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CLAVE: La norma ISO 9001 cambia, para:
Adaptarse a un mundo cambiante.
Contribuir a mejorar la capacidad de las organizaciones para
satisfacer a sus clientes.
Reflejar los ámbitos cada ves mas complejos en los que operan las
organizaciones.
Reflejar las necesidades de todas las partes interesadas.
Facilitar la integración con otros sistemas de gestión.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
LOS PRINCIPALES CAMBIOS EN ESTA VERSION, ESTAN ORIENTADOS A:
Poner mas énfasis en el enfoque al cliente.
Introducir el pensamiento basado en el riesgo.
Alinear la política y los objetivos del SGC con la estrategia de una
organización.
Plantear una mayor flexibilidad con respecto a la documentación.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
Mirando en perspectiva histórica la evolución de la serie ISO 9000, vemos:
Evolución basada en la COMPROMISO
madurez de las BUROCRACIA
organizaciones
Intención de lograr
integración completa de Aporte a los resultados
los SSGG a los factores de Dominio del Know how
interés del negocio
Fortalecimiento de la
Planificación
orientación a la
Análisis de Riesgos
prevención
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
La estructura de alto nivel de las nuevas normas (por ejemplo ISO 9001) presentan:
Un formato común, desarrollado para su uso en todas las normas de sistemas de gestión, con:
Un texto básico estandarizado y estructurado para sistemas de gestión múltiples para facilitar
la integración.
Definiciones básicas estandarizadas.
Respuesta a directivas de las organización ISO que buscan facilitar el desarrollo e integración
de Sistemas de Gestión
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
La estructura de ISO 9001:2015 presenta:
Los requisitos concretos para un SGC se presentan desde el capitulo 4 al capitulo
10:
CAP. 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
La estructura de ISO 9001:2015 presenta:
CAP. 5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
CAP. 6 PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
La estructura de ISO 9001:2015 presenta:
CAP. 7 APOYO
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
La estructura de ISO 9001:2015 presenta:
CAP. 8 OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
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La estructura de ISO 9001:2015 presenta:
CAP. 9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoria Interna
9.3 Revisión por la dirección
CAP. 10 MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
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Respecto de la Aplicabilidad:
No hay referencia al termino exclusión
No obstante, conceptualmente se considera la posibilidad de identificar
Requisitos No Aplicables
Con la misma lógica de aplicación de las exclusiones.
Prácticamente no requiere modificaciones en un SGC que tuviera exclusiones
identificadas y aceptadas por el O.C.
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ISO 9001:2015 CRONOGRAMA DE TRANSICION
Septiembre 2015
Publicacion de la
Norma Internacional Septiembre 2015 comienzo de los 3 años del
periodo de transición hasta septiembre de 2018
Certificaciones de ISO 9001:2008 no podrán
tener una validez posterior a setiembre 2018
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
CLASIFICACION DE AUDITORIAS
COMBINADAS (INTEGRADAS)
Caso en el que se auditan “juntos” por ejemplo, un sistema de gestión de la
calidad y un sistema de gestión ambiental
CONJUNTA
Caso en el que dos o mas organizaciones cooperan para auditar a una única
organización
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015
Objetivo genérico de las auditorias de Sistemas de Gestión:
Se Audita para evaluar Si:
Se han establecido los Se trabaja para la
criterios de operación y mejora del Sistema de
control Gestión
Dichos criterios se han El cumplimiento de los
implementado y se criterios permiten
respetan cumplir los objetivos y
disciplinadamente satisfacer a los clientes
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ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 19011:2011
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias y normativas
3. Términos y definiciones
4. Principios de Auditoria
5. Gestión de un programa de auditoria
6. Realización de una auditoria
7. Competencia y evaluación de los auditores