FSSC 22000 : 2010

FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEM

FOR FOOD PRODUCERS

UNDERSTANDING REQUIREMENTS 
& IMPLEMENTATION
 Training Rundown – Day 1
Time Topics
08.30 – 09.30 Introduction to FSSC 22000 : 2010
09.30 – 10.00 Requirement FSSC 22000 : 2010
10.00 – 10.15 Coffee break 1
10.30 – 12.00 ISO 22000 : 2005 clause 4, 5 , & 6
12.00 – 13.00 Lunch break
13.00 – 15.00 ISO 22000 : 2005 clause 7.1 – 7.2
15.00 – 15.15 Coffee break 2
15.15 – 16.30 ISO 22000 : 2005 clause 7.3‐7.8

OCT 2017
 Training Rundown – Day 2
Time Topics
08.30 – 10.00 ISO 22000 : 2005 clause 7.9 ‐8
10.00 – 10.15 Coffee break 1
10.30 – 12.00 Additional Requirement in FSSC 22000
12.00 – 13.00 Lunch break
13.00  ‐ 15.00 GROUP WORKSHOP
15.00 ‐16.00 GROUP PRESENTATION
16.00 (End of Training) Coffee break 2

OCT 2017
 Food Safety Management System
• Food Safety is concept that food will not cause harm to the 
consumer when it is prepared and/or eaten  according to 
intended use
• Related to the occurrence of biological, chemical (include 
allergens), and physical agent that potentially caused an 
adverse health effect
 Benefit of
Food Safety Implementation
Benefit to Consumer :  Benefit to government :
1. Reduce risk of foodborne disease 1. Improved public health
2. Increased awareness of basic hygiene 2. More efficient & targeted food control
3. Increase confidence in the food supply 3. Reduced public health cost
4. Improved quality of life  4. Trade facilitation

Benefit to Industry :
1. Increase consumer& government confidence
2. Reduce legal and insurance cost
3. Increase market access
4. Reduces production cost
5. Improved product consistency
6. Improvement of management commitment to food safety
7. Decrease business risk
Some of the major causes of incidents
related with Food Safety
Raw material  and supplier management

Failure in design of equipment 

Failure in maintenance

Failure in hazard identification

GMP violation 

CCP monitoring failure

Failure in corrective actions

Human negligence or error
Business impact
 Welcome

OCT 2017
Development of FSSC 22000 : 2009

OCT 2017
 Requirements in FSSC 22000:2009
ISO 22000 is a standard developed by the International Organization for 
Standardization dealing with food safety. It is a general derivative of ISO 9001

Content of ISO 22000

1 Scope
2 Normative Reference
3 Definition
4 Food Safety Management System • Clause no. 4‐8 
are auditable
5 Management Responsibility
• Consist of 29 
6 Resource Management sub clauses
7 Planning and Realization of Safe Products • For clause 7.2.3 
refer to ISO TS 
8 Validation, Verification and Improvement
22002‐1: 2009
of FSMS
 Requirements in ISO TS 22002-1:2009
 Specifies requirements for establishing, implementing and maintaining 
Prerequisite Programmes (PRP) to assist in controlling food safety hazards.
 Complete requirement of FSSC 22000:2009, Clause 7.2.3
Key Elements
1. Scope 10. Measures for the Prevention of Cross 
Contamination
2. Normative Reference 11. Cleaning and Sanitizing
3. Terms and definition 12. Pest Control
4. Construction and Layout of Buildings 13. Personnel hygiene and Employee Facilities
5. Layout of Premysis and Workspace 14. Rework
6. Utilities: Air, Water, Energy 15. Product Recall Procedures
7. Waste Disposal 16. Warehousing
8. Equipment Suitability, Cleaning and 
17. Product Information/Consumer Awareness
Maintenance
9. Management of Purchased Materials 18. Food Defense: Biovigilance and Bioterrorism
 Relevance of FSSC 22000:2009
with ISO 9001 and HACCP
HACCP ISO 9001 FSSC 22000:2009
4. Food Safety 
Principle 7 (Documentation  4. Quality Management
Management System
and Record) System

5. Management 
5. Management 
NA Responsibility
Responsibility

Establish HACCP  Team 6. Resource Management 6. Resource Management

7. Planning and Realization 
Principle 1‐4 7. Product Realization
of Safe Products
8. Validation, Verification 
8. Measurement, Analysis 
Principle 5‐6 and Improvement of FSMS
and Improvement
 4.1. General – ISO 22000:2005
Keyword:
Establish, document, implement, maintain FSMS  SCOPE
Identify, evaluate, control, & communicate

OCT 2017
RUANG LINGKUP SISTEM KEMANAN PANGAN

Sumber pangan

Pengolahan pangan (industri, 
manufaktur)

Transportasi produk pangan olahan

Pendistribusian produk pangan olahan 
(eksportir, importir, distributor, dll)

Penjual produk pangan olahan

Pengguna produk pangan olahan
ISO 22000 : 2005 – Elemen dasar

Komunikasi interaktif Pengelolaan sistem

Pemenuhan persyaratan dasar

pembuatan makanan yang baik
Penerapan prinsip HACCP
 ISO 22000 : 2005 – Komunikasi Interaktif

Produsen

Supplier (bahan mentah,

peralatan, jasa)

Komunikasi Interaktif
Konsumen
Adanya Prosedur implementasi yang
terstruktur baik internal maupun
eksternal untuk memastikan tersedianya Lembaga Perundangan (Dinas
semua Informasi terkait keamanan Perindustrian, Dinas Kesehatan,
BPOM, MUI)
pangan.
ISO 22000 : 2005

OCT 2017
 4.1. General Requirements
Food Safety Management System

Establish Document Implement Maintain Update

18
 4.1. General Requirements
Food Safety Management System

Evaluate 
Periodically & 
Communicate to  Update
organization
Communicate to  • Development
food chain • Implementation
Food Safety  • Updating
Hazard
• Identified
• Evaluated
• Controlled

19
 4.2. Documentation Requirements
4.2. Documentation Requirements
4.2.1. Food Safety Manual

Policy

Procedures & Records 
as ISO requirements

Document needed by 
the organization

20
 4.2. Documentation Requirements
4.2.3. Control of Documents

Control of
Storage &
Identify Approval document & Transition Disposition
Distribution
records

21
 5. Management Responsibility
In order to provide evidence to show to commitment, Top Management must:

• Business Objectives
• Communicate
Have • Food Safety Policy

Commitment • Management Review
• Availability of Resource

• Appropriate to the role
• Conforms to statutory 

Food Safety
& Regulatory
• Communicated, 
Policy implemented, 
maintained
• Reviewed
• Measurable objectives

22
 5. Management Responsibility
In order to provide evidence to show to commitment, Top Management must:

• Food Safety Target (KPI – Key Performance 
Indicator)
FSMS Planning
• Change Management related to food safety 
system

Responsibility
& Authority
• Job Description

• Manage FSMS
FS Team • Training & Education
Leader
• Report

23
 5. Management Responsibility
Communication
External
Suppliers & Contractors
Customers/Consumers
Statutory & Regulatory authorities
Other organizations
Internal
Changes (products/new products, 
RM/service, production system & 
equipment, production premises, 
cleaning & sanitation, packaging, 
personnel, legal requirements, 
knowledge, complaint, etc
24
 5. Management Responsibility
5.6. Management Review
Review Input  Minimum 7 review input in Management Review

FUP  Analysis of 
Previou verification
s MR

Customer 
feedback CHANGES

Emergency 
situation /  System 
Withdrawal updating
s

Commu
Audits
nication

25
 5. Management Responsibility
Review Output
The top management must make a decision after all the Review Input had 
been discussed, the decisions and actions related to:
• Assurance of food safety
• Improvement of the effectiveness
• Resource needed
• Is our manpower enough for next one year? Any addition head 
count?
• Any training needed for our manpower?
• Any addition machine or infrastructure require to meeting 
customer requirements?
• Revisions of FSMS Policy & related objectives

26
 6. Resources Management

6.1. Provision of Resources
Adequate resources for establish, implement, maintain, and update the 
FSMS
6.2. Human Resource
6.2.1 General : Selection of employee (appropriate education, training, 
skills, and experience)
6.2.2. Competence, Training, Awareness
• TRAINING NEEDS ANALYSIS  TRAINING MTRIX VS PERFORMANCE 
EVALUATION
• TRAINING ACTIVITIES  PLANNING  IMPLEMENTATION
EVALUATION ACTION PLANS

27
 6. Resources Management

6.3. Infrastructure
Organization must identify, provide and maintain the facilities needed to 
ensure to achieve conformity of product, including:
• Building, workspace and associated facilities  ISO/TS 22002‐1
• Equipment needed related to process or product requirement, either 
hardware or software
• Supporting activities such as communication method, transport and 
etc.
All pertinent infrastructures must be identified, available and maintained. 
This requires a maintenance plan or preventive maintenance plan and 
records to ensure the maintenance job was done effectiveness.

6.4. Work Environment

28
7. Planning & Realization of 
Safe Products

OCT 2017
7.1 • General

7.2 • Pre Requisites Program (PRP)

OCT 2017
 HACCP – IMPLEMENTATION CONCEPT
HACCP Study HACCP
Quality Corrective
Audit Action

Rework Hold and Product

Control Release Recall

Equipment Storage and Consumer Good Lab

PRP/ Calibration Transport Response Practice
GMP
Control of Allergen Foreign Object Weight Identification
Operation Control Prevention Control & Traceability

Label Shelf Life Consumer Incoming Supplier

Specification
Design Evaluation Testing Inspection Quality Mgt

Utilities Equipment Waste Product

Maintenance Sanitation Pest Control
Management Design Disposal Development

Quality Mgmt Document Emergency House- Plant

Training Hygiene Zoning
System Control Preparedness keeping Structure
PRP FROM ISO/TS 22002‐1

OCT 2017
GOOD MANUFACTURING PRACTICES

Building 
Zoning
design

Air 
Cleaning conditioning

Equipment  Hygiene Behaviour

design concept of people
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES

Hygiene rules – Examples

Hand hygiene

Reporting of illness
Personal Hygiene
Eating and drinking

Personal gear

Equipment and building design

Zoning Process Hygiene

Cleaning
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
Personal Hygiene
GOOD MANUFACTURING PRACTICES

1. Take a shower before working

2.Short and neat haircut, mustache, and beard

3. Clean and short nails

4. Washing hands and use disinfectant

5. No spitting, smoking, and eating in production areas

 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
Construction and layout of buildings
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing
Construction Environment

Location shall far from

Durable
potential contamination

Maintained Access controlled

Prevent contamination Clear boundaries

Vegetation shall be tended or

removed
Road, yard, parking areas
shall be drained
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing
• Layout of premises and workspace
Internal design, layout and traffic patterns

• Physical separation
• Minimize foreign materials entry

Internal structures and fittings

• Building junction easy to cleaned, rounded

• No standing water
• Trapped and covered drainage
• Minimize dirt accumulation and condensation
• Insect screen and curtains in external openings

Location of Equipment

• Designated location
• Permit access for operation, cleaning, and maintenance
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Layout of premises and workspace
• The movement patterns of materials, products and people, and the layout of equipment, shall 
be designed to protect against potential contamination sources
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing

No Zoning Zoning
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Layout of premises and workspace
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing
Laboratory facilities

• Minimize risk of contamination

• Microbiology lab designed to prevent contamination

Temporary or mobile premises and vending machines

• Prevention of pest harborage and post contamination

• Control others hazards

Storage of food, packaging materials, ingredients and non-food chemicals

• Food materials shall be stored away from sources of contamination

• Dry and well ventilated
• Temperature and RH control where specified
• Designed for inspection, cleaning, and minimize deterioration
• Segregation materials
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Utilities – Water, Air, Energy
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing

1. Water quality shall be comply to regulation and specification
2. Control chlorine residue if applicable
3. Separation system from non potable water
4. Disinfected pipes for contact product water
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 – Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food 
manufacturing
Utilities – Boiler Chemicals
1. Approved additives
2. Separation and access controlled storage
Utilities ‐ Air quality and ventilation
1. Air specification and control
2. Ventilation system shall be provided, maintained, and specified pressure
3. Positive air flow
4. Minimize contamination from air
Utilities ‐ Compressed air and other gases
1. Constructed and maintained so as to prevent contamination
2. Food contact gases shall be Approved for food contact use, filtered to remove 
dust, oil and water
3. Oil free compressors
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing
• Utilities – Lighting
1. Appropriate intensity of lighting for operation and inspection
2. Lighting fixture shall be protected to prevent contamination
• Waste disposal
1. Waste materials are identified, collected, removed and disposed of in
a manner which prevents contamination of products or production areas.
2. Containers for waste and inedible or hazardous substances shall be:
a) clearly identified for their intended purpose;
b) located in a designated area;
c) constructed of impervious material which can be readily cleaned and sanitized;
d) closed when not in immediate use;
e) locked where the waste may pose a risk to the product
3. Provision shall be made for the segregation, storage and removal of waste.
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing

• Drains and drainage
1. Designed, constructed and located so that the risk of contamination of materials 
or    products is avoided
2. Shall have capacity sufficient to remove expected flow loads
3. Drainage direction shall not flow from a contaminated area to a clean area.

• Equipment suitability, cleaning and maintenance
1. Food contact equipment shall be designed and constructed to facilitate 
cleaning,  disinfection and maintenance. Contact surfaces shall not affect, or be 
affected by, the intended product or cleaning.
2. Equipment shall be able to meet established principles of hygienic design
3. Piping and ductwork shall be cleanable, drainable, and with no dead ends
4. Equipment shall be designed to minimize contact between the operator’s hands 
and the products.
5. Materials designed for food use. They shall be impermeable and rust or 
corrosion free.
 GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• Reference 
• ISO/TS 22002‐1 ‐ Prerequisite programs on food safety —Part 1: Food manufacturing
• Equipment suitability, cleaning and maintenance
1. Equipment used for thermal processes shall be able to meet the temperature gradient 
and holding conditions given in relevant product specifications. 
2. Wet and dry cleaning programs shall be documented to ensure that all     plant, utensils 
and equipment are cleaned at defined frequencies.
3. The programs shall specify what is to be cleaned (including drains), the responsibility,     
the method of cleaning (e.g. CIP, COP), the use of dedicated cleaning tools, removal or  
disassembly requirements and methods for verifying the effectiveness of the cleaning.
4. A preventive maintenance program shall be in place
5. Lubricants and heat transfer fluids shall be food grade where there is a risk of direct or   
indirect contact with the product.
6. The procedure for releasing maintained equipment back to production shall include       
clean up, sanitizing, where specified in process sanitation procedures, and pre‐use           
inspection.
7. Local area PRP requirements shall apply to maintenance areas and maintenance              
activities in process areas.
8. Maintenance personnel shall be trained in the product hazards associated with their      
activities.
 7. PRP – PRE REQUISITES PROGRAM
No Subject Record Verification Programs
‐ Plant lay out
Construction, lay out  ‐ Machine drawings
1. buildings and associated  ‐ Drainage & Sewage 
utilities diagram Internal audit every 6 
‐ Water piping diagram months
Lay out premises, 
2. workspace, employee  ‐ Process area layout
facilities
‐ Water treatment plan
‐ Compressed air flow ‐ Quality Plan for water, 
Supplies of air, water, 
3. ‐ Energy  Direct contact? air, and gas
energy, and other utilities
‐ Filter spec for water, air,  ‐ Finished goods analysis
and gas
‐ Waste management ‐ Internal audit ISO 
Supporting services 
4. ‐ Waste water treatment 14001
including waste and sewage
plan ‐ Waste water check
Suitability of equipment for  Preventive & corrective  Internal audit every 6 
5
cleaning and maintenance maintenance report months
 7. PRP – PRE REQUISITES PROGRAM
No Subject Record Verification Programs
Management of 
‐ Supplier selection and  ‐ Supplier Audit
purchased material, 
6. evaluation ‐ Internal audit every 6 
supplies, and handling of 
‐ Supplier categorization monthds
products
Measures for the  ‐ GMP Inspection 
‐ GMP Inspection
7. prevention of cross  report
‐ Hygienic Environment
contamination ‐ Lab analysis result
‐ Cleaning monitoring 
8. Cleaning & Sanitizing ‐ CIP or COP  result
‐ FG analysis result
‐ IPM plan 
9. Pest Management IPM monthly report
‐ Contract (if use 3rd party)
 Preliminary steps to enable hazard analysis (7.3)
7.3.1 : General :  All relevant information yg diperlukan utk conduct hazard  analysis 
harus dikumpulkan,  maintained,  updated dan documented 
records harus dipelihara (Cth. Filter spec)
7.3.2 :  Food safety team (bukan HACCP Team lagi)
Multi‐disciplinary knowledge dan pengalaman – harus terrecord
7.3.3 :  Product Characteristic
7.3.3.1 :  Raw materials,  ingredients and product contact material – Food  safety team 
incoming materials
a. Biological,  chemical and physical characteristics
b. Composition of formulated ingredients,  including additives and processing aids
c. Origin
d. Method of production
e. Packaging n delivery methods
f. Storage condition and shelf life
g. Preparation and/or handling before use or processing
h. Food safety related acceptance criteria or spec of purchased materials and 
ingredients appropriate to their intended uses,
 Preliminary steps to enable hazard analysis (7.3)

7.3.3.2 :  Characteristic of end product –refer to product description
7.3.4    : Intended use 7.3.5   :  
flow diagrams,  process steps and control measures
7.3.5.1 :  Flow diagrams 
+ subcontracted work,  reworking and recycling,  waste 
7.3.5.2 :  Description of process step and control measures
 Hazard analysis (7.4)
• 7.4.1 : food safety team shall conduct a hazard analysis,  
which hazards to be controlled, which combination 
of control measures

• 7.4.2    :  Hazard identification and determination of acceptable levels.
7.4.2.1 : all food safety hazards shall be identified, based on :
a. preliminary information dan data collection (7.3)
b. pengalaman
c. external information, extent possibility,  epidemiology  dan historical data
d. Informasi dari food chains pada end prod,  intermediate prod,  food at 
consumption
How Strict your Food Safety Standard?

HAZARDS SEVERITY
 Physical Hazard Severity – FDA
guidance
Kriteria Low :
Tidak berpengaruh nyata terhadap kesehatan (tidak menimbulkan luka), 
tidak keras & tidak tajam, ukuran 7 mm – 25 mm (sesuai ketentuan FDA). 

Kriteria Medium :
menimbulkan sakit ringan (tidak memerlukan pertolongan medis), cemaran
fisik bersifat keras tetapi tidak tajam dengan ukuran 7 mm – 25 mm (sesuai
ketentuan FDA); misalnya potongan baut, mur, ring.

Kriteria High :
menimbulkan sakit berat (memerlukan pertolongan medis), cemaran fisik
bersifat keras dan tajam dengan ukuran 7 mm – 25 mm (sesuai ketentuan
FDA); misalnya patahan paku rivet, potongan kawat, pecahan kaca.
Chemical Hazard Severity – FDA guidance
Tingkat 
Kriteria Jenis Bahan Kimia/ Standar Reference
Keparahan
‐Sengaja ditambahakan dalam makanan ‐ Depkes
: kelompok food additive/minerals, ‐ ‐ Mineral : Zn, Fe ‐ Feron dalam De Vries (1997)
supplements ‐ Chlorine ‐PDR for Nutritional
‐Tidak ada resiko toksikologis yang ‐ Residu Solvent Supplements Medical
Low serius pada level yang diijinkan ‐ BrownColour: 300ppm Economics. Thomson
‐Pengunaan kurang dari 50% dari Zn : 5 ppm Healthcare.2000
standar Chlorine : 5 ppm ‐Singapore Std, SS 459:1999
‐Bahan pembantu proses yang tidak R. Solvent : 15 mg/m2 Guidelines for Residual Solvent
bersifat toxic pada level yang diizinkan in Food Pack. Mtrl
Merupakan kontaminan pangan ‐ Pestisida (karbamat, ‐ Janssen dalam De Vries (1997)
Tidak bersifat karsinogenik, teratogen, organofosfor)
Medium mutagen, dan atau neurotoksik ‐ Logam berat (Cu, Zn, Sn)
Tidak terakumulasi dan dikeluarkan yang bukan sengaja
dalam urine ditambahkan
Merupakan kontaminan pangan ‐ Hg, As, Cd, Pb ‐ Lund, Parker, and Gould
Terakumulasi dalam tubuh ‐ Aflatoksin (2000)
Resiko toksikologis berdampak panjang : ‐ Organoklorin ‐ Janssen dalam De Vries (1997)
High karsinogenitas, teratogenitas atau ‐ Hg : 1 ppb
nurotoksisitas As, Cd : 5 ppb
Pb
Aflatoksin : 20 ppb
Microbiological Hazard Severity – FDA guidance
 Likely/Frequency to occur
Kriteria Low : bila bahaya tidak pernah ditemukan
Kriteria Medium : bila bahaya ditemukan 1 x/tahun
Kriteria High : bila bahaya ditemukan > 1 x/tahun

Penetapan signifikansi bahaya dilakukan dengan bantuan matriks berikut ini :

Keterangan: S = Significant
NS = Not Significant

Severity
Low Medium High
Likely High S S S
Medium NS NS S
Low NS NS S
 Hazard analysis (7.4)
• 7.4.2.2 :  Identify hazard,  harus memperhatikan :
‐ steps bersangkutan dan sesudah specified operation
‐ process equipment,  utilities dan sekeliling
‐ sebelum dan sesudah food chain

• 7.4.3 :  Hazard assessment
evaluasi berdasarkan :  possible severity dan likelihood of their occurrence. 
Methodology harus dideskripsikan dan hasilnya harus direcord ‐ hazard 
analysis matrix di Q–manual.
 Hazard analysis (7.4)
• 7.4.4 :  Selection and assessment of control measures links to 7.3.5.2 
(existing control measures)

Based on hazard assessment of 7.4.3,  control measures are selected to  prevent,  
eliminate or reduce food safety hazards to defined acceptable  levels.

Each of control measures shall be reviewed w/ respect to its effectiveness

Control measures hanya ada 2 yaitu : PRP atau spesifik PRP

Control measures selected shall be categorized as to whether they need to be 

managed through OPRP or by the HACCP Plan.
 Hazard analysis (7.4)
• 7.4.4 :  Selection and assessment of control measures links to 7.3.5.2 (existing control 
measures)

The selection and categorization shall be carried out using 
a. Its effect on identified food safety hazards relative to the strictness applied
b. Its feasibility for monitoring (ability to be monitored in a timely manner to enable 
immediate corrective action)
c. Its place within the system relative to other control measures
d. The likelihood of failure in the functioning of a control measures of  significant 
processing variability
e. The severity of the consequences in the case of failure in its functioning
f. Whether the control measure is specifically established and applied to eliminate or 
significantly reduce the level of hazards
g. Synergistic effect 
 Hazard analysis (7.4)
• Control measures categorized as belonging to the HACCP Plan shall be 
implemented in accordance with 7.6.  
• Other control measures shall be implemented as OPRPs according to 7.5
• The methodology and parameters used for this categorization shall be 
described in documents,  and the results of the assessment shall be 
recorded.

ACTION :
categorization in column :  PRP – OPRP ‐ CCP
Hazard analysis (7.4)
 CCP MONITORING

Monitoring Procedure

Correction &  Verification
Proces CCP Critical
HAZARD Corr.Action (What &  Record
Step No  Limit What Where How Who When (What&Who) Who)
 OPRP MONITORING

Monitoring Procedure
Process  OPRP Control  Corr. Action Verification
No HAZARD Correction Record
Description No. Measures (What&Who) Program
(What) (Where) (How) (Who) (When)
 Establishing the OPRPs (7.5)

• OPRP shall be documented and shall include the 
following information :
a. Hazards to be controlled by the program
b. Control measures 
c. Monitoring procedure that demonstrated that the 
OPRPs are implemented
d. Corrections and corrective actions 
e. Responsibility and authorities
f. Records monitoring
 Establishing the HACCP Plan (7.6)
7.6.1 :  Shall include :
Parameter in OPRP + Critical Limits
7.6.2 :  Identification of CCPs
‐ no method stated (no a must for decision tree)
‐ use decision tree
7.6.3 :  Determination of critical limits for CCPs
‐ CCP harus :  ditetapkan,  end product dijamin tidak melebihi CL,   terukur
‐ Sebab pemilihan critical limits harus didokumentasikan
‐ Criticial Limits based on subjective data (e.g visual inspection,  process,  
handling) harus disupport dengan instructions atau specifications and/or 
education and training
 Updating of preliminary information & docs 
specifying the PRPs and the HACCP Plan (7.7)
Pada saat mengerjakan OPRP dan HACCP Plan, organisasi harus
update,  jika diperlukan :
‐product characteristic
‐Intended use
‐Flow diagrams
‐Process steps
‐Control measures

Note:
- Recording min 3 months before audit
 Verification Planning (7.8)
Verification harus bisa membuktikan :
‐ PRPs diimplementasikan
‐ Input to hazard analysis
‐ OPRP dan HACCP Plan diimplementasikan dan efektif
‐ Hazard level masih di range acceptable
‐ Procedures yg diimplementasikan dan efektif

Hasil verifikasi harus dikomunikasikan ke food safety team.  

Jika system verifikasi berdasarkan check finished product,  dan

hasilnya diluar spec,  product yg terkait harus dihandle sebagai
“potentially unsafe”  sesuai dengan 7.10.3.
 Control of Nonconformity (7.10)
7.10. 1 :  Corrections 
 terhadap produk langsung pada saat terjadi penyimpangan

Harus didokumentasikan dalam bentuk procedure dan mendefinisikan:

‐ Identifikasi dan assessment dari finished product spy bisa
menentukan penanganan yang sesuai
‐ Review corrective actions

Harus ada approval dari PIC, direcord dengan informasi berdasarkan

nature dari NC, sebab terjadinya, konsekuensi dan informasi yg
dibutuhkan utk traceability.
 Control of Nonconformity (7.10)
• Corrective Actions 
 tindakan perbaikan (produk, lingkungan, mesin, peralatan, dll) 
karena penyimpangan dari sekarang sampai seterusnya

• Corrective action harus ditulis jika critical limits melebihi limit dan ketika ada gap 

conformity OPRP.

Actions harus meliputi :
‐ reviewing NC (termasuk market complaints)
‐ Review trends yg bisa berindikasi ke loss control
‐ Deteksi sebab NCs
‐ Evaluasi action yg dibutuhkan utk menjamin NC tidak terjadi lagi
‐ Implementasi actions
‐ Review Corrective actions utk menjaga tetap efektif
‐ Record dari hasil CAR  yg sudah disepakati
 Control of Nonconformity (7.10)
7.10.3.1 :  General
7.10.3.2 :  Evaluation for release
• bukti lain selain monitoring system bahwa control measures 
efektif
• Bukti bahwa combined effects dari control measures,  product 
bersangkutan sesuai dengan spec yg dinginkan
• Bukti analisa samples dan atau aktifitas verification lainnya
menunjukkan lot bersangkutan sesuai dengan level yg bisa
diterima
 Control of Nonconformity (7.10)
• 7.10.3.3 : Jika tidak bisa direlease :  
reprocess atau destruction
 Matriks Reprocess/Rework
 Allergen management for Reprocess/Rework

• 7.10.4 :  Withdrawals = market recalls
 8. Validation, verification and improvement of the food
safety system

8.1 :  General 
Food safety team harus merencanakan,  dan implementasikan
process yg dibutuhkan utk validasi control measures dan/atau
control measure combinations,  dan verifikasi serta improve 
food safety management system

Validasi  dilakukan 1x saja atau jika ada perubahan untuk

hazard atau control measure

Verifikasi  hanya untuk PRP saja, OPRP adalah bagian dari

PRP
 8. Validation, verification and improvement of
the food safety system
8.2 :  Validasi dari control measure combinations
Sebelum implementasi control measures yg dimasukkan ke
OPRP dan HACCP Plan dan setelah perubahan,  validasi harus
dilakukan terhadap :
‐ Control measures mampu utk mencapai intended control 
dari food safety  hazards
‐ Control measures efektif dan mampu utk mengkontrol
hazards agar end  product masuk standard.

Jika hasil validasi “tidak confirm” :  control measure dan atau

combinations harus dimodifikasi dan dianalisa ulang (7.4.4)
 8. Validation, verification and improvement of
the food safety system
8.3 Untuk menjamin data yang valid maka alat ukur dan metode
uji harus:

 Dikalibrasi atau verifikasi pada “specified intervals”

 Diadjust atau re‐adjust ketika diharuskan
 Ada identifikasi untuk determinasi calibration status
 Dilindungi dari adjusment yg mungkin bisa membuat
invalid measurements
 Dilindungi dari kerusakan dan kerusakan
 8. Validation, verification and improvement of
the food safety system
8.4 :  Food safety management system verification
Dapat dilakukan dengan : ‐ Analisis (ex. swab test, air check, etc)
‐ Audit
8.4.1 :  Internal audit
Harus ada audit plan.  Dalam audit plan :  audit criteria,  scope,  
frequency, dan metode.  
8.4.2 :  Evaluation of individual verification results
If verification does not conform,  organization shall take action  
including :
‐ Existing procedures
‐ Conclusion of hazard analysis,  OPRP,  HACCP Plan
‐ PRPs
‐ Efektifitas human resource management dan training aktifitas (6.2). 
 8. Validation, verification and improvement of
the food safety system

8.4.3 :  Analysis of results of verification activities
8.5 :  Improvement
8.5.1 :  Continual improvement
Shall be based on : 
a. Input from communication,  external and internal
b. Input from other information concerning the 
suitability, adequacy and effectiveness of the FSMS
c. Output from the analysis of results of verification 
activities
d. Output from management review
How to Prevent Food Contamination?
7 HACCP PRINCIPLES
1 Conduct hazard analysis

2 Determine critical control point (CCP)

3 Establish critical limit

4 Establish monitoring system

5 Establish corrective action

6 Establish verification procedure

7 Establish documentation
 Food Hazard/Contaminant
• Conditions or contaminants that can cause illness or injury
• Hair
Physical • Metal pieces
Hazards • Paper/plastic from packaging
• Jewelry, etc

• Lubricating oil, grease

Chemical • Cleaning agent residue
Hazards • Mycotoxin
• Heavy metals, etc

• Bacteria
• Viruses
Biological
• Yeast
Hazard
• Molds
• Pest, etc
 Faktor penyebab foodborne illness & gangguan kesehatan

 Kontaminasi  ‐ Peralatan tidak bersih
‐ Raw material
‐ Insects / rodents
‐ Aerosols / kondensasi
‐ Operator yang terinfeksi
 Survival  ‐ cooking / reheating tdk cukup
 Growth/umbuh ‐ cooling / hot holding tdk sesuai

 Sakit yang akut (acute illness) : choking

vomiting
abdominal cramps
diarrhoea
nausea
 Sakit kronis (chronic illness) : fever

chronic infections
damage of various organs
 Kematian (death)
cancer

79
Bacterial growth curve
Toxic
- - - - - - - - - - - -+++++++++++

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Spoils
+ + +
9
Time to spoilage
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Time
Lag phase   Log phase     Stationary phase
80
 Bacterial Growth & Prevention
Bakteri perlu 4 hal untuk dapat berkembang biak yakni: makanan, suhu, air dan waktu.
Memutus salah satu dari empat unsur tersebut, maka dapat mengurangi/menghentikan
pertumbuhan bakteri

Suhu Suhu dingin memperlambat bakteri berkembang biak dan suhu > 70C waktu tertentu dapat membunuh
hampir semua bakteri. Hati-hatilah pada kisaran suhu bahaya: 5 - 63 C !!! Atau biasa disebut DANGER ZONE.
Karena kisaran tersebut bakteri mengalami puncak perkembangbiakan paling optimum.

Bakteri Suhu Kondisi Sifat Bakteri Resiko

-18 C Beku Dormant – tidak aktif/tidak berkembang biak Aman
1 – 4 C Dingin Umunya tidak dapat berkembang biak Aman
5 – 63 C Suhu Ruang (10 - 36C) Kondisi dimana bakteri dapat tumbuh dan Berbahaya/
Suhu Tubuh (37C) berkembang biak dengan pesat Danger Zone
Makanan Hangat (38 –63C)
64 – 74 C Makanan Panas Umumnya tidak dapat berkembang biak Aman
73 – 100 C Suhu Pemasakan Umunya bakteri mati Aman
> 100 C Masakan yang direbus Umumnya bakteri dan spora mati Aman
Pemasakan dengan tekanan
81
 Hazards and sources of hazards

Keberadaan yang tidak bisa diterima:

Biological Raw materials

Semi‐finished
Chemical contaminant in product

Finished
Physical
product

Aflatoxins (B1, G1, B2, G2 and M1) are the best known
mycotoxins, produced mainly in corn and peanuts by
Aspergillus flavus and A. parasiticus. IARC has classified
aflatoxin B1 as a known human carcinogen
82
 Hazard Analysis

Indentifikasi ketidakterimaan
Line environment
Growth or
production line
Salmonella
of
microorganisms
in
Semi‐finished
Survival or finished
product

Staphylococcus

83
 Hazard Analysis
Identifikasi ketidakterimaan 
(re)contamination dari
Semi‐finished Biological
products agent

oleh Chemical
agent

Finished Physical
products agent

 Bacteria – Viruses – Moulds ‐ Parasites

 Toxins
 Chemicals
 Foreign material
84
Critical Control Point (CCP)
• A Critical Control Point (CCP) is an identifiable point in the  production chain 
where a hazard may occur. 
• Action is taken to prevent the hazard from occurring.
• This can either be a point, step or procedure at which   control can be applied and 
is essential to prevent or     eliminate a hazard or reduce it to an acceptable level.
• A CCP can be used to control more than one hazard – refrigeration storage CCP.
• Alternatively, several CCPs may be needed to control     one hazard.
 7 HACCP PRINCIPLES

1 Conduct hazard analysis

The first step involves identifying any hazards that must be

prevented, eliminated or reduced to acceptable levels.

All potential hazards, from the receipt of raw materials

through to release of the finished product, must be
considered.

A hazard must be controlled if it is likely to occur, and/or

likely to result in an unacceptable risk to consumers.
How Strict your Food Safety Standard?

HAZARDS SEVERITY
 Physical Hazard Severity – FDA
guidance
Kriteria Low :
Tidak berpengaruh nyata terhadap kesehatan (tidak menimbulkan luka), 
tidak keras & tidak tajam, ukuran 7 mm – 25 mm (sesuai ketentuan FDA). 

Kriteria Medium :
menimbulkan sakit ringan (tidak memerlukan pertolongan medis), cemaran
fisik bersifat keras tetapi tidak tajam dengan ukuran 7 mm – 25 mm (sesuai
ketentuan FDA); misalnya potongan baut, mur, ring.

Kriteria High :
menimbulkan sakit berat (memerlukan pertolongan medis), cemaran fisik
bersifat keras dan tajam dengan ukuran 7 mm – 25 mm (sesuai ketentuan
FDA); misalnya patahan paku rivet, potongan kawat, pecahan kaca.
Chemical Hazard Severity – FDA guidance
Tingkat 
Kriteria Jenis Bahan Kimia/ Standar Reference
Keparahan
‐Sengaja ditambahakan dalam makanan ‐ Depkes
: kelompok food additive/minerals, ‐ ‐ Mineral : Zn, Fe ‐ Feron dalam De Vries (1997)
supplements ‐ Chlorine ‐PDR for Nutritional
‐Tidak ada resiko toksikologis yang ‐ Residu Solvent Supplements Medical
Low serius pada level yang diijinkan ‐ BrownColour: 300ppm Economics. Thomson
‐Pengunaan kurang dari 50% dari Zn : 5 ppm Healthcare.2000
standar Chlorine : 5 ppm ‐Singapore Std, SS 459:1999
‐Bahan pembantu proses yang tidak R. Solvent : 15 mg/m2 Guidelines for Residual Solvent
bersifat toxic pada level yang diizinkan in Food Pack. Mtrl
Merupakan kontaminan pangan ‐ Pestisida (karbamat, ‐ Janssen dalam De Vries (1997)
Tidak bersifat karsinogenik, teratogen, organofosfor)
Medium mutagen, dan atau neurotoksik ‐ Logam berat (Cu, Zn, Sn)
Tidak terakumulasi dan dikeluarkan yang bukan sengaja
dalam urine ditambahkan
Merupakan kontaminan pangan ‐ Hg, As, Cd, Pb ‐ Lund, Parker, and Gould
Terakumulasi dalam tubuh ‐ Aflatoksin (2000)
Resiko toksikologis berdampak panjang : ‐ Organoklorin ‐ Janssen dalam De Vries (1997)
High karsinogenitas, teratogenitas atau ‐ Hg : 1 ppb
nurotoksisitas As, Cd : 5 ppb
Pb
Aflatoksin : 20 ppb
Microbiological Hazard Severity – FDA guidance
 Likely/Frequency to occur
Kriteria Low : bila bahaya tidak pernah ditemukan
Kriteria Medium : bila bahaya ditemukan 1 x/tahun
Kriteria High : bila bahaya ditemukan > 1 x/tahun

Penetapan signifikansi bahaya dilakukan dengan bantuan matriks berikut ini :

Keterangan: S = Significant
NS = Not Significant

Severity
Low Medium High
Likely High S S S
Medium NS NS S
Low NS NS S
Hazard analysis (7.4)
 7 HACCP PRINCIPLES

2 Determine critical control point (CCP)

Identifying the Critical Control Point (CCP) at the steps or at which control
is essential to prevent or eliminate a hazard or to reduce it to acceptable
levels.
3 Establish critical limit

A critical limit is a maximum or minimum value to which a biological,

chemical or physical limit must be controlled at a CCP.

This is set in order to prevent, eliminate or reduce a hazard to an

acceptable level.
HACCP Decision Tree – Campden BRI 2009
Q1 YES NOT a CCP
Is the hazard managed by the PRP? Record the PRP

NO
Q2 NO Q2a
Are control measures in place for the  Is control necessary? (If no stop, 
hazard? it is not a CCP, if yes, modify the 
step, process or product to obtain 
YES control)
CCP
Q3
Is the process step specifically  YES
designed to eliminate or reduce the 
STOP
hazard to an acceptable level?
NOT a CCP
NO
YES
Q4 NO
Could contamination with the hazard   Q5
occur at unacceptable levels or  Will subsequent process step eliminate the  NO
increase to unacceptable levels (if  identified hazard (s) or reduce the hazard to 
YES an acceptable level?
the control failed)
 HACCP Decision Tree – Codex

Q1 NO Is control as this step  YES Modify step, 

Do control preventive measure(s) exist? necessary for safety? process, or product

YES
Q2 NO STOP
Is the step specifically designed to  NOT a CCP
eliminate/reduce the likely occurrence of a 
YES
hazard to an acceptable level?
CCP
NO

Q3 NO
Could contamination with identified hazard(s) occur 
in excess of acceptable level(s) or could increase to 
unacceptable levels?

YES
Q4 YES
Will a subsequent step eliminate identified hazard)s) or  NO
reduce likely occurrence to an acceptable level?
 Hazard Analysis Hints

Significant Control Measures PRP OPRP CCP

PRP
N
Ex. Cleanliness of equipment
Specific PRP  decision tree :
Y N
Ex. Ice water temperature
Specific PRP  decision tree :
Y Y
Ex. pasteurization
 Raw Material Decision Tree
To assess whether a raw material is a critical control point another decision
tree can be used. Once again remember that decision trees should be used
with flexibility.
 Raw Material Decision Tree
An example of a Raw Material Decision Tree

Hazard Q1 Q2 Q3 CCP/CP Rationale

Fresh Shrimp – pathogens Y N ‐ CCP Shrimps for Sushi – eaten raw

Allergen risk to facility
Wheat Flour allergen 
Y N ‐ CCP Product label must declare 
(gluten)
wheat as ingredient.
Spices to be cooked in pasta 
Spices – pathogens Y Y N CP
sauce.

REFERENCE:
1 CODEX Alimentarius Commission, Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application,

Alinorm 97/13 Appendix II.

2 S. Mortimore and C. Wallace, HACCP a Practical Approach (1994), Chapman & Hall, London.
 7 HACCP PRINCIPLES

4 Establish monitoring system

A planned series of observations or measurements need to be taken to assess 
whether a CCP is within critical limits.
This also helps to produce an accurate record for future use in verification.

5 Establish corrective action

Corrective actions, are procedures to be followed when a hazard is  identified 
in the food production.

The aim is to correct and eliminate the cause  of the hazard and bring CCP back 
under control.

The cause of problem must be identified to prevent future    recurrence.

Establishing corrective actions when monitoring procedures  at CCP is not under 
control. 
 7 HACCP PRINCIPLES

5 Establish corrective action

Some examples of corrective actions can include:
• isolating and holding product for safety evaluation;
• diverting the affected product or ingredients to another line  where deviation would 
not be considered critical;
• reprocessing;
• destroying the product.

6 Establish verification procedure

Verification procedures are those activities, other than monitoring CCPs, that verify 
the HACCP plan and show the system is operating according to the plan.

7 Establish documentation

Documentation and record keeping help to demonstrate the effective 
implementation of the previous principles of HACCP.
 7 HACCP PRINCIPLES

7 Establish documentation

Four different types of HACCP records include:

1. HACCP plan and support documentation used in developing the 
plan.
2. Records of CCP monitoring.
3. Records of corrective actions.
4. Records of verification activities
 7.6.4 : System for monitoring of CCPs

System monitoring harus terdiri dari related procedures,  instructions dan

record yg mengcover :
a. measurements atau observations that provides results within an 
adequate time frame (how)
b. Instrument yg digunakan utk check (what)
c. Calibration method yg sesuai
d. Frekuensi monitoring (when)
e. Tanggung jawab dan autoritas yg berhubungan dengan monitoring dan
evaluasi dari monitoring results (who)
f. Record
7.6.5 : Actions when monitoring results > critical limits

• Planning Corrections dan Corrective actions yg harus

dikerjakan ketika critical limits terlampaui harus
dijelaskan di HACCP Plan.  
• Actions harus : Identifikasi sebab dari NC,  parameters 
yg dikontrol di CCP dikembalikan ke under control,   dan
mencegah pengulangan NC.
• Procedures harus terdokumentasi (NC procedure) –
tidak boleh release sebelum dievaluasi.
Hazard analysis (7.4)
 CCP MONITORING

Monitoring Procedure

Correction &  Verification
Proces CCP Critical
HAZARD Corr.Action (What &  Record
Step No  Limit What Where How Who When (What&Who) Who)
 OPRP MONITORING

Monitoring Procedure
Process  OPRP Control  Corr. Action Verification
No HAZARD Correction Record
Description No. Measures (What&Who) Program
(What) (Where) (How) (Who) (When)