DECRETO 4725 DEL 2005

Es una reglamentación que estipula lo relacionado con registro sanitario, tecnovigilancia y

acondicionamiento de dispositivos médicos.

Conceptos:

 Dispositivo Medico (D.M): Es todo instrumento u equipo biomédico, que se encarga de: la
rehabilitación, alivio, tratamiento, diagnostico, prevención, entre otras cosas; de
enfermedades, dolencia y padecimiento.
 Equipo Biomédico (E.B): Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en el buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usados en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
 D.M activo: Es un D.M que basa su funcionamiento a partir de una fuente eléctrica (red
eléctrica 120 A/C).
 Registro Sanitario (RS): Es un documento que valida el cumplimiento de requisitos
técnicos, sanitarios y de comercialización en E.B
 Registro Sanitario Automático (RSA): Documento para D.M de tecnología no controlada
expedido por el Invima, donde se valida el cumplimiento de requisitos técnicos, sanitarios
y de distribución y comercialización.
 Tecnovigilancia: Es un procedimiento que se encargar de hacer seguimiento a los D.M para
determinar y cuantificar los posibles riesgos, y así evitar eventos adversos.
 D.M con tecnología controlada: Son D.M los cuales están bajo un seguimiento especial,
debido a que cumplen ciertas características:
o Ser D.M de clasificación de riesgo alta y muy alta (2B Y 3).
o Ser D.M repotenciados.
o Ser D.M prototipado.
 D.M repotenciado: Son D.M que han sido modificado internamente, para dar
funcionamiento al dispositivo y así cumplir con lo estipulado por el fabricante. Dicha
modificación solo lo podrá hacer personal técnico capacitado y avalado por el fabricante.
 D.M implantable: Todo D.M que invada el organismo en un periodo no más de 30 días (los
D.M NO SON E.B).
CLASIFICACION BIOMEDICA

El decreto 4725, define al E.B como: todo D.M que reúne sistemas y subsistemas de diferentes
tipos de energía, para ser usados en pacientes con fin preventivo, diagnostico, rehabilitación o
tratamiento. Dando a entender que el E.B se puede clasificar por tipo de funcionamiento a
cumplir:

 E.B de diagnóstico: Lo conforman todos los equipos que son empleados para conocer el
estado de salud del paciente. Normalmente miden señales fisiológicas que ayudan al
medico a determinar el proceso a seguir.
o E.B de laboratorio
 E.B de prevención: La conforman equipos que evitan que se produzcan condiciones
ambientales riesgosas para la salud del paciente.
  Incubara neo-natal
 E.B de rehabilitación: Son equipos empleados para retornar el estado del paciente, a causa
de anomalías en su comportamiento fisiológico.
 Desfibrilador
 E.B de tratamiento: Son equipos empleados para realizar algún procedimiento o
tratamiento, mediante el cual se pretende mantener las condiciones controladas del
paciente o corregir anomalías de este. Es decir, son los equipos que pertenecen a la
categoría de D.M indispensables para la realización de algún procedimiento.
 Electrobisturí

CLASIFICACION DE RIESGO

La “CLASIFIACION DE RIESGO” es una estructura que determina el tipo de riesgo que tienen los
D.M al momento de interactuar con el paciente. Los criterios bajo el cual se determina el tipo de
riego en los D.M son: Grado de invasión, tiempo de contacto y fuente de funcionamiento del D.M.

Los anteriores criterios facilitan las agrupaciones de estos D.M en clases de riego, de la siguiente
manera:

 Clase 1: Son aquellos D.M de bajo riesgo, es decir, que su finalidad no es la de mantener la
vida del paciente (D.M en función de la vida del paciente).
 Clase 2A: Son aquellos D.M de moderado riesgo. Por lo que los dispositivos son puestos a
prueba por el fabricante para cumplir todas las normas de seguridad.
 Clase 2B: Son aquellos D.M de alto riesgo. Por lo que los dispositivos, además de recibir
prueba de funcionalidad por parte del fabricante para cumplir con las normas de
seguridad, están bajo un seguimiento especial por ser “D.M con tecnología controlada”
por autoridad de seguridad en D.M (INVIMA).
 Clase 3: Son aquellos D.M de muy alto riesgo, por lo que son puestos a prueba por el
fabricante, están bajo seguimiento al ser “D.M con tecnología controlada” y son D.M que
mantienen o supervisan la vida del paciente.

CLASIFICACION DE RIESGO BAJO CRITERIOS EN D.M ACTIVOS

 D.M ACTIVOS
o DESTINADOS A INTERCAMBIAR O ADMINISTRA ENERGIA.
 DE FORMA BAJA
 Clase 2A: Electro estimuladores, ultrasonido fisioterapia,
pulsioxímetro.
 DE FORMA ALTA
 Clase 2B: electro bisturí, desfibrilador, equipos de radiación
ionizante (resonador magnético, tomógrafos, rayos x).
o DESTINADO PARA EL DIAGNOSTICO
 CLASE 2A: estetoscopio electrónico, pulsioxímetro, electrocardiógrafo,
electroencefalógrafo, termómetros electrónicos, tensiómetro electrónico.
  CLASE 2B:
 E.B de diagnóstico donde la variación de errónea del parámetro
(variables) acarrea un riego: monitores de signos vitales.
 E.B de diagnostico destinados a medir la cantidad de absorción
iónica en el paciente: dispositivos de monitoreo de radiación.
o DESTINADOS A ADMINISTRAR Y REMOVER SUSTANCIAS.
 CLASE 2A: equipo de succión o drenaje, bombas de alimentación,
nebulizadores (sin sustancia riesgosa).
 CLASE 2B: E.B que administran o controlan la administración de sustancias
potencialmente riesgosas: ventilador pulmonar, bombas de infusión,
equipos de anestesia, insufladores, equipos de diálisis.
o CLASE 1:
 Lámparas cieliticas, lámparas de examen.

 D.M NO ACTIVOS (E.B)

o D.M de funcionamiento análogo:
 CLASE 1: Tensiómetro, estetoscopio, bascula, sillas, camas

REGISTRO SANITARIO

Es un documento expedido por el INVIMA, cuando el usuario cumple con los requisitos técnicos,
sanitarios y legales. Lo cual le permite realizar actividades como: producción, venta, distribución,
importación, entre otros de E.B.

CONTROL Y VIGILANCIA
 CONCEPTOS:
o Adverso: es un suceso desfavorable o infortunado.
o Incidente: en un echo o suceso
o Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
o Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

 Este programa consiste en una serie de actividades orientada a la identificación,

evaluación, gestión, seguimiento y divulgación oportuna de la información relacionada con
los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que presentan estas
tecnologías durante su uso, así como la identificación de riesgos asociados a estos. Esta
vigilancia inicia con el registro de reportes de los incidente o eventos presentados.
 Consecuencias por el uso inadecuado de los D.M
 o El uso inadecuado de los D.M puede acarrear daños no intencionados en el
paciente, al operador o medio ambiente.
 Estos sucesos se clasifican en incidente o eventos, que a su vez se dividen en varias sub-
categorías:
o INCIDENTE
 Adverso serio: Potencial riesgo no intencionado que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa al
azar o intervención profesional oportuna, no genero un desenlace
adversó.
 Adverso no serio: Potencial riesgo no intencionado diferentes a los que
pudieron haber llevado a la muerte, pero que por causa al azar o a la
intervención oportuna de un profesional, no genero un desenlace
adverso.
o EVENTOS
 Adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o deterior serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado en el manejo del E.B
 Se considera como deterioro de la salud
o Muerte
o Enfermedad
o Condición en la que se requiera intervención quirúrgica
o Evento que se lleve a incapacidad
o Evento que se lleve a hospitalización
o Evento que origina malformaciones
 Adverso no serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a
consecuencias diferentes a las de la muerte o deterioro de salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado con el uso del E.B.

 Como se vigilan estos eventos o incidentes adversos

o La vigilancia sanitaria de los E.B pasan por dos fases:
 Fase1: Que consiste en la evaluación que realiza el Invima sobre la
seguridad y eficacia del equipo, antes de otorgar al distribuidor el registro
sanitario o permiso de comercialización correspondiente. Dicha
evaluación se realiza en forma de visitas periódicas a los fabricante o
responsables de la distribución del producto. Para verificar y garantizar el
cumplimiento de condiciones técnico, higiénico y de control de calidad
establecidas por el decreto 4725.
 Fase2: Que consiste en un seguimiento post-venta por parte del
“programa nacional de tecnovigilancia”. Este programa consiste en una
serie de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión,
seguimiento y divulgación oportuna de la información relacionada con los
eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que presente
estas tecnologías durante su uso, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos.
 Quienes participan en el programa de Tecnovigilancia
o INVIMA
 Coordina y hace seguimiento al “programa nacional de tecnovigilancia”
 Genera mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar los
eventos e incidentes adversos sucedidos en el país
 Hace seguimiento en el que aplica medida de prevención, vigilancia y
control de los E.B que estuvieron implicados en un evento o incidente
adverso.
 Avisa sobre el evento o incidente al ministerio de salud
o MINISTERIO DE SALUD
 Genera la reglamentación necesaria para el “programa nacional de
tecnovigilancia”
 Establece junto con el INVIMA alertas nacionales de los incidentes o
eventos.

o FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES
 Toma las acciones preventivas y correctivas exigidas por el INVIMA
 Copera y corresponde cualquier petición del INVIMA sobre la seguridad de
los E.B
 Asume las normas y responsabilidades que se le imponen.
o IPS O PROFESIONALES INDEPENDIENTES
 Diseña un programa institucional de tecnovigilancia
 Designa un profesional competente en el tema
 Toma acciones preventivas o correctivas que sean exigidas por el INVIMA
 Comunica a fabricante o distribuidor la ocurrencia del E.B
 Informa al INVIMA todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72
horas después de la ocurrencia.
 Informa trimestralmente a la “secretaria de salud” sobre los eventos o
incidentes no serios.