FARMACOVIGILANCIA

TALLER DE APRENDIZAJE

Candelaria Isabel Alvarez Payares

Tutor
ALEXANDER URRUTIA VALDES
Fisioterapeuta- Magister en Economia- Especialista en Control Integral de Gestion y Auditoria en
Servicios en Salud

Institución Universitaria Antonio José Camacho

Admnistración en Salud
Farmacoeconomia I
Cali
2017
 INTRODUCCIÓN

El objetivo principal de este taller consiste en difundir la importancia de la farmacoeconomía

como herramienta fundamental para la toma de decisiones y así mismo permitir que en cada
espacio se logre el interés de esta área como pieza clave en el proceso de toma de decisiones en
todo lo concerniente a las política y a la normatividad en cuanto al medicamento. Para cumplir
este objetivo, se trazan una serie de interrogantes, los cuales son resueltos teniendo en cuenta
toda la base teórica que nos permite conceptualizar y analizar los diferentes términos que se
presentan en la unidad. Finalmente como administradores en salud esta actividad nos permite
evidenciar que la Farmacovigilancia está estrechamente ligada en nuestro rol y por tanto es
necesario conocer todos los aspectos que la componen.
 TALLER DE APRENDIZAJE
TEMATICA: FARMACOVIGILANCIA

1. De acuerdo a las lecturas recomendadas por el tutor y a tu proceso investigativo define con
tus propias palabras los siguientes conceptos:

a- Fármaco
R/. Teniendo en cuenta el material suministrado y las bases teóricas complementarias, el fármaco
se define como la parte del medicamento que hace un efecto fisiológico en el organismo. Es
una sustancia química que ha sido procesada y que tiene como finalidad tratar, curar, prevenir y
en algunos casos diagnosticar ciertas enfermedades o en su defecto impedir la aparición de un
proceso fisiológico que no se desea.

b- Sistema de Vigilancia Epidemiológica:

R/. El sistema de vigilancia epidemiológica se define como una Recolección sistemática y
constante de los datos esenciales de la salud en la población; con estos datos se procede a hacer
análisis y una interpretación para que se pueda planear, implementar y evaluar estrategias de
prevención en salud. Igualmente, el Sistema de Vigilancia Epidemiológica permite que se pueda
contar con elementos para la promoción de la salud, la prevención y control de enfermedades y
factores de riesgo; así mismo estos elementos favorecen en el actuar tanto para las condiciones
de salud como en las condiciones de vida de la población.

c- Farmacovigilancia
R/. La Farmacovigilancia es una actividad la cual tiene como objetivo controlar y evaluar las
reacciones adversas a los medicamentos para prevenir o reducir los efectos nocivos para el
paciente y mejorar así la salud pública en cada territorio. En esta actividad se encuentran
involucrados los entes territoriales, los gerentes y administrativos de las Empresas Promotoras de
Servicios de Salud, los profesionales de la salud a cargo de los programas de farmacovigilancia
en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja, mediana y alta complejidad,
directores técnicos de servicios farmacéuticos de baja, mediana y alta complejidad, directores de
droguerías que ejecutan una o más actividades de servicios farmacéuticos, químicos
farmacéuticos, médicos y enfermeros y la comunidad.
d- Reacción adversa a Medicamentos
R/. La reacción adversa a medicamentos (RAM), es la respuesta a cualquier medicamento que sea
nociva y no intencionada, y que son ocasionadas por las dosis que se aplican normalmente en el
paciente ya para el diagnóstico o para el tratamiento de una enfermedad.

e- Evento Adverso
R/. Un evento adverso es un suceso no deseado e imprevisto que atenta contra la vida del
paciente, que puede tener consecuencias negativas, perdurables o no y son consecuencia de la
atención en salud. Se habla de eventos adversos evitables o prevenibles y no prevenibles.
Evento adverso prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se habría evitado
mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en un momento
determinado.
Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se presenta a pesar
del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.

f- Incidente
R/. Se habla de incidente relacionado con la seguridad del paciente como una circunstancia
que podría alterar la salud del paciente. Es decir, que ha ocasionado o ha podido ocasionar un
daño innecesario al paciente. Si el incidente produce daño al paciente se habla de un evento
adverso.

g- Acto Inseguro
R/. Un Acto inseguro es considerado como un evento que puede surgir ya sea por omisión o por
acción del personal de salud y que suponen la contravención de las prácticas, las reglas o los
procesos que están considerados como seguros por la institución. Ejemplo: Cuando no se utilizan
las guías reglamentarias y debidamente diligenciadas.

h- Programa de Seguridad del paciente

R/. La seguridad del paciente se define como todo los mecanismos necesarios, basados en
evidencias científicas probadas y que propenden por disminuir el riesgo de sufrir un evento
adverso en el proceso de atención de salud o en su defecto mitigar las consecuencias que surgen
por este tipo de situaciones. Teniendo en cuenta esto, todos los organismos encargados de prestar
servicios en salud ejecutan un programa de seguridad del paciente que debe ser considerado
como prioridad en la institución. Este programa vincula a todo el equipo humano de la entidad, el
cual se ocupa de mejorar continuamente la calidad de la atención y busca minimizar las fallas e
incrementar los beneficios para el paciente y su familia. Sin embargo, para cumplir con cada una
de las prácticas seguras, es necesario contar con el apoyo del paciente, su familiar o acompañante,
de manera integral como un solo equipo de salud, incrementando la seguridad de la atención.

i- Tecnovigilancia
R/. La tecnovigilancia se define como una serie de actividades que buscan identificar los eventos
e incidentes adversos serios producidos asociados con los dispositivos médicos, de igual forma
buscan identificar los factores de riesgo asociados a estos. Las entidades encargadas de estas
actividades tienen como base las notificaciones, los registros y las evaluaciones sistemáticas,
para determinar la frecuencia, la gravedad y la incidencia de los mismos para prevenir su
aparición.

2. De acuerdo a la normatividad vigente decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 del

2007-Modelo de gestión del servicio farmacéutico y al documento guía-Manual de
Farmacovigilancia; describe brevemente, paso a paso el proceso como desarrolla en
Colombia el reporte de evento adverso a medicamento y/o reacción adversa de
medicamentos.
R/. A partir del momento en que surge el evento advero y/o reacción adversa, según las normas
establecidas en Colombia pueden hacer dicho reporte tanto los profesionales de la salud
independientes como Instituciones prestadoras de salud, empresas prestadoras de salud y todos
los pacientes y públicos en general. En cuanto al proceso de reporte del evento adverso, en
Colombia a través del INVIMA, se cuenta con un formato oficial denominado Formato Reporte
de Sospechas de eventos Adversos-FOREAM, El cual se encuentra en la página oficial del
Invima. www.invima.gov.co
En ese orden ideas, la información básica requerida en el reporte es la siguiente:
1. Información sobre el paciente
2. Información sobre el o los medicamentos sospechosos administrados
3. Información sobre el evento adverso o PRM
4. Información de quien genera el reporte
Una vez se ha diligenciado el formato de reporte, este debe ser enviado al INVIMA y será
analizada esta información daría origen a estudios epidemiológicos más específicos para
comprobar o rechazar la relación de causa del evento y posiblemente tomar decisiones
regulatorias en cuanto a recomendaciones para prescripción del medicamento hasta la suspensión
o retiro de la molécula del mercado. Así mismo por normatividad, para reportar eventos adversos
no serios el plazo establecido es hasta los 5 días hábiles siguientes al vencimiento del mes en que
se informe y para los eventos adversos serios, el plazo máximo establecido es de 72 horas
siguientes a la notificación.
3. De acuerdo al documento guía- Manual de Farmacovigilancia y su proceso
investigativo ¿A través de que métodos se pueden prevenir las reacciones adversas a
medicamentos?

R/. De acuerdo al Manual de Farmacovigilancia, los métodos mediante los cuales se pueden
prevenir las reacciones adversas a medicamento son las siguientes:
Como primer método se debe tener manejo de la información previa a la prescripción de
los medicamentos y realizar la posterior divulgación de las medidas de prevención tales
como:
* Restricción de uso
* Nuevas contraindicaciones
* Restricción de uso en ciertos grupos de población
* Realización de pruebas clínicas o analíticas
* Restricción del ámbito de la prescripción
* Restricción de ciertas presentaciones
* Retiro del mercado
Dentro de las estrategias de promoción y prevención para divulgar estas medidad de prevneción, se
tienes en cuenta las siguientes:
 Divulgación y capacitación orientada a la selección adecuada del medicamento/paciente.
 Promoción del uso adecuado conforme a las guías de manejo clínico institucionales.
 Capacitación y seguimiento de la información suminis trada al paciente sobre el tratamiento:
 Verbal (médico, enfermero, farmacéutico)
 Por escrito (prospecto)
 Participación y corresponsabilidad de todos los profesionales sanitarios:
 Programas específicos de vigilancia activa.

4. Desarrolle dos ejemplos de eventos adversos a medicamentos ya sea basado en su

experiencia y/o investigaciones que pueda realizar en la web y realice el paso a paso de reporte
que se debe ejecutar ante el INVIMA. (En este punto utilice los club de revistas aportados en la
temática así como los boletines informativos del INVIMA).
 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 01/08/2017 Página 1 de 1

1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Origen del reporte
Fecha de notificación Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF
Departamento – Municipio
2017 08 01 VALLE DEL CAUCA., JAMUNDI HOSPITAL SAN RAFAEL
Correo electrónico institucional del
Nombre del Reportante primario Profesión del reportante primario
reportante primario
CARLOS PEREZ MARTINEZ MEDICO GENERAL Cajuli658@gmail.com
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Edad del paciente en el
Documento de identificación del paciente Iniciales Sexo Peso Talla
Fecha de nacimiento momento del EA
del
del paciente Años/Meses/ Cód.
Edad CC TI RC NUIP Otro S/I paciente M F S/I (Kg) (cm)
días Lab
1939 05 25 78 Años 33.256.987 X 80 175
Diagnóstico principal y otros diagnósticos:
RELACIONADOS CON LA MEDICACIÓN O LA ADMINISTRACIÓN DE LIQUIDOS PARENTERALES

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
S/C/ Medicamento
Unidad de Vía de Frecuencia de Fecha de Fecha de
(Denominación Común Indicación Dosis
I medida administración administración inicio finalización
Internacional o Nombre genérico)
DIPIRONA MAGNESICA 2 GRAMOS intravenosa C/12 horas 08/01/17 08/01/17

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote
GENFAR DIPILIN 2013M-0001881-R1 3179171
4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso: Reacción adversa al medicamento
2017 08 01
Descripción y análisis del Evento Adverso:
Desenlace del evento (Marcar con una X)
Paciente de 78 años, quien consulta al servicio de urgencias por cefalea global pulsátil X Recuperado / Resuelto sin secuelas
intensa asociada a fotofobia, sin fiebre, sin signos de focalización, examen físico y signos □ Recuperado / Resuelto con secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
vitales normales. Se le aplicó 2 g de dipirona en 250 cc de solución salina. A los 20 minutos □ No recuperado / No resuelto
de la infusión del medicamento, el paciente inicia con diafores profusa, irritabilidad, inquietud, □ Fatal
mareo y nauseas, se toma la presión arterial, la cual fue 80/40. Se suspende la infusión del □ Desconocido
medicamento y se ordena maniobra de trendelemberg con posterior recuperación
espontánea. Pasados 30 minutos se toma nuevamente la presión arterial final de 120/70.
Seriedad (Marcar con X)
Paciente recobra su estado base.
□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad permanente /
condición médica importante

Si No No sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento? X
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)? X
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso? X
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso? X
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento? X
 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 15/07/2017 Página 1 de 1

1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Origen del reporte
Fecha de notificación Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF
Departamento – Municipio
2017 07 18 VALLE DEL CAUCA., JAMUNDI HOSPITAL SAN RAFAEL
Correo electrónico institucional del
Nombre del Reportante primario Profesión del reportante primario
reportante primario
JOSE CARLOS MOLINA SALAS MEDICO GENERAL jmolinas1987@gmail.com
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Edad del paciente en el
Documento de identificación del paciente Iniciales Sexo Peso Talla
Fecha de nacimiento momento del EA
del
del paciente Años/Meses/ Cód.
Edad CC TI RC NUIP Otro S/I paciente M F S/I (Kg) (cm)
días Lab
2014 07 01 3 Años 1.000.707.745 X 10 60
Diagnóstico principal y otros diagnósticos:
ACATISIA POR MEDICAMENTO

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
S/C/ Medicamento
Unidad de Vía de Frecuencia de Fecha de Fecha de
(Denominación Común Indicación Dosis
I medida administración administración inicio finalización
Internacional o Nombre genérico)
METOCLOPRAMIDA 2 MG intravenosa C/12 horas 07/18/17 07/18/17

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote
GENFAR PLASIL 2008M-00017745 31498
4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso: Reacción adversa al medicamento
2017 07 18
Descripción y análisis del Evento Adverso:
Desenlace del evento (Marcar con una X)
Paciente de 3 años de edad con cuadro de 2 días de múltiples episodios de diarreas no X Recuperado / Resuelto sin secuelas
sanguinolentas asociadas a emesis; sin fiebre, sin dolor abdominal, se ordena 2 mg de □ Recuperado / Resuelto con secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
metoclopramida en 25 salina y posteriormente a los 60 minutos paciente inicia con agitación □ No recuperado / No resuelto
psicomotora, irritabilidad, no halla quietud en la cama, no presenta lesiones en la piel ni □ Fatal
dificultad respiratoria. Manejo 10 mg de difenhidramina iv y suspensión de la infusión. El □ Desconocido
paciente mejora completamente el cuadro.

Seriedad (Marcar con X)

□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad permanente /
condición médica importante

Si No No sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento? X
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)? X
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso? X
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso? X
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento? X
 CONCLUSIÓN

Esta actividad deja un gran número de enseñanzas en mi proceso formativo; primero me ha

permitido avanzar en la conceptualización de términos ya existentes y que puedo definirlos con a
través de la literatura expuesta. Por otro lado este proceso ha permitido que se pueda conocer
más a fondo cada término y su relación con la Farmacovigilancia. En cuanto a esto se puede
concluir que la fase de la Farmacovigilancia está estrechamente ligada a nuestro propósito como
administradores en salud, toda vez que esta nos permite conocer todo los procedimientos
relacionados con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos que
ocurren con el uso de medicamentos y a entender cuáles son los pasos a seguir para realizar los
reportes y si existen resultados, estos nos ayuden a tomar decisiones en salud pública. Aunque
esta actividad es tan solo es el comienzo en este proceso formativo, se puede finalizar
argumentando que el camino de la buena decisión está claro y esta área dará las mejores pautas
para ser los mejores en este sentido.
 BIBLIOGRAFIA

BOLETIN, D. F. No 12. Invima Ministerio de la Protección Social.

BOLETIN, D. F. No 13. Invima Ministerio de la Protección Social.

Colombia, R. D. (2005). Decreto 2200 de 2005.

Colombia, R. D. (2007). Resolución 1403 de 2007.

Maldonado , C.E.., Berbessi J.C., Chaves Mauricio., & Buendía Jefferson (2011) Manual de
Farmacovigilancia.

Organización Mundial de la Salud. (2004). La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso

de los medicamentos.

Valsecia, M. (2000). Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos.

Farmacología Médica, 5, 135-148.