Servicio de trámite de Registro

Sanitario,renovación, ampliación
¿QUÉ ES REGISTRO SANITARIO?

El Registro Sanitario de alimentos industrializados, es la autorización que se

otorga al producto alimenticio industrializado para su comercialización en
territorio nacional.
El Registro sanitario faculta al titular para la fabricación, importación y
comercialización de alimentos y bebidas.
El alimento o bebida que cuente con Registro Sanitario no se expondrá a
decomisos y desconfianza por parte del cliente y las autoridades, por el contrario
se abre la posibilidad de ingresar a mercados exigentes y genera la motivación
para implementar sistemas de inocuidad alimentaria.

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

La vigencia es de cinco (5) años, contados a partir de la fecha su otorgamiento.

¿DÓNDE SE OBTIENE EL REGISTRO SANITARIO?

La autoridad encargada del otorgamiento el registro sanitario a nivel Nacional es
la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud.

¿DÓNDE SE REALIZA EL TRÁMITE DEL REGISTRO SANITARIO?

El trámite del Registro Sanitario se realiza a través de la Ventanilla única de
comercio exterior VUCE.
¿CÓMO TRAMITAR EL REGISTRO SANITARIO?
REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DEL TRÁMITE SON:
1. La Clave de sol (Sunat),
2. Informe de resultados de análisis microbiológico y físico-químico emitido
por un Laboratorio acreditado o por el laboratorio de control de Calidad de
la empresa.
3. Información de la empresa solicitante
4. Nombre y marca del producto.
5. Declaración de ingredientes y aditivos del producto (dosis, código SIN).
6. Sistema de identificación del lote
7. Tipo, material del envase y presentación.
8. Condiciones de almacenamiento.
9. Tiempo de vida
10. Información de la etiqueta.
11. Pago respectivo en el banco, con comprobante emitido a través del VUCE.
REQUISITOS
a) Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo
Humano.

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para

Obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario
(CPB), esta solicitud tiene carácter de Declaracion Jurada e incluye la
siguiente informacion:

a.1) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Único de

Contribuyente de la persona natural o jurídica que solicita la inscripción o
reinscripción.

a.2) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto y marca del
producto.

a.3) Nombre o razón social, dirección y país del establecimiento de

fabricación.

a.4) Resultados análisis físico-químico y microbiológicos del producto

terminado, procesado y emitido por el laboratorio de control de calidad de
la fábrica o por un laboratorio acreditado INACAL u otro organismo
acreditador de país extranjero que cuente con reconocimiento Internacional
firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (International
Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American
Accreditation Cooperation).

a.5) Resultado de Análisis bromatológico procesado y emitido por

laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL u otro
organismo acreditador de país extranjero que cuente con reconocimiento
internacional firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC
(International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter
American Accreditation Cooperation), para los Alimentos de regímenes
especiales, los mismos que deberán señalar sus propiedades
nutricionales.

a.6) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos,

identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia
numérica internacional. (Código SIN)
a.7) Condiciones de conservación y almacenamiento.

a.8) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo, material y

presentaciones.

a.9) Periodo de vida útil del producto en condiciones normales de

conservación y almacenamiento.

a.10) Sistema de identificación del Lote de producción.

 a.11) Proyecto de rotulado, conforme las disposiciones del presente
Reglamento.

Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Uso emitido por la

autoridad competente del país del fabricante o exportador si el producto es
importado.

b) Reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo

Humano.

1. Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE), www.vuce.gob.pe. Para

obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario
(CPB), esta solicitud tiene carácter de declaración Jurada e incluye la
siguiente información:

2. Declaración Jurada, señalando que las condiciones por las cuales se

otorgó el registro se mantienen vigentes

Notas:

1.El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y

fabricante. Se considera grupo de productos aquellos elaborados por
fabricante, que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes
básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos
alimentarios.

2. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas

condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. De existir
requisitos, elementos o cambios en la normativa, sobrevinientes a las
condiciones bajo las cuales se otorgó el registro sanitario, se exigirá la
adecuación.

3. El documento se entregará en un plazo máximo de siete (7) días hábiles.

¿CUÁNTO DEMORA EL TRÁMITE DEL REGISTRO SANITARIO?

El trámite del Registro Sanitario se demora aproximadamente 7 días hábiles.

Procedimiento para la obtención del registro sanitario

El procedimiento para la obtención del registro sanitario para un alimento o
bebida industrializado, se inicia con la presentación de la solicitud por parte del
fabricante o importador del producto. La solicitud, para la cual se utiliza el formato
proporcionado por Digesa, debe contener la siguiente información:
a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona
natural o jurídica que solicita el registro.
b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el
Registro Sanitario.
c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
d) Resultados de los análisis físico-quí- micos y microbiológicos del producto
terminado, procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por
un laboratorio acreditado en el Perú.
e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos,
identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica
internacional.
f) Condiciones de conservación y almacenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.
h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y
almacenamiento. i) Sistema de identificación del lote de producción.
j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá
señalarse sus propiedades nutricionales. Además, deberá adjuntarse a la
solicitud el rotulado de los productos y, si se trata de un producto importado, el
Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso. La tasa por la
solicitud de registro asciende al 7% de la UIT, existiendo una tasa especial
ascendente al 2% de la UIT si el solicitante es una micro o pequeña empresa.
Una vez presentada la solicitud, la Digesa tendrá un plazo de siete días útiles
para notificar su resolución denegando u otorgando el registro.
MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO
Toda modificación o cambio en la información y condiciones bajo las cuales se
otorgó el registro sanitario de un producto, debe ser comunicado por escrito a la
Digesa con no menos de siete días hábiles antes de ser realizado, adjuntando
los documentos que sustenten dicho cambio.
SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
La suspensión del registro sanitario implica la prohibición temporal de seguir
comercializando el producto para el cual se otorgó, en tanto el titular no realice
las modificaciones en la composición del producto o en su envase, cuando se
presentan las siguientes situaciones: a) La Comisión del Codex Alimentarius
emita información que determine que un aditivo o que los niveles de
concentración en los que se le ha venido usando son dañinos para la salud. b)
La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA)
u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que
determine que el material del envase es nocivo para la salud.
CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
La cancelación del registro sanitario implica la prohibición definitiva para
comercializar el producto para el cual fue otorgado el registro cancelado. La
Digesa podrá disponer la cancelación de un registro sanitario cuando se presente
alguna de las siguientes circunstancias:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones,
documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica
presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean
subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario,
contados desde su notificación por la Digesa.
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estando
permitidos excedan los límites máximos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.
e) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica
sustentatoria de la modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no
sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días
calendario, contados desde su notificación por la Digesa.
TRANSFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario podrá ser transferido por su titular a favor de otra persona,
siempre que esta última esté debidamente constituida en el país como empresa
fabricante o importadora