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Nº 85 Out/Nov/Dez 2017

R$15,00

revista
RE VISTA DA SBCC N o 85 OUT/NOV/DEZ 2017

Validação de túneis de
despirogenização
Desde 1989
Disseminando
Operadores nas áreas
Conhecimentos
assépticas
sbcc.com.br
CANAIS DE COMUNICAÇÃO COM A SBCC
A SBCC INFORMA OS CANAIS OFICIAIS DE
COMUNICAÇÃO COM A ENTIDADE PARA A GESTÃO
2018/2019

ASSUNTOS CORPORATIVOS E INSTITUCIONAIS


Eduardo Lopes – Diretor Presidente
eduardo.lopes@sbcc.com.br

Antonio Gamino – Diretor Vice-Presidente


Antonio.gamino@sbcc.com.br

ASSUNTOS COM ENTIDADES DE CLASSE, REGULATÓRIOS, ASSOCIADOS,


FEIRAS E PATROCÍNIOS
Eduardo Longhini – Diretor de Relações Públicas
Eduardo.longhini@sbcc.com.br

ASSUNTOS TÉCNICOS, GRUPOS DE TRABALHO, CURSOS & SEMINÁRIOS E


REVISTA SBCC
Almerinda Maria M. Wanderley – Diretora Técnica
almerinda.wanderley@sbcc.com.br

ASSUNTOS FINANCEIROS E SECRETARIA


Adilson Blois – Diretor Financeiro
adilson.blois@sbcc.com.br

ASSUNTOS INTERNACIONAIS
Elisa Liu – Delegada Internacional
elisa.liu@sbcc.com.br

SECRETARIA
Debora Duarte
debora.duarte@sbcc.com.br

CONTATO SBCC
sbcc@sbcc.com.br

Diretoria 2018/2019
Edição N0 85
Out/Nov/Dez 2017

revista
4 Editorial
O desafio de ampliar a participação

6 Entrevista
Cristiano Behringer Ferrari - Gerente de Automação e TI da Nordika

14 Entrevista
Eduardo Almeida Lopes - Presidente da SBCC - Biênio 2018-2019

18 Túneis
Os desafios da validação de túneis de despirogenização

24 Qualificações
Excelência dos operadores nas áreas assépticas

30 Notícias da SBCC
Prestação de contas

34 Artigo Técnico
Análise do número de trocas para sala limpa tipo mini ambiente

42 Opinião
Atualização da ISO 14001 é fundamental para manter a competitividade

43 Associados
EDITORIAL
Edição N0 85
Out/Nov/Dez 2017

revista
O desafio de ampliar Desde 1989

a participação
Disseminando
Conhecimentos

O final de um ciclo sempre é um


momento de avaliação e refle-
xão. Um ciclo pode ter uma duração es-
estamos também fechando o ciclo da
diretoria que esteve à frente da entida-
de no biênio 2016-2017. E a entidade
fio da SBCC é arregimentar um maior
número de profissionais voluntários
para atuar nas diversas demandas da
pecífica, como um determinado ano, ou continuou sendo uma referência técni- sociedade.
pode ser mais sensorial e emocional. ca para o setor de áreas limpas e am- Existem diversas formas de partici-
Muitas vezes o final de um ano combina bientes controlados associados. pação e aproveito esse espaço para
essas duas situações. Se manter como referência está ali- convidar os leitores a se informarem e
O ano de 2017 chega a seu final e, de cerçado no esforço contínuo dos pro- se juntarem ao nosso pequeno, mas
maneira geral, a sociedade brasileira fissionais voluntários em atuar para o altamente qualificado, grupo de profis-
fará uma retrospectiva e uma avaliação engrandecimento do setor, seja parti- sionais voluntários alinhados à missão
do ano propriamente dito. Vislumbra-se cipando dos grupos técnicos da SBCC da SBCC.
que estamos trilhando um caminho ou dos grupos da ISO TC-209, seja Um ótimo 2018 e participem! A entidade
para sair desse ciclo macroeconômico como palestrante de seminários, enfim precisa dessa contribuição para evoluir
desfavorável – que esteve no retrovisor cumprir o desafio de atender à missão e se aperfeiçoar continuamente.
por cerca de três anos. É claro que há da entidade só é possível com compro-
um viés de positividade para 2018, pois, metimento e dedicação de profissionais Boa leitura,
além do esperado crescimento econô- voluntários.
mico, há uma expectativa de mais ética E, como bem coloca Eduardo Lopes na
no trato da coisa pública. entrevista (veja página 14), presidente Martin Lazar
Na SBCC, além de fecharmos o ano, para o biênio 2018-2019, o maior desa- Editor - Chefe do Conselho Editorial

­SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - www.sbcc.com.br


Revista da SBCC - ISSN 2318-9754
Diretoria (biênio 2016/2017): Presidente: Mauricio Meros de Oliveira; Vice-Presidente: Eduardo Almeida Lopes; Diretora Técnica: Elisa Liu Man Li; Diretor
Financeiro: Antonio Elias Gamino; Diretora de Relações Públicas: Almerinda Maria Medeiros Wanderley; Conselho Consultivo Elegível: Silvia Eguchi, Orlando
Azevedo, Carlos Lanfredi Merthon, Sergio Bento e Eduardo Longhini; Conselho Consultivo - Convidados: Celso Simões Alexandre, Eliane Bennett e Jean
Pierre Herlin; Conselho Fiscal: Adilson Blois, Dirce Akamine e David Hengeltraub; Cargo não-eletivo: Delegada Internacional: Heloisa Meirelles; Gestora CB-46:
Elisa Liu Man Li; Conselho Editorial Revista SBCC: Martin Lazar (editor-chefe), Camilo Souza (editor assistente), Fábio Eduardo Campos, Richard Chiquetto
e Elvira A. Centeio; Secretaria: Debora Duarte Revista da ­SBCC: Órgão ofi­cial da ­SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Av. Rio Branco, 1492
– Campos Elíseos – ­CEP 01206-001 São Paulo – SP. Tel. (11) 2645-9105 – Fax (11) 2645-9205 E-­mail: ­sbcc@sbcc.­com.br; A Revista da ­SBCC é ­uma publi­ca­ção
trimes­tral edi­ta­da ­pela Vogal Comunicações. Tiragem: 3.000 exem­pla­res
Vogal Comunicações: Editor: Alberto Sarmento Paz. Reportagens: Luciana Fleury e Renata Costa. Edição de Arte: Koiti Teshima (BBox). Diagramação: Caline
Duarte. Projeto Gráfico: Carla Vendramini/Formo Arquitetura e Design. Contatos ­com a reda­ção: Av. Paulista 807, 23º andar São Paulo. E-­mail: reda­cao@vogal­
com.­com.br Depto. Comercial: comercial.2@sbcc.com.br. Foto capa: Arquivo SBCC / Ourofino.
A SBCC é membro da ICCCS - International Confederation of Contamination Control Societies
As opi­niões e os con­cei­tos emi­ti­dos ­pelos entre­vis­ta­dos ou em arti­gos assi­
na­
dos n­ão s­ão de res­
pon­
sa­bi­
li­
da­
de da Revista da S­BCC e n­ão expres­ sam,
neces­sa­ria­men­te, a opi­nião da enti­da­de.

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Participe do maior painel sobre produtos
e serviços para áreas limpas.
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A Revista da SBCC é o meio de divulgação das novidades acerca de


controle de contaminação nos segmentos de empresas certificadoras,
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A revista impressa é distribuída gratuitamente a associados e


profissionais afins, os quais buscam além de informações técnicas,
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materiais e serviços relacionados às
necessidades de suas empresas.

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mesmos profissionais, entretanto, com uma
abrangência muito maior.

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estará em circulação na edição 86 da
Revista da SBCC.

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ENTREVISTA

Foto: Divulgação / Nordika


Cristiano Behringer Ferrari
Gerente de Automação e TI da Nordika

Alberto Sarmento Paz

E ngenheiro Mecatrônico e Ele-


tricista, com mais de 15 anos
atuando no mercado de ciências da
“ato de testar e provar documentalmen-
te que o que está sendo testado funcio-
na de acordo com o especificado”.
de equipamentos, sistemas, processos
e procedimentos. Simplificadamente é
o ato de testar e provar documental-
vida com foco em automação e vali- Nesta entrevista, ele detalha a ques- mente que o que está sendo testado
dação de sistemas computadorizados, tão, indica a importância das normas funciona de acordo com o especifica-
Cristiano Behringer Ferrari é atual- para a excelência, elenca e comenta do. Um sistema computadorizado, por
mente Gerente de Automação e TI na os principais desafios – inclusive a sua vez, é um sistema formado por
Nordika, responsável pelas áreas co- questão dos ambientes virtuais, fato hardware e software, em sua grande
mercial e operacional dos projetos de que, segundo Cristiano, é uma ten- maioria relacionado a algum tipo de au-
automação, bem como pela equipe de dência irreversível que exige maior tomação, e que possua funcionalidade
execução de projetos, integração, ino- entrosamento e compartilhamento de de controle e/ou monitoramento e sua
vação e soluções de automação. informações entre as áreas de TI e de respectiva documentação. Seguindo
Cristiano, que é líder do Comitê GAMP Automação. Acompanhe. a definição da ANVISA (Agência de
da ISPE Brasil e membro do GAMP Vigilância Sanitária), disposto na RDC
Council Global, já liderou projeto de im- 17/2010, validação de sistemas compu-
plantação e melhoria de sistemas auto- tadorizados é a “evidência documen-
matizados para gigantes farmacêuticas, tada que atesta com um alto grau de
como a Novo Nordisk e a Merck Sharp Revista da SBCC: Como podemos, segurança que uma análise de sistema
and Dohme, dentre outras. Essa expe- para alinhar o entendimento, definir computadorizado, controles e registros
riência em campo, aliada ao contínuo o que é validação de sistemas com- são realizados e que o processamento
desenvolvimento técnico, lhe conferiu putadorizados? dos dados cumpre com especificações
grande conhecimento sobre validação Cristiano Behringer: De maneira ge- pré-deteminadas”.
de sistemas computadorizados, que ral, validação é um termo comum que Revista da SBCC: Ou seja, um teste
define, de forma simplificada, como o pode ser utilizado para diversos tipos com forte embasamento.

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SBCC -Out/Nov/Dez - 2017
Cristiano Behringer: Sim, um teste como um todo. Outros documentos sistema computadorizado, ou apenas o
definitivo com um embasamento ex- utilizados no Brasil são as normas e os processo. Caso o foco seja no processo
tremamente forte e documental, pro- guias editados pela ANVISA, a RDC teremos um segundo RU apenas para o
vando que o sistema ou equipamento 17/2010, que estabelece as Boas Prá- sistema. Se estão juntas ou separadas
faz aquilo que se estabeleceu para ele. ticas de Fabricação, o Guia de Valida- não têm tanta importância, é mais uma
Essa é a garantia de que o sistema ção de Sistemas Computadorizados e questão de estratégia da empresa que
fornece a informação, o controle, os também o CFR 21 Part 11 do FDA, que adquire os equipamentos/serviços. A
dados e a repetibilidade necessários estabelece requisitos sobre Registros grande questão aqui é que devem ser
para termos um processo seguro, con- Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas. coerentes e alinhadas entre si, já que
fiável e rastreável. muitas vezes todo o processo é proje-
tado para ser automatizado. Caso não
Revista da SBCC: Quais normas, O sistema façamos menção aos requisitos espe-
guias e procedimentos regem a computadorizado cíficos de sistemas computadorizados
validação de sistemas computado- vem para agregar, desde a RU, começamos a trazer mais
rizados? risco ao processo em si, tanto em sua
Cristiano Behringer: Existem diversas
para garantir concepção e instalação, quanto em sua
normas regulatórias que regem a vali- que os parâmetros operação.
dação de sistemas e outras validações, necessários
como, por exemplo, EMA (European
sejam alcançados, Revista da SBCC: E seriam quais
Medicines Agency), FDA (Food and esses desafios?
Drug Administration) ANVISA. Estas
mantidos e Cristiano Behringer: Caso optemos
normas devem ser complementadas controlados por um RU completo, que abranja pro-
por outras normas aplicáveis ao pro- continuamente cesso e sistema, em uma situação de
cesso que está sendo automatizado. controle de mudanças simples, como
No caso das áreas limpas e ambientes quando o usuário precisa trocar a cor
controlados associados temos a norma da tela, ele terá que trabalhar com um
ISO 14644, que estabelece diretrizes RU complexo com centenas de páginas
amplas para a qualificação desses Revista da SBCC: É correto, por- abrangendo muito além do sistema em
ambientes. O sistema computadori- tanto, afirmar que os sistemas si; caso ele opte por um RU específico
zado vem para agregar, para garantir computadorizados devem ser espe- do sistema computadorizado, a abran-
que os parâmetros necessários sejam cificados já na fase de Requisitos do gência da documentação é menor e,
alcançados, mantidos e controlados Usuário – RU para as salas limpas? portanto, mais simples de lidar. Com
continuamente. As normas da automa- Cristiano Behringer: O sistema de relação à importância de trazer requisi-
ção entregam isso, de modo a não ha- automação deve ser totalmente plane- tos ao RU logo em sua criação, usando
ver necessidade de se detalhar esses jado, implementado e operacionalizado um exemplo real: em um determinado
pontos nas normas mais abrangentes para atender às demandas das áreas. ambiente limpo é necessário usar um
de processos produtivos. Na automa- Nos RUs teremos identificados todos leitor de código de barras para esca-
ção, o principal guia utilizado mundial- os requisitos necessários para a imple- near as matérias-primas de uma for-
mente é o GAMP 5 (Good Automated mentação de um sistema computadori- mulação. É um requisito de processo,
Manufacturing Practice) da ISPE (In- zado, indicando os requisitos críticos do mas existe um alto risco caso o sistema
ternational Society for Pharmaceutical processo/sistema. Esses pontos devem computadorizado não tenha previsto a
Engineering), que define o ciclo de vida ser coerentes com as normas e guias, instalação apropriada do leitor. Risco
para validação de sistemas computa- e, assim, sabemos o que esperar desse de custo de implantação do sistema,
dorizados com base na análise de risco sistema e, inclusive, como deve ser va- pois inserir essa funcionalidade após
desses sistemas, incluindo o ambiente lidado. O RU de um processo pode ser implantado não é barato, e também
onde estão instalados, e a operação escrito mencionando o processo e o de operação, pois caso isso não seja

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Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
ENTREVISTA

alinhado e o operador precise digitar dessa lista é fazendo uma análise de


A parte 11 CFR da
os códigos de barras um a um temos riscos, como os guias sugerem. Alguns
risco à integridade de dados e tempo exemplos: o ar condicionado do es-
FDA é uma norma
de execução da formulação. Se o usuá- critório precisa ser validado? Não, ele estabelecida para
rio trouxer essa informação para o RU não tem impacto direto na qualidade garantir a boa
desde sua criação, ele estará trazendo do produto; o sistema de utilidades in-
utilização de registros
esse risco para o RU, mas, como ele dustriais deve ser validado? Depende,
pode ser mitigado com a implantação ele tem impacto direto na qualidade eletrônicos em
de tal funcionalidade, isso passa a ser do produto? Caso ele entre em falha, indústrias do
um requisito. os processos de controle da produção setor farmacêutico.
serão impactados? Em sua maioria, es-
Revista da SBCC: Tomando a in- ses sistemas são comissionados, mas,
Registro eletrônico
dústria farmacêutica como exemplo dependendo da sua resposta, podem é qualquer
quais sistemas precisam ser valida- ser validados. Finalmente, o sistema registro que seja
dos? de água purificado deve ser validado? gerado e aprovado
Cristiano Behringer: Basicamente Sim, pois a qualidade e a temperatura
qualquer sistema que tenha impacto na da água devem ser sempre controladas
eletronicamente. A
segurança do paciente e na qualidade e a água é matéria-prima da produção RDC 17 é a
do produto final ou na integridade dos do medicamento. resposta nacional a
dados de processo. A melhor maneira
esses requisitos
de entender quem entra e quem sai Revista da SBCC: Como é realizada

a validação de sistemas computado-


rizados?
Cristiano Behringer: As etapas são as
mesmas de qualquer projeto que siga o
GAMP, que é a base para se determi-
nar o que será validado. Considerando
um sistema novo e de categoria 5, que
é o sistema mais complexo, pois possui
customização em seu desenvolvimen-
to, as etapas básicas para qualificação
do sistema de automação de uma sala
limpa, por exemplo, são as seguintes:
planejamento, definição, seleção,
projeto, desenvolvimento, instalação
e integração, qualificação e avaliação
permanente (veja na página 12 um re-
sumo de cada uma dessas etapas).

Revista da SBCC: Alguma dica espe-


cial para o usuário minimizar riscos na
validação?
Cristiano Behringer: As normas e

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SBCC -Out/Nov/Dez - 2017
guias foram escritos por profissionais e rastreabilidade de dados, dentre ou- sobre boas práticas para a produção de
que desafiaram o sistema, avaliaram os tros pontos cruciais da qualificação de medicamentos é relativamente extensa
impactos e têm longo histórico de qua- sistemas computadorizados. A parte e alinhada aos padrões internacionais.
lificação técnica. Então, seguir o que 11 do título 21 do Code of Federal Re- Alguns exemplos de exigência da nor-
está escrito sempre nos leva a bons gulations (CFR) da FDA é uma norma mativa: devem ser tomadas medidas
caminhos. São procedimentos con- estabelecida para garantir a boa utiliza- que não permitam que pessoas não au-
solidados e exaustivamente testados. ção de registros eletrônicos em indús- torizadas incluam, excluam ou alterem
Agora, sempre se pode evoluir, não se trias do setor farmacêutico. Registro dados no sistema, podendo ser utiliza-
pode – e nem se deve – ficar imune à eletrônico é qualquer registro (texto, das medidas de segurança, tais como
inovação. gráfico, relatório etc) que seja gerado e utilização de senhas, código pessoal,
aprovado eletronicamente. A RDC 17 é perfis de acesso, chaves ou acesso
Revista da SBCC: A confiabilidade a resposta nacional a esses requisitos, restrito dos terminais de segurança;
dos registros/assinaturas eletrôni- principalmente no capítulo VII, e possui quando dados críticos são inseridos
cas pode ser descrita como crucial o mesmo grau de abrangência e serie- manualmente, como, por exemplo, valor
para a validação de sistemas com- dade que o assunto merece. pesado ou número de lote de um insu-
putadorizados? mo pesado, deve haver uma conferên-
Cristiano Behringer: Sem dúvida. Revista da SBCC: A RDC 17, portan- cia adicional assegurando a precisão
Existe um conjunto de ações que gera to, tem um alto grau de exigência, dos dados inseridos; os dados devem
confiabilidade, como a rastreabilidade, compatível com os regulamentos ser armazenados de forma segura, por
o controle de acesso, a assinatura dos países mais industrializados. meios físicos ou eletrônicos, contra da-
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eletrônica, gerenciamento de usuários Cristiano Behringer: Sim, a resolução nos acidentais ou intencionais.

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ENTREVISTA

As áreas de Qualidade por exemplo, quem valida a automação


Revista da SBCC: Validado o siste- de determinada área no ambiente vir-
e Produção devem
ma, quais são os desafios? tual. As máquinas virtuais são de quem?
Cristiano Behringer: Uma vez que o estar alinhadas com Onde acaba o escopo de TI dentro des-
sistema foi validado o principal é man- fornecedores para sa máquina? Os switches são de TI ou
ter este status, ou seja, ninguém toca manter o estado da Automação? Essas respostas vão
aqui! É muito importante que as áreas ajudar a indústria a entender o nível de
de Qualidade e Produção da fábrica es-
validado do sistema integração e validação necessária em
tejam muito alinhadas com fornecedo- suas redes de processo. E, importante
res para estabelecer estratégias para a que se reforce, ambientes virtuais são
manutenção do estado validado. uma tendência irreversível.

Revista da SBCC: Como o operador Revista da SBCC: O maior risco, en- Revista da SBCC: Existe um período
entra na questão da validação de tão, é a falta de conscientização? adequado para revalidações dos sis-
sistemas computadorizados? Cristiano Behringer: Sim, quando o temas computadorizados?
Cristiano Behringer: Existem trei- procedimento é homologado ele está Cristiano Behringer: Colocamos nos
namentos operacionais contínuos, consolidado, e mesmo que seja uma al- documentos de quanto em quanto
os fornecedores podem acompanhar teração que, a priori, não tenha impacto tempo devemos conferir o estado va-
os primeiros lotes e procedimentos a para o produto, ela não pode ser feita lidado do sistema. Se não acontecer
exaustão até ter a segurança de que sem que se respeite o estado validado nada no período, não tem o que fazer;
está tudo dentro do previsto. O operador do sistema. Para mitigar os riscos o se há previsão de se fazer mudanças
é treinado com base em um procedi- melhor a fazer é reduzir ao máximo o em partes do sistema, basta comparar
mento padrão muito minucioso, escrito número de profissionais com acesso ao com a validação inicial, e se houver
e aprovado pelos donos do processo e sistema. Agora temos um desafio mais algo diferente preparar o processo para
qualidade da empresa, e esse procedi- recente que são os ambientes virtuais retornar novamente ao status de estado
mento sim é homologado. Ao contrário e o necessário alinhamento entre as validado. A média é de um ano para
do que se supõem, não é o operador o áreas de TI e Automação. fazermos essa verificação, mas não
principal motivo dos sistemas perderem há uma norma específica. Também se
seu estado validado, mas sua manu- Revista da SBCC: O que muda com pode revalidar parcialmente quando há
tenção, basicamente por uma questão os ambientes virtuais? uma mudança pontual, o usuário faz o
cultural, pois pode ser feita sem seguir Cristiano Behringer: Nas indústrias ajuste documental e revalida apenas
os procedimentos de controle de mu- 4.0 é comum que todos os sistemas aquele ponto. Não se deve esquecer
danças. Lembremos: nenhum sistema rodem em ambientes virtuais, inclusi- que cada mudança exige análise de ris-
é 100% seguro. Os administradores ve a automação de áreas, processos co para avaliar se a mudança de código
com controle de acesso são a principal ou equipamentos produtivos. Nesse não afeta outras partes. Enfim, temos
fonte de risco, pois podem alterar o sis- caso, quando existe um ambiente de que analisar caso a caso.
tema completamente e, seja por má fé rede complexo, se, por exemplo, há
ou simplesmente porque alguém pediu uma atualização em uma determinada Revista da SBCC: Um ponto sensí-
uma alteração para melhorar a produ- máquina virtual ou de software pode, vel para os usuários é sobre o que
ção, caso não sigam os procedimentos, digamos, sobrepor tabelas, plugins e observar dos fornecedores. Como
seu estado validado fica em risco. Para softwares de automação específicos, avalia essa questão?
mitigar esse risco, além de termos os gerando alguns conflitos da aplicação. Cristiano Behringer: Entendo que,
procedimentos e cultura da empresa, Por isso é necessária a integração forte primeiro, o usuário deve ter claro que
temos ferramentas e funcionalidades entre as áreas de TI, responsável pelo as normas devem ser sua “bíblia”, para
que auxiliam na rastreabilidade de al- ambiente virtual, e de Automação para entender quais aspectos serão relevan-
terações. alinhar questões importantes, como, tes para o desenvolvimento dos seus

10
SBCC -Out/Nov/Dez - 2017
Somos
REINTECH
sistemas, e compreender do que se
trata cada um deles. Depois devem de-
safiar tecnicamente seus fornecedores,
como dono do processo o contratante
tem que questionar sobre como aten-
der com excelência às suas necessi-
dades. Algumas observações sobre a
empresa fornecedora podem ser im-
portantes, por exemplo, se ela tem uma
certificação internacional de qualidade
significa que, além de padronização de
processos e outros quesitos inerentes
à certificação, a empresa vivencia sis-
temas de qualidade. Além, é claro, da
experiência prévia do fornecedor com
sistemas validados. Enfim, a questão é
muito complexa, mas entendo que os
pontos iniciais passam por essa abor-
dagem.

F O R R O F I LT R A N T E AT I V O - F FA
Revista da SBCC: Os sistemas de
automação podem, além de garantir
o grau de limpeza, atuar na eficiên- As soluções de Forro Filtrante Ativo
cia energética? desenvolvidos pela engenharia da Reintech,
Cristiano Behringer: O foco em áreas utilizam técnica única de plenum negativo,
limpas da indústria farmacêutica é ga- por meio de Unidades Filtro Ventilador - UFVs.
rantir o grau de limpeza para qualidade, O equipamento utiliza técnica de "plenum"
confiabilidade e segurança da opera- despressurizado, filtro com tela de proteção
ção e, portanto, dos produtos finais. em alumínio expandido, alarmes e
Então se a norma pede um determina- intertravamentos operacionais e seguros.
do número de trocas de ar, temos que
garantir que o sistema computadoriza-
do entregue esse número de trocas.
A validação vai atuar para comprovar
que o sistema está operando com suas

ReinTec
funcionalidades na íntegra. A eficiência
energética tende a ficar em segundo
plano, principalmente em revamps de
unidades, que são atualizações, refor-
mas de sistemas/áreas existentes ou
linhas com pouca automação. O tema
eficiência é mais explorado em novas
obras. Na maioria das vezes os siste-
mas são superdimensionados, mas a
automação pode, sim, atuar para me-
WWW.REINTECH.COM.BR
lhorar o perfil energético.
EXCELÊNCIA EM TECNOLOGIA PARA O
CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO
ENTREVISTA

Etapas para qualificação do sistema de automação de uma sala limpa

Planejamento liar na identificação de possíveis riscos essa parte é extremamente crítica,


Primeiramente, avaliar e entender para o processo, definindo-se assim as pois todo o projeto será dependerá
quais os objetivos dessa validação: ações necessárias para minimizá-los. dessa base fornecedor X cliente
• Atender a Anvisa? FDA? EMEA? • Com a classificação dos riscos, final.
etc essa análise realimenta a URS para
• RDC 017/2010, CFR 21 Part 11? que tenhamos requisitos que mitiguem Projeto
• Seguir o GAMP5 e o Guia de cada situação de falha e ajudem a • Desenvolvimento da documen-
Validação de Sistemas? direcionar não só o desenvolvimento tação.
• Atender as exigências da matriz? do sistema, mas também como será • Nessa fase, tudo o que foi defi-
validado. nido na URS deve ser documentado
Uma vez estabelecidas essas dire- para dar início ao desenvolvimento da
ções, iniciar as atividades: Seleção aplicação, e isso inclui cada funcio-
• Avaliação de fornecedores e/ou nalidade do sistema (Especificações
• Plano Mestre de Validação. produtos. Funcionais), detalhes do desenvolvi-
• Define o escopo da validação • Nesse momento os fornecedo- mento (telas, botões, lista de alarmes
• Especifica quais atividades res, tanto de serviços quanto de equi- etc) e detalhes do hardware (mode-
deverão ser realizadas pamentos, devem ser avaliados por los, tags etc).
• Estabelece responsabilidades suas capacidades e/ou experiência em
para cada atividade de validação anteder aos requisitos do sistema. Desenvolvimento
• Descreve os procedimentos • É esperado que o fornecedor • Desenvolvimento do sistema.
gerais a serem seguidos. possua um sistema da qualidade que • Nessa fase, tudo o que foi defi-
atenda às demandas do seu projeto e nido no URS e documentação deve
Definição ser desenvolvido na aplicação.
• Requisitos do usuário.
• Caso seja uma validação de
As etapas básicas • Teste de aceitação de fábrica
sistema novo (validação prospec- para qualificação do (FAT).
tiva), a URS (User Requirement sistema de automação • Nessa etapa o usuário e o
Specifications nasce junto com o fornecedor testarão de forma docu-
de uma sala limpa
projeto). Caso seja um sistema exis- mentada os equipamentos e aplica-
tente (validação concorrente), será
são as seguintes: ções entregues, simulando as con-
um documento existente e deverá planejamento, dições mínimas de operação, pos-
ser revisado. definição, sibilitando assim ao usuário aceitar
• Nesse documento o usuário ou rejeitar os equipamentos e/ou
seleção, projeto,
deve relacionar tudo o que se espe- aplicações desenvolvidos.
ra de seu processo, todas as suas desenvolvimento,
necessidades, para que os fornece- instalação e Instalação
dores possam apresentar as solu- integração, • Teste de aceitação em campo
ções técnicas viáveis, tornando o (SAT).
projeto aceitável e, principalmente,
qualificação e • Nessa etapa o fornecedor tes-
validável. avaliação permanente tará o sistema instalado em campo,
com as integrações e interligações
• Análise de risco. com demais equipamentos e instru-
• Esse documento deverá auxi- mentos.

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SBCC -Out/Nov/Dez - 2017
Qualificação sistema por níveis de senha, a coleta Uma vez que o sistema esteja
• Qualificação de Instalação. e armazenamento de dados, as telas validado, deverá permanecer no
• Aqui será avaliado se o pro- de sinótico, a geração de alarmes, a estado validado através de um pro-
jeto foi devidamente implementado impressão de relatórios para libera- cedimento de avaliação permanen-
em campo. Se os painéis elétricos ção do lote de produção etc. te que inclui, no mínimo, alguns
e pneumáticos foram corretamente itens/atividades:
instalados, se os instrumentos estão Avaliação permanente • Controle de Mudanças
devidamente “tageados”, se os cabos • Qualificação de Performance.
• Treinamento
estão identificados, se a especifi- • Essa deve ser a última etapa
cação do hardware e software está de testes, e os mesmos variam de • Controle de Acesso
exatamente como no projeto. acordo com o processo, pois é nela • Backup
que se verifica a real capacidade do
• Qualificação de Operação. sistema de fornecer aquilo que ele • Restore

• Nessa etapa a operação do se propõe. No sistema de controle • Antivírus


sistema é testada, ou seja, a funcio- das salas limpas, existem normas
• Contingência
nalidade do processo é verificada de que devem ser seguidas para que se
acordo com a documentação. Alguns possa emitir o relatório de validação • Revisão Periódica
itens testados são a segurança do final do sistema.

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ENTREVISTA

Foto: Diego Augusto


Eduardo Almeida Lopes
Presidente da SBCC – Biênio 2018-2019

Alberto Sarmento Paz

C om trinta anos de experiência


na indústria farmacêutica,
sempre em posições de liderança,
mento sobre a SBCC, seus desafios,
seus pontos fortes e pontos a serem
melhorados. “Entendo que o maior
como Diretor de Qualidade da Biolab
(2015/2017). Na entrevista a seguir,
Eduardo relata sua expectativa em
Eduardo Lopes agora assume um desafio das associações de modo torno do novo desafio e alguns pontos
novo desafio: ser presidente da SBCC geral, e a SBCC não foge a regra, é relevantes das conquistas das últimas
no biênio 2018/2019, e dar continuida- arregimentar mais profissionais para gestões. “A SBCC tem se mantido
de aos projetos em desenvolvimento atuar de forma voluntária. Nesse sen- como uma entidade referência nacio-
e alavancar novas situações para tido, pretendermos investir mais em nal e internacional pelo esforço dos
manter a entidade na dianteira do soluções remotas de participação”, profissionais e por uma continuidade
debate técnico sobre áreas limpas e observa. em termos de projetos, sempre focan-
ambientes controlados associados. No campo profissional, desde o início do na sua maior missão, disseminar o
Formado em Farmácia Industrial pela deste ano Eduardo Lopes atua na conhecimento”.
Universidade de São Paulo (USP), Ampola Consultoria, voltada princi-
com pós-graduação em Administra- palmente ao segmento farmacêutico,
ção Industrial, pela Fundação Van- consequência direta do conheci-
zolini, e MBA em Administração em mento adquirido em três décadas de
Ciência, Tecnologia e Inovação pela atuação em grandes companhias do Revista da SBCC: O senhor foi vi-
Faculdade de Economia e Adminis- setor, desde que assumiu o cargo de ce-presidente da gestão anterior
tração da USP, Eduardo já tem uma Supervisor de Produção na Bristol, e assume a presidência da gestão
longa história de atuação na SBCC, em 1987. Posteriormente, atuou em 2018-2019. Podemos, então, en-
da qual é membro desde 1990. diversos cargos na Ciba-Geigy, Rho- tender que é uma continuidade de
Além de palestrantes em seminários dia Pharma, Aventis, Sanofi – onde ação na SBCC?
técnicos, ocupou a vice-presidência esteve à frente do Centro de Desen- Eduardo Almeida: Na verdade,
da entidade nas duas últimas gestões, volvimento e Inovação no período en- entendo que a continuidade se faz
o que amplia seu grau de conheci- tre 2007 e 2014, Teuto e, finalmente, presente desde a fundação da SBCC.

14
SBCC -Out/Nov/Dez - 2017
E isso tem sido extremamente impor- capital mundial do controle de conta- evento de primeiríssima grandeza
tante para que a entidade, apesar de minação. que ainda é referência. Em todas as
todos os desafios de gestão e finan- reuniões internacionais que membros
ceiros, atuar de forma relevante para Revista da SBCC: Especificamente da SBCC estiveram presentes sempre
atender, desde a fundação, sua maior sobre o ISCC 2016, como foi orga- há um comentário ou uma lembrança
missão: disseminar o conhecimento e, nizar esse evento naquele momen- positiva de algo que ocorreu no ISCC
dessa forma, contribuir de forma ativa to de muita incerteza econômica? 2016. Isso nos deixa muito feliz, e re-
para a qualificação de toda a cadeia Eduardo Almeida: Primeiro que tí- forço, nesse aspecto, o esforço de to-
de negócios relacionadas às áreas nhamos que fazer. Nossa candidatura dos os envolvidos nessa empreitada,
limpas e ambientes controlados asso- havia sido aprovada pelos membros sempre muito proativos e pensando
ciados – fabricantes, usuários, acadê- do ICCCS (International Confedera- nos mínimos detalhes. É importante
micos, enfim toda a sociedade. Assim, tion of Contamination Control Socie- ressaltar que, além dos três dias de
todos os projetos, ações, iniciativas ties) quatro anos antes. E, quando a seminários, entre 21 e 23 de setembro
têm um continuidade e, evidentemen- candidatura foi lançada, a situação de 2016, houve previamente, entre os
te, são atualizados, aperfeiçoados e do Brasil era completamente outra, dias 16 e 20, uma série de reuniões
até descontinuados sempre se pau- o cenário era muito positivo, diga-se. dos Grupos de Trabalho da ISO TC-
tando pela missão maior da entidade. Não temos controle dos cenários ma- 209, as plenárias do ICCCS-ICEB
Digamos que não há uma ruptura. Eu croeconômicos e o fato é que chega- (International Cleanroom Educational
já venho atuando há anos na entidade, mos no evento realmente com grande Board) e da ISO TC-209. Enfim, hou-
em diversas funções, e as transições dificuldade de recursos, mas, note ve todo um esforço do time para que
foram sempre bem conduzidas. bem, hoje olhando por perspectiva as reuniões e o simpósio saíssem da
temos a ideia que, mesmo naquele melhor maneira possível – e tivemos
Revista da SBCC: O Brasil vem momento, o que mais nos faltou foram sucesso com o evento.
atravessando um período de crise
macroeconômica. Como a entidade Apesar dos desafios, a Revista da SBCC: Então o desafio
vem trabalhando para superar essa é ampliar a participação voluntária
situação?
SBCC tem atuado de dos profissionais?
Eduardo Almeida: A diretoria do forma relevante para Eduardo Almeida: Sim, esse é o
biênio que está se encerrando (2016- atender sua maior maior desafio. Ainda sobre a gestão
2017) teve sim um desafio extra que
missão: disseminar que está se encerrando, além do
foi exatamente a deteriorização do ce- evento internacional, organizamos
nário macroenômico, que só no último
o conhecimento muitas coisas: foram seminários,
trimestre de 2017 começa a dar sinais e, dessa forma, participação nas reuniões dos grupos
consistentes de um crescimento, ain- contribuir para a técnicos da ISO, continuidade dos
da que muito tímido. Porém, apesar debates nos nossos GTs, além da
qualificação do setor
disso a entidade conseguiu fazer formatação de um novo produto que
muita coisa – e se não fez mais não entendemos ser de grande valia para
foi por falta de recursos financeiros, o a sociedade – o curso in company. As
nosso calcanhar de Aquiles é a falta ações se mostraram viáveis do ponto
de profissionais voluntários que pos- profissionais voluntários engajados de vista financeiro, mas muita coisa
sam se envolver com as atividades na organização – em qualquer nível não foi feita por falta de profissionais
associativas. Em termos de projetos ou atividade. Com mais profissionais, voluntários. De forma conservadora
concluídos a lista é relevante, como muito mais poderia ser feito, novas acredito que fizemos a metade do que
o ISCC – Simpósio Internacional de ideias poderiam chegar e, por fim, poderíamos fazer. Mas é importante
Controle de Contaminação, que du- isso poderia capitalizar mais recur- ressaltar que essa saúde financeira é
rante alguns dias fez de São Paulo, a sos. Mesmo assim, a SBCC fez um resultado de um processo interno, que

15
Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
ENTREVISTA

já vem de algum tempo, de gestão ad- Arregimentar dos profissionais que se engajarem
ministrativo-financeira, que nada mais
profissionais nesse esforço.
é do que internalizar nas práticas da
entidade as boas práticas de gestão
voluntários é o Revista da SBCC: Os cursos in com-
comumente usadas pelas empresas. maior desafio da pany, um anseio antigo da entidade,
Outro desafio é levar a SBCC para entidade, pois são foi ofertado de forma piloto em 2017.
fora de São Paulo, o que também vai Como esse projeto vai se desenvolver
eles que estão
requerer profissionais e talvez alguns na nova gestão?
ajustes na estrutura da entidade. por trás de todas Eduardo Almeida: Nossa ideia é in-
as ações e planos tensificar a atuação. Em 2017, depois
Revista da SBCC: Descentralizar a serem de um longo processo de maturação e
também será um grande desafio compartilhamento de ideias, organiza-
para a nova gestão?
implementados mos um curso piloto. E existem outras
Eduardo Almeida: Como reforcei, sete empresas na lista de solicitação.
arregimentar profissionais voluntá- E olha que não foi feita uma divulga-
rios está na base de todas as ações ção sobre esse produto; trata-se de
e planos a serem implementados. A uma demanda, de empresas que nos
descentralização é necessária. Existe cursos (gerais e in company) e revigo- procuram. As vantagens dos cursos
demanda reprimida por seminários, rar a Sala Limpa Itinerante – SLI, este in company são ele ser formatado fo-
encontros, enfim de conhecimento em um objetivo claro da nova diretoria. cado nas necessidades da empresa,
outras regiões. Tornar a SBCC cada facilitar o acesso e participação dos
vez mais uma entidade nacional é Revista da SBCC: Como seria a profissionais, atuar na melhor data
uma tarefa muito complexa, e alguns nova SLI? para o contratante e também deixar
passos foram dados, mas é preciso Eduardo Almeida: O projeto anterior mais a vontade os profissionais na
focar com maior vigor nesse ponto. da SLI funcionou muito bem e aten- fase de questionamentos. Nos cursos
deu aquele momento. Na minha visão, regulares existem perguntas que,
Revista da SBCC: Alguma ação já agora precisamos ajustá-lo um pouco pelo caráter sigiloso do negócio, não
está sendo pensada nesse senti- mais para atender integralmente uma são feitas – e o profissional perde a
do? nova dinâmica. A SLI tem grande po- oportunidade de se atualizar. Enfim,
Eduardo Almeida: Ainda estamos na tencial de ser o ‘cartão de visitas’ da entendo como uma excelente ferra-
fase de planejamento, mas, por exem- SBCC em diferentes frentes, seja na menta, com alta demanda e totalmen-
plo, uma maneira que entendo ser in- presença em eventos setoriais, como te alinhada à missão da SBCC.
teressante é nomear inicialmente um FEBRAVA, Hospitalar e FCE Pharma,
representante SBCC em determinada seja acompanhando cursos e semi- Revista da SBCC: Como a SBCC
região com alta demanda de conheci- nários em regiões fora de São Paulo. está se preparando para atuar de
mento da tecnologia de áreas limpas Podemos, como exercício de possibi- forma digital?
e ambientes controlados, como os lidades, organizar um seminário em Eduardo Almeida: Estamos evo-
polos de Anápolis, em Goiás; Montes um desses novos polos da indústria luindo, e vamos evoluir mais nesse
Claros, em Minas Gerais; ou Manaus, farmacêutica e levar a SLI, ou seja, ponto. Aliás, as plataformas digitais
no Amazonas. Esse ponto ainda de- aliar a teoria à prática. Algo nesse devem contribuir significativamente
verá ser debatido em assembleia, po- sentido foi feito em Anápolis, com um em duas frentes: na participação de
rém, em linhas gerais, esse voluntário resultado altamente positivo, nosso novos profissionais voluntários e na
pode levantar demandas e fazer uma desejo é ampliar e aprofundar esses descentralização. Entendo que há
ponte mais qualificada entre a entida- contatos e possibilidades. Mas, insis- dificuldade de participação presencial
de e as necessidades locais. Do pon- to, boa parte do que desejamos vai por diversas questões, como distân-
to de vista de projetos podemos levar depender da participação voluntária cia, tempo etc. Então vamos ter que

16
SBCC -Out/Nov/Dez - 2017
pensar sobre como usar de forma re- não se preocupem com excesso de farmacêutica. Citei que a descentra-
gular e produtiva essas plataformas. trabalho, existem diversas formas de lização é um desafio, mas não só a
Quanto à descentralização, muito se participar. Entendo que uma porta descentralização geográfica. Temos
evolui em EAD (Ensino a distância) interessante de começar a vivenciar muitos outros setores que estão usan-
em termos de qualidade da tecnologia a entidade é participando dos Gru- do essa tecnologia nas zonas limpas.
de transmissão e também quanto aos pos de Trabalho. Lá o profissional São setores que já atuamos, como
profissionais estarem mais abertos a começa a se inter-relacionar com hospitalar, mas existem outros como
participar desse tipo de ensino. outros participantes, a entender as aplicação no cultivo de orquídeas, na
demandas de trabalho, os desafios, produção de suplementos alimenta-
Revista da SBCC: Como devem enfim a dinâmica que envolve uma res, nos dispositivos médicos, enfim
proceder os profissionais que entidade técnica. existe um amplo espectro de atuação
eventualmente querem participar e precisamos atendê-los. Por fim,
mas não sabem exatamente como Revista da SBCC: Finalmente, qual vamos continuar próximos às autori-
fazer? sua expectativa para esse biênio? dades reguladoras para dar apoio à
Eduardo Almeida: Primeiro que a Eduardo Almeida: Dar continuidade formação dos profissionais e a troca
vida associativa é muito rica e re- ao que vem sendo feito e trabalhar de informações. Temos muito o que
levante para toda a comunidade e forte para ampliar a participação e, fazer e espero contar com o apoio não
também para o profissional. Abrem- consequentemente, a relevância da só da nova diretoria, mas de toda a
-se portas para uma ampla troca de SBCC como um polo de conheci- sociedade para que possamos elevar
conhecimento, e isso é muito salutar mento para áreas limpas e ambientes ainda mais o patamar de relevância
para a vida profissional. Também controlados. E não só para a indústria da SBCC.

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Os desafios da
validação de túneis
de despirogenização
Poucas indústrias no Brasil utilizam o sistema RABS interconectado ao túnel
de despirogenização, que aumenta a qualidade do processo de envase

Renata Costa

A
qualquer
validação é um “ato docu-
mentado que
procedimento,
atesta que
processo,
“Toda a equipe que trabalha no equi-
pamento precisa entender o processo
para que as informações corretas
rá um produto de forma consistente,
que cumpra com as especificações
pré-definidas e características de qua-
equipamento, material, operação, sejam passadas para o time de pro- lidade”. “Além disso, pode-se dizer que
ou sistema realmente conduza aos fissionais que realiza a validação”, diz a validação, ao garantir a qualidade do
resultados esperados”, segundo defi- Carlos Merthon, Sócio-Diretor da Gar- processo e influenciando diretamente
nição da ANVISA (Agência Nacional neira Engenharia. a qualidade do produto final, é também
de Vigilância Sanitária). Ainda que a No caso dos túneis de despirogeni- um diferencial competitivo”, afirma
validação de túneis de despirogeniza- zação (esterilização por calor seco dos Merthon.
ção seja um ato exigido para garantir a frascos), a validação (que comumente
qualidade de fabricação, em especial engloba a qualificação) é exigência das
de fármacos, plenamente conhecido Boas Práticas de Fabricação e garan-
da indústria, coloca desafios para as tem a qualidade do produto final. E a Conhecimento de todos
empresas que prestam esse tipo de qualidade precisa ser mantida em todo
serviço para a indústria farmacêutica. o ciclo de vida do produto, a começar A necessidade de conhecimento a
Um desses desafios é devido à pelos frascos, já que os testes apenas respeito do funcionamento do túnel faz
própria complexidade do processo – a nos produtos acabados não garantem diferença para a indústria, ainda que
validação de túneis de despirogeni- sua qualidade. A definição do FDA seja contratada uma empresa terceira
zação, que deve ser realizada a cada (Food and Drug Administration) dos para o serviço de validação. Merthon
seis meses, requer a colaboração de Estados Unidos para validação do dá um exemplo. “Muitas indústrias
todos os setores, como: desenvolvi- processo cita “evidência documentada solicitam que seja feito teste de inte-
mento, produção, engenharia, garantia que atesta com alto grau de segurança gridade depois da queima de filtro na
da qualidade e controle de qualidade. que um processo específico produzi- zona de aquecimento do túnel”, diz.

18
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
Foto: Divulgação / ABL
A cada frasco novo, o desafio é determinar quais os parâmetros de ciclo ideal, ou seja, a velocidade da esteira
e a temperatura de despirogenização, para essa massa de vidro ser aquecida e despirogenizada

“Acontece que, depois da queima, o da Análise Consultoria e Testes de Sis- seja, quais ensaios são realizados com
ambiente fica com particulado e, por temas de Ar, diz que na indústria far- o túnel frio e quais com ele quente,
isso, dá alteração no teste. Mas é um macêutica há diferenças no tratamento ensaios antes e após a ‘queima’ dos fil-
resultado esperado”. O correto é fazer dos ensaios dos filtros HEPA especiais tros, uso ou não de aerossol de ensaio
o teste antes da queima para verificar aplicados no ar quente dos túneis. no filtro de alta temperatura, contagem
a integridade. “Após a queima, man- “Isso reflete as diferenças construtivas de partículas com sonda especial se
tém-se a classe de limpeza dentro do entre filtros de alta temperatura e as necessário, entre outros.”
túnel, mas nos testes de integridade e tecnologias do sistema de filtragem O Requisito do Usuário (RU), docu-
de contagem de partículas o resultado desenvolvidas pelos fabricantes de tú- mento que descreve o que se espera
obtido é alterado”, explica. O que deve nel”. Por isso, ele lembra que durante do equipamento, é essencial para que
ser feito após a queima, segundo o a definição do procedimento de ensaio as especificações no momento de
especialista, é apenas o teste de ve- a ser adotado deve ser considerada, construção do túnel estejam registra-
locidade. além da análise de risco do processo, das e possam ser repassadas para a
Célio Soares Martin, Sócio-Diretor a recomendação do fabricante. “Ou equipe de validação e qualificação. Ao

19
Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
TÚNEIS

saber previamente as especificações, O Requisito do Usuário e a temperatura de despirogenização,


a empresa que realiza a validação - RU é essencial para para essa massa de vidro ser aquecida
pode preparar-se com os equipamen- e despirogenizada”, afirma.
que as especificações
tos de ensaio necessários e que cai- Érica acredita que esse tipo de
bam no túnel.
no momento de desafio seja global. “Como os túneis
Rafael Prado, coordenador e con- construção do túnel da ABL são de um fabricante europeu
sultor na área de projetos industriais estejam registradas e exportamos nossos antibióticos para
da EPC Consultoria, concorda que o e possam ser o mercado americano, estamos aten-
RU é essencial. “É preciso haver uma tos às normas internacionais. Assim,
repassadas para a
especificação adequada daquilo que requalificamos nossos ciclos anual-
a indústria precisa para seu processo
equipe de validação e mente e, para isso, usamos sempre
produtivo, a fim de que haja um dimen- qualificação o pior cenário: velocidade de esteira
sionamento correto do equipamento, maior e temperatura menor. Esse é um
para esclarecer o que é necessário ter procedimento comum nas empresas”,
na ponta da produção em termos de explica.
qualidade”, diz. Érica Cecchini Madiutto, Coordenado- Ela, que é especialista em valida-
ra de Validação da ABL Antibióticos do ção e trabalha na indústria farmacêu-
Brasil, a validação inicial, a chamada tica, diz que esse desafio – de deter-
Obter o parâmetro prospectiva (veja os tipos de validação minar parâmetros para novos frascos
ótimo na página 22) é a mais desafiadora. – pode ser mais simples de ser supe-
“A cada frasco novo, o desafio é de- rado se o usuário se basear em ciclos
Chegar às especificações adequa- terminar quais os parâmetros de ciclo já desenvolvidos para frascos seme-
das nem sempre é tão simples. Para ideal, ou seja, a velocidade da esteira lhantes usados em sua linha produtiva,

Foto: Arquivo SBCC / Divulgação / SGD

20
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
pois os parâmetros tendem a ser mais O sistema RABS
próximos. “Caso contrário, a alternati- elimina o contato Desafios para essa
va é prosseguir com ensaios até que
homem-máquina instalação
a redução logarítmica das endotoxinas
inoculadas seja satisfatória”, diz.
reduzindo a Para Merthon, o RABS também
Segundo Érica, existem hoje no possibilidade de apresenta desafios. “Como túnel e
mercado termopares que suportam al- contaminações e RABS ficam em salas separadas, é
tas temperaturas de despirogenização riscos. A tecnologia é preciso haver uma cascata de pressão
e devem ser longos o suficiente para muito bem elaborada para que o pro-
nova e de alto custo,
atravessar toda a esteira do túnel, da cesso dê certo, porque isso influencia
zona de entrada, onde é posicionado
portanto, ainda é diretamente na produtividade do enva-
dentro dos frascos, até ser solto na pouco utilizada se”, diz. Acertar a cascata de pressão é,
saída da zona de resfriamento. portanto, essencial, porque garante que
os frascos não sejam empurrados, nem
derrubados antes de entrar no RABS.
microenchedora com RABS. “Estamos Se os ajustes necessários são de-
A novidade dos RABS bastante confiantes”, conta Érica. “Já licados, os especialistas apontam que
temos experiência de mais de dez vale a pena o trabalho, pois a qualidade
O sistema RABS (do inglês Restric- anos com túneis e usaremos os mes-
ted Access Barrier – Barreira de Aces- mos tipos de frascos já qualificados
so Restrito) ainda é uma tecnologia em outros equipamentos. Os RABS
nova e de alto custo, portanto, instala- não precisam ser usados durante a
da em poucas empresas no Brasil, que qualificação, pois a redução logarít-
é colocado na saída do túnel de despi- mica deve ocorrer dentro do próprio
rogenização (o mais comum é que es- túnel, ou seja, o frasco pode ser cole-
teja localizado em outra sala). Ele traz tado na mesa rotativa antes de entrar
mais qualidade no envase dos medica- na microenchedora”, explica.
mentos, conforme explica Rafael Pra- Quando tudo estiver em funcio-
do, que participou da instalação de um namento, no entanto, o RABS tam-
sistema desse tipo em uma indústria bém precisa passar por validação,
farmacêutica onde já trabalhou. “Ele conforme explica Prado. “Ele deve
elimina o contato homem-produto e seguir itens fundamentais para que
isso é fundamental, porque evita uma seja mantida a qualidade. Se o RABS
série de contaminações e riscos”, diz. em geral trabalha com a qualidade
Por meio dessa interligação, os do Grau A, o túnel também deve res-
frascos saem diretamente do túnel de peitar essa classificação para que os
despirogenização para o RABS, onde frascos sejam devidamente despiro-
acontece o envase e o fechamento do genizados e adequados ao produto
frasco. “Em resumo, traz mais qualida- que receberá no envase”. Importante
de ao envase justamente por ter essa ainda o monitoramento da tempera-
barreira que impede o acesso humano tura, lembrando que o frasco passa
ao produto. O operador coloca o frasco por zona quente no túnel e outra de
na entrada do túnel e o retira lacrado resfriamento. “Ele precisa sair do tú-
ao final do processo”, explica Prado. nel e entrar no RABS em temperatura
Em 2018, a ABL fará a qualificação adequada para receber o produto”,
de seu primeiro túnel conectado a uma afirma o especialista.

21
Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
TÚNEIS

Foto: Arquivo SBCC / Novo Nordisk


do ar dos filtros fica mais bem controla- tas vezes a porta da sala, o que faz com ou sem RABS, o principal garantidor
da já que se mantém até o produto sair que o diferencial entre o túnel de des- de qualidade e produtividade é que o
tampado. Além da qualidade e credibi- pirogenização e a sala flutue demais, usuário entenda o processo todo de
lidade do processo, também há ganho desligando automaticamente o túnel”, funcionamento e especificações dos
de eficiência. conta Merthon. Como consequência, equipamentos”, diz Merthon.
O ganho de produtividade do siste- a produção para e os frascos dentro
ma “fechado” (túnel de despirogeniza- do túnel têm que ser descartados. Ou
ção + RABS) também advém do fato seja, prejuízo material, de tempo e de
de ser mais fácil manter o diferencial de produtividade. Tipos de validação
pressão. “Já vi a seguinte cena acon- No entanto, os especialistas des-
tecer muitas vezes em sala de envase tacam que o novo sistema por si só Prospectiva – Realizada durante o
sem RABS: a equipe abre e fecha mui- não faz milagres. “Seja como for, com estágio de desenvolvimento do produto,

Plano Mestre de Validação


O processo de validação deve ser definido e docu- d) Controle de alterações e gestão de desvios;
mentado no chamado Plano Mestre de Validação (PMV), e) Orientação no desenvolvimento de critérios de
que consiste em documento de síntese, breve, conciso e aceitação;
claro. Deve conter dados sobre, pelo menos, os seguin- f) Referência a documentos existentes;
tes aspectos: g) Estratégias de qualificação e validação, incluindo
a) Política de validação e qualificação; requalificação, se aplicável.
b) Estrutura organizacional das atividades de valida- Fonte: Avaliação de riscos, Qualificação de Equipa-
ção e qualificação; mentos de Esterilização, Despirogenização e Produção
c) Resumo de instalações, sistemas, equipamento e -Ana Sofia Bernardo Saraiva – dissertação de mestrado
processos a validar e qualificar; – Universidade Nova de Lisboa, 2016

22
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
geralmente em lote piloto. É considerado saios e controle de lotes. É aplicável Retrospectiva – Ato documenta-
o estudo de validação de processo ideal. a processos em funcionamento, bem do, baseado na revisão e análise de
Concorrente ou simultânea - Rea- estabelecidos. Os primeiros lotes são registros históricos, atestando que um
lizada durante a rotina de produção aqueles que merecem maior atenção, sistema, processo, equipamento ou
normal, aquela dos produtos que serão portanto, devem ser monitorados de instrumento, já em uso, satisfaz as es-
destinados à venda, e é baseada em forma mais abrangente, pois eles ba- pecificações funcionais e expectativas
dados históricos de fabricação, en- searão os ensaios e testes futuros. de desempenho.

Etapas da validação
A validação do processo deve recolher e avaliar os cesso é capaz de fabricação comercial reprodutível.
dados desde a fase de design do processo até a produ- 3. Verificação contínua do processo: segurança na
ção comercial. Envolve uma série de atividades durante continuidade é adquirida durante a produção de rotina,
o ciclo de vida do produto e do processo, divididas em por meio da qual o processo permanece num estado de
três etapas. controle.
1. Design do processo: o processo de fabricação co-
mercial é definido com base no conhecimento adquirido Fonte: Avaliação de riscos, Qualificação de Equipa-
através do desenvolvimento e atividades de scale-up. mentos de Esterilização, Despirogenização e Produção
2. Processo de qualificação: durante esta fase, o -Ana Sofia Bernardo Saraiva – dissertação de mestrado
design do processo é avaliado para determinar se o pro- – Universidade Nova de Lisboa, 2016

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anos, a necessidade de melhorar a qualificação dos operadores. Treinamentos,
contínuos e adequados, devem estar voltados para ampliar o conhecimento
técnico, principalmente na área de produção de estéreis

Luciana Fleury

D esde sempre considerada


uma tarefa complexa, o pro-
cesso de qualificação de profissionais
contaminadores. Contar com uma
equipe bem treinada, consciente dos
riscos e afinada nos conceitos relacio-
produção de produtos estéreis, incluin-
do referência a questões de higiene
pessoal, conceitos básicos de micro-
para atuar em uma área de produção nados às Boas Práticas de Fabricação biologia e procedimentos para a cor-
asséptica vem ganhando, cada vez torna-se um elemento essencial para reta paramentação em áreas limpas”.
mais, maior atenção por parte das competividade e até mesmo para a Há, ainda, a menção de que é preciso
indústrias farmacêuticas. A realidade perenidade do negócio. haver controles para evitar a entrada,
é que os avanços assistidos ao longo A qualificação de operadores na nas áreas produtivas, de pessoas que
das últimas décadas nas soluções produção de medicamentos estéreis não estejam devidamente qualificadas
para o controle da contaminação, é uma exigência da ANVISA (Agência para tal.
seja no aprimoramento de processos, Nacional de Vigilância Sanitária). O A solução das empresas tem sido
inovação em equipamentos, planos texto da RDC 17, que dispõe sobre as trabalhar na estruturação e execução
de manutenção robustos e monitora- Boas Práticas de Fabricação de Medi- de um plano de qualificação bem em-
mentos mais acurados, têm reduzido camentos, destaca que: “todo pessoal basado, focado nos riscos operacio-
as possibilidades de que materiais e (inclusive de limpeza e de manuten- nais, a fim de uma formação adequada
ambiente sejam responsáveis pela ção) que desenvolva atividades nessas do profissional. “Nos últimos anos,
contaminação, aumentando o peso da áreas deve receber treinamento inicial sentimos uma necessidade de reforçar
ação dos operadores como potenciais e regular em disciplinas relevantes à nosso plano de qualificação. Sem dú-

24
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
vida o que se vê é uma sofisticação de Tanto rigor faz com que um longo um processo que leva ao menos seis
processos de qualidade e um aumento tempo seja decorrido do momento em meses. Um investimento que se jus-
exponencial daquilo que se exige em que se define a necessidade da inclu- tifica. “Não existe retrabalho em um
termos de qualidade técnica em todos são de um novo profissional em uma processo produtivo de um medica-
os sentidos do operador. Assim, há área ISO classe 5, por exemplo, e o mento estéril, é impossível refazer um
cinco anos não tínhamos o mesmo efetivo momento em que ele comece processo asséptico. Caso algo saia
processo de formação que temos hoje, a atuar. No melhor dos casos, este é errado é preciso simplesmente recu-
ele foi bastante aprimorado”, diz Vitó- sar o lote e isso tem um impacto muito
rio dos Santos Junior, Coordenador de Processos de formação grande, afetando a imagem da empre-
Produção da Novartis. sa, envolvendo custo, revalidação de
de operadores foram
O cuidado formativo é algo que processos, horas extras para produzir
também ocorre na MSD (Merck Sharp aprimorados nos o que estava previsto etc”, lista Juliana,
& Dohme Corp). “Além das exigências últimos anos. Plano de mostrando a importância de se contar
da ANVISA, existem também guideli- treinamento deve ser com profissionais plenamente capaci-
nes corporativos, material de apoio de focado nos principais tados.
instituições internacionais e, também, Tanto Santos quanto Juliana são
riscos operacionais
da própria SBCC, que frequentemente taxativos em dizer que nem toda a
publica conteúdos que trazem infor- para uma capacitação pessoa, por mais interessada e atenta
mações atualizadas para o aprimora- adequada à realidade que se mostre, tem perfil para atuar
mento contínuo do programa de capa- produtiva em uma sala limpa, exigindo uma ava-
citação dos colaboradores”, diz Juliana liação criteriosa. Existem condições
Machado, Supervisora de Produção físicas que tornam alguém menos apto
na MSD. para o trabalho em um ambiente con-

Foto: Arquivo SBCC / Ourofino

Nem todas as pessoas se adaptam ao tipo de movimentação mais comedida exigida em uma sala limpa

25
Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
QUALIFICAÇÃO

Foto: Arquivo SBCC / Ophtalmos


trolado, como, por exemplo, sudorese
elevada ou uma descamação excessi-
va da pele.
Mas, principalmente, há o aspecto
comportamental, de pessoas que não
se adaptam ao tipo de movimentação
mais comedida exigida nestes locais,
ou que ficam nervosas ao terem de
seguir toda uma rotina operacional
repleta de detalhes. Uma saída para
reduzir a possibilidade de eleger al-
guém para ser treinado que venha a
demostrar não ter o perfil ideal é o de
dar preferência a quem já faz parte da
equipe. “Na Novartis, temos um plano
de carreira para operadores, assim,
as pessoas chamadas para atuar em
áreas mais críticas são aquelas que já
trabalhavam em áreas com classifica-
ção menos rigorosa”, diz Santos.

O caminho para um plicações sobre o funcionamento do cação: a da paramentação. Novamen-


processo seguro sistema de qualidade e o detalhamen- te, investe-se na disseminação de toda
to do ciclo produtivo. “É essencial esta a teoria envolvida com a atividade,
Apesar de ter como objetivo prin- visão do todo, independentemente da especialmente nas informações sobre
cipal a formação para uma atuação tarefa específica que ele irá realizar”, como a paramentação está direta-
prática, o primeiro passo para a quali- defende. mente relacionada com o controle da
ficação de um operador de área limpa Após este embasamento concei- contaminação que o próprio operador
é um mergulho profundo na teoria. A tual, ocorre a primeira etapa de qualifi- pode levar para o ambiente.
grade de conteúdo costuma envolver São apresentados todos os itens
toda a parte conceitual de áreas limpas que compõe a vestimenta e passa-
e ambientes controlados, classificação
Devem fazer parte da do, em detalhes, como deve ser a
de áreas, comportamento asséptico, capacitação histórico abertura da embalagem, a sequência
vestimenta, media fill, limpeza e sani- da empresa, produtos correta dos itens a serem vestidos e a
tização, regras de higiene, fluxos de fabricados, como se maneira de se paramentar evitando ao
pessoas e de matérias, entre outros máximo o contato com os tecidos. Em
dá a interação entre as
temas. seguida, são feitos exercícios práticos,
Segundo Tatyana Spinosa Bap-
áreas, explicações sobre fora da área limpa, com o profissional
tista, Especialista em área limpa e o funcionamento do realizando a paramentação completa,
consultora de assuntos relacionados sistema de qualidade e sendo corrigido se necessário.
às Boas Práticas de Fabricação da o detalhamento do ciclo Finalmente, prepara-se um mo-
Biotec, é importante a abordagem de mento para entrada na área limpa.
produtivo
aspectos gerais, como o histórico da Acompanhado por um supervisor, o
empresa, produtos fabricados, como colaborador deve seguir os procedi-
se dá a interação entre as áreas, ex- mentos de paramentação e entrar na

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SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
área limpa, saindo na sequência. Para Operadores envolvidos qualificar em amostragem, condição
verificar se ele realizou a paramenta- na manipulação de esta necessária para, finalmente, po-
ção de forma asséptica, são encosta- produtos estéreis só der se qualificar como um operador de
das placas de Petri e de contato (RO- processo asséptico. Cada uma destas
podem ser considerados
DAC) em pontos pré-determinados. “A etapas está estruturada da mesma
definição de quais e quantos pontos é
qualificados após três forma que a paramentação: teoria,
feita pela área de qualidade, de acor- corridas de Media prática monitorada e três validações
do com os riscos mapeados”, explica Fill sem registro de de que o processo em questão ocorreu
Tatyana. O material recolhido é, então, contaminação de forma esperada.
levado ao laboratório de microbiologia Esquematizar uma sequência de
e incubado para verificar a ocorrên- formação com exigências crescentes
cia de crescimento. São necessárias é uma estratégia interessante para
três “corridas”, ou seja, três entradas dia, em dias seguidos ou alternados. melhor preparar o profissional para o
supervisonadas e com plaqueamento, A permissão de entrada, no en- momento da prova de fogo represen-
todas sem registro de crescimento na tanto, não significa a liberação para tada pelas três corridas de Media Fill,
análise microbiana, para que o ope- o ambiente mais crítico. Por exemplo, validação demandada pela ANVISA
rador receba a certificação interna de na Novartis, segundo informa Santos, para todos os operadores envolvidos
que está apto para adentrar em um há uma sequência de pré-requisi- na manipulação de produtos estéreis.
ambiente produtivo classificado. Cada tos. Antes de mais nada, o operador Definido como um método que desafia
empresa define se as três entradas precisa ser qualificado na limpeza do os parâmetros das operações assépti-
monitoradas acontecerão no mesmo ambiente, pré-requisito para poder se cas para assegurar que os processos
QUALIFICAÇÃO

utilizados são capazes de resultar em investigação, avaliar o impacto nos Todo o processo
produtos estéreis, o Media Fill simula lotes anteriores produzidos e definir definido para a
o envase de líquidos estéreis, substi- ações corretivas, voltando a realizar o qualificação dos
tuindo o produto por um meio de cul- Media Fill novamente. Tudo para se ter
operadores deve
tura. Como se trata de um processo segurança da efetividade do processo
complexo, geralmente as empresas asséptico realizado.
ser formalmente
aguardam o momento de realização documentado
periódico da Media Fill (a rotina é de
duas vezes ao ano), para aproveitar e Documentação
certificar o(s) operador(es) em proces-
so de qualificação. Vale ressaltar que todo o proces- das vestimentas, os pontos de coleta,
De qualquer maneira, mesmo que so definido para a qualificação dos o tempo de incubação etc.”, elenca Ta-
a decisão seja a de realizar um Media operadores deve ser formalmente tyana. Da documentação deve constar,
Fill apenas para possibilitar que profis- documentado, com a descrição de to- inclusive, qual o processo seguido no
sionais passem a atuar nos processos das as etapas previstas e respectivos caso em que falhas levem à não cer-
mais críticos, o resultado vai impactar parâmetros. “A descrição deve ser mi- tificação do profissional em fase de
em todo o processo. Ou seja, em caso nuciosa, incluindo informações como o treinamento. Além disso, o histórico
de falha, será necessário abrir uma tipo de placa utilizada na amostragem de cada qualificação também deve
ser alvo de relatórios, descrevendo o
processo seguido por cada operador.

Foto: Arquivo SBCC


A definição de como agir diante da
falha de um operador é, novamente,
feita por cada organização. Segundo
Juliana, é extremamente importante
que, no caso de uma falha no proces-
so de qualificação de vestimenta, todo
o treinamento teórico e simulações
sejam repetidos antes de uma nova
tentativa. Também é fundamental es-
tabelecer um limite de tentativas para
obter a qualificação de vestimenta, tor-
nando ou não a pessoa elegível para
o ambiente classificado, o que reforça
a questão de encontrar pessoas com
perfil compatível com o demandando
pela forma de se portar nos ambientes
classificados.
“Diante de operadores e processos
devidamente qualificados, deve-se
trabalhar fortemente no acompanha-
mento dos processos assépticos para
mitigar riscos e detectar oportunidades
de melhoria. A ideia é antecipar-se
aos problemas, atuando de forma
preventiva. Por exemplo, se durante o
acompanhamento do processo for pre-

28
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
senciada alguma situação ou ação que ta quanto na tolerância (ou, melhor, Operacional Padrão (POP), que deve
possa adicionar risco ao processo, são falta de tolerância) com relação ao ocorrer a cada cinco anos e implica,
fundamentais a orientação e correção crescimento microbiano (enquanto na necessariamente, na revalidação
imediatas, podendo, inclusive, ser rotina é tolerável a existência de uma de todos os processos, incluindo a
considerada a necessidade de requa- determinada quantidade de unidades requalificação das equipes”, lembra
lificação do operador, se for o caso”, formadoras de colônia, na qualificação Tatyana, da Biotec.
destaca Juliana. esta quantidade deve ser zero). Mais uma vez, todas estas con-
Finalmente, é preciso considerar a Para além da revalidação anual, dições devem ser previstas e docu-
exigência de revalidação anual do pro- há outras situações que podem de- mentadas para justificar a tomada de
cesso de qualificação dos operadores, mandar uma nova qualificação de decisão quando algo ocorrer. Como
com novas rodadas de monitoramento toda a equipe, como mudança de se vê, a sofisticação do processo de
para validação do comportamento as- processos, introdução de novos pro- qualificação de operadores tem tor-
séptico. Apesar da grande maioria das dutos, alteração de layout ou maqui- nado este um trabalho cada vez mais
empresas, como é o caso da Novartis, nário, alteração na paramentação. Às complicado. O resultado é um plano
MSD e Biotec, realizarem como rotina vezes, a questão recaí apenas sobre intricado, demorado e custoso, sem
o plaqueamento de 100% dos unifor- um operador – ter ficado afastado de dúvida, mas significativamente mais
mes utilizados em salas limpas, a re- determinada função por muito tempo, simples, rápido e barato do que en-
validação é demandada pela ANVISA. pode, por exemplo, requerer requalifi- frentar os problemas causados pela
Uma das justificativas é que o controle cação. Tudo dependerá da análise de disponibilização, no mercado, de um
para qualificação é mais rigoroso, risco ao processo. “Isso sem falar no medicamento estéril contaminado, ga-
tanto em número de pontos de cole- impacto da revisão do Procedimento rantem os especialistas.
NOTÍCIAS DA SBCC

Prestação de contas
No tradicional evento de final de ano da entidade, os
profissionais prestaram contas das atividades dos grupos
técnicos e demais áreas, e, em seguida, houve um coquetel
de confraternização. Neste ano, também foi anunciada a nova
diretoria que estará à frente da entidade no biênio 2018-2019

Luciana Fleury

U m balanço das principais


atividades realizadas
SBCC ao longo do ano de 2017 foi
pela
e não tivemos mais eventos porque
não contávamos com pessoas su-
ficientes para executá-los”, disse.
cou que nos últimos anos as empre-
sas do setor se instalaram em outros
estados. “Em Anápolis, por exemplo,
apresentando no dia 13 de dezembro Segundo ele, existe demanda para uma única farmacêutica tem 350 pes-
durante Assembleia Geral realizada as diversas propostas de atuação da soas em sua área de qualidade”, co-
na sede da entidade, em São Paulo- SBCC, como a Sala Limpa Itinerante, mentou. Para enfrentar esta questão,
-SP. As principais mensagens passa- por exemplo, o que falta são recursos está em marcha um plano de novas
das no encontro foram a necessidade humanos para operacionalizar essas filiais e regionais (veja entrevista na
de expandir o alcance das ações para diversas atividades. página 14).
além de São Paulo e, principalmente, Além disso, há a necessidade de Para contribuir para os planos
a necessidade de atrair mais profis- expansão territorial. Eduardo desta- para 2018, está sendo promovida uma
sionais para o corpo da associação, reestruturação no organograma da
a fim de atender a forte demanda de entidade para dar celeridade às de-
conhecimento qualificado para o seg- A SBCC espera cisões e realização de atividades. “A
mento de áreas limpas e ambientes ideia é que todos os diretores atuem
controlados.
expandir o alcance como vice-presidentes, podendo
Com a realização de seminários, de suas ações para assumir a presidência a qualquer mo-
palestras, participação em feiras e além de São Paulo mento, e que cada diretor tenha um
da estruturação e viabilização da e, para tanto, tem substituto, já atuando e dividindo as
primeira turma de curso in company, tarefas para não haver descontinuida-
a entidade cumpriu seu papel de
a necessidade de ou demora nas definições”, disse.
disseminação do conhecimento. No de atrair mais Lopes chamou atenção, ain-
entanto, na visão do presidente eleito profissionais para da, para a necessidade de maior
para a gestão 2018-2019, Eduardo antecipação dos eventos. “Maior
a associação
Lopes, havia oportunidade para mais. antecedência significa, claramen-
“Só não tivemos mais patrocínio te, melhores resultados, por isso
porque não tivemos mais eventos, é fundamental este planejamento.

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SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
Foto: Diego Augusto
grande quantidade de comentários e
mudanças técnicas apresentadas ge-
rou a necessidade da formatação de
um segundo DIS.
Elisa destacou que após a divul-
gação do segundo DIS, previsto para
abril ou maio, é necessário um esfor-
ço, por parte do Brasil, para se posi-
cionar diante das definições. “Este é o
último momento em que temos chan-
ce de fazer considerações”, afirmou.
Ela também informou que, diante
do pedido de afastamento temporário,
por questões pessoais, de Luiz Antô-
nio da Rocha da coordenação, Célio
Martin foi convidado para assumir
Eduardo Longhini, Eduardo Lopes, Elisa Liu, Antonio Gamino e Adilson Blois cargo de coordenador do grupo de
trabalho, para dar continuidade às
ações, e aceitou.
Lembrando que mais eventos atraem Comercial específica para divulga-
mais colaboradores e mais colabora- ção dos projetos. WG 04 – ISO 14644- 4
dores viabilizam a realização de mais
eventos. Precisamos alcançar este A 8ª reunião do WG 04 ocorreu
círculo virtuoso”, destacou. Andamento dos grupos em outubro, na Austrália, contando
Com relação ao aspecto financei- de trabalho com 19 participantes de 11 países.
ro, o ano foi de ajustes. “Finalizamos O Brasil foi representado por duas
2015 com problema de caixa e, entre Durante a reunião foi apresentado especialistas: Heloísa Meirelles Costa
2016 e 2017 foi possível sanear as um balanço do andamento das ativi- e Elisa Liu. A revisão da ISO 14644-4
contas”, relatou Antonio Gamino, futu- dades dos grupos de trabalho envol- conta com uma reestruturação geral
ro Diretor Vice-Presidente. vidos com as discussões das normas da norma, determinando atividades
Já nas temáticas relacionadas às do segmento de áreas limpas e am- por fase de projeto e incorporando
Relações Públicas, o ano de 2017 foi bientes controlados. Acompanhe: conceitos atualizados. “Foram dois
dedicado às atualizações e ajustes dias e meio de intensos debates téc-
no site da entidade e o impulsiona- nicos”, disse Elisa. Ela explicou que
mento de divulgações por meio do
WG 03 – ISO 14644-3 ainda é necessária mais uma reunião
Facebook e do LinkedIn, participa- Contando com 13 participantes re- (que deve ocorrer em março ou abril
ção em feiras, como FCE Pharma e presentado oito países, a 11ª reunião de 2018), para se chegar ao estágio
FEBRAVA, e as edições trimestrais do WG 03 foi realizada em outubro de CD (Committee Draft). Só então
da Revista da SBCC. Para 2018, as na Austrália. A atual Diretora Técnica haverá uma votação internacional
metas são participar das feiras do da SBCC, Elisa Liu, nomeada como para comentários.
segmento com a Sala Limpa Itine- futura Delegada Internacional, repre-
rante, modernizar o site e aumentar sentou o Brasil. “Esta reunião teve o GT 01 – NBR ISO
o número de associados. Além disso, objetivo de discutir os 340 comentá-
para reduzir as demandas desta di- rios recebidos durante a votação da
14644-1 e 2
retoria e permitir a ampliação de sua versão DIS (Draft International Stan- A coordenadora Eliane Bennett
abrangência, será criada a Diretoria dard)”, disse Elisa, explicando que a comentou as atividades realizadas

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Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
NOTÍCIAS DA SBCC

pelo GT 01. O grupo trabalhou com atualmente e qual será o impacto da norma baseada no material que o WG
a tradução do documento original da norma”, afirmou Eliane. Os projetos 02 estava trabalhando antes da sua
ISO 14644-2, realizada pelo especia- de Norma NBR ISO 14644-1 e 2 já suspensão, sendo possível utilizá-la
lista Jean-Pierre Herlin e teve como foram entregues para ABNT, aguar- como base para a construção de uma
objetivo a análise e correção do dando revisão ortográfica e posterior norma brasileira de monitoramento
texto. No total, foram três reuniões, Consulta Nacional. ambiental.
cada uma focada em um trecho da
norma. O texto completo e finalizado GT 02 – GT 04 – NBR ISO 14644-4
para ser formatado segundo as re-
gras da ABNT já foi enviado para Di-
Monitoramento Membro do GT 04 e especialista
retoria Técnica da SBCC. Além disso, Ambiental e ISO 14698 internacional do WG 04, Antônio Ga-
houve uma reunião do GT 01 como Partes 1 e 2 mino explicou que o GT 04 foi reati-
CE, para oficializar a entrega dos vado para acompanhar as discussões
projetos da norma NBR ISO 14644-1 do WG 04. Segundo ele, apesar do
e 2, e também um encontro específi- Não aconteceram reuniões em cumprimento do planejamento das
co para debater o tema “contadores 2017, pois desde 2014 o trabalho do reuniões, foram poucas as pessoas
de partículas”. “Esta reunião foi muito WG da ISO está suspenso. Elisa Liu participantes, o que reforça a ne-
produtiva, com a participação de em- explicou que a ideia, para 2018, é cessidade do convite à participação
presas fabricantes, nos possibilitan- reativar o grupo, já que a CEN (Comu- para ampliar a representatividade das
do saber como estão os contadores nidade Europeia) publicou uma nova discussões. Para 2018, as reuniões
estão previstas para ocorrer na pri-
meira semana de cada mês. Entre os
objetivos, está atender as diretrizes
da ABNT quanto aos procedimentos e
ferramentas de inclusão de profissio-
nais a distância. Um dos destaques
é a ideia da abordagem prévia dos
tópicos previstos para as reuniões
internacionais.

DIRETORIA
2018/2019

Eduardo Lopes – Diretor


Presidente
Antonio Gamino – Diretor Vice-
Presidente
Eduardo Longhini – Diretor de
Relações Públicas
Almerinda Maria M. Wanderley –
Diretora Técnica
Adilson Blois – Diretor Financeiro
Elisa Liu – Delegada Internacional

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SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
Inovar na liderança é preciso
Inovação é um tema cada vez mais significativa no atendimento
mais relevante para empresas. Como integral à missão da entidade, que é
maneira de trazer este item para seus disseminar o conhecimento para que
associados, a agenda da reunião de a qualificação de todos os profissio-
balanço da SBCC abriu espaço para nais, empresas e instituições que
uma palestra sobre inovação e lide- atuam no segmento de áreas limpas Daniel Castello
rança ministrada por Daniel Castello. e ambientes controlados. em obter, das equipes, alinhamento,
Especialista no tema, Castello tem Em uma conversa fluída, Cas- engajamento e cooperação. Apesar
histórico de atuação em diversas em- tello abordou o tema da liderança de não haver uma fórmula única
presas e projetos e é mentor Endevor empreendedora, enfatizando que a para isso, é possível identificar que
desde 2011, sendo eleito, em 2016, antiga tática de basear os acordos mais do que nunca, a maneira de se
como “mentor de alto impacto”. com equipes em “comando e con- alcançar estes aspectos é introjetar
A fala de Castello procurou trole” não funciona mais diante da em cada profissional, a missão e
trazer conceitos e boas práticas agilidade das mudanças dos merca- visão da empresa de maneira que
de inovação, procurando inserir de dos atuais. Segundo ele, é preciso, cada um possa, seguindo os valores
forma mais aprofundada o tema na então, aprender com startups e em- preconizados pela empresa, encon-
SBCC, com o propósito de que seus presas com grande enfoque inova- trar, de forma bastante autônoma
profissionais voluntários tenham dor a maneira como gerir equipes de a maneira de alcançar os objetivos
essa visão para evoluir de forma alta performance. E a resposta está propostos.

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氀椀渀琀攀爀昀椀氀琀爀漀猀⸀挀漀洀⸀戀爀
ARTIGO TÉCNICO

Análise do número de
trocas para sala limpa
tipo mini ambiente
Autores: Kishor Khankari, PH.D. Fellow ASHRAE Por: Kishor Khankari
e Presidente da AnSight LLC
Tradução: Adilson Blois
Contato: adilson@narlin.com.br

C ASHRAE www.ashae.org. Artigo publicado com


autorização do Jornal da ASHRAE - Agosto de 2017.
Este artigo não pode ser copiado nem distribuído em
formato de papel ou digital sem autorização da ASHRAE

As salas limpas tipo mini ambiente são comumente taminantes desde a fonte de geração até os locais de
usadas nas indústrias de semicondutores e produtos retorno e, portanto, o gerenciamento adequado do fluxo
farmacêuticos, para criar espaços isolados dentro de de ar é crucial para garantir o nível de limpeza desejado
salas limpas maiores para permitir melhor controle da dentro das salas limpas.
limpeza e prevenir a contaminação. Dependendo do nível de limpeza (classe da sala
Estes mini ambientes são gabinetes equipados com limpa), as taxas de ar necessárias variam de algumas a
uma unidade de ventilador e filtro (FFU) que isolam um algumas centenas de trocas por hora1,2.
produto ou processo do ambiente circundante. Eles Idealmente, o ar fornecido à sala limpa deve seguir
também isolam os produtos dos operadores para evitar um caminho de fluxo de “passagem única”, a partir do
qualquer contaminação cruzada. Nos mini ambientes insuflamento até o local de retorno, sem qualquer recir-
limpos as fontes de geração de partículas são tipica- culação e mistura.
mente isoladas, colocando-as em um espaço muito Manutenção de altas taxas de fluxo de ar, com fluxo
menor do que a sala limpa circundante. Isso permite unidirecional, especialmente para salas grandes, signi-
um maior nível de controle da contaminação, através do fica alto consumo de energia e custo proibitivo.
fluxo de ar unidirecional. Os requisitos gerais de vazão O desempenho e a eficiencia energética dos mini
de ar são significativamente reduzidos nessa situação. ambientes limpos pode depender de vários fatores,
Essa redução nas taxas de fluxo de ar pode ajudar a re- incluindo o projeto da câmara, taxa de geração de par-
duzir o custo do equipamento, instalação, manutenção tículas associada ao número de trocas, localização e
e operação, e pode tornar a operação mais eficiente em número de pontos de insuflamento e retorno de ar no
termos energéticos. ambiente.
O ar é o principal transportador de partículas e con- Entretanto, o nível de limpeza que precisa ser man-

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SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
Insuflamento
A
FFU Insuflamento
Mini ambiente na sala
Filtro
HEPA

Geração
de part.
Retorno

Retorno do
Mini ambiente Vazamento

FIGURA 1 - CFD Modelo de sala limpa virtual com B


Mini ambiente

tido para os espaços circundantes da sala limpa que


abriga os mini ambientes não está claro.
Frequentemente, os projetistas usam número de
trocas alto para os ambientes circundantes o que acaba
anulando os benefícios conseguidos com o uso de mini
ambientes limpos
Comparou-se, em um estudo, o desempenho de
cinco mini ambientes limpos, concluindo-se que di-
ferenciais de pressão baixos, como abaixo de 0,0008 FIGURA 2 - Distribuição de ar na sala limpa:
A) Caso base B) Vazão reduzida em 50%
em w.c. (0,2 Pa) podem ser suficientes para alcançar
alto nível de limpeza do ar para atender o ambiente
controlado. O estudo revelou que requisitos industriais
podem ter valores mínimos que são muito maiores do
que os necessários. Este estudo indicou ainda que o
potencial de economia de energia de 60% a 86% são Sala Limpa Virtual
conseguidas com mini ambientes limpos otimizando-se
o número de trocas necessárias para os mini ambientes Um modelo de CFD isotérmico 3-D, para um virtual
e salas de espaços circundantes3,4. Assim, oportunida- mini ambiente limpo, foi desenvolvido para este estudo.
des existem para melhorar o projeto e regular o fluxo A Figura 1 mostra a configuração da sala, incluindo a
de ar para melhorar a eficiência energética nos mini câmara do mini ambiente, localização de dois difusores
ambientes limpos. Este estudo, com o auxilio da análi- de insuflamento de ar na sala limpa, localização de duas
se computacional da dinâmica dos fluidos (CFD), tenta grelhas de ar de retorno nas paredes opostas da sala
avaliar o impacto das taxas de fluxo de ar de insufla- limpa e do operador. A câmara do mini ambiente contém
mento (número de trocas) nos modelos de fluxo de ar e uma mesa de trabalho com amostragem acima. São
na distribuição resultante da concentração de partícu- consideradas como fontes de geração de partículas,o
las, na câmara do mini ambiente e na sala circundante. gerador bem como a vestimenta do operador. O mini
Além disso, o efeito da localização do ar insuflado na ambiente está equipado com um FFU juntamente com
concentração de partículas, especificamente na pro- três filtros HEPA localizados no topo da câmara. Quatro
ximidade do operador, também é avaliado para mini retornos de ar em cada lado do mini ambiente estão
ambientes limpos com número de trocas baixo. localizados perto do piso da câmara. O ar de insufla-

35
Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
ARTIGO TÉCNICO

A A

B B

FIGURA 3 -Distribuição de ar na câmara do Mini FIGURA 4 - Distribuição da concentração de partículas


ambiente: A) Caso base B) Vazão reduzida na sala limpa A) Caso base B) Vazão reduzida em 50%
em 50%

mento do FFU no teto, passa através da câmara, coleta vestimenta do operador também foi mantida constante
partículas geradas da amostra e vestimenta, e retorna e foi assumida 60.000 partículas / min. Como o prin-
por quatro grelhas próximas ao piso da sala. Parte do cipal objetivo deste estudo é compreender o compor-
ar dos difusores de insuflamento da sala circundante tamento do fluxo de ar e a resultante distribuição da
misturam-se com o ar de retorno do mini ambiente é concentração de partículas, a condição térmica da sala
devolvido a câmara, através do FFU. Para a análise do foi assumida como sendo isotérmica.
caso base, foram consideradas: número de trocas de
ar e vazão de ar insuflado; 75 trocas/h [1250 cfm (590
l/s)] para a sala circundante e para o mini ambiente 300 Efeito da taxa de fluxo de ar
trocas/hora [840 cfm (396 l/s)], respectivamente. Para reduzida
as análises subsequentes a taxa de fluxo de ar de insu-
flamento foi reduzida em 50%, mantendo-se a mesma As Figuras 2 e 3 mostram os padrões de fluxo de
relação entre as vazões do mini ambiente e a sala cir- ar na sala limpa e no mini ambiente, respectivamente.
cundante. A taxa de geração de partículas da amostra As Figuras A e B mostram a comparação entre o
no mini ambiente foi assumida 250.000 partículas / min estudo base e as taxas de fluxo de ar reduzido nos de-
e foi mantida constante para todos os casos analisados mais casos. A distribuição do fluxo de ar são coloridos
neste estudo. de acordo com concentração das partículas na sala.
A taxa de geração de partículas na sala a partir da Isto mostra distribuição de fluxo não unidireccionais na

36
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
A A

B B

FIGURA 5 - Nuvem de partículas para 1.000 FIGURA 6 - Distribuição da concentração de partículas


partículas/ft³ (28 particulas/m³): em 3-D: A) Caso base B) Vazão reduzida em 50%
A) Caso base B) Vazão reduzida em 50%

sala limpa e quase unidirecionais no mini ambiente. circundante e provoca recirculação em torno do opera-
O insuflamento do ar na sala limpa através do di- dor (Figura 2).
fusor no teto flui diretamente atrás do operador e sai Visto que os filtros HEPA cobrem o teto inteiro do
pelos dois retornos localizados nas paredes laterais mini ambiente, torna-se muito mais fácil a manutenção
opostas da sala. Este jato de ar permanece quase uni- desse fluxo unidirecional para uma seção menor.
direcional na parte superior, e começa a espalhar ao Conforme mostrado nas Figuras 2b e 3b, a redução
redor do operador e câmara na seção inferior da sala. na taxa de fluxo de ar em 50% não afeta significativa-
Este fluxo de ar unidirecional não é desviado pelo mente a distribuição do ar na sala ou câmara. Mesmo
ventilador da FFU colocado no teto do mini ambiente. com a velocidade reduzida do ar, o ar de retorno da
De fato, o ar da sala antes de entrar na FFU envol- câmara ainda entra na corrente de ar atrás do ope-
ve o operador e a câmara na parte inferior da sala e rador criando recirculação de ar semelhantes. Além
depois se move para cima em direção à FFU. O ar de disso, a taxa de ar reduzida para o mini ambiente não
retorno saindo do do mini ambiente não flui diretamente afeta a distribuição de fluxo de ar unidirecional. Isso
em direção aos retornos da sala limpa. Embora o fluxo indica que o número de trocas (1/h) tem um pequeno
de ar mostre quase um comportamento de “passagem efeito sobre a distribuição do ar. As Figuras 4 até 6
única” com forte padrão unidirecional no interior do mostram a distribuição da concentração de partículas
mini ambiente (Figura 3), o ar de retorno depois de sair (número de partículas / ft3) na sala limpa. Conforme
da câmara é arrastado pelo ar de insuflamento da sala mostrado na Figura 4, as partículas geradas a partir

37
Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
ARTIGO TÉCNICO

A A

B B

FIGURA 7 - Distribuição de ar na sala limpa: FIGURA 8 - Distribuição da concentração de partículas:


A) Insuflamento de ar próximo à parede A) Insuflamento de ar próximo à parede
B) Insuflamento diretamente acima do operador B) Insuflamento diretamente acima do operador para
para vazão reduzida em 50% vazão reduzida em 50%

da amostra no mini ambiente, são transportadas pelo retorno do fluxo de ar. Da mesma forma, a Figura 6
ar e entram na sala limpa através das saídas inferiores exibe concentração de partículas usando uma nuvem
da câmara. Como resultado, as concentrações de par- em 3-D (renderização volumétrica de concentração de
tículas na parte inferior da sala são mais altas do que partículas) indicando zonas de alta e baixa concentra-
na parte superior. A concentração na câmara aumenta ção. Estes números indicam claramente um alto nível
do teto ao chão, refletindo o fluxo de ar unidirecional de concentração de partículas em torno do operador.
padrão mostrado na Figura 3. Como esperado, a maior Dependendo da natureza e da composição das partícu-
concentração de partículas dá-se ao redor da amostra, las, uma alta concentração ao redor do operador pode
onde as partículas são geradas. A outra fonte de gera- não ser desejável. Como mencionado anteriormente, o
ção de partículas é da vestimenta do operador, perto do jato de ar de alta velocidade que surge dos difusores de
seu tórax. A Figura 5 mostra uma “nuvem” de partícu- insuflamento na sala limpa provoca forte arrasto do re-
las com uma concentração de 1000 partículas / ft (28
3
torno de ar contaminado no ar de insuflamento limpo, o
partículas / m3). A concentração de partículas abaixo que resulta em alta concentração de partículas ao redor
desta nuvem pode ser maior que 1.000 partículas / ft 3
o operador. As partículas que saem da câmara cami-
(28 partículas / m3). As zonas de maior concentração nham para cima em frente ao operador e, em seguida,
de partículas estão nas proximidades das fontes e no para baixo atrás do operador. Conforme mostrado nas

38
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
A A

B B

FIGURA 9 - Nuvem de partículas para 1.000 FIGURA 10 - Distribuição da concentração de


partículas/ft³ (28 partculas /m³): partículas em 3D
A) Insuflamento próximo à parede A) Insuflamento próximo à parede
B) Insuflamento direto sobre o operador  com vazão B) Insuflamento direto sobre o operador  com vazão
reduzida em 50% reduzida em 50%

Figuras 4b e 6b, a redução nas taxas de fluxo de ar de de fluxo de ar tem um pequeno efeito sobre a zona
insuflamento resultam no espalhamento de particulas da maior concentração de particulas na câmara, bem
de alta concentração na sala. Esta zona se estende como na zona ao redor do operador.
por cima da cabeça do operador, alcançando o teto da Em ambos os casos, a zona de mais alta concen-
sala e ao redor do mini ambiente. Como esperado, a tração de partículas é limitada à proximidade das fontes
redução na taxa de vazão de ar aumenta o nível de de geração e a redução na taxa de fluxo de ar não am-
concentração de partículas. plia esta zona significativamente para outras regiões.
No entanto, esta redução tem pouco efeito sobre a Esta análise indica que o mini ambiente pode ser
distribuição de partículas no mini ambiente. operado a taxas menores, sem afetar significativamen-
Redução na vazão de ar de insuflamento aumenta a te sua classe de limpeza, considerando-se que maior
concentração total de partículas na sala. concentração na sala limpa circundante são menos
No entanto, a presença do FFU, com os filtros preocupantes.
HEPA, mantém um nível semelhante de ar limpo no Além disso, a distribuição da concentração de partí-
minia mbiente. culas na sala limpa e no mini ambiente não é uniforme,
Isso também é evidente na comparação da nuvem e as condições do ambiente não estão bem misturadas,
de partículas mostradas na Figura 5. A redução na taxa como foi assumido no o projeto.

39
Out/Nov/Dez - 2017 - SBCC
ARTIGO TÉCNICO

na parte superior da sala limpa circundante em torno


Efeito da localização do das entradas do FFU e a cabeça do operador.
ar de insuflamento Embora tal modificação na configuração de projeto
HVAC não elimina inteiramente a zona de alta concen-
Como mencionado anteriormente, a redução do flu- tração em torno do operador, ajuda reduzi-lo significa-
xo de ar de insuflamento aumenta a concentração de tivamente. Essas análises são realizadas com taxas
partículas em torno do operador, o que pode não ser de fluxo de ar de insuflamento reduzidas em 50%. A
desejável. Uma tentativa foi feita para avaliar se insu- prevenção da recirculação do ar de retorno contamina-
flando o ar limpo diretamente acima do operador pode do gerado no mini ambiente pode reduzir ainda mais a
diminuir esta situação. A Figura 7 mostra a comparação concentração de partículas em torno do operador.
da distribuição de fluxo de ar com a relocação do difu- Além disso, a relocação do difusor de insuflamento,
sor de ar de insuflamento da sala. ajuda reduzir a concentração de partículas nas proximi-
Como mostrado na Figura 7B, o ar limpo insuflado dades da entrada do FFU, o que pode ajudar a reduzir
flui diretamente para baixo e ao redor do operador di- a carga nos filtros HEPA.
ferentemente do insuflamento atrás do operador como
mostrado na Figura 7A.
Esta relocação do difusor de insuflamento também Resumo
ajuda a reduzir significativamente o arrasto e recircula-
ção dos contaminantes do ar de retorno contaminado Uma configuração de sala limpa virtual de mini am-
da câmara para o ar da sala. Ela também impede o biente foi desenvolvido usando simulações CFD 3-D
arrasto ascendente do ar contaminado na frente do para avaliar o efeito das taxas de fluxo de ar de insufla-
operador. Em contraste com o caso anterior, este jato mento (número de trocas), e a configuração de projeto
de ar insuflado não permanece unidirecional na parte de HVAC na distribuição de fluxo de ar e concentração
superior da sala. Em vez disso, ele é desviado para a resultante de partículas na sala limpa.
FFU no topo do mini ambiente. A instalação virtual incluiu a câmara do mini ambien-
Esta modificação do fluxo de ar afeta significativa- te com a mesa de trabalho, uma fonte de geração de
mente a distribuição de partículas na sala. As Fig. 8 partículas e um operador. Uma certa taxa constante de
até 10 mostram a distribuição da concentração de par- geração de partículas também foi assumida a partir da
tículas na sala. Conforme mostrado nestas figuras, a vestimenta do operador.
concentração de partículas na metade superior da sala Para a mesma configuração HVAC as taxas de
limpa reduz significativamente e a zona de alta concen- fluxo de ar de insuflamento foram reduzidas para 50%
tração se move para baixo e permanece predominante- mantendo-se constante a proporção da taxa de fluxo de
mente na parte inferior da sala. Como o mini ambiente ar da fonte entre a sala e a câmara do mini ambiente.
está isolado da sala limpa, a relocação do difusor de Na segunda análise, a localização do difusor de insu-
insuflamento tem pouco efeito nos padrões de fluxo de flamento foi movido diretamente sobre o operador para
a dentro da câmara. Conforme mostrado pela nuvem de avaliar o impacto nas concentrações de partículas em
partículas de 1.000 partículas / ft (28 partículas / m ) na
3 3
torno do mesmo.
Figura 9, a zona de maior concentração permanece na Essas análises fornecem informações valiosas sobre
vizinhança das fontes geradoras. No entanto, devido a a distribuição de fluxo de ar dos mini ambientes. Além dis-
redução do arraste do ar contaminado do mini ambiente so, essas análises indicam que os mini ambientes podem
e o insuflamento do ar limpo diretamente acima do ope- ser operados com trocas de ar inferiores sem afetar signi-
rador, a zona da maior concentração de partículas fica ficativamente o nível de limpeza dos mesmos. É aceitável
abaixo da cabeça do operador. também manter-se classes de limpeza mais baixos na
A comparação da névoa de partículas na Figura 10 sala limpa circundante. Indicam também que o número
mostra uma separação clara entre zonas limpas e con- de trocas tem pouco impacto na distribuição de fluxo de
taminadas da sala indicando um ambiente mais limpo ar. No entanto, reduzindo ainda mais o número de trocas

40
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
de ar, contamina a sala espalhando a zona de alta con-
centração de partículas em uma área maior ao redor
do operador e da câmara. Forte fluxo de arrasto pode
distribuir as partículas saindo do mini ambiente para o
resto do espaço e pode aumentar os níveis de concen-
tração de partículas em torno do operador. A localiza-
ção dos difusores de insuflamento tem maior impacto
na distribuição do fluxo de ar e na distribuição resultante
das partículas na sala do que o número de trocas. O
insuflamento de ar diretamente sobre o operador ajuda
a baixar a zona de alta concentração de partículas na
sala, o que pode ajudar a reduzir o risco de exposição
a partículas geradas a partir do mini ambiente. Essas
análises indicam ainda que a concentração de partícu-
las na sala limpa não é uniforme e bem distribuída como
é frequentemente assumido no projeto. Finalmente, este
estudo indica a necessidade de avaliação sistemática
do projeto e parâmetros operacionais para otimizar a
C

configuração de HVAC para mini ambientes, o que pode

Soluções
M

ajudar a reduzir o número de trocas.


Y

CM

integradas
Reconhecimentos MY

CY para seu projeto


O autor reconhece orientações valiosas forneci-
de Salas Limpas
CMY

das por Wei Sun, da Engsysco, durante este estudo. K

O autor também agradece Nikhil Khankari, Ph.D.,


Vasta experiência para seu projeto de Salas Limpas
oncologista, para rever o manuscrito e fazer valiosas
atuando desde seu desenvolvimento, fabricação,
sugestões.
instalação e manutenção;
Atuação em todas as áreas da indústria como:
farmacêutica, metalúrgica, alimentícia,
Referências automobilística, embalagem, microeletrônica,
hospitalar e laboratórios em geral;
1. 2015 ASHRAE Handbook-HVAC Applications.
Produtos de alta qualidade: divisórias, forros, portas,
2. Xu, T. 2004. "Considerations for efficient airflow- pass through, luminárias, linha vítrea, acessórios e
design in cleanrooms." Journal of the IEST. 47 (1): Sistema de Tratamento de Ar (HVAC);
24 - 28.
Fabricação de acordo com as exigências das
3. Xu, T. 2007. "Characterization of minienvironments normas BPF.
in a cleanroom: design characteristics and environ-
mental performance." Building and Environment 42
(8): 2993 - 3000.
4. Xu,T. 2008. "Characterization of minienvironments
in a cleanroom: assessing energy performance
and its implications." Building and Environment Rua Caravelas, 225 - Galpão A
São José dos Campos - SP
43(9):1545-1552.
CEP 12238-170 comercial@swell.eng.br

41 Tel.: (12) 3939-5854 swellengenharia

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OPINIÃO

Atualização da ISO
14001 é fundamental

Foto: Divulgação
para manter a
competitividade Marcos Conde *

O desenvolvimento sustentável está, ao menos desde ambientais, negativos ou positivos.


os anos 1980, no centro das discussões socioeconô- Nem todas as empresas sabem, mas a ISO 14001:2015
micas e tecnológicas, e suas premissas foram alçadas, entrará em vigência em setembro de 2018 – exatos três
com justiça, ao patamar de condição inegociável para o anos após a publicação da atualização. Assim, cabe
crescimento de todos os setores da indústria nas próxi- alertar que as certificações já existentes não terão mais
mas décadas. Nesse contexto, a norma ISO 14001, da validade a partir da data referida. Portanto, recomenda-
International Organization for Standardization, é uma das -se que as empresas busquem a renovação até março de
mais importantes ferramentas na implementação de prá- 2018, para que o processo esteja devidamente concluído
ticas sustentáveis. até a data final, 14 de setembro de 2018.
Essa norma estabelece os requisitos mínimos para Quando uma organização é certificada ISO
um Sistema de Gestão Ambiental (SGA), incluindo: uma 14001:2015, ela pode estar segura de que conta com um
política ambiental da organização, objetivos e metas Sistema de Gestão Ambiental que contempla todos os
ambientais, a gestão de aspectos e impactos ambientais requisitos legais aplicáveis, dispõe de objetivos, metas e
(utilização de produtos químicos, resíduos, esgotamento planos de ação que promovem a melhoria continua do
de recursos naturais, energia, emissão de efluentes líqui- seu desempenho ambiental e, por consequência, minimi-
dos e gasosos etc.) e, ainda, o atendimento dos requisitos za o impacto de suas atividades, produtos e serviços em
legais e o ciclo de vida dos produtos. relação ao meio ambiente.
Em outras palavras, a ISO 14001 ajuda as empresas Sendo a preocupação com o desenvolvimento sus-
a identificar e reduzir quaisquer efeitos nocivos que suas tentável uma pauta de destaque em todo o mundo, o
atividades possam causar ao meio ambiente. Além dos certificado ISO 14001 pode ser o elemento que separa as
evidentes benefícios ambientais, as empresas que de- empresas bem-sucedidas das malsucedidas em expor-
monstram seu compromisso com a agenda sustentável tações. Afinal, diversos países exigem a certificação em
colhem ganhos reais e competitividade no mercado. suas transações de importação, o que pode reduzir ou até
Atualmente, a responsabilidade ambiental é um dos fato- dizimar as chances de empresas brasileiras à procura de
res mais importantes para a imagem institucional de uma oportunidades de negócios no mercado externo.
marca, logo, o reconhecimento da postura ecológica é um Para obter o certificado, é necessário que a empresa
diferencial fundamental para a indústria. procure uma certificadora acreditada por organismos de
Em 2015, foi publicada a mais recente versão da acreditação com reconhecimento internacional. A institui-
ISO 14001, com a proposta de estreitar a relação entre ção contratada terá auditores de conformidade especia-
meio ambiente, sociedade e economia – os três pilares lizados na averiguação dos padrões e regras estipulados
da sustentabilidade – e fortalecer a Gestão Ambiental pela ISO, como é o caso da Intertek, certificadora global
Estratégica. Uma mudança digna de nota e diz respeito acreditada pela ANAB (ANSI-ASQ National Accreditation
à abordagem do ciclo de vida: a partir de agora a organi- Board).
zação certificada deve planejar e implementar medidas
de atuação considerando todo o ciclo de vida de suas * Marcos Conde é Gerente de Auditoria e Certificação de Sistemas
atividades, produtos e serviços. Além disso, a gestão de da Intertek, líder global no segmento de testes, inspeções e
risco passa a ganhar nova dimensão, sendo necessária a certificações, atuante em mais de 100 países (marcos.conde@
avaliação metodológica do impacto de possíveis eventos intertek.com)

42
SBCC - Out/Nov/Dez - 2017
ASSOCIADOS SBCC

EMPRESA TEL. EMPRESA TEL.


AAF AMERICAN AIR FILTER DO BRASIL LTDA. .......................................... 11-5567-3000 LIFE LABORATORIO DE INSUMOS FARMACEUTICOS ESTEREIS............ 51-3904-2155
ABECON ENGENHARIA E CLIMATIZAÇÃO LTDA. ....................................... 19-3291-3171 LINTER FILTROS INDUSTRIAIS LTDA........................................................... 11-5643-4477
ABN SERVIÇOS EM AR CONDICIONADO EIRELI - ME............................... 19-3579-9876 LTL SERV. E COM. DE EQUIP. FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES....... 11-2475-2898
AÇOR ENGENHARIA LTDA. .......................................................................... 11-3731-6870 LWN ENGENHARIA E CONSULTORIA LTDA. ............................................... 11-4116-9240
ADALTA SERVIÇOS EM AR CONDICIONADO LTDA. ................................... 11-2645-0832 MASSTIN ENG. INST. LTDA............................................................................ 11-4055-8550
AEROGLASS BRASILEIRA S/A FIBRAS DE VIDRO ..................................... 11-4616-0866 MASTER SERVIÇOS DE ENGENHARIA LTDA.............................................. 41-9192-2442
AFERITEC COMPROVAÇÕES METROLÓGICAS E COMERCIO LTDA. ..... 19-3422-0215 MASTERPLAN ENG. ASSOCIADOS S/C LTDA............................................. 11-5021-3911
AIR LAB ASSESSORIA ANALITICA AMBIENTAL LTDA................................. 11-4566-3670 MEC-Q COMÉRCIO E SERV. DE METROLOGIA IND. LTDA........................ 11-3463-8211
AIR MAX BRASIL LTDA. ................................................................................. 21-2560-1100 MERCOCLEAN IMP EXP COMÉRCIO LTDA.................................................. 21-3795-0406
AIRLINK FILTROS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA..................................... 11-5812-0013 MICROBLAU AUTOMAÇÃO LTDA.................................................................. 11-2884-2528
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA....................................... 11-2423-2033 MILARÉ FILTROS E ACESSÓRIOS................................................................ 19-3452-1636
ALSCO TOALHEIRO........................................................................................ 11-2198-1477 MULTIPLA MONTAGENS................................................................................ 12-3903-4838
ANÁLISE - TESTE DE SISTEMA DE AR LTDA. - EPP................................... 11-5585-7811 MOTA CONSULTORIA LTDA. - ME................................................................. 38-3221-5998
ANTHARES SOLUÇÕES EM CLIMATIZAÇÃO E REFRIGERAÇÃO LTDA... 11-4324-3519 MR QUALITY .................................................................................................. 11-2443-2205
ARCONTEMP AR COND. ELÉTRICA LTDA. ................................................. 17-3215-9100 NEU LUFT COM. SERV. AR COND.LTDA...................................................... 11-5182-6375
ARDUTEC COM. INST. ASSESSORIA LTDA.................................................. 11-3731-2255 NOVARON SISTEMAS DE AR LTDA.............................................................. 11-3225-5345
ASMONTEC SALAS LIMPAS.......................................................................... 19-3846-1161 PARTITEC........................................................................................................ 11-4087-0497
AT ENGENHARIA LTDA.................................................................................. 11-2642-7070 PHARMACIA ARTESANAL LTDA.................................................................... 11-3041-4600
BARDUSCH ARRENDAMENTOS TÊXTEIS LTDA......................................... 41-3382-2050 PLAN PHARMA SERV. CONSULTORIA E TREINAMENTO LTDA................. 11-3198-3625
BIOCEN DO BRASIL LTDA............................................................................. 19-3246-2581 PLANENRAC ENG. TÉRMICA S/C LTDA....................................................... 11-5011-0011
BIOCIENTIFIC LABORATORIOS LTDA........................................................... 41-3338-8562 PLANEVALE PLAN. CONSULTORIA S/C LTDA.............................................. 12-3922-9888
BIOTEC SOLUÇÃO AMBIENTAL.................................................................... 12-3939-1803 POWERMATIC DUTOS ACESSÓRIOS........................................................... 11-3017-3800
BIOTECNICALAB SERVIÇOS INDOOR AIR QUALITY LTDA. ME................. 11-5096-1400 PPM TECNOLOGIA EM CERTIFICADO DE ÁREAS LIMPAS........................ 19 3500-3886
BONAIRE CLIMATÉCNICA LTDA.................................................................... 11-3336-4999 PRO ADVICE................................................................................................... 11-4554-3458
BRY-AIR BRASIL CLIMATIZAÇÃO LTDA........................................................ 41-3698-2222 PROATIVA QUALIF. E SERVIÇOS TÉCNICOS - ANTIGA ENFARMA............ 21-2443-6917
CACR ENG. INST............................................................................................. 11-5561-1454 PRUDENTE ENGENHARIA LTDA................................................................... 34-3235-4901
CAMFIL LATINOAMERICA LTDA.................................................................... 19-3847-8810 PWM SERVICE TEC. COMERCIAL LTDA...................................................... 19-3243-2462
CEQNEP.......................................................................................................... 41-3027-8007 QUALIBIO LABORATÓRIOS LTDA. - ME....................................................... 41-3668-0747
CERTIFIQUE SOLUÇÕES INTEGRADAS LTDA. - ME.................................. 31-3386-5574 QUALITEC QE SERVIÇOS EM EQUIPAMENTOS LTDA ME......................... 11-2837-1531
CLEANSUL CONTR. DE CONT. FLUXO LAMINAR E ÁREA LIMPA.............. 51-3222-9060 QUALITRONIC MANUTENÇÕES - ME........................................................... 11-3481-2539
CLIMA SPACE ENGENHARIA TÉRMICA LTDA.............................................. 19-3778-9410 QUALYFAN ANÁLISES TÉCNICAS LTDA....................................................... 19 3865 8200
CMS INSTRUMENTOS ANALÍTICOS LTDA................................................... 19-3812-9222 QUALYLAB CONSULTORIA FARMACÊUTICA............................................... 62-3099-6636
CONAIR COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA..................................................... 21-2609-4921 RAVINDRA TAILOR AR CONDICIONADO EIRELI - ME ................................ 37-3215-7441
COTTONIL DO BRASIL LTDA......................................................................... 41 3672-2551 REINTECH I E P C C LTDA............................................................................. 12-3933-8107
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARMACÊUTICOS............................................... 19-3863-9500 RLP ENGENHARIA INSTALAÇÃO LTDA........................................................ 11-3873-6553
DÂNICA ZIPCO SISTEMAS CONSTRUTIVOS S/A........................................ 47-3461-5300 RMS TECNOLOGIA COM. E SERV. DE PROD. LABORATORIAIS LTDA..... 21-2440-8781
DECK REPRES. COM. S/S LTDA................................................................... 11-5904-0288 S C D SISTEMA COMÉRCIO DE DIVISÓRIAS LTDA.................................... 11-2296-7667
DUPONT DO BRASIL S/A.............................................................................. 11 4166-8000 SECCOL CONTROLE E CERTIFICAÇÃO...................................................... 62-3275-1272
DMD SOLUTIONS........................................................................................... 19-4117-0760 SIARCON ENGENHARIA DE AR CONDICIONADO LTDA............................. 19-3701-7300
ECC CONTROLE E CERTIFICAÇÃO DE AMBIENTES.................................. 19-8779-9074 SOLLO ENGENHARIA INSTALAÇÃO LTDA................................................... 11-2412-6563
ELITE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA................................................ 51-3365-3939 SOMAR ENGENHARIA S/C LTDA.................................................................. 11-3763-6964
EMPAC AR COND. - EMPRESA PARANAENSE DE CLIMATIZAÇÃO........... 41-3045-2700 SONDAR SERVIÇOS E SISTEMAS LTDA. ME.............................................. 11-5583-1266
EMPARCON TESTES AJUSTES BALANCEAMENTO.................................... 11-4654-3447 SPECTRIS DO BRASIL INST. ELETRÔNICOS LTDA. DIVISÃO PMS........... 11-5181-5824
ENGCLEAN CONTROLE DE CONTAMINAÇÕES LTDA................................ 38-3221-7260 SPM ENGENHARIA......................................................................................... 51-3332-1188
ENGEAR SISTEMAS TÉRMICOS E ACÚSTICOS LTDA- ME........................ 31-3377-7021 STERILEX CIENTÍFICA LTDA......................................................................... 11-2606-5349
ENGEFARMA CONSULTORIA SERVIÇOS LTDA........................................... 21-2456-0792 SWELL ENGENHARIA LTDA........................................................................... 12-3939-5854
ENGEPHARMA SOLUÇÕES INTEGRADAS.................................................. 11-9606-9466 TECNOLAB SERV. COM. EQUIP. LABORATORIOS...................................... 71-3013-3505
ENGETAB SOLUÇÕES E ENGENHARIA LTDA S/S LTDA............................. 11-3729-6008 TERAPEUTICA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTD.................................... 12-3946-6911
ENGINE COMÉRCIO SERVIÇOS LTDA......................................................... 27-3326-2770 TERMACON PROJETOS E CONSULTORIA.................................................. 61-3042-1448
ERGO ENGENHARIA LTDA............................................................................ 11-3825-4730 TÉRMICA BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS................................................ 11-3666-2076
EXCEL CLIMATIZAÇÃO LTDA........................................................................ 11-4039-3576 TRAYDUS CLIMATIZAÇÃO IND E COM LTDA............................................... 11-4591-1605
FILAB CONTROLE CONTAMINAÇÃO LTDA.................................................. 19-3249-1475 TROX DO BRASIL LTDA................................................................................. 11-3037-3900
FORAN COMERCIO DE MAQUINAS IMP. E EXP. LTDA............................... 12-3354-7757 ULTRACLEAN TECNICA AMBIENTAL LTDA ................................................. 11-5523-2565
FUNDAMENT AR CONS. ENG. PLANEJAMENTO......................................... 11-3873-4445 ULTRA-QUALITY MANUT. PESQ.E COLETA DE DADOS LTDA. EPP.......... 11-4561-6051
GARNEIRA ENGENHARIA LTDA.................................................................... 13-3322-7669 VECOFLOW..................................................................................................... 19-3787-3700
GILTEC LTDA................................................................................................... 11-5034-0972 VECTUS IMP. INST. PRECISÃO LTDA........................................................... 11-5096-4654
GPAX CONSULT - PROJETOS E ASSESSORIA............................................ 11-2193-1846 VERITAS BRASIL LTDA - ME.......................................................................... 51-3761-1050
IN VISTA VALIDAÇÃO LTDA............................................................................ 31 3398-6756 ZIEHL-ABEGG DO BRASIL IMP. EXP. E COM. DE EQUIP. DE VENT. LTDA.. 11-2872-2042
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ISO 9001 Locação e higienização de uniformes para atendimento às áreas ISO 5 (C.100) e
ISO 14001
ISO 7 (C.10.000);

O

CO
MPROMISS
Uniformes esterilizados por EtO;

Produtos descartáveis: Tapetes adesivos, Panos de limpeza Wipers e artigos para


ambientes controlados.

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