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Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial esterilización al que fue sometido. Dichas marcas no interfieren
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente con la señalización del doblado o con el doblado de la cartera
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de antes mencionado. El sellado del fondo de la cartera de la bolsa
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2017, lo analicen, 14.0 × 33.0 × 4.5 cm puede ser un doblez sencillo.
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, MUESTREO Y CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS MGA-
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código DM 1241.
postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890 Se consideran defectos críticos los siguientes:
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. Ausencia de instrucciones del sistema de apertura.
Envase roto.
BOLSAS PARA ESTERILIZAR CON GAS O
ACABADO. El producto está libre de los siguientes defectos:
VAPOR
desprendimiento de pelusas o fibras, pliegues o arrugamientos,
roturas, celulosa cruda, suciedad, manchas, penetración en el
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Bolsa de papel grado interior de la bolsa de la tinta del marcado de los símbolos o
médico. Para esterilizar con gas, óxido de etileno, leyendas o de la tinta del indicador de vire, material extraño,
formaldehído o vapor. Con o sin tratamiento antibacteriano; con deformaciones, adherencias en la banda de termo adhesivo de la
reactivo químico impreso y sistema de apertura. boca de la bolsa, partes despegadas donde lleva adhesivo, falta de
la banda termo-adhesiva en la boca de la bolsa, falta de la leyenda
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. La bolsa dispone de interpretación del vire del o los indicadores de esterilización,
de un sistema de apertura que permite abrir fácilmente la bolsa falta de alguna o de las dos bandas adhesivas en las partes cerradas
en el quirófano. Puede contar con un tratamiento superficial de la bolsa, falta de adhesivo o de continuidad en las dos bandas
germicida. El cierre de la parte superior (boca) es de adhesivo longitudinal (no presenta zonas sin adhesivo), falta
termo adhesivo. El fondo de la bolsa es sellado con un termo de cierre en la boca de la bolsa, falta de vire del indicador después
adhesivo, a través del ancho de la misma y tiene dos dobleces, de pasar por el proceso de esterilización, grumos en el adhesivo.
cada uno pegado con un adhesivo no corrosivo resistente al
agua. El lado posterior de la bolsa tiene un adhesivo no DIMENSIONES. El producto cumple con las dimensiones
corrosivo resistente al agua y está constituido mediante un indicadas en la tabla 1.
sistema de dos bandas de adhesivo.
La porción abierta de la bolsa, también llamada boca, puede
GRAMAJE. El método consiste en calcular la masa por
tener un corte plano o aserrado (zigzag) el cual está cortado a
unidad de área.
una sola altura en ambos lados de la bolsa.
Equipos e instrumentos
El corte aserrado (zigzag) a una sola altura, dispone de una
Dispositivo de corte capaz de repetir la misma área de corte en
muesca de 9 ± 3 mm de profundidad y no menor de 15 mm de
no menos de noventa y cinco veces de un total de cien, con una
ancho, que permite expandir fácilmente la boca de la bolsa. La
falla en el corte de 1 %.
ubicación de la muesca está al centro de la parte superior o boca
Dispositivo de pesada con una exactitud de medida de al menos
de la bolsa. La boca de la bolsa está adicionada de una banda de
0.5 % de la masa real, con una sensibilidad capaz de detectar un
termo adhesivo, con excepción de la bolsa de 9 × 12.5 × 5 cm y
de la cartera de la bolsa correspondiente a la medida de 14 × 33 × cambio de masa de 0.2 % de la masa a ser pesada, y si el
4.5 cm. Dicha banda termo adhesiva inicia entre los 8 a 16 mm de dispositivo es del tipo de lectura directas, estará graduado para
la boca. El ancho del adhesivo para cada uno de los diferentes que dichas lecturas puedan ser tomadas con exactitud.
Procedimiento. Cada unidad de prueba tiene un área mínima
tamaños de las bolsas, se indica en dimensiones. La muesca y el
corte de la boca de la bolsa no interfieren con el termo adhesivo. de 500 cm2 preferentemente cortada en rectángulos de
Las bandas de termo adhesivo del fondo y de la boca no 200 × 250 mm. Pesar cada una de ellas y calcular individualmente
disminuyen la capacidad de la bolsa. El adhesivo utilizado en las la masa en gramos por metro cuadrado, por medio de la siguiente
bolsas está pigmentado en un color que contrasta a simple vista fórmula:
con el color de la bolsa. Los laterales de la bolsa contienen un g = m A 10 000
fuelle que permite expandirla. El ancho del fuelle se indica en la
tabla 1. La cartera para la bolsa 14.0 × 33.0 × 4.5 cm, tiene sobre Donde:
el anverso, en la porción opuesta al sellado de la misma, una g = Masa en gramos por metro cuadrado.
señalización con tinta indeleble que indica dónde doblarse. Así m = Masa en gramos de las piezas probadas.
mismo, contiene las leyendas “Guante derecho y guante A = Área en centímetros cuadrados de las piezas probadas.
izquierdo” y en el lado opuesto (reverso) una marca indicadora Interpretación. La muestra cumple con el siguiente resultado:
dual o dos marcas indicadoras que establecen clara y no menos que 56.0 g por metro cuadrado.