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SEMANA 6 - GESTIÓN DE CALIDAD

GESTIÓN DE CALIDAD

SEMANA 6

Proceso de auditoría en un SGC

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APRENDIZAJE ESPERADO • Caracterizar un procedimiento de auditoría en el contexto de un SGC.
APRENDIZAJE ESPERADO
• Caracterizar un procedimiento de
auditoría en el contexto de un SGC.

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SEMANA 6 - GESTIÓN DE CALIDAD

SEMANA 6 - GESTIÓN DE CALIDAD APRENDIZAJE ESPERADO 2 INTRODUCCIÓN 4 1. PROCESO DE AUDITORÍA 5

APRENDIZAJE ESPERADO

2

INTRODUCCIÓN

4

1.

PROCESO DE AUDITORÍA

5

1.1 QUÉ ES

5

1.2 FUNCIÓN Y BENEFICIOS PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD

6

1.3 PROCEDIMIENTO Y ETAPAS

8

1.4 REQUISITOS AUDITABLES DE LA NORMA

9

1.5 EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

10

1.6 TRAZABILIDAD

12

1.7 PROGRAMA DE AUDITORÍA

14

1.8 CERTIFICACIÓN

17

COMENTARIO FINAL

18

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INTRODUCCIÓN

Cuando se trabaja en la implementación de un sistema de gestión de calidad, se entiende que es un proceso largo y de mucho trabajo. Nada queda al azar, el sistema debe ser diseñado considerando todos los detalles del proceso, sus variables y todo aquello que pueda afectar la obtención de un producto o servicio de calidad. Como todo proceso al finalizar, debe atravesar un período de revisión y validación. Es decir se debe revisar de forma pormenorizada cada punto que el sistema ha definido, ver si se cumplen cada uno de los requisitos normativos señalados por la norma, en este caso, ISO 9001 y la trazabilidad de cada una de las implementaciones. Esto no es un proceso simple pues es necesario contar con evidencia de forma clara y concreta de todos los cumplimientos anteriormente mencionados.

Para esto se cuenta con una herramienta que forma parte importante del trabajo de instalar un sistema de gestión de calidad en una organización y esta se denomina auditoría.

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Este mecanismo lo que busca es revisar y medir la eficacia del sistema de gestión de calidad, verificar si efectivamente el sistema funciona de forma correcta y se mantiene en la empresa. Cuando se realiza una auditoría a estos sistemas, lo que se revisa finalmente es una norma en específico, en este caso la norma ISO 9001/2015.

El éxito o no de la implementación será evaluado con este mecanismo de auditoría, tomando como base o referencia las recomendaciones de la ISO 19011, norma que define directrices para realizar una auditoría de los sistemas de gestión, y que permite realizar un profundo repaso de todos los procesos que forman parte de esta, como la planificación de la auditoría, el lenguaje a utilizar, la revisión de las actividades primordiales del sistema, la elaboración del informe de auditoría, etc.

Entenderemos entonces a la auditoría como una herramienta sumamente valiosa y posiblemente la etapa más importante de la implementación del sistema.

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1. PROCESO DE AUDITORÍA

1.1 QUÉ ES

La auditoría juega un rol muy importante en la implementación de un sistema de gestión y su certificación a través de la norma ISO 9001. La auditoría lo que hace es obtener una fotografía de la organización justo en el momento de ser auditada, es decir, grafica de forma clara la situación actual del sistema. Es un proceso de verificación donde se observa detenidamente el funcionamiento de la organización y su sistema de gestión de calidad, siendo uno de los puntos más importantes de la gestión de la empresa, puesto que contribuye a la identificación de las desviaciones o posibles fallos del sistema, promueve las mejoras necesarias y permite saber cuál es el estado real del sistema propuesto.

Por otra parte, las auditorías pueden desarrollarse de dos formas, una denominada interna y la otra externa.

• Auditoría interna

Es aquella que busca obtener evidencias objetivas del cumplimiento de los requisitos del sistema, es ejecutada por personal interno, que forma parte de la misma organización. Por lo tanto corresponde a una autoevaluación del sistema, pudiendo constituir una forma de auto declarar cualquier inconformidad de la organización en líneas de la norma, es decir, se identificarán las no conformidades del proceso.

Para esto será necesario que la empresa designe al menos un auditor interno y lo capacite en esta tarea. La persona designada deberá dominar la norma en cuestión y tener amplio conocimiento de la normativa vigente, aplicable a todo el proceso y a la organización y, por sobre todo, los procesos de la empresa a la cual va a auditar.

La norma ISO 9001 es clara al exigir que la persona que va a realizar esta tarea no debe auditar su propio trabajo, esto para asegurar que la revisión sea objetiva y completa, pues es muy probable que al ser el área de trabajo del auditor queden cosas fuera del proceso, pues muchas veces no se ve todo cuando se está acostumbrado a la tarea designada.

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• Auditoría externa

En esencia es lo mismo y, en general, ambos procesos se realizan de la misma forma, una de sus principales diferencias radica en el personal que la realiza. En este caso se lleva a cabo por personal externo a la empresa y que pertenece al organismo certificador. Un auditor externo es un profesional altamente calificado, experto en sistemas de gestión y en procesos de auditoría. Muchas veces son profesionales con amplia experiencia en las áreas o rubros a auditar.

De hecho las auditorías que se realizan a los proveedores son auditoas externas, pues revisan los sistemas de gestión de aquellos que pueden afectar el mismo proceso.

El organismo certificador es la empresa que validará el sistema implementado bajo la norma ISO 9001 y acreditará que cumple de forma efectiva los requisitos de la misma. De esta evaluación entonces dependerá la certificacion o no de la norma.

Una vez que se han determinado los requisitos globales del sistema de gestión de calidad y definidos los requisitos particulares de cada uno de los procesos que lo conforman, será posible confeccionar una serie de documentos de apoyo para esta gestión, como lo son las hojas de ruta o check list (listas de chequeo), las cuales servirán de guía al auditor para comprobar y a la vez documentar que todo se hace según lo establecido.

Durante este proceso de revisión es posible detectar desviaciones o incumplimientos tanto legales como de requisitos normativos, los cuales serán definidos como una no conformidad del sistema, lo que quedará expresado en un documento desarrollado por el mismo auditor, el cual se denomina Informe de auditoría. Todo esto con el objetivo final de poder mostrar evidencias del proceso.

Todas las no conformidades detectadas durante el proceso deberán ser estudiadas posteriormente, por parte de la organización que ha sido auditada, con el fin de definir las medidas necesarias para asegurar la eliminación de estas y asegurar que no vuelvan a ocurrir. La forma de realizar estas medidas se conoce regularmente, como Plan de acción y debe considerar todas las actividades a realizar, con el detalle de los recursos necesarios, los responsables y los plazos definidos.

1.2 FUNCIÓN Y BENEFICIOS PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD

La principal función, como se ha visto anteriormente, es verificar el óptimo desempeño del sistema de gestión de calidad. Por esta razón su rol es fundamental, para cualquier organización

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pues entrega información vital para el desarrollo del sistema, permitiéndole crecer en lineamiento con la mejora continua. La auditoría es un proceso que recoge, agrupa y evalúa evidencias para determinar si el sistema funciona según lo diseñado.

Esta herramienta tiene muchos beneficios asociados, como los que se mencionan a continuación.

asociados , como los que se mencionan a continuación. A su vez la misma norma ISO
asociados , como los que se mencionan a continuación. A su vez la misma norma ISO

A su vez la misma norma ISO 9001/2015 identifica como beneficios potenciales de su propia implementación, la capacidad que tendrá la organización para proporcionar de forma regular tanto sus productos como servicios, los que satisfacen los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables a esta empresa. Junto con esto facilitar las oportunidades de

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aumentar el nivel de satisfacción de los clientes, abordar tanto los riesgos como las oportunidades asociadas con sus respectivos contextos y objetivos.

Finalmente destaca la capacidad de evidencia la conformidad con requisitos del SGC.

1.3 PROCEDIMIENTO Y ETAPAS

Para cualquier persona que deba asumir el rol como auditor de un sistema de gestion de calidad, es importante conocer las etapas o pasos que se deben ejecutar para llevar este proceso de manera completa, obteniendo la mayor y mejor información del sistema.

1. En una primera etapa, se deben identificar los requisitos de la norma, revisar el contexto de la organización considerando a todas las partes interesadas y sus respectivas necesidades, expectativas, etc. Para esto será de suma importancia identificar la gestión del riesgo y las oportunidades. Se debe tener en cuenta también, la satisfacción de la percepción del cliente y todos los factores que puedan afectar la eficacia del sistema de gestión de calidad, que podrá concurrir en la capacidad de cumplir o no con los objetivos.

2. En una segunda etapa, se deberá establecer el status de la empresa, generando con la auditoría un diagnóstico que evidencie el estado de la organización, identificando todos los requisitos de la norma y verificando su nivel de cumplimiento.

3. En la tercera etapa, se debe desarrollar un plan de implementación, considerando los resultados del análisis inicial. Se considerarán los resultados del diagnóstico, para elaborar un Plan de Acción que considere todas las actividades necesarias para dar cumplimiento al 100% de los requisitos de la norma.

4. En esta etapa se realizará la difusión de los cambios que se desarrollarán, involucrando en ellos a las partes interesadas. Para esto será necesario identificar a las partes interesadas y definir un plan de comunicación que permita entregar dicha información de forma efectiva.

5. En la última etapa y final, el auditor deberá verificar que el plan establecido cumple con su objetivo y asegure el cumplimiento de los objetivos propuestos, que solo es el cumplimiento pleno de los requisitos de la norma y revertir las desviaciones detectadas.

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Etapa 1 Etapa 2 Requisitos Diagnóstico de normativos la empresa Satisfacción del cliente Etapa 3

Etapa 1

Etapa 1 Etapa 2 Requisitos Diagnóstico de normativos la empresa Satisfacción del cliente Etapa 3

Etapa 2

Requisitos

Diagnóstico de

normativos

la empresa

Satisfacción

del cliente

Etapa 3 Etapa 4 Etapa 5

Etapa 3

Etapa 3 Etapa 4 Etapa 5

Etapa 4

Etapa 3 Etapa 4 Etapa 5

Etapa 5

Implementación

Difusión

Verificación

plan de acción

Identificación

Propuesta

 

partes

de mejora

interesadas

1.4 REQUISITOS AUDITABLES DE LA NORMA

La norma ISO 9001/2015 consta de una serie de requisitos de caracter auditable, los que serán evaluados en el proceso de auditoría para certificar a la organización.

Para tener claridad de cómo seremos auditados es importante recordar la estructura que tiene la Norma ISO 9001/2015, de forma tal que sea posible identificar los requisitos normativos que serán auditables.

Estructura de la ISO 9001/2015

Los primeros tres capítulos de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. Estos identifican el objeto y campo de aplicación de la norma, las referencias normativas y los términos/definiciones para la norma.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de aplicación. Este es el punto de partida de la norma, la base del sistema completo dependerá de esta etapa incial.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se aplican en la norma.

Posterior a esto se sabe que los requisitos de la norma se identifican en los
Posterior a esto se sabe que los requisitos de la norma se identifican en los capítulos 4 al 10.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

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Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación.

5. LIDERAZGO

Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, impulsando el incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde con la organización.

6. PLANIFICACIÓN

Acciones impartidas de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC:

determinar riesgos/oportunidades, plantear objetivos de calidad y planeación de cambios.

7. APOYO

Indica los requisitos necesarios para establecer, implementar, mantener y propiciar la mejora continua del sistema a través de los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.

8. OPERACIÓN

Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta la entrega.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

10. MEJORA

Indica los requisitos para la mejora.

1.5 EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Las evidencias son la forma tangible de corroborar el cumplimiento y la conformidad de los requisitos de sistema y su cumplimiento. En el proceso de auditoría hay tres conceptos importantes que evaluar y de los cuales buscar la evidencia de cumplimiento, estos son:

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Conformidad

NO Conformidad

Observación

•Cumplimiento de un requisito.
•Cumplimiento de un requisito.
•Desviación o incumplimiento de un requisito normativo específico y que afecte a la calidad.
•Desviación o incumplimiento de un
requisito normativo específico y que afecte
a la calidad.
•Desviación menor de un procedimiento y que pueda afectar a la calidad. También es útil
•Desviación menor de un procedimiento y
que pueda afectar a la calidad. También es
útil como sugerencia para la mejora.

En este contexto, es fundamental para evaluar el buen desempeño del sistema de gestión de calidad, revisar de forma detallada la documentación básica del sistema como primer paso.

En el enfoque que la norma ISO9001/2015 define, no se busca burocratizar los procesos ni complicar el desempeño de la organizacion, sino que se pretende asegurar una base de hechos y datos para la toma de desiciones y conservar la información relevante de la organización.

Sin embargo, es importante advertir que cada organización deberá definir tanto la cantidad, formato y longitud de sus documentos.

Como pauta se puede utilizar el siguiente ejemplo:

Tema

Cláusula

Descripción

Alcance de la calidad

4.3

Determinación del alcance del sistema

Política de calidad

5.2.1

Desarrollo de la política de calidad

Objetivos de la calidad

6.2

Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos

Criterios para la evaluación y selección de proveedores

8.4

Procesos de control a productos y servicios proporcionados externamente o a servicios externalizados.

Se deberá buscar evidencia concreta de que se cuenta con estos requisitos de forma documentada, para asegurar su cumplimiento.

En el caso de otros requisitos legales se considerará como evidencia los siguientes documentos:

Permisos sanitarios, recepción de obras, calificaciones técnicas, etc.

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Certificados de calibración de instrumentos, análisis de laboratorios autorizados, programas de mantención, etc.

Procedimientos de trabajo, registros, check list, etc.

Fotografías, inspecciones, etc.

1.6

TRAZABILIDAD

Es una propiedad que dispone el resultado de un valor estándar, que puede vincularse con referencias específicas mediante una seguidilla continuada de comparaciones.

Es decir, se le puede hacer seguimiento a través del tiempo, y enlazar con diversas evidencias que nos permitirán verificar si cumple o no con el requisito indicado.

En otras palabras, la trazabilidad está compuesta por procesos prefijados que se llevan a cabo para determinar los diversos pasos que recorre un producto, desde su nacimiento hasta su ubicación actual en la cadena de fabricación.

Para los sistemas de gestión de calidad la trazabilidad es un concepto obligatorio y de gran importancia, pues nos hablan de que la trazabilidad garantiza la calidad. La trazabilidad se define también como los procedimentos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer la historia, ubicación y trayectoria de un producto o servicio a lo largo de su cadena de fabricación, en un momento dado.

De esta forma podemos asegurar que la trazabilidad es la capacidad de realizar seguimiento a un producto a lo largo de la cadena, desde su origen hasta el consumo del artículo.

la cadena, desde su origen hasta el consumo del artículo . Fuente: basado en https://definicion.de/trazabilidad/ IACC

Fuente: basado en https://definicion.de/trazabilidad/

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EJEMPLO Las botellas de vidrio de una gaseosa común tienen varios controles y formas de
EJEMPLO
Las botellas de vidrio de una gaseosa común tienen varios controles y formas de
identificar y evaluar su trazabilidad. Si se observa la parte inferior de estas se
encuentran algunos puntos en relieve, como lo que muestra la siguiente imagen.
Estos puntos o protuberancias son la forma en la cual
podemos identificar el molde con que fueron
fabricados. Son distintos en cada uno de ellos, para
asegurar la trazabilidad y detectar de forma fácil y
rápida algún error o desviación. Se identifica el origen
de este.
Fuente: https://goo.gl/73BgLW
De esta forma el envase de vidrio queda totalmente
identificado con el molde que lo ha fabricado y en caso
de detectarse una No Conformidad en un envase de
vidrio, se puede llegar hasta el molde para investigar las
causas que la produjeron.

Cuando una empresa dispone de un producto o servicio, que va dirigido directamente a un cliente, debemos poder reconstruir de forma simple, toda la documentación o datos generados en los diferentes procesos que han intervenido en la fabricación de este. Lo que contempla desde el pedido del producto hasta incluso los servicios de post-venta. Es por esto que el sistema debe considerar para cada una de las fases del proceso un detalle respecto de cuáles son los documentos que se utiilizarán en este, los que intervienen, cómo se identifican, cómo se relacionan a través de los registros, etc. La idea es contar con ellos para ser consultados en cualquier momento, además deben estar fácilmente ubicables y disponibles.

Un ejemplo grafico podría ser:

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SEMANA 6 - GESTIÓN DE CALIDAD Fuente: http://servicios.cofa.org.ar/trazabilidad/ 1.7 PROGRAMA DE AUDITORÍA En el

Fuente: http://servicios.cofa.org.ar/trazabilidad/

1.7 PROGRAMA DE AUDITORÍA

En el proceso de auditoría el equipo auditor, compuesto por un auditor líder y uno o más auditores, deberá ser capaz de cumplir con los objetivos propuestos, para el proceso, como por ejemplo:

- Obtener y evaluar en forma apropiada una evidencia objetiva.

- Tratar al personal involucrado de manera de lograr el objetivo a auditar.

- Llegar a conclusiones basadas en las observaciones de la auditoría.

- Evaluar los efectos de producción de las observaciones de la auditoría y las interacciones personales durante la auditoría.

La planificación de la auditoría estará publicada en el programa de auditoría, el cual debe ser informado de forma anticipada y oportuna a la organización. Esto se realiza a través del envío de un documento formal, con el detalle de la auditoría a realizar. En este documento se definen las áreas a auditar, los procesos específicos y sus activiades.

El programa de auditoría debe considerar:

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Objetivos y alcance de la auditoría
Objetivos y alcance de la auditoría
Objetivos y alcance de la auditoría
Objetivos y alcance de la auditoría

Objetivos y alcance de la auditoría

Objetivos y alcance de la auditoría
Objetivos y alcance de la auditoría
Objetivos y alcance de la auditoría
Objetivos y alcance de la auditoría
Designación de los auditores.
Designación de los auditores.
Designación de los auditores.
Designación de los auditores.

Designación de los auditores.

Designación de los auditores.
Designación de los auditores.
Designación de los auditores.
Designación de los auditores.
Requisitos normativos aplicables al área
Requisitos normativos aplicables al área
Requisitos normativos aplicables al área
Requisitos normativos aplicables al área

Requisitos normativos aplicables al área

Requisitos normativos aplicables al área
Requisitos normativos aplicables al área
Requisitos normativos aplicables al área
Requisitos normativos aplicables al área
Fechas de realización de cada auditoría
Fechas de realización de cada auditoría
Fechas de realización de cada auditoría

Fechas de realización de cada auditoría

Fechas de realización de cada auditoría
Fechas de realización de cada auditoría
Fechas de realización de cada auditoría
Fechas de realización de cada auditoría
Fechas de realización de cada auditoría

La planificación podría ser modificada en función del comportamiento en auditorías anteriores o incidentes del último período.

El programa de auditoría considera que se auditarán, de preferencia, los procesos que presenten contingencia especial y que afecte el comportamiento del SGC.

Entre el grupo auditor y el auditado se coordinará, de ser necesario, una reunión de apertura para:

Registrar asistencia a las reuniones de apertura y cierre.
Registrar asistencia a las
reuniones de apertura y
cierre.
Revisar el alcance y objetivos de la auditoría.
Revisar el alcance y
objetivos de la auditoría.
Presentar a los miembros del grupo auditor.
Presentar a los miembros
del grupo auditor.
Aclarar cualquier detalle relativo al plan de auditoría.
Aclarar cualquier detalle
relativo al plan de auditoría.
Confirmar la disponibilidad de los recursos e instalaciones que necesita el grupo auditor.
Confirmar la disponibilidad
de los recursos e
instalaciones que necesita
el grupo auditor.

En las visitas a terreno en las áreas el (los) auditor(es) debe(n):

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SEMANA 6 - GESTIÓN DE CALIDAD Posterior a esto se realiza la cla si ficación de

Posterior a esto se realiza la clasificación de los hallazgos, detectados. Los hallazgos se clasificarán en Observación cuando apunta a una acción preventiva u oportunidad de mejora y No Conformidad cuando se incurre en un incumplimiento de un requisito normativo SIG.

Ejemplo:

de mejora y No Conformidad cuando se incurre en un incumplimiento de un requisito normativo SIG.

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1.8

CERTIFICACIÓN

La certificación debe ser comprendida como la consecuencia de que el sistema implementado está siendo llevado de forma óptima y que la empresa está haciendo las cosas bien. No debe ser tomada como meta final, sino como algo que ocurríra si todo lo demás funciona bien.

La puesta en marcha de la ISO 9001/2015 permitirá a la organización lograr la mejora continua de su sistema de gestión de calidad, y de los procesos que esta comprende. A su vez, esto contribuye con mejorar la capacidad de sus operaciones para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.

La certificacion del SGC le ayudará a la organización a mejorar su rendimiento, pues permite demostrar que se han logrado los objetivos propuestos por la organización.

Una vez realizada la auditoría se levantarán las observaciones, y se definirá si la organización cumple o no con los requisitos necesarios para asegurar el funcionamiento y mantención del sistema.

Una vez aprobado este proceso se derriba a la obtención del certificado que acredita que la empresa cuenta con un SGC bajo la norma ISO 9001/2015.

El certificado será emitido con el nombre de la organización, su giro comercial, dirección, área certificada (si corresponde) y especificando la norma que ha sido validada.

corresponde) y especificando la norma que ha sido validada. Fuente: https://goo.gl/QBKjXt • Se invita a revisar

Fuente: https://goo.gl/QBKjXt

• Se invita a revisar el siguiente enlace sobre principios y generalidades de la auditoría.
Se invita a revisar el siguiente enlace sobre principios y
generalidades de la auditoría.
https://www.youtube.com/watch?v=i6pwCBrmN8Q

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COMENTARIO FINAL

Las auditorías de los sistemas de gestión son una herramienta poderosa y fundamental para el proceso de implementación de un SGC.

Junto con la revisión completa del sistema, este proceso entrega información vital para comprender todas las aristas de este. Permite además identificar desviaciones propias del sistema, fallas, falta de algún procedimiento, el nivel del cumplimiento legal y normativos de la ISO, entre muchas otras cosas.

El éxito entonces del proceso completo y la única forma de asegurar que este funciona correctamente, es ser revisado de forma permanente, realizando un seguimiento constante de todo el sistema, asegurando así que si hay algún requisito que no se esté cumpliendo, se establecerá de forma inmediata un plan de acción, que buscará dar solución a dicho problema.

Finalmente, es importante recordar que el sistema de gestión es un trabajo conjunto y permanente, de todos los integrantes de la organización, donde toma protagonismo con la nueva versión 2015 el rol de la gerencia, pues asume la responsabilidad de dirigir el sistema hacia donde obtendrán los mejores resultados.

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REFERENCIAS

Deming, E.(1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la crisis. Madrid: Ediciones

Díaz de Santos. Recuperado de: https://goo.gl/zqVCHU

PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE: IACC (2018). Proceso de auditoría en un SGC. Gestión de
PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:
IACC (2018). Proceso de auditoría en un SGC. Gestión de Calidad. Semana 6.

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