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EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, traducción y elaboración Colaboración
Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE Pág.
• NOVEDADES
Nuevo fármaco comercializado en Farmacias
Dantroleno 2
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Dapoxetina 5
• NOTAS
Medicamentos de uso compasivo. Recordatorio. 8
Medicamentos para la disfunción eréctil. Uso racional vs.
medicalización de la sexualidad. 8
• FARMACOVIGILANCIA
Déficit de vitamina B12 y tratamiento prolongado con
metformina. 10
Dudas sobre la seguridad de los antagonistas de la
angiotensina II. 10
Falta de eficacia de la glucosamina en la lumbalgia. 11
Más malas noticias sobre la rosiglitazona. 11
• BOLETÍN OFICIAL
Disposiciones y Resoluciones 12
• OTRAS COMUNICACIONES 16
• AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL 21
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CONTENIDOS
• NOVEDADES
Dantroleno
Agente relajante del músculo esquelético, de acción directa, derivado de la hidantoína.
Mecanismo de acción
En espasticidad
El dantroleno es el único relajante muscular que tiene acción directa sobre el músculo
esquelético; no tiene efecto en la transmisión del impulso nervioso al músculo, ni en el
potencial transmembrana, ni en la liberación de acetilcolina en la unión mioneuronal. La
despolarización de la membrana de la célula muscular se produce, pero disminuye la
fuerza de contracción muscular debido a que el dantroleno causa una reducción en la
cantidad de calcio liberado de los depósitos del retículo sarcoplásmico de esta célula.
La inhibición de la contracción causada por dantroleno es específica para el músculo
esquelético. Sin embargo, el dantroleno tiene un pequeño efecto en el músculo cardíaco y
liso, en concentraciones más altas a las requeridas para el efecto terapéutico. A pesar de
que el efecto del dantroleno es en todo el músculo esquelético, las contracciones
voluntarias son mucho menos inhibidas que las tensiones espásticas o las contracciones
reflejas. No obstante, para lograr el movimiento voluntario es necesario que el paciente
incremente dos veces el esfuerzo para mantener una tensión muscular similar. El
dantroleno no produce parálisis muscular completa.
En hipertermia maligna (HM)1
En la HM, inducida por un agente anestésico, se produce una elevación del calcio
mioplasmático, lo que activa un proceso catabólico celular agudo que desencadena las
crisis de HM. El dantroleno restablece el nivel normal de calcio iónico en el mioplasma,
logrando nuevamente su equilibrio.
Dosificación
Espasticidad crónica
Adultos
Vía oral: La dosis recomendada es 25 mg/día, en una toma, por 7 días, luego puede ser
incrementada a 25 mg/3 veces/día durante 7 días, luego a 50 mg /3 veces/día por 7 días
y luego a 100 mg/3 veces/día. La dosis máxima es de 100 mg/4 veces/día. Si no se
observan beneficios después de la dosis más alta, se debe disminuir a la dosis previa
(más baja). El tratamiento debe ser discontinuado si los beneficios no se observan dentro
de los 45 días.
Niños (5 años de edad o mayores)
Vía oral: La dosis recomendada es 0,5 mg/Kg, 1 vez al día, por 7 días. Luego se puede
aumentar a 0,5 mg/Kg, 3 veces al día, por 7 días; luego 1 mg/Kg, 3 veces al día, por 7
1
La HM es una alteración genética potencialmente letal, caracterizada por una respuesta hipermetabólica a
anestésicos volátiles, especialmente halotano, y relajantes musculares despolarizantes. Se manifiesta con una
respuesta anormal del músculo esquelético a la transmisión del potencial de acción desde la unión
neuromuscular a la membrana del retículo sarcoplásmico: ésta se despolariza, provocándose la liberación de
calcio. Los rasgos clínicos más relevantes son: hipertermia, cambio en el estatus mental, rigidez muscular,
taquicardia, cianosis, acidosis metabólica y respiratoria, hipotensión, hiperpotasemia y rabdomiólisis. Como
complicación tardía se puede producir fallo renal, coagulopatía intravascular o edema pulmonar. Esta
alteración aparece en la inducción de la anestesia o durante la intervención quirúrgica y puede tener un
principio insidioso o fulminante. La mortalidad es del 10 %.
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días; luego 2 mg/Kg, 3 veces al día. Puede ser necesario en algunos pacientes, la
administración 4 veces al día. La dosis máxima es de 100 mg/4 veces al día. Si no se
observan beneficios después de la dosis más alta, se debe disminuir a la dosis previa
(más baja).
Hipertermia maligna
Pacientes adultos y pediátricos (5 años de edad o mayores)
Vía IV (Infusión intravenosa-Inyección intravenosa)
1 mg/kg por vía IV rápida en forma de push. Si los síntomas persisten o reaparecen,
continuar (infusión IV) con la dosis o repetir (inyección IV) la dosis, hasta que los signos
de hipertermia maligna remitan o se alcance una dosis acumulada máxima de 10 mg/kg.
Se debe discontinuar la administración de todos los agentes anestésicos y administrar
oxígeno 100 %.
La Asociación de Hipertermia Maligna de EE.UU. recomienda dosis de 2,5 mg/kg IV;
repitiendo la administración hasta que los signos de HM sean revertidos, puede llegar a
ser necesario administrar dosis acumuladas mayores de 10 mg/kg (hasta una dosis
máxima de 30 mg/kg).
Post-crisis de HM
Pacientes adultos y pediátricos (5 años de edad o mayores)
Se puede usar en postoperatorio para prevenir o atenuar la recurrencia de signos de HM.
Vía IV (Infusión intravenosa-Inyección intravenosa): la dosis debe ser individualizada,
comenzando con 1 mg/kg o más, según las condiciones clínicas.
Vía oral: 4 a 8 mg/kg/día divididos en 4 tomas, por 1 a 3 días.
Profilaxis de la HM
Pacientes adultos y pediátricos (5 años de edad o mayores)
Vía IV (Infusión intravenosa-Inyección intravenosa): Se administran 2,5 mg/kg durante 1
h, comenzando la administración 1,25 h antes de la anestesia.
Vía oral: 4 a 8 mg/kg/día, divididos en 3 ó 4 tomas, por 1 ó 2 días previos a la cirugía, la
última dosis debe ser ingerida 3 a 4 h antes de comenzar la cirugía, con un mínima
cantidad de agua.
En el post-operatorio, la dosis debe ser individualizada, iniciando con 1 mg/kg o más
acorde a la clínica del paciente.
Farmacocinética
Absorción: 70%
Distribución: se desconoce su unión a proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta. La
evidencia es inconclusa o es inadecuada para determinar los riesgos del bebé en la
lactancia. En el embarazo: Categoría C2 (según FDA).
Metabolismo: hepático. Vía hidroxilación, N-reducción y acetilación. El derivado 5-hidroxi
es un metabolito activo, mucho menos potente que el fármaco original.
Excreción: 20% aproximadamente, de una dosis oral administrada (ó 80% de la dosis
absorbida) es excretada en la orina como metabolito, principalmente como metabolito 5-
hidroxidantroleno (79%), dantroleno acetilado (17%) y como droga tal cual (1-4%).
Tiempo de vida media: 8,7 h. En pacientes pediátricos se reportó una vida media de 7,3 h
y en niños de 2-7 años de edad, el tiempo de vida media de una dosis IV es
aproximadamente 10 h.
2
Categoría C: en la experimentación animal ha mostrado un efecto adverso sobre el feto pero no existen
estudios adecuados en la mujer embarazada. Sólo deben usarse cuando los beneficios potenciales justifiquen
los posibles riesgos fetales.
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Efectos adversos
Efectos cardiovasculares: taquicardia, presión sanguínea errática, flebitis, insuficiencia
cardíaca y pericarditis. La efusión pleural con pericarditis, puede ser debida a reacciones
de hipersensibilidad.
Efectos dermatológicos: rash cutáneo, dermatosis tipo acné, crecimiento anormal del
cabello, urticaria, erupciones eczematosas y transpiración. Reacciones de fotosensibilidad.
Efectos gastrointestinales: casos severos de obstrucción intestinal, se presentaron cuando
se incrementó la dosis vía oral. Nauseas, vómitos, irritación gástrica, alteraciones del
gusto, retortijones abdominales, diarrea, constipación, sangrado gastrointestinal,
dificultades para tragar, y anorexia. En caso de diarrea severa puede ser necesario el
retiro temporario del dantroleno.
Efectos hematológicos: anemia aplásica, leucopenia, linfoma linfocítico y trombocitopenia.
Efectos hepáticos: hepatotocixidad moderada a severa (1%), es el efecto adverso más
importante que se ha registrado, sobre todo en tratamientos prolongados por vía oral. La
mortalidad por daño hepático es del 10%, y la toxicidad hepática es dosis dependiente.
Efectos musculoesqueléticos: mialgias, dolores de espalda. En pacientes que reciben
dantroleno oral previo a la administración de succinilcolina, se obtiene elevación de la
mioglobina y creatinquinasa.
Pérdida en la fuerza de agarre y debilidad en las piernas, son efectos que se han asociado
a la administración de dantroleno IV.
Efectos neurológicos: depresión del SNC, que incluye somnolencia, mareo, vértigo, fatiga,
insomnio, confusión, nerviosismo, incoordinación, sensación de embriaguez. En la
mayoría de los casos, esos efectos son transitorios, no obstante pueden ser severos.
Efectos oftálmicos: caso aislado de opacidad corneal, excesivo lagrimeo, disturbios en la
visión y diplopía.
Efectos psiquiátricos: depresión, confusión mental y aumento del nerviosismo. Raramente
se han reportado alucinaciones visuales y auditivas, confusión, desorientación.
Efectos renales: incremento de la frecuencia urinaria, cristaluria, hematuria, dificultad en
la erección, incontinencia urinaria y/o nicturia, dificultad para orinar y/o retención
urinaria.
Efectos respiratorios: depresión respiratoria y sentimiento de sofoco. Raramente se ha
desarrollado edema de pulmón.
Otros: anafilaxia, escalofríos, fiebre.
Precauciones
- Evitar el uso en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
- Historia de enfermedad o disfunción hepática. Los factores de riesgo para la
hepatotoxicidad incluyen medicación concomitante, edad mayor a 35 años y género
femenino (mayor probabilidad de enfermedad hepatocelular potencialmente fatal inducida
por el fármaco).
- Deterioro de la función cardíaca secundario a enfermedad miocárdica.
- Son relevantes las interacciones descriptas con el verapamilo.
- Deterioro de la función pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Evitar la exposición al sol por las reacciones de fotosensibilidad.
Contraindicaciones
- Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, cirrosis activa).
- No utilizar en los siguientes casos: en espasticidad para sostener la postura/balance
erguida en pacientes ambulatorios, y para obtener o mantener aumentada la función.
Indicaciones Terapéuticas
Usos terapéuticos aprobados por la FDA
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Nombres comerciales
Dantrolen® inyectable, lab. Gray; Dantrolen® 100 mg y 25 mg cápsulas, Dantrolen®
suspensión oral, Lab. Schering Plough.
Bibliografía
- Micromedex Inc-2010
- Pastó Cardona L.; Casals Caus P.; Barroso de Fuenmayor E.; Llop Talaverón, J. M. Dantroleno
intravenoso en hipertermia maligna y sindrome neuroléptico maligno: Protocolo de utilización.
Farm Hosp 1995; 19 (2): 95-98. Disponible en: http://www.sefh.es/revistas/vol19/n2/95_98.PDF
Dapoxetina
Agente inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS).
Mecanismo de acción
En la eyaculación precoz1 (EP) está relacionado, presumiblemente, con la inhibición de la
recaptación neuronal de serotonina y con la ulterior potenciación de la acción del
neurotransmisor en los receptores pre y postsinápticos.
La eyaculación es controlada por la inervación simpática de los órganos genitales.
Normalmente, hay un control inhibitorio voluntario considerable sobre esa fase de la
respuesta sexual. El mecanismo exacto de la eyaculación diferida se conoce poco. Es por
ello que no se puede asegurar que el mismo esté ligado a la inhibición de la recaptación
de serotonina.
El retraso del tiempo de eyaculación está ampliamente descrito como efecto adverso de
los ISRS (tratamiento por períodos largos).
Dosificación
Dosis recomendada: 30 mg vía oral, 1 a 3 horas antes de la actividad sexual.
Dosis máxima recomendada: 60 mg. Si el paciente ha tenido una reacción ortostática con
la dosis de inicio, no se aumentará la dosis a 60 mg.
Máxima frecuencia de administración recomendada: una dosis cada 24 horas.
1
Se define como una disfunción sexual masculina caracterizada porque la eyaculación ocurre siempre o casi
siempre durante el primer minuto después de la penetración vaginal, la incapacidad de retrasar la eyaculación
en todas o casi todas las penetraciones vaginales, y las consecuencias personales negativas, tales como
malestar, angustia, frustración, y/o la evitación de relaciones sexuales. Según consenso de la Sociedad
Internacional de Medicina Sexual. Año 2008.
Las causas más frecuentes de la EP son psico-emocionales; las orgánicas representan una minoría
(prostatitis, uretritis, hipertrofia prostática, alteraciones genitourinarias locales, algunas enfermedades
neurológicas y fármacos o sustancias estimulantes).
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Asesorar adecuada y cuidadosamente al paciente antes de la administración del fármaco para
evitar el riesgo de sincope, con su uso. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe examinar la
historia clínica del paciente focalizándose en reacciones ortostáticas sospechadas en el pasado y
en la realización del test ortostático. Esto ayudaría a identificar pacientes susceptibles y también a
analizar la existencia de problemas potenciales. La dosis de inicio siempre debe ser de 30 mg y no
escalar a dosis de 60 mg sin verificar que el paciente esté libre de eventos adversos durante la
dosis de inicio.
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Respecto a otros ISRS, en un ensayo clínico paroxetina mostró ser más eficaz que
dapoxetina, utilizados ambos diariamente, en el aumento del TLEI (5,3 min vs 2,1 min).
Balance riesgo-beneficio
Debido a su modesta eficacia y al potencial de efectos adversos e interacciones, no se
recomienda su uso generalizado y debe valorarse la relación beneficio-riesgo de
dapoxetina en cada paciente antes y durante el tratamiento.
Nombre comercial: Extensil® Laboratorio: Bernabó
Bibliografía
- Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi. Informe de Evaluación. Principio activo:
Dapoxetina. Disponible en: http://www.osanet.euskadi.net/r85-
20361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/dapoxetina_informe.pdf
- Agencia de Productos Médicos LÄKEMEDELSVERKET. Reporte de Evaluación Pública. Discusión Científica.
Priligy. Dapoxetine hydrochloride. Disponible en:
http://www.lakemedelsverket.se/SPC_PIL/Pdf/par/Priligy%20film%20coated%20tablets%2030%20and%206
0%20mg.pdf
- Información Farmacoterapéutica de la Comarca (Infac). Disfunción sexual: entre la realidad y el marketing.
Volumen 18. Nº 4. 2010. Disponible en:
http://www.osanet.euskadi.net/contenidos/informacion/infac/eu_1223/adjuntos/Infa_vol_18_n4.pdf
• NOTAS
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algunos medicamentos que esté tomando la persona, como por ejemplo con
determinados antibióticos.
Además de la edad, los factores de riesgo que más se relacionan con la DE son la
presencia de determinadas enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, obesidad,
dislipemia, enfermedad cardiovascular), el tabaquismo, el alcohol, el uso de algunos
medicamentos (como algunos antihipertensivos y antidepresivos) y los factores
psicosociales (depresión, estrés).
Son factores protectores para la DE, la actividad física, los estilos de vida saludables y la
actividad sexual regular.
Información proporcionada por el Sistema de Información de Medicamentos (SIM) del Colegio al diario El
Litoral, para la redacción de un artículo.
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• FARMACOVIGILANCIA
1
La vitamina B12 sólo se puede conseguir en cantidad suficiente y de forma natural en alimentos de origen
animal, es un nutriente imprescindible para nuestro organismo por lo que su consumo no se debe
descuidar. Los alimentos de origen vegetal que contienen vitamina B12, tienen cantidades muy reducidas.
Los vegetarianos estrictos, es decir, los que no toman leche ni comen huevos, deben tomar suplementos de
esta vitamina para mantener una dieta equilibrada y no sufrir enfermedades carenciales.
Los alimentos ricos en vitamina B12 son las vísceras como los riñones, el hígado y carnes en general,
además de huevos y productos lácteos. De los pescados podemos destacar las sardinas, el atún, y las
almejas.
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• BOLETÍN OFICIAL
Disposición 3064/2010
Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso del
producto médico denominado “Cánula de traqueostomía Shiley”, inscripto bajo el
número de Registro PM-597-59, de la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd., cuyos
códigos y lotes se encuentran identificados en el Anexo I, por los motivos expuestos en
el Considerando de la presente, hasta tanto la Dirección de Tecnología Médica de esta
Administración Nacional considere concluidas las investigaciones correspondientes.
Ordénase a la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. el recupero del mercado de todos
los productos médicos mencionados en el artículo precedente, debiendo presentar a la
Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Anexo I
PM – 597 – 59 “Cánula de traqueostomía Shiley”
Código Lote
5,5PLC 905000242
903000862
5.0PDC 904000186
904000185
5.5PLC 905000242
8DCT 908001316
811000185
8DFEN
812000101
8LPC 811000205
Disposición 3397/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos
médicos identificados en el Anexo I, por haber sido denunciada su sustracción por la
firma PRODUCTOS MEDICOS DESCARTABLES S.A. y desconocerse el destino y
condiciones de conservación de los mismos.
Anexo I
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13
CANT. DE
NOMBRE MARCA Nº
LOTE UNIDADES FABRICANTE
PRODUCTO COMERCIAL DE PM
SUSTRAIDAS
Productos
Jeringa 5ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9743 100
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 5ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9748 46900
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 5ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9714 100
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 10ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9745 100
excéntrico sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 10ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9750 20300
excéntrico sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 10ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9744 100
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 10ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9751 37400
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 10ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9758 20000
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 10ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9706 2000
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 10ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9747 4900
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 20ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9715 1000
excéntrico sin aguja Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 20ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9741 100
excéntrico sin aguja Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 20ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9749 17900
excéntrico sin aguja Descartables
S.A.
Productos
Sonda Aspiración Tipo Médicos
Drenacath 48-9 9281 91
K67 Descartables
S.A.
Productos
Sonda Aspiración Tipo Médicos
Drenacath 48-9 9696 1309
K68 Descartables
S.A.
Jeringa 10ml pico luer Productos
TJ 48-6 9752 2400
excéntrico con aguja Médicos
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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14
21GX1” Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 50ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9753 2800
excéntrico sin aguja Descartables
S.A.
Productos
Jeringa 50ml Toomey Médicos
TJ 48-3 9453 300
sin aguja Descartables
S.A.
Changzhou
Hekang
Aguja 21Gx1” TJ 48/15 090727 40000 Medical
Instruments
CO Ltd
Disposición 3468/2010
Prohíbese a la Droguería ER-CO SRL, domiciliada en Mariano Fragueiro 1370, Barrio Alta
Córdoba, provincia de Córdoba, la comercialización de especialidades medicinales fuera
del ámbito de la provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los
argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Instrúyase sumario a la citada Droguería y al responsable de su Dirección Técnica, por
presunta infracción de lo dispuesto por los artículos 2º de la Ley Nº 16.463, 3º del
Decreto Nº 1299/97 y 1º, 2º y último párrafo del artículo 6º de la Disposición ANMAT Nº
5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.942. Martes 13 de julio de 2010.
Disposición 3517/2010
Dase de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la Disposición 607/93 a
la firma LERMED S.R.L. con domicilio legal y depósitos en Cuenca 1824 “3”, Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, legajo Nº 1265.
Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica
de todos los productos médicos de titularidad de la firma LERMED S.R.L., enumerados
en el Anexo I, por las razones expresadas en el Considerando.
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos
enumerados en el Anexo I.
Instrúyase el sumario correspondiente a la empresa LERMED S.R.L., por presunta
infracción al Artículo 19º, inc. b, de la Ley Nº 16.463, Artículo 5º del Decreto Nº 9763/64,
y al Artículo 16º de la Disposición ANMAT Nº 3802/04.
Anexo I
Certificado Nombre
Nombre descriptivo
Nº comercial
ATI
PM-1265-1 Electroencefalógrafo
EMG - Sistema de
ATI
PM-1265-2 potenciales evocados
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Disposición 3572/2010
Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad
de Buenos Aires a la droguería MARK S.R.L., sita en la calle José Pío Mujica 2820,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Instrúyase sumario sanitario a la citada Droguería y a su Director Técnico, por presuntas
infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463, al artículo 3º del Decreto 1299/97, los
Artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición (ANMAT) Nº 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.942. Martes 13 de julio de 2010.
Disposición 3573/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires a la Droguería denominada “DROGUERIA NEO FARMA S.A.”, por las
razones expuestas en el Considerando hasta tanto se inscriba ante esta Administración
Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Instrúyase sumario sanitario a la citada Droguería con domicilio en la calle Guevara Nº
1347, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y su Director Técnico, por presuntas
infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 de Medicamentos, al artículo 3º del Decreto
Nº 1299/97, y a los artículos 1, 2 y 6 de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.942. Martes 13 de julio de 2010.
Disposición 3574/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos
Aires, a la Droguería denominada “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L., por las razones
expuestas en el Considerando hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a
los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de
acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Instrúyase sumario sanitario a la Droguería “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L. con
domicilio en la calle calle Dr. Luis Beláustegui 964, Ciudad de Buenos Aires y su Director
Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16.463, al artículo 3º del
Decreto 1299/97 y a los artículos 1, 2 y 6 de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.942. Martes 13 de julio de 2010.
Disposición 3576/2010
Prohíbese a la Droguería DROBIFARM de Drobifarm SRL, con domicilio en la calle
Combatientes de Malvinas 3177 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal,
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 (y Decreto 1299/97), por los argumentos
expuestos en el Considerando.
Instrúyase sumario a la citada Droguería y al responsable de su Dirección Técnica, por
presunta infracción de lo dispuesto por los artículos 2° de la Ley Nº 16.463, 3º del
Decreto Nº 1299/97 y 1º, 2º y 6º último párrafo de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.942. Martes 13 de julio de 2010.
#F4117545F#
Disposición 3577/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales en todo el
Territorio Nacional a la droguería MEDIC BRAND S.A., sita en la calle Av. Brandsen Nº
549, Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente
habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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• OTRAS COMUNICACIONES
Disposición 3112/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, exceptuando la
Provincia de Entre Ríos, de todos los lotes de los productos: 1) CLOROXILENOL 5% —
Solución jabonosa por 1000ml— Laboratorio Pharma del Plata. y 2) CLORURO DE
BENZALCONIO 10% PHARMA Laboratorio Pharma del Plata, por los argumentos
expuestos en el considerando.
Notifíquese a la firma Laboratorio Pharma del Plata SRL que deberá efectuar el recupero
de todos los lotes de los productos indicados en el artículo precedente, debiendo notificar
al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento.
Instrúyase sumario sanitario a la firma Laboratorio Pharma del Plata SRL y a su director
técnico por presunta infracción a los artículos 2º y 19º inciso a) y b) de la Ley 16.463 y al
artículo 2º del Decreto Nº 150/92.
Información recibida de ANMAT.
Disposición 3060/2010
Prohíbese a la Droguería SAN ANTONIO de María Gabriela Núñez, con domicilio en la
calle Lucas Córdoba 595, de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán,
a comercializar especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán,
hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nro.
5054/09.
Información recibida de ANMAT.
Disposición 3062/2010
Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales a la droguería denominada GLAMA MED de Mario Ariel
Valentinetti, sita en la calle Cucha Cucha Nro. 2298 de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT
5054/09.
Información recibida de ANMAT.
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Disposición 3111/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de
Corrientes a la droguería MAR, propiedad de JUFEC S.A., hasta tanto se inscriba ante
esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT 5054/09.
Información recibida de ANMAT.
Disposición 3237/2010
Suspéndase preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales a la droguería PLAZA OÑA S.A., con domicilio en Pasaje
República 440 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, por los
argumentos expuestos en el considerando de la presente, hasta tanto obtenga la
habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Información recibida de ANMAT.
Disposición 3238/2010
Suspéndase, con carácter precautorio, a la droguería IMED, de titularidad de Nancy Inés
González, con domicilio en la calle Chile 316, Ciudad de Santa Rosa, Prov. de La Pampa,
la autorización para comercializar medicamentos y especialidades medicinales por
incumplimiento de la Disposición ANMAT Nro. 3475/05, que aprueba las Buenas Prácticas
de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos, hasta tanto cumpla con
los requisitos y condiciones establecidos en la Disposición ANMAT 5054/09 y obtenga la
habilitación de su establecimiento para el comercio interjurisdiccional de medicamentos y
especialidades medicinales.
Información recibida de ANMAT.
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doce lotes del medicamento Levonorgestrel – Etinilestradiol (0,15 mg- 0,03 mg),
marca LIF, destinados a distribución gratuita en el ámbito del Ministerio de Salud de la
Provincia de Santa Fe, cuya fecha de vencimiento es 04/12 y cuya numeración se detallan
a continuación: 005110 – 005210 – 005310 – 005410 – 005510 – 005610 – 005710 –
005810 – 005910 – 006010 – 006110 – 006210.
Asimismo, que el hecho fue denunciado ante la Comisaría Nº 44 de la Policía Federal
Argentina, y que se han realizado las comunicaciones respectivas ante la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y ante la Dirección Provincial
de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central, del Ministerio de Salud de la Provincia de
Santa Fe.
Por lo tanto, no deberán distribuirse ni consumirse los productos antes referenciados,
agradeciéndose dar aviso a quienes tomen contacto con el mismo al 0342-4579231 /
4579233 / 4881260.
Miércoles 30 de junio de 2010. http://mundolif.blogspot.com/2010/06/comunicado-
industria-y-distribucion.html
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BUFEXAN® (Mesalazina 500 mg) Lote 00182. Vto 08/2010 Lab. Sandoz
motivo: problemas de calidad
El Programa Provincial de Farmacovigilancia Santa Fe (Alerta Nº 11/10) nos informa que:
“Por expediente Nº 1-47-4674/10-7 se informa que el Laboratorio SANDOZ suspende la
fabricación del producto y la comercialización no sólo de ese lote sino de todos los otros
en stock y que procederá a realizar los estudios para modificar la farmacotecnia aplicada,
a fin de solucionar los defectos de calidad detectados (no cumplimiento de caracteres
generales y test de disolución)”.
Reporte de la RPVF Nº 116. Junio 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
NODIPIR® gts. (Paracetamol 0,1 g/ml) Lote H5803. Vto 08/2010 Lab. Klonal
motivo: sabor desagradable
Hemos recibido la consulta del producto de referencia debido a que el mismo era
rechazado (por sabor desagradable) por la población infantil en un Hospital de la
Provincia de Bs. As. Nuestra RPVF envió la muestra al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia quienes nos informan por Expte. 1-47- 019450/09-1 que no se ha
detectado la presencia de esencia de cereza por técnica cromatográfica en fase gaseosa.
Al respecto el Director Técnico del Laboratorio Klonal ha presentado copia del batch
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record del lote en cuestión de donde surge que la esencia ha sido agregada durante la
elaboración, informando el mismo que el desvío podría atribuirse a la evaporación de la
misma en el tiempo.
Comentario de la RPVF: En caso de contar con stock del lote mencionado hacer las
devoluciones por los canales de comercialización habitual.
Reporte de la RPVF Nº 116. Junio 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
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