Diseño y desarrollo según ISO 9001:2008

Los requisitos referidos al diseño de productos y servicios se encuentran definidos en el

apartado 7.3 Diseño y desarrollo de la norma ISO 9001:2008. La primera cuestión relavante
es determinar si este apartado es de aplicación o bien puede ser excluido. Cualquier organización
que elabore sus propios productos para luego ser comercializados, por norma general, tendrá
diseño siempre que el cliente final no aporte toda la información con las características del
producto (planos, especificaciones, etc.). En el sector servicios la diferenciación es más
complicada, por ejemplo una empresa de limpieza no tiene diseño porque su trabajo consiste en
una planificación de actividades, mientras que un centro de formación tendría diseño si crea sus
propios cursos con temarios, manuales, etc. (Ver vídeo sobre el diseño y desarrollo en ISO
9001).

Un proceso de diseño debería contemplar las

siguientes etapas y aspectos:

1. Planificación. El diseño es una concatenación de etapas que deben coordinarse asignando

responsabilidades y plazos a cada una de ellas. La organización debe disponer de una planificación
de estas actividades y actualizarla siempre que sea necesario.
2. Definición de elementos de entrada. Como etapa previa al diseño en sí, la organización
debe determinar los aspectos o elementos de entrada a tener en cuenta en el proceso. Estos
elementos de entrada pueden ser tanto requisitos funcionales y legales del producto a diseñar
como la información de diseños anteriores, así como toda la información que se considere
relevante para el proceso.
3. Etapas del diseño. Conforme a lo planificado deben realizarse cada una de las etapas del
diseño. Los resultados obtenidos en cada etapa deben ser revisados por el responsable definido
realizando las pruebas o comprobaciones que se estimen oportunas y dejando evidencia de las
mismas. Estas comprobaciones deben tener en cuenta el cumplimiento de las especificaciones
definidas como elementos de entrada para el diseño.
4. Resultados del diseño. De cada una de las etapas y del global del proceso se obtienen unos
resultados que deben proporcionar información para la realización de las compras, la producción
y/o la prestación del servicio. Además, estos resultados deben hacer referencia a los criterios de
aceptación en la fabricación y a especificaciones de uso (por ejemplo: almacenamiento del
producto).
5. Verificación. Los datos teóricos obtenidos, una vez concluidas todas las etapas del diseño,
deben agregarse para comprobar que el diseño en conjunto cumple con todas las especificaciones
definidas como elementos de entrada para el diseño. Las pruebas a realizar y sus responsables
deben estar determinadas en la planificación del diseño.
6. Validación. Si es posible, antes de la entrega del producto al cliente o de la puesta en el
mercado, deben realizarse pruebas sobre prototipos o versiones no definitivas para comprobar
que se cumplen los requisitos determinados como elementos de entrada del diseño. Si no es
posible esta revisión anterior a la entrega, la validación es realizada por el propio cliente o usuario
del producto.

Los documentos a emplear y la complejidad de estos procesos de diseño son muy variables. Deben
cumplir con estos requisitos de diseño una empresa que se dedique a la elaboración de queso, un
estudio de arquitectura o una compañía de teléfonos móviles.

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