Sección 1:

¿Cuáles son las definiciones de riesgo?

 Una situación o evento donde algo de valor humano (incluyendo la vida)

está en juego y donde el resultado es incierto.

 Probabilidad de que se produzca un resultado adverso, o como factor que

aumenta esa probabilidad.

¿Qué es un accidente?
 Acontecimiento no deseado que tiene por resultado una lesión, enfermedad
ocupacional o algún daño material.

¿Qué es un error?
Es el hecho de no llevar a cabo una acción prevista según se pretendía aplicar un
plan incorrecto.
Los errores pueden manifestarse al hacer algo erróneo (error de comisión) o al
no hacer lo correcto (error por omisión).

¿Cuál es la definición de consecuencia?

Pérdidas originadas por el accidente, pueden ser desde daños materiales hasta
lesiones.

¿En qué documento de la IEC se maneja el HAZOP?

IEC 61882:2016
Sección 2:
1) Estado agudo crítico: La existencia de alteraciones fisiológicas que ponen
en peligro inmediato la vida de los pacientes que presentan enfermedades
con posibilidades razonables de recuperación.

2) Carga biológica: Población de microorganismos viables en un producto y /

o sistema de barrera estéril.

3) Umbral: Valor de la dosis por debajo del cual se considera que no se

manifestará un efecto determinista específico.

4) Efectos determinísticos: Efectos biológicos de la radiación que se

presentan sólo cuando se rebasa la dosis umbral específica para ese efecto
y cuya severidad es función de la dosis absorbida.

5) Paciente crítico: Aquel que presenta alteración de uno o más de los

principales sistemas fisiológicos, con pérdida de su autorregulación, que
requiere soporte artificial de sus funciones vitales, asistencia continua y que
es potencialmente recuperable.

Sección 3:
¿Cuáles son las etapas para la gestión de inventarios?
 Recolección de datos, actualización, revisión y auditoría.

¿Cuáles son las garantías de los dispositivos médicos de tecnovigilancia?

 Seguridad, desempeño, información y calidad.

De acuerdo con la NOM-240-SSA1-2012 ¿Qué es un incidente adverso?

Acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico, que
cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el
dispositivo médico. Puede ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración
de las características del dispositivo. Puede provocar la muerte o un deterioro
grave de la salud del usuario.
Menciona 5 integrantes de tecnovigilancia en México.

1. Secretaría de Salud.
2. IMSS.
3. IPN.
4. Facultad de química.
5. UNAM.

Sección 4:

Dibuje la pirámide de riesgos con las respectivas acciones correspondientes

a cada nivel.

8.- Otras consideraciones (personal auxiliar,

protocolos de emergencia, $)
7.- Protección personal.
6.- Capacitación y entrenamiento.
5.- Procedimientos para mantener el área
segura.
4.- Separar y aislar.
3.- Controlar la fuente de riesgo.
2.- Sustitución.
1.- Eliminar o evitar.
Esquema con los pasos y acciones para realizar un HAZOP.
1. Definición.
Definir objetivos y perspectiva.
Definir las responsabilidades.
Selección del equipo.
2. Preparación.
Plan de estudio
Estimación de los tiempos
Metodología del análisis de los datos.

3. Examinar
Dividir el sistema en partes
Seleccionar una parte y defina la intención del diseño
Identificar la desviación mediante el uso de trabajos de guía en cada
elemento
Identificar consecuencias y causas
Identificar si existe un problema significativo.
Identificar protección, detección e indicación mecanismos
Identificar posibles remedios/mitigación/medidas (opcional)
Acordar acciones
Repita para cada elemento y luego cada pate del sistema

4. Documentación y seguimiento
Registrar la documentación
Delimitar la documentación
Producir el informe del estudio
Dar seguimiento a las acciones implementadas
Volver a estudiar cualquier parte del sistema si es necesario
Producir el informe final de producción
Esquema sobre la clasificación de los establecimientos generadores de RPBI
y sus características.

Diagrama de conexión de cargas esenciales y no esenciales de acuerdo con

la NOM-001-SEDE-2012
Sección 5:

1) De acuerdo con la matriz de riesgos, ¿Cuáles son las consecuencias

de los riesgos, su descripción y el valor numérico correspondiente?

Categoría Descripción Valor numérico

Errores en el manejo resultan en
daños mínimos o no detectables en
Despreciableel usuario o paciente 1
Daño/lesión mínima al paciente con
Menores consecuancias a corto plazo 2
Daño significativo pero no
permanente con consecuencias a
mediano plazo y que requieren
Serio tratamiento adicional. 3
Lesión significativa con largo plazo /
Crítico consecuencias permanentes 4
El error causa la muerte del paciente
Catastrófico u operados 5

2) De acuerdo con lo visto en clase, cuál es el número de gestión y la

frecuencia de mantenimiento a un equipo médico que:
a. Tiene una función clínica de soporte de vida.
b. No presenta antecedentes serios.
c. El fabricante ha dejado ciertas especificaciones preventivas.
d. Fallas comunes pero evitables mediante el MP a pesar de ser
extensivo.
e. Las fallas del dispositivo resultarían en la muerte del paciente.

a) =5
b) =1
c) =2
d) =4
e) =4
En total suma 16 puntos, por lo tanto, su mantenimiento debe ser semestral o
cuatrimestral dependiendo del uso.
Sección 6:

Usando el modelo de manejo de riesgos para la calendarización de

mantenimientos, calcule y justifique la frecuencia de mantenimiento de los
siguientes equipos:

Nota: Ninguno de los equipos presenta antecedentes serios.

A) Monitor de signos vitales.

Antecedentes: 1
Función clínica: 3
Riesgo físico: 3
Probabilidad de evitar problemas: 4
11 puntos, mantenimiento anual.

B) Desfibrilador.
Antecedentes: 1
Función clínica: 5
Riesgo físico: 4
Probabilidad de evitar problemas: 5
15 puntos, requiere mantenimiento semestral o cuatrimestral dependiendo de su
uso

C) Ventiladores.
Antecedentes: 1
Función clínica: 5
Riesgo físico: 4
Probabilidad de evitar problemas: 4
14 puntos, requiere mantenimiento semestral o cuatrimestral.
El inventario como herramienta: inventario eficaz.

Un inventario eficaz permite:

⦁ Previsión y elaboración de presupuestos (Parte central de gestión).

⦁ Análisis, gestión y mitigación de riesgos.
⦁ Planificación para catástrofes y situaciones de emergencia.
⦁ Fomento de la estandarización de los equipos.
⦁ Establecimiento de objetivos de adquisición y donación
⦁ Establecimiento de políticas y objetivos de sustitución y eliminación
⦁ Evaluación de las necesidades.
⦁ Planificación de pedidos de refacciones y otros materiales.
⦁ Aplicación de un programa eficaz de gestión de equipos médicos.
⦁ Gestión de los contratos de servicio técnico.
⦁ Determinación de las necesidades de capacitación.
⦁ Determinación del personal necesario.
⦁ Planificación y equipamiento de un taller técnico.
Algunas causas de accidentes:
⦁ Falta de capacidad del personal para desarrollar las tareas asignadas.
⦁ Tratar de ahorrar tiempo y evitar incomodidades.
⦁ Desconocimiento de las normas.
⦁ Diseño/mantenimiento inadecuado de equipo.
⦁ Uso incorrecto de equipo y herramienta de trabajo.
⦁ Uso de herramienta defectuosa y/o en mal estado.
⦁ No usar prendas de protección individual.
⦁ No contar con la señalética apropiada.
⦁ Falta de orden y limpieza en los lugares de trabajo y en áreas
especializadas.
⦁ Almacenamiento incorrecto de reactivos y muestras.
⦁ Mal diseño de las áreas de trabajo y hospitalarias.
⦁ Falta de un sistema de aviso y alarma.
⦁ Pisos en mal estado, resbaladizos.
⦁ Niveles de ruido excesivo.
⦁ Iluminación inadecuada.
⦁ Material inflamable cerca de focos de calor.