LISTA DE VERIFICACIÓN Y AUTOEVALUACIÓN

NOM-007-SSA3-2011

INTRODUCCIÓN
Se presenta este cuestionario de auto evaluación con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de cubrir satisfactoriamente una visita de verificación, de
acuerdo a los requisitos de la norma NOM-007-SSA3-2011 , obtengan una aproximación del grado de cumplimiento de los aspectos que serán evaluados.

Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentación de la norma, se ha considerado el más adecuado a
efectos de evaluación. En cada pregunta se indica, el apartado de la norma al que se refiere
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado con una X de respuestas que pueden ser de uno de los tipos
siguientes:

CT CUMPLE TOTALMENTE

CP CUMPLE PARCIALMENTE

NC NO CUMPLE

N/A NO APLICA

En el recuadro evidencia documental, se anotara aquellos procedimientos o documentos donde se evidencía el cumplimiento del apartado, o porque causa cumple
parcialmente o no cumple.

En el espacio de Entregables anotara todas aquellas evidencias que se presentarán en la visita de verificacion a fin de dar cumplimiento, de igual manera registra por
que causa cumple parcialmente o no cumple.

CONTENIDO DE LA NOM-007-SSA3-2011 PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIO CLÍNICOS

1 Objetivo y campo de aplicación 10 Concordancia con normas internacionales y mexicanas

2 Referencias 11 Bibliografía

3 Definiciones 12 Vigilancia

4 Disposiciones generales 13 Vigencia

5 Disposiciones específicas

6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratación

7 Aseguramiento de la calidad

8 Higiene y bioseguridad

9 Publicidad

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APARTADO EVIDENCIA DOCUMENTAL ENTREGABLES (BITACORAS, FORMATOS,
PUNTO A VERIFICAR DE LA NOM- CT CP NC N/A (PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE REGISTROS, ESTADISTICAS, GRAFICAS,
007 TRABAJO) CRONOGRAMAS, CEDUKAS ETC.
I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA
El establecimiento cuenta en lugar visible con aviso de
1 4.1
funcionamiento y de responsable.
En caso de utilizar fuentes de radiación el establecimiento cuenta
2 4.2
con licencia sanitaria
El responsable sanitario realiza la notificación obligatoria de
3 enfermedades transmisibles con la periodicidad que marca la ley 5.1.1
general de salud.
El responsable sanitario realiza las siguientes actividades:
5.1.6 Y
· Vigila del cumplimiento de los sistemas internos y externos. 5.1.7

· Firma los reportes de los análisis realizados o, en su caso

vigila que sean firmados por el personal profesional o técnico por 5.1.8
el autorizado y de manera autógrafa.
4
· Vigila que se apliquen las medidas de seguridad e higiene
5.19
para la protección del personal expuesto por su ocupación.
· Mantiene actualizada la documentación curricular y laboral de
5.1.10
su personal.
· Vigilar que el personal profesional y técnico reciba
5.1.11
capacitación continua y cuente con el soporte documental
II. ORGANIZACIÓN
Cuenta con un manual de todos los métodos analíticos en idioma
español que contenga:
· Nombre de todos los métodos utilizados.
· Fundamento.
5 · Preparación. 5.5.1
· Procedimientos.
· Resultados.
· Valores de referencia.
· Bibliografía.
Manual de procedimientos administrativos que deberá contener
Indice;
6 Presentación;
Objetivo del manual 5.5.2
Procedimientos y descripción de actividades, en su caso,
Formatos e instructivos

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EVIDENCIA DOCUMENTAL ENTREGABLES (BITACORAS, FORMATOS,
APARTADO
PUNTO A VERIFICAR CT CP NC N/A (PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE REGISTROS, ESTADISTICAS, GRAFICAS,
DE LA NOM-
007 TRABAJO) CRONOGRAMAS, CEDUKAS ETC.
Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y
transporte de muestras que deberá incluir:
· Índice;
· Introducción.
6 5.5.5
· Relación de estudios de laboratorio que se efectuaran.
· Tipo de muestra que se requiere.
· Instrucciones y precauciones especiales para la toma y
· En su caso instrucciones para el manejo de muestras
Cuenta con programa de mantenimiento preventivo de equipos,
así como bitácora para el registro de mantenimiento y calibración
Nombre del equipo, marca, modelo y número de serie;

Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo;

7 5.5.4

Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando

las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo
con el programa y el tipo de mantenimiento que corresponda

Cuentan con:
5.5.6
Manual de manejo de equipo en idioma español.
Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso de
5.5.7
seguridad radiológica.
Plan de manejo de residuos peligrosos, incluyendo los residuos
5.5.8
peligrosos biológico-infecciosos.
8 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de
5.5.9
medición y equipos.
Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento. 5.5.10
Programa interno de control de calidad que incluya las etapas
7.1
preanalítica, analítica y Postanalítica.
Programa de evaluación externa de la calidad y acreditan la
7.2
evaluación de cada una de las pruebas

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EVIDENCIA DOCUMENTAL ENTREGABLES (BITACORAS, FORMATOS,
APARTADO
PUNTO A VERIFICAR DE LA NOM- CT CP NC N/A (PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE REGISTROS, ESTADISTICAS, GRAFICAS,
007 TRABAJO) CRONOGRAMAS, CEDUKAS ETC.
III INFRAESTRUCTURA
El laboratorio cuenta con instalaciones eléctricas, hidráulicas y de
9
gas adecuadas para la prestación del servicio 5.2
El laboratorio cuenta con área para:
El registro de pacientes, sala de espera y sala para toma de
muestras. 5.2.1

10 Recepción de solicitudes de exámenes y entrega de resultados. 5.2.1

Lavado de material, 5.2.5
Esterilización o antisepsia. 5.2.3
La realización de análisis. 5.2.4
Almacén. 5.2.6
IV RECURSOS HUMANOS
El establecimiento cuenta con el personal idóneo y con los
11
documentos (Titulo, Cedula profesional, certificado o diploma) 5.3
V RECURSOS MATERIALES Y TECNOLÓGICOS
Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de
12
muestras sanguíneas son desechables. 5.4
Todos los insumos empleados en el establecimiento cuentan con
13
registro sanitario y fecha de caducidad vigente. 5.4
VI PRINCIPIOS CIENTÍFICOS Y ÉTICOS
Se cuenta con el consentimiento bajo información ante dos
14
testigos idóneos. 4.4.3
VII CONTRATOS DE SERVICIOS DE REFERENCIA
Los responsables que suscriben los contratos de servicios de
15 referencia o de subcontratación asumirán mancomunadamente la 6
responsabilidad de los resultados
VIII ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El establecimiento participa en un programa de evaluación
16 externa de la calidad y acreditan la evaluación de cada una las 7.1
pruebas
Se realiza una investigación dirigida a para solucionar la
17 problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea
satisfactoria. 7.3

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EVIDENCIA DOCUMENTAL ENTREGABLES (BITACORAS, FORMATOS,
APARTADO
PUNTO A VERIFICAR DE LA NOM- CT CP NC N/A (PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE REGISTROS, ESTADISTICAS, GRAFICAS,
007 TRABAJO) CRONOGRAMAS, CEDUKAS ETC.
IX HIGIENE Y BIOSEGURIDAD
Todo el personal del laboratorio adopta las medidas preventivas
para su protección en el almacenamiento, transporte y manejo de
18 8.2
sustancias toxicas e infecciosas empleando el equipo de
protección adecuado.
El responsable sanitario informa al personal del establecimiento
sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias
19 químicas corrosivas y, en su caso, fuentes de radiación ionizante; 8.3
así como, material infectocontagioso y los inherentes a los
procesos de muestras.

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