Manual de instruções da incubadora neonatal

INSTRUÇÕES DE USO
Equipamento:
INCUBADORA NEONATAL GRN
Modelo: Millennium
Gigante Recém-Nascido Ind. Com. e Representações Ltda.

Rua Américo Reis, 604 - Parque Industrial Tanquinho
CEP: 14075-620 - Ribeirão Preto - S.P.
Fone: (16) 3969-1000 - Fax: (16) 3969-1001
INTRUÇÕES DE USO
(MANUAL DO EQUIPAMENTO)
PARABÉNS !
Você acaba de adquirir uma Incubadora desenvolvida dentro da mais alta tecnologia
disponível no mercado, projetada para proporcionar o máximo de rendimento, qualidade e
segurança.
Obrigado por escolher um produto Gigante.
EQUIPAMENTO:
Nome técnico: Incubadora Neonatal (Recém-Nascidos)
Nome comercial: Incubadora Neonatal GRN
Modelo comercial: Millennium
Marca:
Gigante Recém-Nascido
Origem do Equipamento (Fabricante):

Gigante Recém-Nascido Ind. Com. e Representações Ltda.
Rua Américo Reis, 604 Parque Industrial Tanquinho
CEP: 14075-620 - Ribeirão Preto - S.P.
Fone: (16) 3969-1000 - Fax: (16) 3969-1001
CNPJ: 62.413.869/0001-15 - Inscrição Estadual: 582.245.178.115
Responsável Técnico: Eng. Rogério Augusto de Oliveira – CREA-SP nº 0400451831
Registro ANVISA nº: 10228740018
ATENÇÃO
Para maior segurança:
a) Leia e entenda todas as instruções contidas nesta Instrução de Uso antes de instalar
ou operar este produto.
b) Certifique-se de que todas as instruções estejam informadas no conteúdo deste
manual.
Nota: Este manual deve ser lido por todos os operadores deste produto.
Este Manual foi redigido originalmente no idioma português.
Revisão do Manual: 01
INSTRUÇÕES DE USO Página: 1/30

CONTEÚDO:
Informações Gerais
Terminologia
Simbologia
1 – IDENTIFICAÇÃO
1.1 - Descrição do equipamento
1.2 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação
1.3 - Partes, acessórios, opcionais, material de consumo e material de apoio
1.4 - Especificações e Características Técnicas
1.5 – Compatibilidade eletromagnética
2 - CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU MANIPULAÇÃO DO PRODUTO
2.1 – Armazenamento
2.2 – Conservação
2.3 –Transporte
3 - INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO
3.1 IDENTIFICANDO O PAINEL DE CONTROLE
3.2 TECLADO
3.3 INDICADORES LUMINOSOS (LED)
3.4 OPERANDO O EQUIPAMENTO
3.4.1 - Antes de ligar o equipamento
3.4.2 - Ligando o equipamento
3.5 SELECIONANDO O MODO DE OPERAÇÃO
3.5.1 Trabalhando no “Modo AR” (ATC - Temperatura do ar controlada)
3.5.2 Trabalhando no “Modo RN” (ITC - Temperatura do RN controlada)
3.6 PROGRAMANDO A TEMPERATURA
3.7 MENSAGENS/ALARMES
3.8 TERMOSTATOS ELETRÔNICOS DE SEGURANÇA
3.9 CÚPULA
3.10 POSIÇÕES DE TRENDELENBURG, PRÓCLIVE, HORIZONTAL ALTA E BAIXA
3.11 CÂMARA DE GELO (item opcional)
3.12 FILTRO DE AR
3.13 UMIDIFICADOR (item opcional)
3.14 SUPORTE DE SORO
3.15 SENSOR DE PELE
3.16 RELAÇÃO DE PARTES E PEÇAS, ESQUEMA ELETRÔNICO E INFORMAÇÕES TÉCNICAS
3.17 ESTABILIDADE MECÂNICA
3.18 CONCENTRAÇÃO DE DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
3.19 OXIGÊNIO (O2)
4 - ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES
4.1 - Advertência e/ou Precauções na instalação
4.2 - Advertência e/ou Precauções na operação
4.3 - Advertência e/ou Precauções na manutenção
4.4 - Advertência e/ou Precauções na limpeza
4.5 - Advertência e/ou Precauções no transporte e armazenamento
4.6 - Advertências e/ou precauções impressas no equipamento
5 – DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO
5.1 - Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto
5.2 - Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações
5.3 - Segurança e eficácia do equipamento
5.4 – Biocompatibilidade dos materiais que entram em contato com a pele do paciente.
6 – INSTALAÇÃO OU CONEXÃO A OUTROS PRODUTOS
7 – INSTALAÇÃO, MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA
7.1 – Instalação
7.2 - Manutenção Corretiva
7.3 - Manutenção Preventiva
7.4 - Conservação
8 – PROCEDIMENTOS ADICIONAIS PARA REUTILIZAÇÃO
8.1 – Limpeza
8.2 – Desinfecção
9 – PROCEDIMENTOS ADICIONAIS ANTES DA UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO
10 – PRECAUÇÕES EM CASA DE ALTERAÇÃO DO FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO
11 – SENSIBILIDADE A CONDIÇÕES AMBIENTAIS PREVISÍVEIS NAS SITUAÇÕES NORMAIS DE USO
12 – PRECAUÇÕES EM CASO DE INUTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
13 – GARANTIA DO EQUIPAMENTO
14 – TERMO DE RESPONSABILIDADE

INFORMAÇÕES GERAIS
Atenção !
Este manual (Instruções de Uso) deverá ser lido e compreendido por todos os usuários do
equipamento, inclusive o pessoal de limpeza.
Em caso de dúvidas, entrar em contato com o Depto de Atendimento ao Cliente da Gigante pelo
telefone (16) 3969-1000 ou fax (16) 3969-1001 ou e-mail suporte@gigante.com.br.
TERMINOLOGIA E DEFINIÇÕES
Incubadora (Item 2.1.101 IEC 60601-2-19)
Invólucro destinado a conter um RN e que possui seção(ões) transparente(s) que permita(m)
visualizar o RN, provido de meios que se controle o ambiente dentro do COMPARTIMENTO DO RN,
principalmente por ar aquecido.
Compartimento do RN (Item 2.1.102 IEC 60601-2-19)
Parte da INCUBADORA destinada a conter um RN.
Incubadora com temperatura do AR controlada (ATC) (Item 2.1.103 IEC 60601-2-19)
INCUBADORA na qual a temperatura do ar é controlada automaticamente por um sensor de
temperatura do ar a um valor estabelecido pelo usuário.
Incubadora com temperatura do RN controlada (ITC) (Item 2.1.104 IEC 60601-2-19)
INCUBADORA com temperatura do ar controlada, que possui a capacidade adicional de controlar
automaticamente a temperatura do ar da INCUBADORA, a fim de manter a temperatura conforme foi
medida por um SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE, próxima a um valor estabelecido pelo
usuário.
Sensor de temperatura da pele (Item 2.9.101 IEC 60601-2-19)
Dispositivo sensorial destinado a medir a TEMPERATURA DA PELE do RN.
Temperatura da pele (Item 2.9.102 IEC 60601-2-19)
TEMPERATURA DA PELE do RN em um ponto no qual o SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE é
colocado.
Temperatura média (Item 2.9.103 IEC 60601-2-19)
A média das temperaturas máxima e mínima em qualquer ponto especificado do COMPARTIMENTO
DO RN, obtida durante a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE.
Temperatura de controle (Item 2.9.104 IEC 60601-2-19)
Temperatura selecionada no controle de temperatura.
Temperatura da incubadora (Item 2.9.105 IEC 60601-2-19)
Temperatura do ar em um ponto 10 cm acima do centro geométrico da superfície do colchão, no
compartimento do RN.
Temperatura média da incubadora (Item 2.9.106 IEC 60601-2-19)
Média das máximas e mínimas TEMPERATURAS DA INCUBADORA, obtida durante a CONDIÇÃO
DE TEMPERATURA CONSTANTE.
Condição de temperatura constante (Item 2.10.101 IEC 60601-2-19)
Condição alcançada quando a TEMPERATURA DA INCUBADORA não variar em mais de 1ºC em
um período de 1 h.

SIMBOLOGIA
Símbolo de atenção. Consultar documentos acompanhantes.
Símbolo de corrente alternada.
Símbolo de equipamento tipo BF
Símbolo Ligado (com tensão elétrica de alimentação)
Símbolo Desligado (sem tensão elétrica de alimentação)
Símbolo de ligado, apenas para uma parte do equipamento.
Símbolo de desligado, apenas para uma parte do equipamento.
Símbolo cuidado no transporte e armazenamento (frágil).
Símbolo de carga máxima permitida sobre uma embalagem (transporte e

armazenamento).
Símbolo de número máximo de embalagens idênticas que podem ser empilhadas uma
sobre a outra (transporte e armazenamento).
Símbolo necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.
Símbolo de posicionamento de transporte e armazenamento (sentido para cima)
Símbolo de limite de temperatura para armazenamento e transporte
Símbolo de terminal de aterramento para proteção
Símbolo de aterramento funcional
Símbolo de proteção contra penetração nociva de água - Equipamento comum

(Equipamento fechado protegido contra gotejamento de água)

1 - IDENTIFICAÇÃO
Nome técnico: Incubadora Neonatal (Recém-Nascidos)
Nome comercial: Incubadora Neonatal GRN
Modelo comercial: Millennium
1.1 - Descrição do equipamento

É um equipamento que controla a temperatura do ambiente do recém-nascido, podendo ser
controlada com base no ajuste da temperatura do AR (interior da cúpula) ou com base na
temperatura do paciente. Estes controles são digitais, com resolução de 0,1 ºC.
Utiliza sistema microprocessado para controle das temperaturas e sistema de proteção. O circuito de
segurança é eletrônico e independente do circuito principal.
Utiliza duto de passagem de ar exclusivo, com acesso total e ventilador com hélice removível que
facilita a assepsia.
Sua cúpula transparente permite uma ampla visão de qualquer ângulo.
Possui rodízios para movimentação e posicionamento facilitado, sendo que dois dos mesmos são
com freios para permitir sua estabilidade no local desejado.
Pintado com tinta de alta resistência (epóxi eletrostático e poliuretano alifático), o equipamento é
resistente à limpeza através detergentes e germicidas.
1.2 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu
funcionamento e sua ação:
Aquecedor elétrico com as temperaturas controladas por sensores térmicos, ajustadas por teclas e
indicadas em display.

1.3 - Partes, acessórios, opcionais, material de consumo e material de apoio
Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nestas
Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do usuário.
Partes e acessórios acompanhantes (principais):

1 - Conjunto suporte para soro
2 - Conjunto gabinete com duto de ar
3 - Cúpula de Acrílico (Simples Rebatida)
4 - Painel de controle Digital (AR / RN)
5 - Carrinho base
6 - Rodízios (2 com freio e 2 sem freio)
Outras partes e acessórios acompanhantes:

Conjunto de placas eletrônicas (digital)
Sensor de pele
Filtro de ar
Colchonete (colchão)
Leito em material radio-transparente
Suporte do leito
Cabo de força
Opcionais:
Cúpula de Acrílico (Abertura Frontal Rebatida)
Cúpula de Acrílico (Abertura Frontal Toda
Extremidade)
Cúpula com parede dupla
Controlador de umidade relativa servo ativo
Umidificador externo removível/autoclavavel com fluxômetro
Umidificador externo removível com fluxômetro
Sinalizador de alarmes a distância
Gaveta de gelo
Armário com gaveta(s)
Armário com porta
Balança eletrônica microprocessada para incubadora
Suportes para monitor
Suporte para cilindro/cilindro/válvula do cilindro
Gabinete em material não-ferroso (alumínio, plástico, inox, etc)
Conjunto de tomadas externas auxiliares
Portinhola oval com guarnição atóxica
Portinhola tipo íris
Manga tipo iris
6ª portinhola
Adesivo para sensor
3º e 4º rodízios com freios
2º haste de soro
Foco de luz auxiliar
Gaveta para chassis de Raios X
Vávula de AR/O2
Porta lateral da cúpula
Extensão de AR/O2

Materiais de consumo:
Filtro de ar
Manga tipo íris
Colchonete (colchão)
Guarnição atóxica para portinhola
Sensor de pele
Materiais de apoio:
Instruções de Uso
Nota geral: As listas de partes e peças, assim como os esquemas eletro-eletrônicos ou qualquer
outra informação necessária estão disponíveis e poderão ser fornecidos pela Gigante Recém-
Nascido, desde que necessários para a manutenção técnica do equipamento por parte do usuário e
de comum acordo entre as partes.

1.4 Especificações e Características Técnicas:
Classificação do produto segundo a ANVISA
Classe de enquadramento Classe III (alto risco)
Classificação do produto segundo a norma NBR IEC 60601-1
Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico Classe I
Equipamento com parte aplicada
Grau de Proteção Contra Choque Elétrico
Tipo BF
IPX1 - Equipamento comum
Proteção Contra Penetração Nociva de Água (Equipamento fechado protegido contra
gotejamento de água)
Grau de segurança de aplicação na presença de uma mistura
Não adequado
anestésica inflamável com o ar, oxigênio ou óxido nitroso
Modo de Operação Contínuo
Condições ambientais de operação (conforme IEC 60601-2-19 item 10.2.1)
Faixa de temperatura ambiente de funcionamento +20ºC a +30ºC
Faixa de temperatura ambiente recomendada pela Gigante +21ºC a +26ºC
Faixa de umidade relativa de funcionamento 30% a 75% (não condensante)
Nota: a incubadora não possui meios de controlar o grau de umidade relativa
Faixa de pressão atmosférica de funcionamento 700 hPa a 1060 hPa

(525 mmHg a 795 mmHg)
Condições ambientais de transporte ou armazenamento

Faixa de temperatura ambiente de transporte ou armazenamento 0ºC a +55ºC
Faixa de umidade relativa de transporte ou armazenamento 0% a 90% (não condensante)
Nota: a incubadora não possui meios de controlar o grau de umidade relativa
Faixa de pressão atmosférica de transporte ou armazenamento 500hPa a 1060 hPa

Tensão de Alimentação – Reversão Automática 110-127 V~|220/230 V~

Freqüência 50/ 60 Hz
Nº de fases Monofásico
Fusível (rápido – 20 mm) 5A (rede 127V) | 3A (rede 220V)
Potência do elemento aquecedor 300 Watts
Potência nominal de entrada (Total) 400 V.A
Funcionamento (modos de controle) ATC (AR) / ITC (RN)
Faixa de trabalho (modo ATC) De 28oC à 37oC
Faixa de trabalho estendida - modo 39 ºC (modo ATC) De 37oC à 39oC
Faixa de trabalho (modo ITC) De 35oC à 37,5oC
Faixa de trabalho estendida - modo 39 ºC (modo ITC) De 37,5o C à 39o C
Faixa de leitura (indicação nos displays de temperatura) De 0º C à 50º C
Faixa de conformidade de exatidão das leituras 30º C a 37,5º C
Resolução da programação e indicação dos displays 0,1ºC
Erro máximo para o indicador de temperatura do RN ±0,3ºC
Erro máximo para o indicador de temperatura do AR
Nota 1: Condição quando a incubadora estiver operando como uma incubadora do
ar controlada. Erro relativo a temperatura média da incubadora e a temperatura ±1,5ºC
indicada.
Nota 2: Condição para temperatura ambiente entre 21ºC e 25ºC
Erro máximo para a temperatura de controle
Nota 1: Condição quando a incubadora estiver operando como uma incubadora do
ar controlada. Erro relativo a temperatura média da incubadora e a temperatura de ±1,5ºC
controle.
Nota 2: Condição para temperatura ambiente entre 21ºC e 25ºC
Tempo de aquecimento para atingir 36º a partir de uma
Máximo de 30 minutos.
temperatura ambiente de 25ºC.
Termostato (termômetro de operação) Eletrônico microprocessado
Limitador térmico (termômetro de segurança) Eletrônico
Dimensões do equipamento (Comprimento x Largura x Altura) 1,000 x 0,590 x 1,400 mm
Área ocupada 0,432 m3
Colchão Atóxico antialérgico
Dimensões do Colchão (Comprimento x Largura x Altura) 0,580 x 0,285 x 0,030 m
Peso total líquido 57 Kg
Sistema eletrônico Microprocessado

1.5 Compatibilidade Eletromagnética
O equipamento continua desempenhando suas funções pretendidas, sem falhar e sem criar um
RISCO DE SEGURANÇA, conforme especificado neste manual, quando submetido a um campo
eletromagnético de radiação de radiofreqüência , em um nível menor ou igual a 10 V/m em uma faixa
de freqüência de 26 MHz a 1 GHz.
2 – CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU

MANIPULAÇÃO DO PRODUTO:
2.1 - Armazenamento:
- Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original.
- No caso de armazenamento de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento
máximo deverá ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem (máximo
3 unidades).
2.2 - Conservação:
- Quando em uso, limpar com pano úmido e sabão (umidificar com água ou hipoclorito de sódio
diluído em água a 0,5%).
- Mantenha o equipamento limpo e desinfetado para a próxima utilização.
- Não permita que líquidos sejam inseridos no equipamento.
- Não utilize solventes orgânicos como thiner para limpar o equipamento.
- Mantenha o equipamento em local limpo, longe de poeiras.
- Nunca utilize álcool nas partes acrílicas.
2.3 - Transporte:
- Durante o transporte evite vibrações e impactos no equipamento
- Não deixe cair no chão.
- No caso de transporte de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento
máximo deverá ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem (máximo
3 unidades).
Condições ambientais de transporte ou armazenamento

Faixa de temperatura ambiente de transporte ou armazenamento 0ºC a +55ºC
Faixa de umidade relativa de transporte ou armazenamento 0% a 90% (não condensante)
Nota: a incubadora não possui meios de controlar o grau de umidade
Faixa de pressão atmosférica de transporte ou armazenamento 500hPa a 1060 hPa

Condições ambientais de operação (conforme IEC 60601-2-19 item 10.2.1)

Faixa de temperatura ambiente de funcionamento +20ºC a +30ºC
Faixa de temperatura ambiente recomendada pela Gigante +21ºC a +26ºC
Faixa de umidade relativa de funcionamento 30% a 75% (não condensante)
Nota: a incubadora não possui meios de controlar o grau de umidade
Faixa de pressão atmosférica de funcionamento 700 hPa a 1060 hPa


3 - INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO:
3.1 IDENTIFICANDO O PAINEL DE CONTROLE
Legenda
1 – Visor de ocorrências
2 – Temperatura real do RN
3 – Temperatura real da incubadora (interior da cúpula)
4 – Tecla para selecionar Modo RN
5 – Tecla para selecionar Modo AR
6 – Tecla de acréscimo de temperatura programada
7 – Tecla de decréscimo de temperatura programada
8 – Led indicador do equipamento em “stand by”
9 – Led indicador de tecla Libera 390C acionada
10 – Led indicador de teclado protegido
11 – Led indicador de falta de energia (sem rede)
12 – Led indicador de situação de alarme
13 – Led indicador de silenciador de alarmes acionado
14 – Tecla liga
15 – Tecla Desliga
16 – Tecla Função
17 – Tecla Enter
18 – Tecla de liberação p/ temperatura até 39o C
19 – Tecla de proteção de teclado
20 – Tecla Silenciador do áudio alarme

3.2 TECLADO
TECLA LIGA (14)
Liga o equipamento, ativando o modo de controle de temperatura automaticamente.
TECLA DESLIGA (15)

Desliga o equipamento, deixando-o no modo “stand by”.
TECLA FUNÇÃO (16)

Exibe as seguintes funções:
a) FUNÇÃO CRONOMETRO
A Incubadora é dotada de um contador de horas/minutos/segundos localizado no visor de
ocorrências (1). Este cronômetro tem a função de auxiliar a enfermagem em situações onde é
necessário cronometrar determinados tempos de tratamento como, por exemplo, o tempo de
exposição a fototerapias, tempo de permanência do paciente na incubadora, etc
O tempo é exibido no formato HH:MM:SS
b) FUNÇÃO ZERAR CRONOMETRO
Esta função reinicia a contagem do cronômetro no visor de ocorrências (1).
c) FUNÇÃO AUTO TESTE

Esta função executa uma rotina de checagem do sistema de controle e de alarmes.
d) FUNÇÃO POTÊNCIA
Esta função indica o percentual de potência do elemento aquecedor. A resolução é de 1%.
TECLA ENTER (17)

Seleciona a função desejada, ou seja, após mover entre as opções da tecla função (16),
pressionando a mesma, a função será executada ou exibida.
TECLA LIBERA 39OC (18)

A Incubadora, possui uma tecla especial para trabalhar com duas faixas de controle de temperatura:
28 a 37oC ou 28 a 39oC quando a tecla Libera 39 oC está acionada e operando no “MODO AR” e : 35
a 37,5oC ou 35 a 39oC quando a tecla Libera 39 oC está acionada e operando no “MODO RN”
A tecla Libera 39 oC, raramente é utilizada em países de clima quente, permanecendo, normalmente
desativada, dado que esta permite uma faixa de temperatura que vai dos 280C aos 390C,
NOTA: A tecla Libera 39 oC deverá ser acionada somente quando a temperatura real da incubadora
atingir e estabilizar em 370 C.
IMPORTANTE: Esta tecla somente deverá ser acionada mediante prescrição médica, devidamente
orientada sobre os riscos e benéficos para o paciente de sua utilização.
TECLA PROTEÇÃO DE TECLADO (19)

Quando pressionada inibi o funcionamento das demais teclas do painel, evitando assim qualquer
acionamento indesejado.
Para liberar o teclado novamente, pressione a tecla de proteção de teclado novamente.
TECLA SILENCIADOR DE ALARMES (20)

A tecla silenciador de alarmes (20) tem a finalidade de desativar o áudio nas situações de alarme
que possam ocorrer. Ao ser pressionada, ela inibe o áudio por 2 minutos, voltando a ativá-lo, caso a
situação de alarme permaneça.

TECLA RN (4)
Seleciona o modo de controle da temperatura para modo ITC (modo RN).
TECLA AR (5)
Seleciona o modo de controle da temperatura para modo ATC (modo AR).
TECLA ACRÉSCIMO DE TEMPERATURA (6)
Incrementa 0,1ºC na temperatura programada.
TECLA DECRÉSCIMO DE TEMPERATURA (7)
Decrementa 0,1ºC na temperatura programada.
3.3 INDICADORES LUMINOSOS (LED)

STAND BY (8)
Este led indica que o equipamento esta conectado à rede elétrica.
LIBERA 39oC (9)
Este lede indica que a tecla Libera 39oC está acionada.
PROTEÇÃO DE TECLADO (10)
Este led indica que a Proteção de Teclado está acionada.
SEM REDE (11)
Este lede indica uma das situações :
• Falta de energia na rede elétrica;
• O cabo de alimentação foi desconectado da rede ou do equipamento, sem que a tecla desliga
(15) tenha sido acionada;
• Fusível(eis) de proteção localizados no painel traseiro, junto ao plug do cabo de energia
esteja(am) queimado(os).
ALARMES (12)
Este led indica que um alarme foi acionado (exceto o alarme de falta de energia).
SILENCIADOR DE ALARMES (13)
Este led indica que o Silenciador de Alarmes está acionado.
3.4 OPERANDO O EQUIPAMENTO
Este equipamento só poderá ser usado ou operado por profissional com habilitação definida (médico)
ou que possua treinamento específico providenciado pela empresa Gigante Recém-Nascido.
Nota: veja item 4 - ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES antes de ligar o equipamento.
3.4.1 - Antes de ligar o equipamento

a) Fazer assepsia habitual (item 8.1 e 8.2). Ler atentamente os avisos constantes no aparelho.
b) Verificar se a tomada onde será ligado o equipamento possui pino terra, indispensável ao perfeito
funcionamento e segurança do equipamento, conforme norma ABNT.
c) Certifique que a tensão da rede está dentro do especificado para o equipamento. Este aparelho
possui reversão automática de tensão, podendo ser ligado em 127 ou 220 Volts (ver faixa no item
“Especificações e Características Técnicas”).
d) Conecte o cabo de ligação na incubadora e depois na tomada da rede.
e) Conecte o cabo do sensor do RN ao equipamento, utilizando a tomada apropriada, localizada na
lateral superior esquerda do gabinete da incubadora. Após conectá-lo gire a rosca de travamento
do sensor no sentido horário para fixá-lo.
3.4.2 - Ligando o equipamento

a) Ligue a chave geral do equipamento, localizada no painel traseiro da incubadora
b) Ligue o aparelho através da Tecla “Liga”, (14)

c) Ao ligar a incubadora, automaticamente ela entrará em operação, assumindo como temperatura
de ajuste tanto para o Ar como para RN, a ultima temperatura programada, ou seja, a Incubadora
mantém armazenada sempre a ultima programação, mesmo que ela seja desligada.
d) Recomenda-se que se prepare a incubadora no modo AR.
e) Ajustar a temperatura programada do AR das teclas de acréscimo (6) ou decréscimo (7) de
temperatura.
f) Após a seleção da temperatura desejada, a mensagem “Em aquecimento” aparecerá no visor de
ocorrências (1), até que a temperatura se estabilize dentro da incubadora.
g) Depois de efetuada a programação de temperatura, o programa passará a administrar o sistema
de aquecimento, para que o indicador de temperatura real da incubadora (3) se iguale à
temperatura programada. Ao atingir este ponto será exibida no indicador de modo de operação
no visor de ocorrências (1) a mensagem “MODO AR”.
IMPORTANTE: ao desligar o equipamento pela tomada, é imprescindível que a chave geral na parte
traseira seja desligada. Isso evitará que a bateria de alarme de falta de energia se descarregue
totalmente.
3.5 SELECIONANDO O MODO DE OPERAÇÃO
3.5.1 Trabalhando no “Modo AR” (ATC - Temperatura do ar controlada)

a) Pressione a tecla AR (5), para trabalhar no “Modo AR”. Neste sistema o equipamento
controla automaticamente a temperatura do ar dentro da cúpula entre 28oC e 39oC, de
acordo com a temperatura programada, através das teclas de acréscimo (6) e
decréscimo (7).
b) A temperatura real da incubadora é indicada no “display” (3).
c) A temperatura real do RN é indicada no “display” (2).
d) O sistema indicará no visor de ocorrências (1), a mensagem “Modo AR” e a temperatura
programada para o ar.
e) No “Modo AR”, o equipamento acionará o alarme sempre que a temperatura real da
incubadora (3) estiver 3oC abaixo ou acima da temperatura programada
“Subtemperatura” ou “Sobre Temperatura”.
3.5.2 Trabalhando no “Modo RN” (ITC - Temperatura do RN controlada).

NOTA: Antes de se utilizar a incubadora no “Modo RN”, ela impreterivelmente deve já estar operando
no modo AR com a temperatura real da incubadora estabilizada preferencialmente em 36oC, para
isto execute as operações do item 3.5.1 e prossiga com as instruções abaixo.
a) Acomode o paciente no colchão, bastando para isso abrir a porta frontal da cúpula e deslizar o
leito para fora.
b) Fixe o sensor de pele na região abdominal do paciente através de adesivo tipo micropore.
c) Pressione a tecla RN (4), para trabalhar no “Modo RN”. Neste sistema a temperatura do ar é
controlada automaticamente, conforme medição exercida por um sensor de grande precisão, que
capta a temperatura da pele do recém-nascido, mantendo o programa pré-determinado. (35oC a
39ºC).
d) O sistema indicará no visor de ocorrências (1) a mensagem “Modo RN” e a temperatura
programada para o paciente.
e) A temperatura real do RN é indicada no display (2).
f) No “Modo RN”, o equipamento acionará o alarme sempre que a temperatura captada pelo sensor
de pele estiver 1ºC acima ou abaixo da temperatura programada para o RN, com as mensagens:
“ Hipertermia” ou “Hipotermia”.
IMPORTANTE: Tanto no Modo AR como no Modo RN, é imprescindível que o sensor de pele esteja
fixado preferencialmente no abdome do paciente.
3.6 PROGRAMANDO A TEMPERATURA
Após selecionar o modo de trabalho AR ou RN, pressione a tecla para acréscimo (6) ou decréscimo
(7) de temperatura, acompanhando os respectivos valores numéricos, mostrados no visor de
ocorrências (1).

Para programação de temperaturas superiores a 37,5ºC Modo RN ou 37ºC Modo AR, a tecla libera
39º (18) deverá ser acionada (veja mais detalhes no item 3.2).
NOTA: O último valor programado da temperatura permanecerá gravado na memória, mesmo que o
aparelho seja desligado.
3.7 MENSAGENS/ALARMES
Para proteção e segurança do paciente a Incubadora é dotada de um eficiente sistema de alarmes
áudio visual conforme descrito abaixo, podendo o áudio ser desativado por 2 minutos através da
tecla silenciador de alarme (20).
“EM AQUECIMENTO” esta mensagem é mostrada para indicar que o módulo de controle de
aquecimento da incubadora está executando a fase de aquecimento para atingir a temperatura de
conforto térmico programada pelo operador.
Recomenda-se não colocar o paciente dentro do equipamento nesta fase do processo.
“AUTO TESTE DE ALARME” Esta mensagem é exibida no visor de ocorrências (1) sempre que a
Função “Auto Teste” for selecionada (tecla Função (16) e tecla Enter (17).
“CUPULA ABERTA” Esta mensagem é exibida no visor de ocorrências (1) sempre a cúpula da
incubadora estiver aberta. O áudio pode ser silenciado através da tecla silenciador de alarmes (20).
“MODO AR”, indica que a incubadora esta operando no “Modo AR”, controlando e monitorando a
temperatura no interior da cúpula sem a interferência do paciente.
“MODO RN”, indica que a incubadora esta operando no “Modo RN”, controlando e monitorando a
temperatura no interior da cúpula de acordo com as informações captadas pelo sensor de pele do
paciente e do programa pré-determinado para o tratamento.
“SOBRE TEMPERATURA” , esta mensagem é exibida e o áudio alarme acionado sempre que a
temperatura da incubadora (3) exceder a temperatura programada em 3oC, pois a temperatura é
constantemente monitorada através de sensor localizado no duto de ar, portando :
O áudio pode ser desativado através da tecla silenciador de alarme (20) por 2 minutos.
IMPORTANTE :
• Manter totalmente desobstruídas as aberturas de entrada e saída do ar da cúpula, para
segurança e controle da temperatura.
• Nesta situação de alarme devem ser verificadas as razões que levaram a incubadora a atingir
esta temperatura.
• Em qualquer hipótese em que ocorra este alarme, tanto no Modo AR como no Modo RN, o
sistema de aquecimento é automaticamente desligado até que a temperatura retorne aos níveis
de segurança.
“SUBTEMPERATURA”, esta mensagem é exibida e o áudio alarme acionado sempre que a
temperatura da incubadora (3) exceder 3oC abaixo da temperatura programada, pois a temperatura é
constantemente monitorada através de sensor localizado no duto de ar, portando:
IMPORTANTE :
• Manter totalmente desobstruídas as aberturas de entrada e saída do ar da cúpula, para
segurança e controle da temperatura.
• Nesta situação de alarme devem ser verificadas as razões que levaram a incubadora a atingir
esta temperatura.
“HIPERTERMIA”, Sempre que a temperatura da pele, medida pelo sensor do paciente, exceder 10 C
acima da temperatura programada este alarme será acionado e a mensagem exibida no visor de
ocorrências (1), até que o paciente saia da condição de hipertermia.

“HIPOTERMIA”, Sempre que a temperatura da pele, medida pelo sensor do paciente, exceder 10 C
abaixo da temperatura programada, este alarme será acionado e a mensagem exibida no visor de
ocorrências (1), até que o paciente saia da condição de hipotermia.
“FALHA VENTILAÇÃO”, este alarme é acionado sempre que houver falha no sistema de ventilação
da incubadora, seja ele, problema com o conjunto motor/ventoinha. Nesta condição o sistema de
aquecimento é interrompido até que a situação de alarme seja resolvida. A mensagem é exibida no
visor de ocorrências (1).
O áudio NÃO pode ser desativado através da tecla silenciador de alarme (20).
“TERMOSTATO ATIVADO” este alarme é acionado sempre que a temperatura ultrapasse o limite
de 38oC com a tecla Libera 39oC desativada e de 40oC com a tecla Libera 39oC ativada. Durante
esta situação o sistema de aquecimento é desativado até que a temperatura volte aos limites de
segurança. A mensagem é exibida no visor de ocorrências (1).
“FALHA SENSOR RN”, este alarme é acionado sempre que ocorrer problemas com sensor de pele
do RN. Nesta condição o sistema de aquecimento é interrompido até que a situação de alarme seja
resolvida (troca do sensor). A mensagem é exibida no visor de ocorrências (1).
“FALHA SENSOR AR”, este alarme é acionado sempre que ocorrer problemas com sensor do AR.
Nesta condição o sistema de aquecimento é interrompido até que a situação de alarme seja
resolvida (troca do sensor). A mensagem é exibida no visor de ocorrências (1).
“FALHA AQUECIMENTO”, este alarme é acionado sempre que ocorrer falha no sistema de
aquecimento da incubadora. A mensagem é exibida no visor de ocorrências (1).
“SENSOR DESCONECTADO”, este alarme é acionado sempre que o equipamento estiver
operando no MODO RN e o sensor não estiver devidamente conectado.
A mensagem é exibida no visor de ocorrências (1).
3.8 TERMOSTATOS ELETRÔNICOS DE SEGURANÇA

As incubadoras GRN possuem duplo sistema de proteção contra sobre aquecimento.
O elemento aquecedor se mantém automaticamente ligando e desligando, para controlar a
temperatura da incubadora, de acordo com a prévia programação. Embora sejam aplicadas as
técnicas mais avançadas de controle de temperatura (controladores microprocessados), as
incubadoras GRN são dotadas de termostatos de segurança para sobre aquecimento, que são
instalados no duto de circulação do ar, para proteger o paciente contra qualquer falha que possa
ocorrer com o controle eletrônico da temperatura.
IMPORTANTE: Manter totalmente desobstruídas as aberturas de entrada e saída do ar da cúpula,
para segurança e controle da temperatura.
3.9 CÚPULA
A cúpula da incubadora GRN possui movimentos de abertura e fechamento fixados a um sistema de
amortecimento, impedindo ações bruscas e protegendo de possíveis acidentes. Possuem orifícios
para introdução de tubos, drenos, cabos de sensores, etc..
É dotada de portinholas com trinco tipo “toque de cotovelo” para manipulação do recém-nascido sem
abrir a cúpula e manuseio sem contaminação das mãos da enfermeira.
LEITO RADIO TRANSPARENTE, o leito e o colchão da Incubadora, são produzidos em material
radio transparente. Possibilitando um simples e rápido acesso para a colocação do chassi de raios-X
sob o leito, evitando que o paciente tenha que ser deslocado de seu ambiente de conforto térmico,
para que se efetue este procedimento.

A cúpula da incubadora GRN possui abertura frontal que propicia amplo acesso para a manipulação
do recém-nascido sem a necessidade de levantar a cúpula. A bandeja do colchão pode ser deslizada
suavemente para fora, com trava de segurança limitadora, facilitando os cuidados de urgência, pois
se transforma em plataforma de apoio.
IMPORTANTE: Para o perfeito deslize da bandeja, observe se as alavancas frontais (trendelenburg)
estão na posição horizontal baixa.
3.10 POSIÇÕES DE TRENDELENBURG, PRÓCLIVE, HORIZONTAL ALTA E BAIXA
Estas posições são conseguidas acionando as alavancas posicionadas na parte frontal da cúpula da
incubadora, com movimentos para baixo e para cima sem a necessidade de abrir a cúpula e interferir
no ambiente de conforto térmico do paciente.
NOTA: Ao girar o manípulo para baixo deve-se fazê-lo até que ele alcance o fim de curso para que
se mantenha travado.
IMPORTANTE: Para segurança do paciente evite abrir a cúpula ou deslize o leito para fora da
cúpula, quando estiver nas posições de trendelenburg, próclive ou horizontal alta.
3.11 CÂMARA DE GELO (item opcional)
Quando a temperatura ambiente estiver acima da desejada, utilizar a câmara de gelo, localizada na
lateral direita do gabinete da incubadora. Abastecer a gaveta com gelo e ligar a incubadora na
temperatura desejada. Reabastecer com gelo quantas vezes for necessário, até que a temperatura
se estabilize.
Nota: a câmera de gelo também é conhecida como “gaveta de gelo”.
3.12 FILTRO DE AR
O filtro de ar, com capacidade de filtragem de micropartículas, protege o ar que circula na
incubadora, de impurezas como poeira e microorganismos do ar.
Deverá ser trocado habitualmente quando necessário e obrigatoriamente após o uso por recém
nascido com doenças infecto contagiosas.
Para substituir o filtro basta abrir o compartimento situado na lateral esquerda do gabinete do
equipamento. Retirar o filtro, fazer a assepsia do compartimento, instalar o NOVO filtro e fechar o
compartimento.
Recomenda-se a titulo de controle de substituição do filtro, anotar a data da troca do filtro em uma
fita adesiva e fixa-la na parte frontal do compartimento do filtro.
IMPORTANTE : O filtro de ar deve ser sempre substituído por um NOVO, nunca colocado do
“avesso” ou limpo com pano, escova, jato de ar etc..

3.13 UMIDIFICADOR (item opcional)
1. Fixe o fluxômetro (3) que já se

encontra conectado ao frasco
umidificador (4) na rosca (B)
do ítem (1).
2. Encaixe a mangueira (2) no

furo (C) na parte inferior do
ítem (1)
3. Em seguida fixe a mangueira

(5) na rosca (A) do ítem (1)
O umidificador pode ser acionado através da rede de ar comprimido ou de oxigênio (este último,
desde que prescrito por pessoa habilitada e conhecedora dos riscos e benefícios).
A administração do oxigênio ou ar comprimido deverá ser feita para uma pressão de entrada de 3 a 7
bar. A vazão para o interior do equipamento é controlada pelo fluxômetro que possui um registro
controlador de vazão.
Após o uso, proceder a assepsia, desenroscando o engate que o liga ao gabinete da incubadora
retirando-o juntamente com a mangueira que leva o ar úmido ao condutor de ar, para que a limpeza
seja completa.
3.14 SUPORTE DE SORO

Este dispositivo está acoplado ao gabinete da incubadora, e dotado de quatro ganchos para
sustentar frascos de soro, dotado de sistema que permite ajusta-lo a na posição desejada.
3.15 SENSOR DE PELE

A Incubadora possui um sensor de pele de alta sensibilidade para medir a temperatura do paciente,
portanto, é imprescindível que esteja perfeitamente fixado no paciente, preferencialmente na região
abdominal.
Ocorrendo algum problema com o sensor, como, por exemplo, a ruptura de fios internos, aparecerá
no visor de ocorrências (1) a informação pertinente e ao mesmo tempo o alarme áudio estará
acionado, devendo ser providenciada a pronta substituição do mesmo.
Se o problema com o sensor de pele ocorrer com o equipamento sendo utilizado no “Modo AR”, não
acarretará nenhum problema ao paciente. Portanto o equipamento pode continuar em uso até a troca
do sensor.
Se o problema ocorrer quando e equipamento estiver operando no “Modo RN”, o sistema de
proteção imediatamente emitira o alarme áudio visual de “FALHA SENSOR RN” no visor de
ocorrências (1).
Nesta situação deverá ser prontamente substituído o sensor de pele por um novo.
Importante: Este sensor não poderá ser utilizado em hipótese alguma para medir a temperatura
retal.

3.16 RELAÇÃO DE PARTES E PEÇAS, ESQUEMA ELETRÔNICO E INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Os esquemas eletroeletrônicos, as listas de peças ou qualquer outra informação necessária estão
disponíveis e poderão ser fornecidos pela Gigante Recém-Nascido, desde que necessários para a
manutenção técnica do equipamento por parte do usuário e de comum acordo entre as partes..
3.17 ESTABILIDADE MECÂNICA

O equipamento está livre de tombamento, quando posicionado sobre um plano inclinado de até 5°.
Para transporte, mantenha a cúpula fechada.
3.18 CONCENTRAÇÃO DE DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)

A concentração de CO2 que irá ocorrer no compartimento do RN durante o ensaio descrito conforme
item 105.1 da NBR IEC 60601-2-19 será de no máximo 0,5%.
3.19 OXIGÊNIO (O2)

Ocorrendo a necessidade de administração de oxigênio, esta deverá atender a parâmetros
estabelecidos pelo médico.
Como medida de segurança, sempre que se administrar oxigênio deve-se fazer comprovações de
rotina com um Analisador de Oxigênio.
Atenção: O risco de incidência de FIBROPLASIA RETROLENTAL (Retinopatia de Prematuridade) é

incrementado quando se aplicam concentrações de oxigênio superiores a 40% aos recém-nascidos
com enfermidades cardiorespiratórias.
Tabela de concentração:
Oxigênio Concentração
Litros por minuto 1 2 3 4
Taxa de concentração 22-24% 25-27% 28-30% 31-35%
Os valores acima mencionados devem ser usados apenas como referência, sendo obrigatório o uso
do Analisador de Oxigênio.

4 - ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES
4.1 - Advertências e/ou Precauções na instalação

Tensão da rede, tomada auxiliar e tomada de força
Verificar a tensão da rede elétrica se é compatível com os limites estabelecidos para este
equipamento (antes de conectar o plug da rede).
A tensão das tomadas auxiliares (item opcional) acompanham a tensão da rede em que estiver
instalado o equipamento. A potência máxima permitida estará identificada junto a mesma.
Verificar se a tomada onde será ligado o equipamento possui pino terra, indispensável ao perfeito
funcionamento e segurança do equipamento, conforme norma ABNT (NBR 5410).
Presença de gases anestésicos
A Incubadora não é apropriada para utilização na presença de gases anestésicos inflamáveis ou
outros materiais inflamáveis, tais como alguns tipos de fluidos de limpeza.
Outros equipamentos
Deve ser tomado o cuidado particular para garantir que os equipamentos adicionais conectados ao
RN ou na própria incubadora sejam eletricamente seguros.
Equipamentos adicionais como fototerapias, colchões aquecidos, etc. podem alterar o desempenho
da incubadora em relação as sua temperaturas e seus controles.
4.2 - Advertências e/ou Precauções na operação

Uso por pessoal qualificado
Este equipamento deve ser utilizado apenas por pessoal adequadamente treinado e sob a direção de
equipe médica qualificada, familiarizada com os riscos e benefícios atualmente conhecidos da
utilização de Incubadoras para Recém-Nascido
O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nestas Instruções de
Uso é de inteira responsabilidade do usuário.
Monitoração do recém-nascido
A monitorização independente da temperatura do recém-nascido pelo operador é essencial e é
desaconselhável deixar um recém-nascido desatendido sobre o equipamento.
Aumento de temperatura (níveis perigosos)
O equipamento se exposto a luz solar direta ou outras fontes radiantes de calor podem causar um
aumento na temperatura da Incubadora em níveis perigosos.
Modos de operação
No modo de controle manual (AR) a Incubadora não monitora a temperatura da pele do paciente,
portanto é de suma importância que durante o tratamento o recém nascido tenha sua temperatura
corpórea monitorada periodicamente, e se necessário ajustar a temperatura da Incubadora.
Nota 1: a incubadora somente indica a temperatura do recém-nascido.
Nota 2: para que a incubadora monitore a temperatura do recém-nascido é necessário utilizar o
controle no modo RN (ITC).
No modo de operação “RN” a Incubadora depende das informações captadas através do sensor de
pele do paciente, portanto é de suma importância que durante o tratamento seja verificado se o seu
posicionamento esta correto no corpo do paciente.
Uso do sensor de pele
Nunca retire o plug do sensor de pele do painel puxando-o pelo cabo, retire segurando o plug.
Nuca retire o sensor de pele do paciente puxando-o pelo cabo, retire primeiro o adesivo de fixação.
Nunca utilize o equipamento no modo RN, sem que o sensor de pele do esteja fixado devidamente
ao corpo do paciente.

O sensor de pele deverá ser utilizado exclusivamente para controle cutâneo (medir a temperatura da
pele) devendo ser colocado na região abdominal, não podendo ser utilizado para medir temperatura
retal.
Utilize somente sensor de pele original Gigante, pois outros sensores poderão acarretar erros na
leitura da temperatura e acarretar danos ao recém-nascido.
Falta de energia
Se ocorrer falta de energia ou fusível queimado, deve-se desligar o equipamento através da chave
geral, evitando-se assim que ao retornar o fornecimento de energia ao equipamento, uma possível
sobrecarga possa danificar o sistema de controle.
Desligando o equipamento
Ao desligar o equipamento é imprescindível que a chave liga/desliga seja desligada antes de desligar
o equipamento da tomada, isto evitará que ao ligar novamente a tomada na rede uma possível
sobrecarga danifique o equipamento.
O equipamento deve permanecer ligado à tomada de força da rede, mesmo quando não estiver em
funcionamento, para manter a bateria interna sempre carregada.
Perigo de incêndio
Mesmo pequenas quantidades de agentes inflamáveis, como éter ou álcool, deixadas na incubadora,
podem causar um incêndio em associação com o oxigênio
A utilização de oxigênio aumenta o perigo de incêndio e que equipamentos que produzam faíscas
não devem ser colocados na incubadora.
Aumento de ruído
A administração de oxigênio pode elevar o nível de ruído para o RN dentro da incubadora
Painel de controle
Não acione os botões do painel com a unha e também não utilize objetos pontiagudos como canetas,
lápis, etc. para acioná-los.
4.3 - Advertências e/ou Precauções na manutenção
Ao substituir os fusíveis, para assegurar a proteção elétrica, manter as mesmas especificações (tipo
e capacidade).
Utilize somente acessórios e peças originais Gigante para garantir o perfeito funcionamento e
segurança do equipamento.
4.4 - Advertências e/ou Precauções na limpeza
Recomenda-se não usar produtos a base de álcoois ou éter na limpeza das partes em acrílico, pois
poderão danifica-las.
A limpeza do equipamento deve ser feita com pano umedecido em água e sabão neutro, acrescida
de um germicida ou produto desinfetante de largo espectro.
4.5- Advertências e/ou Precauções no transporte e Armazenamento
O produto deve ser armazenado ou transportado com empilhamento máximo de 3 unidades, assim
como protegido de umidade e calor. (Veja especificações no item 2 “Condições especiais de
armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto”
Por ser um produto frágil, deve-se tomar os cuidados para não deixá-lo cair no chão.

4.6 – Advertências e/ou precauções impressas no equipamento
a) Sensor do RN / Proteção Contra Choque Elétrico

Atenção nº 1
- Identificação da localização para conexão do sensor RN

- Identificação Proteção Contra Choque Elétrico: Equipamento tipo BF
b) Conexão de entrada do sistema de umidificação e oxigenação

Atenção nº 2
- Identificação da localização para conexão de entrada do sistema de umidificação e oxigenação

- Identificação de alerta sobre a necessidade de ser utilizado um Analisador de Oxigênio ao se
ministrar oxigênio.
Veja item 3.13 para instalação do mesmo
c) Filtro de ar e presença de fonte de ignição no local da incubadora

Atenção nº 3
- alerta sobre a necessidade de trocar o filtro de ar periodicamente (veja item 3.12 para maiores
detalhes)
- alerta sobre risco de combustão ( veja item 4 - Advertências e/ou Precauções)

d) gaveta de gelo de gelo
Atenção nº 4
veja item 3.11 sobre uso da gaveta de gelo.
e) Tampa do duto de ar
Atenção nº 5
- alerta sobre local aquecido (perigo de queimaduras).

Nota: será necessário o uso de ferramentas para remoção desta tampa.
f) Entrada e saída de ar
Atenção nº 6
- alerta sobre a necessidade de manter as áreas de entrada e saída o ar desobstruída.

g) Especificação do fusível da entrada de alimentação de energia elétrica
O fusível deve ser de acordo com a tensão da rede de energia elétrica. Utilize o fusível conforme a
tabela.
Nota: Veja item “Especificações e Características Técnicas:” para a especificação dos fusíveis
h) Limpeza da cúpula
Atenção nº 7
- alerta sobre a limpeza da cúpula. Veja item 4.4 – “Na limpeza”.
i) Etiqueta de série
Esta etiqueta está localizada no gabinete, na parte traseira da incubadora.
j) Bateria interna do equipamento.

Atenção nº 8
- A bateria interna do equipamento para sinalização de falta de energia é do tipo recarregavél e
somente deve ser substituida pela assistencia técnica autorizada GRN.
- A faixa de trabalho destas baterias é de –10ºC a +60ºC

k) Dispositivo de proteção da placa GRN33.
Atenção nº 9
- A placa GRN33 do equipamento possui uma capa de proteção que somente deve ser
removida pela assitencia técnica autorizada GRN em caso de manutenção.
- Ao remover o dispositivo de proteção o equipamento deve estar com a chave geral desligada
e o cabo de alimentação fora da tomada da rede, a não observancia deste alerta implica no
risco de choque eletrico.
j) Potência máxima do elemento aquecedor

Atenção nº 10
- alerta sobre a potência máxima do elemento aquecedor (300 Watts)
k) Uso do sensor de pele
Atenção nº 11
- alerta de que NÃO se deve utilizar o sensor de pela para tomada de temperatura retal.

5 – DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO
5.1- Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto:
Indicação..: recém nascido que necessita de ambiente aquecido com temperatura
controlada, normalmente recém nascidos de baixo peso e alto risco.
Finalidade..: termo-regulação de recém nascidos, atendendo suas necessidades de calor.
5.2 - Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações:
Não aplicável
5.3 - Segurança e eficácia do equipamento:

A incubadora é totalmente segura e eficaz, pois foi projetada atendendo normas de segurança (NBR
IEC 60601 geral, colateral e particulares aplicadas) e fabricada seguindo um sistema da qualidade
(NBR ISO 9001:2000 e Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59 ANVISA)).
Desde que mantidas (armazenadas) e conservadas conforme mencionados no item 2 desta
Instrução de Uso, o equipamento não perderá ou alterará suas característica físicas e dimensionais.
5.4 - Biocompatibilidade dos materiais que entram em contato com o paciente

As partes que entram contato com o paciente e usuários são biocompatíveis, pois a incubadora foi
projetada e fabricada com materiais padrões, utilizados nas construções de equipamentos
eletromédicos.
6 – INSTALAÇÃO OU CONEXÃO A OUTROS PRODUTOS
A incubadora não tem como finalidade ou uso a conexão direta com outros equipamentos, no
entanto se for necessário a utilização de outro equipamento em conjunto, este deverá ser ligado à
uma tomada da rede elétrica independente da tomada da incubadora.
Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nestas
Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do usuário.
7 – INSTALAÇÃO, MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA
7.1 - Instalação:
Ao receber a incubadora, serão necessárias duas pessoas para retirá-la de sua embalagem, de
forma cuidadosa para evitar queda acidental.
Faça a montagem do suporte gabinete conforme instruções abaixo:
Seqüência de montagem:
• Junte a peça “2” à peça “3”, conforme indicado no

desenho ao lado
• Fixe-as utilizando 4 parafusos “1” com uma chave
Allen 4mm
• Junte a peça “4” nas peças montadas tomando o
cuidado de deixar o silk “frente” da peça “4” para
o mesmo lado que as faixas silkadas na peça “3”
• Fixar com os parafusos restantes “1”

Coloque a incubadora sobre seu suporte gabinete, observando-se a posição correta indicada na
superfície do gabinete e prenda-o utilizando as presilhas de fixação lateral.
Retire da embalagem e fixe o suporte universal para bandejas de monitores (item opcional) e haste
de soro no canto inferior traseiro do lado esquerdo do equipamento, através do parafuso que o
acompanha.
Coloque a haste de soro cromada com 4 ganchos no suporte, escolha a posição desejada e fixe-o
através do parafuso.
Deve-se proceder à inspeção geral: pintura, acrílico, portinholas, umidificador, rodízios, haste de
soro, funcionamento, posições próclive - trendelenburg, filtro de ar, colchão, cabo de ligação, manual,
etc.
IMPORTANTE: Somente utilize acessórios originais GRN, pois eles foram dimensionados e
projetados para atender as necessidades do equipamento, sem comprometer a segurança do
paciente. A utilização de peças não originais GRN ou adaptações podem comprometer a estabilidade
do equipamento e conseqüentemente oferecer riscos ao paciente e ao operador.
7.2 - Manutenção Corretiva:

Quando ocorrer danos em uma ou mais partes do equipamento, segregue-o e identifique com
uma etiqueta que o mesmo está “ em manutenção”.
PROBLEMA CAUSA SOLUÇÃO

1. Falta de a) Tensão de alimentação abaixo da a) Verificar a tensão da rede hospitalar
aquecimento, especificação; b) Com o auxílio de um multímetro, testar a
mesmo com b) Queima do Elemento Aquecedor; resistência de aquecimento e as conexões
indicação de c) Falta de contato nas conexões no interior do equipamento. (somente por
equipamento ligado. internas da Incubadora. pessoal técnico)
2. a) Corpo estranho (tecido ou papel) a) Retirada de todo e qualquer elemento
Superaquecimento sobre a abertura de saída do ar da colocado sobre as aberturas de entrada e
no interior da cúpula cúpula; saída do ar da cúpula;
b) Rompimento do cabo do sensor do b) Efetuar a troca do cabo do sensor do
comando termostático; comando termostático; (somente por
c) Alteração no ajuste interno de pessoal técnico)
temperatura. c) Recalibrar o ajuste do Controle
Termostático. (somente por pessoal técnico)
3. Equipamento não a) Má conexão do cabo de a) Conectar o cabo de alimentação
entra em alimentação; corretamente à rede;
funcionamento b) Queima do fusível; b) Verificar o estado do fusível e substitui-
c) Mau funcionamento da chave liga- lo;
desliga. Testar o funcionamento da chave liga-desliga
4. Mau a) Rompimento do cabo do respectivo a) Efetuar a troca do cabo do sensor de
funcionamento dos sensor; temperatura (somente por pessoal técnico);
displays indicadores b) Mau contato nas conexões internas b) Reajustar as conexões defeituosas
de temperatura do painel de controle (somente por pessoal técnico)
5. Indicação de falta a) Mau funcionamento do dispositivo de a) Verificar o funcionamento deste
de circulação de ar acionamento do micro-switch da dispositivo de acionamento (somente por
constantemente circulação de ar; pessoal técnico);
acionada b) Queima do motor da circulação de b) Testar o motor da circulação de ar.
ar. (somente por pessoal técnico)
NOTA: Se realizados estes passos e o problema não for solucionado, Entre em contato com a
Assistência Técnica Autorizada, cujos telefones e endereços podem ser obtidos através do site
http://www.gigante.com.br ou através do atendimento ao cliente na fábrica através do telefone: (16)
3969-1000 ou fax (16) 3969-1001.

7.3 - Manutenção Preventiva:
A manutenção Preventiva deverá ser feita periodicamente, conforme tabela abaixo, com o objetivo
de:
- verificar desgastes nos rodízios, condições do motor da circulação de ar, resistência, circuitos
eletrônicos, pintura, etc.
- verificação da conformidade com as especificações do produto.
- realizar a calibração (ou aferição) dos termômetros do equipamento, assim como de outras partes
essenciais para o perfeito funcionamento e segurança do equipamento.
A Manutenção Preventiva deverá ser realizada exclusivamente pela Assistência Técnica Autorizada,
cujos telefones e endereços podem ser obtidos através do site http://www.gigante.com.br ou através
do atendimento ao cliente na fábrica através do telefone: (16) 3969-1000 ou fax (16) 3969-1001.
Quadro de manutenções:
Item Período Tipo Executante
Elemento aquecedor (resistência) 2 anos Substituição Assistência Técnica
Fusíveis externos 1 ano Substituição Usuário ou Assist. Téc.
Bateria recarregável 1 ano Substituição Assistência Técnica
Calibração sensores temperaturas 4 a 6 meses Verificação Assistência Técnica
Calibração outras partes eletrônicas 1 ano Verificação Assistência Técnica
Verificação da conformidade com as 1 ano Verificação Assistência Técnica
especificações do produto
Desinfecção e limpeza do duto de ar a cada troca Limpeza / Usuário
de paciente desinfecção
As listas de partes e peças, assim como os esquemas eletro-eletrônicos ou qualquer outra

informação necessária estão disponíveis e poderão ser fornecidos pela Gigante Recém-Nascido,
desde que necessários para a manutenção técnica do equipamento por parte do usuário e de
comum acordo entre as partes.
7.4 - Conservação:
Recomenda-se não usar produtos a base de álcoois ou éter na limpeza das partes em acrílico, pois
poderão danificá-las.
A limpeza do equipamento deve ser feita com pano umedecido em água e sabão neutro.
8 – PROCEDIMENTOS ADICIONAIS PARA REUTILIZAÇÃO

O equipamento é reutilizável em quantidades indeterminadas, ou seja, ilimitadas, necessitando
apenas de conservação, manutenção preventiva e eventualmente manutenção corretiva.
Antes de cada utilização, são necessárias a limpeza e desinfecção do mesmo.
8.1 - Limpeza
Assepsia Habitual ou Corrente : Deverá ser feita antes e depois de receber cada recém-nascido.
a) Retirar a badeja do bebê e o colchão, lavá-los com água e sabão neutro;
b) Limpar a bandeja-suporte com pano úmido e sabão neutro
c) Retirar a tampa do duto de circulação de ar conforme indicação gravada na própria peça.
Realizar a limpeza do duto inclusive a resistência e a ventoinha.
d) Cúpulas e outras partes em acrílico, usar somente sabão neutro e pano úmido;
e) Trocar o filtro de ar situado na lateral esquerda do gabinete da incubadora. Fazer a substituição
sempre que necessária ou obrigatoriamente quando utilizada por RN infectado
f) Limpar o sensor de pele, inclusive seu cabo, com água e sabão neutro.

8.2 Desinfecção
Realiza-se a assepsia habitual acrescida de um germicida ou produto desinfetante de largo espectro,
tomando-se o cuidado de não deixar resíduos que possam provocar qualquer ação tóxica ao entrar
em contato com o corpo do paciente e obrigatoriamente troca-se o filtro de ar.
Também deverá ser desinfetado o sensor de pele e seu cabo com um germicida ou produto
desinfetante de largo espectro.
Emprego de desinfetantes à base de álcool:
Os desinfetantes podem ser adquiridos no mercado com as mais diversas concentrações.
Outros desinfetantes podem ser utilizados tais como:
Nota: Os valores indicados são valores máximos, que não devem ser ultrapassados!
Produto Diluição
Etanol a 96% ....................................................... = máx. 40 g / 100 g de desinfetante
Propanol ........................................................ = máx. 35 g / 100 g de desinfetante
Dialdeído glutárico a 25% .................................... = máx. 75 mg / 100 g de desinfetante
Etiltexanal ............................................................. = máx. 10 mg / 100 g de desinfetante
Solução de formaldeído ....................................... = máx. 10 mg / 100 g de desinfetante
Glioxal .................................................................. = máx. 165 mg / 100 g de desinfetante
Hipoclorito de sódio............................................... = máx. 50 mg / 100 g de desinfetante
Nota: Não utilizar nenhum tipo de álcool em partes de acrílico.

A Gigante Recém-Nascido não se responsabiliza pela utilização de preparados cujos componentes
diferem das nossas indicações.
9 – PROCEDIMENTOS ADICIONAIS ANTES DA UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Montar o equipamento conforme descrito no item 7.1.
Mesmo na primeira utilização, o equipamento deverá ser limpo e desinfetado, devendo seguir os
mesmos procedimentos adicionais para reutilização, conforme descrito no item 8 desta Instrução de
Uso.
10 – PRECAUÇÕES EM CASO DE ALTERAÇÃO DO FUNCIONAMENTO DO

EQUIPAMENTO
Caso o equipamento apresente aquecimento ou ruídos anormais ou qualquer outra anormalidade,
verifique se o problema está relacionado com algum dos itens listados no item 7.2. Se não for
possível solucionar o problema, solicite a assistência técnica autorizada. Neste caso, desligue o
equipamento, retire o cabo de alimentação de energia da tomada e solicite os serviços da assistência
técnica autorizada através do site http://www.gigante.com.br ou através do atendimento ao cliente
na fábrica pelo telefone: (16) 3969-1000 ou fax (16) 3969-1001
11 – SENSIBILIDADE A CONDIÇÕES AMBIENTAIS PREVISÍVEIS NAS SITUAÇÕES

NORMAIS DE USO
A Incubadora Neonatal GRN modelo Millennium foi projetada para não ser sensível a interferências
como campos magnéticos, influências elétricas externas, descargas eletrostática, a pressão ou
variação de pressão, desde que o equipamento seja instalado, mantido, limpo, conservado,
transportado e operado conforme esta instrução de uso.
12 – PRECAUÇÕES EM CASO DE INUTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

Para evitar contaminação ambiental ou uso indevido da Incubadora Neonatal GRN modelo
Millennium quando a mesma for inutilizada, esta deve ser segregada, embalada, identificada e
enviada (por conta e risco do cliente) para a fábrica Gigante Recém-Nascido para fazer o seu devido
descarte com segurança.

13 – GARANTIA DO EQUIPAMENTO
A Gigante Recém Nascido Indústria, Comércio e Representação Ltda, garante aos seus clientes
usuários originais, que os equipamentos de sua fabricação são produzidos dentro da mais avançada
técnica e com rigoroso controle de qualidade, assegurando dentro das condições e prazos abaixo,
um perfeito funcionamento dos mesmos.
1. DOS EQUIPAMENTOS
1.1 Esta garantia é valida para todos os equipamentos da marca GRN produzidos pela GRN.
2. DA INSTALAÇÃO E DO USO
2.1 A instalação e/ou operação dos equipamentos, bem como, as condições de trabalho, devem
atender às Normas da GRN constantes no Manual de Operação. Diferentes condições das
indicadas invalidam as cláusulas de Garantia deste Termo.
3. DA GARANTIA
3.1 A garantia, sem qualquer ônus ao usuário adquirente, é limitada à substituição e/ou conserto
de eventuais peças defeituosas ou à correção de qualquer defeito de produção, mediante
constatação do nosso Departamento de Assistência Técnica.
3.2 A substituição e/ou conserto referido no item anterior não se aplica às peças com desgaste
natural de uso (filtros, borrachas, colchão, amortecedor, partes de acrílico, fusíveis, placas,
resistências, lâmpadas), bem como, por imperícias ou negligências na utilização do
equipamento, ou ainda, que tenham sido consertadas ou modificadas por pessoas não
credenciadas pela GRN.
3.3 Em nenhuma hipótese, caso ocorra a necessidade de substituição de qualquer componente
coberto por este Termo, o período de garantia original será dilatado pelo acréscimo de
eventuais suplementares do componente substituído.
4. DO LOCAL DA GARANTIA
4.1 O reparo e/ou substituição de peças será realizado por técnico da GRN, ou credenciado pela
mesma.
4.2 Quando constatado que um perfeito reparo do equipamento só será possível em nossas
instalações (fábrica), ou nas firmas por nós autorizadas, o frete do transporte (ida e volta)
correrá por conta do adquirente usuário.
5. DOS PRAZOS
5.1 Inicia-se a partir da data de emissão da Nota Fiscal de venda da GRN ou seus revendedores,
pelo prazo de 12 meses.
6. DA RESPONSABILIDADE
6.1 Esta garantia é válida somente para o equipamento que estiver em uso e na posse do
adquirente usuário original
6.2 A responsabilidade da GRN é limitada à substituição e/ou reparo dos componentes,
excetuando-se da garantia eventuais prejuízos por lucros cessantes ou pela indenização de
quaisquer outros danos indiretos ou imediatos.
OBS.: A presente garantia só é válida juntamente com a Nota Fiscal

14 – TERMO DE RESPONSABILIDADE
A empresa GIGANTE RECÉM-NASCIDO IND. COM. E REPRESENTAÇÕES LTDA, representada

por seu Responsável Técnico Eng. Rogério Augusto de Oliveira por seu Representante Legal Érica
Vernile Pereira Vezono, abaixo assinados, assumem a responsabilidade técnica e legal pelo produto
e que todas as informações prestadas referente ao produto Incubadora Neonatal GRN modelo
Millennium, contidas nestas Instruções de Uso, são verdadeiras.
Ribeirão Preto, 07 de março de 2006
Responsável Técnico Representante Legal

Eng. Rogério Augusto de Oliveira Érica Vernile Pereira Vezono
CREA-SP 0400451831 Gigante Recém Nascido
Gigante Recém Nascido

Manual de instruções da incubadora neonatal

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INSTRUÇÕES DE USO

Gigante Recém-Nascido Ind. Com. e Representações Ltda.

Obrigado por escolher um produto Gigante.

Origem do Equipamento (Fabricante):

Responsável Técnico: Eng. Rogério Augusto de Oliveira – CREA-SP nº 0400451831

Registro ANVISA nº: 10228740018

Este Manual foi redigido originalmente no idioma português.

INSTRUÇÕES DE USO Página: 1/30

INSTRUÇÕES DE USO Página: 2/30

INSTRUÇÕES DE USO Página: 3/30

Símbolo de atenção. Consultar documentos acompanhantes.

Símbolo de corrente alternada.

Símbolo de equipamento tipo BF

Símbolo Ligado (com tensão elétrica de alimentação)

Símbolo Desligado (sem tensão elétrica de alimentação)

Símbolo de ligado, apenas para uma parte do equipamento.

Símbolo de desligado, apenas para uma parte do equipamento.

Símbolo cuidado no transporte e armazenamento (frágil).

Símbolo de carga máxima permitida sobre uma embalagem (transporte e

Símbolo necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.

Símbolo de posicionamento de transporte e armazenamento (sentido para cima)

Símbolo de limite de temperatura para armazenamento e transporte

Símbolo de terminal de aterramento para proteção

Símbolo de aterramento funcional

Símbolo de proteção contra penetração nociva de água - Equipamento comum

INSTRUÇÕES DE USO Página: 4/30

1.1 - Descrição do equipamento

INSTRUÇÕES DE USO Página: 5/30

Partes e acessórios acompanhantes (principais):

Outras partes e acessórios acompanhantes:

INSTRUÇÕES DE USO Página: 6/30

INSTRUÇÕES DE USO Página: 7/30

Faixa de pressão atmosférica de funcionamento 700 hPa a 1060 hPa

Condições ambientais de transporte ou armazenamento

Faixa de pressão atmosférica de transporte ou armazenamento 500hPa a 1060 hPa

Tensão de Alimentação – Reversão Automática 110-127 V~|220/230 V~

INSTRUÇÕES DE USO Página: 8/30

2 – CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU

Condições ambientais de transporte ou armazenamento

Faixa de pressão atmosférica de transporte ou armazenamento 500hPa a 1060 hPa

Condições ambientais de operação (conforme IEC 60601-2-19 item 10.2.1)

Faixa de pressão atmosférica de funcionamento 700 hPa a 1060 hPa

INSTRUÇÕES DE USO Página: 9/30

3.1 IDENTIFICANDO O PAINEL DE CONTROLE

INSTRUÇÕES DE USO Página: 10/30

TECLA DESLIGA (15)

TECLA FUNÇÃO (16)

c) FUNÇÃO AUTO TESTE

TECLA ENTER (17)

TECLA LIBERA 39OC (18)

TECLA PROTEÇÃO DE TECLADO (19)

TECLA SILENCIADOR DE ALARMES (20)

INSTRUÇÕES DE USO Página: 11/30

3.3 INDICADORES LUMINOSOS (LED)

3.4 OPERANDO O EQUIPAMENTO

Nota: veja item 4 - ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES antes de ligar o equipamento.

3.4.1 - Antes de ligar o equipamento

3.4.2 - Ligando o equipamento

INSTRUÇÕES DE USO Página: 12/30

3.5 SELECIONANDO O MODO DE OPERAÇÃO

3.5.1 Trabalhando no “Modo AR” (ATC - Temperatura do ar controlada)

3.5.2 Trabalhando no “Modo RN” (ITC - Temperatura do RN controlada).