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norma UNE-EN ISO 9001 espafiola ee eeteer MEUM Sistemas gestin dea caida Requisitos SO 9001:2015) att manegoment stems, Reirements (0 9012015) Syttmes de management de agit. Exigenees. 0 90)2015, CORRESPONDENCES] Esa norma sl vesknofcil en espaol, de a Noma Europea EN ISO 9001:2015, qe ‘su vez adopta la Norma Interacional ISO 90012015. ta norma anulay susttuye alas Normas UNE-EN ISO 9001-2008, y UNE-EN ISO 9001:2008/AC:2009, MURSSNOUUTRCURSD ores 82s ctor ps ct tes EWEN og Gn calidad y evaluacién de la conformidad euya Secretaria desempeia AENOR. r = REPROODUCCION PARCIAL O TOYAL DE EEYAN | PROWIBIDA LA VENTA S i | ENOR AENORWN tase impos por AENOR ST DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A Dept lept 807902015 AENOR femcitsssry aftaion ies © AENoR2015 Geoova. 6 infoscnor es Tel: 902102201 Reprodecn probs 28004 MADRID-Espatia Sm anor Fax 913 108032 AENOR NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD EN ISO 9001 NORME EUROPEENNE : EUROPAISCHE NORM Septiembre 2015 res o3.20.10 Stottye a BN 180 9001-2008» ENTSO 9001:2008/AC2009 Version en espatiot Sistemas de gestién de la calidad Requisitos (ISO 9001:2015) Quality management systems, Syatimes de management dela qualité. Qualitstmanapementeysteme. Reuiements (180 901:2015. aigent (150 901-2015) Anforderungen (80 90012015. sta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-09-14, Los miembros de CEN estin sometidos al Reglamento Interior de CENICENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificacién, Ia norma europea como norma national. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliografcas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestién de CEN, oa través de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemin, francés ¢ inglés). Una versién en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestibn, tiene el mismo rango que aquellas. Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacién de los paises siguientes: Alemania, Antigua Republica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaguia, Eslovenia, sparta, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungra,Trlanda, Islandia, Walia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, [Noruegs, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repibitea Checa, Rumania, Suecia, Suiza y Turquia. CEN ‘COMITE EUROPE DE NORMALIZACION, European Committe for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation Europaisches Komitee fir Normung, CENTRO DE GESTION: Avenue Marnis, 17-1000 Bruxelles (© 2015 CEN. Derechos de reproduccidn reservados a los Miembros de CEN. EN ISO 9001:2015 -4- AENOR Prélogo sta Norma (EN 150 9001:2015) ha sido claborada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestiin y ‘aseguramiento de a calidad. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacién de un texto idéntico fella o mediante raificacién antes de finales de marzo de 2016, y todas las normas nacionales ‘éonicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2016. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujtos ‘derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identifeacién de dichos derechos de patente, Esta norma anula y sustituye a las Normas EN ISO 9001:2008 y EN ISO 9001:2008/AC:2009. Esta norma europea ha sido claborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisién Europea y por la Asociacién Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requsitos esenciales de las Directvas ‘europeas. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estin obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalizacién de los siguientes paises: Alemania, Antigua Repiblica Yugoslava de ‘Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espafa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Islandia, alia, Letonia, Lituania, Laxemburgo, ‘Malta, Noruega,Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiblica Checa, Rumania, Svecia, Suiza y Turguia Declaracion El texto de Ja Norma ISO 9001:2015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 9001:2015 sin ninguna modifieacién. AENOR -5- 180 9001:2015 de las necesidades y expectativas de las partes intercsadas Determinacién del alcance del sistema de gestion de la calidad Sistema de gestin de la calidad y sus procesos.. 5 Sa S14 S12 52 S24 - 52.2 Comunicacién dela politica dela calidad 53° Roles, esponsabilidades y autoridades en ia orgaal 6 Planifieai ncn : 6.1 _Acciones para abordar riesgos y oportunidades.. 62 Objetivos deta calidad y planificacién para lograrios 63 —_Planifieacién de los cambios : Planificacién y control operacional. 82 Requisitos para los productos y servicios 82.1 Comunicacién com et cliente. 822 Determinacién de los requisitos para los productos y serv 82.3 Revisién de los requisitos para los productos y servicios... 82.4 Cambios en los requisites para ns productos ¥ servi ISO 9001:2015, =6- AENOR Disefio y desarrollo de los productos y servicios Generalidades Planificacién del disedio y desarrollo, imtradas para el diseRo y desarrollo Controles del diseio y desarrollo. Salidas del diseo y desarrollo Cambios del diseio y desarrollo. Control de los procesos, productos y servic para los proveedores externos Produecién y provision del servici Control de fa produccién y dela provision del servicio. entificacion y trazabilidad. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores extern0s .. Preservacién, ‘Actividades posteriores a la entreg: Control de ls cambios. Liberaci6n de los productos y servi Control de las salidas no conformes.. Evaluacién del desempesi Seguimiento, medicidn, anaisis y evaluacién.... Generalidades 10 Mejora 101 Generalidades 102 No conformidad y accidn correctiva 103 Mejora continua. ‘Anexo A (Informativo) Aclaracién de la nueva estructura, {erminologia y conceptos. ‘Anexo B (Informative) _Otras Normas Internacionales sobre gestin de la calidad y sistemas de gestin de la calidad desarrolladas por el Comité ‘Técnico ISO/TC 176... Bibliografia.. AENOR 180 9001:2015, Prélogo 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales 4de normalizacién (organismos miembros de ISO). trabajo de preparacién de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités téonices de ISO. Cada organismo micmbro intcresado en luna materia para la cual se haya establecido un comitétécnico, tiene el derecho de estar representado en ) identficarse para determinar su estado; ©) protegerse contra juss, daflo 0 deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracién y los postriores resultados de la medicién. [Ls organizacién debe determinar si la validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. 71.6 Conocimientos de la organizacién La organizacién debe determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus procesos y para lograr Ia cconformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario. ‘Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, Ia or factuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos requeridas. in debe considerar sus conocimientos jonales necesarios y a las actualizaciones NOTA Los cnocimienos de a organza sn cnocimentas espelices qu la ogaizcin aduieregneakmente conf xpurecia. Es ‘nformacin gue swine compare palo los obeves de lncranzain NOTA2 Los canoimicts dea erzanizain pueden bass en: 4) fens ines (por empo, propita inlet, onbcimietsadguiios conf cxperiecs; eons aren de seas {de ayes de Ext caper y compar conocmienas§ xperaia ny documentos, ls esas Gels moras e 1s roses, products ysis), 1) nes exemas(prsempl, noma, cadena, conencia; reap de conocimienos rovenines de cen proveedres ces), AENOR 21 180 9001:2015, 7.2 Competencia La organizacién debe: 2) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeno y eficacia del sistema de gestén de la calidad; ') asegurarse de que estas personas sean competentes, basindose en la educacin, formacién o experiencia apropiadas; ©) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; 1) conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA. Las acones apicables psd nc por ejemplo, a mad, lars © resign de as personas cmpeadas actulent; © engatcin osubeonvacin de pesana arpetetoe. 73 Toma de conciencia ‘La orpanizacn debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen ‘coneiencia de: 8) la politica de la calidad ») los objetivos de la calidad pertinent; ©) su contribucion a la eficacia del sistema de gestion de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeto; 4) [as implicaciones del incumplimiento de los requsitos del sistema de gestin dela calidad. 7.4 Comunicacién La organizacién debe determinar las comunicaciones interas y externas pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que incluyan: 8) qué comuniear; ) endo comune; (©) a quién comunicar 4) cémo comunicar; ©) quién comunica. 7.5. Informacién documentada 75.1 Generalidades BI sistema de gestn de la calidad de la organizacién debe in 4) la informacién documentada requerida por esta Norma Internacional; ») la informacién documentada que la organization determina como necesaria para la eficaci la calidad, lel sistema de weston de 180 9001:2015 -22- AENOR [NOTA La exesin dela informacidn documenta para un sistema de gti de calidad pede vr de una organiza ot, db tama de ls onpsnizacin su tp de actividades, process, produces svi = lacomplejta de os pocesos ys interaccions, lacompetenciade as penons, 752 Creacim y actualizacion Al.rear actuaizar la informacién documentada, la organizacion debe asegurarse de que lo siguiente sca apropiado: 2) la identificacién y descripcién (por ejemplo, titulo, Fecha, autor o nimero de referencia); ») el formato (por ejemplo, idioma, versién del software, grificos) y los medias de soporte (por ejemplo, papel, clectronico);, ©) larrevision y aprobacién con respecto a la conveniencia y adecuacién, 753 Control de a informacién documentada 753.1 _Lainformacién documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: 4) esté disponible y sea idénea para su wso, donde y euando se necesite; by esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad), 7532 Para el control de la informacién documentada, Ia organizacién debe abordar las siguientes actividades, sepin eorresponda: 8) distribucién, acceso, recuperacion y uso; ) almacenamiento y preservacién, inluida la preservaci6n de la leibiidads ©) control de cambios (por ejemplo, control de versién): 4) conservacién y disposicién, a informacién documentada de origen externo, que la organizacién determina como necesaria para la planificacién y ‘operacin del sistema de gestin de la calidad, se debe identificar,segin sea apropiado, y controlar. 1a informacién dacumentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. [NOTA acess pads implicr un decisia ca selacdn al pemiso, solamente pra consul a infrmaci documenta, 9 al ermisa ys suid prs conmlary aia nrmacin dosnt 8 Operacién 8.1 Planificacién y control operacional La organizacin debe planifica, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesaros para cumpli los requisitos para la provisién de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante: 8) ta determinacién de los requsits para los productos y servicios; AENOR, -23- 180 9001:2015 ») clestablecimiento de erterios para: 1) os procesos; 2) Ia aceptacién de los productos y servicios; ©) la determinacién de los recursos necesarios para lograr Ia conformidad con los requisitos de los productos y servicios; ‘Ia implemenacién del conto de los proceso de acuerdo con los ritros; ©) la determinaci, ef manteimientoy la conservacién de Informacion documentada en la exensn necesara para: 1) tence confanzaen qu los process shan levado a cabo segin lo planificado; 2) demostrar la conformidad dels productos y servicios con sus equsos. La salida de esta planifcacin debe ser adecuada para las operaciones de la organiacin. ‘La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consccuencias de los cambios no previstos, ‘tomando acciones para mitigarcualguier efecto adverso, segin sea necesario, La organizacién debe asegurarse de que los procesos contratados extemamente estén controlados(véase 8.4), 8.2 Requisitos para los productos y servicios 82.1 Comunicacin con el cliente {La comunicacién con los clientes debe incluir: 8) proporcionar la informacién relatva alos productos y servicios; >) tratar las consults, los contratos 0 os pedidos, incluyendo los cambios; ©) obtener la retroalimentacin de los clientes retativa alos productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; 4) manipularo controlar la propiedad del client ©) establecer los requisites especifics para las acciones de contingencia, cuando sea pertinent. 82.2 Determinacién de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan lo requisitos para los productos y servicios que se van a oftecer a los clientes, la organizacin debe asegurarse de que: 4) los requ tos para los productos y servitios se deinen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y roglamentarioaplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organizacién; +) ln onganizacién puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que offece. 180 9001:2015 -24- AENOR 82.3. Revisién de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 La orpanizacién debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los roqusitos para los productos y servicios que se van a oftecer alos clientes. La organizacién debe Hevar a cabo una revision antes de comprometerse & suministrar productos y servicios aun cliente, para inlur: 8) os requistos especficados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entregay las posteriores ala misma; ) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado © previsto, cuando sea ‘conocido; ©) los requisites especificados por la organizacion; ©) {os requistos legals y reglamentarios aplicabes alos productos y servicios: ©) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pido y Ios expresados previamente, La organizacién debe asegurarse de que se resuelyen las diferencias existentes entre los requisites del contato 0 pedido y los expresados previament., La organizacién debe confimar los requisitos del cliente antes de Ia aceptacién, cuando el cliente no proporcione una ‘declaracin documentada de sus requisitos. [NOTA En algunas csioes, cme lt vets por ctr, x ielizbe vr cabo una revs formal prs csp, Es agar a ein ad cain informaci dl rod pena como calogos 82.3.2 La organizacién debe conservar la informacién documentada, cuando sea aplicable: 8) sobre los resultados de la revision; ') sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servi [La organizacién debe ascgurarse de que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la informacién documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos ‘modificades. 8.3 Diseiio y desarrollo de los productos y servicios 83.1 Generalidades La organizacién debe establecer, implementar y mantener un proceso de discfio y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provision de productos y servicios. 83.2 Planificacin del diseho y desarrollo ‘Al determinar ls etspas y controle para el disefio y desarrollo, la organizaciém debe considerar: 4) lanaturaleza, duraciOn y complejidad de ls actividades de diseno y desarrollo; ') las ctapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del disetio y desarolloaplicables; ©) [as actividades requeridas de verificacién y validacién del disefo y desarrollo; 4) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de dsefo y desarroll AENOR -25- 1SO 9001:2015 ©) las necesidades de recursos internas extemnos para el disefio y desarrollo de los productos y servicios; 1) Ia necesidad de controlar las interfaces entre las personas que paticipan activamente en el proceso de diseflo y desarrollo; 2) lancesidad dela partcipacin activa de os lint y usuarios ene proceso de dis y desarolo; 1) tos equsitos para la posterior provisin de productos y servicios; 3) ch nive de control del proceso de disco desarrollo esperado por los clientes y otras partes ntresads pertinent 4) ainformacién documentada necesaria para demostrar que se han cumplid los requisites del dseRoy desarrollo. 833, Entradas para el diseBoy desarrollo La organizacién debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especificos de productos y servicios a disefar y desarrollar. La organizacién debe considerar: 8) los requisitos funcionales y de desempeno; ») la informacién proveniente de actividades previas de disco y desarolo similares; ©) os requisitos legates y reglamentarios; 4d) normas o cédigos de prictcas que la organizacion se ha comprometido a implementar; ©) las consecuencias potencales de fllar debido a la naturaleza de los productos y servicios. [Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disefio y desarrollo, estar complets y sin ambigiedades. Las entradas del diseio y desarrollo contradicorias deben resolverse, {La organizacion debe conservar la informacin documentada sobre las entradas del disco y desarrollo, 83.4 Controles del disefo y desarrollo La organizacion debe aplicar controls al proceso de disenioy desarrollo para asegurarse de que: 1) se definen los resultados a lograr; ) se realizan las requistos; jones para evaluar Ia capacidad de los resultados del disetio y desarrollo para cumplir los ©) se realizan actividades de verifiacién para asegurarse de que las salidas del disehto y desarollo cumplen los rTequisitos de las entradas; ) se realizan actividades de validacién para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requistos para su apicacién especificada 0 uso previsto; ©) s© toma cualquier acciém necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, las actividades de verificacin y validacién; 4) se-conserva la informacion documentada de estas actividades. [NOTA ts revisions I veicacny ln vaiacién del dso y desaole tenn ross dsinas. Puen rez deforma sprada 0 ea ‘alge combiscién, spin sa dneo pa las prods revise uranic.