Vous êtes sur la page 1sur 3

EL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EMPLEADO EN LA TUBERCULOSIS

1. ANTECEDENTES

La Tuberculosis es una de las enfermedades infectocontagiosas más importantes como


causa de incapacidad y muerte en muchas regiones del mundo. La Tuberculosis
extrapulmonar se presenta en menor proporción en comparación con la pulmonar, la
presentan con mayor frecuencia niños y personas con inmunodeficiencia, como por ejemplo
las infectadas por VIH, pero la Tuberculosis pulmonar sigue siendo el tipo más frecuente de
Tuberculosis en el mundo.

Se ha demostrado que sin tratamiento la mitad de los pacientes fallecen en menos de cinco
años luego de su diagnóstico, aunque la mayoría muere en menos de 18 meses. El
diagnostico presuntivo de la enfermedad activa se hace al demostrar la presencia de bacilos
acidorresistentes en frotis teñidos de esputo o líquidos corporales. El frotis positivo del esputo
determina el inicio de tratamiento, el diagnostico lo confirma el cultivo, esto si lo permiten los
recursos, al aislar e identificar los bacilos del complejo de M. tuberculosis, cual permite
precisar la sensibilidad del microorganismo infectante a los fármacos.

2. JUSTIFICACIÓN

Desde el 2006 la Organización Panamericana de la Salud (OMS) ha puesto en marcha una


nueva estrategia Alto a la Tuberculosis, iniciada en el año 1995. El éxito se fundamenta en la
nueva estrategia de seis puntos, al tiempo en que se reconoce los principales desafíos de la
Tuberculosis/VIH y la Tuberculosis Multirresistente, teniendo en cuenta la accesibilidad, la
equidad y la calidad, por lo cual el Programa Nacional Contra la Tuberculosis debe de
contribuir con estrategias generales, las cuales deben de estar encaminadas a promover la
financiación, planificación, gestión información y suministro, así como la introducción de
métodos innovadores para ampliar la prestación de servicios, debido al aparecimiento de
tuberculosis farmacorresistente, la cual tiene tratamiento, pero requiere quimioterapia
prolongada de hasta dos años con fármacos antituberculosos de segunda línea, los cuales
son más caros y con efectos secundarios más graves aunque controlables, y además tienen
que ser aprobados por el Comité Luz Verde, para poder ser uno de los países beneficiados
con calidad y bajo precio.

Con el aparecimiento de la Tuberculosis farmacorresistente, y teniendo en cuenta que


muchos pacientes están también infectados con el VIH, es una amenaza seria para el control
de la Tuberculosis, confirmándonos la necesidad urgente de fortalecer el control básico de
dicha enfermedad y aplicar las nuevas directrices de la OMS para la gestión programática
de la Tuberculosis Farmacorresistente.

A pesar de que se han hecho los esfuerzos necesarios para controlar y erradicar la
Tuberculosis, estos no han dado los resultados esperados, actualmente se han documentado
la existencia de cepas resistentes a más de algún fármaco y lo que es más significativo ya se
conocen cepas de bacilos resistentes a todos los medicamentos antituberculosos. Se ha
encontrado que esta resistencia a los fármacos se ha desarrollado a consecuencia de
tratamientos parciales o anómalos, cuando el paciente incumple el tratamiento al mejorar la
sintomatología.

3. OBJETIVO GENERAL

Detectar de forma inmediata todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM)


antituberculosos que se presenten en los pacientes que padecen dicha enfermedad, con
mayor énfasis en aquellos que padecen Tuberculosis farmacorresistente.

4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Instaurar Normativa de RAM, en todos los servicios de salud, para la captación, el monitoreo,
Notificación e investigación de todas las reacciones adversas reportadas. Implementar una
red con los servicios de salud para la captación, monitoreo, notificación e investigación de las
RAM. Mantener una comunicación de doble vía y oportuna entre los servicios de salud y el
Programa Nacional de Farmacovigilancia.
5. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO

La tuberculosis multirresistente es una forma peligrosa de la enfermedad, que se define por


la resistencia del bacilo a la isoniazida y rifampicina, los dos medicamentos tuberculostáticos
más potentes. Las tasas de tuberculosis multirresistente son altas en algunos países y estas
amenazan las estrategias de control de la tuberculosis.

Evento Adverso:
Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento
con un producto farmacéutico (o medicamento) pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho medicamento.

Reacción Adversa:
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada y que tenga
lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el
diagnostico o el tratamiento de enfermedades o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas.

Reacción Adversa Grave:


Es cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida,
exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente,
ocasione alguna discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una
anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efecto de su notificación, se tratarán
también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren
importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

Efecto Colateral:
Cualquier efecto no intencionado de un medicamento, que tenga lugar a dosis normales
utilizadas en el ser humano, la cual esté relacionada a las propiedades farmacológicas
del medicamento.

5.5 Falta de Eficacia:


Fallo no esperado de un medicamento que produce el efecto intencionado tal y como se
determina en una investigación científica previa.

5.6 Notificación Espontánea:


La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento (RAM) a
una unidad de farmacovigilancia. Esta debe de contener una información mínima:
notificador identificable (nombre, dirección, profesión), un paciente (nombre, iniciales,
código o historia clínica, sexo, edad o fecha de nacimiento) uno o varios medicamentos
sospechosos y una o varias reacciones adversas. Además es importante conocer la
fecha de inicio de la RAM. Esta mínima información permite la generación de señales
o alertas, pero es insuficiente para su evaluación. Debe de realizarse el máximo esfuerzo
para obtener la información completa.
5.7 Reacciones producto de errores operativos del Programa:
5.8
Son causadas frecuentemente por falta de seguimiento y supervisión en la administración
de tratamiento, abandono del mismo por parte del paciente.
6. ASPECTOS EPIDEMIOLOGICOS
(ver protocolo de Tuberculosis)
7. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
7.1 Tipos de Vigilancia
· Vigilancia Activa:
Búsqueda activa de Reacciones Adversas a los Medicamentos contra la Tuberculosis
de primera y segunda línea, diariamente en los pacientes que se encuentren hospitalizados
en los servicios de salud. Cuando suceda una reacción adversa se deberá a llenar la
boleta de notificación de sospecha de reacción adversa a algún medicamento (anexo 1),
la cual se enviará inmediatamente por vía fax y/o correo electrónico al Programa Nacional
de Farmacovigilancia (fax. 24752121 ext. 136, e-mail: ) con copia al CNE.
· Vigilancia Pasiva:
Se realiza con todos los casos que consultan o reciben atención médica por Tuberculosis
en todos los servicios de salud del país. Los cuales deben de ser investigados para
determinar la presencia de Reacción Adversa a alguno de los medicamentos administrados
para dicha enfermedad. Para lo cual procederá a llenar la Boleta de notificación de
sospecha de reacción adversa a algún medicamento, la cual se enviará inmediatamente
por vía fax y/o correo electrónico al Programa Nacional de Farmacovigilancia (fax.
24752121 ext. 136, e-mail: ) con copia al CNE.
350
PROTOCOLO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
· Vigilancia Centinela:
Se realizara búsqueda de reacciones adversas en pacientes que se encuentren recibiendo
tratamiento de primera y segunda línea en el Sanatorio Antituberculoso San Vicente y
Hospital Antituberculoso Rodolfo Robles, Quetzaltenango. Para lo cual el personal de
salud deberá de llenar la boleta de notificación de sospecha de reacción adversa a algún
medicamento y enviarla inmediatamente por vía fax y/o correo electrónico al Programa
Nacional de Farmacovigilancia (fax. 24752121 ext. 136, e-mail:
farmacovigilancia.gt@gmail.com ) con copia al CNE.
8. DEFINICIÓN OPERACIONAL PARA LA VIGILANCIA
8.1 Evaluación Inicial:
Al tenerse conocimiento de cualquier reacción adversa a algún medicamento, el personal
de salud deberá llenar la boleta de notificación de sospecha de reacción adversa a algún
medicamento y comunicarle a los integrantes del comité de farmacovigilancia, los cuales
deberán de realizar una investigación minuciosa del caso aplicando el algoritmo de
decisión diagnostica para rendir un dictamen al respecto, luego deberán enviar informe
completo al programa nacional de farmacovigilancia donde se le dará seguimiento a
dicho informe y comunicar a la unidad que notifico sobre el dictamen final.
9. NOTIFICACIÓN
Al presentarse una reacción adversa en pacientes que reciben tratamiento contra la
Tuberculosis, el personal de salud deberá de llenar completamente la boleta de notificación
de sospecha de reacción adversa a algún medicamento, y enviarla vía fax o e-mail al
Programa Nacional de Farmacovigilancia, (fax. 24752121 ext. 136, e-mail: ) con copia al
CNE, para su conocimiento y seguimiento de la investigación.
Posteriormente el programa nacional de farmacovigilancia informara el resultado de la
investigación del caso clínico, a la persona o servicio que envió la información.
10. MEDIDAS DE CONTROL
10.1 Acciones dirigidas al caso:
Cada dirección de área y/o hospital deberá tener conformado el comité de
farmacovigilancia, el cual deberá de estar integrado principalmente por personal médico,
personal de enfermería, químico farmacéutico, epidemiólogo, quienes tendrán entre sus
responsabilidades:
a) La detección de reacciones adversas a medicamentos.
b) Comunicar y notificar al programa nacional de farmacovigilancia, el aparecimiento de
la reacción adversa.
c) Realizar análisis de las reacciones encontradas. (Aplicación de algoritmo de decisión
diagnóstica) cuando se conveniente.
d) Difundir la información proporcionada por el programa nacional de farmacovigilancia
al personal de salud, con respecto al caso notificado.
351
PROTOCOLO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
11. EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN
El programa nacional de farmacovigilancia unido a los comités de farmacovigilancia de cada
servicio de salud, serán los responsables del seguimiento de la investigación de las
reacciones adversas reportadas.
12. INVESTIGACIÓN DE CASOS
Al momento de presentarse una reacción adversa a medicamentos para tuberculosis el
personal de salud que atiende al paciente deberá de seguir los siguientes pasos:
1. Llenado completo de boleta de notificación de reacción adversa
2. Notificar inmediatamente al programa nacional de farmacovigilancia y al comité de
farmacovigilancia de su servicio.
3. Si la información enviada es insuficiente, solicitar o abocarse al servicio de salud para
obtenerla.
4. Aplicar el algoritmo de decisión diagnóstica a la información recabada.
5. Realizar un dictamen a la información recolectada.
6. Informar al servicio de salud, resultado de la investigación así como a autoridades
del Ministerio.
13

Vous aimerez peut-être aussi