Presentacion BPM

Curso: Buenas Prácticas de Manufactura - GPM
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Good Manufacturing Practices
Margarita García Z.
www.latfar.com
Objetivos del curso

Fortalecer las competencias técnicas de los profesionales
en las acciones de cumplimiento y seguimiento de las
normas de BPM.
- Importancia de las BPM y su enfoque en la
calidad
- Revisión de las BPM
- Revisión de Informes OMS
- Normatividad Local
www.latfar.com
Importancia de las BPM y su

enfoque en la calidad
www.latfar.com
Caso Talidomida
La Talidomida (Thalidomide) fue desarrollada por el

laboratorio Grünenthal en 1957 para ser utilizada como
analgésico y tranquilizante.
También era efectiva en el tratamiento de náuseas y mareos
durante el embarazo.
Los científicos de la época creyeron que esta droga no

dañaba al bebé en desarrollo, pero tuvo efectos
teratogénicos (focomelia).
www.latfar.com
Focomelia / Phocomelia
Del griego φώκη -fóke - foca y
μέλος -melos- miembro.
Es una enfermedad que se manifiesta

por una malformación de origen
teratogénico consistente en la ausencia
o acortamiento de elementos óseos y
musculares de los cuatro miembros o
de alguno de ellos.
www.latfar.com
Más de 10000 niños en 46 países nacieron

con deformidades como la focomelia.
El producto se comercializó como Distaval
desde 1958 y fue retirado del mercado a
finales de 1961.
Entre 1959 y 1962 nacieron aprox. 2000
bebes con deformidades debido al producto.
Sólo 466 sobrevivieron.
2012 es un año importante en el caso de la
talidomida:
+/-50 años que se retiró Distaval del mercado y
es el 50avo aniversario de la formación de la
Sociedad Talidomida
(http://www.thalidomidesociety.co.uk/)
www.latfar.com
En qué etapa fallaron las BPM

en el caso Talidomida?
www.latfar.com
http://www.docstoc.com/docs/16336232/Approving-Thalidomide-After www.latfar.com
Algunos casos de contaminación de medicamentos
•1937 Elixir sulfanilamide incident: S. E. Massengill Company used

diethylene glycol as the solvent, it led to the 1938 Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act
•1982 Chicago Tylenol murders: Tylenol pain-relief capsules were laced
with potassium cyanide, leading to 7 deaths.
•2007 Toxic cough syrup in Panama: Pharmaceutical manufacturers
using diethylene glycol, which they believed to be glycerine, to make
cough syrup.
•2008 Chinese heparin contamination
•2009, 84 Nigerian children were reported to have died after being given
"My Pikin", a teething syrup contaminated with diethylene glycol.
www.latfar.com
En qué etapa fallaron las BPM en el

caso de las contaminaciones con
diethylene glycol?
1937 EEUU,
2007 Panamá
2009 Nigeria
www.latfar.com
Enfoque a la calidad
Cumplir con las BPM es un requisito obligatorio para
los fabricantes de productos farmacéuticos
Determinados aspectos deben ser construidos para
establecer un sistema de calidad eficaz además de:
Promover un seguimiento en todo el ciclo de vida
del producto garantizando su calidad;
Promover las innovaciones y la mejoría continua;
Propocionar oportunidades para optimizar procesos
regulatorios.
www.latfar.com
 Definiendo claramente y cumpliendo las especificaciones
aprobadas.
 Especificaciones basadas en el diseño, la estabilidad, las
validaciones, en el análisis de riesgos, la ciencia.
 Con enfoque en el proceso, al personal y medio
ambiente.
 Con cumplimiento de regulaciones
 Considerando todas las etapas de la cadena de valor de
la empresa.
www.latfar.com
Todos quienes directa

o indirectamente
tocan un producto
farmacéutico, antes
de llegar al usuario
final, son
responsables de su
calidad.
www.latfar.com
Esta responsabilidad la debe estar presente cuando

desarrollamos, producimos, almacenamos, comercializamos,
distribuimos, dispensamos los productos
www.latfar.com
Cuál es la cadena de valor de

vuestras empresas?
Cuál es nuestra responsabilidad

dentro de esa cadena de valor?
www.latfar.com
La calidad se incorpora a través del proceso

cuidadoso de manufactura,
no por medio del análisis del producto terminado.

16
www.latfar.com
Fabricante:
Es el responsable de la calidad de los
productos que elabora.
Sólo él está en condiciones de
evitar errores y contratiempos
mediante una atenta vigilancia
de sus procedimientos de
elaboración e inspección.
www.latfar.com
Para conocer los avances en

BPM qué fuentes de referencia
tenemos?
www.latfar.com
Fuentes de Referencia de Normas BPM-

Organismos Internacionales
U.S. Food and Drug Administration, FDA
CFR – Code of Federal Regulations Title 21
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic
Processing - Current Good Manufacturing Practice
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInf
ormation/Guidances/ucm070342.pdf
EUROPEAN COMMISSION
EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the
European Union. Volume 4- EU Guidelines to Good Manufacturing
Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-
en/2008_02_12_introduction_gmp_en.pdf
www.latfar.com
Fuentes de Referencia de Normas BPM-

Organismos Internacionales
PIC/S – Pharmaceutical Inspection Cooperation

Scheme
www.picscheme.org
ISPE – International Society of Pharmaceutical
Engeneering
www.ispe.org
IPEC- International Pharmaceutical Excipients Council
http://www.ipec-
europe.org/UPLOADS/IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1).pdf
www.latfar.com
Fuentes de Referencia de Normas

BPM- Organismos Internacionales
ICH – International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use: www.ich.org
WHO - World Health Organization: www.who.int
Technical Report Series – 908, 2003
Annex 4: Good Manufacturing Practices for
pharmaceutical products: main principles
Technical Report Series – 937, 2006
www.latfar.com
INFORMES TÉCNICOS OMS

(WHO- Technical Reports)
 “La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las
observaciones de diversos grupos internacionales de expertos
que asesoran a la OMS, proporcionándole la información
técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de
problemas médicos y de salud pública. Los miembros de
estos grupos de expertos, que no perciben remuneración
alguna, prestan servicio a título personal y no como
representantes de gobiernos o de otros organismos”….
Serie de Informes Técnicos de la OMS

Serie 823
Informe 32
www.latfar.com
www.latfar.com

ANTECEDENTES
 El sistema de certificación OMS, fue el inicio del

Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones
para las Preparaciones Farmacéuticas, en 1967 se
inicia la primera aproximación al primer informe
de BPM y fue promulgado en 1969, revisado y
publicado en 1975, contó con la aprobación de 132
países participantes
www.latfar.com

ANTECEDENTES
 El informe de 1975 tuvo una revisión en 1988 y

se incluyó que además de las formas
farmacéuticas acabadas, las sustancias
farmacológicas y productos de uso veterinario
que tuvieran importancia para la salud pública,
debían cumplir con las BPM
www.latfar.com

ANTECEDENTES
 Anexo 1, del informe 32 fue revisado el año 2002

y se presenta actualizado en el anexo 5 del
informe 36 y en anexo 4 del informe 37, donde se
le dio énfasis a la calificación de proveedores,
entrenamiento de personal, validación e invita a
utilizar la revisión anual de producto como el
elemento importante en el mejoramiento de los
procesos a través del análisis de datos
www.latfar.com
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: BPM

GOOD MANUFACTURING PRACTICES: GMP
CONJUNTO DE NORMAS QUE OBLIGATORIAMENTE DEBEMOS PRACTICAR PARA

ASEGURAR QUE LOS PRODUCTOS SEAN ELABORADOS Y CONTROLADOS EN
FORMA CONSISTENTE PARA CONSEGUIR LOS NIVELES DE CALIDAD ADECUADOS
AL USO AL QUE ESTÁN DESTINADOS
TODAS LAS OPERACIONES, PROCESOS, MÉTODOS DEBEN ESTAR

DOCUMENTADAS Y DEBEN SER CUMPLIDAS POR TODO EL PERSONAL
www.latfar.com
Normas GMP o BPM
Van a asegurar la calidad

homogénea y
la ausencia de
contaminación de los
productos.
GMP = Protección
www.latfar.com
Reglamento de Establecimientos
D.S. 014-2011-MINSA y su modificatoria: DS 002-
2012-SA (22.01.2012)
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 91°.- Buenas Prácticas a cumplir por los
laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios deben ajustarse a las
exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas
Prácticas de Almacenamiento, y Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Para el caso de estos establecimientos el

cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura incluye el cumplimiento de
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Los laboratorios que brinden a terceros servicio
de control de calidad de productos o dispositivos
terminados deben cumplir con las Buenas
Prácticas de Laboratorio y contar con la
certificación otorgada por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Articulo 93°.- Permanencia del Director técnico
El Director técnico debe permanecer en el
establecimiento durante su horario de funcionamiento,
sin que su ausencia constituya una infracción, si
durante la misma es reemplazado por otro profesional
Químico Farmacéutico, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley N° 29459 y el
presente Reglamento.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
El Director técnico no puede ser reemplazado

por el jefe de control de calidad o el jefe de
producción.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
En el caso de ausencia del Director técnico de
laboratorios que fabrican, exportan, comercializan,
almacenan o distribuyen exclusivamente equipos
biomédicos de tecnología controlada, este debe ser
reemplazado por otro profesional Químico
Farmacéutico o Ingeniero Biomédico u otro
profesional especializado en Ingeniería Biomédica,
con excepción del jefe de control de calidad y jefe
de producción.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Articulo 94°.- Jefatura del aseguramiento de la

calidad y áreas de producción y control de calidad
El sistema de aseguramiento de la calidad y las
áreas de producción y control de calidad de los
laboratorios de productos farmacéuticos o
productos sanitarios deben funcionar bajo la
jefatura de un profesional Químico Farmacéutico.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro,
ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan sus
funciones bajo la autoridad del Director técnico. El
Director técnico puede asumir las funciones del
jefe de aseguramiento de la calidad.
www.latfar.com
Normas BPM- Perú

Obligatorio su cumplimiento
Manual de BPM de Productos Farmacéuticos
Aprobado por RM 055-99-SA/DM el 08 de febrero
de 1999
RM 552-2010/MINSA: aprueba la Directiva Administrativa

162-MINSA/DIGEMID V.01 para la Certificación en BPM
en laboratorios Nacionales y Extranjeros. Ahora se tiene
que enviar todos los documentos auditables al momento
de solicitar la auditoría.
www.latfar.com
En qué informe técnico de la

OMS se basan las actuales
normas BPM emitidas por
Digemid-MINSA?
www.latfar.com
EN GENERAL LAS BPM SE APLICAN A:

MATERIALES E INSUMOS USADOS- FORMA DE
Material MANEJARLOS Y CONTROLARLOS
MÁQUINAS E INSTALACIONES EN LAS QUE SE

Máquina FABRICAN. AREAS DE APOYO. AIRES
MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS, MEDICIONES,

Método PROTOCOLOS DE FABRICACIÓN Y TODA
DOCUMENTACIÓN QUE DEBE SER SEGUIDA
PERSONAL DE PLANTA –OPERATIVO Y

Mano de obra SUPERVISORIAL-, ADMINISTRATIVO Y OTROS QUE DE
ALGUNA FORMA INTERVIENEN EN LA ELABORACIÓN
DE LOS MEDICAMENTOS.
www.latfar.com
www.latfar.com
Relación con la seguridad del paciente
Oportunidades
R de evaluación del
Desarollo
impacto usando
R análisis de riesgo
Proceso
R
Materiales Manufactura
R
Instalaciones
Distribución
R
Desechos
R Usuario
www.latfar.com
¿ Cuál es el Riesgo en la Manufactura de los

Productos Farmacéuticos?
Esto es lo que facilita la ocurrencia de peligros

 La contaminación cruzada
 La contaminación microbiana
 La contaminación por partículas no viables
 La mezcla de productos o materiales gráficos
 Los errores
www.latfar.com
Estructura de las Normas BPM

1. Gestión de Calidad
2. Personal
3. Instalaciones y equipos
4. Documentación
5. Producción
6. Control de calidad
7. Quejas y recojo de productos
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
6. Control de Calidad
7. Quejas y Recojo de Producto
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
Gestión de Calidad
Licencias / Autorizaciones
El fabricante debe tener Autorización Sanitaria de
funcionamiento y cada vez que se modifiquen instalaciones o
procesos hay que renovarla..
Cada producto que se elabore debe tener Reg. Sanitario
La planta de producción debe cumplir con

BPM (BPA), BPL, BPD, BPF ….
www.latfar.com
Gestión de Calidad
Licencias / Autorizaciones
Los responsables técnicos debes estar registrados ante

Digemid.
Las instalaciones deben

tener planos actualizados
y aprobados de
instalaciones, flujos,
sistemas de purificación
de aire y agua, etc.
www.latfar.com
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
PERSONAL
El fabricante debe poseer una organización definida -

organigrama conocido y actualizado.
Las responsabilidades individuales deben estar
claramente definidas, registradas y difundidas, a
través de descripciones de puesto y funciones.
www.latfar.com
PERSONAL
Todos deben ser entrenados adecuadamente para las
tareas y responsabilidades designadas.
El fabricante debe implementar

programas de higiene.
Los responsables de producción y

control de calidad deben ser
independientes uno de otro.
PERSONAL - Entrenamiento
Cada sector es responsable de:
• Identificar necesidades de capacitación;

• Capacitar a los empleados en los SOPs/POEs de las
actividades realizadas;
• Supervisar el desarrollo de los empleados después de
entrenamiento;
• Asegurar que los empleados no capacitados no
realicen actividades críticas.
PERSONAL
Gerente/ Jefe/ Supervisor
Entrenamiento para
asegurar competencias
(formación, actitud,
aptitud, compromiso,..) y
disminuir el error
humano
www.latfar.com
Flying through the virtual
pharmacy clean room
http://youtu.be/wNOlTUuzII0
Gowning and gloving

http://youtu.be/VY7tgbbg6-E
La “correcta” ejecución
depende:
 De la persona “correcta”;
 De una formación adecuada;
 Con la participación y el compromiso de la
liderazgo;
 Con una medida del desempeño.
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
3. INSTALACIONES Y EQUIPOS
General
Tener: instalaciones y edificaciones localizadas,

proyectadas, construidas, adaptadas y mantenidas
adecuadas a las operaciones a ser ejecutadas.
El diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la
limpieza efectiva, a fin de evitar contaminación cruzada, o la
acumulación de polvo y suciedad o cualquier efecto adverso
sobre la calidad de los productos.
www.latfar.com
Layout de una planta farmacéutica pequeña para la

fabricación de tabletas no estériles
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js14066e/27.html
www.latfar.com
Lay out
Es el camino o recorrido desde el ingreso, por las

materias primas, insumos, materiales de envase y
empaque, pasando por todas las etapas de elaboración,
hasta la liberación del producto terminado.
•Debe seguir el camino más corto.
•No presentar retrocesos.
•No entrecruzarse con el flujo de otras fabricaciones.
•Ser asequible al acceso del personal.
www.latfar.com
National Biomanufacturing Centre, United Kingdom
http://www.pharmaceutical-technology.com/projects/biomanufacturing/
www.latfar.com
Edificios e instalaciones
General
El fabricante debe disponer de instalaciones y
edificaciones localizadas, proyectadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de forma que se adecuen a las
operaciones a ser ejecutadas.
www.latfar.com
General
Diseño:
debe minimizar el riesgo
de errores y posibilitar la
limpieza efectiva, a fin de
evitar contaminación
cruzada, o la acumulación
de polvo y suciedad o
cualquier efecto adverso.
www.latfar.com
El Diseño debe considerar la Calidad

de aire:
www.latfar.com
El fabricante debe tener adecuados y constantes

procedimientos de mantenimiento
de las instalaciones.
Las instalaciones deben estar
diseñadas y equipadas de tal
forma que permitan la máxima
protección contra la entrada de
insectos u otros animales.
www.latfar.com
Las instalaciones deben tener condiciones

adecuadas de:
iluminación, temperatura,
humedad, ventilación y ruidos
que no afecten adversamente,
directa o indirectamente a las
personas, al producto fabricado
o al funcionamiento de los
equipos.
www.latfar.com
Áreas Auxiliares
Las salas de descanso

o comedores deberán
estar separadas de las
demás áreas.
www.latfar.com
Áreas Auxiliares
Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil
acceso y apropiados para el número de usuarios. Los
sanitarios no deben tener comunicación directa con las
áreas de producción y almacenamiento.
Áreas Auxiliares
Las áreas de mantenimiento deberán estar situadas

en locales separados de las áreas de producción.
Cuando haya necesidad de mantener herramientas
y piezas en el área de
producción, las mismas
deberán ser mantenidas
Limpias en salas o
Armarios reservados
para este fin.
Áreas de Almacenamiento
Los almacenes deben tener capacidad suficiente para

almacenar ordenadamente varias categorías de materiales
y productos:
MP, ME, PT, productos

intermedios, graneles.
De acuerdo al status:
Productos/materiales en
cuarentena, aprobados,
rechazados, devueltos
o recogidos del mercado.
Los almacenes deben ser limpios, secos y

mantenidos dentro de limites aceptables de
temperatura y humedad. Si fueran exigidas
condiciones especificas de temperatura y
humedad para el almacenamiento, las
mismas deberán ser proporcionadas,
monitoreadas y registradas.
www.latfar.com
www.latfar.com
Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas
de tal forma que protejan los materiales y productos de
las variaciones climáticas, antes de ser almacenados, y
que permitan su limpieza, de ser necesario.
www.latfar.com
Las sustancias que presenten riesgos de incendio o de
explosión, deben ser almacenadas en áreas aisladas,
seguras y ventiladas.
www.latfar.com
Para sustancias sujetas a régimen especial de control, como

los psicotrópicos, narcóticos o similares, deben existir
depósitos o instalaciones cerradas, con acceso restringido.
Debe existir un área separada y segura para el
almacenamiento de materiales de embalaje impresos, de
forma de mantener su integridad evitando confusiones y
errores.
www.latfar.com
Áreas de Pesadas y Medidas
Las pesadas y medidas de materias primas deben ser

hechas en áreas separadas, proyectadas para ese fin, con
instalaciones de extractores adecuados.
Área de Producción
Deben existir instalaciones exclusivas o separadas, con

sistema independiente de aire para: cefalosporinas,
penicilínicos y hormonas.
La adecuación del espacio de

trabajo debe permitir la
disposición lógica y ordenada
de los equipos y de los
materiales, para minimizar el
riesgo de contaminación y
evitar confusiones y errores.
Los materiales primarios

de envasado y los
productos a granel o
intermedios, deben estar
ubicados en lugares
donde las superficies
(paredes, pisos y
cielorrasos) tengan
terminación lisa, estén
libres de grietas y
permitan fácil limpieza y
desinfección.
Las cañerías, iluminación, punto de ventilación

y otros servicios deben ser proyectados y
situados a modo de evitar la creación de
puntos de difícil limpieza.
Los desagües, cuando estén permitidos,
deben ser: sifonados, de tamaño adecuado y
no permitir reflujos.
www.latfar.com
Las áreas productivas deben ser ventiladas de

acuerdo a los productos manipulados, la
operaciones realizadas y el ambiente externo,
necesitando para eso unidades de control de
temperatura, humedad y filtración.
www.latfar.com
En los casos en que se produzca polvo (por ejemplo

durante las operaciones de muestreo, pesada,
mezclado, elaboración o envasado de productos
secos) deben tomarse medidas específicas para
evitar la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.
www.latfar.com
Potenciales
contaminantes:
 material particulado
 residuos de producto de un lote anterior
 productos de degradación
 contaminación cruzada con otro producto
 agentes microbianos
 agentes de limpieza
 solventes residuales
 lubricantes
 materiales relacionados con el equipamiento
www.latfar.com
Área de Control de Calidad
Los laboratorios de control de calidad deben estar

separados del área de producción.
Los laboratorios deben ser diseñados de tal forma
que se adecuen a las operaciones en ellos
realizadas, con espacios suficiente para minimizar la
contaminación cruzada y evitar el riesgo de
confusiones y errores.
www.latfar.com
Debe estar previsto la extracción de humos

y vapores, ventilación, temperatura y
humedad adecuadas.
En los laboratorios que manipulen ciertas
muestras microbiológicas, deben ser
instalados sistemas de aire independientes y
otros suministros necesarios.
www.latfar.com
Debe haber espacio suficiente y adecuado para

almacenar:
a) Muestras y estándares;
b) Vidriería, reactivos y materiales auxiliares;
c) Inflamables y corrosivos;
d) Bajo llave, con acceso restringido, sustancias bajo
régimen de control especial. Y para el llenado y
archivo de documentos
www.latfar.com
Las instalaciones de laboratorios de control de

calidad deben asegurar la protección de
instrumentos que sean sensibles a
vibraciones, interferencias
eléctricas o magnéticas,
calor y humedad.
www.latfar.com
Cómo están vuestras

instalaciones?
www.latfar.com

www.latfar.com
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Equipos
El equipo de medición, pesada, registro y
control debe calibrarse y comprobarse a
intervalos definidos según métodos adecuados.
Debe conservarse un registro

de estas pruebas.
www.latfar.com
Equipos
Los equipos deben ser localizados, diseñados,
construidos, adaptados y mantenidos en forma de estar
adecuados a las operaciones a ser realizadas.
www.latfar.com
Equipos
El diseño y la estructura de los equipos deben apuntar
a la minimización de la contaminación cruzada, evitar
riesgo de error y permitir su limpieza y sanitización.
www.latfar.com
Equipos
Las partes de los

equipos que entran
en contacto con el
producto no pueden
ser reactivas, aditivas
o absorbentes.
www.latfar.com
Equipos
Las cañerías fijas deben

estar identificadas,
indicando el contenido y
cuando corresponda, la
dirección de flujo.
Los equipos de lavado y limpieza deben ser escogidos y

utilizados de forma que no constituyan fuentes de
contaminación.
www.latfar.com
Equipos
El equipo de medición,
pesada, registro y
control debe calibrarse
y comprobarse (con
registros) a intervalos
definidos según
métodos adecuados.
www.latfar.com
DQ
IQ
OQ
PQ
www.latfar.com
Calificación de Equipos
DQ
IQ
OQ
PQ
www.latfar.com
Cómo están vuestros equipos

en cuanto a diseño, ubicación,
mantenimiento?
www.latfar.com
La Desinfección y La Higiene
Aplica a:
 Las Instalaciones
 Los Equipos
 El Personal
 Los Materiales y Las Herramientas
 El uso de productos de limpieza y desinfección adecuados
 El Control de las fuentes potenciales de contaminación
www.latfar.com
Higiene, Salud, Sanitización y Seguridad

Deben existir procedimientos de higiene que deberán
abarcar al personal, a las instalaciones, los equipos y los
aparatos, los materiales de producción y recipientes, los
productos de
limpieza y desinfección, y
cualquier aspecto que
pueda constituir fuente
de contaminación para el
producto que se elabora.
www.latfar.com
Higiene, Salud, Sanitización y Seguridad.
Debe tenerse procedimientos para:

a) Exámenes médicos de admisión, periódicos y en la dimisión
b) Controles de enfermedades, lesiones y alergias específicas.
Debe ser excluido de la actividad el empleado que manifieste

lesiones o enfermedades que puedan afectar la calidad y
seguridad de los productos.
www.latfar.com
Los empleados deben usar uniformes de trabajo de

acuerdo con la actividad desarrollada y el uniforme
debe estar limpio y ser cambiado con frecuencia.
www.latfar.com
www.latfar.com
Higiene, Salud, Sanitización y Seguridad
Los procedimientos de higiene personal,

inclusive la utilización de ropas protectoras,
deben ser aplicados
también a las personas
no pertenecientes a
las áreas.
www.latfar.com
Prohibido fumar, beber, comer, mascar o mantener

plantas, alimentos bebidas, cigarrillos y medicamentos
personales en las áreas de producción, de control, de
almacenes, o en cualquier otra área en que tales
acciones puedan influir adversamente en la calidad del
producto.
www.latfar.com
www.latfar.com
PERSONAL
Higiene
No escupir y
taparse la boca
al estornudar o
Baño diario toser (con
pañuelo
desechable)
Lavado de las
manos
www.latfar.com
PERSONAL
Visitantes
El acceso de los visitantes debe ser estrictamente

controlado.
El visitante debe ser instruido en cuanto a los
procedimientos de higiene y la utilización de los
EPP.
Debe ser acompañado por una persona designada.
www.latfar.com
Debe existir un programa de sanitización, con la descripción:

a) de la frecuencia de ejecución;
b) de los métodos y de los materiales utilizados, aprobados
por los Organismos Sanitarios;
c) los responsables de ejecución
www.latfar.com
Deben existir procedimientos escritos de

seguridad, incluyéndose en los mismos la
descripción de equipos de seguridad, individual
o colectiva, necesarios para el desarrollo de las
actividades.
www.latfar.com
Deben existir procedimientos escritos para caso

de incendio o de emergencia con una descripción
de la localización de extintores y bocas de agua.
El número y tipo de extintores y
de bocas de agua debe ser
suficiente y de libre acceso.
www.latfar.com
Tienen bajo control la

higiene y el control de
plagas en vuestras
instalaciones?
www.latfar.com
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
Estructura de la Documentación
POLITICA Y
OBJETIVOS
DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS,
INSTRUCCIONES
ESTÁNDARES Y NORMATIVAS EXTERNAS
REGISTROS, FORMATOS, DOCUMENTACIÓN DE
SOPORTE
Estructura del Sistema www.latfar.com
DOCUMENTACION
Generalidades
Define las especificaciones de los materiales y de

los métodos de fabricación y control, para
asegurar que todo el personal involucrado en la
fabricación sepa decidir que hacer y cuando
hacerlo.
www.latfar.com
DOCUMENTACION
Generalidades
Garantiza que las personas autorizadas tengan todas

las informaciones necesarias para que puedan
decidir sobre la liberación o no de un lote de
producto a la venta.
www.latfar.com
DOCUMENTACION
Generalidades
Posibilita el rastreo que permita una

investigación de la historia de cualquier lote
bajo sospecha de error.
www.latfar.com
DOCUMENTACION
Generalidades
Los documentos deben ser aprobados, firmados y

fechados por las personas autorizadas. Ningún
documento debe ser modificado sin previa
autorización.
www.latfar.com
DOCUMENTACION
Generalidades
Los documentos deben ser regularmente

revisados y actualizados; debe haber un sistema
que impida el
uso inadvertido de
la versión sustituida
cuando ésta haya
sido modificada.
www.latfar.com
DOCUMENTACIÓN
SEGÚN LAS BPM :
 LA DOCUMENTACIÓN ESCRITA EN
FORMA CLARA EVITA ERRORES DE
COMUNICACIÓN ORAL
 TODA LA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

DEBEN ESTAR DISPONIBLES POR ESCRITO Y
TENER SUFICIENTE ESPACIO PARA EL INGRESO
DE DATOS SOLICITADOS
www.latfar.com
DOCUMENTACIÓN
SEGÚN LAS BPM :
 LOS DOCUMENTOS DEBEN SER LEGIBLES Y ESTAR LIBRE

DE ERRORES. SI SE MODIFICA UN DATO, ÉSTE DEBE SER
FIRMADO Y FECHADO Y PERMITIR LEER LA INFORMACIÓN
ORIGINAL
 LOS DOCUMENTOS DEBEN REVISARSE REGULARMENTE

Y MANTENERSE ACTUALIZADOS
 LOS REGITROS DEBEN SER COMPLETADOS AL MISMO TIEMPO QUE SE

DESARROLLAN LAS OPERACIONES
www.latfar.com
DOCUMENTACIÓN
SEGÚN LAS BPM:
 LOS REGITROS DEBEN SER COMPLETADOS AL MISMO TIEMPO QUE SE

DESARROLLAN LAS OPERACIONES
No firmar operaciones contiguas en

forma conjunta
X
www.latfar.com
SEGÚN LAS BPM :
EXACTA
www.latfar.com
 Son documentos que proporcionan la evidencia

objetiva de todas las actividades;
 Debe haber registros trazables de todas las
actividades;
 En BPM lo que no está escrito nunca sucedió o
nunca existió.
www.latfar.com
Documentos Externos
 Documentos de origen y fuente distinta de la
documentación interna del sistema, pero que son
fundamentales para la calidad del producto son
mantenidos y deben estar disponibles para su uso.
 Ejemplos:
Monografías de Farmacopeas
www.latfar.com
Revisión de la Documentación
 Según una frecuencia establecida o en cualquier

momento por motivo de:
- Auditoría/ autoinspección
- Acciones correctivas
- Revisión de la Calidad
- Requisito regulatorio
 Los documentos deben mantener la
historia de las revisiones
www.latfar.com
POLITICA Y
OBJETIVOS
DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES
ESTÁNDARES Y NORMATIVAS EXTERNAS
REGISTROS, FORMATOS, DOCUMENTACIÓN DE SOPORTE
Organización
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 96°.- Documentación

Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios deben disponer de
documentación física en forma manual o registro
computarizado, compuesta por todos los documentos
relativos a la fórmula maestra, especificaciones técnicas,
procedimientos, instrucciones, requisitos y los controles
señalados en la BPM, BPL y BPF.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Los documentos deben ser claros y ser

permanentemente actualizados. Este conjunto de
documentos debe permitir reconstruir el proceso de
fabricación de cada lote o serie.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 97°.- Responsabilidades del Director técnico
Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es
responsable de:
a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos o
dispositivos sea supervisado por el respectivo
profesional;
b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la
documentación técnica concerniente al Registro Sanitario
o Notificación Sanitaria Obligatoria de productos o
dispositivos que manufactura;
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
c) Asegurar la veracidad de las declaraciones,
documentación e información presentada para solicitar
el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria
o su modificación;
d) Velar por el correcto cumplimiento de las
especificaciones técnicas autorizadas en el Registro
Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de los
productos o dispositivos que manufactura, y cuidar que
los procedimientos y controles de calidad se actualicen
conforme al avance de los conocimientos científicos y
técnicos;
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
e) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de
Manufactura, Laboratorio y farmacovigilancia, inclusive
cuando algunas de las operaciones hayan sido
encomendadas o encargadas a terceros;
f) Capacitar y supervisar permanentemente al personal
asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones.
g) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de
calidad, así como la documentación correspondiente;
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
k) Solicitar, custodiar y controlar el empleo de los
estupefacientes, psicotrópicos y precursores y otras
sustancias sujetas a fiscalización, en la forma y
condiciones que establece su Reglamento específico;
l) Elaborar y presentar los balances de
estupefacientes, psicotrópicos, precursores o
medicamentos que los contienen según su Reglamento
específico;
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de

aseguramiento de la calidad, la puesta en el mercado
de cada lote de productos o dispositivos, una vez
verificada su conformidad con las especificaciones
aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria, incluso, en el caso
que en la fabricación hubieren intervenido otros
laboratorios;
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
i) Mantener actualizados los documentos y registros de

fabricación y control de calidad, así como
conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo
menos hasta un (01) año después de la fecha de
vencimiento del producto terminado;
www.latfar.com
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
Proceso de Producción de un Medicamento

DISEÑO/DESARROLLO /DEFINICIÓN DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD/
REGISTRO
Compra MP y ME
Dispensación
Almacenamiento IPC
Muestreo y Control Fabricación Almacén de Cuarentena
de Calidad
IPC
Control de Calidad
Acondicionado
IPC: Controles en proceso
MP: Materia Prima Liberación al mercado
ME: Material de empaque
Almacén de Prod.Term.
Distribución
www.latfar.com
PRODUCCIÓN
FLUJO DE LOS MATERIALES Y DE LOS PRODUCTOS
 Recepción/Expedición
 La transferencia de pallets
 El almacenamiento
 La circulación
 La identificación
 Los pasillos limpios y los sucios
 Los Microambientes
 Sustancias controladas
 Los aprobados, em cuarentena, rechazados
www.latfar.com
FLUJO DE PERSONAL
 El control de acceso via esclusas

 El cambio de la ropa
 La proteción personal, uso de EPP
 Las condiciones adecuadas para las
personas con discapacidad
www.latfar.com
FLUJO DE RESIDUOS
• Los residuos no contaminados

• Los residuos contaminados
• Los residuos peligrosos /
controlados
www.latfar.com
MATERIALES
Materias Primas/Material de empaque
Todos los materiales recibidos y los productos

terminados deben ser colocados en cuarentena
inmediatamente después de la recepción o
producción, hasta que sean liberados para uso o
distribución.
www.latfar.com
MATERIALES
Materias Primas/Material de empaque
Todos los materiales deben ser almacenados bajo

condiciones adecuadas en forma ordenada para
permitir la separación de los lotes y rotación del
stock, siguiendo las reglas "el que entra primero,
sale primero" y "el primero que vence, sale
primero".
www.latfar.com
MATERIALES
Todos los materiales deben ser recibidos, colocados
en cuarentena, muestreados, identificados, analizados
en relación al cumplimiento de las especificaciones
establecidas, aprobados o rechazados, almacenados,
etiquetados y liberados para su uso, de acuerdo con
procedimientos escritos.
www.latfar.com
MATERIALES
Si una entrega de materiales estuviera compuesta
de diferentes lotes del proveedor, cada lote deber
ser considerado separadamente para muestreo,
análisis y liberación.
www.latfar.com
MATERIALES
Durante la recepción, si fueran detectados daños en los

embalajes, deben inmediatamente ser comunicados a
calidad para las investigaciones correspondientes.
Todos los materiales deben ser muestreados por control de

calidad, a través de sistemas adecuados y confiables. Debe
haber constancia del programa de muestreo.
www.latfar.com
MATERIALES
El elaborador debe poseer especificaciones escritas,

aprobadas y acordadas con los proveedores de los
materiales.
Los materiales solamente deben ser adquiridos de
proveedores aprobados por la empresa y los
mismos deben constar, cuando sea necesario, en la
ficha de especificaciones.
www.latfar.com
MATERIALES
Solamente los materiales aprobados por control
de calidad y que estén dentro del plazo de
validez deben ser utilizadas.
Los materiales fuera de uso deben ser retirados
del stock y tal actividad debidamente
documentada.
www.latfar.com
MATERIALES
Deben ser identificados por lo menos con:
a) nombre y código interno de referencia;

b) número de lote-proveedor y el número de registro dado
en la recepción;
c) Status: cuarentena, aprobada, rechazada o devuelta;
d) fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de
elaboración y la fecha de reanálisis;
e) embalajes de los cuales fueron retiradas las muestras, esta
situación debe estar identificada;
www.latfar.com
Producción
Generalidades
Todos los procesos: deberán ser hechos de acuerdo con

guías de manufactura y procedimientos escritos y
registrados.
En caso de desvíos de las instrucciones o los

procedimientos, los mismos deberán ser aprobados por
escrito, por una persona autorizada & Aseguramiento
de la Calidad.
www.latfar.com
Producción
Toda fabricación de productos así como la manipulación de

materiales, la recepción, cuarentena, muestreo,
almacenamiento, producción, embalaje, control de calidad
y despacho, deberá ser hecha de acuerdo con
procedimientos escritos y registrados.
www.latfar.com
Producción
En caso de que ocurran desvíos de las

instrucciones o los procedimientos, los mismos
deberán ser aprobados por escrito, por una
persona autorizada, con la participación del área
de Aseguramiento de la Calidad.
www.latfar.com
Producción
Deberán ser hechas las conciliaciones de
materiales y los rendimientos verificados.
Cualquier discrepancia con los límites
preestablecidos debe ser informado,
investigado y registrado.
www.latfar.com
Producción
No deben ser llevadas a cabo
simultáneamente o consecutivamente en el
mismo sector operaciones con productos
distintos, a no ser que no haya riesgo de
mezcla o contaminación cruzada.
www.latfar.com
Producción
Durante toda la producción, los materiales, productos a
granel, equipos y áreas en uso, deben estar rotulados e
identificados en cuanto al producto, el material en
proceso,
su concentración (cuando corresponda)
y número de lote.
www.latfar.com
Producción
El acceso al área de producción debe ser
limitado a personas autorizadas.
Los controles en proceso
realizados en las áreas de
producción no deben
representar ningún riesgo para
la calidad del producto.
www.latfar.com
Producción
La contaminación cruzada deberá ser minimizada a través
de procedimientos tales como:
a) producción en áreas separadas
b) sistemas de aire independientes, o en ciclos
(separación en el tiempo),
c) procesos de limpieza validados.
d) diferencias de presión o extracción de aire,
cuando sea aplicable.
www.latfar.com
Producción
La contaminación cruzada deberá ser minimizada a través

de procedimientos tales como:
e) utilización de ropas protectoras en las áreas donde
estuvieran siendo procesados productos que representen
riesgo especial de contaminación cruzada.
f) utilización de procedimientos de limpieza o

decontaminación validados.
www.latfar.com
Producción
La contaminación cruzada deberá ser minimizada a través de
procedimientos tales como:
g) adopción de un sistema de
producción cerrado.
h) utilización de pruebas de
detección de residuos.
i) utilización de rótulos indicando el estado de limpieza

en las áreas y equipos
www.latfar.com
Producción
Durante el acondicionado, se deberá evitar el riesgo

de confusiones o sustituciones de productos
diferentes o de lotes distintos de un mismo
producto, mediante la separación de las líneas.
El nombre y el número de lote del producto en
proceso deben estar indicados en cada estadio o
línea de empaque.
www.latfar.com
Producción
Las líneas de empaque deben ser
verificadas , antes del inicio de la
operaciones, mediante una inspección
registrada en relación a la ausencia de
materiales remanentes de lotes de
productos anteriores.
www.latfar.com
Producción
El control en proceso durante el empaque debe incluir
por lo menos la verificación de:
a) Aspecto general
b) Empaques están completos
c) Productos y materiales de empaque correctos
d) Inscripciones están correctas
e) Funcionamiento adecuado de los equipos de control en
proceso
www.latfar.com
Producción
Después de cada operación, el material de

empaque no utilizado marcado con
lote/vencimiento debe ser destruido, y esta
operación debe ser registrada.
La devolución al stock de los materiales
impresos no codificados debe ser hecha
siguiendo procedimientos establecidos.
www.latfar.com
¿Cómo controlan sus

líneas de
producción?
www.latfar.com

www.latfar.com
Producción
SISTEMAS AUXILIARES
 El Agua: purifica y para inyectables

 El Aire acondicionado: HAVC
 El Nitrógeno
 El aire comprimido
 El Vapor: industrial y limpio
www.latfar.com
Producción
Líneas y Sistemas Auxiliares
 Las líneas fijas deberán estar claramente

identificados en relación con su contenido y su
flujo
 Las líneas de servicio deberán ser marcadas
adecuadamente, sin accesorios y adaptadores
intercambiables
 Seguro para las líneas de gas y líquidos peligrosos
www.latfar.com
Producción
Agua
El fabricante deberá utilizar para sus

instalaciones agua potable como fuente de
abastecimiento, para limpieza en general y
para procesos de purificación.
www.latfar.com
Producción
Agua purificada
Todo proceso de obtención

de agua purificada debe ser
eficaz, con buenas
instalaciones, con el fin de
Asegurar un elevado
estándar
de calidad físico-química y
microbiológica.
www.latfar.com
Todas las plantas modernas de tratamiento

de agua contienen:
* Pretratamiento – Esta parte depende de la calidad de agua de

suministro:
Ex.: Ultrafiltración, Filtro de Arena, Descalcificador, Filtro Fino...
* Tratamiento Final para el Agua Purificada:
Ex.: 2 pasos de ósmosis inversa, ósmosis inversa con
electrodeionizador
* Tratamiento Final para el Agua para Inyectables:
* USP: Destilador y Osmosis Inversa como último tratamiento
* Ph. Eur.: Destilador
* Regul. Japonesas: Destilador, Osmose Inversa y Ultrafiltración
* Almacenamiento y distribución con un sistema de desinfección:
Ex.: Ozono/UV, agua caliente, vapor desinfectante.
www.latfar.com
Producción
Agua
El fabricante deberá proceder

periódicamente a la evaluación físico-
química y microbiológica del agua de
abastecimiento y de aquellas
resultantes de los procesos de
purificación, utilizadas en la
formulación de los productos.
www.latfar.com
Plantas de Tratamiento de agua
www.latfar.com
METODOS DE DESINFECCIÓN
¿Qué desinfección es mejor?

¿ Continua o Periódica ?
La elección del método para controlar el crecimiento
bacteriano depende de:
- si el residuo del agente es tolerado por el producto,
o
- si hay la necesidad de un control permanente del
crecimiento microbiano
www.latfar.com
METODOS DE DESINFECCIÓN
La desinfección Continua mediante:

• El hipoclorito de sodio (un mínimo de 0,2 ppm libre Cl2)
• El ozono (min. 20 ppb)
• De agua caliente (> 80 °C)
• De aguas frías (< 10 °C)
• UV
La desinfección Periódica:
• De agua caliente (> 80 °C)
• Vapor (121oC)
• El ozono (1 - 2 ppm)
• El Peróxido de hidrógeno (6-10%)
• El ácido peracético (1%)
• El hipoclorito de sodio (200 ppm)
www.latfar.com
Desinfección Química: Validación problemática

• Los agentes químicos son productos fuera del sistema;
• La evidencia de que el producto químico ha llegado a todas las partes
del sistema (Relación de Concentración X Tiempo de contacto);
• Eficiente, pero según el agente, hay problemas en su eliminación del
sistema (vestigios);
Desinfección con Agua Caliente: Validación simple

• El agente no es ajeno al sistema;
• Fácil demostrar que la temperatura llegó a los puntos, teniendo en
cuenta sólo la Relación Temperatura x Tiempo;
• Eficiente con drenaje simple;
• Si convenientemente diseñado, menor tiempo de ciclo (no requiere
lavado).
www.latfar.com
Funcionan bien vuestros

métodos de desinfección?
www.latfar.com
SISTEMA DE VENTILACIÓN
HAVC
El sistema de ventilación (HVAC - Calefacción,

Ventilación y Aire Acondicionado) en la industria
farmacéutica tiene por objeto garantizar los
parámetros ambientales necesarios para la producción
farmacéutica.
El logro de este objetivo depende en gran medida de la
sinergia con los edificios, los procedimientos, procesos
y equipos.
www.latfar.com
SISTEMA DE VENTILACIÓN
HAVC
¿Qué condiciones ambientales son críticas
para la calidad del producto?
• La Temperatura
• La Humedad Relativa
• La Presión Relativa
• La Tasa de Renovación del Aire
• El Cambio de aire
• La Cantidad de Partículas
www.latfar.com
Las Fuentes de Contaminación
Contaminante del
Contaminante
Medio Ambiente
Contaminación de los
y de los
Equipos
Operadores
Producto
Producto
Del Medio Contaminación
De los
Ambiente y de los Cruzada
Equipos
Operadores
www.latfar.com
El Nivel de Protección del Producto
• Define los requisitos ambientales;

• Ayuda a prevenir la contaminación y la contaminación
• cruzada;
• Permite producir en condiciones óptimas de higiene;
• Toma en consideración:
Sensibilidad del producto a la contaminación.
Riesgo terapéutico.
www.latfar.com
Clase A/B
Classe C
Clase D
Otros
Riesgo Terapéutico
www.latfar.com
Los parámetros que influyen en el nivel de

protección -1
Aire
Condicionado
Suministro Zona de Producción

Salida de
de co Requisitos Aire
Aire Definidos
www.latfar.com
Los parámetros que influyen en el nivel de

protección - 2
• Número de partículas en el aire

• Número de partículas en el aire o la superficie
• Número de renovaciones de aire por cada habitación
• El flujo de aire
• Filtros (tipo, posición)
• Las diferencias de presión entre las habitaciones
• Temperatura, humedad
www.latfar.com
Vuestro sistema de ventilación

está bien diseñado? Por qué?
www.latfar.com
Productos Terminados
Todos los productos terminados

deben ser almacenados en
condiciones adecuadas y de
forma ordenada para permitir la
separación de los lotes y la
rotación de stocks obedeciendo
las reglas "primero que entra,
primero que sale" y "primero
que vence, primero que sale".
www.latfar.com
Productos Terminados
Almacenamiento y Distribución
Solamente deben estar almacenados productos terminados

dentro de su fecha de validez.
Los productos terminados con fecha de validez vencida deben ser
retirados del almacenamiento y destruidos posteriormente. Estos
procesos deben estar registrados.
Debe haber una política de la empresa con relación a los
productos terminados almacenados, con fecha de validez
próxima al vencimiento.
El sistema de distribución debe funcionar
de manera que sean expedidos primero
los lotes más antiguos.
www.latfar.com
Almacenamiento y distribución
Las condiciones de
almacenamiento, expedición y
distribución (temperatura,
humedad, luminosidad) deben
ser compatibles con las
requeridas por el producto y
coincidir con las indicadas en el
rótulo del mismo.
www.latfar.com
Cuarto frio
En el caso de productos que necesiten condiciones

especiales de almacenamiento (temperatura y/o
humedad controlada) deben existir áreas equipadas
para mantener esas condiciones, con registros.
www.latfar.com
Transporte
¿Cómo?
www.latfar.com
Se deben mantener registros de distribución de cada lote

de producto de manera de facilitar, si fuera necesario, el
retiro de lotes del mercado, de acuerdo con
procedimientos escritos.
Los registros deben contener,

como mínimo, el nombre y la
dirección del destinatario;
número del lote, cantidad y fecha
de expedición.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
m) Supervisar y adoptar las medidas para que los
productos y dispositivos que el establecimiento
fabrica directamente o por encargo, sean
distribuidos sólo a establecimientos farmacéuticos
que cuenten con autorización sanitaria u otros
establecimientos comerciales según la condición de
venta autorizada;
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 100°.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado,

reacondicionado, de productos o dispositivos
Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento,

envasado, acondicionado, reacondicionado, éstas serán
realizadas en las áreas o secciones correspondientes. No podrán
alterar la forma de presentación autorizada en su registro
sanitario.
Las operaciones de fraccionamiento no proceden para productos
o dispositivos terminados estériles.
www.latfar.com
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
Control de Calidad
www.latfar.com
Control de Calidad
Debe haber un responsable independiente para
el control de calidad.
Las principales atribuciones de CC son:

I) Ser responsable por la
aprobación o rechazo de materias
primas, materiales de embalaje,
productos terminados y de ser
necesario
de productos intermedios.
www.latfar.com
Las principales atribuciones de CC son:
II) Aprobar:
a) especificaciones y métodos de ensayo para materias
primas, productos intermedios, materiales de empaque
y productos terminados;
b) especificaciones y metodologías de ensayo para los
controles en proceso.
c) procedimientos de muestreo.
d) procedimientos relacionados a medidas sanitarias e
higiene;
e) otras instrucciones relacionadas con la calidad del
producto.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 101°.- Obligación de controles de calidad
El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad
sobre los insumos, los productos o dispositivos
intermedios y el producto o dispositivo terminado
procediendo con arreglo a los métodos y técnicas que
correspondan, de acuerdo con lo que establecen las
Buenas Prácticas de Laboratorio.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 102°.- Conservación de muestras de

retención o contra muestras
Las muestras de las materias primas deben
conservarse hasta la fecha de su vencimiento.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
De cada lote de producción, serie o código de
identificación, según corresponda, guardan muestras
de retención, hasta un (01) año después de la fecha de
expiración del producto o dispositivo terminado. La
cantidad de muestras de retención para ambos casos
debe ser suficiente para que éstas puedan ser
sometidas a un examen completo.
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Excepto los gases medicinales y aquellos dispositivos

que por su elevada complejidad debidamente
sustentada por el titular del registro no pueden
guardarse muestras de retención.
www.latfar.com
Control de Calidad
Todo fabricante debe disponer de un laboratorio de

control, propio o de terceros, con personal suficiente,
calificado y equipado para realizar todas las pruebas de
control de calidad necesaria.
Las pruebas deben ser ejecutadas de acuerdo con

procedimientos escritos y validados.
www.latfar.com
Control de Calidad
Los instrumentos deben ser calibrados a intervalos

adecuados y los reactivos deben ser de la calidad
apropiada.
El personal de control de calidad debe tener libre acceso a
las áreas de producción para realizar muestreos y
verificaciones.
www.latfar.com
Control de Calidad
Debe tener disponible la siguiente documentación:
a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) métodos de análisis y registro (e.g.cuaderno)
d) registros de monitoreo ambiental
e) registros de validación de métodos
f) procedimientos y registro de calibración de instrumentos y
equipos.
g) boletines y/o certificados analíticos
www.latfar.com
Control de Calidad
Debe tener disponible la siguiente documentación:

h) Los boletines y/o certificados analíticos deben
contener una indicación clara de la aprobación o
rechazo (o alguna otra disposición sobre la condición del
material o producto) y la fecha, la firma y aclaración de
firma de la persona responsable.
Cualquier documentación de Control de Calidad relativa

a los registros de un lote, debe ser mantenida por un
año después de la expiración de la fecha de validez de la
partida/lote como mínimo.
www.latfar.com
Control de Calidad
El muestreo debe ser hecho de acuerdo con los procedimientos

escritos, aprobados, y que describan:
a) el método o criterio de muestreo;

b) el equipo a ser usado para el muestreo y/o de protección
individual;
c) tamaño de la muestra;
d) instrucciones para subdivisión requerida de la muestra;
e) el tipo y la condición de empaque para la muestra;
www.latfar.com
Control de Calidad
El muestreo debe ser hecho de acuerdo con los procedimientos
escritos, aprobados, y que describan:
f) la identificación de las cantidades de las
muestras;
g) cualquier precaución especial a ser observada,
especialmente con relación al muestreo de
productos estériles o nocivos.
h) instrucciones para la limpieza y
almacenamiento de los equipos del muestreo;
i) la condición de almacenamiento de las
muestras;
j) destino de restos del muestreo.
www.latfar.com
Control de Calidad
Las muestras de retención para referencia futura deberán:

a) poseer etiqueta identificando su contenido,
número de lote, fecha de muestreo y número de
análisis;
b) tener cantidad suficiente para permitir, como
mínimo, dos reanálisis completos;
c) las muestras del producto terminado deberán,
ser mantenidas en el empaque final de venta y
almacenadas en las condiciones especificadas por
el fabricante;
www.latfar.com
Estudios de Estabilidad
Deberá establecerse un programa escrito de estudio de

estabilidad para los productos.
Las muestras deberán ser conservadas

en su embalaje final u otro con las
mismas características de los del
mercado, a temperatura ambiente o a
la temperatura recomendada, o
deberán realizarse estudios de
estabilidad acelerada.
www.latfar.com
Además de Control de Calidad tenemos:

Aseguramiento de la Calidad
CONTROL DE
CALIDAD
BPM
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
www.latfar.com
Aseguramiento de la Calidad
Esfuerzo documentado y organizado dentro de una empresa

con el sentido de desarrollar, producir, mantener y asegurar
las características del producto, de manera que cada unidad
cumplía con sus especificaciones
PREVENTIVAS
Acciones CORRECTIVAS
LA MEJORA CONTINUA
www.latfar.com
Elementos Básicos
Adecuada infraestructura o los sistemas de
participación de Procedimientos de Calidad, Procesos
y Recursos
Acciones sistemáticas necesarias para garantizar la
seguridad de los productos (o servicios) cumplan con
ciertos requisitos de calidad
La totalidad de estas acciones se llama el

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
www.latfar.com
Los Puntos Relevantes
Participar en la aplicación del sistema de calidad,

en el cumplimiento de los procedimientos y
instrucciones establecidas por los departamentos
pertinentes;
Orientar al personal a denunciar irregularidades de
registro y los casos de incumplimiento de POEs.
Investigar las desviaciones de calidad seguida de la
aplicación de las acciones correctivas e su
seguimiento.
www.latfar.com
Los Elementos del Sistema
• El desempeño del proceso (validación) y el sistema de

monitoreo de la calidad del producto;
• Las acciones correctivas y preventivas (CAPA);
• Los Controles de Cambios;
• La revisión del desempeño del sistema y de la calidad
del producto;
• Los indicadores de desempeño.
www.latfar.com
SISTEMA Gestión por
(Proyecto del Proceso)
Sistemas
MANUALES
DISEÑO REVISIÓN DEL
ESPECIFICACIONES SISTEMA
PROCEDIMIENTOS
PROCESO
NO
Mano de obra Materia-Prima
SISTEMA
Máquina Método
Sí
CORRECTO?
Medio Ambiente Medidas

SISTEMA
ENTRENAMIENTO
PRODUCTO DE BAJO
CONTROL
NO
Requisitos de APLICACIÓN
calidad SEGÚN
USUARIO APLICACIÓN SISTEMA? Sí
(Hombre)
www.latfar.com
Estructura Organizacional
Documentación
Entrenamiento
Desarrollo del Producto
Estudios de estabilidad
ELEMENTOS
Puntos Críticos de Control
SISTEMA DE
Validación
ASEGURAMIENT Adquisición de materiales correctos
O DE CALIDAD Proceso/Controles adecuados
Revisión Persona Autorizada
Condic. almacenamiento/ Distribuc.
Auto-Inspección
Quejas/Retiro/regresos
Acciones correctivas/preventivas
www.latfar.com
Sistema de la Calidad
Objetivos:
• Prevenir riesgos
• Detectar desvíos y corregirlos
• Mejorar la eficiencia
• Reducir costos
LA CALIDAD EXIGE SIEMPRE UN

STANDARD DE REFERENCIA Y UN INDICADOR
PARA VERIFICAR SI ESTE FUE ALCANZADO
www.latfar.com
Cómo aportamos a este

Sistema?
www.latfar.com
Funciones de Gestión
• Asegurar la eficiencia del sistema y garantizar que las

normas, responsabilidades y autoridades estén
definidos, comunicados y aplicados;
• Participar en el diseño, ejecución, supervisión y
mantenimiento del sistema;
• Demostrar un fuerte y visible apoyo al sistema y
garantizar su aplicación;
www.latfar.com
Funciones de Gestión
• Definir las funciones y las responsabilidades individuales,

las autoridades, la interacción y la integración en todos los
niveles;
• Realizar revisiones de desempeño de los procesos, de la
calidad del producto y de la eficacia del sistema;
• Fomentar la mejora continua;
• Proporcionar los recursos apropiados
www.latfar.com
Papel del Gerente/ Jefe
• Tener, reciclar y aportar conocimientos de las BPM;

• Mantener la motivación del personal;
• Conocer y manejar los riesgos de calidad;
• Identificar oportunidades de mejora;
• Mantenerse al día;
• Predicar con el ejemplo en todas las situaciones.
www.latfar.com
Papel del Gerente/ Jefe

• Elección adecuada de materias primas y
materiales a proveedores aprobados.
• Diseño apropiado del producto y del
proceso.
• Realización del proceso de manufactura.
• Controles en proceso oportunos.
• Análisis de producto terminado.
• Almacenamiento, distribución y
transporte.
www.latfar.com
Liderar mas que gerenciar ¡
• Extraer de cada empleado lo mejor posible.

• Un líder conoce el valor de cada uno y donde
cada uno funciona mejor.
• Lograr ser esa persona en la que todo el mundo
confía en forma natural, porque da el ejemplo.
• Un líder no se preocupa cuando el trabajo es
duro y no promete lo que no puede dar.
www.latfar.com
Sistema de la Calidad
En el sector farmacéutico, involucra el cumplimiento de:
Buenas Prácticas de Manufactura

Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas de Almacenamiento
Buenas Prácticas de Documentación
Buenas Prácticas de Validación
Buenas Prácticas de Distribución
Buenas Prácticas de Dispensación
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Buenas Prácticas Clínicas
www.latfar.com
Un buen manejo de las BPM nos sirve para

hacer frente a:
• Incremento de requerimientos externos
◦ Regulación obligatoria en un marco de integración
interpaíses
◦ Armonización de normas
• Mayor complejidad y mayores riesgos
• Globalización de la economía
• Constitución de bloques económicos
• Tratados de Libre Comercio
• Decrecimiento de la lealtad del consumidor
• Presión por mejores precios, calidad y servicios
• Incremento de los costos
www.latfar.com
Y también nos sirven para lograr que los recursos

humanos trabajen con:
• Calidad
• Productividad
• Menores costos
• Menores desvíos
• Aumento de la competitividad
• Innovación
www.latfar.com
Cuál es la relación entre Calidad

(BPM) con competitividad?
www.latfar.com
Las empresas frente a los mercados globalizados, tienen que

ser competitivas si desean sobrevivir,
proveyendo productos y/o servicios libre de defectos.
Deben tener las competencias organizacionales y una filosofía

que impulsen la mejora continua
de todos sus procesos.
Su finalidad debiera ser el "cero defectos".
www.latfar.com
Relación Calidad- Competitividad

Decrecen los costos porque existen menos
MEJORA reprocesos, menos equivocaciones, menos
LA CALIDAD retrasos y se utilizan mejor los recursos
transformadores y transformados
Mejores procesos, mejores diseños
MEJORA LA Se conquista el mercado con la

PRODUCTIVIDAD mejor calidad y al menor precio
MAS COMPETITIVIDAD:
SE PERMANECE Y
CRECE EN EL NEGOCIO,
CON MAS RENTABILIDAD
www.latfar.com
Somos competitivos?
www.latfar.com

www.latfar.com
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
QUEJAS Y RECOJO DE PRODUCTO

Generalidades
Debemos tener procedimientos escritos para tratar los reclamos

y desvíos referentes a la calidad de los productos.
Todas las acciones necesarias deben ser realizadas

rápidamente y los reclamos deben ser investigados por
completo y registrados.
Debemos investigar todos los productos que puedan haber

sido afectados por un error repetitivo o una falla en los
procedimientos de la empresa.
www.latfar.com
Reclamaciones y Desvios de la Calidad
Todo reclamo referente a desvíos en la calidad de un producto

debe ser registrado e investigado. El responsable de
Aseguramiento de la calidad debe ser involucrado en el
estudio de tales problemas.
Los registros deben incluir, como mínimo, las siguientes

informaciones: nombre del producto; número del lote;
nombre de la persona que efectúa el reclamo; motivo del
reclamo; repuesta.
Todas las decisiones y medidas tomadas como resultante de
un reclamo deben ser registradas, firmadas, fechadas y
anexadas a los correspondientes registros del lote.
www.latfar.com
Tener en
cuenta
www.latfar.com
El Produto No Conforme
Procedimiento para:
• El control de los productos que no cumplen con las

especificaciones;
• La investigación de las causas de las no
conformidades;
• La disposición de producto no conforme, debe estar
documentada.
www.latfar.com
QUEJAS Y RECOJO DE PRODUCTO

Generalidades
Debemos tener procedimientos escritos apropiados y

actualizados para recoger productos del mercado.
Estos procedimientos deben incluir normativas legales
locales.
Los datos contenidos en los registros de
distribución deben ser de fácil acceso para el
personal responsable del recojo.
Debemos efectuar simulacros de recojo.
www.latfar.com
Recolección de Productos del Mercado
www.latfar.com
Recolección de Productos del Mercado
Los productos recolectados deben ser identificados

y almacenados en áreas separadas y seguras
mientras aguardan la decisión sobre su destino.
Las autoridades competentes de todos los países,

para los cuales haya sido enviado un producto,
deberán ser inmediatamente informadas de cualquier
decisión de recolección de productos bajo sospecha
de desvío de calidad.
www.latfar.com
Hacen simulacros de recojo?
A quiénes comunicarían el recojo si

fuese real?
www.latfar.com
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o

dispositivos, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho,
cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM);
www.latfar.com
2. Personal
4. Documentación
5. Producción
8. Autoinspecciones
www.latfar.com
Auto-inspección y Auditoria de Calidad
Deberán realizarse auto-inspecciones periódicas para la

verificación del cumplimiento de las GMP, en todos los
aspectos de la producción y de control de calidad.
El programa de auto-inspección debe

estar proyectado para detectar cualquier
desvío de la implementación de las GMP.
www.latfar.com
La frecuencia de las autoinspecciones dependerá de las

necesidades de la empresa.
Los procedimientos y registros para la autoinspección
tendrán que estar documentados y deberá seguirse el
programa de ejecución.
Las conclusiones del informe de la

autoinspección deberán incluir: los
resultados de la auto-inspección, las
evaluaciones y conclusiones.
www.latfar.com
Las auto-inspecciones podrán ser complementadas con

auditorias de calidad, que consisten en examen y evaluación
de todo o parte de un sistema, con el objetivo específico de
perfeccionarlo.
La auditoria de calidad podrá ser realizada por especialistas
externos, independientes, o por un equipo interno liderado
por Aseg. de la Calidad.
La auditoria de calidad deberá ser extendida
a los proveedores y a los terceristas.
www.latfar.com
Auditoría/Autoinspección
www.latfar.com
AUTOINSPECCIONES
www.latfar.com
Las autoinspecciones nos ayudan

a controlar el error humano o no?
www.latfar.com
Como todo sistema, las BPM/GMP tienen un

componente muy especial, sin el cual no
funcionaría:
el ser humano.
Las BPM/GMP son normas muy simples, fáciles de

aplicar. Basta seguir tres ideas básicas para
minimizar el error humano y asegurar la calidad:
•Higiene
•Limpieza
•Procedimientos
www.latfar.com
Luego de las autoinspecciones y auditorías

realizan las CAPA?
www.latfar.com
Las Acciones Preventivas y Las Acciones

Correctivas - CAPA
Recoger y analizar información para identificar las causas y los posibles
problemas de calidad de los productos;
Identificar la causa raíz y definir acciones para prevenir la incidencia
(preventiva) o la repetición (correctivas) dos problemas de calidad;
Verificar o validar la eficacia de las acciones;
Comunicar a las personas las medidas adoptadas;
Proporcionar la información de la CAPA para el sistema de revisión;
Documentar las actividades de CAPA
www.latfar.com
CAPA Entradas
Registros de Regreso del

Reclamos
Cualidad Mercado
Seguimiento del Cadena de Seguimineto del

Producto Suministros Proceso
Auditorías Desviación
Iniciar
Evaluar CAPA
www.latfar.com
Modelo Simplificado
Inicio Verificar / Validar
Evaluar el Problema Poner en Práctica
Investigar la Causa Verificar la Eficácia
Solución Cerrar CAPA

(El Plan de Acción)
www.latfar.com
El Plan de Investigación
Establecer Método Registrar

◦ Usar herramientas de Los datos de la Investigación
calidad Revisión de los datos (fuentes de
datos, registros, fechas)
 Si/No, Las medidas correctivas o de
 Diagrama de Causa y contención
Efecto, Resultados: La definición de la
 5 ¿Por qué? , etc. causa
PEOPLE MATERIAL MACHINE
SI NO Cause
¿qué? Why
¿cuándo?
EFFECT
¿dónde?
¿Por qué?
S / N Diagrama
ENVIRONMENT METHODS MEASUREMENT
www.latfar.com
El Plan de Investigación
www.latfar.com
Verificación de la Eficacia
• Evite el uso de los mismos criterios para

todas las investigaciones;
• Revise cada plan individual;
• Identifique los puntos de detección temprana para
vigilar la incidencia o recurrencia
www.latfar.com
Examen de la gestión del producto y

capacidad de proceso
•Revisar los resultados de las auditorías;

•Revisar las quejas de los clientes;
•Revisar periódicamente los resultados de la
aplicación de la CAPA;
•Seguimiento de las revisiones anteriores;
•La identificación de la medida de las acciones, tales
como mejoras en productos y procesos, la
realineación de los recursos, captar y difundir
conocimientos
www.latfar.com
Seguimiento de la Calidad
• Auditoría
• Análisis de Tendencias
• Periódicas de revisión de producto
• Mejora continua de la Calidad
www.latfar.com
La Mejora Contínua
• Usar los conocimientos adquiridos en la producción
comercial para la mejora continua de productos y procesos
• Usar el conocimiento del control de gestión para
identificar las fuentes de variación del proceso;
• Usar el análisis de riesgo para identificar los indicadores
para el monitoreo y el uso de mecanismos de
retroalimentación;
• Probar el estado de control;
• Proporcionar datos para mejorar el diseño y permitir nuevos
enfoques para el proceso de validación
www.latfar.com
Mejora Continua. Ciclo PDCA o PHVC
www.latfar.com
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA

CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA
RM N° 737 -2010
2010.09.22
www.latfar.com
Qué dice esta Directiva?

La han revisado y
entendido al detalle?
www.latfar.com
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Capítulo VI
6.1 El Ministerio de Salud a través de la DIGEMID

como ANM otorga la Certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura a los laboratorios
dedicados a la fabricación de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa
auditoria para verificar su cumplimiento.
www.latfar.com
Veamos algunos párrafos de la RM N° 737 -2010
6.5 Cuando se cumple con las BPM, la DIGEMID dejará

constancia de la opinión
técnica favorable en el Acta de Auditoria y se emitirá el
certificado en un plazo no mayor de siete (07) días de
concluida la auditoria.
6.6 Cuando no se cumple con las BPM, la DIGEMID lo hará

constar en el Acta de Auditoria y se expedirá la Resolución
Directoral, dándose por concluido el procedimiento.
www.latfar.com

6.7 Si durante la Auditoria se establece alguna
observación crítica u observaciones mayores, que
puedan incidir en la calidad de los productos, afectar la
seguridad y eficacia de los mismos, se podrá disponer la
Medida de Seguridad Sanitaria de Cierre Temporal del
área observada y se denegará la solicitud mediante
Resolución.
6.8 Si se trata de laboratorios extranjeros además se
comunicará a la SUNAT para el control del trámite
aduanero.
www.latfar.com
6.10 El certificado de BPM otorgado por la DIGEMID

consignará los procesos de producción, áreas de
manufactura y forma farmacéutica según corresponda.
6.11 Cuando se autorice nuevas áreas de manufactura y

procesos productivos nuevos en un laboratorio
certificado en BPM, requerirá de una nueva
Certificación.
www.latfar.com
CUMPLIMIENTO DE NORMAS Y
PROCEDIMIENTOS:
UNA FORMA DE VIDA

SEGURA
www.latfar.com
Parte de las buenas prácticas de manufactura

es verificar que todos los colaboradores
practiquen, cotidianamente, las reglas de

seguridad en sus puestos de trabajo.
www.latfar.com
cascos de seguridad
cubiertas faciales
mascarillas
bombillas aspiradoras
anteojos de seguridad : incoloros o

coloreados con filtros
EQUIPOS DE
PROTECCION
PERSONAL (EPP) guantes
protectores de mangas
zapatos o botines de seguridad
protectores de oído : tapones y

tapa oídos
www.latfar.com
En la zona industrial farmacéutica se

cuenta con:
Maquinarias, paletas, almacenes altos, salidas de vapor,

salidas de aire comprimido, laboratorios, talleres de
mantenimiento, etc., que hacen que exista una mayor
probabilidad de accidentes que en oficinas.
Por lo tanto:
todo aquello que signifique seguridad lo tenemos que
llevar a la práctica para evitar accidentes.
www.latfar.com
Debemos verificar:
Que la ejecución de un proceso está rodeado de sistemas de

seguridad, de sistemas de protección contra explosiones,
incendios, etc.,
y que el uso de implementos de protección personal es una
práctica diaria.
El colaborador tiene la obligación de usar el

equipo de protección personal o implemento de
seguridad necesario.
www.latfar.com
La industria farmacéutica es
catalogada como:
Una entidad altamente disciplinada, con

operaciones, procesos e instrucciones de
seguridad estrictamente definidos y
periódicamente regulados, controlados y
auditados.
www.latfar.com
Diariamente debemos verificar:
El buen estado de los implementos de seguridad y

protección personal: extintores, salidas de emergencia,
llaves de suministros (vapor, agua caliente, aire
comprimido), interruptores de luz, tomacorrientes,
enchufes, dispositivos de seguridad de máquinas y equipos,
máscaras de protección personal, guantes, anteojos,
protectores de oídos, etc.
De la misma manera como se verifica el buen

funcionamiento de balanzas.
www.latfar.com
Usar un implemento de seguridad sin

verificar su buen estado puede
resultar peor que no usarlo, puesto
que el colaborador confía en que está
protegido cuando realmente puede
no estarlo.
www.latfar.com
Utilizan EPP?
Les dan mantenimiento?
Entrenan al personal en su uso?
www.latfar.com
EJEMPLOS DE PRACTICAS INSEGURAS QUE SE

PUEDEN DAR EN EL TRABAJO DIARIO:
* Ausencia de vigilancia o supervisión en trabajos de

construcción o reparación por terceros.
* Uso de la boca para succionar reactivos en lugar de usar

bombillas succionadoras.
* Manejo de equipos sin entrenamiento previo.
* Manipulación de elementos calientes sin guantes.
www.latfar.com
EJEMPLOS DE PRACTICAS INSEGURAS QUE SE

PUEDEN DAR EN EL TRABAJO DIARIO:
* Retiro de los dispositivos de seguridad de las máquinas.
* Manipulación de vidrio o elementos que producen

astillas sin anteojos de seguridad.
* Introducción de la mano o de un dedo en las partes en

movimiento de las máquinas.
* Falta de uso de implementos de protección personal.
www.latfar.com
Accidentes:
Peor agente desmotivador de cualquier industria no
sólo por el sufrimiento humano que pueden
ocasionar sino también por el costo que pueden
representar para la empresa.
Un accidente siempre se produce como

consecuencia de un acto inseguro o de un error
humano.
www.latfar.com
ACCION O FALTA DE ACCION, QUE TRAE

COMO CONSECUENCIA UN RESULTADO
NO DESEADO:
Error Humano
Solo un error en 400 tiene serias consecuencias

El efecto acumulativo es también muy serio
www.latfar.com
¿A que se deben?
Ejemplos
.- Fallas en la comunicación
.- Exceso de confianza en la memoria
.- Procedimientos informales
.- Estimaciones y control de tiempos
.- Diferencias individuales
.- Confiabilidad en el ser humano
www.latfar.com
¿ Cómo reducirlos?
.- Investigación de los incidentes seguidos de una

acción correctiva para evitar la repetición.
.- Auditorías para identificar actividades vulnerables

seguidas de una acción correctiva.
.- Aplicación rutinaria de las “cGMP” para minimizar

el riesgo de errores en todas las actividades.
www.latfar.com
Reflexiones
.- que ocurriría…….
.- diferencia entre la práctica y los hechos
.- que fue o pudo ir mal
.- factores posibles
CONCIENTIZACIÓN Y COMPROMISO
www.latfar.com
No son inevitables si :
Comprendemos los muchos factores que hacen más

probables los errores y sus efectos acumulativos
Controlamos más las debilidades de la tarea
Nos capacitamos o entrenamos más
Confiamos en las normas, en la capacitación y
experiencia que en ser más cuidadoso.
www.latfar.com
No son inevitables si :
Buscamos actividades y circunstancias vulnerables y

no esperamos solamente que los errores ocurran.
Hacemos uso de las cGMP para reducir el margen de

error como parte habitual de la rutina.
www.latfar.com
NO HAGAMOS DE LA REDUCCIÓN
DE FACTORES DE RIESGO DE ERROR
UN EJERCICIO ESPECIAL
SINO UNA FORMA DE VIDA
Un trabajo eficiente y de calidad siempre

debe estar rodeado de seguridad.
www.latfar.com
Tienen procedimientos
para controlar y manejar
accidentes?
www.latfar.com
Qué cambios se vienen en

las BPM?
www.latfar.com
Normas BPM OMS

1992 (Inf.32) vs 2003 (Inf. 37)
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
Anexo 1. BPM DE Anexo 4. BPM DE

PRODUCTOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS FARMACÉUTICOS
Introducción Introducción
Consideraciones Consideraciones
Generales Generales
Glosario Glosario
=
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
I.Parte: Gestión de la Calidad Gestión de la Calidad en la

en la industria farmacéutica: industria farmacéutica:
filosofía y elementos filosofía y elementos
esenciales esenciales
1. Garantía de la Calidad 1. Garantía de la Calidad
2. BPM para productos 2. BPM para productos
farmacéuticos farmacéuticos
3. Control de la calidad Inc. en 17.
4. Sanitización e higiene 3. Sanitización e higiene
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
5. Validación 4. Calificación y validación
6. Quejas 5. Quejas
7. Recojo de un producto 6. Recojo de un producto
8. Producción y análisis por 7. Producción y análisis por

contrato contrato
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
9. Autoinspecciones y 8. Autoinspecciones y
auditorías de calidad auditorías de calidad
10. Personal 9. Personal
10. Entrenamiento
11. Higiene del personal
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
11. Instalaciones 12. Instalaciones
12. Equipos 13. Equipos
13. Materiales 14. Materiales

14. Documentación 15. Documentación
II.Parte: Prácticas adecuadas
de producción y de control
de la calidad
15. Buenas Prácticas en 16. Buenas prácticas en
producción producción
16. Buenas Prácticas en control 17. Buenas prácticas en control
de calidad de calidad
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
III.Parte: Pautas
complementarias y de
apoyo
17. Productos farmacéuticos

estériles
18. Prácticas adecuadas de

fabricación para sustancias
activas.
ANEXO 1: RECOMENDACIONES
SOBRE EL RIESGO DE
TRANSMISION DE AGENTES
CAUSANTE DE LA
ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME
ANIMAL VIA PRODUCTOS
MEDICINALES
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
ANEXO 2. PAUTAS PROVISORIAS ANEXO 2. LA FARMACOPEA

PARA LA INSPECCIÓN DE LOS INTERNACIONAL:
FABRICANTES DE PRODUCTOS CONCEPTOS REVISADOS Y
FARMACÉUTICOS LA PERSPECTIVA FUTURA.
ANEXO 3. PAUTAS PROPUESTAS

PARA LA APLICACIÓN DEL
ANEXO 3: LINEAMIENTOS
SISTEMA OMS DE
SOBRE BPM DE
CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD
PRODUCTOS
DE LOS PRODUCTOS
RADIOFARMACÉUTICOS.
FARMACÉUTICOS OBJETO DE
COMERCIO INTERNACIONAL.
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
ANEXO 4. PAUTAS PARA

GARANTIZAR LA CALIDAD DE
LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y
BIOLÓGICOS PREPARADOS
APLICANDO TÉCNICAS DE ADN
RECOMBINANTE.
ANEXO 5. VALIDACIÓN DE LOS

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
ANEXO 5. CERTIFICADO
EMPLEADOS EN EL EXAMEN DE
MODELO DE BPM
LOS MATERIALES
FARMACÉUTICOS
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
ANEXO 6. LISTA DE
ANEXO 6. LINEAMIENTOS
SUSTANCIAS QUÍMICAS
SOBRE BPM: REPORTE
INTERNACIONALES DE
DE INSPECCIÓN
REFERENCIA
DISPONIBLES.
ANEXO 7. LISTA DE ANEXO 7: APLICACIÓN DE

ESPECTROS HACCP (ANÁLISIS DE
INFRARROJOS RIESGOS Y PUNTOS
INTERNACIONALES DE CRÍTICOS DE CONTROL)
REFERENCIA EN LA FABRICACIÓN DE
ADOPTADOS. MEDICAMENTOS
www.latfar.com
BPM 92 BPM 2003
ANEXO 8: PROCEDIMIENTO
ANEXO 8. ESTUDIO DE LA PARA LOGRAR LA
CALIDAD DE MEDICAMENTOS ACEPTACIÓN, EN
SELECCIONADOS EN EL PRINCIPIO, DE
LUGAR DE USO EN LOS PRODUCTOS
PAÍSES EN DESARROLLO. FARMACÉUTICOS QUE
SERÁN ADQUIRIDOS POR
LAS AGENCIAS DE LAS
NACIONES UNIDAS
ANEXO 9. LINEAMIENTOS
SOBRE BPA DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
www.latfar.com
BPM 2003
• Anexo 4
Buenas Prácticas de manufactura para los
productos farmacéuticos.
Principios fundamentales
Esta actualización del informe 32, que recoge la tendencia de
armonización hacia las normas ISO en cuanto al sistema de gestión de
calidad.
Amplia lo relacionado con el control de calidad y da más fuerza a las
Buenas Prácticas de Laboratorio.
Incluye en Aseguramiento de Calidad , las desviaciones en los procesos,
control de cambios y acciones correctivas y preventivas y la mejora
continua
www.latfar.com
Qué otros informes

técnicos debemos revisar?
www.latfar.com
Informe 38 (2003)
• Anexo 1
Lista de sustancias químicas de referencia y espectros IR
Internacionales de Referencia disponibles.
• Anexo 2
Buenas prácticas de comercio y distribución para los materiales
de partida para productos farmacéuticos.
• Anexo 3
OMS Proyecto de certificación para materiales farmacéuticos de
partida, (SMACS): guía de implementación.
• Anexo 4
Procedimiento para evaluar la aceptación , en principio, de los
laboratorios de control para ser utilizados por las agencias de Naciones
Unidas.
www.latfar.com
Informe 38 (2003)
• Anexo 5
Guía para preparar el archivo de información del
laboratorio. Archivo (expediente) maestro
• Anexo 6
Procedimiento para evaluar la aceptación , en
principio, las agencias evaluadoras, para ser utilizados por las
agencias de Naciones Unidas
• Anexo 8
Guía transitoria para evaluar una agencia evaluadora
(basado en el modelo borrador del sistema de aseguramiento
de calidad para agencias evaluadoras.)
www.latfar.com
Informe 39 (2005)
• Anexo 1
Lista de Espectros Internacionales de Referencia disponibles
• Anexo 2
Buenas Prácticas de Manufactura: Requisitos para el
muestreo de los materiales de partida (Enmienda)
• Anexo 3
OMS Buenas Prácticas de Manufactura : Agua para uso
farmacéutico.
www.latfar.com
Informe 39 (2005)
• Anexo 4
OMS Guía para el muestreo de productos

farmacéuticos y materiales relacionados
• Anexo 5
Guía para registro de productos medicinales dosis fija y
combinado
www.latfar.com
Informe 40 (2006)
• Anexo 1
Lista de Espectros Internacionales de Referencia
disponibles
• Anexo 2
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura:
Para sistemas de calentamiento, ventilación y aire
acondicionado para formas farmacéuticas no estériles.
• Anexo 3
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura
para medicinas herbarias
www.latfar.com
Informe 40 (2006)
• Anexo 4
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura : validación
• Anexo 5
Buenas Prácticas de distribución para productos farmacéuticos
• Anexo 6
Un modelo de sistema de aseguramiento de calidad para las agencias
evaluadoras (recomendaciones de sistemas de aseguramiento de
calidad enfocados a la precalificación de productos y fabricantes,
adquisición, almacenamiento y distribución de productos
farmacéuticos).
www.latfar.com
Informe 40 (2006)
• Anexo 7
 Productos farmacéuticos multifuente (genéricos) : guía

sobre los requisitos de registro para intercambiabilidad.
• Anexo 8
propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in
vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales,
sólidos orales de liberación inmediata.
• Anexo 9
Guía adicional para las organizaciones que desarrollan
estudios de bioequivalencia in vivo.
www.latfar.com
www.latfar.com
www.latfar.com
Informe 41 (2007)
Informe 42 - 2008
Informe 43 - 2009
Informe 44 - 2010
Informe 45 - 2011
Informe …………..
www.latfar.com
Dónde se inicia la
aplicación de las BPM?
www.latfar.com
ETAPAS DEL DESAROLLO

ACTIVIDADES
Definición del Proceso
Producción de Lotes Piloto
Definición de las Especificaciones
Definición de las Etapas Críticas del Proceso
Validación del Proceso
www.latfar.com
DESAROLLO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Es el diseño de un producto de
calidad consistente y un proceso de
Los atributos críticos fabricación que garantice el uso
de la formulación y del previsto.
proceso suelen ser
identificados y Por lo menos los siguientes aspectos
evaluados a través del deben ser considerados:
impacto que pueden
provocar en la calidad • Sustancia activa
de los productos en • Excipientes
estudio. • Material de envase primario
• Proceso de producción
• Etapas críticas del proceso
• Control de proceso
www.latfar.com
Calidad del Diseño
• Producto diseñado para satisfacer las necesidades del

paciente;
• Proceso está diseñado para cumplir sistemáticamente con
los atributos críticos de calidad del producto;
• El impacto de los materiales de partida y los parámetros
de proceso en la calidad del producto que se conoce;
• Fuentes críticas de variación del proceso son identificadas
y controladas;
• El proceso es objeto de control permanente y actualizado
para permitir la calidad consistente con el tiempo.
www.latfar.com
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ESTABILIDAD
Estructura da sustancia
activa Calidad de los
Excipientes
Impurezas
PRODUCTO
Sistema de cierre
Factores externos: HR%, T, O2, luz
www.latfar.com
Presentar pruebas sobre la •Objetivos

variación en el tiempo la calidad Liderar el desarrollo y la
de los medicamentos y formulación de material de
productos farmacéuticos bajo la embalaje adecuado.
influencia de una variedad de Mejorar las formulaciones.
factores ambientales como la Estimación de la vida útil y
humedad, la temperatura y la proporcionar información
luz y permite la recomendación para su verificación.
de las condiciones de Ayudar en el seguimiento
almacenamiento, tiempo para de las características del
revisar la vida media producto.
www.latfar.com
Todo debe estar bajo control,

de lo contrario tenemos…
www.latfar.com
Ojo: Costos de mala calidad visibles y ocultos
www.latfar.com
Preguntas?
Muchas gracias ¡
www.latfar.com

Presentacion BPM

Transféré par

Informations du document

Description originale:

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Presentacion BPM

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Curso: Buenas Prácticas de Manufactura - GPM

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Objetivos del curso

Importancia de las BPM y su

La Talidomida (Thalidomide) fue desarrollada por el

Los científicos de la época creyeron que esta droga no

Es una enfermedad que se manifiesta

Más de 10000 niños en 46 países nacieron

En qué etapa fallaron las BPM

Algunos casos de contaminación de medicamentos

•1937 Elixir sulfanilamide incident: S. E. Massengill Company used

En qué etapa fallaron las BPM en el

Todos quienes directa

Esta responsabilidad la debe estar presente cuando

Cuál es la cadena de valor de

Cuál es nuestra responsabilidad

La calidad se incorpora a través del proceso

no por medio del análisis del producto terminado.

Para conocer los avances en

Fuentes de Referencia de Normas BPM-

Fuentes de Referencia de Normas BPM-

PIC/S – Pharmaceutical Inspection Cooperation

Fuentes de Referencia de Normas

INFORMES TÉCNICOS OMS

Serie de Informes Técnicos de la OMS

INFORMES TÉCNICOS OMS

INFORMES TÉCNICOS OMS

 El sistema de certificación OMS, fue el inicio del

INFORMES TÉCNICOS OMS

 El informe de 1975 tuvo una revisión en 1988 y

INFORMES TÉCNICOS OMS

 Anexo 1, del informe 32 fue revisado el año 2002

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: BPM

CONJUNTO DE NORMAS QUE OBLIGATORIAMENTE DEBEMOS PRACTICAR PARA

TODAS LAS OPERACIONES, PROCESOS, MÉTODOS DEBEN ESTAR

Normas GMP o BPM

Van a asegurar la calidad

Para el caso de estos establecimientos el

El Director técnico no puede ser reemplazado

Articulo 94°.- Jefatura del aseguramiento de la

Normas BPM- Perú

RM 552-2010/MINSA: aprueba la Directiva Administrativa

En qué informe técnico de la

EN GENERAL LAS BPM SE APLICAN A:

MÁQUINAS E INSTALACIONES EN LAS QUE SE

MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS, MEDICIONES,

PERSONAL DE PLANTA –OPERATIVO Y

Relación con la seguridad del paciente

¿ Cuál es el Riesgo en la Manufactura de los

Esto es lo que facilita la ocurrencia de peligros

Estructura de las Normas BPM

Cada producto que se elabore debe tener Reg. Sanitario

La planta de producción debe cumplir con

Los responsables técnicos debes estar registrados ante

Las instalaciones deben

El fabricante debe poseer una organización definida -

El fabricante debe implementar

Los responsables de producción y

• Identificar necesidades de capacitación;

Gowning and gloving

Tener: instalaciones y edificaciones localizadas,

Layout de una planta farmacéutica pequeña para la