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ACLIXEL®

FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Paclitaxel 30 mg 300 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml 50 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antineoplásico.

ACLIXEL® está indicado:

1. En combinación con cisplatino, para el tratamiento de 1era. línea del cáncer de pulmón a no
células pequeñas, en pacientes que no son candidatos a una potencial cirugía curativa y/o
radioterapia.

2. Tratamiento de 1era. línea del carcinoma de ovario avanzado, en combinación con cisplatino.

3. Tratamiento de 2da. línea del sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA.

4. Tratamiento del carcinoma de mama metastásico tras el fracaso de la quimioterapia combinada o


en recaídas aparecidas dentro de los seis meses subsiguientes a la quimioterapia adyuvante; el
tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina a menos que exista una contraindicación
clínica para las mismas.

CONTRAINDICACIONES: ACLIXEL® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de


hipersensibilidad a ACLIXEL® o a otras drogas formuladas con aceite de castor polioxietilada
(Cremophor El). ACLIXEL® no deberá usarse en pacientes con tumores sólidos con un recuento de
neutrófilos inferior a 1,500 células/mm3 o en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA con
un recuento de neutrófilos inferior a 1,000 células/mm3.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Concentrado para infusión.

Los pacientes deben ser premedicados con el objetivo de prevenir reacciones de hipersensibilidad
severa. Dicha premedicación puede consistir en:

– 20 mg de dexametasona por vía oral o intravenosa 12 y 6 horas antes de la administración de


ACLIXEL®

– 50 mg de difenhidramina o un equivalente, por vía intravenosa 30 a 60 minutos antes del


ACLIXEL® y

– 300 mg de cimetidina intravenosa o 50 mg de ranitidina intravenosa 30 a 60 minutos antes del


tratamiento con ACLIXEL®.

Cáncer de ovario: Se han utilizado distintas dosis y esquemas de administración en pacientes con
carcinoma de ovario, no obstante, no se ha establecido aún el régimen óptimo de administración.

En aquellas pacientes vírgenes de tratamiento, la dosis recomendada de paclitaxel es de 135 mg/m2


administrados en 24 horas por vía intravenosa, seguido de cisplatino en una dosis de 75 mg/m2, cada
tres semanas.
En aquellas enfermas que fueron tratadas, la dosis de paclitaxel, no está del todo clara. Sin embargo, el
régimen recomendado es de 135 mg/m2 o 175 mg/m2 administrado en forma intravenosa en un lapso de
tres horas, cada tres semanas.

Cáncer de mama: La dosis de paclitaxel recomendada es de 175 mg/m2 en forma intravenosa (infusión
de tres horas), cada tres semanas, ha demostrado ser eficaz luego de la falla a la quimioterapia en la
enfermedad metastásica o en la recaída luego de seis meses de la quimioterapia adyuvante.

Cáncer de pulmón (no a pequeñas células). El régimen recomendado de paclitaxel es de 135 mg/m2 en
infusión de 24 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2, cada tres semanas.

Sarcoma de Kaposi (relacionado al SIDA). El paclitaxel administrado a una dosis de 135 mg/m2 en forma
intravenosa en tres horas cada tres semanas o a una dosis de 100 mg/m2 cada dos semanas (para una
intensidad de dosis de 45-50 mg/m2/semana.) Se recomienda que las personas con estado funcional
bajo (performance status), reciban el último esquema.

En el caso de estos pacientes se sugieren estas pautas:

– Reducir la dosis de dexametasona a 10 mg per os.

– Iniciar o repetir el tratamiento con paclitaxel sólo si el recuento de neutrófilos es al menos de 1,000
células/mm3.

– Reducir las dosis subsecuentes de paclitaxel en 20%, en aquellos pacientes que experimenten
neutropenia severa (neutrófilos < 500 células/mm3 por una semana o más).

– Iniciar en forma concomitante factores de crecimiento hemopoyético (G-CSF o GM-CSF) si está


clínicamente indicado.

– ACLIXEL® es una droga antineoplásica citotóxica, y como con otros compuestos potencialmente
tóxicos, debe guardarse precaución en el manejo de este fármaco. Se recomienda el uso de guantes.
Si la solución de ACLIXEL® contacta la piel se debe lavar inmediatamente con agua y jabón. Si
ACLIXEL® entra en contacto con las mucosas, estas deben ser enjuagadas intensamente con agua.

La solución de ACLIXEL® concentrado para infusión debe diluirse antes de la infusión. El ACLIXEL®
debe diluirse en solución de cloruro de sodio 0.9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% y cloruro de sodio al
0.9% o dextrosa al 5% en solución Ringer, para obtener una concentración final de 0.3 a 1.2 mg/ml.

Estas diluciones son estables durante 27 horas a temperatura e iluminación ambiente. Los productos
para inyección parenteral deben inspeccionarse visualmente, buscando partículas o coloración antes
de su administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.

Después de la preparación, la solución puede presentar turbiedad atribuible al vehículo de la


formulación.

Deberá evitarse el contacto de la solución concentrada de ACLIXEL® con equipos plásticos e


implementos plastificados con cloruro de polivinilo (PVC) normalmente utilizados para preparar las
soluciones para infusión. Para minimizar la exposición del paciente al plastificante DEHP (di-(2 etilhexil)
ftalato), que puede liberarse de las bolsas de infusión de PVC, las soluciones diluidas de ACLIXEL®
deberán almacenarse en recipientes de vidrio o polipropileno o bolsas de polipropileno o poliolefinas,
y administrarse a través de una línea de infusión de polietileno. ACLIXEL® deberá administrarse con un
filtro de membrana microporosa con poro no mayor de 0.22 micrones intercalado en la línea de infusión.

Ya que se trata de una droga citotóxica, se recomienda la implementación de normas adecuadas para el
descarte del material empleado en la preparación y administración de las diluciones de ACLIXEL®, como
guantes, agujas, jeringas, viales y medicación no utilizada.
Estabilidad: Los frascos cerrados de ACLIXEL® concentrada para infusión son estables hasta la fecha
indicada en el envase cuando se almacena bajo refrigeración, de 2 a 8°C, en el envase original. El
congelamiento no afecta adversamente al producto. Como consecuencia de la refrigeración se puede
observar precipitación de algún componente de la formulación, el cual se redisolverá rápidamente, con
poca o ninguna agitación al alcanzar la temperatura ambiente y sin afectar la calidad del medicamento.
Si la solución permanece turbia o se nota la persistencia de algún precipitado, el vial deberá ser
descartado.

La solución preparada es física y químicamente estable por 27 horas a temperatura ambiente,


aproximadamente a 25°C, en condiciones de iluminación normal de una habitación.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 30 y 300 mg.

ARMSTRONG