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EXCELENTÍSSIMO SENHOR JUIZ FEDERAL DA VARA FEDERAL DA SEÇÃO

JUDICIÁRIA DO

Ação de obrigação de fazer n.


Autora: ,
Requerido:

Superior Tribunal de Justiça:


AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL Nº 645.048 - RS (2015/0003045-8)
RELATOR : MINISTRO OG FERNANDES
AGRAVANTE : UNIÃO
AGRAVADO : LUCIANA WARKEN
ADVOGADO : JOSÉ CARLOS KRAEMER BORTOLOTI E OUTRO(S)
DECISÃO
Vistos, etc.
Trata-se de agravo interposto contra decisão que inadmitiu recurso especial manejado
com base no art. 105, inc. III, alínea "a", da CF/88, em oposição a acórdão assim
ementado (e-STJ, fls. 390/391):
ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.
ENTES POLÍTICOS - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. DIREITO AO
RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS - REQUISITOS.
1. A União, juntamente com o Estado e o Município de residência do cidadão, detém
legitimidade para figurar no polo passivo de ação que versa sobre o fornecimento de
medicamento excepcional, nos termos do art. 196 da Constituição Federal.
2. Em regra, somente há direito subjetivo à prestação material do direito
fundamental à saúde relativamente aos exames, procedimentos e
medicamentos previstos na política pública de saúde instituída pelo SUS.
Somente em casos excepcionais, deverá o Poder Judiciário determinar ao
Poder Público obrigação diversa daquelas institucionalmente previstas.
3. Não há necessidade de comprovação de hipossuficiência financeira para fazer jus à
prestação material, esteja ela fixada em política pública ou não, na medida em que o
direito fundamental abrange a todos os indivíduos.
4. A prestação material pretendida, apesar de fora da política, deve estar autorizada
pelos órgãos competentes, havendo "vedação legal de dispensação de medicamento
não aprovado pela ANVISA", contida na Lei n. 8.080/90, alterada pela Lei n. 12.401/11.
5. É indispensável a prévia solicitação administrativa da prestação material
pretendida pelo indivíduo frente aos órgãos governamentais competentes, de
modo a receber resposta sobre a possibilidade, ou não, de fornecimento do
tratamento pretendido, considerando se o mesmo está, ou não, na lista do
RENAME (Relação Nacional de medicamentos).
6. O deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às
prestações já atendidas pelo Estado, deve ser objeto de prescrição médica por
intermédio de médico do Sistema Único de Saúde, ou mediante perícia médica
efetivada em juízo.

7. No caso em análise, o produto requerido está registrado na ANVISA, condição esta


indispensável para a determinação judicial que ampare o pedido da parte autora.
8. Possuindo o tratamento oncológico disciplina específica, indispensável a
subsunção do paciente à política pública existente, estabelecida pelo INCA e
executada por intermédio dos CACONs/UNACONs, não sendo possível o
fornecimento direto de medicamento para tratamento privado. Somente com a
submissão a tratamento junto aos centros de alta complexidade vinculados ao
INCA, com prescrição de médico vinculado ao SUS, poderá o paciente postular
o medicamento excepcional, não padronizado pelo SUS, e desde que reste
comprovado que o tratamento previsto no SUS tenha se mostrado ineficaz no
combate ao avanço da doença. A observância deste requisito evita, entre
outras distorções, a preterição de pacientes em tratamento junto aos
CACONs/UNACONs.
(...)
Ante o exposto, com fulcro no art. 544, § 4º, II, "a", do CPC,
conheço do agravo em recurso especial para negar-lhe provimento.
Publique-se. Intimem-se.
Brasília, 31 de março de 2015.
Ministro Og Fernandes
Relator
(Ministro OG FERNANDES, 16/04/2015)

O ESTADO DO CEARÁ, pessoa jurídica de direito público interno, por


intermédio da sua Procuradoria-Geral do Estado, órgão despersonalizado com sede
estabelecida na Rua Dr. José Martins Rodrigues n. 150, bairro Edson Queiroz
Fortaleza/Ce, e mediante o seu Procurador e Estagiária que ao final subscrevem, vem,
com reciprocidade de respeito, perante Vossa Excelência, apresentar RESPOSTA nos
autos da ação de obrigação de fazer em epígrafe, pelas razões fáticas e jurídicas adiante
externadas, para ao final requestar.
DA VERDADE REAL

Cuidam os fólios de ação de obrigação de fazer em que o autor, pleiteia o


fornecimento do medicamento REVOLADE® (Eltrombopague olamina) NÃO
DISPONIBILIZADO PELOS PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
DO SUS E QUE SEQUER CONSTA DA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS (RENAME) 2017.

Vossa Excelência indeferiu a liminar pleiteada, sob fundamento de que a parte


autora não comprovou o uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS como forma
de tratamento de sua doença.

No entanto, faz-se necessária a apresentação da presente contestação, sendo


de todo oportuno e imprescindível dar relevância para a necessidade de preenchimento
de alguns REQUISITOS PACIFICADOS PELA JURISPRUDÊNCIA PÁTRIA PARA A
CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS OU TRATAMENTOS MÉDICOS NÃO OFERTADOS
PELO SUS.

Conforme documentos apresentados, precisamente o relatório médico e


Relatório para Judicialização Pública, esta é acometida de Anemia Aplástica, tendo feito
uso de Ciclosporina + Predinisona pelo período de um ano, porém não obteve resposta
satisfatória, razão pela qual o profissional médico que o atende prescreveu-lhe o fármaco
REVOLADE® (Eltrombopague olamina) relatando ser a única alternativa para seu
tratamento.

Não obstante as declarações médicas mencionadas, inexiste nos autos


qualquer documento comprobatório do quadro clínico do paciente a indicar a
imprescindibilidade e a urgência de uso do medicamento REVOLADE®
(Eltrombopague olamina) como única alternativa terapêutica viável e eficaz para seu
tratamento, em detrimento das demais linhas previstas nos protocolos clínicos do
SUS para a mesma enfermidade (Anemia Aplástica).

Ademais, inobstante o relatório médico informar ser o fármaco


REVOLADE® (Eltrombopague olamina) a única alternativa indicada para o
requerente, tal informação resta contraditada pois o SUS oferece, para tratamento
da Anemia Aplástica, o uso do medicamento FILGASTRIN, conforme consta da
Portaria MS nº 113 de 04 de fevereiro de 2016 (anexada aos autos pela União, id
4058100.3610934), a qual definiu o Protocolo e Diretrizes Clínicas e Terapêuticas
para tratamento da Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenia. Segue abaixo
trecho do referido Relatório acerca da recomendação da CONITEC:

8.TRATAMENTO

O uso dos fatores de crescimento de linhagem mieloide deve levar em


consideração a avaliação de risco global do paciente, no que se refere a:

- contagem de neutrófilos (atual ou prevista);

- condições relacionadas ao paciente (fatores de risco): idade, presença de


comorbidades;

- condições clínicas significativas, história de rádio;

- ou quimioterapia prévias;

- doença de base;

- toxicidade do tratamento; e

- intenção do tratamento (curativo ou paliativo).

Há consenso internacional quanto à indicação dos fatores estimulantes de


linhagem mieloide para tratamento da neutropenia em pacientes com doenças
de origem hematopoética, embasados por ensaios clínicos randomizados
(25,55,60,63-66) e meta-análises (24), em especial na neutropenia crônica
grave e na mielodisplasia.
8.1. Fármaco

-Filgrastima (G-CSF): frasco-ampola ou seringa preenchida de 300 mcg.

8.2. Esquema de Administração e Tempo de Tratamento

De modo geral, utiliza-se o G-CSF na dose de 5 mcg/kg/dia, na maioria das


indicações. Na mobilização de células-tronco periféricas (CTP) para
transplante, emprega-se, usualmente, a dose de 10 mcg/kg/dia (12,67-69). […]

- Anemia aplástica grave sob terapia com imunossupressão


(ciclosporina, corticoide e soro antitimocítico ou antilinfocítico): seu uso
dependerá do julgamento clínico em situações específicas (56-58,60).
Quando utilizado, deve ser iniciado, na dose de 5 mcg/kg/dia, se
contagem de neutrófilos abaixo de 200/mm³ no momento do início do
esquema de imunossupressão. Manter o tratamento por até 90 dias, ou
interromper antes caso ocorra resposta da doença de base à terapia
imunossupressora;

Percebe-se, portanto, que para pacientes, a exemplo da autora, que


realizam/realizaram tratamento com imunossupressores, o SUS indica e oferece como
tratamento, em geral, a administração de Filgrastim (G-CSF), na dose de 5 mcg/kg/dia,
NÃO TENDO O LAUDO MÉDICO JUNTADO AOS AUTOS FEITO QUALQUER
JUSTIFICATIVA PARA EXCEPCIONAR REFERIDO E ACONSELHADO TRATAMENTO
DISPENSADO PELO SUS. OS ENUNCIADOS DAS JORNADAS DE DIREITO DA SAÚDE
SINTETIZARAM ENTENDIMENTO DE QUE SE FAZ NECESSÁRIA A JUSTIFICATIVA
PARA TAL FIM.

A padronização de medicamentos e tratamentos no âmbito do SUS obedece a


critérios rigorosos, submetendo-se a uma série de estudos técnico-científicos, em que são
analisados os diversos efeitos ou impactos da sua introdução no sistema, visando à
otimização da prestação de serviços de saúde na rede pública. Dessa forma, imperioso
ao profissional médico, quando do exercício do seu mister, a observância e o
esgotamento prévios dos protocolos e diretrizes disponibilizados pelo SUS antes da
prescrição de fórmulas ou tratamentos excluídos do seu âmbito.
Ainda sobre o tema, a jurisprudência dos tribunais pátrios é assente quanto à
necessidade de comprovação da ineficácia das linhas de tratamento ordinariamente
oferecidas pelo SUS, com o fito de obter medicamentos não previstos em seus
protocolos, conforme se extrai do seguinte julgado:

AGRAVO DE INSTRUMENTO - AÇÃO CIVIL PÚBLICA -MEDICAMENTO


EXCEPCIONAL - LIMINAR - AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA -
RECURSO PROVIDO. - O direito à saúde, assegurado pela Carta da
Republica, garante ao paciente o tratamento adequado, mas não a opção por
todo e qualquer medicamento existente, sob pena de ofensa ao princípio da
isonomia. - É do interessado o ônus da prova de que nenhum dos
fármacos disponibilizados pelo SUS atende ao seu caso, para fazer jus
ao recebimento de medicamento excepcional. - Recurso provido.

(TJ-MG , Relator: Alyrio Ramos, Data de Julgamento: 22/08/2013, Câmaras


Cíveis / 8ª CÂMARA CÍVEL)

Nessa perspectiva, se faz necessário um aprofundamento no acervo


fático e probante para os fins de SINTONIZÁ-LO com a jurisprudência dos Tribunais
Pátrios que orienta serem REQUISITOS PARA O FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTOS OU TRATAMENTOS MÉDICOS NÃO OFERTADOS PELO SUS: (A)
COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO EXCEPCIONAL
PRESCRITO; (B) DEMONSTRAÇÃO DE QUE O MEDICAMENTO PROPOSTO É
INSUBSTITUÍVEL POR OUTRO SIMILAR/GENÉRICO JÁ DISPONIBILIZADO PELO
SUS; (C) RESPECTIVA EXECUÇÃO DA PERÍCIA MÉDICO JUDICIAL PARA
DELIMITAR E OBSERVAR AS CIRCUNSTÂNCIAS DO CASO CONCRETO, OU DE
AMPLIAÇÃO DA PRODUÇÃO PROBATÓRIA DOCUMENTAL QUE PREENCHA AS
PERQUIRIÇÕES ORA SUSCITADAS.

Na hipótese em que não demonstrada a imprescindibilidade do tratamento


especificado, que consiste na conjugação da necessidade, adequação do fármaco e na
ausência de alternativa terapêutica, entende o Estado do Ceará pela necessidade de
produção probatória que imprima certeza a esses pressupostos providos a partir do
entendimento dos órgãos judiciários para que seja possível a intromissão excepcional
visando à efetivação máxima do direito constitucional fundamental à saúde.

Segundo o Superior Tribunal de Justiça:

AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL Nº 645.048 - RS (2015/0003045-8)


RELATOR : MINISTRO OG FERNANDES
AGRAVANTE : UNIÃO
AGRAVADO : LUCIANA WARKEN
ADVOGADO : JOSÉ CARLOS KRAEMER BORTOLOTI E OUTRO(S)
DECISÃO
Vistos, etc.
Trata-se de agravo interposto contra decisão que inadmitiu recurso especial manejado com
base no art. 105, inc. III, alínea "a", da CF/88, em oposição a acórdão assim ementado (e-STJ,
fls. 390/391):
ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ENTES
POLÍTICOS - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. DIREITO AO RECEBIMENTO DE
MEDICAMENTOS - REQUISITOS.
1. A União, juntamente com o Estado e o Município de residência do cidadão, detém
legitimidade para figurar no polo passivo de ação que versa sobre o fornecimento de
medicamento excepcional, nos termos do art. 196 da Constituição Federal.
2. Em regra, somente há direito subjetivo à prestação material do direito fundamental
à saúde relativamente aos exames, procedimentos e medicamentos previstos na
política pública de saúde instituída pelo SUS. Somente em casos excepcionais,
deverá o Poder Judiciário determinar ao Poder Público obrigação diversa daquelas
institucionalmente previstas.
3. Não há necessidade de comprovação de hipossuficiência financeira para fazer jus à
prestação material, esteja ela fixada em política pública ou não, na medida em que o direito
fundamental abrange a todos os indivíduos.
4. A prestação material pretendida, apesar de fora da política, deve estar autorizada pelos
órgãos competentes, havendo "vedação legal de dispensação de medicamento não aprovado
pela ANVISA", contida na Lei n. 8.080/90, alterada pela Lei n. 12.401/11.
5. É indispensável a prévia solicitação administrativa da prestação material pretendida
pelo indivíduo frente aos órgãos governamentais competentes, de modo a receber
resposta sobre a possibilidade, ou não, de fornecimento do tratamento pretendido,
considerando se o mesmo está, ou não, na lista do RENAME (Relação Nacional de
medicamentos).
6. O deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já
atendidas pelo Estado, deve ser objeto de prescrição médica por intermédio de
médico do Sistema Único de Saúde, ou mediante perícia médica efetivada em juízo.
7. No caso em análise, o produto requerido está registrado na ANVISA, condição esta
indispensável para a determinação judicial que ampare o pedido da parte autora.
8. Possuindo o tratamento oncológico disciplina específica, indispensável a
subsunção do paciente à política pública existente, estabelecida pelo INCA e
executada por intermédio dos CACONs/UNACONs, não sendo possível o fornecimento
direto de medicamento para tratamento privado. Somente com a submissão a
tratamento junto aos centros de alta complexidade vinculados ao INCA, com
prescrição de médico vinculado ao SUS, poderá o paciente postular o medicamento
excepcional, não padronizado pelo SUS, e desde que reste comprovado que o
tratamento previsto no SUS tenha se mostrado ineficaz no combate ao avanço da
doença. A observância deste requisito evita, entre outras distorções, a preterição de
pacientes em tratamento junto aos CACONs/UNACONs.
(...)
Ante o exposto, com fulcro no art. 544, § 4º, II, "a", do CPC,
conheço do agravo em recurso especial para negar-lhe provimento.
Publique-se. Intimem-se.
Brasília, 31 de março de 2015.
Ministro Og Fernandes
Relator
(Ministro OG FERNANDES, 16/04/2015)

Cumpre ainda trazer à colação os ENUNCIADOS DO CONSELHO NACIONAL


DE JUSTIÇA DE NS. 04, 12, 14, e 16 na Jornada do Direito da Saúde realizada em maio
de 2014, cujos verbetes assim dispõem:

ENUNCIADO No 04

Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são elementos


organizadores da prestação farmacêutica, e não limitadores. Assim, no caso
concreto, quando todas as alternativas terapêuticas previstas no PCDT já
tiverem sido esgotadas ou forem inviáveis ao quadro clínico do paciente
usuário do SUS, pelo princípio do art. 198, III, da CF, pode ser determinado o
fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde, do fármaco não protocolizado.

ENUNCIADO No 12

A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser


demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas,
sanitárias, farmacológicas (princípio ativa segundo a Denominação Comum
Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação
Internacional de Doenças), tratamento e periodicidade, medicamentos, doses
e fazendo referência ainda sobre a situação do registro na Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária).

ENUNCIADO No 14

NÃO COMPROVADA A INEFETIVIDADE OU IMPROPRIEDADE DOS


MEDICAMENTOS E TRATAMENTOS FORNECIDOS PELA REDE PÚBLICA
DE SAÚDE, DEVE SER INDEFERIDO O PEDIDO NÃO CONSTANTE DAS
POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS).
ENUNCIADO No 16

Nas demandas que visam acesso a ações e serviços da saúde diferenciada


daquelas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde, o autor deve apresentar
prova da evidência científica, a inexistência, inefetividade ou impropriedade
dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos clínicos do
SUS.

Conclui-se, portanto, pela necessidade de complementação da prova


documentada e, se o caso, de produção de prova documental, bem como de realização
de perícia médica com o fito de averiguar as circunstâncias do caso concreto, indicando a
imprescindibilidade, ou não, do medicamento pleiteado, não constante da Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e não disponibilizado pelos protocolos
de fornecimento do SUS, apontando ainda a se a autora já realizou os tratamentos com
os medicamentos alternativos de idêntica eficácia que são disponíveis / previstos na
política pública de saúde instituída pelo SUS para a sua doença.

REQUERIMENTOS

Diante o exposto, requesta o Estado do Ceará de Vossa Excelência que


se digne de receber a presente Contestação para os fins de:

a) no que pertine ao pleito autoral de obrigar ao Estado do Ceará a


fornecer o medicamento NÃO CONSTANTE DOS PROTOCOLOS DO SUS, seja
decidido por Vossa Excelência pela necessidade de PRÉVIA produção de provas,
especificamente a realização de perícia na autora que comprove a
imprescindibilidade do tratamento excepcional e que confirme a ineficácia dos
tratamentos e de medicamentos alternativos já disponibilizados pelo SUS para a
cura da sua enfermidade, bem como a produção de prova documental, cujo ônus
compete ao autor, para que comprove já ter a requerente feito uso dos tratamentos
com os medicamentos disponibilizados pelo SUS, o que pode ser evidenciado pela
juntada de todo o seu prontuário médico, bem como de receitas e prescrições
médicas pretéritas em que era(m) indicada(s) as drogas dispensadas pela rede de
saúde pública;

b) somente se não confirmado, ao término da instrução, o preenchimento


dos requisitos autorizados pela jurisprudência para excepcional concessão de tratamento
e de medicamento não disponibilizado pelo SUS, requesta seja julgado pela
improcedência do pedido de fornecimento do medicamento REVOLADE®
(Eltrombopague olamina);

c) intimar o Presentante do Ministério Público Federal para manifestação;

Nestes termos, pede e espera deferimento.

Fortaleza, 29 de agosto de 2018.

DIOGO MUSY
PROCURADOR DO ESTADO DO CEARÁ
OAB/CE 15.097

Anderson Almeida
ESTAGIÁRIO PGE/PROCADIN