lunes, 3 de noviembre de 2008

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Q.F.B. Ma. del Carmen Becerril Martínez.

Directora Ejecutiva de Farmacopea. COFEPRIS
Desde muy temprana edad, sabemos que cuando nos enfermamos el
médico puede prescribirnos un medicamento. Aprendemos, por lo tanto,
que ese medicamento tiene propiedades que harán que nos recuperemos
de nuestra enfermedad, al tiempo que empezamos a tenerle confianza,
pues asumimos que no nos hará ningún daño. Esto nos lleva en algún
momento a preguntarnos, ¿cómo asegurar que los medicamentos que
nosotros tomamos, nuestros hijos, familiares y amigos, sean seguros, al
tiempo que efectivos? Nos queda claro que los responsables de la calidad
de los medicamentos son los fabricantes de éstos, y que su vigilancia es
responsabilidad de la Secretaría de Salud. Pero puede volver a surgir la
interrogante: ¿en qué se basa la autoridad sanitaria para evaluar los
medicamentos, y garantizar que éstos sean seguros y efectivos? Es aquí
en donde comienza el papel de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM).
Definición de la Farmacopea Mexicana
Voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego φαρμακοποιΐ α y se
entiende por hacer o confeccionar medicamentos o fármacos, tiene un
significado especial en el contexto nacional.
Historia de la Farmacopea Mexicana
Los orígenes de nuestra Farmacopea se remontan a
los antiguos mexicanos, quienes ya desde entonces se
dieron a la tarea de organizar las características y usos
de sus prácticas curativas. Ya los frailes franciscanos
de la época colonial apuntaban que en Tenochtitlán
existía una estructura de salud que incluía a los tlama
(médicos), a los texoxolatitl (cirujanos), a los tesor
(sangradores), y en el aspecto farmacéutico, a los
papini o recolectores y seleccionadores, así como a los
panamacani o preparadores de medicamentos, y a
boticarios llamados panamacoyan. En 1552, Martín de
la Cruz escribe en náhuatl su opúsculo sobre las hierbas medicinales:
Libellus de medicinalibus indorum herbis, traducido al latín por el indio
xochimilca Juan Badiano, y en donde se reúne a los principales
medicamentos utilizados por los indígenas, incluyendo el método de
preparación, indicaciones y usos.
En el México independiente, 1821, fue publicado el Formulario Magistral y
Memorial Farmacéutico de Garssicourt, considerado como el antecedente
directo de una farmacopea nacional.
La primera Farmacopea Mexicana se publicó en 1846 por la Academia
Farmacéutica de la capital de la República.
En 1874 se anunció la Nueva Farmacopea Mexicana, a cargo de la naciente
Sociedad Farmacéutica Mexicana, que en 1884 notificó la segunda edición.
En 1896 se presentó oficialmente la tercera edición por disposición del
Supremo Gobierno, para el Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja
California; los estados autónomos acordaron el uso de ésta en forma
independiente. Su cuarta edición apareció en 1904 y su uso se generalizó
en más estados.
El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elías Calles decretó, como
obligación del Estado Mexicano, salvaguardar la salud pública y vislumbró
como trascendental la existencia de la Farmacopea Mexicana. En 1930 se
publicó la última versión.
En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemán Valdés, se
publicó la segunda edición de la Farmacopea Nacional de los Estados
Unidos Mexicanos por el Departamento de Control de Medicamentos de la
Secretaría de Salubridad y Asistencia. Dos ediciones posteriores, la tercera
publicada en el año de 1962 y la cuarta en 1974, siguieron presentando
nuevas monografías.
Nueva era de la Farmacopea Mexicana
En julio de 1984 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las
condiciones para la integración de una figura fundamental en el desarrollo
de la farmacopea mexicana moderna, ya que el 26 de septiembre del
mismo año, por acuerdo del C. Secretario de Salubridad y Asistencia Dr.
Guillermo Soberón Acevedo, se crea la Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) que da inicio a la
historia contemporánea de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
Estos esfuerzos se ven cristalizados cuando en 1988 aparece la quinta
edición de la FEUM y se actualizó mediante la publicación de sus
suplementos en 1990 y 1992, respectivamente.
En 1994 aparece la sexta edición de la FEUM, en 1995 su primer
suplemento y el segundo en 1998.
En el año 2000 se publicó la séptima edición, en
el 2001 y 2002 el primer y segundo suplementos
que coincidieron con dos logros innovadores: la
aparición de la primera versión electrónica con
un soporte informático de disco compacto (CD-
ROM) de la FEUM, que incluye la séptima
edición, su primer suplemento, la Farmacopea
Herbolaria y la Farmacopea Homeopática; y el establecimiento del
laboratorio de sustancias de referencia FEUM, las primeras se pusieron a
disposición del público en el 2004.
Dicho año no dejó de ser emblemático para la farmacopea de todos los
mexicanos, puesto que en esa fecha se cumplieron 20 años de la
fundación de la Comisión Permanente, y por primera vez este organismo
logró contar con una sede permanente, financiada por sus propios
esfuerzos y auspiciada por las máximas autoridades de la regulación
sanitaria.
Estructura de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos
La CPFEUM es el órgano responsable de mantener permanentemente
actualizada a la FEUM; está integrada por un Consejo Directivo, un
Consejo Técnico, una Dirección Ejecutiva y un Fideicomiso, los cuales se
describen a continuación:
Consejo Directivo
Tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización
de la FEUM, establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del
Sector Salud, promover el uso y aplicación de la FEUM y establecer los
sistemas, criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM.
Consejo Técnico
Está integrado por aproximadamente 160 expertos propuestos por las
instituciones que participan en el Consejo Directivo y organizados en
Comités de trabajo de acuerdo a su especialidad y campo de experiencia.
Su función consiste en aportar experiencias científicas y profesionales en
las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que
se generan durante el proceso de su actualización permanente.
En él participan representantes de las siguientes entidades:
• Consejo de Salubridad General
• Institutos Nacionales de Salud
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del
Estado
• Universidad Nacional Autónoma de México
• Instituto Politécnico Nacional
• Academia Nacional de Medicina
• Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
• Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México
• Asociación Farmacéutica Mexicana
• Producción Químico Farmacéutica
Dirección Ejecutiva
La titular de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Fármaco vigilancia de
la COFEPRIS es quien asume la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, es el
enlace entre la Secretaría de Salud y los integrantes de la CPFEUM.
Organiza, coordina y apoya la actualización permanente de las
publicaciones de la Farmacopea, para lo cual cuenta con un equipo de
trabajo que le apoya para cumplir con los objetivos y fortalecer a la
institución.
Asimismo es la responsable de establecer los sistemas y procedimientos
necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y
políticas establecidas por el Consejo Directivo. Es el canal de comunicación
entre la CPFEUM y los usuarios de la FEUM, ya que prepara la información
relacionada con las consultas y la complementa para ser presentada en los
comités de trabajo, donde se discute y resuelve, y posteriormente prepara
la respuesta para su envío a los consultantes.
Fideicomiso
Es el responsable de supervisar, administrar y autorizar el uso de los
recursos financieros de la CPFEUM que provienen, en un 100%, del ingreso
de la venta de sus ejemplares.
Objetivo de la Farmacopea Mexicana
El papel de la farmacopea se enfoca en lograr que los medicamentos que
se consuman en el país sean de calidad, para esto funge como conciliador
y negociador entre fabricantes, autoridades y consumidores de
medicamentos, de esta manera evita controversias innecesarias, al
plasmar en un documento los requerimientos que deben cumplir los
medicamentos en el país, y que resultan de acuerdos entre las partes
interesadas.
En el mismo sentido, concientes de que la terapéutica moderna no se
limita a un solo campo y al contrario experimenta y se diversifica, la FEUM,
atenta de estas tendencias, ha publicado suplementos destinados a
establecer controles para productos de origen herbolario y homeopático.
Como la calidad de cualquier producto puede perderse debido a su mal
manejo, actualmente la CPFEUM se esfuerza por asegurar que la calidad
de los medicamentos se mantengan hasta que llegue a las manos del
usuario final, por tal razón, se mantiene actualizada una publicación sobre
buenas prácticas en los establecimientos donde se almacenan y
distribuyen los medicamentos.
Publicaciones vigentes de la FEUM y sus suplementos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición: vigente a
partir de enero de 2005, tiene el propósito de apoyar las acciones de
regulación sanitaria en el campo de medicamentos como norma de
calidad, siendo el documento oficial donde se establecen los métodos de
análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los
medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos, así como sus
fármacos, aditivos y materiales que aseguren su
calidad.
 Farmacopea Herbolaria de los Estados
Unidos Mexicanos
La versión vigente aparece en el 2001 y tiene como
objetivo establecer los métodos de análisis y
especificaciones técnicas que deben cumplir las
plantas y los derivados que se utilicen en la
elaboración de medicamentos y remedios que
empleen materias primas de origen herbolario,
busca contribuir al mejoramiento de la calidad de
este tipo de productos y su uso racional.
 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos
Aparece en 1998 y tiene como objetivo la elaboración de medicamentos
homeopáticos que involucra el conocimiento del origen, descripción,
identificación, composición y ensayo de las materias primas, así como sus
técnicas de fabricación.
 Suplemento para Establecimientos Dedicados a la Venta y
Suministro de Medicamentos y otros Insumos para la salud
Esta publicación, en su tercera edición, aparece en el segundo trimestre de
2005. Su objetivo es mejorar el servicio que proporcionan los
establecimientos que se dedican a la venta y suministro de medicamentos
y que son el último eslabón en el proceso de los medicamentos antes de
llegar al paciente.
Compromisos y responsabilidades
En la FEUM se establecen los métodos de análisis y los requisitos sobre la
identidad, pureza y calidad que garantizan que los fármacos (principios
activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y
hemoderivados), sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características
propias del país. México es una de las pocas naciones, a nivel mundial, que
tienen una farmacopea propia que regula los medicamentos.
En la Ley General de Salud se establece que los medicamentos estarán
normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y que es
responsabilidad de la Secretaría de Salud mantenerla permanentemente
actualizada, contando para esto con la Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos como un órgano asesor.
Es importante recordar que el uso de la FEUM es de cumplimiento
obligatorio para todos aquellos medicamentos que serán utilizados en
nuestro país, sin importar si fueron fabricados dentro o fuera de él.
Contar con una farmacopea nacional, es considerar la naturaleza de
nuestra industria, que por cuestiones económicas, tecnológicas, sociales y
culturales, genera necesidades un tanto diferentes a las de los países más
desarrollados.
Esto se ve reflejado en especificaciones o métodos de análisis diferentes a
los que se tienen en otros países para el mismo producto, no obstante, en
la mayoría de los casos, las nuestras son acordes con la normatividad
internacional. En el mismo sentido, en México se emplean algunos
medicamentos que no se utilizan en los países desarrollados, y es ahí
donde también debemos estar pendientes de nuestras propias
necesidades.
Por estos motivos, es importante consolidar la farmacopea y mantenerla
como la columna vertebral en el control de calidad de los medicamentos
en México, que permita ser el foro de discusión y negociación entre la
autoridad sanitaria, la industria farmacéutica y otros usuarios de la FEUM.
No obstante, la farmacopea nacional es un instrumento tan complejo, que
sólo es posible mantenerla a la vanguardia con la colaboración de todos los
sectores involucrados en las ciencias farmacéuticas, por lo que nuestra
farmacopea es y seguirá siendo el reflejo de esa participación entusiasta
que se ha demostrado todos estos años.
http://plantasmedicinalesfitoterapia.blogspot.mx/2008/11/farmacopea-de-los-estados-unidos.html