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A

Abus de médicaments

Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés à l’article du code de la santé
publique, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.

Accès direct ou libre accès (médicament en)

Les médicaments en « accès direct » ou « libre accès », appelés également « médicaments de médication officinale », peuvent être
placés devant le comptoir de la pharmacie afin de permettre au patient de se servir lui-même. Ces médicaments, inscrits sur une liste
fixée par le directeur général de l’ANSM, sont destinés à traiter des symptômes courants et bénins, pour une durée limitée, sans
intervention d’un médecin pour le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement mais avec le conseil du pharmacien.
Ils disposent d’un conditionnement adapté à la posologie et à la durée de traitement ainsi que d’une notice d’information
spécifiquement adaptée à cet usage.

Addictovigilance

L’addictovigilance des substances psychoactives a pour objet la surveillance (identification, prévention, évaluation) de l’abus, de la
dépendance et des usages détournés liés à la consommation de toutes les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que
tous les médicaments ou autres produits en contenant, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac.

Agrément aux collectivités

Pour être achetés et utilisés à l’hôpital, les médicaments doivent être inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à
l’usage des collectivités et divers services publics. Cette liste est établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale,
après avis de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Allopathique (médicament)

Médicament correspondant à la thérapeutique médicamenteuse classique et contenant des principes actifs destinés à contrer les effets
que produit la maladie (contrairement à l’homéopathie).

ASMR

L’amélioration du service médical rendu (ASMR) est un critère participant à la fixation du prix des médicaments remboursables et
mesurant l’éventuel progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements disponibles. Il est évalué par la
Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, sur la base de données scientifiques.

Il est qualifié de majeur, important, modéré, faible ou insuffisant :

ASMR I, II, III ou IV = progrès thérapeutique majeur, important, modéré ou faible

ASMR V (insuffisant) = un produit qui n’apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s’il apporte
une économie dans les coûts de traitement.

Automédication

L’automédication responsable consiste pour les patients à soigner certaines maladies grâce à des médicaments dûment autorisés,
accessibles sans ordonnance, sûrs et efficaces dans les conditions d’utilisation indiquées. Elle peut ainsi permettre de traiter des
symptômes courants et bénins (douleurs légères et modérées, fièvre, rhume, maux de gorge, herpès labial, etc.) pour une durée limitée,
sans l’intervention du médecin mais avec le conseil du pharmacien.

Autorisation de mise sur le marché

Il s’agit d’une autorisation délivrée à un titulaire (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique) pour un médicament afin qu’il
puisse le commercialiser. Cette autorisation est délivrée soit par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), soit par la Commission européenne pour certains médicaments (notamment les médicaments innovants ou orphelins). Sauf
exception, cette AMM est valable 5 ans au bout desquels elle peut être renouvelée pour une période illimitée à la demande du titulaire.

Autorisation d’AMM suspendue

La suspension d’une autorisation de mise sur le marché est une mesure temporaire, le plus souvent urgente, prise par la Commission
européenne ou l’ANSM, afin de faire cesser la mise à disposition d’un médicament, dans l’intérêt des patients. La durée de la
suspension ne peut excéder 1 an et peut aboutir à son retrait.

En savoir plus : la décision de suspension d’AMM intervient notamment lorsqu’il apparaît que le médicament est nocif dans les
conditions normales d’emploi ou que l’effet thérapeutique fait défaut ou que le médicament n’a pas la composition quantitative et
qualitative déclarée.
La décision de suspension d’une AMM peut être levée ou l’AMM retirée définitivement, selon les données complémentaires alors
disponibles.

Autorisation d’AMM retirée

Le retrait d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament est une décision prise par la Commission européenne ou l’ANSM
afin de faire cesser définitivement la distribution d’un médicament. Cette décision est prise pour des raisons de santé publique,
notamment lorsqu’il apparaît que l’évaluation du bénéfice du médicament au regard des risques liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son
efficacité n’est pas considérée comme favorable. La décision de retrait d’autorisation est définitive.

Autorisation d’AMM abrogée

A la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique), une AMM peut être
supprimée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est dans ce cas dite « abrogée ».
Cette décision est généralement motivée par le titulaire pour des raisons commerciales (et non liées à des problèmes de santé publique)
et est définitive.

Autorisation d’AMM archivée

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est dite « archivée » notamment dans les situations suivantes :

le titulaire n’a pas demandé son renouvellement ;

le médicament n’a jamais été ou n’est plus commercialisé depuis au moins trois ans (sauf exceptions).

Cette situation est généralement liée à des raisons commerciales (et non à des problèmes de santé publique) et est définitive.

Autorisation d’importation parallèle

L’importation parallèle est définie comme le fait, pour un opérateur économique, étranger au circuit de distribution officiel du titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’acquérir dans un Etat partie à l’Accord sur l’Espace économique européen une
spécialité ayant une AMM délivrée par les autorités sanitaires de cet Etat, en vue de sa commercialisation en France, où cette même
spécialité a une AMM délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’importation parallèle est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’ANSM.

Autorisation temporaire d’utilisation

Une autorisation temporaire d’utilisation peut être délivrée exceptionnellement pour certains médicaments destinés à traiter des
maladies graves ou rares, en l’absence d’autre traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut plus être différée.
Ces médicaments, dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont présumées en l’état actuel des connaissances scientifiques, sont
disponibles en établissements de santé avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et pour une durée limitée.

Bioéquivalence
La bioéquivalence entre le médicament princeps et le médicament générique signifie que la quantité de principe actif disponible
(atteignant la circulation sanguine) et la vitesse à laquelle celui-ci atteint la circulation sanguine sont identiques. Tous deux se
comportent de la même manière dans l’organisme du patient en termes d’absorption, de distribution et d’élimination.

Centres d’Évaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP)

Les CEIP recueillent les cas de pharmacodépendance et d’abus liés à la prise de substances psychoactives et notifiés par les
professionnels de santé. Ils les évaluent grâce à des outils adaptés. Leurs enquêtes préparent les travaux de la Commission nationale
des stupéfiants et des psychotropes siégeant à l’ANSM.
Les CEIP sont au nombre de dix, implantés à Bordeaux, Caen, Grenoble, Lyon, Marseille, Montpellier, Nantes, Nancy, Paris et
Toulouse.
Les CEIP et leurs correspondants ont chacun une zone géographique d’activité bien définie. Les cas d’abus et de pharmacodépendance
graves doivent être déclarés au CEIP sur le territoire duquel le cas a été observé. Ils peuvent être contactés pour tout autre signalement
ou renseignement.

Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT)

Le CRAT est un service d’information sur les risques des médicaments, vaccins, radiations et dépendances, au cours de la grossesse et
de l’allaitement, destiné aux professionnels de santé.
Le financement du CRAT est exclusivement public et indépendant de l’industrie pharmaceutique.

Centre régional de pharmacovigilance (CRPV)

Le réseau est constitué de 31 centres répartis de façon à favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé. Ils sont
notamment chargés de :

recueillir les déclarations d’effets indésirables des professionnels de santé et des patients,

renseigner les professionnels de santé sur leur territoire d’intervention.

Code CIP

Le code CIP ou Code Identifiant de Présentation est un code numérique à 7 ou 13 chiffres qui permet d’identifier une présentation (ou
encore conditionnement) d’un médicament.

Code CIS

Le code CIS ou Code Identifiant de Spécialité est un code numérique de 8 chiffres qui permet d’identifier un médicament quelle que
soit sa présentation (ou encore conditionnement).

Conditions de prescription et de délivrance ou CPD

Les conditions de prescription et de délivrance définissent les modalités d’accès des patients à un médicament. La prescription et/ou la
délivrance d’un médicament peuvent en effet être restreintes, c’est-à-dire réservées à l’hôpital ou à certains médecins (certains
spécialistes par exemple) ou soumises à certaines conditions (concernant la durée de traitement ou les examens complémentaires à
effectuer), dans l’intérêt des patients.

Contre-indication

Situation dans laquelle on ne doit pas donner le médicament pour des raisons de sécurité. Cette situation peut survenir dans des
circonstances particulières comme un diagnostic clinique particulier, des maladies concomitantes, des facteurs démographiques (le
sexe, l’âge) ou des prédispositions particulières (des facteurs par exemple métaboliques ou immunologiques ou des réactions
défavorables antérieures à un médicament ou à la classe de médicaments).

Dénomination commune internationale (DCI)


La Dénomination commune internationale du médicament correspond au nom scientifique de la molécule (ou principe actif)
responsable de l’effet thérapeutique. Créée par l’Organisation mondiale de la santé, elle est commune aux pays du monde entier. Elle
est généralement indiquée sur les boîtes de médicaments, génériques ou non, en-dessous du nom de marque.

Depuis le 1er janvier 2015, les médecins sont tenus de prescrire toute spécialité pharmaceutique en DCI. Ils peuvent également
mentionner son nom de marque.

Distribution parallèle

La distribution parallèle peut être définie comme le fait pour un opérateur économique (communément appelé distributeur parallèle),
étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’acquérir dans un Etat partie à
l’Accord sur l’Espace économique européen une spécialité faisant l’objet d’une AMM communautaire obtenue par le biais de la
procédure centralisée (règlement (CE) n°726/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004), en vue de sa
commercialisation en France.
Le contrôle des opérations de distribution parallèle relève de la compétence de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
L’ANSM précise notamment au distributeur parallèle les informations spécifiques à la France qui doivent être mentionnées sur le
conditionnement du médicament.

Effet indésirable

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament utilisé. Un effet indésirable est dit « grave » lorsqu’il
entraîne la mort ou est susceptible de mettre la vie en danger du patient ; lorsqu’il entraîne une invalidité ou une incapacité importante
ou durable ; lorsqu’il provoque ou prolonge une hospitalisation ; lorsqu’il se manifeste par une anomalie ou une malformation
congénitale. Un effet indésirable inattendu (appelé aussi effet secondaire) est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou
l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit.

Effet thérapeutique

C’est une amélioration mesurable, immédiate ou retardée, transitoire ou définitive, de l’état de santé ou du bien-être d’un sujet en
rapport avec l’utilisation d’un médicament et, a priori, explicable par une ou plusieurs de ses propriétés pharmacologiques.

Enregistrement des médicaments homéopathiques

Certains médicaments homéopathiques suivent une procédure d’autorisation particulière (les éléments fournis lors de la procédure
peuvent être allégés par rapport à une procédure d’autorisation de mise sur le marché mais fournissant malgré tout les garanties
nécessaires de qualité et de sécurité).

En savoir plus : un médicament homéopathique est un médicament qui contient à très petites doses, grâce à de multiples dilutions, la
substance qui, à doses plus élevées (non diluées), donnerait les symptômes à une personne saine.

Enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes

L’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes concerne des spécialités satisfaisant à certains critères et pour
lesquelles une procédure d’autorisation particulière existe (les éléments fournis lors de la procédure peuvent être allégés par rapport à
une procédure d’autorisation de mise sur le marché, mais fournissant malgré tout les garanties nécessaires de qualité, de sécurité et
d’efficacité).

En savoir plus : un médicament à base de plantes est qualifié de médicament traditionnel s’il ne peut répondre à l’ensemble des
critères fixés pour une AMM et s’il est notamment utilisé depuis au moins trente ans, dont quinze au moins dans un Etat membre de
l’Union Européenne ou dans un autre Etat appartenant à l’Espace Economique Européen, et que des éléments bibliographiques ou des
rapports d’experts attestent de cet usage au regard de la sécurité d’emploi et de la plausibilité de l’efficacité.

Erreur médicamenteuse
Erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin
impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l’article R. 5121-150 du CSP, notamment lors de la prescription, de la
dispensation ou de l’administration.

Essai clinique

Un essai clinique consiste notamment à tester sur l’homme un médicament afin d’évaluer ses potentiels bénéfices et risques. Il
implique la participation de personnes volontaires, malades ou saines. Selon le cas, il vise à établir ou à vérifier certaines données
comme : les modalités d’absorption, de distribution ou d’élimination du médicament (données pharmacocinétiques) ; le mécanisme
d’action du médicament notamment (données pharmacodynamiques) ; l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament ou d’une
nouvelle façon d’utiliser un traitement connu (données thérapeutiques).

Excipient

L’excipient est un composant du médicament qui ne lui confère pas ses propriétés thérapeutiques ou préventives, mais qui peut jouer
un rôle notamment dans l’absorption (assimilation) et la stabilité du médicament et conditionnant son aspect, sa couleur et son goût.

Excipient à effet notoire

Les excipients dits « à effet notoire » ont la particularité d’être mal tolérés chez les patients sensibles (allergiques ou présentant un
syndrome d’intolérance particulier) et nécessitent certaines précautions d’emploi. Tous les médicaments, princeps ou génériques, sont
susceptibles d’en contenir.

Forme pharmaceutique

La forme pharmaceutique (également appelée « forme médicamenteuse » ou « forme galénique ») correspond à la forme sous laquelle
le médicament se présente (comprimé, gélule, sirop, collyre, crème, solution injectable, etc.). Elle est spécialement conçue pour la voie
d’administration à laquelle le médicament est destiné.

Gastro-résistant

Un médicament gastro-résistant est un médicament qui ne se dissout pas dans l’estomac, et qui va ainsi permettre une libération plus
lente de la substance active dans l’organisme.

Générique

C’est une copie d’un médicament original (ou spécialité de référence), mais pas nécessairement une copie strictement identique. Il doit
avoir la même composition en principes actifs, la même forme pharmaceutique (comprimé, pommade…). Il doit se comporter de la
même manière dans l’organisme. Il peut toutefois présenter des différences, notamment en termes d’excipients, qui ne sont tolérés
qu’à condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament de référence, seule
garantie d’une activité thérapeutique identique.

Gestion des risques

Processus continu, coordonné et intégré à l’ensemble d’une organisation, qui permet de diminuer la survenue des risques et de leurs
conséquences par l’identification, l’analyse, l’évaluation des situations dangereuses et des risques qui causent ou qui pourraient causer
des dommages aux personnes, aux biens ou à l’environnement et le contrôle des risques résiduels.

Homéopathique (médicament)

Un médicament homéopathique est préparé à partir de matières premières, dites « souches », fortement diluées, pouvant être d’origine
végétale, animale, minérale ou chimique. L’homéopathie repose, notamment, sur le principe de similitude (du grec homoios
« semblable » et pathos « maladie », c’est-à-dire soigner par ce qui est semblable à la maladie).
Honoraire de dispensation

Depuis le 1er janvier 2015, l’acte de dispensation du pharmacien d’officine est rémunéré de deux manières :

L’honoraire de dispensation par boîte

Pour chaque boîte de médicament remboursable délivrée, le pharmacien perçoit un honoraire de 0,82 € TTC, que ce médicament ait
fait l’objet d’une prescription ou non. (Cas particuliers : dans le cas de la délivrance d’un grand conditionnement contenant un
traitement pour 3 mois, l’honoraire est majoré à 2,21€ TTC. Par ailleurs, dans les DOM, cet honoraire de dispensation subit le même
coefficient de majoration que le prix des médicaments).

Le taux de prise en charge de cet honoraire par l’assurance maladie est identique au taux de prise en charge de la boîte de médicament
délivrée.

Et, le cas échéant :

L’honoraire pour ordonnance complexe

Cet honoraire, qui s’ajoute à l’honoraire de dispensation par boîte, valorise la dispensation des ordonnances complexes, c’est-à-dire
des ordonnances prescrivant au moins 5 médicaments remboursables différents, le pharmacien proposant au patient de lui éditer un
plan de posologie. Cet honoraire s’élève à 0,51 €TTC par dispensation et est pris en charge à 100 % par l’assurance maladie.

Iatrogénie

Ensemble des conséquences néfastes pour la santé, potentielles ou avérées, résultant de l’intervention médicale (erreurs de diagnostic,
prévention ou prescription inadaptée, complications d’un acte thérapeutique) ou de recours aux soins ou de l’utilisation d’un produit
de santé.

Indication thérapeutique

L’indication thérapeutique renseigne sur la maladie ou les symptômes que le médicament est capable de traiter ou de prévenir, ou
encore sur le diagnostic qu’il permet d’établir. L’indication est précisée dans l’AMM.

Indications remboursées

Les médicaments ne peuvent être pris en charge par les organismes de sécurité sociale ou par les collectivités que s’ils figurent sur la
liste des médicaments remboursables. Cette liste mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou
au remboursement des médicaments.

Libération prolongée

Un médicament à libération prolongée est un médicament dont la libération du principe actif est contrôlée à travers le temps, c’est-à-
dire qu’il se diffuse plus lentement et plus longuement dans l’organisme.

Liste I et II

Les médicaments sur listes I et II sont des médicaments soumis à prescription médicale et qui ne peuvent ainsi être obtenus que sur
présentation d’une ordonnance rédigée par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme. Les médicaments sur liste I (cadre
rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance. Les médicaments sur liste II
(cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire
du prescripteur. Une autre liste existe également et regroupe les médicaments stupéfiants.

Médicament
Un médicament est un produit utilisé pour traiter ou prévenir une maladie, ou en alléger les symptômes. Il peut aussi permettre
d’établir un diagnostic. Il est composé d’un ou de plusieurs principes actifs et d’excipients.

Médicament de référence

Encore appelé « princeps », le médicament de référence est la version d’origine d’un médicament. Il est protégé par un brevet,
généralement pendant 20 ans. Après l’expiration de ce brevet, des médicaments génériques peuvent être mis sur le marché.

Mésusage

Une utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché
ou à l’enregistrement, ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques.

Notice

La notice est un document de référence principalement destiné aux patients qui comprend des informations utiles pour la bonne
utilisation du médicament (indications, contre-indications, effets indésirables, posologie, mode d’administration). Elle est validée par
les autorités lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l’enregistrement des médicaments à base de plantes.

Notification/Signalement/Déclaration

Modalité de transmission des informations relatives à certains événements, effets indésirables, incidents, selon la réglementation en
vigueur, à une structure de vigilance locale ou régionale dans la plupart des cas, directement à l’ANSM et/ou dans la base européenne
Eudravigilance.

Orphelin (médicament)

Un médicament est désigné comme orphelin notamment s’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie
ne touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne ; s’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au
traitement d’une maladie grave ou invalidante et s’il est peu probable qu’en l’absence de mesures d’incitation, la commercialisation de
ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l’investissement nécessaire.

Pharmacie à usage intérieur (PUI)

Une pharmacie est dite « à usage intérieur » lorsqu’elle exerce son activité au sein d’un établissement de santé ou médico-social.

Pharmacodépendance

Au sens du Code de la Santé Publique, la pharmacodépendance est « l’ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et
physiologiques d’intensité variable dans lesquels l’utilisation d’une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement
prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause
et leur recherche permanente ; l’état de dépendance peut aboutir à l’autoadministration de ces substances à des doses produisant des
modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ».
On désigne également par le terme pharmacodépendance la surveillance des cas d’abus, de dépendance et d’usages détournés liés à la
consommation de toutes les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi de tous les médicaments ou autres produits en
contenant, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac. Cette activité est maintenant également dénommée « Addictovigilance des
substances psychoactives »

Pharmacologique (action)

Effet produit par un médicament sur un être vivant et que l’on peut mesurer au travers du comportement de cet être vivant.

Pharmacopée
La Pharmacopée est un ouvrage qui définit les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication
des médicaments, ainsi que les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer le contrôle. Les normes de ce référentiel scientifique
font autorité pour toute substance y figurant. Les spécifications sont regroupées sous forme de monographies élaborées pour répondre
aux besoins des professionnels de santé, aux fabricants et utilisateurs de matières premières, aux fabricants de médicaments, aux
responsables des préparations pharmaceutiques, aux laboratoires chargés des contrôles de qualité et aux Autorités compétentes
(enregistrement, inspection et contrôle).

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objets la surveillance, l’évaluation et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation
des médicaments et produits à usage humain. Celle-ci concerne l’utilisation d’un médicament :

conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché,

lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs).


Elle comprend :

le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ;

l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

la réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments ;

la mise en place d’actions : modification(s) des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients, suspension, retrait
de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)…

Plan de gestion des risques (PGR)

Le plan de gestion des risques vise, dans une démarche proactive, à mieux caractériser, quantifier, prévenir ou minimiser les risques
d’un médicament, à obtenir des informations manquantes lors de la mise sur le marché et à surveiller le bon usage dans les conditions
réelles d’utilisation.

Posologie

Indication de la dose et du rythme de prise du médicament notamment déterminé selon l’âge, le sexe, le poids et l’état clinique du
patient.

Présentation

La présentation d’un médicament correspond au conditionnement sous lequel un médicament est mis à disposition du public, par
exemple une présentation en boîte de 16 comprimés.

Princeps (médicament)

Médicament de référence ou médicament de marque à partir duquel sont conçus les génériques.

Principe actif ou substance active

Il s’agit de la substance présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques ou préventives.

Procédure d’AMM centralisée

La procédure centralisée est une procédure européenne d’octroi d’une seule et même autorisation de mise sur le marché (AMM) à un
titulaire (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique) pour un médicament qu’il peut alors commercialiser dans l’ensemble des
états de l’Union européenne. C’est la Commission Européenne qui délivre cette autorisation.

Procédure d’AMM décentralisée


La procédure décentralisée est une procédure d’octroi d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament qui conduit à
une autorisation simultanée et commune délivrée par plusieurs Etats membres de l’Union Européenne. En France, cette autorisation
est délivrée par l’ANSM.

Procédure d’AMM nationale

La procédure nationale est une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament qui ne concerne qu’un seul
Etat. Elle est octroyée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le marché français.

Procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure de Reconnaissance Mutuelle est une procédure d’autorisation permettant la reconnaissance par des Etats de l’Union
européenne de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament déjà octroyée par un autre Etat de cette même
communauté. En France, cette autorisation est délivrée par l’ANSM.

Rapport bénéfice/risque

Evaluation des effets bénéfiques thérapeutiques en comparaison aux risques liés à la sécurité d’emploi d’un médicament (mesurés
pour un utilisateur donné ou estimés pour une population).

Recommandation temporaire d’utilisation (RTU)

Une recommandation temporaire d’utilisation, élaborée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), autorise pour une durée maximale de trois ans, en l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée, la prescription d’un
médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), dans une indication ou dans des conditions d’utilisation
différentes de celles prévues par son AMM. Toutefois, par dérogation et à titre exceptionnel, en présence d’une alternative
médicamenteuse appropriée autorisée, l’ANSM peut néanmoins élaborer une RTU dont l’objectif est soit de remédier à un risque
avéré pour la santé publique, soit d’éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l’assurance maladie.

RCP

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est un document destiné aux professionnels de santé qui synthétise notamment les
informations relatives aux indications thérapeutiques, aux contre-indications, aux modalités d’utilisation et aux effets indésirables d’un
médicament. Il est fixé par les autorités lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l’enregistrement des
médicaments à base de plantes.

Répertoire des groupes génériques

Le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés. Sous forme
de tableaux, sont listés pour chaque médicament de référence (désigné par la lettre « R »), les médicaments génériques associés
(identifiés grâce à la lettre « G »). Les groupes génériques sont classés par ordre alphabétique de la dénomination commune
internationale (nom du principe actif du médicament) et par voie d’administration.

Signal

Événement ou dépassement d’un seuil fixé, convenu comme devant appeler l’attention lors d’une surveillance. Un signal, après
validation, constitue une alerte devant entraîner la prise de décision ou la mise en place d’une étude adaptée.

SMR

Le service médical rendu (SMR) est un critère permettant de renseigner les autorités en charge de l’admission au remboursement des
médicaments sur l’intérêt clinique des médicaments. Il permet notamment de répondre à la question : le médicament a-t-il
suffisamment d’intérêt clinique pour être pris en charge par la solidarité nationale ? Il est évalué par la Commission de la transparence
de la Haute Autorité de santé, sur la base de données scientifiques. Il participe à la fixation du taux de prise en charge du médicament
par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM).

Le SMR prend en compte :

La gravité de l’affection

L’efficacité et les effets indésirables du médicament

Le caractère préventif, curatif, symptomatique du médicament

Sa place dans la stratégie thérapeutique, au regard des autres thérapeutiques disponibles,

Son intérêt pour la santé publique

Il est qualifié de majeur ou important, modéré, faible ou insuffisant.

SMR insuffisant = avis défavorable à l’inscription

SMR suffisant = avis favorable à l’inscription

Soumission chimique

Administration volontaire à des fins criminelles (viol, actes de pédophilie) ou délictuelles (violence volontaire, vol) de substances
psychoactives à l’insu de la victime ou sous la menace.

Spécialité pharmaceutique

C’est un médicament produit industriellement par un laboratoire pharmaceutique, caractérisé par un nom et un conditionnement
particulier, et qui doit obtenir une AMM pour être délivré en pharmacie d’officine ou à l’hôpital.

Stupéfiants et psychotropes

Les stupéfiants et psychotropes sont des médicaments notamment utilisés dans le traitement de la douleur, en anesthésie ou dans le
traitement de l’anxiété ou de l’insomnie qui possèdent des propriétés psychoactives. De ce fait, dans le cadre d’un usage détourné, ces
médicaments peuvent faire l’objet de dépendance ou d’abus. Aussi, ces médicaments font l’objet d’un système de mise à disposition
particulier. Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance
limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement).

Substance active

Il s’agit de la substance (molécule) présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques, diagnostiques ou
préventives. Dans un médicament, la substance active est généralement associée à des substances inactives pharmacologiquement
(excipients) permettant d’assurer sa mise en forme pharmaceutique, sa stabilité ou sa diffusion dans l’organisme.

Substance psychoactive

Substance qui modifie le psychisme, sans pour autant induire systématiquement de phénomène de dépendance ou de tolérance.

Substance tératogène

Une substance ou un médicament est dit « tératogène » lorsqu’il est susceptible de provoquer des malformations chez l’embryon lors
de son développement in-utero. La période où les risques tératogènes sont les plus importants se situe au cours des 2 premiers mois de
grossesse.

Substitution (droit des pharmaciens)

Le pharmacien a le droit, depuis 1999, de substituer une spécialité générique à une spécialité de référence ou, au sein d’un même
groupe, de remplacer une spécialité générique par une autre, sauf si le médecin a expressément porté sur l’ordonnance, en toutes
lettres et de manière manuscrite, la mention "non substituable" devant le nom de la spécialité de référence.
Surdosage

Administration d’une quantité de médicament ou de produit, par prise ou cumulée, qui est supérieure à la dose maximale
recommandée par le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5121-1, qui fait l’objet d’un avis clinique.

Surveillance renforcée

Tous les médicaments sont attentivement surveillés après leur mise sur le marché dans l’UE. Si un médicament est marqué du triangle
noir, cela signifie qu’il fait l’objet d’une surveillance renforcée par rapport à d’autres médicaments. Cela est habituellement le cas
lorsque peu d’informations sont disponibles à son sujet, par exemple au début de sa commercialisation, ou lorsqu’il existe des
informations limitées concernant son utilisation prolongée. Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité.
Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les
résumés des caractéristiques du produit (c’est-à-dire les informations destinées aux professionnels de la santé).
Le triangle noir est complété d’une courte phrase expliquant sa signification :
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

Tiers-payant contre génériques (dispositif)

Le dispositif « tiers payant contre génériques » réserve le tiers payant aux assurés acceptant la substitution du médicament de marque
prescrit par un médicament générique lorsqu’il existe. En cas de refus de la part du patient, celui-ci devra avancer les frais et envoyer
la feuille de soins papier, avec les vignettes des médicaments délivrés, à sa caisse d’Assurance maladie.

Usage détourné d’un médicament

Utilisation d’un médicament à des fins récréatives, frauduleuses ou lucratives (revente), délictuelles ou criminelles (soumission
chimique).

(http://www.sante.gouv.fr/consulter-les-termes-associes-au-medicament.html)