TENOFOVIR VERSUS PLACEBO PARA PREVENIR LA TRANSMISIÓN

PERINATAL DE LA HEPATITIS B

Lugar: Tailandia
Año: Del 2013 al 2015
Objetivos:
Saber si el Tenofovir ayuda a prevenir la transmisión perinatal de la hepatitis b

Metodo:
En este ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, realizado en Tailandia, asignamos
aleatoriamente a las mujeres embarazadas con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
con un nivel de alanina aminotransferasa de 60 UI o menos por litro para recibir tenofovir
disoproxil fumarato (TDF) o placebo de 28 semanas de gestación a 2 meses después
del parto. Los bebés recibieron inmunoglobulina contra la hepatitis B al nacer y la vacuna
contra la hepatitis B al nacer y al 1, 2, 4 y 6 meses. El punto final primario fue un estado
de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) -positivo en el lactante, confirmado
por el nivel de ADN del VHB a los 6 meses de edad. Calculamos que una muestra de
328 mujeres proporcionaría el ensayo con un 90% de potencia para detectar una
diferencia de al menos 9 puntos porcentuales en la tasa de transmisión (tasa esperada,
3% en el grupo TDF vs. 12% en el grupo placebo).

Resultados:
Desde enero de 2013 hasta agosto de 2015, inscribimos a 331 mujeres; 168 mujeres
fueron asignadas al azar al grupo TDF y 163 al grupo placebo. Al momento del
reclutamiento, la mediana de la edad gestacional fue de 28,3 semanas y la mediana del
nivel de ADN del VHB fue de 8,0 log10 UI por mililitro. Entre 322 partos (97% de los
participantes), hubo 319 partos únicos, dos pares de gemelos y un bebé muerto. La
mediana del tiempo desde el nacimiento hasta la administración de la inmunoglobulina
de la hepatitis B fue de 1.3 horas, y la mediana del tiempo desde el nacimiento hasta la
administración de la vacuna contra la hepatitis B fue de 1.2 horas. En el análisis primario,
ninguno de los 147 recién nacidos (0%; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0 a 2) en el
grupo TDF se infectó, en comparación con 3 de 147 (2%; IC del 95%, 0 a 6 ) en el grupo
placebo (P = 0.12). La tasa de eventos adversos no difirió significativamente entre los
grupos. La incidencia de un nivel de alanina aminotransferasa materna de más de 300
UI por litro después de la interrupción del régimen de prueba fue del 6% en el grupo de
TDF y del 3% en el grupo de placebo (p = 0,29).
Conclusiones:
En un entorno en el que la tasa de transmisión madre a hijo del VHB fue baja con la
administración de inmunoglobulina antihepatitis B y la vacuna contra la hepatitis B en
bebés nacidos de madres HBeAg positivas, el uso materno adicional de TDF no dio
lugar a una menor tasa de transmisión.

COMENTARIO:

Aunque esta investigación no tuvo un resultado favorable para el tratamiento de esta

enfermedad. Creo que este tipo de investigaciones se deberían hacer en nuestro país,
ya que necesitamos comprobar medicamentos que ayuden con los tratamientos de
diferentes tipos de enfermedades. Hubiera sido un éxito que este medicamento hubiera
podido ayudar a prevenir la transmisión perinatal de esta enfermedad, ya que en nuestro
país es una enfermedad muy vista.