Calendario 2018 Numero de Semanas

OFICINA ECONÓMICA Y
COMERCIAL DE ESPAÑA
WASHINGTON
NOTAS TÉCNICAS Y
REGULACIONES
EE.UU.
PESTICIDAS
USO Y ESTABLECIMIENTO DE TOLERANCIAS DE
PESTICIDAS EN EEUU PARA ALIMENTOS IMPORTADOS
Abril 2015
AVISO: La información contenida en esta nota y/o en los enlaces referenciados tiene carácter general y
orientativo únicamente, y no pretende ser inclusive. El ámbito que cubre esta Oficina es el general
federal/nacional. Cualquier consulta adicional al respecto, deberá formularse ante los
organismos/entidades pertinentes, ya sea directamente o a través de servicios profesionales del sector
privado
2375 PENNSYLVANIA AVE. NW ,

WASHINGTON D. C.
20037 - 1736
TEL.: (00/1-202) 728.23.68
FAX: (00/1-202) 466.73.85
USO Y ESTABLECIMIENTO DE TOLERANCIAS DE PESTICIDAS EN EE.UU. PARA
ALIMENTOS IMPORTADOS
INTRODUCCIÓN
El uso de pesticidas está autorizado y limitado legislativamente, tanto en la UE como en EEUU,
según cosechas, objetivos… Ambas partes prevén en sus legislaciones el establecimiento de
límites de residuos de pesticidas (LMRs) en el producto final, para proteger de esta manera la
seguridad de los consumidores. Estos LMRs son establecidos mediante estrictas evaluaciones
científicas.
En EEUU la responsabilidad de garantizar que los residuos de pesticidas en los alimentos no

estén presentes en niveles que representen un peligro para la salud es compartida por la
Environmental Protection Agency (EPA), por la Food and Drug Administration (FDA), y por
el Food Safety and Inspection Service (FSIS) perteneciente al Departamento de Agricultura.
Los pesticidas a los que se refiere esta nota son los productos químicos agrícolas que incluyen
insecticidas, fungicidas, herbicidas y otros.
EPA revisa los datos científicos sobre todos los productos pesticidas antes de que puedan ser
registrados (o autorizados) para su uso. Si un producto está destinado para su uso en cultivos
destinados a alimentación humana o animal, la EPA también establece una tolerancia, o límite
máximo de residuo (LMR) para el producto en cuestión y para cada uno de los cultivos. Estos
límites aplican tanto a productos domésticos como a productos importados.
La FDA es responsable de hacer cumplir estas tolerancias en todos los alimentos, excepto
carne, aves de corral, y ciertos productos de huevos, que son controlados por el FSIS-USDA.
Este sistema no es muy distinto al que existe en Europa donde están repartidas las tareas entre
los EEMM (a través de sus autoridades sanitarias, Ministerio de Sanidad y Ministerio de
Agricultura) y la propia Unión Europea (a través de la Agencia Europea de Seguridad
Alimentaria - EFSA).
Los tratamientos con pesticidas en EEUU y en la UE pueden variar, según el tipo de plaga que
se pretende combatir, por lo que la lista de productos aprobados por tipo de cultivo y sus
tolerancias varían de uno a otro lado. Esto se convierte de hecho en algunos casos en una
barrera a la exportación.
Existen varios foros internacionales (OCDE y NNUU) en los que los legisladores discuten los
aspectos relacionados con los pesticidas, en los que se intenta aproximar enfoques y
legislaciones, lo cual no siempre resulta sencillo, por los diferentes usos, condiciones y
circunstancias especiales, y el principio de precaución que puede aplicarse en la UE en casos
de ausencia de evidencias científicas y es un tema que ocupa a los actuales negociadores en
acuerdos como el TTIP (Acuerdo Transatlántico de Comercio e Inversiones por sus siglas en
inglés) para conseguir la homogeneidad en el proceso de aprobación de un nuevo pesticida y el
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e-mail: washington@comercio.mineco.es WASHINGTON
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estudio y establecimiento de nuevas tolerancias de pesticidas en todos los países firmantes de
un acuerdo.
Esta nota en su primera parte, intentará facilitar la búsqueda de los pesticidas que EEUU tiene
aprobados para cada uno de los cultivos, así como las tolerancias establecidas para ellos.
En la segunda parte se describe el proceso que se ha de seguir para el establecimiento de

tolerancias para un nuevo pesticida o para un pesticida ya aprobado para ser usado en un
nuevo producto. En este caso siempre hablamos de límites máximos de residuos (LMR) en
productos agroalimentarios para su importación y consumo en EEUU (tolerancias de
importación), y no de LMR para nuevos pesticidas que se pretende vender y/o utilizar en
cultivos en EEUU, lo que llevaría un procedimiento mucho más complejo.
A.- BUSQUEDA DE PESTICIDAS APROBADOS Y SUS TOLERANCIAS
LIMITE MAXIMO DE RESIDUOS APROBADOS EN EEUU
CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES (CFR)

Todos aquellos pesticidas con tolerancias aprobadas por EPA para distintos productos, se
compilan en el Título 40 del Código de Regulaciones Federales (CFR), parte 180 (40CFR180),
pudiéndose acceder a la lista de los mismos en el siguiente enlace:
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-
idx?c=ecfr&sid=bd32aab1f2263d189c2ea7ae45c321e9&tpl=/ecfrbrowse/Title40/40cfr180_main_
02.tpl
La lista no sigue un orden alfabético, pero utilizando la herramienta de Archivo, Buscar en esta
página, se puede introducir el nombre científico del pesticida que se busca y si se contiene en la
misma, nos identificará las aplicaciones permitidas y tolerancias respectivas.
Téngase en cuenta que las tolerancias establecidas para los residuos en productos frescos se
aplicarán en los productos procesados cuando no se hayan determinado específicamente para
los procesados. Si los residuos en el producto procesado pueden exceder los residuos en el
producto fresco, es necesario solicitar que se establezca una tolerancia de alimentos
procesados por separado.
En el CFR se puede utilizar también su propia herramienta de Búsqueda simple que permite
buscar los pesticidas además de por su nombre científico, por alimento, dando como resultado
aquéllos pesticidas con tolerancias aprobadas por EPA para el producto correspondiente.
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?SID=5e35d282f419ace883aa5f0878617a04&page=simple
Ej. Para buscar por alimento, seguir las instrucciones de la siguiente captura de pantalla:
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(se debe tener especial cuidado en introducir correctamente el producto a buscar)
B.- PROCESO DE REGISTRO Y APROBACION PARA NUEVOS PESTICIDAS O PARA

NUEVOS CULTIVOS
B.1.-MARCO LEGAL ACTUAL
The Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA)

La EPA regula los pesticidas bajo dos estatutos principales, la Federal Insecticide, Fungicide
and Rodenticide Act y el Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). La FIFRA requiere
que un pesticida esté registrado ante la EPA para poder ser vendido o distribuido en Estados
Unidos. Los procedimientos permiten sin embargo, el establecimiento de tolerancias de residuos
de pesticidas en productos importados en EEUU (import tolerances) sin necesidad de registro,
siempre que dichos pesticidas no vayan a ser comercializados y/o distribuidos en dicho país.
The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA)

Según la sección 408 de FFDCA cualquier pesticida presente en un producto alimenticio será
considerado peligroso a no ser que cumpla con los niveles de tolerancia establecidos por EPA
(límite máximo residual o MRL) o que exista una exención de tolerancia para el mismo, esto se
aplica tanto a productos elaborados en el país como a productos importados. Cualquier alimento
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que no cumpla con los límites máximos de residuos puede ser sometido a acción regulatoria por
parte del gobierno americano.
EPA tiene la obligación de establecer los niveles de tolerancia de acuerdo con la información
más reciente y actualizarlos en su caso. Nuevos estudios pueden alterar los niveles
determinados anteriormente.
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés)
supervisa el cumplimiento de la norma para la carne de vacuno, de aves de corral y algunos
productos del huevo, mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por
sus siglas en inglés) lo hace para otros alimentos.
The Food Quality Protection Act of 1996 (FQPA)

Establece el estándar único para determinar los niveles de tolerancia, basado en “seguridad
razonable de no existencia de daño”, elimina la distinción anterior entre productos frescos y
procesados y pone énfasis en la protección de los niños y de otros grupos sensibles.
Pesticide Registration Improvement Extension Act (PRIA 3)

La PRIA I de 2003 modificó las tasas para el establecimiento de tolerancias para pesticidas
determinadas por la FIFRA, amplió y mejoró la recaudación de las cuotas de mantenimiento, y
estableció los períodos de revisión de decisiones. La PRIA II extendió la validez de PRIA I hasta
2012 y la PRIAIII la extendió hasta 2017.
B.2.-DATOS EXIGIDOS PARA ESTABLECER NUEVAS TOLERANCIAS
B.2.1.-Información general
Para solicitar el establecimiento de tolerancias de importación para un nuevo pesticida no es
necesario llevar a cabo estudios específicos para presentarlos a la EPA, sino que se puede
presentar estudios preparados para su presentación en otro país o para un MRL en CODEX. No
obstante, se debe demostrar que los estudios realizados cumplen con los requisitos y
formato adecuados (se debe hacer la consulta a EPA antes de presentar los estudios). Se
recomienda adjuntar una copia de evaluación de la Administración del país donde se han hecho
los estudios originalmente y/o de la evaluación realizada por CODEX como anexo a la petición.
http://www.codexalimentarius.org/
Estados Unidos aceptará con más probabilidad establecer MRL similares a los de CODEX si los
MRL están previamente establecidos en otros productos con una base de datos actualizada y
extensa.
El Codex Alimentarius (Código de los alimentos) es una colección reconocida

internacionalmente de normas, prácticas, guías y otras recomendaciones relativas a la
producción de alimentos y su seguridad alimentaria, cuya finalidad es la protección de la salud
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del consumidor. Es administrado por la Comisión del Codex Alimentarius, un organismo
dependiente de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
(FAO) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), código a su vez ampliamente
reconocido y recomendado por la organización Mundial de Comercio (OMC).
La base de datos de pesticidas registrados en Codex y sus tolerancias en alimentos puede

consultarse en:
http://www.codexalimentarius.net/pestres/data/pesticides/search.html
Todos los estudios aportados deben de estar realizados de acuerdo con la Normas de Buenas
Prácticas de Laboratorio (GLPS).
http://www2.epa.gov/compliance/good-laboratory-practices-standards-compliance-monitoring-
program
Si el estudio se desvía de GLPS, se debe incluir una declaración sobre las desviaciones y su
efecto en el estudio.
El establecimiento de las tolerancias de importación requiere, en general, los mismos tipos de

datos que las tolerancias asociadas con los pesticidas registrados en los Estados Unidos, salvo
aquéllos que estudian la exposición de los trabajadores y población y el riesgo para el
medioambiente ya que los mismos no van a ser utilizados en cultivos en EEUU. Las tolerancias
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que se establezcan para los residuos en productos frescos se aplicarán en los productos
procesados. Si los residuos en el producto procesado pueden exceder los residuos en el
producto fresco, es necesario solicitar que se establezca una tolerancia de alimentos
procesados por separado.
B.2.2.-El solicitante
Si bien la ley no exige que sea el propio fabricante del pesticida el que solicite el establecimiento
de tolerancias de importación, es recomendable que sea el mismo, dado que se requiere
recoger gran cantidad de datos sobre toxicología y cantidades residuales. Además el solicitante
debe estar en contacto permanente con la EPA para subsanar posibles faltas de información en
la solicitud1.
B.2.3.-Formato exigido para presentar los datos

El formato de la OCDE es aceptado en Estados Unidos. No obstante, se aconseja usar los
formularios facilitados por EPA:
http://www2.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-appendix-c-pesticide-
forms-overview-table
http://www.epa.gov/pesticides/regulating/studyprofile_templates/studyprofile_templatelist.htm
En el Anexo 1 se presenta el texto de la carta que debe acompañar a la documentación. En el

apartado de “Fuentes de Datos y Referencias Utilizadas” se facilitan enlaces adicionales para
familiarizarse con el formato exigido.
B.2.4.-Contenido
Para ver los detalles sobre los datos requeridos (composición química, toxicología, ensayos de
residuos etc.) se recomienda consultar:
• Code of Federal Regulations(CFR), Title 40: Protection of Environment, particularmente

la parte 158 (40CFR158): http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&tpl=%2Findex.tpl
• OCSPP Harmonized Test Guidelines, sobre todo los apartados 830, 860 y 870:
http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm
• Se puede consultar los requisitos de las peticiones de forma detallada en el CFR, Título
40, parte 180.7:
http://www.ecfr.gov/cgi-
bin/retrieveECFR?gp=&SID=0a4dcccf219978fee824a4e3444866dc&n=sp40.24.180.b&r=
SUBPART&ty=HTML#se40.24.180_129
1 En el momento de elaborar esta Nota, funcionarios de EPA nos confirman que hasta la fecha no ha habido ninguna solicitud de
establecimiento de tolerancias por empresas que NO fueran el propio fabricante

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En general la petición debe estar compuesta de 8 partes:
1. Resumen
Debe incluir un resumen de la petición, de los datos, de la información y de los argumentos
presentados o citados en apoyo de la solicitud. Se debe enviar en papel y en formato
electrónico. La EPA utilizará este resumen para proporcionar al público información sobre la
petición por lo que hay que incluir una declaración que otorgue permiso a la EPA para publicar
este resumen. Si en la solicitud se pide establecer las tolerancias en un nuevo producto para un
ingrediente activo ya registrado para otros productos, se debe incluir una matriz en la que se
referencien datos de registro de tolerancia del pesticida en esos otros productos, en solicitudes
realizadas anteriormente ante EPA por la misma entidad u otras. Si para la solicitud se usa el
método de petición cite-all hay que incluir el listado de compañías a las que se ha ofrecido una
compensación por incluir sus estudios. Las regulaciones relevantes se pueden consultar en el
Título 40 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 152 (40CFR152), las cuales
incluyen los distintos métodos de someter la solicitud.
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&tpl=%2Findex.tpl
2. Nombre, identidad química y composición química del pesticida.

Si el pesticida forma parte de un compuesto, hay que detallar todos los ingredientes, incluidos
los inertes (que no tienen un efecto activo sobre las plagas que se quieren combatir).
Se exigirán datos de estudios toxicológicos y de residuos de ingredientes inertes si éstos

pertenecen a la Lista 1 de ingredientes inertes de EPA:
http://www.epa.gov/opprd001/inerts/oldlists.html.
La EPA evalúa los datos de composición para determinar si las impurezas podrían constituir un
componente importante de los residuos en los alimentos y piensos (dioxinas y nitrosaminas son
los ejemplos más conocidos de impurezas significativas de preocupación toxicológica). Para
consultar los requisitos en detalle, ver el Aviso de Registro de Pesticidas emitido en 1996, PR
notice 96-8:
http://www.epa.gov/PR_Notices/pr96-8.html
Para ver los requisitos detallados consultar la parte 152 y 158 del 40 CFR y la serie 830 de la
guía OCSPP Harmonized Test Guideline:
http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm.
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3. Cantidad, frecuencia y tiempo de aplicación del pesticida.
Entre la información entregada a EPA se deben adjuntar las etiquetas aprobadas en el país
donde se haya registrado el pesticida, traducidas al inglés. La información facilitada tiene que
incluir por lo menos los siguientes datos: la cantidad máxima aplicada en un solo uso, la
cantidad máxima aplicada anualmente, momento de la aplicación en relación con el estado de
crecimiento de las plantas, intervalo de repetición del tratamiento, preparación de la mezcla,
volumen de mezcla por unidad de superficie, equipos de aplicación y el intervalo de tiempo
previo a la cosecha, PHI, en el que hay que interrumpir el tratamiento (el tiempo que tardan los
pesticidas residuales en descomponerse hasta niveles de MRL). Las proporciones (ratios) deben
estar expresadas en libras de ingrediente activo por acre (o kilógramos por hectárea).
Si el pesticida se aplica directamente al ganado hay que incluir los siguientes datos: método de
aplicación, cantidad de ingrediente activo por unidad de peso, intervalo de repetición del
tratamiento, la cantidad máxima aplicada anualmente y el intervalo de pre-matanza (el tiempo
que tardan los pesticidas residuales en descomponerse hasta niveles de MRL).
4. Datos sobre los efectos en la salud/toxicología

Se requieren los mismos datos toxicológicos necesarios para un registro de un pesticida en
territorio nacional estadounidense (salvo los que reflejan la exposición por inhalación o por vía
dérmica). Para ver los requisitos para aplicación doméstica se debe consultar el Código
Regulaciones Federales, Título 40, parte 158 y la serie 870 de la guía OCSPP Harmonized Test
Guidelines:
(http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm)
5. Resultados de las pruebas de la cantidad residual, incluyendo una

descripción de los métodos analíticos utilizados.
Hay que incluir estudios de metabolismo, métodos analíticos usados2, información relativa a la
estabilidad de almacenamiento del compuesto original y metabolitos del producto apropiado, y la
magnitud de los estudios de residuos.
Para ver requisitos en detalle se puede consultar el Código Regulaciones Federales, Título 40,
Parte 158 (40CFR158) y la serie 860 de la guía OCSPP Harmonized Test Guidelines:
2 Para ver la descripción de métodos recomendados de análisis se puede consultar el Index of Residue Analytical Methods (RAM)
(http://www.epa.gov/pesticides/methods/ram12b.htm). Ver también Anexo 2 – Pruebas de campo.
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6. Métodos usados para la eliminación de residuos.
Este apartado tiene que estar incluido si la tolerancia propuesta (MRL) da como resultado un
riesgo inaceptable, al asumir que se ingerirán residuos a ese nivel de tolerancia. El solicitante
puede realizar estudios describiendo la reducción de residuos por medio de prácticas típicas,
tales como lavar, pelar, cocinar el producto.
7. Nivel de tolerancia propuesto para la sustancia química pesticida.

La solicitud tiene que incluir una propuesta de niveles de tolerancia (MRL), basada en los
residuos máximos detectados en todos los estudios realizados. Estados Unidos puede optar por
adoptar una tolerancia/MRL aceptada anteriormente por CODEX por lo que hay que mencionar
si CODEX ya ha establecido un nivel máximo/ MRL para este pesticida. En el caso de que se
proponga otro MRL que el adoptado por el CODEX, se deben explicar los motivos.
8. Motivos de razonamiento en apoyo de la petición.

En la solicitud se debe presentar una justificación que describa de qué modo los datos
aportados apoyan la tolerancia propuesta, según la información contenida en la guía Residue
Chemistry Test Guidelines: OPPTS 860.1560 Reasonable Grounds in Support of the Petition
[EPA 712–C–96–187], localizable en el siguiente enlace:
B.3.-COSTE
Cada categoría de solicitud tiene su propio coste de revisión que se pueden consultar en la
siguiente tabla (para peticiones sometidas en el ejercicio fiscal 2014 - 2015):
http://www2.epa.gov/sites/production/files/2014-03/documents/pria-interpretations.pdf
La tabla 3 del anterior enlace contiene los precios relativos a las tolerancias de importación.
Las solicitudes más comunes de establecimiento de tolerancias de importación, tienen el

siguiente coste (2014-2015):
• Establecimiento de tolerancia de importación, ingrediente activo nuevo, primer producto:

303.878$
• Establecimiento de tolerancia de importación, otro producto para ingrediente activo ya
registrado: 60.777$
• Establecimiento de tolerancia de importación, otros productos para ingrediente activo ya
registrado (si se trata de 6 o más productos): 364.653$
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EPA puede otorgar un descuento de hasta 75% si la empresa tiene menos de 500 trabajadores
y menos de 10 millones de dólares de ingresos por la venta de pesticidas anualmente o de 50%
si tiene menos de 500 trabajadores y menos de 60 millones de dólares de ingresos por la venta
de pesticidas anualmente.
En el caso de que la empresa solicitante no fuera el fabricante del pesticida, EPA estudiaría el
caso para establecer si aplica algún tipo de descuento y a quién de las dos compañías3.
Se puede consultar la información exigida para solicitar el descuento en esta página web:
http://www.epa.gov/pesticides/fees/questions/waivers.htm.
Los cargos anuales por mantenimiento de registros, no aplican a las peticiones de tolerancias de
importación (solicitudes sin registro).
Hay que tener en cuenta que cada 15 años EPA revisa las tolerancias establecidas4. El proceso
de revisión puede conllevar costes adicionales.
B.4.- PROCESO DE REVISIÓN DE PETICIÓN POR PARTE DE EPA
B.4.1.-Revisión inicial de contenidos

Una vez recibida la solicitud, EPA tiene 21 días para hacer una primera revisión en la que
determina si al menos 25% de las tasas han sido pagadas y si los datos requeridos están
presentados completos y en el formato exigido. En el caso de que se detecte que faltan datos,
EPA se pondrá en contacto con el solicitante. Si el solicitante no puede subsanar la petición en
21 días, EPA la rechazará. No se devuelve el 25% de tasas pagadas/adelantadas.
B.4.2.-Toma de decisión
Cada categoría de solicitud tiene su propia duración de revisión que se puede consultar en la
siguiente tabla (para peticiones enviadas en 2014 - 2015):
http://www2.epa.gov/pria-fees/pria-3-fee-determination-decision-tree
Las solicitudes más comunes de establecimiento de tolerancias de importación tienen la

siguiente duración de fase de decisión:
3 En el momento de elaborar esta Nota, funcionarios de EPA nos confirman que hasta la fecha esta opción de descuento no ha
sido solicitada por una entidad extranjera, y desconocen cuál sería en la práctica el procedimiento a seguir.
4 Se puede consultar información sobre este Programa, el cual no depende de la División de Registro de Pesticidas, en el
siguiente enlace: Reevaluation: Review of Registered Pesticides: http://www.epa.gov/oppsrrd1/reevaluation/.
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• Establecimiento de tolerancia de importación, ingrediente activo nuevo, primer producto:
21 meses.
• Establecimiento de tolerancia de importación, otro producto para ingrediente activo ya
registrado: 15 meses.
• Establecimiento de tolerancia de importación, otros productos para ingrediente activo ya
registrado (si se trata de 6 o más productos): 15 meses.
Este tiempo empieza a contar cuando termina la revisión inicial de contenidos, a no ser que se
haya solicitado condiciones especiales del pago de tasas.
1. Revisión inicial técnica

Es la primera fase del proceso de decisión. Empieza antes de que pasen 45 días si el tiempo de
decisión es menor de 6 meses y antes de 90 días si es mayor. Se revisa si los datos son
completos, consistentes con el etiquetado propuesto y si pueden resultar en la concesión de las
tolerancias. Si se detecta algún fallo, el solicitante tiene 10 días para subsanarlo.
2. Fases posteriores
EPA puede requerir información adicional al solicitante durante todo el proceso. Se otorgan 75
días para subsanar la petición. EPA negociaría nueva fecha de la resolución con el solicitante si
determina que el tiempo previsto es insuficiente.
B.4.3.-Solicitudes retiradas
Si el solicitante decide retirar la solicitud antes de que pasen los 60 primeros días de tiempo de
decisión, pierde el 25% del total de las tarifas a pagar. Si el solicitante recibió un descuento en
las tarifas, al retirar la solicitud tiene que pagar el 25% de las mismas sin el descuento. Si el
solicitante retira la solicitud más tarde, se le devuelve el porcentaje proporcional de las tarifas,
según las tablas disponibles en esta página web:
http://www.epa.gov/pesticides/fees/fee-reduction-guidance.pdf.
B.4.4.-Publicación en Federal Register

Después de la publicación en Federal Register (FR) de la propuesta de establecimiento de
tolerancias todos los interesados tienen 30 días para presentar sus objeciones. En el supuesto
de que el nivel de tolerancias propuesto fuese rechazado, el solicitante también tiene 30 días
para solicitar la revisión de esta decisión. Las regulaciones referentes al procedimiento para
presentar objeciones para estos procedimientos ante EPA, se incluyen en el Título 40, Parte
178 del Código de Regulaciones Federales (40CFR178), y se pueden consultar en:
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&tpl=%2Findex.tpl.
Nota elaborada por:

Paulina Pyzel y Mª Cristina Ximénez de Embún. Marzo 2014
Actualización: Simon Mckinley, Mª Cristina Ximénez de Embún, Isabel Clavero. Abril 2015
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FUENTES Y REFERENCIAS UTILIZADAS
A.-Regulaciones e instrucciones basadas en regulaciones
• Code of Federal Regulations, Title 40: Protection of Environment: (General)

• US Environmental Protection Agency, Office of Pesticide Programs, Pesticide

Registration (PR) Notice 2011-3. Standard Format for Data Submitted under FIFRA and
Certain Provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA)
(Entrega/submisión de datos):
http://www2.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-notices-year (bajo año
2011)
• PRIA3 Interpretations (9/11/2013), TABLE 3. Registration Division–Import and other

tolerances (Costes):
http://www2.epa.gov/pria-fees/pria-fee-category-table-registration-division-import-and-
other-tolerances
• Pesticide Registration (PR) Notice 96-1: Tolerance Enforcement Methods - Independent

Laboratory Validation by Petitioner (Reconocimiento de laboratorios independientes):
http://www.epa.gov/PR_Notices/pr96-1.html (bajo año 1996)
• Pesticide Registration (PR) Notice 97-1: Agency Actions under the Requirements of the
Food Quality Protection Act (Datos adicionales voluntarios):
http://www.epa.gov/PR_Notices/pr97-1.html (bajo año 1997)
B.-Guías y manuales
• NAFTA Guidance Document on Data Requirements for Tolerances on Imported

Commodities in the United States and Canada:
http://www.epa.gov/oppfead1/international/naftatwg/guidance/nafta-guidance.pdf
• Questions & Answers NAFTA Guidance on Data Requirements for Pesticide Import
Tolerances:
http://www.epa.gov/pesticides/factsheets/naftaqa.htm
• Pesticide Registration Manual (Blue Book):

http://www.epa.gov/pesticides/bluebook/index.html (principalmente capítulos 5 y 11)
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• Pesticide Registration Kit,
http://www.epa.gov/pesticides/registrationkit/
• OCSPP Harmonized Test Guidelines (pruebas armonizadas)

http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm (principalmente series 830, 860 y
870)
• Residue Chemistry Test Guidelines: OPPTS 860.1560 Reasonable Grounds in Support

of the Petition [EPA 712–C–96–187],
http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm (bajo series 860)
• Electronic Submissions of Pesticide Applications(via formatted CD/DVD) to the Pesticide

Program (Solicitudes electrónicas)
http://www.epa.gov/pesticides/regulating/registering/submissions/
• Plantillas para envío de solicitudes y datos

http://www2.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-chapter-20-
forms-and-how-obtain-them
http://www2.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual
• Plantillas/formatos estudios y datos

http://www.epa.gov/pesticides/regulating/studyprofile_templates/studyprofile_templatelist.
htm
C.- Contactos
• Datos de contacto de EPA, División Pesticidas

http://www2.epa.gov/pesticide-contacts/contacting-epa-about-regulating-pesticides-issues
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ANEXO 1
Texto de la carta dirigida a EPA que acompaña a la documentación (ejemplo)
(Date)
Registration Division,
Environmental Protection Agency,
Washington, DC 20460
Dear Sirs:
The undersigned, ……, submits this petition pursuant to section 408(d)(1) of the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act with respect to the pesticide chemical …………. Attached hereto, in duplicate and
constituting a part of this petition, are the following:
A. The name, chemical identity, and composition of the pesticide chemical.
B. The amount, frequency, and time of application of the pesticide chemical.
C. Full reports of investigations made with respect to the safety of the pesticide chemical.
D. The results of tests on the amount of residue remaining, including a description of the analytical method
used.
E. Practicable methods for removing residue that exceeds any proposed tolerance.
F. Proposed tolerances for the pesticide chemical if tolerances are proposed.
G. Reasonable grounds in support of the petition.
Enclosed is (money order, bank draft, or certified check) for $..........., payable to the Environmental
Protection Agency to cover clerical operations, initial administrative review, and the cost incurred in
considering the petition after it has been filed.
Very truly yours, (Petitioner)
Per (Indicate authority)
Mail address
EMBAJADA DE ESPAÑA
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ANEXO 2
Pruebas de campo (U.S. OPPTS Guideline No. 860.1500 )

Sirven para determinar el máximo residuo que permanece en un producto alimenticio fresco
como efecto del uso del pesticida. Se puede llevar a cabo las pruebas con cultivos
representativos (representative commodities, representative crops) para solicitar el registro de
tolerancias de importación para un grupo de productos parecidos. Por ejemplo, las pruebas
realizadas con naranjas sirven para determinar las tolerancias de importación para las naranjas,
las clementinas, híbridos de cítricos, mandarinas satsumas, naranjas tachibanas, tangelos y
otros. http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm (bajo Serie 860)
En la siguiente página web se puede consultar la información sobre cultivos representativos. Ver
Título 40 parte 180.41 del Code of Federal Regulations, http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-
idx?c=ecfr&tpl=%2Findex.tpl.
Para determinar el número de pruebas necesarias hay que tener en cuenta el MRL solicitado, el
porcentaje de consumo del producto en la dieta media y la cantidad máxima relativa de
importación. A no ser que existan unos mapas de zonas de parecidas condiciones
climatológicas, las pruebas se deben realizar en todos los países cuyas exportaciones a los
EEUU supongan el 5% o más del total de producto importado.
No obstante, en el caso de que el pesticida no se comercialice ni se planee comercializarlo en

algunos países productores, se puede prescindir de llevar a cabo las pruebas en estos países.
Esta opción es posible si, por ejemplo, el pesticida está destinado a luchar contra una plaga
localizada en una zona geográfica concreta. Es imprescindible presentar una argumentación de
las razones por las que se decide realizar las pruebas solamente en unos países y pedir la
autorización de EPA antes de llevar a cabo los estudios. No es posible registrar las tolerancias
de importación solamente para los productos de un solo país si el pesticida está comercializado
en otros países.
Todas las regiones principales de un país donde se desarrolle el cultivo que se quiere tratar con
el deberán estar representadas y al menos dos muestras de cada prueba deben ser analizadas.
Estudios de Procesado (U.S. OPPTS Guideline No. 860.1520)

Estos estudios tienen que realizarse si existe la posibilidad de que el producto sea procesado en
Estados Unidos o en el caso de que se importe un producto ya procesado.
Naturaleza del residuo - Animales (U.S. OPPTS Guideline No. 860.1300)

Si el producto agrícola fresco o procesado pudiera ser utilizado como alimento para animales, se
requiere la realización de estudios sobre el metabolismo del mismo en el ganado y la magnitud
EMBAJADA DE ESPAÑA
16
de los residuos. Se requieren estudios del metabolismo dérmico si el pesticida se comercializa
como un tratamiento tópico para el ganado en los países que exportan una cantidad significativa
de productos de origen animal a los EEUU.
¿Cómo determinar los lugares donde se deben llevar a cabo las pruebas de campo?
Primero hay que obtener la media del volumen del producto importado en los últimos 5 años en
EEUU desde todos los países. A continuación, calcular el número de ensayos requeridos de
acuerdo con el método A o B (explicados a continuación). Finalmente hay que calcular la
proporción de producto importado de cada país sobre el total de producto importado. Si el
porcentaje es superior a 5%, hay que realizar por lo menos un ensayo en este país. No
obstante, en el caso de que el pesticida no se comercialice ni se planee comercializarlo en
algunos países exportadores, se puede prescindir de llevar a cabo las pruebas en esos países.
¿Cómo calcular el número necesario de pruebas de campo?
Primero hay que determinar qué porcentaje del producto consumido en EEUU proviene de
importación. Se puede consultar este dato en la página de USDA.
http://www.usda.gov/wps/portal/usda/usdahome?navid=DATA_STATISTICS
• Productos cuya importación a Estados Unidos supera 75%.

a. Hay que determinar el porcentaje que este producto supone en la dieta media en
los siguientes grupos: población total, los bebés antes de cumplir 1 año, los niños
entre 1 y 6 años y elegir el mayor de los tres. Para algunos productos se puede
consultar estos porcentajes en la siguiente tabla:
http://www.epa.gov/opp00001/international/naftatwg/guidance/nafta-guidance.pdf
(páginas 15-20).
b. Determinar el número de pruebas de acuerdo con la siguiente tabla.
El mayor porcentaje Número de pruebas requeridas
0-0.05 3
0.05-0.2 8
0.2-1.0 12
Más de 1% 18
c. El número de ensayos requeridos se puede reducir en un 25% para los cultivos

que necesitan ocho o más ensayos si los estudios de metabolismo y otras
EMBAJADA DE ESPAÑA
17
pruebas muestran residuos inferiores al límite de cuantificación del método
analítico y si las cosechas no están siendo utilizados como cultivos
representativos para obtener las tolerancias de grupo de cultivos.
d. Se pueden llevar a cabo menos de tres ensayos si el consumo en la dieta es muy
baja y la cantidad que se exporta a EEUU es relativamente pequeña. Se deberán
recoger cuatro muestras independientes en cada ensayo si se llevan a cabo
menos de tres ensayos. Se debe consultar con la Administración estadounidense
para confirmar que se puede adoptar este cambio.
• Productos cuya importación a Estados Unidos no supera 75%.

e. Hay que extraer el número máximo exigido de ensayos de la tabla citada
anteriormente (las instrucciones para calcular este número para todos los
productos se encuentran en las páginas 21-22 del mismo documento).
f. Hay que determinar el porcentaje de producto consumido en EEUU que viene de
importación.
g. Determinar el número de pruebas de acuerdo con la siguiente tabla.
El porcentaje consumido de producto que viene

Número máximo exigido de de importación
ensayos (número de la tabla)
0-10% 10-35% 35-75%
20 5 16 20
16 (15) 5 12 16
12 3 8 12
8 (9) 3 5 8
5 (6) 3 3 5
3 2 3 3
h. El número de ensayos requeridos se puede reducir en un 25% para los cultivos

que necesitan ocho o más ensayos si los estudios de metabolismo y otras
pruebas muestran residuos inferiores al límite de cuantificación del método
EMBAJADA DE ESPAÑA
18
analítico y si las cosechas no están siendo utilizados como cultivos
representativos para obtener las tolerancias de grupo de cultivos.
i. Los números entre paréntesis se refieren al número de ensayos requeridos para
cultivos representativos.
j. Menos de tres ensayos pueden llevarse a cabo si el consumo en la dieta es muy
baja y una cantidad relativamente pequeña del producto se exporta a Estados
Unidos. Cuatro muestras independientes se deben recoger en cada ensayo si se
llevan a cabo menos de tres ensayos. Se debe consultar con la administración
estadounidense para confirmar que se puede adoptar este cambio.
EJEMPLO
En el ejemplo se va a calcular el número de ensayos necesarios para solicitar el establecimiento
de tolerancias para un pesticida utilizado en el cultivo de mandarinas. Se presupone que el
pesticida se utiliza en todos los países que exportan mandarinas a Estados Unidos y que no se
quieren usar las pruebas como si se tratase de un cultivo representativo.
1. Como se puede observar en la tabla, el porcentaje de mandarinas importadas a

Estados Unidos es cercano a 25% del consumo total (partida supply- imports dividida
entre la partida disappearance-total). Por eso, para calcular el número de ensayos
requeridos usaremos el método B.
Fresh tangerines and tangelos: Supply and disappearance
Fuente: The ERS Food Availability (Per Capita) Data System (FADS),USDA5
5 Otra Base de datos para buscar datos de producción doméstica: http://quickstats.nass.usda.gov/.

EMBAJADA DE ESPAÑA
19
2. El número de ensayos máximos requeridos es 5:
(http://www.epa.gov/opp00001/international/naftatwg/guidance/nafta-guidance.pdf,
páginas 15-20).
3. Ya que el porcentaje que proviene de exportación está entre 10% y 35%,

finalmente habría que realizar 3 ensayos.
El porcentaje consumido de producto que viene de

Número máximo exigido de
importación
ensayos (número de la tabla)
0-10% 10-35% 35-75%
20 5 16 20
16 (15) 5 12 16
12 3 8 12
8 (9) 3 5 8
5 (6) 3 3 5
3 2 3 3
4. En este ejemplo hay 4 países cuya importación supera 5% de importación total. En

este caso habría que realizar pruebas en cada uno de ellos.
EMBAJADA DE ESPAÑA
20
Fuente: USITC http://dataweb.usitc.gov/ (se requiere el registro, el acceso es gratuito)
Nota: Si el pesticida no se comercializara en alguno de los países, no sería necesario

realizar las pruebas en dicho país/países. No obstante, si el pesticida se
comercializa, aunque fuese para cultivos no destinados a la importación o para otros
productos, sería imprescindible realizarlas. También es obligatorio realizar las
pruebas si se prevé la comercialización del pesticida en el futuro.
Si el porcentaje de importación fuese mayor a 75% para calcular el número de

ensayos requeridos habría que usar el porcentaje para los niños de 1 a 6 años ya
que es el mayor de los tres.
EMBAJADA DE ESPAÑA
21

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OFICINA ECONÓMICA Y

2375 PENNSYLVANIA AVE. NW ,

En EEUU la responsabilidad de garantizar que los residuos de pesticidas en los alimentos no

En la segunda parte se describe el proceso que se ha de seguir para el establecimiento de

A.- BUSQUEDA DE PESTICIDAS APROBADOS Y SUS TOLERANCIAS

LIMITE MAXIMO DE RESIDUOS APROBADOS EN EEUU

CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES (CFR)

B.- PROCESO DE REGISTRO Y APROBACION PARA NUEVOS PESTICIDAS O PARA

B.1.-MARCO LEGAL ACTUAL

The Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA)

The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA)

The Food Quality Protection Act of 1996 (FQPA)

Pesticide Registration Improvement Extension Act (PRIA 3)

B.2.-DATOS EXIGIDOS PARA ESTABLECER NUEVAS TOLERANCIAS

El Codex Alimentarius (Código de los alimentos) es una colección reconocida

La base de datos de pesticidas registrados en Codex y sus tolerancias en alimentos puede

El establecimiento de las tolerancias de importación requiere, en general, los mismos tipos de

B.2.3.-Formato exigido para presentar los datos

En el Anexo 1 se presenta el texto de la carta que debe acompañar a la documentación. En el

• Code of Federal Regulations(CFR), Title 40: Protection of Environment, particularmente

establecimiento de tolerancias por empresas que NO fueran el propio fabricante

2. Nombre, identidad química y composición química del pesticida.

Se exigirán datos de estudios toxicológicos y de residuos de ingredientes inertes si éstos

4. Datos sobre los efectos en la salud/toxicología

5. Resultados de las pruebas de la cantidad residual, incluyendo una

7. Nivel de tolerancia propuesto para la sustancia química pesticida.

8. Motivos de razonamiento en apoyo de la petición.

Las solicitudes más comunes de establecimiento de tolerancias de importación, tienen el

• Establecimiento de tolerancia de importación, ingrediente activo nuevo, primer producto:

B.4.- PROCESO DE REVISIÓN DE PETICIÓN POR PARTE DE EPA

B.4.1.-Revisión inicial de contenidos

Las solicitudes más comunes de establecimiento de tolerancias de importación tienen la

siguiente enlace: Reevaluation: Review of Registered Pesticides: http://www.epa.gov/oppsrrd1/reevaluation/.

1. Revisión inicial técnica

B.4.4.-Publicación en Federal Register

Nota elaborada por:

A.-Regulaciones e instrucciones basadas en regulaciones

• Code of Federal Regulations, Title 40: Protection of Environment: (General)

• US Environmental Protection Agency, Office of Pesticide Programs, Pesticide

• PRIA3 Interpretations (9/11/2013), TABLE 3. Registration Division–Import and other

• Pesticide Registration (PR) Notice 96-1: Tolerance Enforcement Methods - Independent

• NAFTA Guidance Document on Data Requirements for Tolerances on Imported

• Pesticide Registration Manual (Blue Book):

• OCSPP Harmonized Test Guidelines (pruebas armonizadas)

• Residue Chemistry Test Guidelines: OPPTS 860.1560 Reasonable Grounds in Support

• Electronic Submissions of Pesticide Applications(via formatted CD/DVD) to the Pesticide

• Plantillas para envío de solicitudes y datos

• Plantillas/formatos estudios y datos

• Datos de contacto de EPA, División Pesticidas

Environmental Protection Agency,

A. The name, chemical identity, and composition of the pesticide chemical.

B. The amount, frequency, and time of application of the pesticide chemical.

F. Proposed tolerances for the pesticide chemical if tolerances are proposed.

G. Reasonable grounds in support of the petition.

Very truly yours, (Petitioner)

Per (Indicate authority)

Pruebas de campo (U.S. OPPTS Guideline No. 860.1500 )

No obstante, en el caso de que el pesticida no se comercialice ni se planee comercializarlo en

Estudios de Procesado (U.S. OPPTS Guideline No. 860.1520)

Naturaleza del residuo - Animales (U.S. OPPTS Guideline No. 860.1300)

• Productos cuya importación a Estados Unidos supera 75%.

b. Determinar el número de pruebas de acuerdo con la siguiente tabla.

El mayor porcentaje Número de pruebas requeridas

c. El número de ensayos requeridos se puede reducir en un 25% para los cultivos