ISO 9001:2008

Andrés Felipe Quintero Zapata

2 FAMILIA ISO
Normas Técnicas de Calidad

Andrés Felipe Quintero Zapata – Facilitador

 ¿Qué es ISO?
3

 Las ISO, siglas de International Standards Organization

(Organización Internacional para la Estandarización),
cuya sede está situada en Ginebra.
 Encargado de coordinar y unificar las normas
nacionales, agrupando a 130 países.
 Cada país miembro está representado por uno de sus
institutos de normalización, y se compromete a respetar
reglas establecidas por la ISO relativas al conjunto de
las normas nacionales.
 La ISO es un organismo consultivo de las Naciones
Unidas.

Andrés Felipe Quintero Zapata – Facilitador

 Normas ISO
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 “Sistemas de gestión de calidad -

Principios básicos y vocabulario”.
Describe los principios de un
sistema de gestión de calidad y
define la terminología.

 “Sistemas de gestión de calidad -

Requisitos”. Describe los
requisitos que debe cumplir un
sistema de gestión de calidad,
ya sea para uso interno o para
fines contractuales o de
certificación.

Andrés Felipe Quintero Zapata – Facilitador

 Normas ISO
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 “Sistemas de gestión de calidad -

Instrucciones para mejorar el rendimiento”.
Esta norma, que está diseñada para uso
interno, se centra en la mejora constante
del rendimiento.

 La implementación de la ISO 14001

Sistema de gestión ambiental crea un
enfoque sistemático para las actividades
ambientales y la mejora en los procesos en
las empresas

 Norma ISO 19011 proporciona orientación

relativa a las auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y de gestión
ambiental.

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 Estructura de la ISO
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4. ACTUAR
MEJORAR 1. PLANEAR.

NTC ISO 9004:2000 NTC ISO 9000:2005

DIRECTRICES PARA EL FUNDAMENTOS Y
MEJORAMIENTO DEL SISTEMA VOCABULARIO
DE GESTIÓN DE CALIDAD

3. VERIFICAR 2. HACER

NTC ISO 19011:2002 NTC ISO 9001:2008

PLANIFICACION Y REQUISITOS DEL SISTEMA
REALIZACIÓN DE AUDITORIAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
INTERNAS

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7 NORMA ISO 9001:2008
Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad
 Modelo de Gestión ISO
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MODELO DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN

PROCESOS. (Según los numerales de la norma)
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
CLIENTES CLIENTES

RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN

GESTIÓN DE LOS MEDICIÓN SATISFACCIÓN

RECURSOS ANÁLISIS Y
MEJORA

REQUISITOS REALIZACIÓN DEL

PRODUCTO PRODUCTO

ENTRADAS FLUJO DE INFORMACION SALIDAS

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 4.1 Requisitos Generales
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Identificación de procesos Criterios y los métodos de control

Interacción de proceso

Acciones necesarias para

Asegurarse de la disponibilidad de alcanzar la mejora Continua
recursos e información Seguimiento y análisis de los procesos

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Fuente: Gestión por Procesos de Mario Alberto Posada Betancur
 4.2.1 Generalidades
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Política de la calidad y de Manual de la calidad

objetivos de la Calidad.

Documentos y Registros necesarios. Procedimientos y reglamentarios

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 4.2.2 Manual de Calidad
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 "Documento que enuncia la

información estratégica de
la empresa (misión, visión,
política de calidad,
objetivos, entre otros) y que
describe el sistema de
gestión de la calidad de
una organización.”

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 4.2.3 Control de Documentos
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Aprobación, Revisión Identificación de Disponibilidad

y actualización cambios y estado de
la versión vigente

Prevenir el uso de Documentos legibles e

Identificación y control de identificables
documentos obsoletos
los documentos de origen
externo.
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 4.2.4 Control de Registros
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Identificación
Almacenamiento Recuperación

Disposición Retención
Protección

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 5. Responsabilidad por la Dirección
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Compromiso y
responsabilidad Política y objetivos
Enfoque hacia el cliente de Calidad

Revisión por la
Planificación Asegurando la Dirección
disponibilidad de recursos
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 5.2 Enfoque al Cliente
15

Competencia
Organizacional
Entender las Satisfacer el
Necesidades Cliente
del Cliente

Agregar Valor al
Cliente

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 5.6 Revisión por la Dirección
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 Resultados de auditorías.
 Retroalimentación de los clientes. Sistema
 Desempeño de procesos y de
conformidad de producto. Gestión

 Situación de acciones correctivas y Revisión

preventivas. del
 Acciones de seguimiento de Sistema
revisiones anteriores planificados.
Sistema de
 Recomendaciones para la mejora. Gestión

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 5.6.3 Resultado de la Revisión
17

 Mejora de la eficacia
SGC y procesos.
 Mejora del producto.
 Necesidad de recursos.

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 6. Gestión de los Recursos
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HUMANOS

INFRAESTRUCTURA
Equipos
hardware
Software

Edificios
AMBIENTE DE
TRABAJO Servicios
de Apoyo

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 7. Realización del Producto
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Documentación
Registros
Recursos

Procesos Validación, Verificación

aceptación
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 7.2.1 Determinación de los Requisitos
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Relacionados con Producto

 Definir de acuerdo con:

 El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa).
 Requisitos necesarios para la
utilización.
 Obligaciones legales y
reglamentarias.
 Otros.

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 Requisitos del Cliente
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 7.2.2 Revisión de los Requisitos
22
Relacionados con el Producto.

Antes de un
compromiso
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas

Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisión

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 7.2.3 Comunicación con el Cliente
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Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos

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 7.3 Diseño y Desarrollo
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Entradas Resultados

Revisión

Verificación

Validación
Cambios
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 7.4 Compras
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Proceso de compras
(Proveedores)

Información de
las compras

Verificación de los
productos comprados
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 7.5 Producción y Prestación del
26
Servicio
 7.5.1 Control de la producción y de la prestación
del servicio
 7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio
 7.5.3 Identificación y trazabilidad
 7.5.4 Propiedad del cliente
 7.5.5 Preservación del producto

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 7.6 Control de los Equipos de
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Seguimiento y de Medición

CERTEZA EN LA
MEDICIÓN

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 8. Medición, Análisis y Mejora
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PLANEAR MEDIR

MEJORAR CORREGIR

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 Planeación de la Medición
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Qué se va Quién lo
a medir? va a medir?

Con qué se
va a medir? Cómo se
va a medir?

Dónde se
va a medir? Cada cuánto
se va a medir?

Dónde se
va a registrar?

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 8.2 Seguimiento y Medición
30

Satisfacción
del cliente

Andrés Felipe Quintero Zapata – Facilitador

 8.3 Control del Producto no Conforme
31

Identificar Controlar

Registrar

Nueva Corregir
verificación

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 8.4 Análisis de Datos
32

Información que demuestra la

eficacia del sistema y permite
mejorarlo

Andrés Felipe Quintero Zapata – Facilitador

 8.5.1 Mejora Continua
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Auditorías Acción correctiva

Objetivos Acción preventiva

Política Análisis de Datos

Revisión por la
dirección
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 8.5.2 Acción Correctiva
34

Investigación de la Evaluación e
causa implementación de la
acción

NO CONFORMIDAD

Revisión Registro de resultados

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 8.5.3 Acción Preventiva
35

Investigación de la causa Evaluación e

implementación de la
acción

NO CONFORMIDAD
POTENCIAL

Revisión Registro de resultados

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