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Este documento presenta un programa bianual para verificar la calidad de productos farmacéuticos a través de pruebas rápidas en 2016 y 2017. El objetivo es evaluar productos falsificados y presuntamente falsificados para expandir el monitoreo de calidad. Se distribuirán análisis de principios activos específicos entre tres DIRESAs y se evaluarán los resultados mensualmente, con una evaluación final en 2016 para planificar 2017. El MINSA liderará el proceso mientras las DIRESAs lo implementarán y supervisarán a nivel regional.
Este documento presenta un programa bianual para verificar la calidad de productos farmacéuticos a través de pruebas rápidas en 2016 y 2017. El objetivo es evaluar productos falsificados y presuntamente falsificados para expandir el monitoreo de calidad. Se distribuirán análisis de principios activos específicos entre tres DIRESAs y se evaluarán los resultados mensualmente, con una evaluación final en 2016 para planificar 2017. El MINSA liderará el proceso mientras las DIRESAs lo implementarán y supervisarán a nivel regional.
Este documento presenta un programa bianual para verificar la calidad de productos farmacéuticos a través de pruebas rápidas en 2016 y 2017. El objetivo es evaluar productos falsificados y presuntamente falsificados para expandir el monitoreo de calidad. Se distribuirán análisis de principios activos específicos entre tres DIRESAs y se evaluarán los resultados mensualmente, con una evaluación final en 2016 para planificar 2017. El MINSA liderará el proceso mientras las DIRESAs lo implementarán y supervisarán a nivel regional.
Área de Control y Monitoreo de Productos El estado defiende el interés de los consumidores y usuarios, garantizando el derecho de los consumidores a recibir medicamentos con calidad garantizada que se encuentran a su disposición en el mercado y que la calidad de los mismos constituye un elemento crítico en la eficacia esperada para curar o aliviar enfermedades o síntomas. DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS El control de calidad es obligatorio, integral y permanente, para garantizarlo los establecimientos públicos y privados bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad. Los establecimientos públicos y privados de distribución, dispensación o expendio de productos y dispositivos, están obligados, bajo responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios En la actualidad, debido al peligro generalizado del comercio de medicamentos falsificados y la proliferación de medicamentos de baja calidad en el sistema de distribución, el control de calidad ha adquirido nuevas dimensiones y es necesario realizar pruebas a un mayor número de muestras para mantener una garantía apropiada de la calidad del medicamento. Sin embargo, los análisis según las farmacopeas se han ido tornando más costosos y únicamente unos cuantos centros de excelencia en algunos países se encuentran en condiciones de realizarlo. La cobertura limitada de las acciones de vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, conlleva a que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establezca mecanismos adicionales que permitan no sólo facilitar el balance entre la necesidad de incrementar el volumen de prueba, mantener razonable el factor de costos, inmediatez de resultados de control de calidad, sino también cerrar la brecha de capacidad y cobertura de control de calidad de medicamentos mediante un sistema efectivo. PROGRAMA BIANUAL PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A TRAVÉS DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS • OBJETIVO GENERAL Evaluar los productos farmacéuticos falsificados y/o presuntamente falsificados, a través de pruebas rápidas de control de calidad. • OBJETIVO ESPECIFICO Expandir el alcance de las actividades de monitoreo de la calidad de los productos. Identificar a los productos farmacéuticos que serán incluidos en las actividades de verificación a través de pruebas rápidas en los periodos 2016 y 2017. Fortalecer las interrelaciones con las autoridades de fiscalización y control sanitario a nivel nacional. Articular las actividades de control de productos farmacéuticos falsificados y/o presuntamente falsificados • AMBITO DE APLICACION El presente protocolo es de aplicación para las Direcciones Regionales de Salud donde se han implementado las pruebas rápidas de control de calidad para productos farmacéuticos. DISPOSICIONES ESPECIFICAS • Vigencia no menor a un año. • De acuerdo al modelo • Registrarlo en el acta de determinado. muestreo. • Diferentes números de lotes • Consignar información • Contar con de los insertos. Termohigrómetro • Muestras sospechosas calibrado con reportes de • Redactar datos problemas de calidad. completos • Muestras depositadas en envases idóneos Acta T° y H Muestras PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACION DE PRUEBAS RAPIDAS METODOLOGIA PERIODO I Corte PERIODO II Corte Enero-mayo 2016 junio 2016 julio–Noviembre 2016 Diciembre 2016 Diagnóstico Análisis de productos Diagnóstico Análisis de productos Programado vs Programado vs Ejecutado / ejecutado Elaboración del Programa Anual 2017 A continuación se muestran los principios activos programados:
FORMA PRINCIPIO ACTIVO TITULAR DEL CANTIDAD CANTIDAD
FARMACEUTICA REG. SAN. POR P.A* UNIDADES Mín/Máxima Amoxicilina Mebendazol Metronidazol Ibuprofeno Captopril* Naproxeno Sódico* Cefalexina Ciprofloxacino Forma Aciclovir* Muestras de farmacéutica Ácido Acetil Salicílico diferentes 03 20 sólida (tabletas, Atenolol* Titulares de grageas, Dicloxacilina* Registro comprimidos, Dexametasona* Sanitario y etc) Paracetamol diferentes lotes Azitromicina* Artesunato Cloroquina Eritromicina Etambutol Furosemida Glibenclamida Isoniazida Quinina Salbutamol Prednisona Sulfametoxazol *Validación de técnica analítica pruebas rápidas. DISTRIBUCION DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DIRESA ANALISIS ENERO-MAYO JULIO- POR MES NOVIEMBRE Cloroquina, Mebendazol, LORETO 12 Dicloxacilina, Ciprofloxacino, Metronidazol, Aciclovir, Artesunato Amoxicilina, Salbutamol, Captopril Azitromicina, Naproxeno Etambutol Paracetamol, Cefalexina, Isoniazida, Sulfametoxazol Mebendazol, Prednisona, MADRE DE DIOS 12 Ciprofloxacino, Furosemida, Aciclovir, Etambutol Amoxicilina, Glibenclamida, Captopril Artesunato Naproxeno Salbutamol, Sódico Azitromicina, Eritromicina, Etambutol Atenolol, Ibuprofeno, Prednisona, Eritromicina, YURIMAGUAS 08 Furosemida, Atenolol, Etambutol Ibuprofeno, Glibenclamida, Cefalexina, Paracetamol, Cloroquina, Isoniazida, Dicloxacilina, Sulfametoxazol Metronidazol EVALUACION DE RESULTADOS Por la naturaleza de las actividades programadas se ha visto conveniente realizar el seguimiento mensual. Finalizando el año 2016 se realizará la evaluación de las actividades programadas a fin de planificar las actividades para el año 2017. Como resultado de la evaluación, se tendrán identificados a las DIRESAS que cumplieron con el Plan. RESPONSABILIDADES • NIVEL NACIONAL El Ministerio de Salud a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es responsable de conducir, monitorear y evaluar el proceso de implementación y ejecución del presente Programa anual para verificar la calidad de los productos farmacéuticos a través de las pruebas rápidas 2016 y de su difusión hasta el nivel regional y proponer las normas complementarias que garanticen su cumplimiento. • El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud por ser la institución responsable de realizar el control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
NIVEL REGIONAL
Los Directores Generales, Gerentes, Directores, Jefes o quienes
hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud de Loreto, Madre de Dios y Yurimaguas, son responsables de difundir, implementar y supervisar la aplicación del Programa anual para verificar la calidad de los productos farmacéuticos a través de las pruebas rápidas 2016, en todos los establecimientos de salud de sus respectivas jurisdicciones. PROYECTOS DE MEJORA
Búsqueda rápida de productos pesquisados a través de la
pagina web de DIGEMID
Desarrollar una base de datos en una Nube, conteniendo
información de registro de medicamentos, financiado por Programa PQM -USP
Implementación del Programa Anual de Pruebas Rápidas
para el control y vigilancia de productos farmacéuticos2016 MUCHAS GRACIAS Q.F Flor Espinoza Galindo E-mail: fespinoza@digemid.minsa.gob.pe T. #952826113