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EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Zona limpia. Espacio dedicado en el cual se controla la
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente concentración de partículas en el aire y que es construido y
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de utilizado en una manera para minimizar la introducción,
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen, generación y retención de partículas dentro de la zona y en
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma otros parámetros relevantes, por ejemplo temperatura,
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, humedad relativa y presión diferencial, son controlados según
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código sea necesario.
postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890 Nota: esta zona puede ser abierta o cerrada y puede o no ser
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. situado en un cuarto limpio.

Partícula. Objeto sólido o líquido que, para propósitos


SISTEMA DE VENTILACIÓN, de clasificación de la limpieza del aire, se enmarca dentro de
CALEFACCIÓN Y ACONDICIONAMIENTO una distribución acumulativa que se basa con un tamaño
de umbral (límite inferior) en el rango de 0.1 a 5 µm.
DE AIRE
Tamaño de partícula. Diámetro de una esfera que produce
1. Introducción
una respuesta, dada por un instrumento de conteo de
Para la Industria Farmacéutica y de Insumos para la Salud es
partícula, que es equivalente a la respuesta producida por la
de relevante importancia el aire ambiental que se suministra a
partícula siendo medida.
las áreas de fabricación, así como la clasificación y el
Nota: para instrumentos de conteo de partículas discretas,
cumplimiento a cada una de ellas. La función esencial del
dispersión de luz, se utiliza el diámetro óptico equivalente.
Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de
aire (HVAC), es contribuir al aseguramiento de calidad y
Concentración de partículas. El número de partículas
pureza del producto, así como favorecer las actividades del
individuales por unidad de volumen de aire.
personal que las lleva a cabo.
Las áreas de fabricación en las que los medicamentos o
Distribución de tamaño de partícula. Distribución
insumos para la salud están expuestos requieren de un
acumulativa de la concentración de partículas en función del
ambiente controlado, el cual se logra a través de medidas de
tamaño de partícula.
segregación y control del aire que es suministrado, permi-
tiendo control de partículas no viables y microorganismos.
Estados de ocupación. La limpieza de partículas de aire en un
Las áreas clasificadas deben estar diseñadas apropiadamente
cuarto limpio o zona limpia se define en uno o más de los tres
para el uso previsto, ya que un área que es empleada para la
estados de ocupación, “nueva”, “estática” y “dinámica”.
fabricación de productos no estériles requiere condiciones
Nueva. Condición en la que el cuarto limpio o zona limpia
distintas a las que requiere cumplir un área empleada para la
está recién terminada o recién modificada, la instalación se ha
fabricación de productos estériles sean estos fabricados
completado con todos los servicios conectado y funcionando,
mediante procesamiento aséptico o mediante método de
pero sin el equipo de producción, materiales o personal
esterilización terminal.
presente.
Los mecanismos para la remoción y control de los contami-
Estática. Condición en la que la instalación se ha completado
nantes y condiciones del aire se realiza durante varias etapas,
con el equipo instalado y operando de manera correcta y
continuas e integradas en un proceso que debe ser controlado,
acordada entre el instalador y el usuario, pero sin personal
cuidando cada variable de acuerdo a los parámetros estable-
presente.
cidos en su diseño, el cual tiene como basé el análisis de
Dinámica. Condición en la que la instalación está funcio-
riesgo del proceso y producto para la salud que se fabricará.
nando de manera específica, con el número especificado de
Los contaminantes principales en el aire ambiental son
personal presentes y trabajando de la manera adecuada.
clasificados en partículas viables o microorganismos y
partículas totales, presencia de vapor de agua o de otras
2. Tipos de aire y tipos de ambiente de proceso
sustancias extrañas.
El Aire de proceso se va a clasificar, principalmente, de
acuerdo al grado de limpieza que tenga, y se mide en por el
Términos y definiciones
contenido de partículas no viables por unidad de volumen y
Cuarto limpio. Habitación en la que se controla la
partículas viables por unidad de volumen o por placa.
concentración de partículas en el aire, y que es construido y
La pureza del aire estará en relación directa con el uso y
utilizado en una manera para minimizar la introducción,
aplicación que se le dará al producto para la salud que se
generación y retención de partículas dentro de la habitación y
fabrica en cada tipo de área de proceso de las instalaciones.
en las que se controlan otros parámetros relevantes, por
En la tabla 1 se presenta la clasificación de áreas y
ejemplo temperatura, humedad relativa y presión diferencial,
especificaciones del aire.
de ser necesario.

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Tabla 1. Clasificación de áreas y especificaciones del aire.

Partículas totales Partículas viables


Cambios
Condiciones Presión diferencial y Humedad
Clasificación de aire Temperatura
estáticas/dinámicas flujo de aire Relativa
UFC por hora
≥ 0.5 µm ≥5 µm
< 1/m3 y
Clase A 3 520 / 29 / 29 > 15 Pa
< 1/placa y n.a. 18 a 25 °C 30 a 65 % HR
(ISO-Clase 5) 3 520 20 / 20 flujo en cascada
< 1/guante
< 10/m3 y
35 20 / 293 / 293 > 15 Pa
Clase B < 5/placa y 20 a 50 18 a 25 °C 30 a 65 % HR
352 000 29 / 2 900 flujo en cascada
< 5/guante
2 930 /
Clase C 352 000 / 29 300 < 100/m3 y > 10 Pa
< 50/placa 20 a 50 18 a 25 °C 30 a 65 % HR
(ISO-Clase 7) 3 520 000 2 900 / flujo en cascada
29 000
> 5 Pa
29 300
Clase D 3 520 000 / < 200/m3 y Presión negativa o
29 000 / 10 a 20 18 a 25 °C 30 a 65 % HR
(ISO-Clase 8) n.a. < 100/placa positiva dependiendo del
n.a.
diseño del área o esclusa
Presión negativa con
respecto a áreas
35 200 000 293 000 /
ISO-Clase 9 n.a. controladas y presión n.a. 18 a 25 °C n.a.
/ n.a. n.a.
positiva con respecto a
áreas no clasificadas.

3. Esquema general del Sistema parámetros de monitoreo que faciliten su calificación y las
Debido a lo anterior el sistema HVAC es uno de los medidas de control para el mantenimiento del estado calificado.
elementos principales para el control ambiental ya que
mediante caudales de aire y diferenciales de presión es Componentes mayores
posible establecer una barrera física a la contaminación por Unidades manejadoras de aire (UMA) juega un papel
partículas, microorganismos y evitar la contaminación importante en los sistemas de aire ambiental ya que permite
cruzada, a la vez que permite condiciones de confort al tratar el aire a fin de controlar sus condiciones de acuerdo a
personal lo cual cobra relevancia en áreas donde el control de las especificaciones para que sea suministrado a las áreas de
microorganismos es esencial como las áreas donde se producción.
efectúan procesos asépticos. Las unidades manejadoras de aire (UMA) están integradas,
Un sistema de aire convencional está integrado por elementos como mínimo, de los siguientes elementos:
básicos entre ellos manejadoras de aire, sistema de ductos de Banco o sección de filtros los cuales van desde rejillas, prefil-
distribución de aire ambiental, sistemas de filtración, tros, filtros de baja, mediana y alta eficiencia (HEPA). Para el
condensadores, serpentines, sistema de extractores, sistemas caso de productos de alto riesgo en donde la autocontención
de deshumidificación, etc. es un requisito deben considerarse equipos que cumplan con
Sin embargo para el diseño, la instalación y la operación de la función de contención. Los filtros de alta eficiencia
sistemas de aire ambiental es importante efectuar la gestión (HEPA) son sometidos a pruebas de integridad una vez
de los riesgos relacionados al producto y proceso del que se instalados, en un intervalo recomendado de cada 6 meses
trate ya que con base en esto se establecerán requerimientos pero no superior a 12 meses. El propósito de la ejecución de
de cumplimiento para los sistemas HVAC como son la prueba de integridad es asegurar que el medio filtrante,
velocidad de flujo de aire, diferenciales de presión, número marco del filtro y el sello del filtro están libres de fugas. La
de cambios de aire, conteo de partículas, temperatura, sustancia seleccionada para las pruebas de integridad de los
humedad relativa, planes de monitoreo, etc. filtros HEPA no debe promover el crecimiento microbiano y
Los párrafos siguientes son una breve descripción de los com- el aerosol generado debe estar integrado por un número
ponentes esenciales del sistema y los puntos de calificación suficiente de partículas de tamaño controlado, debe medirse
asociados con ellos. El propósito es marcar los puntos a la concentración del aerosol antes del filtro y después del
enfocar en el diseño, la instalación, el mantenimiento y los mismo. Las áreas correspondientes a clase A (ISO 5), B y C

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(ISO 7) deben contar como mínimo con filtros terminales de los ductos ante la presión y volumen de aire en operación
HEPA de 99.97 % de eficiencia referidos a partículas de 0.3 ya que es necesario garantizar la hermeticidad a fin de poder
µm. En el caso de clase D (ISO 8) deben contar como cumplir con parámetros tales como volumen de aire inyecta-
mínimo con filtros de eficiencia de 95 % y para ISO clase 9 do, número de cambios de aire por hora. Otros aspectos a consi-
deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 85 %. derar son el tipo de material del que deben ser fabricados.
Condensadores y serpentines: componentes que permitan el Difusores y extractores de aire; estos dispositivos son impor-
control de la temperatura y humedad requerida en las áreas tantes para la distribución de aire en las áreas de producción.
productivas ya sea para el enfriamiento o calentamiento del aire. La ubicación adecuada de dichos puntos es vital para sumi-
Debe considerarse la posibilidad de usar humidificación para nistrar el aire adecuadamente, la ubicación deficiente puede
climas fríos o áridos o por el contrario deshumidificación provocar zonas muertas con aumento en las partículas totales
para el control en áreas de baja humedad (producción de o un flujo de aire excesivo con turbulencia, no deseada. La elec-
efervescentes). ción de materiales de estos debe ser compatible con los
Ventiladores: la selección de los ventiladores es crítica para materiales de construcción requeridos en el área de producción.
mover la cantidad adecuada de aire controlado ya sea en la
inyección, retorno o extracción y lograr la diferencial de presión Sistema de monitoreo y control
requerida. Deben considerar los requerimientos y diseños Es importante enfatizar que el proceso de purificación y
necesarios para efectuar la selección de los ventiladores de acondicionamiento de aire es continuo y que puede ser
tipo tapón/de pleno o ventiladores centrífugos o de otro tipo. influido por factores externos como el clima y la calidad del
Turbina / motores: es necesario controlar el volumen de aire aire ambiental, así como por factores internos, como la
entregado a las áreas de producción, la selección del motor se presencia de diferentes cantidades de personal, operación de
efectuara de acuerdo al caudal de aire requerido considerando motores de equipos, generación de calor debido al proceso
el volumen del área a la que da servicio, así mismo debe mismo y sus distintas etapas, la utilización de combustión de
instalarse un sistema de conexión aterrizado. gases, la presencia de gases criogénicos requeridos para el pro-
Sistemas de extracción: sistemas que regulan la salida del ceso o la generación de vapor de agua derivada de procesos
volumen de aire. El sistema toma el aire de retorno, de las específicos presentes en el área de trabajo, de tal manera que
áreas, por medio de rejillas conectadas a ductos especiales. resulta fundamental medir la calidad del aire y las
Las rejillas se instalan en cantidad suficiente, ubicándose condiciones ambientales del aire para poder controlar el
preferentemente en las partes bajas de las áreas y en sentido sistema de HVAC y se hagan los ajustes de manera inmediata
contrario a los difusores de inyección de aire, con el para poder asegurar la calidad del producto que está en
propósito de cumplir con los patrones de flujo de aire proceso de fabricación, así mismo se deberán tener los proce-
diseñados, permitiendo la homogenización de la calidad del dimientos necesarios para tomar las acciones de protección al
aire y la ventilación adecuada. producto o al personal en caso de que la calidad de aire o las
Los sistemas de aire pueden recircular una parte importante condiciones ambientales puedan ser adversas.
del volumen del aire ya acondicionado o desechar totalmente El control de un sistema de aire, es muy diverso, ya que
el aire, con el módulo de extracción e inyectar aire nuevo al puede ser manual o automatizado en diferente grado
100 %, dependiendo del producto y tipo de proceso que se Actualmente se está requiriendo un mayor control en este
encuentre en las áreas a las que da servicio. tipo de sistemas, el cual incluye el monitoreo de temperatura,
El aire puede ser recirculado hasta en una proporción del humedad relativa, presión diferencial, flujo de aire y otras
80 % en las instalaciones donde se producen productos variables como conteo de partículas totales y monitoreo
líquidos, semisólidos y en áreas asépticas. microbiológico.
En las áreas donde se realizan procesos o se manejan produc- Hay sistemas de control que monitorean la presión diferen-
tos que representan un riesgo de contaminación el aire debe cial, en donde se está indicando sí se tiene algún problema
ser suministrado nuevo al 100 %. para poder tomar acciones.
En los casos de productos de alta potencia o de alto riesgo los Es muy conveniente que en los parámetros, se definan los
sistemas de ventilación, calefacción y acondicionamiento de límites de alerta para que aún se tenga tiempo suficiente para
aire (HVAC) deben ser independientes y dedicados. poder tomar medidas de seguridad y no en el momento en
En las áreas donde se llevan a cabo procesos que incluyen que los parámetros ya están fuera de especificaciones.
manipulación de microorganismos o líneas celulares usadas También se han incluido sistemas de alarma para alertar de
en la producción de biológicos, por encima del nivel BSL2, inmediato cuando hay una situación fuera de especificaciones.
no se puede efectuar recirculación de aire y los sistemas El módulo de control de un sistema HVAC presenta los
deben ser independientes y dedicados siguientes componentes principales:
1. Centro de control de motores
Sistema de distribución. La configuración de distribución de a. Interruptores eléctricos
los ductos debe permitir la ubicación y cantidad adecuada de b. Variadores de frecuencia para motores
los puntos de inyección de aire ambiental. c. Red eléctrica
Ductería: existen aspectos a considerar para el diseño e insta- 2. Control de electroválvulas
lación de la ductería de distribución tales como la integridad

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a. Electroválvulas
b. Componentes electrónicos Requerimientos del sistema HVAC
c. Red eléctrica El concepto de requerimiento corresponde a los puntos y/o
3. Tablero de control condiciones que se deben cumplir para satisfacer las especifi-
a. Instrumentos de medición asociados caciones y requisitos que definen la calidad del sistema que
b. Interruptores y controles está siendo diseñado.
4. PLC o Sistema computarizado Los requerimientos se han dividido en tres tipos para
b. Hardware identificar su origen y el aspecto de la calidad del sistema que
c. Programas están señalando. Los requerimientos del usuario, los requeri-
5. Sistemas de alarma mientos técnicos y requerimientos regulatorios.
b. Alarmas
c. Cableado Requerimiento del usuario
d. Lógica o ingeniería del Sistema de alarmas Estos requerimientos tienen como base el tipo de productos que
4. Diseño del Sistema se van a fabricar y los procesos que se utilizaran para
En el diseño de un sistema HVAC para la industria de productos obtenerlos.
para la salud juegan un papel muy importante los conceptos y De los productos se debe tomar en cuenta la forma farmacéutica,
lineamientos de las buenas prácticas de fabricación y las buenas sus especificaciones, especialmente las relacionadas con los
prácticas de ingeniería. La participación de un equipo multi- aspectos de contenido microbiológico, de partículas,
disciplinario de profesionales es esencial para atender los di- humedad relativa y riesgos de contaminación química.
ferentes temas y enfoques que requiere este tipo de proyectos Del proceso es importante señalar las etapas en las que se
En el proceso de diseño es muy importante no perder de vista desarrolla, los pasos críticos en los cuales el producto en
que el propósito del sistema HVAC es proveer aire limpio a proceso puede sufrir modificaciones no deseables, así como
las áreas controladas de fabricación satisfaciendo las el grado de control que debe establecerse para generar
necesidades de los productos y procesos, cumpliendo al productos que cumplan sus especificaciones de manera
mismo tiempo los requisitos de las buenas prácticas de segura y consistente.
ingeniería, las normas industriales que apliquen, los requeri- Los aspectos de volumen de producción, tiempos de
mientos de la empresa y fundamentalmente los requerimientos procesos, tipo de maquinaria que será utilizada, cantidad de
regulatorios y las buenas prácticas de fabricación. personas que participaran en el proceso, los materiales que
Es esencial analizar la distribución de las áreas de las serán utilizados y las diferentes etapas del proceso mismo
instalaciones de fabricación y su relación con el proceso deben ser analizados generando un documento de ingeniería
desde el punto de vista de la prevención de la contaminación con toda la información y sus referencias.
que pudiera darse en las áreas críticas del proceso. De manera paralela se deben plantear todas las precauciones
El trabajo de diseño se desarrolla en varios pasos necesarias para el cuidado y protección del personal que
secuenciales, donde cada uno de ellos genera documentos participara en cada etapa o paso del proceso.
que pueden ser considerados como “entregables”. Es importante considerar también el manejo seguro de los
desechos que se generen a lo largo de todo el proceso,
incluyendo las formas de minimizar, controlar, captar y
Etapa Documentos entregables
contener los diferentes tipos de desecho.
Requerimientos del Cuadro de requerimientos del sistema
usuario, técnicos y Requerimientos técnicos
regulatorios
Los requerimientos técnicos se refieren a los servicios
Diseño conceptual Descripción, planos BPF, ancilares o auxiliares e instalaciones arquitectónicas que
especificaciones de los tipos de aire, necesita cada uno de los componentes mayores del sistema y
características de las áreas. sus accesorios principales.
Diseño básico, Planos del sistema y sus componentes Basamentos y construcciones especiales, mecanismos de
estructural y mayores, planos BPI de las áreas, esquema soporte y sujeción, localización ya sea en interior y protegido
funcional del módulo de monitoreo, control y alarmas. o colocado directamente en el exterior del edificio.
Diseño de detalle Descripción detallada del sistema, Si los equipos o componentes mayores necesitan un tipo de
colección completa de planos detallados, energía eléctrica especial, alimentación de sistemas
fichas técnicas de los equipos mayores y hidráulicos o neumáticos con sus correspondientes espe-
accesorios, catálogo de conceptos. cificaciones del servicio y su consumo estimado.
Documentos y Plan de construcción e instalación por También es importante identificar la localización de los
respaldo de etapas, programa de actividades, módulos de control, sus especificaciones y servicios
construcción especificaciones intermedias y control de necesarios para su funcionamiento correcto.
calidad de los trabajos, pruebas y retos. Las necesidades de espacio y su localización son planteadas en
Bitácoras y registros.
el cuadro de requerimientos técnicos del sistema. Este espacio

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está dado por las dimensiones de los equipos, sus tuberías, Se desarrolla la lógica del sistema de monitoreo, control y
conexiones y los espacios necesarios para que los operadores alarmas, se seleccionan sus componentes y su tecnología.
o usuarios puedan operarlos y darles mantenimiento. Esta información se documenta en las fichas técnicas de los
equipos que constituyen el Sistema HVAC, los planos de
Requerimientos regulatorios distribución y conducción de aire, la ingeniería del módulo de
Los requerimientos regulatorios están definidos por las monitoreo, control y alarmas.
normas y reglamentos que deben ser cumplidos, especial-
mente cuando el sistema esté operando y se esté realizando el Diseño de detalle
proceso y la fabricación de producto, es decir temas de En esta etapa se complementa la información de las diferen-
buenas prácticas de fabricación, sin embargo se deben tomar tes disciplinas o ingenierías que participan en el diseño,
en cuenta también la normatividad asociada a la construc- construcción e instalación de cada uno de los componentes y
ción, instalación y manejo del sistema desde el punto de vista el sistema entero.
industrial, ecológico y de seguridad del personal. La información técnica de todos los elementos del sistema es
Será importante también considerar el mercado en el cual detallada, retada y documentada.
serán comercializados los productos y las normas de la región El funcionamiento ha sido revisado y comprobado
o país a los que serán enviados. técnicamente.
La documentación que contiene este nivel de información
Diseño conceptual está integrada por la descripción completa del sistema, la
En esta primera etapa del Diseño se integra la información colección de los planos detallados de cada ingeniería, las
generada en el análisis de los requerimientos y se plantean las fichas técnicas de los equipos mayores y accesorios, el
soluciones con el enfoque de satisfacer los requisitos catálogo de conceptos y la información necesaria para la
planteados en ellos. construcción e instalación.
Basándose en la información del proceso y sus elementos se
plantean alternativas de la distribución de áreas y sus Documentos y respaldo de construcción
dimensiones, se establecen las condiciones ambientales para Con la información de la ingeniería de detalle se puede
cada cuarto, se revisa la interrelación entre ellos y se describe proceder a la organización de la construcción e instalación
la información en las fichas técnicas de las áreas. del sistema HVAC.
A partir de este esquema se realizan los cálculos iniciales El grupo interdisciplinario responsable de la construcción,
y se define la estructura del sistema HVAC, el número y instalación de todos los equipos mayores, accesorios y los
tamaño de las unidades manejadoras de aire, unidades de servicios ancilares que darán soporte al sistema HVAC
extracción, el recorrido de los ductos, la colocación de los deberá desarrollar el plan detallado para realizar de manera
difusores rejillas de plafón, rejillas bajas y filtros terminales, física lo planteado en el diseño teórico aprobado.
si se requieren, así como los subsistemas que le dan soporte El plan de construcción abarca los aspectos arquitectónicos y
En los planos arquitectónicos y de colocación de equipos se de las diferentes ingenierías de soporte y en él se describe el
presenta la información de la cascada de presiones, flujo de proyecto traducido en actividades, fechas, responsabilidades
aire y presiones diferenciales. de los distintos grupos que van a participar en la realización de
Se resume en tablas la clasificación de las áreas y se esta etapa del proyecto. Se utilizan herramientas de planea-
representa en planos. ción como programas, rutas críticas, listas de actividades
Los documentos que se generan son principalmente, la descrip- interrelacionadas, de tal manera que sirva para coordinar, dar
ción de las instalaciones, planos arquitectónicos, de loca- seguimiento y ejecutar de manera precisa todas y cada una de
lización de los equipos, unifilares, los de flujos de personal, las acciones que darán como resultado el lugar adecuado
materias primas y materiales, productos y desechos, las donde será colocado, instalado y posteriormente puesto en
características de las áreas desde el punto de vista cons- marcha el sistema HVAC.
tructivo y con respecto al sistema de aire acondicionado, las El plan de instalación está enfocado principalmente a los
especificaciones de los tipos de aire, la fichas técnicas y el componentes del sistema de ventilación y acondicionamiento
esquema general del sistema de monitoreo, control y alarmas de aire. La responsabilidad mayor recae en la empresa
especialista seleccionada para ejecutar todos los aspectos
Diseño básico, estructural y funcional establecidos en ingeniería de detalle aprobado.
A partir de la información del Diseño Conceptual se Tanto el plan de construcción como el de instalación deben
desarrolla la siguiente etapa en la que se hacen los cálculos de estructurarse por etapas, en las cuales se definen los puntos
generación de aire, consumos de energías, dimensionamiento clave y la forma en que deben ser documentados y evaluados
de los equipos mayores y accesorios básicos. para asegurar el éxito del proyecto.
Se define y describe el funcionamiento de cada componente y Las especificaciones intermedias, el control de calidad de los
del sistema completo. Se plantean los mecanismos de trabajos, el planteamiento de las pruebas que deberán rea-
balanceo y control. lizarse para confirmar el avance satisfactorio de cada etapa del
proyecto, así como la documentación correspondiente, que

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evidencia el apego al proyecto original, forman la parte 17. Lista de servicios que requiere el sistema de aire
esencial del paquete documentario que será entregado antes de Acondicionado.
iniciar las pruebas funcionales y puesta en marcha del sistema. 18. Configuración y lista de filtros con sus certificados
de calidad.
5. Calificación del diseño 19. Listado de equipos y componentes mayores.
Es conveniente asegurar que no habrá cambios durante la
construcción e instalación del sistema HVAC o después, La revisión del diseño debe cubrir los requerimientos
cuando ya vaya a entrar en pruebas y operación. Esto se logra regulatorios:
llevando a cabo la Calificación del Sistema. 1. Marco regulatorio con el que se quiere cumplir.
Este trabajo se realiza revisando el diseño desde su etapa 2. Normas técnicas.
Conceptual, hasta que se encuentra en su estado de emisión 3. Guías industriales.
“Para construcción”.
La Calificación del diseño busca cubrir los siguientes Cumplir con los requerimientos de buenas prácticas de inge-
objetivos, entre otros: niería, como los de calidad y Buenas Prácticas de Fabricación.
1. Asegurar que el diseño prevea los requerimientos de El resultado de ésta calificación es la aceptación del diseño
soporte de los servicios que debe proveer la como apto para el uso previsto y su liberación para ser
infraestructura de la planta. implementado.
2. Asegurar que el diseño minimice el riesgo para la
calidad y seguridad de los pacientes. Entrega y puesta en marcha del sistema (Comisio-
3. Asegurar que el diseño sea sólido y tenga un namiento)
rendimiento confiable. Esta etapa del ciclo de vida de los sistemas de HVAC se
4. Asegurar que la construcción y el funcionamiento puede definir como, la entrega-recepción y puesta en marcha
sean factibles y se hayan tomado en cuenta los costos de los equipos y componentes mayores, servicios de soporte
operativos, el ciclo de vida útil del sistema y los o auxiliares e instalaciones y cuando aplica la automatización
riesgos de su operación. involucrada, bajo un enfoque de Ingeniería planeado,
5. Asegurar que los conceptos propuestos cumplan con documentado y administrado, con el propósito de que el
los requisitos del usuario y los regulatorios que usuario final reciba a plena satisfacción el sistema HVAC e
apliquen (especificaciones del sistema, capacidades de instalaciones, funcionando correctamente en un ambiente de
cada uno de los componentes mayores del sistema, seguridad que cumpla con los requerimientos de diseño
lista de componentes e instrumentos de medición establecidos y las expectativas de los usuarios.
calibrados, condiciones de operación: temperatura, Estas actividades forman parte de las Buenas Prácticas de
humedad relativa, etc. Características del control, Ingeniería y dan el soporte para una calificación completa y
requerimientos de planos y calidad de materiales). satisfactoria en una etapa posterior.

La revisión del diseño debe cubrir, los requerimientos técnicos: Paquete documental de ingeniería
1. Planos arquitectónicos con localización del sistema. Todos los documentos generados en la etapa de Ingeniería de
2. Plano de clasificación de áreas. Detalle deben estar disponibles para verificar la
3. Zonificación de equipos y/o sistemas. correspondencia con el paquete de documentos entregables
4. Dimensionamiento de áreas. que se recibirá durante la conclusión y entrega del sistema
5. Plano de trayectoria de ductos de inyección, retorno, HVAC por parte del fabricante e instalador al usuario.
extracción y colección de polvos. El proveedor debe entregar al usuario los siguientes
6. Plano de identificación de difusores, rejillas, tomas de documentos:
colección de polvos o filtros terminales. 1. Planos Arquitectónicos y de Ingenierías tal como
7. Plano de trayectorias de tuberías de agua helada, agua fueron construidos (As built).
caliente, vapor y líneas de condensados. 2. Diagramas de instalación tal como fueron
8. Plano de presiones diferenciales, ubicación de tableros construidos (As built).
y direcciones de flujo. 3. Manuales técnicos del sistema y sus componentes
9. Plano de diagramas de flujo. mayores.
10. Plano del cuarto de máquinas. 4. Catálogo de conceptos.
11. Plano del cuadro de especificaciones de equipos. 5. Catálogos técnicos.
12. Plano y diagrama eléctrico. 6. Fichas técnicas.
13. Diagramas de tubería e instrumentación (DTI). 7. Especificaciones.
14. Plano de detalles de instalación del sistema de HVAC. 8. Certificados de materiales de construcción y
15. Certificado de materiales de construcción. componentes.
16. Lista de instrumentos y certificados de calibración 9. Certificados de calibración de los instrumentos de
(instrumentos críticos). medición.

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10. Resultados de pruebas, realizadas durante las etapas 3. Pruebas de ventiladores, incluyendo alineación de
de construcción e instalación del sistema (pruebas de los ejes y del motor, verificación de bandas y su
FAT y SAT). ajuste y tensión, correcta vibración de cojinetes, la
11. Resultados de las pruebas de arranque. rotación de las aspas del ventilador y pruebas de
12. Constancias de la capacitación y del entrenamiento vibración.
del personal de mantenimiento, de ingeniería y el 4. Pruebas de serpentines para el enfriamiento y
usuario del sistema. calefacción, incluyendo hermeticidad, flujo libre
de fluidos que conducen a aislamientos térmicos
Instalación y entrega del sistema donde aplique.
En algunos casos los componentes mayores del sistema, 5. Pruebas de humidificadores de vapor, verificación
pueden ser probados en las instalaciones del proveedor (FAT) del flujo de aire uniforme para lograr la absorción
en presencia de representantes del usuario, sin embargo, estas de vapor, pruebas a los sensores, pruebas a las
pruebas deberán repetirse en las instalaciones definitivas en válvulas de vapor.
donde operarán, para demostrar el funcionamiento correcto 6. Pruebas a deshumidificadores, verificación de funcio-
en su sitio definitivo (SAT). namiento de componentes móviles, verificación de la
La construcción e instalación de las unidades manejadoras de temperatura en los sistemas, verificación de la
aire, ductos y otros componentes que están en contacto reactivación de los componentes químicos.
directo con el aire que va a generar el sistema, deben ser 7. Pruebas de filtros de aire, verificación de presión
manejados en los ambientes más limpios posibles, dada la diferencial en las diferentes etapas de filtración,
dificultad para obtener posteriormente el grado de limpieza comprobación de ausencia de fugas, pruebas de
necesario para el funcionamiento del sistema y la calidad de integridad de filtros HEPA.
aire producto que es requerida. 8. Red de ductos. Las pruebas de presión en la red de
Debe cuidarse de manera especial la contaminación potencial ductos se realizan antes de colocar el aislamiento
que pudiera generarse durante los trabajos de ensamble de térmico, ya que en caso de fuga no sería posible
ductos, secciones de las UMA, colocación detectarlos en su posición de origen. Hay dos
de serpentines, instrumentos de medición y otros componen- criterios fundamentales para decidir sí la prueba es
tes menores y accesorios del sistema. satisfactoria o no, en el caso de ductos que pueden
El manejo y transportación de componentes mayores debe conducir sustancias, cuyo escape pudiera consi-
quedar documentado y haber sido supervisado todo el derarse perjudicial en diferentes áreas de la planta,
tiempo, cualquier situación que pudiera implicar maltrato, el criterio de aceptación es de 0 %, en el caso de
golpe o contacto con productos generadores de corrosión los ductos que no están en esa situación el criterio de
deberá ser documentada y explicada. aceptación es no más del 1 %. Las pruebas de
Ya instalados los equipos del sistema y antes de iniciar las fugas en los ductos deben realizarse con instrumentos
pruebas de funcionamiento, debe verificarse el ajuste de los de medición calibrados y con equipo diseñado
sujetadores, pernos, tornillos, cojinetes, puertas, filtros, específicamente para este tipo de pruebas. Este
prefiltros, etc. tipo de pruebas se realiza en la etapa de entrega y
puesta en marcha del sistema (Comisionamiento),
Inspección técnica cuya documentación se integrará al paquete de
Al término de la instalación, se realiza una inspección técnica documentación de la calificación del sistema.
detallada, siguiendo listas de comprobación con el propósito 9. Difusores y rejillas. Durante las pruebas de
de asegurar todos los puntos indicados en la secuencia de funcionamiento se debe comprobar que no presen-
construcción e instalación generada previamente por el tan fugas en los puntos de unión con los ductos y
proveedor. que los orientadores funcionan correctamente y no
Esta inspección se realiza conjuntamente con el proveedor y deben presentarse desviaciones de la corriente de
con el representante del usuario, especialmente del área de aire de forma no controlada o diferente al patrón
ingeniería y mantenimiento. establecido durante el diseño del sistema.
10. Sistemas de control. Las pruebas de funcio-
Pruebas de funcionamiento namiento son esenciales para comprobar que las
Una vez concluida la inspección técnica de una manera variables del funcionamiento pueden manejarse a
satisfactoria, se inicia la etapa de pruebas de funcionamiento, través del sistema de control, para establecer los
las cuales se enlistan a continuación (lista enunciativa, más parámetros bajo los cuales el sistema operará.
no limitativa): 11. Es durante la entrega-recepción y la puesta en
1. Presurización para detectar fugas. marcha del HVAC que el proveedor del sistema,
2. Prueba de drenaje correcto de charolas y trampas capacita y entrena a los futuros usuarios de los
de drenaje de condensados. departamentos de ingeniería y mantenimiento
principalmente.

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12. El personal capacitado y entrenado deberá ser 2. Certificados de calidad de filtros HEPA.
evaluado para confirmar que la transferencia de 3. PNO de Operación del Sistema de Aire
información ha sido efectiva y se documentada. Acondicionado.
4. PNO, Limpieza del Sistema de Aire Acondicionado.
6. Calificación de instalación 5. PNO de Mantenimiento Preventivo.
La Calificación de instalación se ha definido como la etapa 6. PNO para el manejo de Desviaciones.
de validación en la que se demuestra que la construcción e 7. PNO de control de cambios.
instalación del Sistema de Ventilación, Calefacción y 8. Programa de mantenimiento.
Acondicionamiento de aire (HVAC) se ha realizado de 9. Programa de calibración de los instrumentos del
acuerdo a las especificaciones de diseño previamente Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicio-
establecidas y se cuenta con las evidencias documentadas namiento de aire (HVAC).
que soportan esta demostración. 10. Evidencia de Capacitación en Buenas Prácticas de
Para desarrollar las actividades de la calificación de Fabricación.
instalación de una manera sistemática y ordenada se genera 11. Evidencia de Capacitación en Operación del Sistema
un protocolo específico, el cual después de haber sido de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de
revisado y aprobado se usara como base para emitir el aire (HVAC).
reporte que incluye los resultados y las evidencias de la 12. Evidencia de Capacitación en Limpieza del Sistema
realización de actividades y el dictamen. de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de
La calificación de instalación se divide en dos partes princi- aire (HVAC).
pales, la parte de verificación del paquete de documentación 13. Evidencia de Capacitación en Mantenimiento del
de ingeniería y BPF y la parte correspondiente a la equipo.
verificación física de los componentes del sistema. 14. Bitácora de Registro de condiciones del Sistema
Las referencias principales para establecer los criterios de de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de
aceptación son los requerimientos del usuario, técnicos y aire (HVAC).
regulatorios, así como las especificaciones, cálculos, planos 15. Evidencia del cumplimiento del programa de
y diagramas que forman parte del diseño aprobado del mantenimiento.
sistema. 16. Lista del personal calificado en el manejo del sistema.

Documentación de ingeniería Verificación de componentes mayores de acuerdo a los


1. Requerimientos del usuario, técnicos y regulatorios. manuales técnicos
2. Manual de Instalación y Operación del Sistema de Esta parte de la calificación de instalación del sistema HVAC
Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire tiene como propósito verificar la instalación correcta y de
(HVAC). acuerdo a la documentación técnica aprobada de cada uno de
3. Planos de clasificación de áreas. los componentes mayores, componentes menores y
4. Planos de localización del Sistema de Ventilación, accesorios del sistema.
Calefacción y Acondicionamiento de aire (HVAC) tal Durante la verificación se generan las evidencias que servirán
como fueron construidos (As built). de soporte para aceptar el sistema y continuar con la etapa de
5. Planos de recorridos de ductos tal como fueron calificación de operación o para reportar desviaciones o
construidos (As built). incumplimiento con respecto al diseño y sus especificaciones.
6. Planos de difusores y rejillas. Con la información técnica que describe la estructura del
7. Planos de localización de manómetros de presión Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de
diferencial. aire (HVAC) se construye una lista de verificación que
8. Planos o diagramas de zonificación de UMA (a que incluye la descripción de cada uno de los componente mayor,
área abastece cada UMA). componentes menores y accesorios, los puntos que se
9. Planos de presión diferencial y dirección de flujo de verifican, el método de verificación, los valores numéricos de
aire. medidas y variables físicas que apliquen así como la
10. Diagramas de tuberías e instrumentación (DTI). especificación que deben de cumplir.
11. Tablas de condiciones de las áreas (temperatura, Cada sistema HVAC es diferente, de tal manera que esta
humedad relativa, niveles de partículas, presión parte del protocolo tiene que ser desarrollada de manera
diferencial, cambios de aire). especial en cada empresa y en cada sistema que vaya a ser
12. Descripción del sistema de control. calificado.
13. Descripción del sistema de alarmas. Se puede utilizar la lista de componentes colocada en el
14. Lista de instrumentos de medición críticos. capítulo 3 Esquema general del Sistema como una guía para
Documentación relacionada con BPF preparar la lista de verificación del sistema que va a ser
1. Certificados de calibración de los instrumentos de calificado.
medición.

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Es importante mencionar que tanto en la calificación de 8. Calificación de desempeño: calificación de áreas
instalación como la calificación de operación será muy útil la La Calificación de desempeño se ha definido como la etapa
documentación generada en la etapa de entrega y puesta en de validación en que se genera la evidencia documentada de
marcha del sistema (Comisionamiento). que el Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicio-
namiento de aire (HVAC) se desempeña de acuerdo a los
7. Calificación de operación requerimientos del usuario y al diseño aprobado, de manera
La Calificación de operación se ha definido como la etapa de consistente.
validación en la que se documenta la demostración de que el En esta calificación se corren pruebas para demostrar que el
Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de sistema genera el ambiente de trabajo en las áreas de proceso
aire (HVAC) funciona de acuerdo al diseño aprobado de y auxiliares, de acuerdo a las especificaciones y criterios de
manera consistente. aceptación aprobados.
En esta calificación se realizan pruebas correspondientes a la A este tipo de estudios también se le ha denominado
operación del HVAC, estas pruebas son específicas y Calificación de las áreas y consiste, fundamentalmente en la
dependen del tipo y características del sistema y sus realización de pruebas que miden y demuestran el cumpli-
componentes, para confirmar que funcionan adecuadamente. miento de las especificaciones y criterios de aceptación
Las referencias principales para establecer los criterios de establecidos en el diseño para el satisfacer los requerimientos
aceptación son las especificaciones e indicaciones señaladas del usuario, los técnicos y los regulatorios.
en el manual técnico del fabricante del sistema. Para desarrollar las actividades de la calificación de
Para desarrollar las actividades de la calificación de desempeño de una manera sistemática y ordenada se genera
operación de una manera sistemática y ordenada se genera un un protocolo específico, el cual después de haber sido revi-
protocolo específico, el cual después de haber sido revisado y sado y aprobado se usara como base para emitir el reporte de
aprobado se usara como base para emitir el reporte de calificación de desempeño que incluye los resultados y las
calificación de operación que incluye los resultados y las evidencias de la realización de actividades, así como el
evidencias de la realización de actividades, así como el dictamen.
dictamen. Como parte del protocolo se diseñan cuadros de resultados
Como parte del protocolo se diseñan listas de comprobación donde se documentan los resultados de las pruebas que se
donde se detallan las pruebas que serán realizadas, su realizan, su metodología, equipo de medición necesario,
metodología, equipo de medición necesario, instrucciones instrucciones especiales, especificaciones y límites para las
especiales, especificaciones y límites para las diferentes diferentes variables que son medidas y reportadas.
variables que son medidas y reportadas. Durante las actividades de monitoreo y medición se generan
Durante las actividades de verificación se generan las las evidencias que servirán de soporte para aceptar el sistema
evidencias que servirán de soporte para aceptar el sistema y o para reportar desviaciones o incumplimiento con respecto
continuar con la etapa de calificación de desempeño o para al desempeño y sus especificaciones.
reportar desviaciones o incumplimiento con respecto al Estas pruebas están orientadas a evaluar la calidad del aire,
funcionamiento y sus especificaciones. por un lado, y a retar el funcionamiento y recuperación de los
La siguiente es una lista enunciativa, de las verificaciones parámetros establecidos, bajo condiciones especiales y poner
que se llevan a cabo como parte de las actividades de la en evidenciar la robustez del sistema.
calificación de operación. La siguiente lista corresponde a las pruebas que forman parte
de la calificación de desempeño.
1. Verificación de Funcionamiento del Sistema de
control. 1. Conteo de partículas no viables.
2. Verificación de la unidad manejadora de aire (UMA). 2. Conteo de partículas viables.
3. Verificación del Sistema de calentamiento de aire. 3. Flujo de aire.
4. Verificación del Sistema de enfriamiento de aire. 4. Velocidad de aire.
5. Verificación del Sistema de Humidificación. 5. Cálculo de cambios de aire.
6. Verificación del Sistema de des-humidificación. 6. Presión diferencial.
7. Verificación de alarmas y seguridad. 7. Cascada de presión.
8. Prueba de integridad de filtros HEPA. 8. Integridad de filtros HEPA.
9. Verificación de la operación de los instrumentos de 9. Temperatura.
medición. 10. Humedad relativa.
10. Verificación del funcionamiento de los sistemas y 11. Retos y pruebas de recuperación de condiciones.
servicios que alimentan al HVAC.
11. Pruebas de arranque y paro. A continuación se describen las pruebas, sus especificaciones
12. Inspección general del sistema operando. y criterios de aceptación.

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Conteo de partículas totales: Consiste en evaluar la cantidad Se pueden realizar el monitoreo utilizando equipo de
de partículas > 0.5 y > 5.0 µm presentes en el ambiente de las muestreo dinámica, que mide la cantidad de aire que será
áreas y zonas controladas y compararlas con las especifica- evaluado o por medio de exposición de placas con medios de
ciones establecidas de acuerdo a la clasificación de las áreas cultivo específicos para bacterias y para hongos, en este caso
o zonas limpias. Se utiliza un contador de partículas con el tiempo de exposición deberá ser controlado y reportado, no
registro o impresión directa de datos, calibrado. Para la siendo menor de 30 min ni mayor de 4 h.
clasificación de áreas se deben emplear contadores de Las placas de exposición deberán tener un tamaño
partículas portátiles con tubo de muestreo de corta longitud, estandarizado, procurando que sean de 9 cm de diámetro.
debido que la velocidad de precipitación de partículas Las placas de exposición y los dispositivos con medio de
≥ 5.0μm es relativamente alta, por lo que en un sistema cultivo de los equipos de muestreo cinético se incuban en
remoto de muestreo con longitudes largas de tubería estas agar de soya tripticaseína de 30 a 35 °C por 72 h cuando sólo
podrían no cuantificarse. En sistemas de flujo de aire se emplee para bacterias o de 30 a 35 °C por 48 h cuando lo
unidireccionales deben emplearse probetas isocinéticas. emplee tanto para bacterias como para hongos seguido de 20
Se deben realizar mediciones por triplicado y tanto en a 25 °C por 72 h y se reportan los resultados.
condiciones estáticas como dinámicas. El número de puntos a Los datos generados se reportan directamente y se calcula el
muestrear se define calculando la raíz cuadrada de la promedio de cada punto muestreado.
superficie del área. En los requisitos de usuario deberán considerarse el cumpli-
La calificación inicial o posterior a un cambio debe realizarse miento de lo establecido en la ISO 14644 para la calificación
en tres momentos o días consecutivos, en el caso de de desempeño y las pruebas de monitoreo indicadas en el
monitoreo de seguimiento o verificaciones un muestreo es Apéndice normativo A de la NOM-059-SSA1-2015.
suficiente, siempre y cuando se compruebe que las prácticas El promedio debe cumplir las especificaciones señaladas en
del mantenimiento del estado validado han sido seguidas. la tabla. Si se encuentran valores individuales fuera de estos
El conteo de partículas se realiza a nivel de los filtros terminales límites debe confirmarse que no corresponden a una fuga o
y difusores y posteriormente a nivel del área de trabajo. presencia de fuentes de contaminación microbiológica, si es
En los filtros terminales se monitorea lentamente la periferia así pueden incorporarse al cálculo del promedio.
interna del filtro y la unión con el marco con el propósito de En caso de presencia de microorganismos fuera de límites se
detectar cualquier fuga de aire no filtrado, la matriz del filtro debe realizar una sanitización especial en el área contaminada
se monitorea lentamente dividiendo la superficie en y muestreos complementarios para confirmar que el nivel de
cuadrantes para tener datos que permitan identificar varia- contaminación ha sido controlado.
ciones significativas o presencia de fuga. La distancia del
tubo de muestreo al filtro debe ser de 2 a 3 cm. Clase UFC/m3 UFC/placa
Los datos generados se reportan directamente y se calcula el
Clase A < 1/placa
promedio de cada punto muestreado. < 1/m3
(ISO-Clase 5)
El promedio debe cumplir las especificaciones señaladas en la
tabla. Si se encuentran valores individuales fuera de estos límites Clase B < 10/m3 < 5/placa
debe confirmarse que no corresponden a una fuga y si es así Clase C < 50/placa
pueden incorporarse al cálculo del promedio. En caso de presen- (ISO-Clase 7) < 100/m3
cia de fugas de aire no filtrado el filtro debe ser remplazado. Clase D < 100/placa
(ISO-Clase 8) < 200/m3
No. máximo permitido de partículas totales/m3 ISO-Clase 9 n.a. n.a.
Clasificación En reposo En operación
= 0.5 µm = 5.0 µm = 0.5 µm = 0.5 µm Flujo de aire: Dado que los patrones de flujo pueden influir
Clase A en los niveles de contaminación de partículas ambientales de
3 520 29 3 520 29 manera significativa se deben realizar una serie de pruebas
(ISO-Clase 5)
Clase B 3 520 293 352 000 293 que ayuden a conocer dichos patrones y demostrar que están
bajo control.
Clase C
352 000 2 930 3 520 000 29 300 En flujo de aire puede ser unidireccional, vertical u
(ISO-Clase 7)
horizontal, o no unidireccional o turbulento, es muy impor-
Clase D tante probar y conocer estos patrones, demostrarlos
3 520 000 29 300 n.a. n.a.
(ISO-Clase 8) asegurando que están controlados de acuerdo al diseño.
ISO-Clase 9 35 200 000 293 0000 n.a. n.a. El flujo unidireccional de genera, principalmente, de manera
directa de los filtros HEPA terminales o de dispositivos que
Conteo de partículas viables: Consiste en realizar muestreos direccionan el aire de manera especial.
microbiológicos para evaluar la presencia de bacterias y El método que demuestra la dirección del flujo de aire es
hongos en la atmosfera generada por el sistema de aire. utilizando un generador de humo o niebla y observando la

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trayectoria que le da la corriente de aire filtrado, esta prueba la siguiente tabla. En caso de que alguna área este fuera de la
debe ser filmada con video para obtener la evidencia que especificación establecida deberá realizarse el balanceo del
documenta tanto la trayectoria como la distancia que recorre sistema de aire y corregirlo.
el aire en una sola dirección. Los cambios de aire por hora deben encontrarse dentro de los
Se pueden utilizar otros métodos instrumentales que se basan siguientes valores:
en las características físicas de las corrientes de aire para
visualizar y demostrar el patrón de flujo del aire. Clase Cambios de aire por hora
En el caso del flujo turbulento o no-unidireccional se utiliza
el mismo método, siendo el propósito de la prueba mostrar el Clase A
n.a.
patrón de flujo del aire, con la ayuda de humo y generar la (ISO-Clase 5)
evidencia fílmica que demuestra que este patrón es el Clase B 20 a 50
diseñado y que no evidencia movimiento inadecuado del aire Clase C
o riesgos de contaminación. 20 a 50
(ISO-Clase 7)
El flujo de aire unidireccional debe recorrer el espacio Clase D
suficiente para proteger el producto y proceso que se 10 a 20
(ISO-Clase 8)
encuentra en su trayectoria, ya sea vertical u horizontal.
ISO-Clase 9 n.a.
El flujo turbulento debe seguir el patrón establecido en su
diseño y no presentar corrientes que muevan agentes
potenciales de contaminación. Presión diferencial: El propósito de la prueba de presión
diferencial es verificar la capacidad del sistema de cuartos
Velocidad del aire: La prueba consiste en realizar mediciones limpios para mantener el diferencial de presión especificado
con el equipo adecuado cuyo anemómetro debe estar entre las instalaciones limpias y sus áreas relacionadas. La
calibrado y obtener directamente del equipo los datos, sin prueba de presión diferencial se debe realizar después de que
modificación, para que quede documentada la información la instalación ha cumplido con los criterios de aceptación
generada. para la velocidad de flujo de aire o el volumen, la
En el caso de los filtros HEPA terminales las mediciones se uniformidad del flujo de aire y otras pruebas aplicables.
hacen definiendo cuadrantes y monitoreando puntos fijos de La prueba se aplica en cada uno de los tres estados de las
cada uno, las mediciones se hacen por triplicado en cada instalaciones (nueva, estática y dinámica) y debe ser repetida
punto y se promedian. en tiempos regulares como parte del programa de monitoreo
Es importante que si se detecta algún punto con valores de la planta. De hecho es recomendable que existan
atípicos, se repitan mediciones y se inspeccione el filtro manómetros de presión diferencial instalados de manera
comprobando que no corresponden a puntos de fuga o zonas permanente en las áreas que requieren esta prueba.
de baja filtración. Si la instalación esta subdividida en más de un cuarto limpio
En el caso de los difusores de inyección aire se mide la la presión diferencial entre el cuarto más interno y el
velocidad del aire, dividiendo el difusor en zonas y tomando siguiente adyacente debe ser medida. Las mediciones deben
puntos que representen un muestreo completo, las mediciones continuar hasta que la presión diferencial del último cuarto
se hacen por triplicado en cada punto y se promedian. controlado y el medio ambiente de servicio, considerado
La distancia del tubo del sensor al filtro HEPA terminal o como externo sea medido.
a la superficie del difusor debe ser entre 2 o 3 cm para tener Es muy importante realizar estas pruebas, asegurándose que
resultados consistentes. todas las puertas se encuentran cerradas, entre el área limpia
La velocidad del aire unidireccional debe encontrarse en el y las áreas que forman su ambiente de proceso periférico. Los
rango de 0.45 m/s ± 20 %, en el caso de los filtro HEPA datos deben ser medidos y registrados directamente por
terminales. instrumentos de medición, los cuales deben estar calibrados.
Los reportes deben incluir como mínimo la siguiente
Cálculo de cambios de aire: con los datos de la velocidad del información:
aire y la superficie de los filtros HEPA terminales y/o de los  Tipo de prueba y condiciones de medición
difusores de inyección de aire se puede calcular la cantidad  Código o designación de cada instrumento de
de aire que ingresa al área por unidad de tiempo, es decir se medición usado y su estatus de calibración
puede tener el dato de metros cúbicos de aire por segundo  Clase de limpieza de los cuartos
(m3 de aire/s) si relacionamos este dato con el volumen del  Punto de localización de la medición
área que se está estudiando, es decir largo por ancho por alto  Estado de ocupación de las instalaciones
del cuarto, obtendremos la relación del número de veces que La presión diferencial debe cumplir con la especificación de
el volumen del cuarto se llena con el aire inyectado por la siguiente tabla:
unidad de tiempo.
El resultado de este cálculo se reporta en número de cambios
de aire por hora y debe cumplir con los valores establecido en

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Clase Presión diferencial instalaciones existentes necesiten ser probadas nuevamente o
después de que los filtros HEPA han sido remplazados.
Clase A El equipo que se utiliza es un generador neumático o térmico
> 15 Pa con respecto a cuartos adyacentes
(ISO-Clase 5)
de aerosol, producido a partir de una solución oleosa de
Clase B > 15 Pa con respecto a áreas no asépticas substancias aprobadas, que no permiten el desarrollo
microbiológico y un fotómetro calibrado o un contador de
Clase C
> 10 Pa partículas especial (DPC Discrete particle counter) calibrado.
(ISO-Clase 7)
La prueba consiste en hacer un barrido por toda la superficie
> 5 Pa Presión negativa donde se generan del filtro (escaneo) con la sonda del fotómetro o del contador
Clase D polvos con respecto a los cuartos de partículas, muestreando la corriente de aire para detectar la
(ISO-Clase 8) adyacentes y positiva con respecto a donde
presencia de las partículas del aerosol de la solución de reto.
no se generan polvos
Debe muestrearse de manera especial las partes de unión del
Presión positiva con respecto a áreas no material filtrante con el marco del filtro de la estructura de
ISO-Clase 9
clasificadas. soporte del mismo.
Durante la prueba, cualquier indicación de fuga, igual o mayor
Cascada de presión: Esta prueba tiene como propósito que la especificación establecida, deberá ser localizada e
demostrar y documentar que el aire fluye desde el área más identificada en el punto del filtro, la sonda del fotómetro o
limpia y presión más alta hacia la de presión más baja y del contador de partículas deberá detenerse para confirmar su
menor clasificación de limpieza, pasando por esclusas presencia.
y cuartos de diferente clasificación y presión diferencial. Se considera que una fuga es cuestionable cuando presenta
El rol principal de las esclusas de aire es proporcionar un una lectura superior a 10-4 (0.01 %) de la concentración
mecanismo efectivo para evitar la contaminación por original del aerosol inyectado en el espacio previo al filtro.
partículas ambientales y mantener el grado de presión Las fugas detectadas pueden ser reparadas usando materiales
diferencial entre cuartos de diferente clasificación. compatibles con el filtro. La prueba de integridad deberá ser
Las esclusas de aire pueden evitar que la presión diferencial repetida en el punto de reparación y el resto de la superficie
entre los cuartos baje a cero cuando se abran las puertas entre las del filtro. Si la reparación no es segura o el resultado no es
áreas con diferente clasificación de limpieza. aceptable el filtro deberá ser remplazado.
Son comunes tres tipos principales de arreglos de presión de
esclusas de aire: Temperatura: el propósito de esta prueba es demostrar la
Cascada: el aire fluye desde el área de presión más alta por la capacidad del sistema de manejo de aire (HVAC) para
esclusa de aire hasta el área de presión más baja. mantener la temperatura del aire controlada, dentro de los
Burbuja: la esclusa de aire está a la presión más alta: el aire límites establecidos o dependiendo de los requerimientos del
fluye desde la esclusa hacia el área limpia y el corredor o producto y proceso.
cuarto contiguo. La temperatura debe medirse en cada una de las zonas de las
Pozo: la esclusa de aire está a la presión más baja; el aire áreas controladas. Los sensores deben ser colocados en el
fluye desde el área limpia y del corredor, o cuarto contiguo, punto de monitoreo designado a la altura del nivel de trabajo y
hacia la esclusa. debe medirse suficiente tiempo para permitir la estabilización
La especificación de presión diferencial de las esclusas debe del sensor y poder tener lecturas de la temperatura real de
estar definida desde el diseño y ser verificada como un punto cada punto.
crítico en la calificación de desempeño de la instalación. Todas la lecturas de temperatura deben ser registradas de
La cascada de presión debe cumplir con el esquema aprobado manera directa por el equipo de monitoreo, siendo el periodo
en el diseño de la instalación. del monitoreo de por lo menos una hora y la frecuencia de
lecturas cada minuto.
Integridad de filtros HEPA: Esta prueba se realiza para Las áreas de trabajo deben dividirse de acuerdo al proceso y
confirmar que el sistema de filtración, que incluyan filtros seleccionar aquellas que tengan impacto en el mismo, para
HEPA, está instalado correctamente y no se presentan fugas que se pueda registrar el perfil térmico a lo largo de los
de aire y partículas durante su uso. periodos de producción.
La prueba verifica la ausencia de fugas relevantes para el Es importante seleccionar el punto donde se colocará el
desempeño de la limpieza de la instalación y se realiza sensor de temperatura evitando colocarlo cerca de partes de
introduciendo un aerosol de reto en el espacio anterior de los equipos que generen calor y nunca colocarlos a nivel de piso.
filtros, en operación, muestreando después de los filtros la La temperatura debe cumplir con la especificación de la
presencia de los componentes del aerosol. siguiente tabla:
Esta prueba deberá ser aplicada en las áreas limpias que se
encuentran en el estado de “Nueva” o en condiciones
“estáticas” y se debe realizar cuando se esté llevando a cabo
la entrega y puesta en marcha (comisionamiento) o cuando las

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Esta prueba se debe realizar en sistemas de aire no
Clase Temperatura unidireccional o turbulento, ya que la recuperación de las
condiciones de limpieza del aire ambiental es el resultado
Clase A
18 a 25 °C directo de la función de ventilación y se obtiene a partir de la
(ISO-Clase 5)
relación de recirculación de aire, la geometría de flujo de aire
Clase B 18 a 25 °C de entrada-salida, las condiciones térmicas y las
Clase C características de distribución del aire dentro de la zona
18 a 25 °C
(ISO-Clase 7) controlada. En los sistemas de flujo de aire uni-direccional, la
Clase D contaminación es desplazada por el flujo de aire controlado,
18 a 25 °C de manera directa y el tiempo de recuperación es una función
(ISO-Clase 8)
ISO-Clase 9 18 a 25 °C
del volumen de la zona controlada y la distancia, bajo las
condiciones de una clase A (ISO-5) el tiempo de
recuperación es mínimo, por lo que no requiere ser probada.
Humedad relativa: el propósito de esta prueba es demostrar La prueba de recuperación de condiciones debe llevarse a
la capacidad del sistema de manejo de aire (HVAC) para cabo en las áreas clase B o C (ISO-7) y no aplica en las clases
mantener la humedad relativa del aire controlada, dentro de D (ISO-8) e ISO-9.
los límites establecidos. Es recomendable no utilizar un aerosol artificial para generar
La humedad relativa debe medirse en cada una de las zonas la contaminación de residuos que deberán ser removidos por
de las áreas controladas. Los sensores deben ser colocados en el sistema de aire, dado el riesgo que implica el uso de
el punto de monitoreo designado a la altura del nivel de elementos extraños a las instalaciones y al proceso.
trabajo y debe medirse durante suficiente tiempo para La prueba de recuperación de condiciones se realiza en las
permitir la estabilización del sensor y poder tener lecturas de áreas en estado de operación “estático”, siendo muy
la humedad real de cada punto. importante conocer el patrón de flujo de aire de las áreas
Las lecturas de humedad relativa deben ser registradas de controladas en estudio, ya que deben elegirse puntos de
manera directa por el equipo de monitoreo, siendo el periodo muestreo, previamente identificados, que sean homogéneos o
del mismo de por lo menos una hora y la frecuencia de representativos del grado de limpieza.
lecturas cada minuto. Es importante también contar con información del número de
Las áreas de trabajo deben dividirse de acuerdo al proceso y cambios de aire por hora calculados para los cuartos en
seleccionar aquellas que tengan impacto en el mismo, para estudio así como los valores de temperatura y humedad
que se pueda registrar el perfil de humedad relativa a lo largo relativa ya que servirán de base para interpretar los resultados
de los periodos de producción. de la prueba de recuperación de condiciones.
Es importante seleccionar el punto donde se colocara el Otro parámetro importante, relacionado con esta prueba, es el
sensor de humedad relativa evitando colocarlo cerca de partes tiempo de recuperación, el cual se define como, el periodo de
de equipos que generen calor y nunca colocarlos a nivel de tiempo necesario para pasar de una condición de
piso. contaminación por partículas totales, fuera de especifica-
La humedad debe cumplir con la especificación de la ciones, a una condición controlada dentro de los parámetros
siguiente tabla: aprobados, de acuerdo a su clasificación.
Para llevar a cabo la prueba deberán colocarse contadores de
Clase Humedad relativa partículas en los puntos identificados para el monitoreo de
Clase A partículas de 0.5 y de 5.0 µ. Mediante la aplicación de un
30 a 65 % aerosol con tamaño de partícula menor a 1 µ se deben
(ISO-Clase 5)
alcanzar niveles de partículas totales equivalentes a 100 veces
Clase B 30 a 65 %
más la concentración de partículas de acuerdo a la
Clase C clasificación del área.
30 a 65 %
(ISO-Clase 7) Una vez alcanzada la condición, se activan los contadores de
Clase D partículas que fueron programados para realizar mediciones
30 a 65 %
(ISO-Clase 8) cada minuto hasta regresar a la clasificación establecida. Se
ISO-Clase 9 18 a 25 % observan los resultados y se registra el tiempo necesario.
Con los datos obtenidos se reporta el tiempo de recuperación,
Recuperación de condiciones: Esta prueba se realiza para se grafica la curva de concentración de partículas de cada
determinar la capacidad del sistema de aire (HVAC) para eli- magnitud y se calcula el índice de recuperación.
minar partículas del aire, después de haber tenido una El tiempo de recuperación de condiciones es aceptable si se
situación fuera de las condiciones normales de operación. encuentra dentro del rango de 15 a 20 min.
El tiempo de recuperación de la limpieza de las áreas
controladas es un parámetro importante.

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tienen que ser reemplazados periódicamente basándose en la
9. Mantenimiento del estado validado inspección periódica del sistema y de estos elementos de
Para considerar confiable un Sistema de Ventilación, Calefac- manera especial.
ción y Acondicionamiento de aire (HVAC), debe, primero, Cuando se realicen reemplazos de elementos importantes del
haber sido diseñado correctamente, construido e instalado de sistema, como filtros HEPA, partes del ventilador u otros
acuerdo al diseño aprobado, entregado y verificado de manera componentes mecánicos o del sistema de control, procede
completa y oportuna, haber sido calificado antes de iniciar su realizar las pruebas correspondientes que demuestren que la
utilización en procesos y sobre todo, haber desarrollado la condición de “calificado” se conserva.
infraestructura técnica, de administración y de documen- Cuando se planean modificaciones al diseño, estructura o
tación que permita mantener y evidenciar el funcionamiento modelo de los componentes mayores, procede organizar y
del sistema de manera permanente y confiable de tal manera documentar el proyecto a través del sistema de control de
que se asegure su aptitud para el uso previsto continuamente. cambios de la empresa, de tal manera que el ciclo de vida del
Contar con un sistema de mantenimiento, significa que se sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de
conservan las condiciones físicas y funcionales de cada compo- aire (HVAC) se inicia nuevamente.
nente del sistema de Ventilación, Calefacción y Acondiciona- El sistema de CAPA de la empresa debe ser aplicado cuando
miento de aire (HVAC) de manera permanente, apegándose de se lleguen a presentar fallas o desviaciones que impacten la
manera sistemática a planes y programas organizados, teniendo operación o desempeño del sistema. La documentación
como base las especificaciones técnicas de todos los compo- relativa a las fallas o desviaciones, las acciones correctivas
nentes y accesorios, los manuales del fabricante e instalador del y los planes de prevención deben de estar disponibles y
sistema, procedimientos, instructivos, registros y la partici- completos para dar apoyo y soporte al mantenimiento del
pación de personal capacitado y calificado para ejecutar todas estado validado del sistema.
las actividades incluidas en dichos planes y programas. La evaluación periódica que se realiza con las auditorias técnicas
La calificación del personal es un factor muy importante en la internas, permite tener un diagnóstico oportuno del estado que
operación y conservación del sistema de aire (HVAC), por lo guarda la estructura técnica, operativa y administrativa del
que es necesario que esté organizada bajo un programa de sistema, a partir del cual se toman las acciones correspondientes
capacitación, entrenamiento y evaluaciones periódicas del para conservar el sistema de Ventilación, Calefacción y
personal relacionado, directa o indirectamente con este Acondicionamiento de aire (HVAC) bajo control.
sistema. Esto asegura, junto con la supervisión continua, que
el sistema es operado, monitoreado y mantenido solo por Referencias
personal experto en el tema. ISO 14644-1: 1999 (E), Cleanrooms and associated con-
Teniendo el sistema controlado y con el estatus de calificado trolled environments- Part 1: Classification of air cleanliness.
el monitoreo de sus parámetros operativos, de desempeño y ISO 14644-2: 2000 (E), Cleanrooms and associated con-
de su utilización se vuelve esencial. Este monitoreo depende trolled environments- Part 2: specifications for testing and
en gran medida de los datos que generan los instrumentos de monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
medición, los cuales deberán de ser calibrados bajo un ISO 14644-3: 2005 (E), Cleanrooms and associated
programa estricto. Los datos que generan las pruebas de controlled environments- Part 3: Test methods.
laboratorio que miden el desempeño del sistema y los datos ISO 14644-4: 2001 (E), Cleanrooms and associated con-
de los usuarios de las áreas de proceso, relacionados con las trolled environments- Part 1: Design, construction and start-up.
condiciones ambientales de las áreas a las que da servicio el ISPE, Guía de Buenas Prácticas: Calefacción, Ventilación y
sistema de aire también son parte fundamental del monitoreo. aire acondicionado, International Society for Pharmaceutical
En áreas clase A (ISO-5) y B, el monitoreo del conteo de la Engineering (ISPE), www.ispe.org.
concentración partículas ≥ 5.0 μm tiene un significado ISPE, Sterile Product Manufacturing Facilities, Volume 3,
particular como una herramienta de diagnóstico para detectar International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE),
fallas de manera temprana. La indicación ocasional de conteo www.ispe.org.
de partículas ≥ 5.0 μm pueden ser conteos falsos debidos a European commission: Good Manufacturing Practice Medicinal
ruido electrónico, interferencia luminosa (luz perdida), Products for Human and Veterinary Use, Volume 4, Brussels,
coincidencia, etc. Sin embargo, el conteo consecutivo o February 2008.
regular de bajos niveles es un indicador de un evento de The United States Pharmacopeia August 2012.
posible contaminación y debe ser investigado. Tales eventos Emilio Moia, Foster Wheeler: The design criteria of a pharma-
podrían indicar una falla temprana del sistema HVAC, falla ceutical clean room. Industria farmacéutica, Marzo/Abril 2000.
del equipo de llenado o también ser diagnóstico de prácticas
inadecuadas durante el montaje del equipo y operaciones
rutinarias.
Los elementos considerados consumibles del sistema, como
filtros, pre-filtros, así como las partes móviles que se
deterioran con el uso continuo, como bandas y empaques,

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