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Manual del propietario del sistema

MAGNETOM
Amira

N.º de impresión M4-07002.629.01.03.04


© 2015, Siemens AG
www.siemens.com/healthcare
Sede central de Siemens
Siemens AG
Wittelsbacherplatz 2
80333 Muenchen
Alemania
Sede central de Siemens Healthcare
Siemens AG
Healthcare Sector
Henkestraße 127
91052 Erlangen
Alemania
Teléfono: +49 9131 84-0
www.siemens.com/healthcare
Fabricante legal
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.
Siemens MRI Center
Gaoxin C. Ave, 2nd
Hi-Tech Industrial Park
Shenzhen, 518057
China
Unidad de negocio central
Siemens AG
Medical Solutions
Magnetic Resonance
Henkestraße 127
DE-91052 Erlangen
Alemania
Teléfono: +49 9131 84-0
www.siemens.com/healthcare
Representante autorizado en la UE
Siemens AG 
Medical Solutions 
Henkestrasse 127
91052 Erlangen
Alemania

Este producto lleva el marcado CE de conformidad con las disposiciones de la Directiva


93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios y la Direc-
tiva del Consejo 2011/65/UE, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de
determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. 
El marcado CE y la Declaración de conformidad respectiva no cubren los cambios no autori-
zados de este producto.

Contenido

Introducción 1

Información de seguridad 2

Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM 3

Directrices y declaración del fabricante sobre CEM 4

Características técnicas 5

Ubicación de las etiquetas 6

Plan de mantenimiento 7

Eliminación 8

Registro A - J 9

Manual del propietario del sistema


Introducción

Estimado cliente:

En las inspecciones y controles que lleven a cabo las autoridades deberá tener a mano numerosos docu-
mentos. El presente Manual del propietario del sistema está diseñado para simplificar el archivo de
dichos documentos, de forma que los tenga a mano cada vez que los necesite.
Al entregarle su sistema, ya hemos archivado los documentos más importantes en el Manual del propie-
tario del sistema.
La posterior actualización del Manual es responsabilidad suya.
Por lo tanto se recomienda, desde la instalación del nuevo sistema, designar un empleado encargado de
la continua actualización e inmediata disponibilidad del Manual del propietario del sistema.
Le deseamos mucho éxito con el sistema Siemens.

Siemens AG
Healthcare Sector
Propietario del sistema
Representante
de Siemens
Fabricante



P.D.: En la tabla de la página siguiente se muestran los documentos archivados en el Manual del propie-
tario del sistema, así como la persona que los aporta.

Siemens AG Healthcare Sector Introducción – Página 1 de 4


¿Quién los suministra? Documentos del Manual del propietario del sistema.

Propietario del sistema


Representante
de Siemens
Fabricante

Documento

1 Introducción
■ Notas sobre el manejo del Manual del propietario del sistema
■ Operador y ubicación del producto

2 Información sobre seguridad


■ Aspectos de seguridad importantes para el propietario de un sistema de RM

3 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


■ Información para evaluar la compatibilidad con RM de productos de RM no fabricados por Siemens

4 Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


■ Directrices y declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética

5 Características técnicas
■ Características técnicas
■ Actualizaciones y complementos

6 Ubicación de las etiquetas


■ Ubicación de las etiquetas

7 Mantenimiento preventivo
■ Plan de mantenimiento
■ Contrato de mantenimiento
■ Certificados de mantenimiento

8 Eliminación
■ Instrucciones para la eliminación de sustancias problemáticas

9 Correspondencia con las autoridades


■ Archivos en cumplimiento de las disposiciones legales de cada país

10 Certificados
■ Certificado de instalación
■ Certificado de entrega del sistema
■ Certificado de instrucción del cliente
■ Certificado de la prueba de constancia

11 Licencias de software y garantía


■ Licencias del software, incluidas las condiciones de la garantía del software

Siemens AG Healthcare Sector Introducción – Página 2 de 4


¿Quién los suministra? Documentos del Manual del propietario del sistema.

Propietario del sistema


Representante
de Siemens
Fabricante

Documento

12 Actualizaciones
■ Actualizaciones realizadas

13 Distribución de la sala
■ Planos de la consulta y de la sala

14 Nivel de revisión de los componentes


■ Lista de los componentes suministrados, incluidos los niveles de hardware y software
■ Niveles de revisión tras la sustitución de componentes

15 Declaración de conformidad

Certificación de serie del sistema completo con todas las opciones posibles.

El Servicio Técnico de Siemens encontrará la declaración de conformidad oportuna en la siguiente


dirección:
https://intranet.medical.siemens.com/Sales+Intranet+International/Divisions/Magnetic+Resonance/
CrossProductInformation/?languagecode=de
Seleccione el vínculo "Certificates & Declarations" en la sección "Regulatory" de "Cross Product Infor-
mation".

Siemens AG Healthcare Sector Introducción – Página 3 de 4


Siemens AG Healthcare Sector Introducción – Página 4 de 4
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MAGNETOM Amira
Manual del propietario del sistema – Información de seguridad
syngo MR E11

Answers for life.


Contenido

1 Información de seguridad para el propietario del


sistema 5
1.1 Prefacio 5
1.1.1 Causas frecuentes de accidentes 5
1.1.2 Responsabilidad 5
1.1.3 Definiciones de los distintos roles 5
1.2 Disposiciones legales 6
1.2.1 Disposiciones legales de cada país 6
1.2.2 Directrices nacionales (para Alemania) 6
1.2.3 Directiva sobre equipos a presión 6
1.2.4 Campos electromagnéticos 7
1.2.5 Ruido producido 7
1.2.6 Láser 7
1.2.7 Vigilancia por vídeo 7
1.2.8 Combinación de dispositivos 7
1.2.9 Instalación 8
1.3 Planes de emergencia 8
1.3.1 Acceso a la sala de examen 8
1.3.2 Procedimientos de emergencia 9
1.3.3 Plan de emergencia en caso de extinción 10
1.3.4 Extinción de incendios 11
1.4 Cualificaciónes e información al personal 11
1.4.1 Información al personal de RM 11
1.5 Reconocimiento preliminar del personal de RM y de los
pacientes 13
1.6 Sala de examen y condiciones ambientales 14
1.6.1 Protección contra explosiones 14
1.6.2 Interruptores de emergencia 14
1.6.3 Aire acondicionado 14
1.6.4 Campo magnético periférico y zona de acceso
restringido 15
1.7 Señales y símbolos 15
1.7.1 Tabla de vista general 15
1.7.2 Símbolos de clase de protección 16
1.7.3 Indicador de impactos 16
1.8 Mantenimiento/reparación 17
1.8.1 Responsabilidad 17
1.8.2 Mantenimiento a intervalos regulares 17
1.8.3 Reparaciones y modificaciones 18
1.8.4 Repleción con helio 18

Índice 21

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N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
Contenido

4 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
Información de seguridad para el propietario del sistema 1

1 Información de seguridad
para el propietario del
sistema

1.1 Prefacio
Esta sección del manual del propietario del sistema contiene los aspectos de
seguridad más importantes de los que es responsable el propietario del sistema
de RM.
Estos incluyen requisitos legales, planes de emergencia, información y
cualificación del personal, así como requisitos que deben cumplirse en la sala de
examen.

1.1.1 Causas frecuentes de accidentes


La obligación de informar a los empleados y contratistas reviste especial
importancia. A los operadores y al personal no habitual en la sala de examen (p.
ej., personal de limpieza, personal de salvamento) se le debe informar sobre las
condiciones especiales de la sala de examen. No se deben usar dispositivos
magnetizables (p. ej., pulidoras, aspiradoras, sillas de ruedas, camillas
metálicas) en la sala de examen.
◆ Tenga en cuenta todas las instrucciones de seguridad aplicables a todos los
usuarios que se describen en el manual del operador del sistema de RM. Ver:
Manual del operador del sistema de RM

1.1.2 Responsabilidad
Siemens no asume ninguna responsabilidad por la seguridad, la fiabilidad y el
rendimiento del sistema de RM si este no se utiliza según las Instrucciones de
uso (Manual del operador, Manual del propietario del sistema). Siemens
tampoco se responsabiliza de los daños directos o indirectos que pueda causar
el uso incorrecto. Esto incluye, aunque no se limite a ellos, los accidentes con
objetos ferromagnéticos. Esto se aplica igualmente aunque las consecuencias se
manifiesten con posterioridad.

1.1.3 Definiciones de los distintos roles

Término utili- Explicación


zado

Usuario/Opera- Persona que maneja el sistema o el software, se ocupa


dor/Personal ope- del paciente o interpreta imágenes
rador
Normalmente se trata de médicos, técnicos en radiología
o TSID.

Propietario del Persona responsable del entorno de RM. Esto incluye los
sistema requisitos legales, los planes de emergencia, la informa-
ción y formación de los empleados, así como el manteni-
miento/reparaciones.

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1 Información de seguridad para el propietario del sistema

Término utili- Explicación


zado

Trabajador de RM Persona que trabaja en la zona de acceso restringido o en


el entorno de RM
Usuario/Operador, así como otras personas (por ejemplo,
personal de limpieza, administrador de la instalación, per-
sonal de servicio)

Personal de servi- Grupo de personas formadas especialmente y autorizadas


cio del Siemens por Siemens a realizar ciertas actividades de manteni-
Service miento
Las referencias al “Servicio Técnico de Siemens” aluden a
todo el personal de mantenimiento autorizado por Sie-
mens.

1.2 Disposiciones legales

1.2.1 Disposiciones legales de cada país


Deben cumplirse las disposiciones legales locales y nacionales. Es
responsabilidad del operador cumplir las disposiciones legales locales sobre el
acceso a la zona de acceso restringido.
Las disposiciones locales también establecen los límites de exposición
aceptables al ruido y a los campos magnéticos dispersos de operadores y
pacientes. Consulte: Manual del propietario del sistema: Características
técnicas

1.2.2 Directrices nacionales (para Alemania)


En Alemania están vigentes las siguientes disposiciones legales:
◾ Acta de Dispositivos Médicos (MPG)
◾ Acta de Compatibilidad Electromagnética de Dispositivos (EMVG)
◾ Disposiciones sobre Operadores de Dispositivos Médicos (MPBetreibV)
◾ Disposiciones de Prevención de Accidentes (UVV)
Si es necesario, la fuente de RF se debe registrar ante las autoridades locales
según las directrices CEM nacionales.

1.2.3 Directiva sobre equipos a presión


El imán superconductor está clasificado como equipo a presión. Tienen que
cumplirse las directrices nacionales para instalar y usar equipos a presión.
En Europa, la Pressure Equipment Directive (97/23/EG; directiva sobre equipos a
presión) regula la venta de dispositivos a presión.
En Alemania, se aplican tanto la Directiva sobre equipos a presión como los
Reglamentos de seguridad laboral oportunos (BetrSichV) para la puesta en
servicio y el manejo de estos equipos.

6 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
Información de seguridad para el propietario del sistema 1

1.2.4 Campos electromagnéticos


La línea de 0,5 mT de la sala de examen marca la zona de acceso restringido del
campo magnético estático. Deben establecerse reglas adecuadas para controlar
el acceso a esta zona. También deben tenerse en cuenta los riesgos potenciales
derivados de la atracción de objetos magnetizables o de la torsión de dichos
materiales. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que personas con
implantes médicos (como marcapasos) puedan entrar en la zona sin percatarse
de que el campo puede afectar adversamente a los implantes médicos.
Más allá de la zona de acceso restringido del campo RF, las interferencias
electromagnéticas cumplen los requisitos establecidos en IEC 60601-1-2.
En relación al campo magnético estático, el sistema de RM funciona de forma
continua en el modo normal (esto es, no supera 3,0 T). Solo para China: si el
campo magnético estático es superior a 2,0 T, el sistema funciona en el modo
de primer nivel.
Los límites de exposición del personal de RM a campos magnéticos estáticos y
variables en el tiempo pueden estar regulados por las leyes locales. Deben
tomarse precauciones especiales para las empleadas de RM embarazadas,
aunque no existe evidencia epidemiológica de efectos negativos para la salud
(puede que haya leyes locales aplicables). Puede que los límites no se apliquen a
las empleadas de RM embarazadas. Además, algunos países pueden requerir el
límite de la “población general” para las empleadas de RM embarazadas, ya que
se considera al feto como un tercero ajeno.

1.2.5 Ruido producido


Es posible que las leyes locales regulen la exposición del personal de RM al
ruido. Por la seguridad del médico y del personal de RM, el operador debe
asegurarse de que el nivel acústico en la consola de mando esté limitado según
lo previsto en la normativa local.

1.2.6 Láser
El láser del localizador láser está clasificado como de Clase 2M según IEC
60825-1 (Clase II según el CDRH de EE. UU.).

1.2.7 Vigilancia por vídeo


Puede que las leyes locales regulen el etiquetado. El operador es responsable de
cumplir estas leyes si se instala un sistema de vídeo.

1.2.8 Combinación de dispositivos

 ADVERTENCIA

Dispositivos de terceros conectados al sistema de RM.


Pueden ocurrir diversos fallos, desde riesgos eléctricos y quemaduras
por RF, hasta un empeoramiento de la calidad de la imagen
◆ Asegúrese de que cualquier modificación del sistema, o combinación
que incluya al sistema, cumpla los requisitos de IEC 60601-1:2005
(capítulo 16) y sea aceptada por Siemens.

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1 Información de seguridad para el propietario del sistema

Cualquier aplicación al paciente de dispositivos de vigilancia fisiológica y


sensores se realiza bajo la exclusiva dirección y responsabilidad del propietario
del sistema.
Para realizar una prueba general del funcionamiento correcto de los equipos
periféricos, se dispone de un protocolo de compatibilidad. Los fabricantes de
equipos periféricos deben usar este protocolo de compatibilidad de Siemens
para probar la funcionalidad de los equipos. Consulte: Manual del propietario
del sistema: Hoja de datos de compatibilidad

1.2.9 Instalación

 ADVERTENCIA

Sobrecarga del circuito, entrada de agua, desconexión insuficiente de la


red eléctrica
Fallo del sistema; riesgo de descarga eléctrica
◆ No conecte componentes que no formen parte del volumen de entrega
original a la regleta de enchufes de los PC.
◆ No conecte más regletas de enchufes al sistema.
◆ Asegúrese de que la regleta de enchufes de los PC no se coloque en el
suelo.
◆ No utilice un transformador de aislamiento.

 ADVERTENCIA

Riesgo de descarga eléctrica


◆ Los equipos electromédicos de la Clase I solo deben conectarse a una
red eléctrica de alimentación con conexión a tierra.

1.3 Planes de emergencia


Se deben realizar preparativos específicos para las posibles emergencias. Esto
incluye la creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/
situaciones de rescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en
circunstancias especiales.

1.3.1 Acceso a la sala de examen


Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bien señalizadas. Las rutas de
escape no deben estar obstruidas.
1 Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de
emergencia.
2 Asegúrese de que una ventana de la sala de exploración se pueda usar como
ruta de escape en caso de emergencia.

8 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


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Información de seguridad para el propietario del sistema 1

 ADVERTENCIA

La puerta RF no funciona adecuadamente.


En caso de emergencia, no se puede acceder a la sala de examen ni
abandonarla libremente.
◆ Asegúrese de que la puerta de RF se comprueba y mantiene
regularmente.
◆ Establezca instrucciones sobre cómo actuar en situaciones de
emergencia. Para evitar una situación en la que no se pueda acceder
al paciente porque no se pueda abrir la puerta (por ejemplo, el que
falle tirador de la puerta), establezca medios/medidas alternativas
para abrir la puerta rápidamente.

1.3.2 Procedimientos de emergencia


Se deben definir instrucciones de comportamiento en situaciones de
emergencia para preservar la seguridad de los pacientes. Para ello se deben
cubrir los riesgos específicos de la RM (p. ej., la presencia de un campo
magnético).
Entre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma más rápida de retirar
al paciente de la zona de influencia del imán en caso de emergencia
(desconectando el imán si fuese necesario). Las instrucciones deben indicar
también las medidas para asegurar una rápida asistencia médica.

Pacientes y personal de RM con Como medidas especiales de precaución, se debe disponer de un programa de
peligro especial supervisión médica y un plan de uso de equipos de urgencias fuera de la zona
de influencia del imán para los pacientes de riesgo superior al normal como:
◾ Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular
◾ Pacientes propensos a sufrir convulsiones
◾ Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros
problemas cardiacos
◾ Pacientes con capacidad termorreguladora limitada
◾ Pacientes con claustrofobia
◾ Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapaces de
comunicarse normalmente por otras razones
◾ Niños

No se ha demostrado que la exploración por RM sea segura para la

 formación de imagen de fetos y niños menores de dos años. El médico


responsable debe evaluar los beneficios del examen de RM comparándolos
con los que aportan otros procedimientos de formación de imagen.

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1 Información de seguridad para el propietario del sistema

1.3.3 Plan de emergencia en caso de extinción

 ADVERTENCIA

Situación de emergencia con extinción del imán.


Peligro de muerte por asfixia e hipotermia en un breve periodo de
tiempo.
◆ Establezca instrucciones sobre cómo actuar en caso de escapes de helio
en la sala de examen.

El plan de emergencia debe incluir la siguiente información:


◾ Situaciones de salvamento que puedan practicarse con el personal
◾ Condiciones relativas a la sala
◾ Personal de salvamento (personal de seguridad, técnicos sanitarios y
bomberos)
◾ Interruptor de Paro del imán

Extinción Durante una extinción, se pierde la superconductividad del imán. La energía del
campo magnético se convierte en calor. La intensidad del campo magnético cae
a 20 mT en unos 20 segundos. El helio líquido (refrigerante) se evapora
rápidamente durante el proceso y sale al exterior por la línea de ventilación. El
escape de helio gaseoso por la línea de ventilación es muy ruidoso debido al
gran caudal de gas, por lo que se podrá escuchar un fuerte estruendo durante
varios minutos.
Una extinción puede producirse por los siguientes motivos:
◾ Inicio del sistema de RM (puesta en servicio o repleción del imán)
◾ Un accidente (terremoto, incendio, etc.)
◾ Espontáneamente, sin ninguna causa externa aparente (extremadamente
inusual)

Línea de ventilación defectuosa Si la línea de ventilación falla parcial o totalmente, entrará helio gaseoso en la
sala de examen. En este caso, la unidad de aire acondicionado no podrá
intercambiar suficiente aire y pueden producirse las siguientes situaciones
peligrosas:
◾ Mala visibilidad debido a la densa niebla en la zona superior de la sala
◾ Aumento de la presión en la sala de examen
◾ Hipotermia y riesgo de asfixia (p. ej. en caso de grandes fugas)

Una sola persona no debe intentar el salvamento, debido al riesgo que


entrañan la hipotermia y la asfixia graves.
Las personas que no estén involucradas directamente en el salvamento


deben abandonar tanto la sala de examen como las habitaciones
adyacentes.
El uso de filtros (máscara de gas) que no dispongan de una fuente
autónoma de oxígeno no protege de la asfixia por helio.
Debe establecerse un plan de emergencia para asegurar una conducta
correcta en estas condiciones peligrosas.

10 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


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Información de seguridad para el propietario del sistema 1

1.3.4 Extinción de incendios


En caso de incendio, el fuego debe extinguirse con métodos adecuados al
entorno. Se debe disponer del equipo idóneo para la extinción de incendios.
Deben acordarse con el servicio de bomberos local las precauciones contra
incendios y establecerse procedimientos de emergencia. Es responsabilidad del
operador tomar las iniciativas necesarias.

 Utilice solo extintores de incendios autorizados para sistemas de RM.

Informe obligatorio en caso de 1 Antes del arranque inicial del sistema de RM, asegúrese de informar al
incendio servicio de bomberos sobre el sistema de RM y las condiciones estructurales
de la ubicación.
2 Informe al servicio de bomberos sobre los contenidos de los fantomas de
medición y los riesgos para la salud provocados por la formación de aerosoles
de níquel.

1.4 Cualificaciónes e información al personal


El personal de RM son las personas (p. ej., operador, personal adicional) que
trabajan en la zona de acceso restringido o en el entorno de RM. El propietario
del sistema es responsable de asegurar que solo trabajen con el sistema de RM
personal de RM y médicos entrenados y cualificados, de que realicen todas las
tareas de forma segura y eficaz, y de que minimicen la exposición al campo
electromagnético. Además, el sistema de RM solo se debe usar como se
especifica.
El sistema incluye un interruptor de llave para evitar la conexión no autorizada.

1.4.1 Información al personal de RM


Todo el personal de RM debe leer y comprender el manual del operador,
especialmente el capítulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema de RM.
Las sugerencias de seguridad respecto a los campos magnéticos deben aplicarse
también al personal de RM. Comprender la seguridad en RM es especialmente
importante para las personas que solo trabajan en el entorno de RM
ocasionalmente. Para más información, ver: Manual del operador del sistema
de RM.
El personal debe prestar especial atención a los siguientes aspectos:
◾ Efectos del campo magnético, ver: Manual del operador del sistema de RM:
Campos electromagnéticos
– Efectos en implantes electrónicos y/o conductores de la electricidad
– Posibles efectos en empleadas de RM embarazadas (puede haber leyes
locales aplicables)
– Posibles efectos secundarios de los campos magnéticos de 3 T como
mareo, vértigo y sabor metálico, sobre todo al mover la cabeza con rapidez
dentro o cerca del equipo de RM; estos efectos se pueden evitar o
minimizar reduciendo la velocidad de los movimientos (por ejemplo, con
desplazamientos lentos de la cabeza o la mesa).

MAGNETOM Amira | syngo MR E11 11


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
1 Información de seguridad para el propietario del sistema

◾ Aspectos de seguridad de las herramientas y accesorios con "compatibilidad


condicional con RM" usados respecto al campo magnético estático B0
◾ Protección acústica:
– Ofrezca al paciente una protección acústica adecuada que reduzca el ruido
al menos a 99 dB(A).
– Es obligatorio aportar protección acústica a los pacientes anestesiados o
inconscientes. La protección acústica a estos pacientes no debe omitirse
incluso con niveles sonoros moderados.
– Asegúrese de que el personal y los acompañantes que se encuentren en la
sala de examen lleven protecciones acústicas durante el examen que
reduzcan el ruido al menos a 85 dB(A).
Para obtener información sobre el nivel necesario de protección acústica,
ver: Características técnicas: Datos de protección acústica. Todos los
dispositivos de protección acústica deben ofrecer el nivel necesario de
atenuación de sonido.
– Para obtener una atenuación apropiada de sonido, es importante utilizar
las protecciones acústicas de forma adecuada. Todo el personal debe saber
cómo aplicar correctamente la protección acústica.
– El operador debe estar adecuadamente formado (y prestar especial
atención) para asegurar la correcta colocación de las protecciones acústicas
en neonatos y bebés. Esto se aplica también a cualquier otra situación en la
que se pueda necesitar una forma alternativa de protección acústica.
– En los exámenes de RM de bebés puede que sea necesaria una protección
acústica especial.
El operador debe prestar especial atención a lo siguiente:
◾ El respeto de las instrucciones de posicionamiento que reciben los pacientes
(para evitar lazos de corriente y quemaduras)
◾ La introducción exacta del peso, la posición y la orientación del paciente
◾ La posible estimulación nerviosa periférica en pacientes y trabajadores de RM
debida al Modo de funcionamiento controlado de primer nivel

 ADVERTENCIA

¡Información insuficiente a los trabajadores de RM y al personal con acceso


al sistema RM!
Lesiones y daños materiales
◆ Asegúrese de que todo el personal (incluido el personal de limpieza, el
personal de rescate, etc.) reciba información regular sobre los riesgos
potenciales inherentes a los sistemas RM, así como la información de
seguridad pertinente (por ejemplo, acerca de las fuerzas magnéticas).
◆ La zona de exclusión y las medidas de seguridad correspondientes
deben respetarse incluso cuando el sistema está desconectado.

Formación de médicos y personal de Se debe formar al personal y a los médicos en el uso seguro y eficaz de los
RM sistemas de RM. La formación debe incluir los siguientes temas:
◾ Tratamiento médico de urgencias
◾ Zona de acceso restringido

12 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


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Información de seguridad para el propietario del sistema 1

◾ Interruptores de emergencia
◾ Medidas preventivas contra incendios
◾ Plan de emergencia en caso de extinción
◾ Prevención de riesgos relacionados con las fuerzas magnéticas
◾ Combinaciones con otros dispositivos
El médico debe completar un curso especial sobre interpretación de imágenes.

 ADVERTENCIA

¡Personal sin formación o sin información!


Lesiones a personas
Daño a los fantomas de medición
Riesgo de incendio debido al efecto lente
◆ Forme a todo el personal que tenga acceso al sistema de RM (incluido el
personal de limpieza, el personal de rescate, etc.).
◆ Informe al personal sobre los riesgos y las medidas de protección que
han de usarse al manipular fantomas de medición.
◆ Asegúrese de que la formación incluya los temas “Manejo de fugas de
los fantomas de medición ”y “Manipulación y almacenamiento de los
fantomas de medición”.

1.5 Reconocimiento preliminar del personal de RM y de


los pacientes
Para reducir los riesgos durante la exposición al campo magnético, todos los
pacientes y el personal de RM deben someterse a un reconocimiento preliminar
para evitar accidentes y establecer las medidas de seguridad. Por lo tanto, el
operador debe establecer un programa de reconocimiento preliminar que ayude
al usuario a identificar a los pacientes y al personal de RM de riesgo. Esto se
aplica especialmente a los pacientes y al personal de RM que corren peligro por
su actividad profesional, historial médico, estado de salud y por los efectos del
equipo de RM, tales como:
◾ Pacientes y personal de RM:
– con implantes o con maquillaje permanente
– con fragmentos de metal incrustados debido a actividades militares
– embarazadas
◾ Pacientes:
– con contraindicaciones típicas; ver: Manual del operador del sistema de
RM: Contraindicaciones
– con una probabilidad superior a la normal de necesitar tratamiento médico
de urgencias: en general y también en el Modo de funcionamiento
controlado de primer nivel ( Página 9 Pacientes y personal de RM con
peligro especial)

MAGNETOM Amira | syngo MR E11 13


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
1 Información de seguridad para el propietario del sistema

 ADVERTENCIA

Exploración de pacientes con implantes con compatibilidad RM


Condicional.
Los gradientes espaciales pueden afectar o incluso destruir el
implante; el paciente puede sufrir lesiones.
◆ Se expondrá al paciente a gradientes espaciales altos cuando se le
introduzca en el túnel. Compruebe siempre los diagramas de
distribución espacial incluidos en el Manual del propietario del sistema.

No hay riesgos asociados a los materiales o componentes a los que están


expuestos los pacientes o usuarios. Se ha comprobado la biocompatibilidad de
todos ellos.

1.6 Sala de examen y condiciones ambientales

1.6.1 Protección contra explosiones


El sistema de RM no está diseñado para funcionar en áreas expuestas a gases
anestésicos explosivos.

1.6.2 Interruptores de emergencia


La tensión del sistema de RM se puede desconectar con un interruptor de
Desconexión (Desconexión de emergencia) instalado in situ. El interruptor
sirve para desconectar inmediatamente la alimentación eléctrica de todo el
sistema. La instalación de la sala debe cumplir la norma VDE 0100-710 y/o las
leyes nacionales.
La extinción del imán se puede iniciar con el interruptor Paro del imán. Este
interruptor también está instalado in situ.

1.6.3 Aire acondicionado


Debe emplearse un sistema de aire acondicionado para asegurar las condiciones
ambientales necesarias. Ver: Características técnicas

El aire acondicionado lo instala el propietario del sistema. No forma parte


del sistema de RM. La información sobre el mantenimiento (p. ej. la
sustitución de los filtros) y la vigilancia de las funciones del aire
acondicionado se incluyen en el manual del operador del fabricante de
dicho sistema.

El funcionamiento del aire acondicionado o la temperatura y humedad relativa


de la sala de examen se deben comprobar regularmente.
( Página 17 Mantenimiento a intervalos regulares)

14 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


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Información de seguridad para el propietario del sistema 1

1.6.4 Campo magnético periférico y zona de acceso restringido


El campo periférico puede afectar a los dispositivos cercanos al imán. Por eso se
deben mantener las distancias de seguridad necesarias. Para más detalles, ver la
hoja de datos de compatibilidad con RM. Ver: Manual del propietario del
sistema: Hoja de datos de compatibilidad con RM

1.7 Señales y símbolos


Es responsabilidad del propietario del sistema señalizar adecuadamente las
zonas accesibles (p. ej., respecto al campo electromagnético), las cercanías del
sistema de RM y las zonas adyacentes con las correspondientes señales.

 ADVERTENCIA

¡Faltan etiquetas de peligro!


Lesiones y daños materiales
◆ Fije las oportunas señales de advertencia y prohibición y cumpla con las
directrices nacionales.
◆ Marque las áreas críticas del sistema con símbolos de advertencia y
prohibición.
◆ Asegúrese de que las señales de advertencia y prohibición sean legibles
y claramente visibles.

1.7.1 Tabla de vista general


La siguiente tabla de señales de advertencia y prohibición se debe instalar en un
lugar claramente visible y a la altura de los ojos, preferiblemente en la puerta de
la sala de examen. En función del sistema, también se muestra la intensidad del
campo (por ejemplo, 1,5 T o 3 T).

MAGNETOM Amira | syngo MR E11 15


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
1 Información de seguridad para el propietario del sistema

1.7.2 Símbolos de clase de protección


La clase de protección B indica la protección contra las descargas eléctricas,
sobre todo, las corrientes de fuga. Para más información, ver “señales y
símbolos” en el Manual del operador del sistema de RM.
El símbolo de clase de protección Tipo B/BF de los componentes está situado, p.
ej., en la mesa de paciente, en los componentes de la unidad de medición
fisiológica y en las bobinas RF.

1.7.3 Indicador de impactos


Los indicadores de impactos para vigilar el transporte se fijan al embalaje y a los
componentes sensibles, p. ej., las bobinas RF. El color rojo dentro del tubo de
vidrio (indicador de impactos activado) señala que el componente en cuestión
no se ha manejado con el cuidado necesario.
Sin embargo, un indicador de impactos activado no supone necesariamente que
el componente en cuestión haya sufrido daños. Si el indicador de impactos se ha
activado, debe comprobarse la funcionalidad del componente antes de
utilizarlo.
Las bobinas de RF están sujetas a mediciones de control de calidad.

16 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
Información de seguridad para el propietario del sistema 1

1.8 Mantenimiento/reparación

1.8.1 Responsabilidad
Como suministrador, Siemens no será responsable de la seguridad, fiabilidad y
prestaciones del sistema en los siguientes casos:
◾ Se efectúan instalaciones, ampliaciones, ajustes, modificaciones o
reparaciones en el sistema de RM, o cambios en el software, no realizados por
el Servicio Técnico de Siemens.
◾ Los componentes no se sustituyen por repuestos originales.
◾ La instalación eléctrica de la sala no cumple los requisitos de la disposición
VDE 0100-710 ni las disposiciones legales nacionales aplicables.
Siemens no se hace responsable de los daños potenciales si personal no
autorizado rellena el imán con helio.
Las modificaciones del sistema o de los subsistemas durante el ciclo de vida útil
exige una evaluación según los requisitos de IEC 60601-1.

 ADVERTENCIA

¡Trabajo no autorizado en el imán!


Lesiones y daños materiales
◆ Solo el personal autorizado (Siemens Magnet Technology o Siemens)
puede realizar trabajos en el imán.
◆ No abra ni quite las válvulas de seguridad ni los discos de ruptura del
contenedor de helio.
◆ No modifique la configuración estándar.

1.8.2 Mantenimiento a intervalos regulares


Por la seguridad del paciente, del personal y de terceros, se recomienda que solo
el personal autorizado realice los procedimientos de mantenimiento prescritos
por Siemens. Las comprobaciones del sistema se deberán realizar con mayor
frecuencia si el sistema se usa en condiciones extremas. Para más información,
ver: Manual del propietario del sistema: Plan de mantenimiento.
◆ Si no dispone de un contrato de mantenimiento, informe al Servicio Técnico
de Siemens.

Comprobaciones diarias Durante el ciclo de funcionamiento del sistema, puede que se realicen cambios
técnicos y de construcción en el sistema de RM y en su entorno. Se debe
asegurar que todos los componentes funcionen adecuadamente y que los
cambios no presenten riesgos de ninguna clase.

MAGNETOM Amira | syngo MR E11 17


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
1 Información de seguridad para el propietario del sistema

Una vez de que el cliente ha aceptado el sistema, se debe realizar una


inspección visual diaria del sistema de RM con respecto a los siguientes cambios
de construcción:
◾ Posibles cambios en el entorno de la salida del sistema de escape de gases (p.
ej. ventanas instaladas con posterioridad, entradas/salidas de aires
acondicionados, nuevos edificios, contenedores portátiles)
◾ Cambios en el sistema de aire acondicionado o de ventilación (p. ej. tomas o
salidas de aire en las habitaciones vecinas)
◾ Instalación de sistemas de RM adicionales (p. ej. uso inadmisible de un solo
sistema de salida de gases para varios sistemas de RM)
◾ Cambios estructurales dentro y fuera de la sala de examen
Debe comprobarse si en la sala de examen se han introducido nuevas piezas
magnéticas.

Comprobaciones anuales Las inspecciones técnicas anuales de seguridad se listan en el Manual del
propietario del sistema, y solo puede realizarlas el Servicio Técnico de Siemens.

1.8.3 Reparaciones y modificaciones


Siemens debe comprobar con antelación todos los trabajos, ampliaciones y
modificaciones del sistema de RM, o del lugar de instalación, para asegurar su
compatibilidad con la funcionalidad del sistema de RM.
Las modificaciones o ampliaciones del producto deben cumplir las disposiciones
legales.
La persona que realice el trabajo tiene que entregar un certificado en el que se
describa la naturaleza y el alcance del trabajo realizado. Este certificado debe
incluir información sobre los cambios en los datos nominales o en el área de
trabajo, junto con la fecha, el nombre de la compañía y la firma.

El Servicio Técnico de Siemens suministrará a petición documentos técnicos

 del sistema de RM (p. ej., diagramas de circuitos, listas de repuestos,


descripciones, instrucciones de calibración). Sin embargo, esto no
constituye una autorización para realizar reparaciones.

1.8.4 Repleción con helio


El imán está lleno de helio líquido para refrigerarlo. Tras la instalación, se ajusta
a la intensidad de campo operativa deseada.
El imán no pierde helio durante el funcionamiento normal. Bajo circunstancias
especiales (fallo de alimentación, fallo del cabezal frío y actividades de
mantenimiento) el helio líquido tendrá que ser rellenado por el Servicio Técnico
de Siemens o personal especialmente cualificado.
Al rellenar el imán con helio, realice las tareas necesarias con cuidado y
precisión, cumpliendo todas las disposiciones pertinentes. Use ropa protectora
para prevenir las quemaduras por congelación.

Riesgos relacionados con el helio El helio líquido tiene las siguientes propiedades que, entre otras cosas, pueden
provocar situaciones peligrosas si no se maneja con profesionalidad:
◾ Extremadamente frío: causa quemaduras por congelación si toca la piel
◾ El oxígeno del aire se ve desalojado durante la evaporación: riesgo de asfixia

18 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04
Información de seguridad para el propietario del sistema 1

Si el nivel de helio es demasiado bajo, la caja de alarmas o syngo Acquisition


Workplace lo indicarán.
◆ En caso de alarma, llame al Servicio Técnico de Siemens y asegure que solo
personal entrenado y con experiencia efectúe el relleno.

Almacenamiento

 Está prohibido almacenar materiales inflamables cerca de los contenedores


de refrigerante.

◆ Utilice para el helio contenedores de refrigerante no magnéticos.

 ADVERTENCIA

¡Almacenamiento inadecuado de contenedores de refrigerante y


escapes de helio gaseoso durante la recarga!
Heridas a personas, peligro de asfixia, quemaduras por congelación
◆ Asegúrese de que las salas están bien ventiladas mediante un sistema
de aire acondicionado. Esto incluye también la recarga de helio.
◆ Asegúrese de que las rutas de escape estén definidas, identificadas y
no obstruidas (p. ej., por contenedores de refrigerante).
◆ Asegúrese de que solo el Servicio Técnico de Siemens llene el imán.

MAGNETOM Amira | syngo MR E11 19


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1 Información de seguridad para el propietario del sistema

20 Información de seguridad | Manual del propietario del sistema


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Índice

A Instrucciones de procedimiento 8
Situaciones de rescate 8
Accidentes
Extinción de incendios 11
R
Aire acondicionado
Condiciones ambientales 14 Refrigerante
Información de seguridad 18
C Reparación
Instrucciones de seguridad 18
Campos electromagnéticos
Campo magnético periférico 15 Responsabilidad
Instrucciones de seguridad 17
Condiciones ambientales
Aire acondicionado 14 Riesgos
Refrigerante 18
D
S
Disposiciones
Instrucciones de seguridad 6 Seguridad del producto
Instrucciones de seguridad 17
Disposiciones legales
Instrucciones de seguridad 6 Señales y símbolos
Señales de advertencia y
prohibición 15
E
Emergencia 9
Etiquetas de advertencia
Señales de advertencia y
prohibición 15
Extinción
Instrucciones de seguridad 10

H
Helio
Repleción 18
Riesgos 18

I
Incendio
Instrucciones de seguridad 11
Notificación obligatoria 11
Incendio|
Extinción de incendios 11
Información de seguridad
Propietario del sistema 5
Instrucciones de seguridad
Extinción 10

L
Localizador láser
Instrucciones de seguridad 7

M
Mantenimiento
Información sobre seguridad 17
Mantenimiento/reparación 17

P
Peligros
Láser 7
Plan de emergencia
Establecimiento 10
Planes de emergencia

MAGNETOM Amira | syngo MR E11 21


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MAGNETOM
RM

Manual del propietario del sistema

Hoja de datos sobre la compatibilidad


con RM










Amira
2

Compatibilidad con RM
Los datos y protocolos incluidos en este manual ofrecen al operador los medios para eva-
luar la compatibilidad con RM de productos de RM no Siemens con el sistema de RM des-
crito en el Manual del propietario del sistema.
La compatibilidad con RM de los productos de RM no Siemens se refiere a los productos de
ambos fabricantes, la empresa que fabrica el producto de RM no Siemens y la empresa que
fabrica el sistema de RM. Al operador se le asegura que funciona con seguridad el producto
de RM no Siemens junto con el sistema de RM solo si ambos fabricantes ofrecen un certifi-
cado de prueba sobre la "comprobación del efecto que ejercen los productos de RM no
Siemens en los sistemas de RM" y la "comprobación del efecto que ejercen los sistemas de
RM en los productos de RM no Siemens". En el resto de los casos, el operador debe asegu-
rarse de que el uso del producto de RM no Siemens no interfiera con las funciones del sis-
tema de RM, y viceversa.
Según IEC 60601-2-33, el fabricante del sistema de RM está obligado a aportar una hoja de
datos con la información técnica del sistema de RM, para que se pueda valorar la compati-
bilidad con RM de los componentes.
A partir de la página 5 de este manual encontrará una representación de los contornos iso-
intensos de campo del sistema de RM.

Responsabilidad y riesgo
En función de la información ofrecida, el operador evalúa el producto de RM no Siemens
en el entorno de RM bajo su propia responsabilidad. Siemens no asume ninguna responsa-
bilidad por los peligros derivados de esa evaluación.

Prueba de compatibilidad con RM


Los fabricantes de un producto de RM no Siemens que deseen obtener de Siemens un cer-
tificado de prueba ("comprobación del efecto que los productos de RM no Siemens ejercen
en los sistemas de RM") para su dispositivo deben ponerse en contacto con el ingeniero de
ventas de Siemens.

Parámetros
Todos los parámetros específicos del sistema se incluyen en el registro "Características técnicas"
del Manual del propietario del sistema.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


3

Protocolos de compatibilidad con RM


Según IEC 60601-2-33, se deben proponer protocolos para probar la funcionalidad de los
productos de RM no Siemens. Los protocolos listados a continuación se utilizan de forma
rutinaria en el sistema.
! Las pruebas no se usan para evaluar los efectos del producto de RM no fabricado por
Siemens en la calidad de imagen del sistema de RM.
! Las pruebas superadas con los protocolos siguientes no garantizan la compatibilidad
con RM de los productos de RM no-fabricados por Siemens.

Directorio Protocolo
head/library/T2 t2_tse_tra_p2_320
head/library/SPACE t2_space_sag_p2_iso_1.0
abdomen/library/T1 t1_fl2d_fs_tra_mbh_320
abdomen/library/T2 t2_tse_tra_fs_p2_mbh_320
abdomen/library/3D t1_vibe_fs_tra_bh_p2

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


4

Campo magnético residual y área de control


En esta tabla se muestran los efectos del campo magnético residual sobre los dispositivos
situados cerca del imán y las distancias de seguridad necesarias. Respete las distancias
mínimas indicadas respecto al centro de los ejes X, Y, Z del imán.

Densidad de Distancias mínimas


Ejemplos: Dispositivos afectados
flujo magnético (x = y = radial, z = axial)
3 mT x = 1,8 m Pequeños motores, relojes, cámaras, tar-
z = 2,8 m jetas de crédito, soportes magnéticos
1 mT x = 2,2 m Osciloscopios, PC, unidades de disco,
z = 3,5 m monitores en color blindados
0,5 mT x = 2,5 m Monitores en blanco y negro, soportes
z = 4,0 m magnéticos, marcapasos cardiacos,
bombas de insulina
0,2 mT x = 3,0 m Sistemas de TC de Siemens
z = 4,9 m
0,1 mT x = 3,4 m Aceleradores lineales de Siemens
z = 5,8 m
0,05 mT x = 4,1 m I.I. de rayos X, gammacámaras, acelera-
z = 7,0 m dores lineales de terceros

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


5

Distribuciones espaciales
Esta sección incluye los siguientes diagramas de distribución espacial:
 Campo magnético estático B0
 Gradiente espacial de B0
 Producto del campo magnético estático B0 por el gradiente espacial de B0

Campo magnético estático B0


En las figuras se muestran las líneas de isodensidad del flujo magnético en miliTeslas.
En los gráficos que figuran a continuación se muestra el campo magnético calculado en
aire. Los materiales magnéticos situados en las proximidades del imán (p. ej., vigas de hie-
rro o blindaje de la sala) pueden influir en la forma del campo disperso.
Las gráficas representan tres planos ortogonales a través del isocentro para ilustrar la
extensión espacial máxima de los contornos isomagnéticos.
Cada gráfica contiene los contornos isomagnéticos con valores de 0,5 mT, 1 mT, 3 mT,
5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT y 200 mT, así como una escala de distancia y un perfil super-
puesto del sistema de RM.
La línea de 0,5 mT marca la zona de exclusión del campo magnético estático (límite de
marcapasos).
Nota: El campo magnético es rotacionalmente simétrico sobre el eje Z y tiene simetría
especular sobre el eje horizontal.
Las diversas gráficas se muestran para ofrecer información sobre el espacio accesible en
distintas orientaciones.
Esta nota también se aplica a las otras gráficas relacionadas con el campo magnético.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


6
Vista en la dirección del eje del imán
El gráfico está referido al plano z = 0.

1 0.5 mT
1 mT
3 mT
Y Axis

5 mT
0
10 mT
20 mT
40 mT
−1 200 mT

−2

−3

−4

−5
−5 −4 −3 −2 −1 0 1 2 3 4 5
X Axis

Nota: La línea de 200 mT está oculta detrás de la cubierta del imán.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


7
Vista lateral del imán

0.5
40
20 T
10 T
20

1m
5m
3m

mT
m
m
m
0m

T
T
T
T
X Axis

−1

−2

−3

−4

−5
−5 −4 −3 −2 −1 0 1 2 3 4 5
Z Axis

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


8
Vista superior del imán

0.5
40
20 T
10 T
20

1m
5m
3m

mT
m
m
m
0m

T
T
T
T
Y Axis

−1

−2

−3

−4

−5
−5 −4 −3 −2 −1 0 1 2 3 4 5
Z Axis

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


9
Los gráficos siguientes representan un cuarto del imán cada uno, como se indica a conti-
nuación.
Las líneas de la gráfica son simétricas respecto al eje y al isocentro del imán. Como resul-
tado, los gráficos pueden desplegarse.

Vista superior
Imán
Eje X (m)

Eje Z (m)

Vista lateral

Mesa de paciente
Eje Y (m)

Eje Z (m)

En las páginas siguientes se muestra un pequeño gráfico de vista general para indicar la
zona cubierta por el gráfico respectivo.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


10
A continuación se muestra una gráfica que representa los contornos isomagnéticos de
0,5 T, 1 T y 1,5 T en las posiciones accesibles y relevantes para los trabajadores de RM (en
la medida en que el campo magnético estático en el isocentro sea superior a esos valores).

1.8

1.6

1.4

1.2
Vista lateral
1
Y Axis

0.8

0.6

0.4

1.69 T
0.2
1.5 T
0.5 T

Mesa de
1T

0
paciente

−0.2
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2
Z Axis

: En esta ubicación se alcanza el valor máximo del campo magnético Bo.

! La imprecisión de las líneas de los contornos isomagnéticos es menor del 1%. Hay
muy poca influencia del entorno en el escáner. El gráfico muestra la cubierta en posi-
ción nominal. En distintos escáneres, la posición puede variar ±5 mm en dirección
axial. Por lo tanto, el valor máximo tiene una tolerancia de ±10%, ya que las pequeñas
desviaciones geométricas pueden provocar cambios significativos del valor.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


11

0.5 T
1.5 T

1T
−0.2
1.76 T

−0.4

−0.6

−0.8
X Axis

−1
Vista supe-
rior
−1.2

−1.4

−1.6

−1.8

−2
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2
Z Axis

: En esta ubicación se alcanza el valor máximo del campo magnético Bo.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


12
Gradiente espacial del campo magnético estático B0
La subida del campo magnético en función de la distancia al imán se expresa mediante el
gradiente espacial de B0. En las figuras siguientes se muestran líneas de isogradiente en T/m.
La fuerza de atracción magnética sobre un objeto ferromagnético saturado magnéticamente
es proporcional a esta cantidad.
Tenga en cuenta: A veces esta cantidad se expresa en G/cm (1 T/m = 100 G/cm).

1.8
0.
1
T/

1.6
m
0.

1.4
3
T/
m
0.
5
T/
m

1.2
1
T/

Vista lateral
m

1
Y Axis

0.8

0.6

4.7 T/m
0.4

0.2 1 T/m
3 T/m
1 T/m

0.5 T/m
0.3 T/m
0.1 T/m

1 T/m

0.5 T/m

0.3 T/m

0.1 T/m

0 Mesa de
paciente
−0.2
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2
Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto ferromagnético satu-


rado magnéticamente.
! La imprecisión de las líneas de los contornos isomagnéticos es menor del 1%. Hay
muy poca influencia del entorno en el escáner. El gráfico muestra la cubierta en posi-
ción nominal. En distintos escáneres, la posición puede variar ±5 mm en dirección
axial. Por lo tanto, el valor máximo tiene una tolerancia de ±10%, ya que las pequeñas
desviaciones geométricas pueden provocar cambios significativos del valor.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


13

1 T/m

0.5 T/m
0.3 T/m
0.1 T/m

1 T/m

0.5 T/m

0.3 T/m

0.1 T/m
3 T/m
−0.2 1 T/m

5.0 T/m
−0.4

−0.6

−0.8
X Axis

−1
Vista superior

−1.2
m
T/
5
0.

−1.4
m
T/
3
0.

−1.6
m
T/
1
0.

−1.8

−2
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2
Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto ferromagnético satu-


rado magnéticamente.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


14
Producto del campo magnético estático B0 por el gradiente espacial de B0
La fuerza de atracción magnética sobre un objeto diamagnético/paramagnético o sobre un
material ferromagnético por debajo de su saturación magnética es proporcional a esta can-
tidad.

1.8

1.6

1.4

1.2
Vista lateral
1
Y Axis

0.8

0.6

0.4
2
6.4 T /m
2
5 T /m
0.2
3 T 2 /m

Mesa de
1 T /m
0.5 T /m
0.3 T 2 /m
0.1 T 2 /m

1 T /m

0.5 T /m

0.3 T /m

0.1 T 2 /m

0
2

paciente
2

2
3 T /m
−0.2
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2
Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto diamagnético/para-


magnético o sobre un material ferromagnético por debajo de su saturación magnética.
! La imprecisión de las líneas de los contornos isomagnéticos es menor del 1%. Hay
muy poca influencia del entorno en el escáner. El gráfico muestra la cubierta en posi-
ción nominal. En distintos escáneres, la posición puede variar ±5 mm en dirección
axial. Por lo tanto, el valor máximo tiene una tolerancia de ±10%, ya que las pequeñas
desviaciones geométricas pueden provocar cambios significativos del valor.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


15

1 T /m
0.5 T /m
0.3 T 2 /m
0.1 T 2 /m

1 T /m

0.5 T /m

0.3 T /m

0.1 T 2 /m
2

2
3 T 2 /m
−0.2 2
5 T /m
2
1 T /m
2
8.0 T /m
−0.4

−0.6

−0.8
X Axis

−1
Vista superior

−1.2

−1.4

−1.6

−1.8

−2
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2
Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto diamagnético/para-


magnético o sobre un material ferromagnético por debajo de su saturación magnética.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


16

Distribución del campo disperso de gradiente (relevante para


valorar la exposición del personal de RM)
Los diagramas muestran la distribución del campo magnético disperso del sistema de gra-
diente a lo largo del eje del paciente del sistema MAGNETOM Amira según los requisitos
del estándar IEC 60601-2-33.
Los campos magnéticos generados por cada uno de los tres ejes de gradiente ortogonales
se calculan en una rejilla de coordenadas en la superficie de un cilindro virtual. El cilindro
rodea al eje del paciente y comienza en el isocentro del imán.
La rejilla se define por:
 un patrón de puntos en la superficie de un cilindro virtual de 60 cm de diámetro (es decir,
el diámetro máx. del túnel);
 puntos en círculos en la superficie del cilindro perpendiculares al eje del cilindro con una
separación angular de 11,25 grados (es decir, 32 puntos en la circunferencia) y una
separación axial de 2 cm.
Los valores del campo se calculan a las corrientes máximas tolerables por los amplificado-
res de gradiente. En cada punto del espacio, se calculan los vectores de campo generados
por cada gradiente, se superponen y luego se calculan sus magnitudes. El valor máximo
del campo en cada círculo se selecciona y se representa en el eje z.
Los valores dB/dt se pueden calcular dividiendo los valores máximos del campo entre el
tiempo de subida mínimo.

Tiempo de subida mínimo dB/dt máx.


Gradiente 264 µs 125,31 T/s

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


17

0.035

 
0.030  

 

0.025  

 Extremo del imán
 
0.020

 

0.015  
 
 

0.010 

0.005 




0.000 
0.5 1.0 1.5

Isocentro del imán

Las zonas sombreadas en gris indican la longitud del imán.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


18

Distribución espacial del campo de gradiente en diferentes


posiciones dentro de la bobina de gradiente
Los diagramas muestran la distribución espacial de los valores máximos de magnitud
correspondientes al vector suma de los componentes de campo generados por cada una
de las tres unidades de gradiente simultáneamente, en las posiciones de los cilindros vir-
tuales coaxiales al eje del paciente y con diámetros de 0,2 m, 0,4 m y 0,5 m.
Los cilindros virtuales tienen la misma longitud que la bobina de gradiente. En la dirección
del eje del cilindro, los puntos tienen una separación de 0,02 m.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


19

0.025

 
 

0.020  
 Extremo de la bobina de gradiente
  
  
  
   
0.015   
 
    Diameter: 0.5 m
    

 
   
0.010      Diameter: 0.4 m
  
  
    Diameter: 0.2 m
  
  
0.005  


















0.000 









































0.5 1.0 1.5

Isocentro del imán

Las zonas sombreadas en gris indican la longitud de la bobina de gradiente.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


20

Distribución de la potencia de RF (relevante para valorar la


exposición del personal de RM)
El diagrama muestra la distribución de la potencia de RF a lo largo del eje del paciente de
MAGNETOM Amira según los requisitos del estándar IEC 60601-2-33.

1



Extremo del imán
Relación relativa B1(z)2/B1(0)2


0.1 


  

0.01  
 



0.001 

10 4 


10 5


10 6 
0 50 100 150

Isocentro del imán

El campo de RF se calcula a lo largo de la línea central que comienza en el isocentro del


imán. La zona sombreada en gris indica la longitud del imán.
La relación B1(z)2/B1(0)2 ofrece una estimación del peor caso de contribución al SAR para
una persona posicionada a una distancia z del isocentro. La contribución al SAR es relativa
al SAR aplicado a una persona en el centro del túnel del paciente.
Por ejemplo, una persona en bipedestación delante del túnel del sistema absorbe un máximo
del 0,2% de la potencia de RF aplicada a un paciente explorado en el centro del túnel.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


21

Características adicionales del sistema

Datos del imán


Intensidad del campo en funcionamiento 1,5 Tesla
Tipo de imán Superconductor
Estabilidad temporal del campo <0,1 ppm/h
Peso (con criógenos) 3200 kg
Longitud del imán 155,4 cm
Longitud del sistema de cubierta a cubierta 171,5 cm
Diseño de túnel abierto1 59,5 cm
Intervalo de relleno (típico)2 No aplicable
Tasa de evaporación (típica)2 0,0 l/año
Capacidad máx. de helio aprox. 1304 litros
Nivel mínimo de helio 30%
Criostato Acero inoxidable

1. incl. bobinas de shim, bobina de gradiente y RF


2. Para un uso clínico típico, según las secuencias y el tiempo de funcionamiento con el compresor de
helio en marcha. El sistema necesita mantenimiento a intervalos regulares. Refrigeración del imán sin
perturbaciones 24 horas al día, 7 días por semana.

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


22

Datos de RF
Pico de potencia del amplificador trans- 15 kW
misor
Ancho de banda del transmisor 800 kHz
Ancho de banda del receptor 500 Hz–1 MHz (para cada canal)
Bobinas transmisoras de RF
Bobina Body Campo de RF máx. aplicado B1+ 27 µT
B1+ rms máx. especificado 5,0 µT
Distancia al isocentro, donde el campo de transmisión de RF
se reduce
3 dB 0,17 m
10 dB 0,28 m

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


23

Mesa Tim
Peso máx. del paciente para los desplazamientos verti- 200 kg
cal y horizontal de la mesa
Rango de exploración máx. 140 cm
Desplazamiento vertical Rango 58–89 cm
de la mesa +10 mm 1
Velocidad 13 cm/s
Desplazamiento horizon- Rango máx. 215 cm
tal de la mesa
Velocidad máx. 20 cm/s
Precisión del posicionamiento ±0,5 mm
Es posible el desplazamiento continuo de la mesa durante la exploración

1. Según el estado del suelo

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


24

Comodidad del paciente


Diseño de túnel abierto1 59,5 cm
Iluminación de la abertura puede fijarse a 5 niveles distintos
Ventilación de la abertura puede fijarse a 5 niveles distintos
Intercomunicador de la abertura incluye altavoz, micrófono y auriculares

1. incl. bobinas de shim, bobina de gradiente y bobina RF de cuerpo

Datos de gradiente

Gradientes
Rendimiento para cada eje
Amplitud máx. 33 mT/m
Tiempo de subida mín. 264 µs
Tasa de caída máx. 125 T/m/s
Rendimiento vectorial del gradiente (suma de vectores de los 3 ejes de gradiente)
Amplitud efec. máx. 57 mT/m
Tasa de caída efec. máx. 217 T/m/s
Ciclo de funcionamiento de gradientes 100%

Siemens AG Healthcare Sector 06/12 Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM


MAGNETOM
RM

Manual del propietario del sistema

Directrices y declaración del


fabricante sobre CEM







Amira
2

Hoja de datos
El documento siguiente se aplica a todos los productos suministrados por la división de
Resonancia Magnética (RM) de Siemens AG, Siemens Healthcare Sector.
Las variaciones y los anexos a este documento se entregan en la documentación adjunta
específica de cada producto. Esta información debe respetarse y aplicarse.
El equipo electromédico exige precauciones especiales respecto a la CEM y debe instalarse
y ponerse en funcionamiento según la información sobre CEM ofrecida en la documenta-
ción adjunta.
La compatibilidad electromagnética (CEM) es la capacidad de un equipo o sistema para
funcionar satisfactoriamente en su entorno electromagnético sin introducir en él perturba-
ciones electromagnéticas inaceptables.
Los equipos portátiles y móviles de comunicación mediante RF pueden afectar al equipo
electromédico.
Nota
No se mencionan los equipos fijos ni el cableado del sistema que el usuario no puede reti-
rar. El cableado es parte del sistema y como tal se tuvo en cuenta a todos los efectos de
CEM. Sin estos cables, el sistema no puede funcionar de forma completa.
! El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados (excepto los
transductores y cables vendidos por el fabricante del equipo o sistema como repues-
tos para los componentes internos) puede provocar un aumento de las emisiones, o
una disminución de la inmunidad del equipo o sistema.

Blindaje de RF
! El sistema de RM debe usarse solo en el tipo de espacio apantallado especificado.
! No está permitido el uso de otros equipos emisores de RF dentro del espacio apanta-
llado del sistema de RM.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


3

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas


El sistema de RM está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse de que se use en tal
entorno.

Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices


Emisiones de  Clase A/Grupo 2 El sistema de RM debe emitir energía electromagné-
RF radiadas tica para cumplir la función a que está destinado.
CISPR 11 Los equipos electrónicos cercanos pueden verse
afectados.
Emisiones de  Clase A/Grupo 2 El sistema de RM solo debe usarse en espacios
RF conducidas Clase B/Grupo 2 apantallados con una eficacia mínima de protec-
CISPR 11 ción frente a RF y, por cada cable que salga del
espacio apantallado, una atenuación mínima
mediante filtro RF de 80 dB (de 10 MHz a 20 MHz),
100 dB (de 20 MHz a 80 MHz) y 80 dB (de 80 MHz
a 100 MHz). (El mínimo a 20 MHz es 100 dB mien-
tras que el mínimo a 80 MHz es 80 dB.)
Si el sistema de RM se halla instalado en un espa-
cio apantallado como el descrito, podrá utilizarse
en todo tipo de establecimientos, excepto vivien-
das e instalaciones conectadas a la red pública de
suministro eléctrico de baja tensión para instala-
ciones domésticas.
Emisiones de armónicos No aplicable
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de ten- No aplicable
sión/emisiones por fluc-
tuaciones
IEC 61000-3-3
Nota: Es fundamental verificar la eficacia real de la protección y la atenuación del filtro del espacio
apantallado para asegurarse de que cumplen los valores mínimos especificados.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


4
En principio, los sistemas de RM solo pueden usarse junto a equipos compatibles. 
Se aplican las definiciones siguientes:

Compatibilidad con RM El dispositivo o implante es completamente no magnético, no


conductivo eléctricamente, no reactivo a la RF y no presenta
ningún riesgo conocido en cualquier entorno de RM.
Compatibilidad condi- El dispositivo o implante puede contener componentes magné-
cional con RM ticos, electroconductores o reactivos a la RF. Estos dispositivos
son seguros al usarlos en las cercanías de la RM, siempre que las
condiciones para un funcionamiento seguro estén definidas y
se cumplan. Los dispositivos con "compatibilidad condicional
con RM" (por ejemplo, equipos de comunicación por RF) tam-
bién pueden presentar riesgos. Respete el Manual del operador
del fabricante para evitar riesgos y lesiones potenciales.
No compatible con RM Un elemento que presenta riesgos conocidos en todos los entor-
nos de RM.

! El sistema o equipo de RM no se debe colocar al lado de otros equipos; si es necesario


hacerlo, el equipo o sistema se deberá vigilar para verificar que funciona normal-
mente en la configuración en que se va a utilizar.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


5

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


El sistema de RM está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse de que se use en tal
entorno.

Pruebas  Nivel de prueba Entorno electromagnético:


Nivel de conformidad
de inmunidad IEC 60601 directrices
Descargas electrostáti- Contacto: ±6 kV Contacto: ±6 kV Los suelos deben ser de madera,
cas (ESD) Aire: ±8 kV Aire: ±8 kV cemento o losas de cerámica.
IEC 61000-4-2 Si el recubrimiento del suelo es
de material sintético, la hume-
dad relativa debe ser al menos
de un 30%.
Transitorio rápido/ ±2 kV para líneas de ±2 kV para líneas de La calidad del suministro eléctrico
ráfaga alimentación alimentación debe ser la habitual en entornos
IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas de ±1 kV para líneas de hospitalarios o comerciales.
señal señal
Sobretensión Modo diferencial: ±1 kV Modo diferencial: ±1 kV La calidad del suministro eléctrico
IEC 61000-4-5 Modo común: ±2 kV Modo común: ±2 kV debe ser la habitual en entornos
hospitalarios o comerciales.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


6

Pruebas  Nivel de prueba Entorno electromagnético:


Nivel de conformidad
de inmunidad IEC 60601 directrices
Caídas de tensión, <5% UT  No aplicable La calidad del suministro eléc-
interrupciones breves (>95% bajada en UT)  trico debe ser la habitual en
y variaciones de ten- para 0,5 ciclos entornos hospitalarios o
sión en las líneas de comerciales. Si el usuario del
alimentación equipo o sistema necesita un
IEC 61000-4-11 40% UT  funcionamiento continuo
(60% bajada en UT) durante las interrupciones de la
para 5 ciclos alimentación, se recomienda
usar un sistema de alimenta-
ción ininterrumpida.
70% UT 
(30% bajada en UT) El sistema de RM tiene una
para 25 ciclos corriente de entrada nominal
de más de 16 A por fase.
<5% UT  <5% UT  —
(>95% bajada en UT) (>95% bajada en UT)
para 5 s para 5 s
Campo magnético 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la
producido por frecuencia de alimentación no
la frecuencia de ali- deben exceder el nivel típico de
mentación (50/60 Hz) los locales comerciales y hospi-
IEC 61000-4-8 talarios.
Nota: UT es la tensión de la alimentación de red AC antes de aplicar el nivel de prueba.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


7

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


El sistema de RM está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse de que se use en tal
entorno.

Pruebas  Nivel de prueba Nivel de 


Entorno electromagnético: directrices
de inmunidad IEC 60601 conformidad
Interferencia de  3 Vrms 3 Vrms El sistema de RM solo se debe usar en espacios
RF conducida de 150 kHz a 80 MHz apantallados con una eficacia mínima de pro-
IEC 61000-4-6 tección frente a RF y, por cada cable que entre
en el espacio apantallado, una atenuación
Interferencia de  3 V/m 3 V/m
mínima mediante filtro RF de 80 dB (de
RF radiada de 80 MHz a 2,5 GHz
10 MHz a 20 MHz), 100 dB (de 20 MHz a
IEC 61000-4-3
80 MHz) y 80 dB (de 80 MHz a 100 MHz). (El
mínimo a 20 MHz es 100 dB mientras que el
mínimo a 80 MHz es 80 dB.)
Las intensidades de campo fuera del espacio
apantallado producidas por transmisores fijos
de RF (determinadas mediante un estudio
electromagnético in situ) deben ser inferiores
a 3 V/m1.
Pueden producirse interferencias en las proxi-
midades de los equipos marcados con el sím-
bolo siguiente:

Nota 1: Estas directrices tal vez no se apliquen a todas las situaciones. La propagación electromagné-
tica se ve afectada por la absorción y la reflexión en las estructuras, objetos y personas.
Nota 2: Es fundamental verificar la eficacia real de la protección y la atenuación del filtro del espacio
apantallado para asegurarse de que cumplen los valores mínimos especificados.

1. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y las
radios terrestres móviles, radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente
con precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a un transmisor RF fijo, debe realizarse una medición in situ. Si
la intensidad de campo medida fuera del espacio apantallado donde se usa el sistema de RM supera los 3 V/m, deberá vigilarse
el sistema de RM para verificar que funciona normalmente. Si se observa algún funcionamiento anómalo, será necesario
tomar medidas adicionales, como cambiar de ubicación el sistema de RM o usar un espacio apantallado con mayor eficacia
protectora frente a la RF y atenuación de filtro.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


8
Los sistemas de RM están clasificados como grandes equipos de instalación fija. No se ha
probado la inmunidad del equipo a la RF radiada en todo el rango de frecuencias de
80 MHz a 2,5 GHz, al amparo de la exención del requisito 36.202.3 b) 9. de IEC 60601-1-2,
Edición 2.1 (2004-11), y 6.2.3.2i de IEC 60601-1-2, Edición 3 (2007-03).
! Solo se ha probado la inmunidad del sistema de RM a RF radiada en las frecuencias
seleccionadas.

Frecuencias ISM probadas 80 MHz–2,5 GHz


Característica de modulación 1 kHz, 80% AM
Nivel de prueba 3 V/m
Generador de señal con amplificador De 9 kHz a 3,2 GHz

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


9

Distancias de seguridad recomendadas entre los equipos portátiles


y móviles de comunicación por RF y el sistema de RM
El sistema de RM está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las
perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o usuario del sistema de RM
puede prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima
entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF (transmisores) y el sistema
de RM, tal como se recomienda a continuación, según la potencia máxima de salida del
equipo de comunicaciones.

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor en


metros (m)
Potencia máxima de salida
nominal del transmisor en De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
vatios (W)
d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P

0,01 0,12 0,12 0,23


0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
En el caso de transmisores cuya potencia de salida máxima no esté indicada arriba, puede estimarse la
distancia recomendada d en metros (m) utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,
donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante.
Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia del rango de frecuencia mayor.
Nota 2: Estas directrices tal vez no se apliquen a todas las situaciones. La propagación electromagné-
tica se ve afectada por la absorción y la reflexión en las estructuras, objetos y personas.

! El sistema de RM puede sufrir interferencias procedentes de otros equipos, aunque


éstos cumplan los requisitos de emisiones de CISPR.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


10

Seguridad básica y rendimiento esencial


Como resultado del proceso de gestión de riesgos de los sistemas de RM (según 
IEC 60601-1:2005 (3a edición)), no se ha identificado ningún rendimiento esencial.

Siemens AG Healthcare Sector Directrices y declaración del fabricante sobre CEM


MAGNETOM
RM

Manual del propietario del sistema

Características técnicas











Amira
2

Recomendación general
Las siguientes páginas incluyen información común e información específica de la configu-
ración del sistema.

Sistema del imán


 Túnel corto, diseño cómodo para el paciente, alta homogeneidad
 Fácil emplazamiento gracias a las tecnologías del imán AS (Active Shielding, blindaje
activo) y E.I.S. (External Interference Shielding, blindaje contra interferencias externas)
 Modo de funcionamiento: Modo de funcionamiento estándar según IEC 60601-2-33.

Parámetros del imán


Intensidad del campo en funcionamiento 1,5 Teslas
Tipo de imán Superconductor
Estabilidad temporal del campo <0,1 ppm/h
Peso (con criógenos) 3200 kg
Longitud del imán 155,4 cm
Longitud del sistema de cubierta a cubierta 171,5 cm
Diseño de túnel abierto1 59,5 cm

1. incl. bobinas de shim, bobina de gradiente y bobina RF de cuerpo

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


3

Homogeneidad (basada en gráfico de 24 planos muy preciso)


Garantizada Típica
10 cm DSV 0,02 ppm 0,01 ppm
20 cm DSV 0,075 ppm 0,04 ppm
30 cm DSV 0,3 ppm 0,15 ppm
40 cm DSV 1,4 ppm 1,14 ppm
50×50×45 cm3 DEV 5 ppm 4,7 ppm

Según el "Qualifikationsvereinbarung" alemán.


Desviación estándar Vrms (raíz cuadrática media de volumen) medida con el método muy preciso de gráfico
de 24 planos (20 puntos por plano).
Shim activo estándar con 3 canales lineales.
DSV = Diámetro volumen esférico (direcciones "x", "y" y "z").
DEV = Diámetro volumen elíptico.

Shim
Shim pasivo y activo. Shim pasivo durante la instalación.
Shim activo estándar con 3 canales lineales (1er orden).
Shim 3D Shim automático específico del paciente
Tiempo a shim = aprox. 22 s

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


4

Blindaje
Blindaje activo (AS) 5a generación de tecnología de blindaje
activo (AS) con contrabobinas
Campo residual (axial×radial) 0,5 mT1 4,0 m×2,5 m
0,1 mT 5,8 m×3,4 m
Blindaje contra interferencias externas Sistema de blindaje patentado integrado en
(E.I.S.) el imán
Compensación continua y supresión auto-
mática de las interferencias externas sobre
el campo magnético durante la medición
(causadas por objetos ferromagnéticos en
movimiento o líneas eléctricas cercanas)

1. límite de seguridad para marcapasos

Sistema de refrigeración del imán


Intervalo de relleno (típico)1 10 años
Tasa de evaporación (típica)1 0,0 l/año
Capacidad máx. de helio aprox. 1304 litros
Nivel mínimo de helio 30%
Criostato Acero inoxidable

1. Para un uso clínico típico, según las secuencias y el tiempo de funcionamiento con el compresor de
helio en marcha. El sistema necesita mantenimiento a intervalos regulares. Refrigeración del imán sin
perturbaciones 24 horas al día, 7 días por semana.

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


5

Posicionamiento del paciente


La mesa de paciente está disponible en dos configuraciones diferentes:

Mesa Tim
Peso máx. del paciente para los desplazamientos vertical y 200 kg
horizontal de la mesa
Rango de exploración máx. 140 cm
Desplazamiento vertical de la Rango 58–89 cm
mesa ±10 mm1
Velocidad 13 cm/s
Desplazamiento horizontal de Rango máx. 215 cm
la mesa
Velocidad máx. 20 cm/s
Precisión del posiciona- ±0,5 mm
miento

1. Según el estado del suelo

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


6

Datos sobre protección auditiva


La presión sonora efectiva (evaluada con curva A) se ha medido según NEMA MS 4-2006
(National Electrical Manufacturers Association, Asociación nacional de fabricantes de equi-
pos eléctricos) con el modo de ruido acústico máximo de gradientes (MGAN, Maximum
gradient acoustic noise).

Ruido al que se expone el paciente


Los pacientes necesitan protección auditiva con una SNR1 = 20,6 dB o superior

1. SNR = Single Number Rating

Ruido al que se expone el personal en la sala de examen


Ruido medido 83,9 dB (A)
Protección auditiva SNR = 1,9 dB o más

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


7

Sistema de gradientes

Características generales
Sistema de bobina de gradiente de cuerpo entero con blindaje activo (AS)
Corrientes de Foucault extremadamente bajas
Bobina y amplificador refrigerados por agua para obtener las máximas prestaciones
Compensación de fuerza en todos los ejes

Amplificador de gradiente
 Refrigerado por agua, muy compacto, diseño modular
 Tecnología de estado sólido ultrarrápida con pérdidas por conmutación muy bajas
Tensión máx. de salida1 1125 V
Corriente máx. de salida1 330 A

1. Valores en cada uno de los 3 ejes de gradiente

Rendimiento
Rendimiento para cada eje
Amplitud máx. 33 mT/m
Tiempo de subida mín. 264 µs
Tasa de caída máx. 125 T/m/s
Rendimiento vectorial del gradiente (suma de vectores de los 3 ejes de gradiente)
Amplitud efec. máx. 57 mT/m
Tasa de caída efec. máx. 217 T/m/s
Ciclo de funcionamiento de gradientes 100%

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


8

Tecnología de transmisión RF

Tecnología de transmisión
Estabilidad de frecuencia ±2×10–10
(5 min)
Control de frecuencia 32 bits (0,015 Hz)
Control de fase 16 bits (0,006 grados)
Bobina Body Bobina transmisora/receptora integrada de cuerpo entero
sin ajuste con 16 travesaños
Eficiencia de RF y relación señal/ruido (SNR) optimizadas
Trayectoria del transmisor Amplitud de la transmisión Control de 16 bits, 
resolución de 50 ns
Estabilidad de ganancia (tras <0,1 dB (1 s)
el primer minuto) <0,5 dB (5 min)
Amplificador de transmi- Amplificador de estado sólido refrigerado por agua y
sión extremadamente compacto
Ancho de banda del amplifi- 500 kHz
cador de transmisión
Potencia de pico 15 kW

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


9

Tecnología del receptor de RF


Número de elementos de bobina Hasta 24
Número de canales de recepción inde- 8, 16, 24
pendientes
Desmodulación y filtro de cuadratura Digital
Ancho de banda del receptor 500 Hz–1 MHz (para cada canal)
Resolución de la señal del receptor 32 bits
Tasa de muestreo ADC 80 MHz
Ruido del preamplificador <0,6 dB
Rango dinámico en el conector de bobina 164 dB instantáneos en el receptor
(referido a un ancho de banda con reso- 169 dB con control automático de ganancia
lución de 1 Hz) en el conector de la bobina local

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


10

Bobinas de RF

Bobinas Aplicaciones
Bobina Body 6  Tórax
 Corazón
 Abdomen
 Pelvis
 Cadera
 Vascular
Bobina Body 13  Tórax
 Corazón
 Abdomen
 Pelvis
 Cadera
 Vascular
Bobina Head/Neck 10  Examen de cabeza
 Examen de cuello
 Angiografía por RM de cabeza/cuello
 Examen combinado de cabeza y cuello
 ATM (articulaciones temporomaxilares)
Bobina Head/Neck 16  Examen de cabeza
 Examen de cuello
 Angiografía por RM de cabeza/cuello
 Examen combinado de cabeza y cuello
 ATM (articulaciones temporomaxilares)
Bobina Spine 18  Formación de imagen de alta resolución
de toda la columna
 Diversas aplicaciones en combinación
con otras bobinas
Bobina Flex Large 4  Formación de imagen de regiones
grandes, como hombros medianos y
grandes, cadera y rodilla
Bobina Flex Small 4  Formación de imagen de regiones
pequeñas, como hombros pequeños y
medianos, muñeca, codo y tobillo

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


11

Bobinas Aplicaciones
Bobina Peripheral Angio 16  Angiografía de alta resolución de las
piernas con la mayor relación señal-ruido
 Exámenes bilaterales de los huesos
largos de las piernas
Bobina Hand/Wrist 16  Formación de imagen de alta resolución
de mano y muñeca
Bobina Foot/Ankle 10  Formación de imagen de alta resolución
de pies y tobillos
Bobina Foot/Ankle 16  Formación de imagen de alta resolución
de pies y tobillos
Bobina Shoulder Large 6  La mejor visualización de las estructuras
bobina Shoulder Small 6 anatómicas pequeñas (p. ej., el labrum)
 Mayor relación señal-ruido y mejor
homogeneidad del campo
 Menor grosor de corte y tiempos de
medición más breves
Bobina Shoulder Large 16  La mejor visualización de las estructuras
bobina Shoulder Small 16 anatómicas pequeñas (p. ej., el labrum)
 Mayor relación señal-ruido y mejor
homogeneidad del campo
 Menor grosor de corte y tiempos de
medición más breves
Bobina Wrist 8  Formación de imagen de alta resolución
de muñeca y mano
Bobina Extremity 12  Exámenes de las articulaciones de la zona
de las extremidades inferiores
 Formación de imagen de alta resolución
de la rodilla
Bobina iTX Extrimity 18  Exámenes de las articulaciones de la zona
de las extremidades inferiores
 Formación de imagen de alta resolución
de la rodilla
Bobina Breast 4  Formación de imagen simultánea de alta
resolución de ambas mamas en todos los
planos
 Formación de imagen unilateral o
bilateral de las mamas en plano sagital
 Visualización de la región axilar

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


12

Bobinas Aplicaciones
Bobina Breast 18  Formación de imagen simultánea de alta
resolución de ambas mamas en todos los
planos
 Formación de imagen unilateral o
bilateral de las mamas en plano sagital
 Visualización de la región axilar
Bobina Special Purpose 4  Carótidas
 Exámenes con campo de visión pequeño
 Estructuras pequeñas cerca de la
superficie.
Bobina BI Breast de 4 canales  Formación de imagen simultánea básica
de ambas mamas en todas las direcciones
 Formación de imagen básica uni o
bilateral de las mamas en dirección
sagital
 Formación de imagen unilateral para
biopsia de acceso lateral, medial o
craneocaudal

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


13

Secuencias
Familia de secuencias espín-eco
 Espín-eco (SE): sencilla, doble y multieco (hasta 32 ecos); Inversión-recuperación (IR)
 Turbo espín-eco (TSE) 2D/3D: técnica de restauración para tiempos TR más cortos,
manteniendo un contraste T2 excelente; TurboIR: Inversión-recuperación para STIR,
DarkFluid T1 y T2, TrueIR; Compartición de eco para TSE de contraste dual
 TSE 2D con promedio múltiple: es posible adquirir imágenes TSE potenciadas en T2 con
respiración poco profunda, aprovechando el tiempo al máximo
 HASTE 2D/3D (adquisición Half-Fourier con turbo espín-eco de toma única): Inversión-
recuperación para STIR y contraste de DarkFluid
 SPACE para formación de imagen 3D con alta resolución isótropa con T1, T2, PD y contraste
de DarkFluid

Familia de secuencias de eco de gradiente


 FLASH 2D/3D (GRE con pérdidas): eco dual para formación de imagen en fase/en oposición
de fase
 VIBE (Volume Interpolated Breath-hold Examination) 3D: rápida saturación de grasa; eco
doble para formación de imagen 3D en fase/en oposición de fase; DynaVIBE: Corrección
elástica del movimiento 3D inline para conjuntos de datos multifase del abdomen;
Evaluación de mama inline
 MEDIC 2D/3D (Multi Echo Data Image Combination) para la formación de imagen
ortopédica potenciada en T2 de alta resolución y con un contraste excelente
 TurboFLASH 2D/3D – MPRAGE 3D; formación de imagen potenciada en T1 de toma única,
p. ej. para la formación de imagen abdominal con respiración libre
 3D GRE para asignación de campo
 FISP 2D/3D (Fast Imaging with Steady State Precession)
 PSIF 2D/3D – Difusión PSIF
 Echo Planar Imaging (EPI): potenciada en difusión; SE y FID de toma única, p. ej. para la
formación de imagen BOLD y la formación de imagen potenciada en perfusión; EPI
segmentada en 2D/3D (SE y FID)
 Secuencia MRA con sustracción inline y MIP inline
 Angiografía Time-of-Flight (ToF) 2D/3D: uno o varios bloques; disparada y segmentada
 Angiografía de contraste de fase 2D/3D
 syngo BEAT Tool: TrueFISP segmentada; FLASH 2D segmentada; TrueFISP con preparación
de la magnetización (IR, SR, FS); localizador IR TI; sincronización retrospectiva

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


14

Sistema informático

syngo Acquisition Workplace


PC principal Procesador Intel Quad Core Xeon
Frecuencia del reloj 3,6 GHz
Memoria principal (RAM) 32 GB
1er disco duro (SW del sistema) 300 GB
2o disco duro (base de datos) 300 GB
3er disco duro (imágenes) 300 GB (aprox.440000 imá-
genes, matriz de 2562 y 5122
sin comprimir)
Grabadora de CD-R Aprox. 4000 imágenes 2562;
estándar DICOM, ISO 9660
Grabadora de DVD-R Aprox. 25000 imágenes 2562;
estándar DICOM, ISO 9660
Unidades de medios Unidad de CD/DVD-ROM/RW
Monitor LCD en color Tamaño de pantalla (diagonal) 19”
Frecuencia horizontal 30–100 kHz
Frecuencia vertical 50–75 Hz
Resolución de pantalla 1280×1024 píxeles
Sistema de medición y Procesador Intel Xeon
reconstrucción (confi-
Frecuencia del reloj 3,2 GHz
guración opcional del
sistema con 8 canales Memoria principal (RAM) 16 GB
receptores)
Disco duro para datos sin pro- 500 GB (50% de capacidad)
cesar
Disco duro para software del 500 GB
sistema
Exploración y reconstrucción Exploración y reconstrucción
en paralelo simultánea de hasta 8 conjun-
tos de datos
Velocidad de reconstrucción 11800 reconstrucciones por
segundo
(2562 FFT, FoV completo)
54140 reconstrucciones por
segundo
(2562 FFT, 25% FoV rec.)

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


15

syngo Acquisition Workplace


Sistema de medición y Procesador Intel Xeon
reconstrucción (confi-
Frecuencia del reloj 3,2 GHz
guración opcional del
sistema con 16 cana- Memoria principal (RAM) 16 GB
les receptores)
Disco duro para datos sin pro- 500 GB*2 (35% de capacidad)
cesar
Disco duro para software del 500 GB
sistema
Exploración y reconstrucción Exploración y reconstrucción
en paralelo simultánea de hasta 8 conjun-
tos de datos
Velocidad de reconstrucción 11800 reconstrucciones por
segundo
(2562 FFT, FoV completo)
54140 reconstrucciones por
segundo
(2562 FFT, 25% FoV rec.)

syngo Acquisition Workplace


Sistema de medición y Procesador Intel Xeon
reconstrucción (confi-
Frecuencia del reloj 3,2 GHz
guración opcional del
sistema con 24 cana- Memoria principal (RAM) 32 GB
les receptores)
Disco duro para datos sin pro- 500 GB*2 (25% de capacidad)
cesar
Disco duro para software del 500 GB
sistema
Exploración y reconstrucción Exploración y reconstrucción
en paralelo simultánea de hasta 8 conjun-
tos de datos
Velocidad de reconstrucción 11800 reconstrucciones por
segundo
(2562 FFT, FoV completo)
54140 reconstrucciones por
segundo
(2562 FFT, 25% FoV rec.)

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


16

syngo MR Workplace
PC principal Procesador Intel Quad Core Xeon
Frecuencia del reloj 3,6 GHz
Memoria principal (RAM) 8 GB
1er disco duro (SW del sistema) 300 GB
2o disco duro (base de datos) 300 GB
Grabadora de CD-R Aprox. 4000 imágenes 2562;
estándar DICOM, ISO 9660
Grabadora de DVD-R Aprox. 25000 imágenes 2562;
estándar DICOM, ISO 9660
Unidades de medios Unidad de CD/DVD-ROM/RW
Monitor LCD en color 1280*1024

Euroconector (sistema IEC 320)


Clasificación nominal de carga 100–240 V CA
50–60 Hz
máx. 10 A

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


17

Acoplamiento de red/datos
El sistema de RM ofrece un nivel de seguridad conforme con IEC 60950-1 fuera del
entorno del paciente. Todos los equipos conectados a los acoplamientos de red/datos del
sistema también deben ofrecer un nivel de seguridad mínimo según IEC 60950-1.

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


18

Visualización y exposición de imágenes de syngo MR


Visualización de imágenes
 Se pueden seleccionar varios formatos de visualización
 Puede haber hasta 3 pacientes activos simultáneamente en el Visor
 Anotación y etiquetado de la imagen
 Visualización sin interpolación
 Desplazamiento rápido por hasta 500 imágenes, a 15 imágenes/s, con visualización a
pantalla completa

Ajuste de la ventana
 Ancho y centro de ventana seleccionables libremente
 Ajuste de la ventana de imágenes sucesivas
 Ajuste de la ventana automático para un contraste optimizado
 Almacenamiento y envío de los valores de ventana

Cine interactivo/Cine automático para visualización de cine


Desplazamiento arrastrando el ratón, o modo de Cine automático haciendo clic en el icono

Evaluación
Evaluación paralela de hasta 40 regiones de interés
 Círculo
 Rectángulo
 ROI a mano alzada
 Valor de píxel con marcador de posición
 Evaluación estadística
 Área
 Desviación estándar
 Valor medio
 Valores mín./máx.
 Desplazamiento de imágenes
 Ampliación
 Distancia
 Ángulo

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


19
Postprocesamiento 2D
Manipulaciones de imagen
 Inversión de los valores de escala de grises
 Rotación de imagen de 90°, o con un ángulo definido por el usuario
 Volteo horizontal/vertical
 Zoom y encuadre de la imagen
 Obturador
 Anotación

Visualización de la posición
Muestra las posiciones de corte medidas en una imagen de localizador y en las series selec-
cionadas.

Curva Promedio
Análisis tiempo-intensidad
 Creación y edición de informes estructurados DICOM

Exposición
 Conexión a través de DICOM Basic Print
 Exposición interactiva
 Exposición en paralelo a otras actividades
 Exploración y documentación independientes sin tiempos de espera por retrasos de la
cámara
 Selección libre de la posición de las imágenes en la placa virtual
 Pueden seleccionarse diversos formatos de placa
 Visualización "Madre en hijo"
 Ajuste de la ventana, zoom y encuadre de imágenes en la placa
 Texto de imagen configurable
 Manejo simultáneo de varias tareas de exposición
 Hasta 100 placas virtuales

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


20
Visor Argus
Software de visualización para estudios de RM cardiacos y grandes conjuntos de datos
 Eficiente revisión de cine de los conjuntos de datos cardiacos y de otros conjuntos de
datos dinámicos
 Diversas opciones de clasificación
 Cine único, así como 2, 4 u 8 cortes simultáneos juntos en el modo de cine
 Creación rápida de avi de 1 a 8 cortes simultáneos
 Creación y edición de informes estructurados DICOM

Análisis dinámico
Operaciones aritméticas con imágenes y series
 Adición, sustracción, multiplicación, división de imágenes únicas y de series completas
 Media aritmética y desviación estándar en un rango de imágenes seleccionadas
 Cálculo de imágenes T1, T2 y logarítmicas
 Diferenciación e integración de imágenes seleccionadas
 Cálculo de una imagen de pendiente media a partir de un rango de imágenes seleccionadas
 Cálculo de imágenes de valor z (prueba t) para la evaluación de datos de formación de
imagen BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent, dependiente del nivel de
oxigenación de la sangre)
 Evaluación de tiempo de pico (TTP)
 Mapas ADC
Pueden iniciarse varias funciones de evaluación de forma consecutiva en segundo plano

Impresión en papel
Interfaz y software para imprimir imágenes en papel (impresora láser no incluida)
 Compatible con impresión en escala de grises y en color
 Formato de datos Postscript Nivel 2

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


21

Postprocesamiento 3D
MPR: Reconstrucción multiplanar
Reformateo multiplanar en tiempo real de vistas secundarias
 Perspectivas de visualización: sagital; coronal; axial; oblicua; doble oblicua; curva (a
mano alzada)
 Reconstrucción a lo largo de líneas de corte poligonales y curvas (a mano alzada)
 Es posible la reconstrucción basada en planos reconstruidos
 Reconstrucciones de rangos definidos por el usuario de cortes paralelos, radiales o a
mano alzada
 Se puede seleccionar el grosor de corte y el incremento de corte de las imágenes reconstruidas
 Almacenamiento de protocolos de postprocesamiento
 Anotaciones y evaluaciones 2D, como distancia y ROI

MIP: Proyección de máxima intensidad


Reconstrucciones vasculares 3D a partir de un conjunto de datos 3D, o de un conjunto de
datos de corte secuencial 2D (adquirido con secuencias específicas para angiografía por RM)
 Volumen de interés (VOI) definido para aumentar la velocidad de reconstrucción y para
mejorar la calidad de imagen
 MIP a mano alzada
 Pueden definirse interactivamente vistas arbitrarias en cualquier dirección con la esfera
de mando virtual controlada con el ratón
 Diversos ángulos de visión sobre cualquier eje ortogonal
 Proyecciones mostradas como imágenes únicas, como cine interactivo, o con
desplazamiento rápido
 MIP fina/MIP gruesa

MinIP: Proyección de mínima intensidad


Similar a MIP, pero con reconstrucción de la intensidad mínima (p. ej., para técnicas de for-
mación de imagen Dark Blood)

SSD: Visualización sombreada de superficies


Visualización tridimensional de superficies, p. ej., vasos
 Valores umbral variables y seleccionables
 Diversos ángulos de visión sobre cualquier eje ortogonal
 Pueden definirse volúmenes de interés (VOI) rectangulares e irregulares para mejorar la
calidad de imagen

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


22

Condiciones ambientales

Sala de mando
Temperatura 15–30 °C
Humedad relativa del aire de 40 a 60%
Humedad absoluta del aire <11,0 g/kg

Sala técnica
Temperatura 15–30 °C
Humedad relativa del aire de 40 a 80%
Humedad absoluta del aire <11,0 g/kg

Sala de examen
Temperatura 18–22 °C
Humedad relativa del aire de 40 a 60%
Humedad absoluta del aire <11,0 g/kg

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


23

Tasas de absorción específica


La tasa de absorción específica de la potencia de RF y la tasa de variación de los campos de
gradiente se comprueban según los requisitos de la norma IEC 60601-2-33.

Sistema de refrigeración
Se dispone de dos alternativas de refrigeración específicas del cliente (separador o refrige-
rador ecológico)

Opción de separador (para Consumo de agua 50 l/min1


conectar al sistema de refrige-
Disipación térmica al agua 36 kW
ración disponible)
Opción de refrigerador ecoló-  Reduce el consumo de energía hasta un 50%
gico con adaptación automá-
tica a la demanda de
refrigeración (p. ej., modos dis-
tintos para noche y día) que
reduce el gasto de energía

1. Temperatura del agua: 12 °C

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


24

Alimentación de línea

Valores Tolerancia
Sin refrigerador Con refrigerador
Tensión 380 V, 400 V, 420 V, 440 V, 380 V, 400 V, 420 V, 440 V, ±10%
460 V, 480 V 460 V, 480 V
Frecuencia 50/60 Hz 50/60 Hz ±1 Hz
Valor de conexión 38 kVA 78 kVA
Protección in situ 63 A 125 A

Para todos los productos, la alimentación de línea debe suministrarse mediante un sistema
contactor in situ o mediante otro mecanismo de desconexión multipolar. La instalación de
la sala debe cumplir la norma VDE 0100-7101.
1. Es obligatorio el cumplimiento de las disposiciones legales locales y nacionales de cada país.
No obstante, se recomienda encarecidamente cumplir las normas aquí descritas, en la medida que lo per-
mitan las leyes locales y nacionales aplicables, para mayor seguridad del personal sanitario, los pacientes y
terceros.

Placa de clasificación energética

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


25

Consumo de potencia

Sistema desconectado1 4,4 kW


En reposo1 4,5 kW
Listo para la medición1 8,7 kW
Medición típica1 13,1 kW

1. Todos los datos, incl. compresor de cabezal frío, sin refrigeración

Clasificaciones generales

Clase de protección I
Componentes utilizados
 Mesa de paciente Componente de tipo B
 Bobinas locales Componente de tipo B o BF
 Bobina Body Componente de tipo B
 Módulo de ECG/Pulso Componente de tipo BF
Clase de protección IP en cumplimiento IP X0
de IEC 60529
Protección contra explosiones El sistema de RM no admite su uso en áreas
con riesgo de explosión (p. ej., mezclas
altamente inflamables de gases anestésicos
con aire u oxígeno, u óxido nitroso)
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo con carga a corto
plazo
Desinfección de receptores/componen- Desinfectantes sin alcohol ni éter
tes del sistema
Grado de seguridad en presencia de No es un equipo de categoría AP ni APG
mezclas anestésicas inflamables con
aire, oxígeno u óxido nitroso
Equipo conectado a la red eléctrica con Ninguna
fuentes de energía adicionales

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


26

Medidas

Profundi- Disipación
Anchura Altura Peso
Componente dad térmica
[cm] [cm] [kg]
[cm] [kW]
Sala de examen
Imán de 1,5 Tesla AS 223 156 215 3200
(helio incl.)
Imán en funciona- 234 425 219 4564
miento, incl. bobina
de gradiente, bobina
de cuerpo, mesa Tim y
cubiertas
Mesa Tim 71 250 58–89 288
Espacio libre en altura 2401
mín. de la sala
Dimensiones mín. de 234 171 212
transporte
Sala de mando
syngo Acquisition 110 80 117
Workplace (72+45)
(mesa+monitor)
PC principal 22 46 47
syngo MR Workplace 110 80 117
(opcional) (72+45)
(mesa+monitor)
Sala del equipo
Armario técnico, incl. 160 65 1982 930 53
control del sistema, sis-
tema RF, sistema de
potencia de gradiente,
procesador de imagen
Sistema de refrigeración 65 65 189 340

1. Cubierta del suelo a cubierta del techo


2. Sin accesorios
3. Puede ser necesaria ventilación

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


27

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


28

Siemens AG Healthcare Sector Características técnicas


MAGNETOM
RM

Manual del propietario del sistema

Ubicación de las etiquetas








Amira
2

En el armario técnico
Placa de nombre

Etiquetas según EN 50419:2004

En la UE, los productos identificados con este símbolo están sujetos a las directrices 
2002/96/CE sobre sistemas eléctricos o electrónicos antiguos, modificadas por las directri-
ces 2003/108/CE. Si tiene preguntas sobre la devolución y eliminación del sistema de RM o
de sus componentes y accesorios, contacte con el Servicio Técnico de Siemens.

Identificación de aprobación para Canadá/EE. UU.


CSA = Canadian Standards Association

Etiqueta de revisión

Siemens AG Healthcare Sector Ubicación de las etiquetas


3
Etiqueta de patente

Siemens AG Healthcare Sector Ubicación de las etiquetas


4

En la cubierta del imán


Placa de nombre

Identificación de aprobación para Canadá/EE. UU.


CSA = Canadian Standards Association

Para el localizador láser


Etiqueta de certificado de seguridad (Internacional)

Siemens AG Healthcare Sector Ubicación de las etiquetas


5
Etiqueta de certificado de seguridad (solo EE. UU.)

Siemens AG Healthcare Sector Ubicación de las etiquetas


6

Siemens AG Healthcare Sector Ubicación de las etiquetas


J
u
L
s
n
m
ie
S

MAGNETOM
RM

Plan de mantenimiento
Sistema

Plan de mantenimiento

Amira
© Siemens, 2013

10836777

2013

N.º de impresión: M4-070.664.01.01.04 Español


Reemplaza: n.a. Fecha gen. docum.: 05.15
CS SD SSMR
n.a.
2
1Copyright/Versión/Exención de responsabilidad

Derechos de autor
“© Siemens, 2013“ se refiere al copyright de una entidad de Siemens, como Siemens
Aktiengesellschaft (Alemania), Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. (China), Sie-
mens Shanghai Medical Equipment Ltd. (China), Siemens Medical Solutions USA Inc. (EE.
UU.), Siemens Healthcare Diagnostics Inc.: (EE. UU.) y/o Siemens Healthcare Diagnostics
Products GmbH (Alemania).

Versión del documento


Siemens se reserva el derecho de cambio de sus productos y servicios en cualquier
momento.
Además, los manuales están sujetos a cambio sin previo aviso. Los documentos impresos
corresponden a la versión del momento de la entrega del sistema o la impresión. Las ver-
siones de la documentación impresa no se distribuyen automáticamente. Contacte con la
oficina local de Siemens para pedir la versión actual, o consulte nuestro sitio Web
http://www.healthcare.siemens.com.

Exención de responsabilidad
Siemens suministra esta documentación “tal cual“, sin asumir ninguna responsabilidad
bajo ningún supuesto legal.
La instalación y el mantenimiento del equipo aquí descritos requieren un conocimiento
integral del equipo, y solo puede realizarlos el personal cualificado y formado especial-
mente para esa instalación y/o mantenimiento.

Página 2 de 14
3
0Contenido

1 _______ Responsabilidades del operador respecto al mantenimiento____________ 4

Comprobaciones de rutina y mantenimiento periódico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4


Las comprobaciones de rutina incluyen:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Las tareas periódicas de mantenimiento incluyen: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Plan de mantenimiento del MAGNETOM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Comprobaciones de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad). . 6
Medición de la corriente de fuga. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Mantenimiento preventivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Pruebas de calidad y de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2 _______ Cambios ______________________________________________________ 14

Página 3 de 14
4
1-
Comprobaciones de rutina y mantenimiento periódico
1Responsabilidades del operador respecto al mantenimiento

Para asegurar un funcionamiento seguro y satisfactorio del sistema son necesarias com-
probaciones de rutina y tareas periódicas de mantenimiento.
En determinados países, las autoridades exigen un comprobante acreditativo de estas
tareas.

Las comprobaciones de rutina incluyen: 0

Controles diarios, semanales y mensuales, y las comprobaciones exigidas legalmente que


se describen en el capítulo “Comprobaciones de funcionamiento y de seguridad“ del
Manual del operador. Normalmente, el titular del sistema encargará al personal clínico que
lo maneja la realización de estas comprobaciones de rutina.

Las tareas periódicas de mantenimiento incluyen: 0

 Comprobaciones de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)


 Mantenimiento preventivo
 Pruebas de calidad y de funcionamiento
Estos trabajos solo deben efectuarlos ingenieros de mantenimiento cualificados y autori-
zados. Cualificado significa en este contexto que los ingenieros han sido instruidos para
dichas tareas o han adquirido experiencia práctica realizando actividades de manteni-
miento rutinarias. Autorizado significa que los técnicos han recibido del titular del sistema
el permiso para realizar las tareas de mantenimiento.
En la primera puesta en funcionamiento del equipo, designe un miembro de la plantilla que
se haga responsable de que se realicen las comprobaciones de rutina y las tareas preven-
tivas de inspección y de mantenimiento. Este colaborador es responsable de guardar
todos los protocolos en el archivador “Manual del propietario del sistema“.
Además de nuestro servicio de reparaciones, Siemens también ofrece la gama completa
de servicios relacionados con la inspección y el mantenimiento preventivos del equipo.
Estos servicios pueden solicitarse según necesidad o acordarse en un contrato de mante-
nimiento flexible.
Si no dispone de una oferta de la organización UPTIME Services de Siemens, contacte
con el representante de Siemens.

Página 4 de 14
5

Plan de mantenimiento del MAGNETOM 1.1

Este plan de mantenimiento muestra en forma de tabla las actividades que deben realizar
los ingenieros de mantenimiento cualificados y autorizados en el marco de las tareas
periódicas de mantenimiento. Las tareas de mantenimiento se subdividen en:
 Comprobaciones de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)
 Mantenimiento preventivo
 Pruebas de calidad y de funcionamiento
 Sustitución de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.
Cada tabla contiene una explicación a modo de introducción.
Encontrará instrucciones detalladas de trabajo para todas las tareas de mantenimiento en
la documentación de mantenimiento de este sistema. Estos documentos no son parte inte-
grante del volumen de suministro del sistema.

Página 5 de 14
6

Comprobaciones de seguridad (incluidas las pruebas relaciona-


das con la seguridad) 1.2

Las siguientes comprobaciones contribuyen a la seguridad del sistema. Si es necesario,


se deben adoptar medidas preventivas o realizar reparaciones. Los puntos que se deben
comprobar están regulados normalmente por diversas leyes y normas.
Las Pruebas relacionadas con la seguridad según §6 MPBetreibV (Alemania) son obliga-
torias.
Las comprobaciones e intervalos especificados corresponden a los requisitos mínimos. En
determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo


Pruebas generales
Sistema Seguridad de los pacientes, del Inspección visual del sistema Anual
personal y del sistema
Cableado visible, dispo- Seguridad de los pacientes, del Inspección visual de los cables Anual
sición de los cables personal y del sistema y de la disposición de los cables
Imán Funcionamiento óptimo dentro Comprobar presión del imán Anual
de las especificaciones Comprobar si se forma hielo
Seguridad de los pacientes, del Comprobar si hay fugas
personal y del sistema
Sistema de extinción del Seguridad de los pacientes, del Inspección visual del tubo de Anual
imán personal y del sistema extinción del imán completo:
 Comprobar si hay agua en
la válvula de extinción del
imán
 Comprobar el tubo de
quench y el aislamiento
 Comprobar si está obs-
truida la salida del tubo de
extinción del imán
 Comprobar la cubierta con-
tra la lluvia de la salida
 Comprobar la rejilla protec-
tora
 Comprobar la zona restrin-
gida y la señal de adverten-
cia de la salida del tubo de
quench
Opciones Seguridad de los pacientes, del Inspección visual de las opcio- Anual
personal y del sistema nes
Accesorios Seguridad de los pacientes, del Inspección visual de los acce- Anual
personal y del sistema sorios1
Manuales del operador Seguridad de los pacientes, del Los manuales del operador Anual
personal y del sistema necesarios están presentes,
son válidos y legibles

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7

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo


Iconos del usuario, eti- Seguridad de los pacientes, del Inspección visual de los iconos Anual
quetas de los botones, personal y del sistema del usuario, etiquetas de los
etiquetas de adverten- botones y etiquetas de adver-
cia tencia
Zona de exclusión del Prevenir riesgos ocasionados La zona de 0,5 mT está marcada Anual
campo magnético por el campo magnético La zona de exclusión está identi-
ficada con la señal de adverten-
cia “fuerte campo magnético“
Pruebas eléctricas
Conductor de protec- Protección de pacientes y per- Resistencia del conductor de Anual
ción MRSC (opcional) sonal clínico contra descargas protección del MRSC
eléctricas. (La resistencia del
conductor de protección puede
cambiar durante el funciona-
miento del sistema, p. ej., a
causa de la oxidación, corro-
sión y rotura del cable)
Sistema de conductor Protección de pacientes y per- Resistencia del conductor de Cada
de protección sonal clínico contra descargas protección del sistema completo 2 años
eléctricas. (La resistencia del
conductor de protección puede
cambiar durante el funciona-
miento del sistema, p. ej., a
causa de la oxidación, corro-
sión y rotura del cable)
Prueba de funcionamiento
Interruptor de desco- Seguridad de los pacientes, del El sistema se apaga cuando se Anual
nexión de emergencia personal y del sistema activa el interruptor de desco-
nexión de emergencia
Puerta eléctrica o neu- Prevenir riesgos si falla la ali- La puerta se abre cuando el Anual
mática (opcional) mentación eléctrica sistema no tiene alimentación
eléctrica
Mesa de paciente Seguridad de los pacientes, del Inspeccionar el desplaza- Anual
personal y del sistema miento de la mesa y los inte-
rruptores de fin de carrera
Funcionamiento del paro de
emergencia y de los interrupto-
res de seguridad
Funcionamiento del dispositivo
de desbloqueo de emergencia
Comprobación de límites de
tolerancia
Señalización del área de riesgo

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8

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo


Intercomunicador, pera Comunicación con el paciente Funcionamiento del intercomu- Anual
de llamada nicador
Funcionamiento de la pera de
llamada
Monitorización del imán Prevenir riesgos ocasionados Funcionamiento de la supervi- Anual
(MSUP) por el imán sión del imán y del paro del
Función de paro del imán
imán (ERDU)
Integridad de RF Protección del paciente Medición y ajuste del sistema Anual
RF
Supervisión de gradien- Funcionamiento óptimo dentro Funcionamiento de Anual
tes de las especificaciones. la supervisión de gradientes
Seguridad de los pacientes, del
personal y del sistema
Mediciones QA (control Funcionamiento óptimo dentro Interacción de varios compo- Anual
de calidad) de las especificaciones nentes del sistema según las
Protección del paciente características garantizadas
del sistema con la medición QA
completa

1. Según las recomendaciones del fabricante

Medición de la corriente de fuga 0

Deben cumplirse las normas nacionales, p. ej., IEC 62353/DIN EN 62353 en Alemania.

Instrucciones para medir la corriente de fuga del equipo


Según IEC 62353, DIN EN 62353, no es necesario medir la corriente de fuga del equipo.
Motivo:
 el conductor de protección está conectado permanentemente.
 el cumplimiento de las normas de protección in situ, p. ej. DIN VDE 0100-710, se
describe en los documentos de planificación. El propietario del sistema es responsable
de que se cumplan las normas de protección in situ.
 El conductor de protección se comprueba a intervalos regulares y, si es necesario, tras
las actividades de reparación y mantenimiento.

Instrucciones para medir la corriente de fuga al paciente en la mesa de paciente


Mesa de paciente (componente de tipo B)
No es necesario medir la corriente de fuga al paciente en la mesa de paciente.
Motivo:
 el componente no tiene superficies conductoras,
 las piezas con tensión están separadas por componentes metálicos con conexión al
conductor de protección, según IEC 60601-1, sección 17.a.2 (2ª edición) y sección
8.5.2 (3ª edición).

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9

Instrucciones para medir la corriente de fuga al paciente en las bobinas locales de RM


Bobinas locales (componente de tipo B o BF)
No es necesario medir la corriente de fuga al paciente en las bobinas locales.
Motivo:
 el componente no tiene superficies conductoras,
 las piezas con tensión están separadas del componente por una fuente de alimenta-
ción con doble aislamiento (2 MOPP),
 el componente no tiene tensiones peligrosas, según IEC 60601-1, secciones 17.a.3 y
17.a.4 (2.ª edición) y sección 8.5.2 (3.ª edición).

Instrucciones para medir la corriente de fuga al paciente en la bobina Body


Bobina Body (componente de tipo B)
No es necesario medir la corriente de fuga al paciente en la bobina Body.
Motivo:
 el componente no tiene superficies conductoras,
 las piezas con tensión están separadas del componente por una fuente de alimenta-
ción/transformador con doble aislamiento (2 MOPP) según IEC 60601-1, secciones
17.a.3 y 17.a.4 (2.ª edición) y sección 8.5.2(3.ª edición).

Instrucciones para medir la corriente de fuga al paciente en el módulo de ECG/Pulso


Módulo ECG/Pulso (componente de tipo BF)
No es necesario medir la corriente de fuga al paciente en el componente del módulo de
ECG/Pulso.
Motivo:
 el componente del modulo de ECG/Pulso está alimentado por una batería,
 el componente del modulo de ECG/Pulso está completamente aislado eléctricamente
por el funcionamiento inalámbrico de RF,

Página 9 de 14
10

Mantenimiento preventivo 1.3

El mantenimiento preventivo contribuye a reducir a un mínimo la aparición de fallos impre-


vistos. Esto satisface los requisitos de conformidad del sistema, garantizando las caracte-
rísticas a largo plazo.
Se comprueban los efectos de las diferentes condiciones de funcionamiento (régimen de
plena carga o carga parcial, temperatura, tamaño de las partículas de polvo, humedad,
gases, vapores) y se determina el estado de las piezas sujetas a desgaste mediante el
registro y el análisis de los valores característicos. Si es necesario, se deben adoptar medi-
das preventivas o realizar reparaciones.
Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mínimos. En
determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo


Ventilador Medida preventiva para Compruebe el funcionamiento de los Anual
evitar el sobrecalenta- ventiladores.
miento
Ciclo de agua Medida preventiva para comprobar si hay fugas de agua Anual
evitar el sobrecalenta-
miento
Sistema de refrigera- Medida preventiva para Limpiar/sustituir el filtro de agua Anual
ción pasivo evitar el sobrecalenta- Comprobar la presión del agua y
miento añadir agua si es necesario
Sistema de refrigera- Medida preventiva para Comprobar la presión del agua y Anual
ción activo evitar el sobrecalenta- añadir agua si es necesario
miento
Monitor LCD en color Funcionamiento dentro Comprobaciones y ajustes según Anual
de las especificaciones las especificaciones
y directrices legales
Fantomas Seguridad de pacien- Los fantomas no deben tener defec- Anual
tes, personal clínico, tos ni burbujas de aire. Sustituir o
equipo y entorno. rellenar si es necesario.
Puerta de la sala de Medida preventiva para Limpiar las superficies de contacto, Anual
examen evitar el desgaste. comprobar los muelles de contacto y
el cerrojo de la puerta, lubricar las
bisagras, comprobar las rendijas de
la puerta1.
Imán Funcionamiento óptimo Comprobar/fijar la presión del com- Anual
dentro de las especifi- presor
caciones 2
Sustituir el cabezal frío
Seguridad de los
pacientes, del personal
y del sistema

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11

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo


Compresor de helio Funcionamiento óptimo Comprobar si hay fugas Anual
dentro de las especifi-
caciones
Adsorbente Funcionamiento óptimo Sustituir adsorbente Cada
dentro de las especifi- 3 años
caciones
Software Medida preventiva con- Guardar los datos dinámicos Anual (se
tra pérdida de datos si Vaciar los directorios recomienda
falla el disco duro cada
3 meses)

1. Según las recomendaciones del fabricante


2. Si el sistema no está conectado a Siemens Remote Service (SRS), la sustitución se debe realizar según las recomen-
daciones del fabricante. La sustitución se realiza “a petición“ si el sistema está conectado al Siemens Remote Service
(SRS).

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12

Pruebas de calidad y de funcionamiento 1.4

Las pruebas de calidad y de funcionamiento sirven para comprobar si el sistema cumple


las características garantizadas. Las pruebas de calidad de imagen determinan las des-
viaciones del estado original. Si hay desviaciones, se deben adoptar medidas preventivas
o realizar las reparaciones necesarias.
Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mínimos. En
determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

Objeto o función Motivo Qué se comprueba Intervalo


Mediciones QA Funcionamiento óptimo dentro Interacción de todos los Anual (se
de las especificaciones componentes del sistema de recomienda
Protección del paciente acuerdo con las característi- cada
cas garantizadas 3 meses)

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13
2Cambios 2-
n.a.

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14

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MAGNETOM
RM

Manual del propietario del sistema

Eliminación







2

Eliminación del equipo


Al eliminar el sistema o partes del mismo, debe respetarse la legislación actual de protec-
ción del medio ambiente.
Ejemplos de componentes relevantes a efectos medioambientales:
 Acumuladores y baterías
 Transformadores
 Condensadores
 Tubos de rayos catódicos
 Fantomas
Para más detalles, contacte con el representante local del Servicio de Atención al Cliente o
con la oficina regional de Siemens.
AVISO: Los componentes del sistema que puedan ser peligrosos para las personas o el
medio ambiente deben eliminarse cuidadosamente y respetando la legislación vigente.

Siemens AG Healthcare Sector Eliminación


Registro
Para ayudarle a organizar la documentación, se ofrecen los regis-
tros siguientes:

Correspondencia con las autoridades A

Certificados B

Licencias de software y garantía C

Actualizaciones D

Distribución de la sala E

Nivel de modificación de los componentes F

Declaración de conformidad G

... H

... I

... J

Registro