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CONSEIL D’ÉTAT

Référé-liberté
Requête n° 42 23 37
Dame D. & al. c./
Ministère des solidarités et de la santé

OBSERVATIONS
SUR LE MÉMOIRE DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ

POUR

1. Madame Patricia D.
2. Madame Caroline
3. Madame Emmanuelle
4. Madame Catherine
5. Madame Nancy
6. Madame Stéphanie
7. Monsieur Younoussa

Ayant pour avocat

Maître CHRISTOPHE LÉGUEVAQUES


SELARL CHRISTOPHE LEGUEVAQUES Avocat
Avocat au barreau de Paris
4, avenue Hoche 75008 PARIS

CONTRE

L’ordonnance du Président du Tribunal administratif de Paris en date du 3 juillet 2018


(Pièce n° E5)
Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

PLAISE AU CONSEIL D’ÉTAT

Tout en reprenant l’intégralité de nos précédentes explications et nos demandes,


nous limiterons notre propos à quelques précisions et commentaires inspirés par
le mémoire déposé par le ministère de la santé.

1. Avant toute chose, il convient de revenir sur les chiffres.

• Première observation, les requérants parlent des malades là où le


ministère donne des informations sur des boites de comprimés. Il n’y
a pas d’équivalence entre le nombre de boites et le nombre de malades.

o En effet, pour certains dosages, les malades sont obligés de jongler deux boites de
comprimés. Par exemple, pour un dosage de 88 µg, il n’existe pas de comprimés
adéquats. Cela oblige le malade à prendre un comprimé de 75 µg et la moitié d’un
comprimé de 25 µg (ou alterner entre 75 et 100 µg). Cela explique également
pourquoi certains dosages (notamment les 25 µg) ont un taux de rotation différent.

o Dès lors, lorsque MERCK indique détenir 130 026 boites de comprimés (au 29
juin 2018), cela signifie qu’elle peut fournir 40 à 50.000 malades.

• Deuxième observation, le ministère de la santé reconnait que, d’après les


informations communiquées par la CNAM, ce sont plus de 500.000 sur
2 600 000 malades qui ont été obligés de migrer de la nouvelle formule
vers l’ancienne (Euthyrox) ou vers l’une des prétendues alternatives.

D’après les mêmes sources, on estime à 104 000 (soit 4 %) le nombre de


malades maintenus sous EUTHYROX (LEVOTHYROX ancienne formule
avec lactose) en fonction d’une prescription médicale.

➢ Ce seul chiffre permet de démontrer que les stocks détenus


par Merck (130.026 boites soit 40 à 50 000 malades) ne
permettent pas de couvrir la demande réelle.

• Troisième observation : aux 104 000 malades devant se fournir en


EUTHYROX, il convient d’ajouter ceux qui ont « bricolé » en se fournissant
à l’étranger ou par internet. Selon les estimations de VIVRE SANS
THYROIDE, jamais contredites ni par l’ANSM ni par MERCK, on estime
qu’il existe 80 à 130 000 malades (soit entre 3 et 6 %) qui continuent à
prendre de l’EUTHYROX (ou de l’EUTIROX) en provenance d’Espagne,
d’Italie, de Belgique ou d’Allemagne ou d’autres pays (Maghreb, Liban, pays
de l’Est, sans la moindre surveillance de ces importation massives).

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Le ministère et Merck se gardent bien de communiquer une information


pour confirmer ou infirmer ces chiffres des ventes à l’étranger dont l’impact
est réel en termes de santé publique.

➢ Là encore, les stocks affichés ne permettent pas de satisfaire


durablement cette demande.

➢ Et ce, d’autant plus, que MERCK a commencé à mettre sa


menace à exécution : après la Suisse et la Turquie, c’est au
tour de l’Espagne d’annoncer le passage à la nouvelle
formule.

Cette information confirme bien la volonté revendiquée de


MERCK de cesser la production et la
commercialisation de l’ancienne formule de
LEVOHTHYROX dans toute l’Union Européenne.

Dès lors, présentement et à un terme rapproché, il existe une urgence de


prendre des mesures raisonnables et proportionnées afin d’assurer la survie de ces
malades, dont certains comme Mme D. ont, certificats médicaux en mains,
démontré qu’ils ne supportaient pas les alternatives imposées par l’administration.
Au demeurant, si la qualité de vie des malades doit être pris en compte, même si
cela perturbe les projets économiques de Merck. Il est curieux que le ministère de
la santé privilègie les intérêts pécuniaires d’un groupe multinational au détriment
de la protection de la santé des malades.

Cette situation caractérise une urgence autorisant en référé-liberté, le juge


à prendre toutes les mesures nécessaires et utiles.

2. Observations sur la carence du ministère et les


contradictions entre les décisions prises

En prenant à titre provisoire, une décision plus politique (pour ne pas dire
de pure communication) de permettre le retour partiel à l’EUTHYROX pour
certains malades, le Ministère

- a pris une décision tardive (le 15 septembre 2017 pour une crise qui couve
depuis juin) ;

- a tenu des propos contradictoires incompréhensibles pour les malades ;

- a créé une inégalité entre les malades entre ceux qui ont pu avoir
accès à l’EUTHYROX et ceux qui vont devoir « bricoler » pour l’obtenir,
sans que les raisons médicales de cette inégalité soit établie.

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Cette mesure "de rattrapage" destinée à faire retomber la pression


médiatique a généré plus de désespérance pour les malades qui se sont sentis
exclus ou floués.

Ainsi, il peut paraître intéressant de reproduire l’intégralité d’un message


de bon sens reçu de la part d’une malade. Au-delà du langage simple et peu
juridique, c’est un témoignage important dont les juridictions (contrairement aux
autorités sanitaires et à MERCK) doivent tenir compte dans leur appréciation
globale de la situation.

cette mesure se révèle pire qu'une carence, elle est


un piège, un non-sens médical et une maltraitance avérée ;
permettre un retour uniquement provisoire de l'Euthyrox/LAF équivaut
à obliger nécessairement à DEUX switchs supplémentaires les
personnes qui entrent dans cette voie...avec les conséquences
prévisibles des switchs = après avoir déjà basculé de force du LAF vers
le LNF, 1) on rebascule vers l'Euthyrox/LAF, pour 2) rebasculer
obligatoirement à terme vers une autre spécialité ...s'il ne s'agit pas là
d'une carence!
(…)
le plus important, c'est ce que les patients ressentent ;
l'attitude globale des autorités est vécue comme une
carence et un manquement majeur à leur égard :

Car la carence réside également dans ce message embrouillé qui leur


parvient, fait depuis un an d'espoirs entretenus puis désespoirs et
auxquels les autorités ont soumis les patients, maltraitance morale
et psychique s'il en est ;

Car la réintroduction de l'Euthyrox/LAF a été perçue comme une


mesure traduisant la volonté des autorités d'examiner tous les tenants
et aboutissants de la situation ... soit un signal d'une volonté politique
forte d'enclencher toutes les mesures nécessaires afin de permettre le
rétablissement des meilleures conditions de soins pour les malades
(qui ne pouvait pour certains qu'aboutir à la réintroduction à
terme définitive de de l'Euthyrox/LAF, c'était une évidence puisque ce
produit semblait correspondre aux besoins de l'immense majorité) ;
mais aussi de répondre à leurs légitimes interrogations sur les causes
de ce qu'on leur avait fait subir, cette atteinte à leur intégrité physique
et à leur santé (ils ne cessent de dire qu'on à pris les français sous
lévo pour des cobayes) ; demande légitime déçue, cris de
douleur et désespoir non entendus,

Qui plus est il est nécessaire de rapporter le comportement fautif des


autorités, perçu comme l'initiateur ou, au mieux, complice dans le
traitement biaisé de l'information (exemple peut être pris dans les
chiffres erronés des malades impactés, qui n'ont été
"avoués" que sous la pression des associations relayées par les
médias, passant de 25 000 signalement (janvier 2018) à
500 000 malades (mars 2018) ayant refusé la nouvelle
formule, sans compter les achats à l’étranger).

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

De même, les malades n’ont pas supporté le comportement


manipulateur qui à donné prise à une intolérable campagne de
dénigrement des patients, présentés comme hystériques (le
lien de cause à effet ressort de certains articles de source médicale,
cf JIM, qui reprennent telle quelle la bonne parole gouvernementale
sur la pharmacovigilance ou les analyses et confirment que tout va
bien et que les patient sont influencés) ; campagne atteignant les
patients dans leur dignité et leur honneur, rendant plus lourd leur
combat contre la maladie, rendant plus complexe la prise en charge
de leurs symptômes et conduisant à des errances diagnostiques
(puisque l'ANSM et le ministère continuent de marteler qu'il
est prouvé que le LNF est un bon produit conforme aux spécifications
etc etc et que la seule explication est l'effet nocebo, contre l'évidence
des signaux de la pharmacovigilance et du vécu des malades) avec
toutes leurs conséquences en terme de préservation de la santé voire
de la vie, des relations familiales etc -( articles de presse ou
témoignages sur incompréhension de l'entourage, l'effet nocebo
opposé par des médecins, témoignages documentés d'errances
diagnostiques) ...

Cela peut paraître tordu... mais c'est là justement la réalité vécue par
les patients, qui estiment réellement que les autorités ont été et
sont toujours défaillantes, c'est pourquoi ils se croient fondés à
agir par voie d'actions amiables ou en Justice, (parfois
individuellement, ou par associations), pour obtenir ce qui, à leurs
yeux, relève de la compétence des autorités (analyses, accès à
l'information, avancées dans la compréhension de la crise).

C'est tout simplement la perception de la carence des autorités par


les thyroïdiens et quoiqu'il en soit je pense que la parole et le ressenti
des patients doivent être ainsi relayés.

3. Une maladroite justification pour refuser la communication des


rapports de pharmacovigilance
Pour justifier le refus de communication des rapports, le ministère prétend
que la procédure pénale en cours empêcherait la communication de ces
documents car ils ont été saisis dans le cadre d’une perquisition à l’ANSM.

Cette analyse ne résiste ni en droit ni en fait :

o En fait, la perquisition ne concerne que l’ANSM. Ni la DGS, ni le


ministère n’ont été concernés. De telle sorte que les documents et
rapports existent et peuvent être d’autant plus facilement
communiqués qu’ils sont en format électronique.

o En droit, depuis 2000, le pénal ne tient plus le civil en l’état. Dès lors,
l’existence d’une procédure pénale ne fait pas obstacle à la
communication de documents qui sont indispensables à la
manifestation de la vérité.

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

Par ailleurs, le Conseil d’État détient des pouvoirs étendus pour se faire
communiquer des documents qui existent et que l’administration refuse de
communiquer.

Au demeurant, la Haute juridiction relèvera que le ministère ne conteste


pas la teneur des informations contenues dans le rapport de pharmacovigilance : à
savoir que seules 25 personnes ont signalé une intolérance au lactose. Et pour 25
personnes, il aurait été décidé de chambouler la vie de plus de 2,6 millions de
malades avec les conséquences sanitaires, sociales et financières que l’on a pu
constater. Dès lors, le bilan coûts/avantages démontre que cette décision à
l’emporte pièce a été prise en dépit de l’intérêt des malades et de la santé publique,
et certainement afin de protéger les intérêts privés.

De même, le ministère ne communique aucune information, étude, analyse,


rapport public ou privé permettant de confirmer ou d’infirmer que l’ancienne
formule de Lévothyrox (avec lactose) respectait ou non la norme 95 / 105 % de
principe actif.

Ce silence gardé malgré les multiples demandes et l’importance de ces


questions pour une exacte appréciation de la réalité doit être considéré comme un
aveu.

4. Le silence gardé par le ministère sur la stabilité de l’ancienne


formule
En produisant des documents établis en 2005 par MERCK à l’attention de
la FDA (Food & drugs administration), nous avons établi que l’ancienne formule
du Levothyrox respectait la norme de 95/105 % de principe actif.

Le ministère s’est bien gardé de nous contredire (ou d’aborder cette


question). De même, le ministère n’a produit aucun élément permettant d’affirmer
que l’ancienne formule ne respectait pas en 2012 cette norme.

Or, dans sa décision du 13 décembre 2017, le Conseil d’État fait de cette


information la première pierre de son raisonnement

8. Il résulte de l’instruction qu’en février 2012, à la suite d’une enquête


officielle de pharmacovigilance, et pour limiter les différences de teneur en
substance active selon les lots de la spécialité, l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé a demandé à la société Merck Santé, titulaire
des autorisations de mise sur le marché des spécialités Levothyrox, d’en
restreindre les spécifications de teneur en lévothyroxine sodique
dans les limites de plus ou moins 5 % de la dose déclarée sur toute
la durée de vie du produit. A cette fin, la société a sollicité un
changement de la formule de ses spécialités, consistant en la modification
des excipients utilisés, qui a été autorisée le 27 septembre 2016 par l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu de deux
études de pharmacocinétique démontrant la bioéquivalence de l’ancienne et
de la nouvelle formules.

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

Revenant sur sa décision précédente au regard des informations et preuves


communiquées, le Conseil d’État devra constater qu’il n’existait aucune
considération de santé publique nécessitant une modification de la formule du
Lévothyrox.

Dès lors, les arguments de MERCK répétés par l’ANSM puis le ministère
dans le cadre d’un troublant psittacisme devront être rejetés car manquant en fait
et en droit.

Afin de vérifier la réalité scientifique et économique de ce dossier, il est


indispensable que l’ANSP et le HCP soient consultés. C’est la seule manière
d’obtenir une étude objective de la situation, hors toute interférence dans les
couloirs de l’agence ou du ministère.

5. Confusion sur les causes du changement de formule


Dans son mémoire en défense (p. 5, § 1.3), le ministère de la santé explique

Il conviendra de constater que le rapport de 2010 n’est pas communiqué


permettant d’apprécier si le nombre des notifications est « significatif ».

Plus important, le Ministère tente de créer une confusion entre la stabilité


de l’ancienne formule et le « nombre significatif » de signalement de
pharmacovigilance. Or de l’aveu du ministère, ces notifications sont causées « lors
de la substitution d’une spécialité à base de levothyroxine ». Cela était
possible car, à l’époque, il existe des génériques sur le marché.

Cette étude non communiquée confirme bien qu’il est dangereux de


substituer une spécialité à base de lévothyroxine par une autre (cf. notamment
l’alerte des autorités italiennes en 2015 sur le décès résultant d’un changement de
spécialité). Or, c’est bien ce que le ministère tente d’imposer aux malades, en
connaissance de cause.

Par ailleurs, si le ministère de la santé fait référence aux travaux de la FDA


pour tenter de justifier sa position, elle est curieusement muette sur les documents
communiqués par MERCK à la FDA expliquant que, dès 2005, les spécialités à
base de levothyroxine produites par MERCK respectaient déjà la spécification
95/105 % de principe actif.

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

De même, le ministère ne communique aucun document datant de 2012


permettant de confirmer ou d’infirmer que l’ancienne formule du Lévothyrox avec
lactose respectait la marge 90/110 % ou celle de 95/105 %.

Or cette question est fondamentale car elle démontre le caractère artificiel


du changement de formule qui n’est pas causé par des raisons thérapeutiques.

Le ministère ose écrire (mémoire, p. 9) de manière péremptoire sans


apporter ni preuve ni argument contraire que

Manquant en droit et en fait, le Conseil d’État rejettera les conclusions du


mémoire car cette affirmation est contredite par les éléments communiqués par les
requérants.

6. Une volonté évidente de minimiser la menace sanitaire grave

Excipant les signalements de pharmacovigilance (tout en oubliant le nombre


ahurissant qu’ils représentent), le Ministère feint de limiter les personnes
concernées par des effets indésirables aux 31 000 signalements reçus en juin 2018.

Refusant de voir et d’entendre les plaintes des malades relayées par les
associations ou des leaders d’opinions, le ministère raisonne sur des données
déconnectées de la réalité tout en minimisant les impacts sanitaires.

Pourtant interrogée par M. Joël GIRAUD (député LREM), la ministre de la


santé reconnaissait que fin 2017, le nombre de personnes ne supportant pas la
nouvelle formule n’était pas 25 000 mais plus de 500 000 (Réponse publiée au JO
le : 10-07-2018 page : 6173).

Le ministère n’hésite pas à se contredire dans ses écritures :

o Dans un premier temps, il explique qu’en 2012, l’ANSM a imposé à


MERCK un changement de formule du LEVOTHYROX pour
répondre au prétendu problème de stabilité dans le temps.

o Mais, page 21 du mémoire, le ministère prétend que « L’autorité


administrative ne peut pas s’immiscer dans la stratégie commerciale
internationale d’une entreprise ».

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

Au-delà de cet aveu d’impuissance qui laisse pantois et ne correspond pas à


la politique sanitaire menée, par exemple, dans la lutte contre le SIDA, la
Haute juridiction sanctionnera ce comportement.

De la même façon, le ministère prétend que l’article 1413-4 CSP ne saurait


pas être applicable car, selon son analyse, il n’existe pas de « menace sanitaire
grave » (laissons de côté cette question qui sera soumise le moment venu au juge
du fond).

Cette lecture du texte est particulièrement hasardeuse.

En effet, l’article 1413-4 CSP comprend un 2e alinéa qui permet également


l’intervention de l’ANSP dans les cas suivants

L'agence peut également mener, à la demande du ministre chargé de


la santé, les mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs
médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant
à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou diagnostiques, non
couverts par ailleurs, qui font l'objet notamment d'une rupture ou
d'une cessation de commercialisation, d'une production en
quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont
pas disponibles. Elle peut être titulaire d'une licence d'office
mentionnée à l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle.

Or, il a été largement démontré (ce que le ministère se garde bien de


contester en adoptant un silence prudent sur cette question essentielle) que
MERCK avait annoncé la cessation de la commercialisation de l’ancienne
formule de LEVOTHYROX dans toute l’Union européenne.

Dès lors, la saisine de l’ANSP est possible.

7. La science indépendante se montre réservée sur les éventuels


avantages du changement de formule

Dans son mémoire, le ministère ose écrire

« il est suggéré que certains patients présenteraient des effets


secondaires qui seraient générés par l’absence de lactose et donc ne
pourrait tolérer que des spécialités associant Lévothyrox et lactose.

Cela va à l’encontre des données scientifiques et pharmacologiques


en général et celles concernant les hormones thyroïdiennes en
particulier.

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

Il ne semble pas tenir compte des observations communiquées par un


chimiste, un industriel et un professeur de l’INSERM, accessoirement ancien
directeur du groupe « endocrinologie » de l’institut et président de la Société
française de biologie (Cf. Pièces Série B4).

Nous avons soumis au Dr William Rostene les pièces communiquées


vendredi 20 juillet 2018. Ce dernier nous a fait part des observations suivantes :

J'ai regardé les résulats présentés dans le pdf joint sur l'analyse
chomatographique faite par les labos de l'ANSM entre différentes
doses de Levothyrox (NF) vs Euthyrox.

Tout d'abord les résultats ne sont pas présentés comme


devrait l'être une publication scientifique.

Dans les méthodes, il est dit que la technique utilisée est légèrement
différente de celle de Gika sans pour autant en donner les conditions.

Il est aussi surprenant afin de pouvoir tester la pertinence des


résultats que ceux obtenus avec 50 mg et de 150 mg ne soient pas
montrés. Cela aurait permis de voir si sur la colonne (en tenant
compte des dilutions ) il y a effectivement plus ou moins de Levo que
dans 100 mg. D'autre part le témoin présenté 50/50 montrent des
pics trop faibles pour être certain que ces pics sortent exactement au
niveau de la D et L thyroxine.

Enfin pourquoi avoir fait une comparaison entre Euthyrox et


Levothyrox plutôt que, comme est le fond du problème, tester la
véritable ancienne formule du Levo vendue en 2017 en France
comme cela a été réalisé par l'AFMT?

La conclusion est que, si ces résultats sont confirmés par


d'autres sources, si l'ancienne ou la nouvelle formule ne
contiennent pas de Dextro, alors pourquoi ne pas continuer
à mettre sur le marché l'ancienne formule?

A nouveau, il serait plus judicieux et utile de comparer non seulement


par HPLC mais couplée à la spectro de masse, les profils d'expression
des produits Merck versus Henning et les autres génériques qui sont
sur le marché en particulier en Grande Bretagne. Cela permettrait
d'accroitre l'offre comme le propose le CR du Ministère et enfin
permettre au médecin traitant d'avoir le choix dans la prescription et
arrêter le pseudo monopole de Merck.

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

Dans un second mail, le Dr ROSTENE réagit au mémoire du Ministère :

J'ai parcouru les 30 pages du mémoire du ministère. Je ne peux


naturellement pas me prononcer sur les aspects juridiques . J'ai par
contre relevé quelques points.

* "La définition de la bioéquivalence qui s'entend équivalence des


biodisponibilités". Or comme je l'ai dit, l'étude de la
biodisponibilité des produits n'a pas été réalisée
correctement. Les résultats des hormones T3 et T4 ont été donnés
en semi log diminuant ainsi les différences entre patients. 1

* La FDA a demandé de resserrer la teneur en T4. Parfait, mais


pourquoi ce produit n'est pas vendu aux USA? Et que la FDA ne donne
une AMM d'un nouveau produit que si celui ci est plus efficace que
le précédent? Ce qui n'est pas le cas de la NF puisque l'argument
porte sur les mêmes effets indésirables. On ne peut d'un côté se
tourner vers les règles de la FDA et d'un autre les ignorer.

* "Le mannitol est dépourvu d'effets notoires". C'est en contradiction


avec ce qui est mentionné dans la "bible" des médicaments, c'est à
dire le Vidal.

* "La garantie de la stabilité est donnée par le fait que la substance


active est identique". Fort heureusement mais cela ne veut rien dire.

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A gauche une échelle semi-logarithmique et à droite une échelle logarithmique. On comprend bien le propos du Dr
Rostene : le choix de l’échelle permet de tasser les différentes et d’améliorer les performances moyennes.
Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

* "Parmi les 4000 cas déclarés les taux de TSH étaient normaux".
Sachant que les taux normaux varient de 0.47 à 4.5 U la mesure
de TSH telle que faite n'est pas un critère suffisant. Il reste
que c'est toujours bizarre que les effets soient les mêmes en cas
d'hypo ou d'hyperthyroidie et en aucun cas ni le ministère ni
l'ANSM ne sont capables d'expliquer pourquoi tant de
patients ont eu des effets indésirables bien plus importants
avec la NF que l'AF.

* Il est mentionné "qu'il y a des quantités AF/NF comparables donc


pas sous dosées". Les graphiques présentés dans les études
chromatographiques sont coupés et ne permettent pas d'affirmer
cette hypothèse.

* "La NT est scientifiquement fondée, matériellement nécessaie et


juridiquement valable". On mélange vraiment tout et ca ne veut rien
dire.

* "Le lactose, un mauvais excipient pour la levo. Bizarre


qu'on s'en rende compte maintenant après 30 ans et sur
quoi est fondée cette affirmation?

De même, le ministère oublie les données cliniques de base : les malades qui
supportent le plus mal le changement de formule sont le plus souvent les malades
qui ont pris pendant de longues années du Lévothyrox avec lactose. De telle sorte
qu’il s’est créé un équilibre dans leur corps entre le produit et son vecteur (le
lactose) permettant d’optimiser la prise du principe actif dont le dosage est
microscopique (µg)

Par ailleurs, le ministère joue sur les mots et tente de faire croire que les
malades font une fixation sur le lactose et ses éventuelles vertus.

Or ce n’est pas « le lactose » en tant que tel qui est important, dans l’ancienne
formule, ce n’est pas « pour avoir du lactose » qu’on exige son retour … c’est parce
que beaucoup de patients allaient très bien avec cette formule-là, ont été
totalement déséquilibrés avec la nouvelle formule, vont mieux depuis
qu’ils ont réussi à se procurer de nouveau l’ancienne … et voudraient donc
pouvoir continuer à la prendre, au lieu de devoir switcher bientôt à une autre
spécialité, perspective qui – vu la précédente expérience très mal vécue – leur fait
très peur !

Si nous avons fait apparaitre l’expression « avec lactose » en lieu et place d’


« ancienne formule » c’est avant tout pour des raisons de lisibilité du mémoire et
de distinction avec la nouvelle formule avec mannitol et acide citrique.

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

A cet égard, la Haute juridiction constatera que malgré les demandes


répétées des malades, il est impossible de connaître avec certitude (au-delà de
simples déclarations sans document) la provenance du mannitol.

Par leurs comportements inconséquents et leur mépris des malades, les


autorités sanitaires et MERCK entretiennent une crise qui porte une atteinte
intolérable et préoccupante à notre système de santé.

8. La phrase « les associations ont été consultées (à partir de


septembre 2016) » est un mensonge éhonté !!!

Le titre peut sembler un peu véhément devant votre haute juridiction mais
il est la réaction de l’association VIVRE SANS THYROIDE qui a été consultée sur
le contenu du mémoire du Ministère et qui est l’une des associations les plus
sérieuses, par son travail, et les plus exemplaires, par son appel au calme et à la
raison tout en se défiant des facilités « complotistes ».

Ainsi, Mme Béate Bartès , présidente de VIVRE SANS THYROIDE, nous


écrit :

Nous l’avons déjà expliqué maintes fois : les associations n’ont jamais
eu la possibilité de dire quoi que ce soit, n’ont nullement été
impliquées dans le processus (débuté en 2012 !)

Il y a eu une « information » (très vague, et minimaliste !), oui …


mais très partielle (que les associations, non scientifiques, n’ont pas
été en mesure de remettre en question, et qu’elles ont naïvement
crue)

Juste une information ORALE, en 2 ou 3 phrases, en marge d’un


congrès « la formule a été améliorée, pour la rendre plus stable, mais
le principe actif reste le même et les études ont prouvé une
bioéquivalence parfaite … cela ne changera rien pour les patients (au
contraire, il y aura moins de problèmes d’instabilité) »

Bref mail de Merck en septembre 2016, puis rencontre en marge


du congrès SFE en octobre 2016.

A l’époque, nous les avons naïvement cru, étions rassurés …

Les médecins (SFE etc) ont eux aussi été informés seulement en
octobre 2016 (via un bref symposium au congrès SFE, sur la
« parfaite bioéquivalence » des deux formules).

Personne ne savait que les travaux avaient commencé en 2012 …


(d’ailleurs, mon mail « naïf » de décembre 2016, où je demande si
on ne peut pas profiter de ce changement d’AMM pour faire en
même temps des boites de 3 mois, le prouve … je n’avais aucune
idée que ça faisait déjà plus de 4 ans qu’ils travaillaient là-dessus).

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

Et ensuite, il n’y a plus RIEN eu jusqu’à fin février 2017 … où l’ANSM


nous a soumis un document d’information pour patients, déjà tout
prêt, juste « pour avis », nous avions 2 jours ouvrés (du jeudi soir au
lundi matin) pour soumettre d’éventuelles remarques … et n’avons
alors pu faire que quelques améliorations « de forme », sans avoir ni
le temps ni les possibilités de mettre en question le fond … et nous
n’avons donc pas réagi devant la phrase « aucun changement
n’est attendu pour les patients » … et l’avons répété dans nos
informations aux patients, sur notre site, puisque nous étions
confiants, avons cru les paroles de l’ANSM et de Merck, les
« tests de bioéquivalence parfaits » (dont nous ne savions pas
comment cela fonctionnait, que c’était uniquement des volontaires
sains, en une seule prise …)

Mail de l’ANSM reçu le 23 février, remarques à renvoyer pour le 27


février … document publié sur le site de l’ANSM (et le nôtre) le 2
mars 2017, pour une arrivée dans les pharmacies de la nouvelle
formule le 30 mars …

Donc, dire que les associations ont été « consultées et informées » est
totalement inexact.

Par ailleurs, même si elles avaient été correctement » informées, les


associations n’auraient jamais pu informer TOUS les malades (3
millions) !

Elles sont petites, réunissant à elles deux à peine quelques milliers de


malades.

Or, les plaignantes, elles, ne faisaient PAS partie de ces associations,


ne venaient PAS sur Internet se renseigner sur leurs problèmes
thyroïdiens ou sur leur traitement … puisqu’elles allaient
parfaitement BIEN, avec l’ancienne formule !

Et c’est le cas de l’immense majorité des malades qui, par la suite,


ont rencontré des soucis avec la nouvelle formule !

* *
*

Les requérants démontrent l’existence d’une situation d’urgence qui va se


renforcer à l’approche du 31 décembre 2018 puisque la « promesse » de réassort ne
pourra pas être tenue. En effet, comment prétendre continuer à fournir de
l’ancienne formule en même temps que la production doit cesser ?

Cette situation d’urgence concerne non seulement les 8 requérants mais


également 150 à 300 000 malades désireux de poursuivre un traitement qui a fait
ses preuves pendant 30 ans.

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

Les arguments objectifs présentés par le ministère pour justifier le


changement de formule ne résiste pas à un examen attentif.

La connivence entre les autorités sanitaires et MERCK est telle que le


régulateur semble avoir perdu tout esprit critique et d’indépendance vis-à-vis de
l’entreprise commerciale dont il doit contrôler le fonctionnement dans l’intérêt de
la santé publique.

Les mesures d’urgence sont nécessaires et proportionnées : elles permettent


au Conseil d’État d’adapter une réponse judicaire à une demande sociétale forte.

Pour toutes ces raisons, il sera fait droit aux demandes des requérants.

* *
*

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Observations sur le mémoire du ministère de la santé CONSEIL D’ÉTAT – référé liberté - LEVOTHYROX

PAR CES MOTIFS


Vu les articles L. 1110-5 et s., L 1413-4 et s, R. 4127-89, R. 4127-40 du code de la santé publique
Vu l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle
Vu l’ordonnance du 3 juillet 2018 rendue par le président du Tribunal administratif de Paris

ANNULER en toutes ses dispositions l’ordonnance du 3 juillet 2018 rendue par le


président du Tribunal administratif de Paris

STATUANT À NOUVEAU,

- ENJOINDRE à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, en application


de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique, de demander à l’Agence
Nationale de Santé Publique (ANSP) de prendre toute mesure appropriée en son
pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la fabrication,
le stockage et la distribution sur le territoire national du médicament EUTIROX
fabriqué par le façonneur PATHÉON France dans son usine de Bourgoin-Jallieu,
pour tous les malades justifiant d’une prescription ad-hoc de leur médecins
traitants ;

- ENJOINDRE à Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, en application


de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, de demander à Monsieur
le ministre de l’Economie et des finances de soumettre au régime de la licence
d’office la société MERCK au bénéfice de l’Agence Nationale de la Santé Publique
(ANSP) et/ou des laboratoires PATHÉON pour sa spécialité LÉVOTHYROXINE
SODIQUE (dénomination commune internationale) dont le lactose est l’excipient
principal et connue également sous les noms de LEVOTHYROX « ancienne formule »
EUTHYROX ou EUTIROX, façonnée par les laboratoires PATHÉON France à Bourgoin-
Jallieu, et d’attribuer ladite licence à l’Agence Nationale de Santé Publique.

- ENJOINDRE à Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé, si mieux aime,


à prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades
de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle
formule du LÉVOTHYROX ou tout autre traitement de substitution, leur droit
d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant
thyroxine synthétique et lactose.

Fait à Paris le 23 juillet 2018

Christophe Lèguevaques
Avocat au barreau de Paris
Docteur en droit

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