Elmer Huerta, Consejero Médico de RPP, aconseja consultar con su médico un cambio de fármaco si es que utiliza valsartán.

Valsartán: Conoce el NDMA, la sustancia cancerígena presente en el medicamento

Hace poco, se dispuso el retiro de 33 medicamentos que contienen el principio activo valsartán, que integra algunos
fármacos para la hipertensión arterial, de parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
La medida responde a las alertas emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios tras descubrir una impureza que podría generar cáncer con su ingesta.
De acuerdo con la alerta, se detectó N-Nitrosodimetilamina en dichos medicamentos con valsartán fabricados por la
empresa Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. En el Perú se inmovilizaron 104 lotes de 33 productos con valsartán que serán
retirados del mercado nacional. El organismo recomienda que los médicos con pacientes que requieren de fármacos con
valsartán puedan sustituir sus dosis con otros medicamentos.
El valsartán es un activo que se encuentra habitualmente en los medicamentos administrados a pacientes con hipertensión
arterial. Es usado también para reducir el riesgo de padecer infartos, así como insuficiencia cardiaca o ataques al corazón.
Funciona como vasodilatador ayudando al control de la tensión arterial. De acuerdo con la alerta, los lotes afectados fueron
contaminados por una impureza generada en un cambio del proceso de fabricación.

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Retiran del mercado medicamentos cuyo componente es el Valsartán

A nivel internacional, se identificó que cuenta una impureza que lo hace probablemente cancerígeno. En Colombia, el Invima
determinó el retiro de los fármacos que tienen este componente.

Valsartán debe salir del mercado mundial.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) hizo público el retiro del mercado
de medicamentos que contienen como materia prima valsartán.
Pero esta no es una situación que solamente le esté sucediendo a Colombia. Como lo señala el Instituto, esta materia prima del
proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals se encuentra en productos a nivel mundial, razón por la cual en todo el planeta se
está sacando del comercio.
Este es el listado de medicamentos que tienen este producto activo.
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El principio activo contiene la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA), que ha sido clasificada como “probablemente
carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC).
Por lo general, este elemento se encuentra dentro de los tratamientos para la hipertensión esencial y la insuficiencia cardíaca.
Puede leer: ¿Podrá ‘curar’ el envejecimiento?
Si usted está consumiendo medicinas con este producto, no lo suspenda de manera inmediata. Hable con su médico tratante
para saber qué debe hacer. Si no establece un tratamiento alternativo y lo suspende, las consecuencias para su salud pueden ser
graves.
Adicionalmente, si sus medicamentos pertenecen a los laboratorios American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax
Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S.,
Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A. o Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, solicite a su
proveedor el cambio del producto.
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Por último, si ha presentado algún evento adverso asociado al tratamiento con valsartán, repórtelo llenando los datos del
documento que encontrará haciendo clic aquí.

Retiran del mercado medicamentos con valsartán por posible sustancia carcinogénica
Colombia se une a la alerta sanitaria generada en muchos países del mundo al quitar del mercado cualquier fármaco que
contenga valsartán, materia prima producida por la empresa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
La mayoría de medicamentos que contienen valsartán son usados para tratar hipertensión, informa el diario La República, que
da a conocer la razón del retiro del mercado estos productos citando un comunicado del Invima, que detalla el hallazgo de un
defecto o impureza en el medicamento.
El Invima afirma que la sustancia NDMA (Nitrosodimetilamina) “ha sido clasificada como probablemente carcinogénica por la
Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer y su presencia se ha evidenciado en humo de tabaco, ciertos
alimentos procesados y algunos artículos de aseo”.
En el anuncio de la alerta sanitaria hecha por el Invima, se informa que los laboratorios American Generics S.A.S., Genfar S.A.,
Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional
S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A. y Winthrop Pharmaceuticals de Colombia, retiraron
todos sus productos con valsartán de manera voluntaria.

MADRID
05/07/2018 18:36 Actualizado: 05/07/2018 18:54
EFE
El Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada de más de un centenar de medicamentos que contienen el principio activo
valsartán, recetados para controlar la hipertensión, pero advierte a los usuarios de que no dejen su tratamiento sin consultar al
médico y que se lo sustituya por otro.
Según han informado a Efe fuentes de Sanidad, "es muy importante" que los afectados no interrumpan su tratamiento de golpe
sin informar a su médico.
La retirada y alerta de estos medicamentos se ha llevado a cabo por "prevención" tras detectar N-Nitrosodimetilamina (NDMA),
una impureza que podría producir cáncer, según la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los medicamentos afectados, todos ellos en forma de comprimidos, han sido distribuidos por las farmacéuticas y laboratorios
Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen,
Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma. Y afectan a los lotes fabricados en China, según explica en su web la
Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
La alerta, que se debe a un defecto de calidad, ha tenido lugar en múltiples países europeos y del resto del mundo. En el caso de
España afecta a varias presentaciones de medicamentos fabricados por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. que
incluyen valsartán. La Agencia Española del Medicamento informa de que, tras recibir la correspondiente investigación, se ha
procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.
La impureza "probablemente carcinogénica" se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de
valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), la
dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa. Valsartán es un principio activo que se utiliza para
tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.
Y mientras las autoridades europeas de medicamentos trabajan con Zhejiang Huahai para resolver esta situación "tan rápido
como sea posible" y evalúan sus riesgos, han decidido ordenar la retirada de de los medicamentos que contengan valsartan,
explica la AEMPS. Ante esta situación, las autoridades sanitarias recomiendan a los pacientes que no interrumpan el tratamiento
de golpe y que acudan a su médico para que se lo sustituya por otro con la misma composición.
A los médicos les aconseja revisar los tratamientos en curso y cambiar aquellos que presenten el citado problema. Y a los
farmacéuticos, les insta a que, ante una prescripción de uno de los fármacos afectados, informe al paciente de la situación y le
indique que no deje su tratamiento y acuda al médico.

Retirada del medicamento para la hipertensión Valsartán – Conoce qué supone para ti
Si el Valsartán es parte de tu tratamiento para la hipertensión, querrás conocer todo lo que implica su retirada del mercado y
cómo puede afectar a tu tratamiento. Te respondemos a 4 cuestiones fundamentales.

16 de julio, 2018

Varios lotes de Valsartán, un medicamento utilizado comúnmente para para tratar condiciones como la hipertensión están
siendo retiradas del mercado tras haber sido contaminadas durante el proceso de manufacturación. Las noticias elevan distintas
cuestiones importantes para todas aquellas personas que toman valsartan.
Importante: Si actualmente estás tomando valsartán, por favor continua tomándolo tal y como ha sido prescrito a no ser que
tu doctor o farmacéutico te diga lo contrario.
¿Por qué están retirando el Valsartán del mercado?
Una empresa china que manufactura valsartán, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada y otras
enfermedades del corazón, ha sido contaminado con NDMA debido a un cambio en el proceso de fabricación.
El NDMA está clasificado como una sustancia probablemente carcinogénica para los seres humanos – una sustancia que puede
provocar cáncer.
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. informó voluntariamente a las Agencias Médicas Europeas (EMA) de la contaminación, y
las autoridades nacionales de 23 países han ordenado retirar los lotes de Valsartán afectados del mercado.
Inicialmente los países afectados han sido España, Reino Unido, Alemania, Noruega, Suecia, Hungría, los Países Bajos, Austria,
Irlanda, Bulgaria, Italia, Portugal, Bélgica, Francia, Polonia, Croacia, Lituania, Grecia, Canadá, Bosnia y Herzegovina, Baréin y
Malta.
El valsartán originalmente fue desarrollado por Novartis. La patente ha expirado, por lo que actualmente existen varias
empresas farmacéuticas que producen este medicamento.
No todas las manufacturas han sido afectadas, al igual que no todos los lotes de medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos ha sacado una lista de todas las variaciones de valsartán afectados, y qué lotes
exactamente.
En España, más de 100 lotes de medicamentos han sido retirados del mercado, provenientes de 17 farmacéuticas diferentes.
ÚLTIMAS NOTICIAS
Este fin de semana, la FDA ha ordenado también la retirada de valsartán en Estados Unidos tras detectar lotes contaminados.
Recientemente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, Invima ha ordenado también
retirar del mercado todos los medicamentos con el principio activo valsartán.
Tailandia ha sido el primer país asiático en ordenar la retirada de valsartán, seguido por Vietnam.
Yo tomo Valsartán, ¿estoy en riesgo?
La palabra “cancerígeno” o “carcinogénico” es aterradora.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que existe evicencia de que el NDMA es una sustancia potencialmente
carcinogénica en experimentos con animales” cuando se toma con agua. Es particularmente tóxica para el hígado.

MyTherapy: Recordatorio de Medicación

 Recordatorios de medicación
 Registro de síntomas
 Informe de salud PDF
Aunque no hay una evidencia exacta de que el NDMA aumenta el riesgo de padecer cáncer en los humanos, sigue
perteneciendo a la clasificación deprobablemente carcinogénica.
Esta sustancia ha sido utilizada en la producción de combustible y antioxidantes para misiles, y es un producto también utilizado
en plantas de tratamiento de cloración de aguas residuales.
Actualmente, la EMA está investigando la gravedad de la contaminación y el nivel de riesgo al que están expuestas las personas
que toman valsartán.
El portavoz de Novartis, Eric Althoff ha dicho, “las cantidades de NDMA encontradas en valsartan son mucho más bajas que la
producción endógena acumulativa y la exposición externa habitual de NDMA”
La compañía insiste en que no hay un riesgo significativo para los pacientes.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), una agencia gubernamental de Reino Unido encargada
de la seguridad de los medicamentos, hace eco de las palabras de Novartis.
“Continuamos realizando una revisión urgente de todos los productos que puedan suponer un riesgo para la salud pública”, dijo
el Director de Inspección, Aplicación y Normas, el Dr. Sam Atkinson.
¿Qué debería hacer?
El mensaje que ha sido lanzado por la EMA y las autoridades nacionales es el mismo: no dejes de tomar tu medicación a no ser
que te lo diga tu doctor o farmacéutico de confianza.
Dejar de tomar la medicación puede provocar mayores riesgos en tu salud que lo que provocaría la contaminación. Dejar de
tomar la medicación de forma repentina puede tener un efecto dañino en el funcionamiento de tu sistema cardiovascular y tus
riñones.
Si la medicación que tomas es una de las afectadas, continúa tomándola y ponte en contacto con tu doctor o farmacéutico lo
antes posible, pues será capaz de darte recomendaciones sobre opciones de tratamiento alternativas. También pueden
ayudarte a saber si tu medicación está afectada, en caso de que no estés seguro.
¿Esto puede causar escasez de Valsartán?
La escasez de medicamentos son un problema común en la industria sanitaria y uno de los motivos por los que ocurren es por la
retirada de medicamentos.
Las provisiones actuales de valsartan se verán indudablemente afectadas, por lo que es posible que haya escasez.
La escasez de medicamentos puede causar problemas cuando las opciones de tratamiento son limitadas. Las buenas noticias
son que en el caso de la hipertensión, existen muchos tratamientos diferentes, entre otros el losartán.
Otro tipo de medicamentos como los de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) son válidos también.
Evidentemente, encontrar el medicamento correcto dependerá de factores individuales como las comorbilidades.
En España, el valsartán es un medicamento comúnmente prescrito a pacientes con hipertensión.

Se cree que la contaminación se causó por un cambio en el sistema de producción llevado a cabo en julio de 2012.
Es normal que desconcierte el hecho de que semejante contaminación haya estado presente durante tantos años, pero lo cierto
es que actualmente no existe evidencia del riesgo real para los pacientes.
Es importante que cualquier persona que tome valsartán continúe con su tratamiento tal y como este fue prescrito a no ser que
su doctor o farmacéutico digan lo contrario. Te queremos apresurar a seguir los consejos de las autoridades y a acudir a tu
médico para resolver cualquier duda que puedas tener sobre tu tratamiento.

Echa un vistazo a otros artículos del blog de MyTherapy

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 La Hipertensión en Latinoamérica: Controlando al “Asesino Silencioso”

El contenido de este blog es informativo, en ningún momento queremos que sea utilizado como un reemplazo a los consejos de
un profesional. Si tienes cualquier duda sobre tu tratamiento, habla con tu doctor, farmacéutico o profesional de la salud.
MADRID
06/07/2018 11:30 Actualizado: 06/07/2018 11:38

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social, ha lanzado un aviso farmacéutico y ha ordenado la retirada del mercado de más de 100
medicamentos que contienen el principio valsartán, un fármaco de amplio uso contra la hipertensión fabricado por la
farmacéutica china Zhejing Huahai Pharmaceutica . La causa de la retirada es que se ha detectado la presencia en el valsartán de
una sustancia, la n-nitrosodimetilamina (NDMA), que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón.
La impureza o contaminación se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán
autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés).
El aviso afecta a varios países en todo el mundo. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que
incluyen valsartán producido por ese fabricante. La AEMPS recomienda que antes de dejar de consumir el fármaco, los
pacientes acudan a su médico para que les recete otro.
A continuación, esta es la lista de todos los medicamentos retirados en España. También puede consultar la nota informativa de
la AEMPS (PDF)
Lista de medicamentos afectados
1. ALMUS FARMACEUTICA S.A.
VALSARTAN ALMUS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72285, CN: 665253)
VALSARTAN ALMUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72284, CN: 665254)
VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74713, CN: 684095)
2. AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR:
70671, CN: 673215)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 70670, CN: 673216)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 70668, CN: 673217)
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70622, CN:
677604)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 74235, CN: 681212)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 74236, CN: 681225)
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70623, CN:
663913)
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70624, CN:
663912)
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (NR: 76041, CN:
691284)
3. KERN PHARMA S.L.
VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 71834, CN: 664559)
VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71835, CN: 664560)
VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71836, CN: 664561)
VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73295, CN: 677388)
4. LABORATORIOS ALTER, S.A.
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 74464, CN: 682446)
ARALTER PLUS 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74457, CN: 682437)
ARALTER PLUS 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74458, CN: 682438)
ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 77512, CN: 698039)
VALSARTAN ALTER 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74463, CN: 682445)
ARALTER 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74432, CN: 682192)
VALSARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74460, CN: 682441)
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
74465, CN: 682447)
ARALTER PLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74456, CN: 682436)
ARALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74427, CN: 682130)
ARALTER 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74430, CN: 682175)
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 77486, CN: 697910)
VALSARTAN ALTER 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74461, CN: 682442)
ARALTER PLUS 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 77513, CN: 698040)
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 77489, CN: 697911)
5. LABORATORIOS COMBIX S.L.U.
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 75413, CN: 687629)
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 75415, CN: 687633)
6. LABORATORIOS CINFA S.A.
VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70322, CN: 661973)
VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974)
VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
73017, CN: 672807)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73018, CN: 672809)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
73019, CN: 672810)
VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368)
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75382, CN: 687441)
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 75388, CN: 687498)
7. LABORATORIOS NORMON
VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos (NR: 70360, CN: 602859)
VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70360, CN: 662123)
VALSARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70362, CN: 662121)
VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 280 comprimidos (NR: 70364, CN: 602860)
VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70364, CN: 662124)
VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72917, CN: 675601)
AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (NR:
80931, CN: 711067)
AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
80932, CN: 711068)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/12,5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75411; CN: 687627)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 72445, CN: 665542)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72446, CN: 665541)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72444, CN: 665543)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 75412, CN: 687628)
8. LABORATORIOS RANBAXY S.L.
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73574, CN: 677665)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73573, CN: 677664)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73572, CN: 677645)
9. LABORATORIOS STADA S.L.
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73100, CN: 672877)
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
73099, CN: 672876)
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73101, CN: 672875)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 75332, CN: 687184)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
75336, CN: 687189)
10. PENSA PHARMA, S.A.U.
VALSARTAN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)
VALSARTAN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978)
VALSARTAN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979)
VALSARTAN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73022, CN: 672811)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73021, CN: 672813)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
75231, CN: 686870)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
75232, CN: 686871)
11. QUALIGEN S.L.
VALSARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72097, CN: 672062)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73298, CN: 677394)
VALSARTAN QUALIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72090, CN: 672064)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 73299, CN: 677392)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73297, CN: 677391)
VALSARTAN QUALIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73292, CN: 677390)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 75184, CN: 686771)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 75185, CN: 686772)
12. RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
VALSARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72207, CN: 669688)
VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72208, CN: 669703)
VALSARTAN RATIOPHARM 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72209, CN: 669717)
VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73303, CN: 678340)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72204, CN: 669650)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 72206, CN: 669677)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160 /25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72205, CN: 669664)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 73516, CN: 679168)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 73515, CN: 679153)
13. SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72943, CN: 650763)
VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72942, CN: 650600)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72644, CN: 650607)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72645, CN: 650615)
VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72941, CN: 650690)
VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72944, CN: 650714)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72643, CN: 650740)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72647, CN: 673017)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 72646, CN: 672762)
14. STADA GENERICOS S.L.
VALSARTAN CARDIO STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72866,
CN: 672643)
VALSARTAN STADA GENERICOS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN:
672649)
VALSARTAN STADA GENERICOS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN:
672639)
VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72854, CN:
672646)
15. TARBIS FARMA, S.L.
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
73793, CN: 677636)
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
73796, CN: 677639)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 80497, CN: 709254)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 80498, CN: 709255)
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR:
73795, CN: 677638
)VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73418, CN: 677494)
VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73296, CN: 677389)
VALSARTAN TARBIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73417, CN: 677496)
16. TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
VALSARTAN TECNIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72425, CN: 665506)
VALSARTAN TECNIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73293, CN:
677396)VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72429, CN:
665507)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28
comprimidos (NR: 73330, CN: 677420)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
(NR: 73331, CN: 677418)
17. TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG,14 comprimidos (NR: 77987, CN: 699661)
VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77987, CN: 699662)
VALSARTAN MEIJI 80 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77988, CN: 699663)
VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77989, CN: 699664)
VALSARTAN MEIJI 320 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 77990, CN: 699665)
Valsartán

Redacción EC14.07.2018 / 11:39 am

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud (Minsa), dispuso el retiro de 33
productos que contienen valsartán (principio activo utilizado para la hipertensión arterial), en respuesta a las alertas emitidas
por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que
advirtieron haber encontrado una impureza probablemente cancerígena.
La medida fue dispuesta tras detectar N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo del valsartán fabricado por la
empresa china Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Dicha impureza se generó como consecuencia de un cambio en el
proceso de fabricación del valsartán en varias presentaciones.
Con el fin de salvaguardar la salud de la población, la Digemid se comunicó y visitó los laboratorios y droguerías titulares de los
registros sanitarios de los productos que contienen en su composición valsartán, habiéndose identificado 104 lotes de 33
productos, los mismos que fueron inmovilizados y serán retirados del mercado nacional, tal como se detalla en la Alerta N° 35-
2018 publicada en su portal web.

Asimismo, la Digemid comunicó a los profesionales de la salud que en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguno de
los medicamentos con valsartán deberán sustituirlo por otro que no esté consignado en dicha alerta.
Solicitó, además, a los establecimientos de salud que cuenten con estos productos en riesgo, inmovilizarlos y contactarse con
sus proveedores para las acciones correspondientes.
La Digemid recomiendó a los pacientes no interrumpir sus tratamientos y consultar con su médico o farmacéutico para que le
informe si su medicamento está siento retirado del mercado y lo sustituya por un fármaco de un lote que no esté contaminado
con esta impureza NDMA.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que agencias internacionales identificaron la
presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento valsartán, que se utiliza para el tratamiento de la
tensión.
La sustancia NDMA fue clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre
el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo.
Por lo anterior, el Invima y los titulares de registro sanitario de los laboratorios: American Generics, Genfar, Humax
Pharmaceutical, Lafrancol, MK, Lafrancol Internacional, Procaps, Sanofi-Aventis, Tecnoquímicas y Winthrop Pharmaceuticals,
determinaron como medida preventiva el retiro voluntario del mercado de sus medicamentos que contienen valsartán.
El médico internista Ignacio Arciniégas sostuvo que el valsartán es un excelente antihipertensivo, pero que tras la alerta
internacional recomienda cambiarlo por otro medicamento que tenga un efecto similar. Aseguró que aunque no es urgente, el
paciente debe acudir a su médico tratante.
El Invima recomendó a las EPS y profesionales de salud que si identifica pacientes con consumo de medicamentos que
contienen como principio activo valsartán de los laboratorios antes mencionados gestione el cambio del producto.