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5º Ano - 1 Semestre
Pretende-se que o aluno tome contacto com as principais características de uma empresa de
indústria farmacêutica, em particular no que diz respeito à sua organização, funcionamento,
gestão da qualidade e enquadramento legal. No final da unidade curricular o estudante deverá
ser capaz de colaborar na concepção de uma unidade industrial de produção de
medicamentos, propor protocolos de validação e planificar um processo controlo de
alterações.
Programa
1.Farmácia Industrial.
1.1. Aspectos históricos.
1.2.Oportunidades e desafios.
2. Organização farmacêutica Industrial.
2.1.Departamentos/secções, funções e interligações.
2.2.Distribuição do espaço.
2.2.1Edifícios e sistemas de apoio.
2.3.Equipamentos.
2.4 Política ambiental.
2.4.1Tratamento de resíduos.
3.Gestão Industrial Farmacêutica.
3.1.Gestão de recursos humanos.
3.2.1.Qualificação do pessoal.
3.2.Gestão de equipamentos.
3.3.Gestão de matérias-primas e de produto acabado: aprovisionamento.
3.4.Gestão da qualidade e Boas Práticas de Fabrico.
4.Qualidade.
4.1.Aspectos históricos; conceitos.
4.2.Conceitos de controlo da qualidade, garantia da qualidade e gestão da qualidade.
4.3.Técnicas de aplicação dos conceitos de qualidade.
4.4.Certificação da qualidade e certificação ambiental.
4.5.Qualidade total.
5.Fabrico.
5.1.Aspectos gerais.
5.3.Documentação e fluxo de materiais.
5.4.O caso particular do fabrico de preparações parentéricas: condicionantes e limitações.
5.4.1.Pessoal, equipamento, local e ambiente de trabalho.
5.4.2.Técnicas.
5.5.Validação de operações de fabrico.
5.6.Validação de processos de fabrico: retrospectiva e prospectiva.
5.7.Validação de limpeza e de equipamentos.
5.8.Fabrico de lotes experimentais e desenvolvimento farmacêutico.
5.9.Fabrico de lotes para ensaios clínicos.
6.Controlo das formas farmacêuticas.
6.1.Aspectos históricos.
6.2.Integração do controlo de medicamentos nos aspectos gerais do controlo de produtos.
6.3.Libertação paramétrica.
6.4.Validação analítica.
6.5.Análise estatística dos resultados do controlo: impacto na gestão da qualidade.
Bibliografia principal
Bibliografia complementar
Métodos de Ensino
Modo de Avaliação
Componentes de Avaliação
Obtenção de frequência
Não se aplica
Melhoria de classificação
De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2010/2011.
Avaliação especial
De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2010/2011
Observações