVA (Planear – Hacer – Verificar – Actuar)
ISOTools está diseñado para hacer más efectivo el manejo de la documentación, mejorar la
comunicación y reducir tiempos y costos. De esta forma se consigue un impacto real sobre la
eficiencia, los costos y los resultados de la organización.

Este software, permite optimizar su Sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO 9001:2015 y
facilita el proceso de transición de la versión 2008 a la 2015, además ayuda a las organizaciones a
integrar la norma ISO9001 con otras normas, como OHSAS 18001 e ISO 14001, de una forma
sencilla gracias a su estructura modular.

ISO 9004

¿Qué es la ISO 9004?

Gestión para el éxito sostenido de una organización
ISO 9004:2009, tiene como objetivo ayudar en la consecución del éxito sostenido
independientemente de las características de la organización. Aunque las premisas en la gestión de
la calidad son la mejora continua y la máxima satisfacción de los clientes, ISO 9004 incluye el
concepto primordial de la supervivencia económica.
ISO 9004 no necesita el reconocimiento de una certificación externa y persigue el aumento de la
calidad de productos y servicios mediante herramientas de autoevaluación.

Su propósito está basado en ocho principios de gestión de la calidad, entre ellas tenemos el
suministrar lineamientos para la aplicación, el uso de un sistema de gestión y mejorar continuamente
la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
De la familia ISO 9000, la principal norma es ISO 9001 que se refiere al Sistema de Gestión de la
Calidad y Directrices para la mejora del desempeño. Existen muchas normas, cada una dependiendo
de la necesidad del producto o servicio al que se quieran aplicar.
ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que y ha sido
desarrollada para mantener coherencia y ser compatible con otras normas de sistemas de gestión.

ISO 9004:2009 proporciona las directrices para el aumento de la eficacia y la eficiencia globales de
la organización. Tiene como objetivo la mejora continua del desempeño de la organización medida
a través de la satisfacción de los clientes y de las demás partes interesadas en la organización.

Constituye una guía para aquellas organizaciones que deseen ir más allá de los requisitos
establecidos en la norma ISO 9001, que estén preocupadas por la mejora continua del desempeño
y por la evolución de su sistema de gestión de la calidad hacia modelos de excelencia.
La norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, los desarrolla y aporta
una serie de recomendaciones en las que se considera el potencial de mejora de la organización. La
implementación de los principios recogidos en la norma ISO 9004 beneficiará no sólo a la propia
organización sino a cuantos se relacionen con ella.

Software para ISO 9004

La Plataforma ISOTools facilita la automatización de la ISO 9004
La Plataforma Tecnológica ISOTools facilita a las empresas con conocimientos de ISO 9001 el
camino hacia el éxito sostenido a través de un modelo escalonado en el ámbito de la calidad según
los requisitos de la ISO-9004.

De esta manera las organizaciones pueden alcanzar el éxito a largo plazo mediante la satisfacción
del cliente, aportando beneficios para todos los miembros de la organización y para la sociedad.

Partiendo del enfoque normativo de la supervivencia económica, este software, por su capacidad de
ahorrar tiempo y dinero resulta una herramienta fundamental para que las organizaciones avancen
hacia la excelencia, permite la integración del estándar ISO9004 con otras normas, tales como ISO
9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, de forma sencilla gracias a su estructura modular.istemas de
Gestión de Calidad

¿Qué es la ISO TS 16949?

Calidad en el sector automovilístico
La ISO/TS 16949 o “Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001 para la
producción en serie y de piezas de recambio en la industria del automóvil” es la especificación técnica
que regula la gestión de la calidad del sector automoción.

Esta norma aplica el desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad focalizado en la mejora continua
y, especialmente en la prevención de errores o fallos y en la minimización de desechos en la etapa
de producción.

El sector automotor demanda la calidad en sus productos, por tanto necesita de estándares como
este que garanticen a los fabricantes el control de sus proveedores, para obtener los resultados
previstos en cuanto a productividad, competitividad y mejora continua de la calidad que define a este
sector a nivel internacional.

El estándar ISO/TS16949 se centra en el proceso productivo en las fases de diseño, desarrollo de

un nuevo producto, producción, instalación y servicios de productos relacionados y surge de la
necesidad de estandarizar los requerimientos técnicos y de calidad de diferentes países.

Norma ISO/TS 16949

Estructura de la norma ISO TS 16949
Alcance: La norma comienza aportando unas orientaciones sobre el uso, finalidad y modo de
aplicación de este estándar. Referencias normativas: Recomienda la consulta de determinado
material de referencia indispensable para la aplicación de ISOTS 16949.Términos y definiciones:
Describe la terminología aplicable a este estándar. Sistemas de Gestión de Calidad: Esta sección
incluye las obligaciones de una organización a la hora de establecer, documentar, implementar y
mantener un Sistema de Gestión de Calidad, especificando especialmente los requerimientos de
documentación. Responsabilidades Directivas: Aquí se establecen cuáles son las responsabilidades
de la alta dirección en un Sistema de Gestión de Calidad de ISO 16949 y cómo debe afrontarlas.
Entre ellas encontramos la muestra de su compromiso, el enfoque a los clientes, la elaboración de
la política de calidad, el establecimiento de objetivos, la asignación de responsabilidades y
autoridades y el desarrollo de revisiones. Administración de los recursos: La organización está en el
deber de proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema y mejorar la
satisfacción de sus clientes. Para ello, esta cláusula define las indicaciones para ofrecer recursos
humanos, infraestructuras y un entorno laboral adecuado. Elaboración de los productos: Contiene
las especificaciones necesarias para la planeación, los procesos relacionados con los clientes, el
diseño y desarrollo, compras, disposiciones de productos y servicios y el control del equipo de
medición y monitoreo. Medición, análisis y mejoramiento: La organización debe medir y seguir la
evolución de su Sistema de Gestión ISO-16949, para ello esta sección detalla las razones y
prescripciones para llevarlo a cabo. Incluye: medición y monitoreo de la satisfacción de los clientes,
de los procesos, de los productos, auditorías internas, control de productos no conformes, análisis
de datos y mejoramiento. Últimos cambios en la ISO/TS 16949
El 1 de octubre de 2013 fue publicada una nueva versión de las Reglas de Certificación para el sector
automotor en relación al estándar ISO16949.

Los cambios en el proceso de certificación fueron:

Eliminación de los extended workbench. Los consultores no podrán participar en las auditorías.
Obligación de comunicar a la entidad certificadora información de cualquier cambio en la empresa.
Tiempo de auditoría mínimo en el área de producción durante la auditoría. Cálculo y comunicación
de número de empleados temporales. Cambio de auditores durante el ciclo de auditoría.
Proporcionar información de la empresa antes de la auditoría. Tiempo de auditoría extra. Plazos de
60 días para gestionar las no conformidades tras la auditoría. 100% no conformidades resueltas.
Verificación de la implementación efectiva de las acciones correctivas. Emisión de certificados sin
logos de los clientes. Auditorías especiales en caso de reclamaciones. Software para ISO/TS 16949
La Plataforma ISOTools facilita la automatización de la ISO/TS 16949
La implementación, mantenimiento y automatización de los Sistemas de Gestión de Calidad para la
producción en serie y de piezas de recambio en el sector automotor basadas en ISO/TS 16949 es
mucho más fácil con la Plataforma Tecnológica ISOTools.

ISOTools está diseñado para reducir costos y tiempo en la gestión de no conformidades, para
minimizar la burocracia y para fomentar las sinergias entre departamentos.

Desde la perspectiva de la mejora continua y la satisfacción del cliente, la ISO 16949 es una norma
de aplicación en diferentes etapas dentro de la cadena de suministro de automoción, diseño y
desarrollo de productos, producción e instalación si fuera necesario.

La certificación de sistemas de la calidad según ISO/TS 16949 está destinada a las industrias del
sector de la automoción que pertenezcan a las redes de proveedores interesados, tanto en la mejora
de la calidad de su cadena de producción, como en la disminución de las variaciones e incidencias
que pudieran sucederse en la cadena de suministro. ISOTools le ayuda a conseguir estas metas.

Este software permite la integración del estándar ISO/TS 16949 con otras normas, tales como ISO
9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, de forma sencilla gracias a su estructura modular.

¿Qué es ISO IEC 17025?

Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración
ISO 17025 es una norma orientada a la evaluación de la conformidad. Contiene los requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Este estándar fue
publicado por ISO en diciembre de 1999 y se revisó en mayo de 2005. Es el resultado de la
asociación entre La Organización Internacional de Normas y La Comisión Electrotécnica
Internacional.
La norma reemplaza la Guía ISO 25 y EN 45001 y toma en consideración la experiencia de
operaciones que se obtuvo desde que se publicaron las normas anteriores.

ISO 17025 se desarrolló para guiar a los laboratorios en la administración de calidad y requerimientos
técnicos para su adecuado funcionamiento. La presente norma cumple con los requerimientos
técnicos de ISO 9000. Por lo tanto, toda organización que cumple con los requerimientos de ISO
17025 también cumple con los requerimientos de ISO 9000.

Mientras que los requerimientos de ISO 9000 son genéricos y se pueden aplicar a todo tipo de
organizaciones, los requerimientos de ISO 17025 son específicos para los laboratorios de ensayo y
calibración. La norma trata temas tales como: la competencia técnica del personal, la conducta ética
del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración, participación
en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y certificados.

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de

los resultados analíticos.
Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora
de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

Estos requisitos son empleados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo,
que facilita la integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del
entorno y permite detectar problemas para su resolución anticipada.
La implementación de la Norma ISO/IEC 17025, adoptará una nueva cultura de trabajo a todo el
personal de la organización, esto permitirá mantener el desempeño eficaz del Sistema de Gestión
de Calidad.
Obteniendo como resultado la satisfacción del cliente, la optimización de los recursos empleados, la
detección de no conformidades para establecer las acciones correctivas necesarias, así como la
prevención de los riesgos potenciales que puedan suceder.

Software para ISO/IEC 17025

La Plataforma ISOTools facilita la automatización de la ISO/IEC 17025
La norma ISO IEC 17025 puede ser automatizada fácilmente con la Plataforma Tecnológica
ISOTools.

ISOTools facilita la implementación y mantenimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad para la

acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración según ISO 17025.

Este software se integra en la estructura de los laboratorios facilitando el trabajo diario desde la
planificación del muestreo hasta los resultados, minimizando la burocracia y reduciendo costos.

Este software permite la integración del estándar ISO 17025 con otras normas, tales como ISO 9001,
ISO 14001 y OHSAS 18001, de forma sencilla gracias a su estructura modular.