Iso 9001-2015

Bienvenida a la nueva versión de la norma I
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Albert Surinyach Copyright-2015 1/50

ÍNDICE
Introducción
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Terminología
4.Entorno de la organización
5.Liderazgo
6.Planificación
7.Soporte
8.Operaciones
9.Evaluación del desempeño
10.Mejora
11.Anexo SL
12.Generalidades
13.Plazos
14.Turno de preguntas

Introducción

Introducción
Los obstáculos comerciales que más trabas han supuesto

son los relativos a las normas técnicas, que suponen más
del 50% de los obstáculos detectados.

Introducción
Destacan los obstáculos que se refieren a la ausencia de

reconocimiento de los certificados u homologación
obtenidos en España y los derivados de la falta de
armonización de los productos.

Introducción
La solución para poder exportar, atendiendo a las

recomendaciones de la CEOE, es la de poder resolver los
obstáculos relativos a las normas técnicas y obtener los
pertinentes certificados de homologación de nuestros
productos.

Introducción
Sólo hay un camino: hacer el trabajo bien hecho y

promover la calidad sin descanso, así optimizamos los
recursos, reducimos costes y conquistamos el mercado.

Introducción
Se inicia en este mes de septiembre la cuenta atrás

para poderle dar la bienvenida a la nueva norma ISO
9001:2015, SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD,
la norma por excelencia más popular y conocida en el
mundo entero.

Introducción
ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz en 1987.
Desde entonces se han publicado cinco revisiones en

fechas de 1987 - 1994 - 2000- 2008 -2015

Introducción
Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución del enfoque

BASADO EN PROCESOS y sus interacciones, la versión del
2015 nos aporta ahora más cambios notables.

Introducción
ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que

reenfoca el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD bajo
modernos y novedosos conceptos.
La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas

de business actual y el cambio contínuo.

Introducción
Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS

MODERNO, práctico, fácil y entendible. 9001 pasa a ser la
norma más compatible con otras normas.

Introducción
Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay CAMBIO

DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOS CONCEPTOS,
NUEVOS Y DIFERENTES REQUISITOS DOCUMENTALES que
precisan del ANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.

Introducción
ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de

PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que desaparecen las
conocidas AP, acciones preventivas.

Introducción
Necesariamente las organizaciones deben elaborar

nuevos documentos para resolver los nuevos conceptos.
Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente

certificadas con ISO 9001:2008 podrán aprovechar un 60 %
de su sistema documental.
Se quedan, ... Control de la REGISTROS:
Se deben definir:
-identificación
-legibilidad
-almacenamiento
-protección
-recuperación
-tiempo de retención
-disposición de los registros de calidad

Introducción
No bastará una adaptación de la documentación actual a

modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir que
dicha técnica no tiene cabida y es absurda para poder
absorber el citado 40 % de modificaciones estructurales.

Introducción
Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la

desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos
hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de
norma.
Se impone la coherencia y la transversalidad del

SISTEMA DE GESTIÓN.

Introducción
Ahora 7 principios ISO 9001:2015
Enfoque al cliente
Liderazgo
Involucración del personal
Enfoque basado en procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en evidencias
Gestión de las relaciones

Introducción
La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos

1. Alcance
El standard ISO 9001:2015 queda estructurado de la

siguiente manera:
1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. SOPORTE
8. OPERACIONES
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA

1. Alcance
Se pasa a analizar el nuevo índice de la nueva

UNE-EN ISO 2015:
1 Alcance
Básicamente se explica para qué sirve la norma, cómo

aplica y en qué entorno.

2. Referencias normativas
2 Referencias normativas
Las norma que se toman como base para la presente UNE-

EN ISO 9001:2015.

3. Términos y definiciones
3 Términos y definiciones
Aquí se refiere a las definiciones y aclaraciones de la

terminología fundamental.

4. Entorno de la organización
4 Entorno de la organización
4.1 Entendiendo la organización y su entorno

4.2 Entendiendo las necesidades y espectativas de
las partes interesadas

4. Entorno de la organización
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de

Gestión de Calidad
4.4 Sistema de Gestión de Calidad
4.4.1 Alcance
4.4.2 Enfoque basado en procesos
“Diseño, fabricación y comercialización de zapatos” ISO 9001
“Comercialización de zapatos” ISO 9001
“Fabricación de zapatos” ISO 14001

5. Liderazgo
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

6. Planificación
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos
6.3 Planificación y control de cambios

7. Soporte
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de
medición
7.1.4 Requerimiento de conocimientos
7.2 Competencia
7.3 Concienciación
7.4 Comunicación
7.5 Información y documentación
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
8. Operaciones
8 Operaciones
(realización del producto / prestación del servicio)
8.1 Planificación y control operacional

8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas
8.3 Alistamiento operacional
8.4 Control de procesos o productos externos
8.5 Diseño y desarrollo
8.6 Ejecución / implementación

8. Operaciones
La nueva UNE-EN ISO 9001:2015 promueve la minimzación del

riesgo a través de las operaciones: recursos necesarios, pasos a
seguir, tiempo, orden, diferenciando de una forma clara
OPERACIONES y PROCESOS

8. Operaciones

8. Operaciones
8 Operaciones (realización del producto / prestación del servicio)

8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicación con el cliente
8.3 Alistamiento operacional
8.4 Control de procesos o productos externos
8.5 Diseño y desarrollo
8.5.1 Definición
8.5.2 Análisis
8.5.3 Implementación
8.5.4 Verificación y validación
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecución/implementación
8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio
8.6.2 Validación de los procesos de la producción y/o de prestación del servicio
8.6.3 Identificación y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medición del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedades de partes interesadas
8.6.7 Preservación del producto

9. Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Analisis de datos
9.2 Auditorías internas
9.3 Revisión por la dirección

10. Mejora
10 Mejora
10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva

10.2 Mejora

11. Anexo SL
En la nueva norma internacional ISO 9001:2015 destaca el

Anexo SL en el que se basa la nueva estructura general.
Anexo SL
La integración de los Sistemas de Gestión debe ser una forma de funcionar de

la organización. Un Sistema integrado de Gestión es aquel que evita la
duplicidad de esfuerzos, recursos y tiempo que conlleva la gestión de los
sistemas de manera independiente.

11. Anexo SL
Esta integración no es fácil, debe ser gestionada de la manera correcta y

con las herramientas de apoyo necesarias. En este sentido ISO nos
ofrece una ayuda adicional con la incorporación el Anexo S.L a todas
sus nuevas normas y versiones, que permite establecer sinergias entre
normas para facilitar su integración.

11. Anexo SL
UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que

requieren de la aplicación de normas propias de su sector.
Ejemplo en una empresa de logística:
14001 medio ambiente 39001 seguridad vial
9001 calidad
Norma integradora
18001 OHSAS 27001 seguridad información
28000 cadena de suministro

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa de transporte
14001 medio ambiente 39001 seguridad vial
9001 calidad
Norma integradora
18001 OHSAS
13816 transporte de pasajeros

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa de mecánica:
14001 medio ambiente 1090 estructuras metálicas
9001 calidad
Norma integradora
18001 OHSAS
15011 (fabricante) puentes grúa
Aparatos a presión Módulos A1, B, B1, C1, D1, E, E1 H y/o H1

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa de cosmética:
9001 calidad
Norma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS
22176 cosmética

11. Anexo SL

Ejemplo en una empresa agroalimentaria:
9001 calidad
Norma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS 22000 inocuidad alimentaria

12. Generalidades
Debemos acostumbrarnos a usar la nueva

terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN
DOCUMENTADA, pasando a la globalización
documental en el sentido de enlazar los formatos
DOCUMENTOS y REGISTROS.

12. Generalidades
Es clave hacerse a la práctica de la nueva

introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS,
indentificar, explorar, evaluar y gestionar los riesgos
dentro de la propia organización de forma que se
realicen las acciones necesarias para su
consideración y tratamiento; no obstante la norma ISO
9001:2015 no obliga a utilizar un método específico
para la gestión de los riesgos

12. Generalidades
Fuentes de inspiración para los riesgos
Ver otras normas:
UNE-ISO 31000 Gestión de riesgos. Principios y directrices.
UNE-EN 31010:2011 riesgo negocio
ISO 22301:2012 business continuity

12. Generalidades
ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el

modelo EFQM de excelencia y tiene por objetivos:
REALIZAR BIENES Y SERVICIOS más que
satisfactorios a LAS PARTES INTERESADAS.

12. Generalidades
Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de Gestión

de Calidad en el comité de la Alta Dirección y se exigen
requisitos de LIDERAZGO y COMPETENCIA de forma
específica.

13. Plazos
A partir de 2017 las implantaciones nuevas se deberán

certificar ya denifitivamente bajo el standard del 2015.
Las implementaciones en Sistemas de Gestión de Calidad

en curso pueden certificarse bajo 2008.
Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la

transición de la 2008 a la 2015.

13. Plazos
No es recomendable esperar al último día para hacer las

cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se generan
muchos errores y no permiten desarrollos e
implementaciones plenamente eficientes. Participe en
alguno de nuestros seminarios.

14. Turno de preguntas
ISO 9001:2015 es la norma moderna para Sistemas de

Gestión de Calidad para el tiempo presente y para los
próximos diez años.

13. Turno de preguntas
Muchas gracias por su atención

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Destacan los obstáculos que se refieren a la ausencia de

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La solución para poder exportar, atendiendo a las

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Sólo hay un camino: hacer el trabajo bien hecho y

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Se inicia en este mes de septiembre la cuenta atrás

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ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz en 1987.

Desde entonces se han publicado cinco revisiones en

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Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución del enfoque

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ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que

La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas

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Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS

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Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay CAMBIO

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ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de

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Necesariamente las organizaciones deben elaborar

Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente

Se quedan, ... Control de la REGISTROS:

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No bastará una adaptación de la documentación actual a

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Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la

Se impone la coherencia y la transversalidad del

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Ahora 7 principios ISO 9001:2015

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La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos

Albert Surinyach Copyright-2015 19/50

El standard ISO 9001:2015 queda estructurado de la

Albert Surinyach Copyright-2015 20/50

Se pasa a analizar el nuevo índice de la nueva

Básicamente se explica para qué sirve la norma, cómo

Albert Surinyach Copyright-2015 21/50

Las norma que se toman como base para la presente UNE-

Albert Surinyach Copyright-2015 22/50

Aquí se refiere a las definiciones y aclaraciones de la

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4.1 Entendiendo la organización y su entorno

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4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de

“Fabricación de zapatos” ISO 14001

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5.1 Liderazgo y compromiso

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6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

Albert Surinyach Copyright-2015 27/50

8.1 Planificación y control operacional

Albert Surinyach Copyright-2015 29/50

La nueva UNE-EN ISO 9001:2015 promueve la minimzación del